丸劑工藝：回天再造丸工藝

1、目 的：使生產(chǎn)技術(shù)人員遵循此規(guī)程，指導(dǎo)回天再造丸（大蜜丸）的生產(chǎn)，并保證其產(chǎn) 品質(zhì)量。適用范圍：回天再造丸（大蜜丸）。責(zé)任人：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、車間主任、崗位操作人員、QA人員。目錄0產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)處方與依據(jù)2.0工藝流程圖與生產(chǎn)區(qū)域平面布局示意圖3.0操作過程4.0生產(chǎn)工藝條件與技術(shù)參數(shù)5.0質(zhì)量監(jiān)控6.0質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.0原輔料、中間產(chǎn)品、成品的儲(chǔ)存注意事項(xiàng)8.0半成品、成品容器、包裝材料的要求及貯存方法9.0技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計(jì)算及原輔包材的消耗定額10.0工序損耗限度與物料平衡0設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力12.0技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)12.2勞動(dòng)保護(hù)13.0工藝衛(wèi)生14.0勞動(dòng)組織與崗位定員

2、1.0產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)處方與依據(jù)產(chǎn)品名稱：回天再造丸Huitian Zaizao Wan劑型：大蜜丸規(guī)格：每丸重10g性狀：本品為棕褐色的大蜜丸；味甜、辛、涼。功能與主治：祛風(fēng)散寒，理氣豁痰，通經(jīng)活絡(luò)。用于中風(fēng)，類中風(fēng)，半身不遂，口眼歪斜，言語(yǔ)不清以及中寒、中氣、中痰等癥。用法與用量：溫黃酒或溫開水送服，一次1丸，一日1 2次。包裝：塑料殼球，每小盒1丸，每中盒6小盒。有效期：48個(gè)月。貯藏：密封。處方原料名稱處方量（g）原料名稱處方量原料名稱處方量（g）山參280黃連280沒藥（醋制）140酒蘄蛇300茯苓280當(dāng)歸280廣藿香280土蘭刃、芍280-H早豆寇280木香56大黃280威靈仙35

3、母杳140桑寄生350烏藥140玄參280葛根35羌活280細(xì)辛140麻黃280厚樸70醋香附140骨碎補(bǔ)（炒）140竹節(jié)香附280地龍70全蝎35朱砂140熟地黃280豹骨（制）400血竭112松香70炒僵蠶140人工麝香70乳香（醋制）140附子（制）140冰片35青皮140琥珀280牛黃35豆蔻280醋龜甲140天竺黃140防風(fēng)280粉單薢280膽南星140制何首烏280白術(shù)（麩炒）140水牛角濃縮粉110川芎280沉香140安&香260片姜黃280天麻280山羊血140黃芪280肉桂280穿山甲280甘早280白芷280紅花1121.11 輔料輔料名稱處方量（g）煉蜜（中蜜）16000

4、01.12依據(jù)：本處方出自部頒標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第四冊(cè)69頁(yè)WS2-B-0735-91批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z230204752.0工藝流程圖與生產(chǎn)區(qū)域平面布局示意圖：2.1工藝流程圖:物料，二工序I I檢驗(yàn)ZX一入庫(kù)yz中間站注：|為10萬級(jí)潔凈區(qū)1為一般生產(chǎn)區(qū)入庫(kù)/2.2生產(chǎn)區(qū)域平面布局示意圖（附后）3.0操作過程原藥材前處理（原藥材是飲片只揀選）山參3.1.1.1領(lǐng)料 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取山參，檢驗(yàn)外觀、核對(duì)數(shù)量、檢驗(yàn)單。3.1.1.2揀選 除去雜質(zhì)，挑出非藥用部分。3.1.1.3洗切 洗凈、潤(rùn)透，切薄片。3.1.1.4干燥 用熱風(fēng)循環(huán)烘干箱干燥（溫度60-80C，時(shí)間8-10小時(shí)）。3.1.1.5

5、包裝 前處理后藥材用編織袋裝好，封口，附上物料簽，經(jīng)檢驗(yàn)合格后入凈藥庫(kù)。蘄蛇3.1.2.1領(lǐng)料按生產(chǎn)指令領(lǐng)取薪蛇，檢驗(yàn)外觀、核對(duì)數(shù)量、檢驗(yàn)單。3.1.2.2炮制 去頭、鱗，切成寸段。3.1.2.3包裝用潔凈容器裝好，封口，附上物料簽，經(jīng)檢驗(yàn)合格后入凈藥庫(kù)。廣藿香3.1.3.1領(lǐng)料 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取廣藿香，檢驗(yàn)外觀、核對(duì)數(shù)量、檢驗(yàn)單。3.1.3.2揀選 除去殘根和雜質(zhì)，挑出非藥用部分，先抖下葉，篩凈另放。3.1.3.3洗切 莖 洗凈，潤(rùn)透，切段。葉洗凈。3.1.3.4干燥 用熱風(fēng)循環(huán)烘干箱干燥（溫度60-80C，時(shí)間8-10小時(shí)）。干燥后，莖與 葉混勻。3.1.3.5包裝 前處理后藥材用編織袋裝好

6、，封口，附上物料簽，經(jīng)檢驗(yàn)合格后入凈藥庫(kù)。3.1.4 木香3.1.4.1領(lǐng)料按生產(chǎn)指令領(lǐng)取木香，檢驗(yàn)外觀、核對(duì)數(shù)量、檢驗(yàn)單。3.1.4.2揀選除去雜質(zhì)，挑出非藥用部分。3.1.4.3洗切 洗凈，稍泡，悶透，切厚片。3.1.4.4干燥 用熱風(fēng)循環(huán)烘干箱干燥（溫度60-80C，時(shí)間8-10小時(shí)）。3.1.4.3包裝 前處理后藥材用編織袋裝好，封口，附上物料簽，經(jīng)檢驗(yàn)合格后入凈藥庫(kù)。3.1.5母丁香3.1.5.1領(lǐng)料 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取母丁香，檢驗(yàn)外觀、核對(duì)數(shù)量、檢驗(yàn)單。3.1.5.2揀選 除去雜質(zhì)，挑出非藥用部分，篩去灰屑。3.1.5.3包裝 前處理后藥材用編織袋裝好，封口，附上物料簽，經(jīng)檢驗(yàn)合格后入

7、凈藥庫(kù)。3.1.6玄參3.1.6.1領(lǐng)料按生產(chǎn)指令領(lǐng)取玄參，檢驗(yàn)外觀、核對(duì)數(shù)量、檢驗(yàn)單。3.1.6.2揀選 除去殘留根莖和雜質(zhì)，挑出非藥用部分。3.1.6.3洗切 洗凈，潤(rùn)透，切薄片。3.1.6.4干燥 用熱風(fēng)循環(huán)烘干箱干燥（溫度60-80C，時(shí)間8-10小時(shí)）。3.1.6.5包裝 前處理后藥材用編織袋裝好，封口，附上物料簽，經(jīng)檢驗(yàn)合格后入凈藥庫(kù)。3.1.7.1領(lǐng)料按生產(chǎn)指令領(lǐng)取細(xì)辛，檢驗(yàn)外觀、核對(duì)數(shù)量、檢驗(yàn)單。3.1.7.2揀選除去雜質(zhì)，挑出非藥用部分。3.1.7.3洗切 噴淋清水，稍潤(rùn)，切段，陰干。3.1.7.3包裝 前處理后藥材用編織袋裝好，封口，附上物料簽，經(jīng)檢驗(yàn)合格后入凈藥庫(kù)。3.1

8、.8竹節(jié)香附3.1.8.1領(lǐng)料按生產(chǎn)指令領(lǐng)取竹節(jié)香附，檢驗(yàn)外觀、核對(duì)數(shù)量、檢驗(yàn)單。3.1.8.2揀選除去雜質(zhì)，挑出非藥用部分。3.1.8.3洗切洗凈。3.1.8.4干燥 用熱風(fēng)循環(huán)烘干箱干燥（溫度60-80C，時(shí)間8-10小時(shí)）。3.1.8.5包裝 前處理后藥材用編織袋裝好，封口，附上物料簽，經(jīng)檢驗(yàn)合格后入凈藥庫(kù)。3.1.9地龍3.1.9.1領(lǐng)料按生產(chǎn)指令領(lǐng)取地龍，檢驗(yàn)外觀、核對(duì)數(shù)量、檢驗(yàn)單。3.1.9.2揀選除去雜質(zhì)，挑出非藥用部分。3.1.9.3洗切洗凈，切段。3.1.9.4干燥 用熱風(fēng)循環(huán)烘干箱干燥（溫度60-80C，時(shí)間8-10小時(shí)）。3.1.9.5包裝 前處理后藥材用編織袋裝好，封口

9、，附上物料簽，經(jīng)檢驗(yàn)合格后入凈藥庫(kù)。3.1.10熟地黃3.1.10.1領(lǐng)料 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取地黃，檢驗(yàn)外觀、核對(duì)數(shù)量、檢驗(yàn)單。3.1.10.2揀選除去雜質(zhì)，挑出非藥用部分。3.1.10.3洗滌洗凈。3.1.10.4炮制（1）取生地黃，照酒燉法燉至酒吸盡，取出，晾曬至外皮黏液稍干時(shí)，切厚 片或塊，干燥，即得。每100kg生地黃，用黃酒3050kg。（2）取生 地黃，照蒸法蒸至黑潤(rùn)，取出，曬至約八成干時(shí)，切厚片或塊，干燥，即 得。3.1.10.5包裝 前處理后藥材用編織袋裝好，封口，附上物料簽，經(jīng)檢驗(yàn)合格后入凈藥庫(kù)。3.1.11松香3.1.11.1領(lǐng)料 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取三七，檢驗(yàn)外觀、核對(duì)數(shù)量、檢驗(yàn)單

10、。3.1.11.2炮制 置銅鍋中，用微火加熱熔化，撈去雜質(zhì)，傾入水中，候涼后取出，干燥。3.1.11.3包裝 前處理后藥材用編織袋裝好，封口，附上物料簽，經(jīng)檢驗(yàn)合格后入凈藥庫(kù)。3.1.12乳香（醋制）3.1.12.1領(lǐng)料 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取乳香，檢驗(yàn)外觀、核對(duì)數(shù)量、檢驗(yàn)單。3.1.12.2揀選除去雜質(zhì)，挑出非藥用部分。3.1.12.3炮制 取凈乳香，加醋拌勻，燜透，置鍋內(nèi)炒至表面光亮，取出，放涼。每乳香 100kg，用醋 5kg。3.1.12.4包裝 前處理后藥材用編織袋裝好，封口，附上物料簽，經(jīng)檢驗(yàn)合格后入凈藥庫(kù)。3.1.13青皮3.1.13.1領(lǐng)料 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取青皮，檢驗(yàn)外觀、核對(duì)數(shù)量、檢驗(yàn)

11、單。3.1.13.2揀選除去雜質(zhì)，挑出非藥用部分。3.1.13.3洗切 洗凈，悶潤(rùn)，切厚片或絲。3.1.13.4干燥 用熱風(fēng)循環(huán)烘干箱干燥（溫度60-80C，時(shí)間8-10小時(shí)）。3.1.13.5包裝 前處理后藥材用編織袋裝好，封口，附上物料簽，經(jīng)檢驗(yàn)合格后入凈藥庫(kù)。3.1.14.1領(lǐng)料 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取豆蔻，檢驗(yàn)外觀、核對(duì)數(shù)量、檢驗(yàn)單。3.1.14.2揀選 除去雜質(zhì)，挑出非藥用部分，用時(shí)搗碎。3.1.14.3包裝 前處理后藥材用編織袋裝好，封口，附上物料簽，經(jīng)檢驗(yàn)合格后入凈藥庫(kù)。3.1.15膽南星3.1.15.1領(lǐng)料 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取膽南星，檢驗(yàn)外觀、核對(duì)數(shù)量、檢驗(yàn)單。3.1.15.2揀選除去雜質(zhì)，挑出非藥用部分。3.1.15.3洗切洗凈，切段。3.1.15.4干燥 用熱風(fēng)循環(huán)烘干箱干燥（溫度60-80C，時(shí)間8-10小時(shí)）。3.1.15.5炮制 將天南星磨粉、加入適量的牛膽汁在瓦盆中，混成糊狀（每200斤天南星，用1000只牛膽的汁分3次加入），日曬夜露至干，再磨成粉，加入膽汁拌勻 成糊。如此反復(fù)直至膽汁全部吸干為止，色發(fā)黑，無麻辣味為止。3.1.15.6包裝 前處理后藥材用編織袋裝好，封口，附上物料簽，經(jīng)檢驗(yàn)合格后入凈藥庫(kù)。3.1.16防風(fēng)3.1.16.1領(lǐng)料 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取防風(fēng)，檢驗(yàn)外