執(zhí)業(yè)藥師考前聚焦西藥藥學專業(yè)知識一

1、執(zhí)業(yè)藥師考前聚焦西藥藥學專業(yè)知識一考點一、國家藥品標準組成中國藥典、藥品標準、藥品注冊標準效力法律效力制定原則針對性、科學性、合理性 藥品質(zhì)量與藥品標準考點二、美國、英國、歐洲、日本藥典外國藥典主要內(nèi)容美國USP-NFUSP中提供關(guān)于原料藥和制劑的質(zhì)量標準。NF中提供有關(guān)輔料的標準。凡例、通則、正文英國 BP第1卷和第2卷收載：原料藥、藥用輔料；第3卷和第4卷收載：制劑通則、藥物制劑、血液制品、免疫制品、放射性、手術(shù)用品、植物藥和輔助治療藥；第5卷收載：標準紅外光譜、附錄和指導原則；第6卷為獸藥典歐洲EP或Ph.Eur. 第一卷收載：凡例、附錄方法、制劑通則、指導原則；第二卷為藥品 標準，收載

2、有原料藥日本 JP凡例、原料藥通則、制劑通則、通用實驗方法、正文、紅外光譜圖集、紫外-可見光譜集、一般信息、附錄考點三、中國藥典中國藥典介紹(ChP)主要內(nèi)容由一部、二部、三部、四部及增補本組成。一部分為兩部分，第一部分收載藥材和飲片、植物油脂和提取物，第二部分收載成方制劑和單味制劑 ;二部也分為兩部分，第一部分收載化學藥、抗生素、生化藥品，第二部分收載放射性藥品及其制劑 ;三部收載生物制品 ;四部收載凡例、通則（包括 : 制劑通則、通用方法 / 檢測方法與指導原則）、藥用輔料品種正文結(jié)構(gòu)凡例、通則、各部正文凡例內(nèi)容把正文及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定通則制劑通則、通用的檢測方法和指導原

3、則正文的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容品名（包括中文名、漢語拼音與英文名）、有機藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來源或有機藥物的化學名稱、含量或效價的規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價測定、類別、規(guī)格、貯藏及制劑考點四、中國藥典 1）凡例內(nèi)容類別藥品的主要作用于主要用途或?qū)W科的歸屬劃分規(guī)格制劑的標示量，系指每一支、片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量（或效價）或含量（%）或裝量貯藏為避免污染和降解而對藥品貯存與保管的基本要求檢驗方法中國藥典規(guī)定的按藥典，采用其他的與藥典相比。仲裁以藥典為準限度如規(guī)定上限為100%以上時，系指用藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實

4、含有量 ; 原料藥如未規(guī)定上限時，系指不超過 101.0%標準品用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，按效價單位（或 g）計，以國際標準品標定對照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進行計算后使用計量單位名稱和符號試藥、試液、指示液、實驗動物、說明書、包裝、標簽考點四、中國藥典 2）關(guān)于貯藏的規(guī)定避光用不透光的容器包裝，如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器 密閉系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入密封系指將容器密封以防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入熔封或嚴封將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染陰涼處貯藏處溫度不超過 20 ;涼暗處系指貯藏處避

5、光并溫度不超過 20冷處系指貯藏處溫度為 2 10 常溫溫度為 10一 30考點五、中國藥典 4）精確度精密稱定指稱取重量應準確至所取重量的千分之一稱定指稱取重量應準確至所取重量的百分之一精密量取指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精密度要求約指該量不得超過規(guī)定量的士 10%恒重系指供試品經(jīng)連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg 以下的重量 空白試驗系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果考點五、中國藥典 4）精確度稱取重量（g）可稱取重量范圍（g）0.10.060.1421.52.52.01.952.052.001.9952.005考點六、中國藥

6、典 5）正文內(nèi)容名稱中文、漢語拼音、英文有機物的結(jié)構(gòu)式原料藥的質(zhì)量標準需列出藥物的化學結(jié)構(gòu)式分子式和分子量組成明確的單一化合物，及主成分已明確的多組分抗生素來源或有機藥物的化學名稱動植物的提取物含量或效價1）原料藥：用有效物質(zhì)的重量百分數(shù)（）表示2）抗生素或生化藥品：效價單位（國際單位 IU）表示3）制劑：用含量占標示量的百分率來表示性狀1）外觀、臭：一般性的描述2）溶解度：“極易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“極微溶解”、“幾乎不溶或不溶”3）物理常數(shù)：主要有相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值考點六、中國藥典 5）正文內(nèi)容鑒別1）

7、化學方法：顯色反應、沉淀反應、產(chǎn)生氣體反應2）物理化學方法：儀器分析方法3）生物學方法：微生物或?qū)嶒瀯游餀z查1）安全性檢查：“無菌”、“熱原”或“細菌內(nèi)毒素”2）有效性的檢查：在鑒別、純度檢查和含量測定中不能有效控制的項目，與療效有關(guān)?？顾崴幬锏摹爸扑崃Α?、含氟有機藥物的“含氟量”、難溶性的藥物需檢查粒度、含乙炔基的藥物要檢查“乙炔基”3）均一性檢查：制劑的均勻程度。“重量差異”、“含量均勻度”4）純度檢查：藥物中雜質(zhì)檢查。一般雜質(zhì)（廣泛分布）、特殊雜質(zhì)（如阿司匹林中的游離水楊酸、異煙肼中的游離肼）含量或效價測定化學分析法、儀器分析法、生物學方法類別按藥品的主要作用、用途或?qū)W科劃分貯藏根據(jù)藥物

8、的穩(wěn)定性規(guī)定的貯藏條件考點七、藥品檢驗程序與項目 一)藥品檢驗項目項目方法取樣真實性、代表性、科學性性狀外觀、物理常數(shù)測定法鑒別化學鑒別顏色反應、沉淀反應、氣體生成反應、焰色反應光譜鑒別紫外-可見分光光度法、紅外分光光度法色譜鑒別薄層色譜法、高效液相色譜法檢查化學分析用于藥物一般雜質(zhì)的限量檢查光譜分析紫外-可見分光光度法、旋光法色譜分析薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法含量與效價測定滴定分析、紫外-可見分光光度、高效液相、抗生素微生物檢定法微生物限度檢查平皿法、薄膜過濾法考點八、藥品檢驗程序與項目 1)取樣考點九、藥品檢驗程序與項目 2)性狀1. 外觀2. 物理常數(shù)測定法（1）熔點測定法第

9、一法：用于測定易粉碎的固體藥品第二法：用于測定不易粉碎的固體藥品，如脂肪、脂肪酸、石蠟、羊毛脂等第三法：用于測定凡士林或其他類似物質(zhì)（2）旋光度測定法旋光度：用標示比旋度：偏振光透過長1DM，且每1ML中含有旋光性物質(zhì)1G的溶液，在一定波長與溫度下，得的旋光度。以 表示。藥典規(guī)定，測定溫度為20，測定管長為1DM,使用鈉光譜的D線（589.3NM）做光源，在此條件下測定的比旋度為比旋度可用來區(qū)別藥物或檢查藥物的純雜程度，也用來測定含量。考點十、 鑒別光譜鑒別光譜鑒別：200 400NM為紫外區(qū)； 400 760NM為可見光區(qū)； 2.5 25M（4000400CM-1）為中紅外光區(qū) 紅外吸收光譜

10、：官能區(qū)（40001300CM-1）； 指紋區(qū)（1300400CM-1）考點十一、鑒別色譜鑒別法：色譜法：是一種物理或物理化學分離方法，將混合物中各組分分離后在線或離線分析的方法。色譜圖：色譜響應信號隨時間的變化曲線稱為流出曲線。描述色譜峰的參數(shù)峰位（用保留值表示，用于定性） 峰高或峰面積（用于定量） 峰寬（用于衡量柱效） 考點十一、鑒別色譜鑒別法：保留時間tR：從進樣開始到某個組分色譜峰頂點的時間間隔稱為該組分的保留時間；半高峰寬：W1/2=2.355峰高一半處的峰寬；峰高（h）：組分色譜峰頂點至時間軸的垂直距離，單位毫伏（mV）；峰面積（A）：組分色譜峰與基線圍成的區(qū)域的面積稱為峰面積?？?/p>

11、點十二、檢查色譜分析法薄層色譜法雜質(zhì)對照法；自身稀釋對照法高效液相色譜法內(nèi)標法、外標法、加校正因子的主成份自身對照法、不加校正因子的主成份自身對照法和面積歸一化法氣相色譜法用于殘留溶劑的檢查：內(nèi)標法、外標法和標準加入法考點十三、含量與效價確定滴定分析法大分類小分類定義酸堿滴定法強酸強堿滴定化學計量點時，pH=7,指示劑：酚酞、甲基紅、甲基橙強堿滴定弱酸化學計量點時，pH7,堿性指示劑：酚酞、百里酚酞強酸滴定弱堿化學計量點時，pH7,酸性指示劑：甲基紅、溴甲酚綠非水溶液滴定法非水堿量法通常是以冰醋酸或冰醋酸一醋酐為溶劑，用高氯酸的冰醋酸溶液為滴定液（濃度為 0.1mol/L）滴定，以結(jié)晶紫或電位

12、法指示滴定終點：地西泮、腎上腺素非水酸量法通常是以乙二胺或二甲基甲酰胺為溶劑，用甲醇鈉為滴定液，麝香草酚藍作指示劑的非水溶液滴定法考點十四、含量與效價確定滴定分析法小分類定義氧化還原滴定碘量法：以碘作為氧化劑，或以碘化物作為還原劑直接碘量法：碘滴定液直接滴定還原性藥。酸性或中性溶液，淀粉指示劑間接碘量法置換碘量法：先在供試品（氧化性藥物）溶液中加入碘化鉀，供試品將碘化氧化，置換出定量的碘，然后用硫代硫酸鈉滴定液滴定置換出來的碘，用淀粉指示劑剩余碘量法是在供試品（還原性或生物堿類藥物）溶液中先加入定量、過量的碘滴定液，待碘與被測組分反應完全后，再用硫代硫酸鈉滴定液回滴定剩余的碘。淀粉指示劑應在近

13、終點時加入。(咖啡因含量測定）鈰量法以硫酸鈰Ce(S04)2為滴定液，酸性條件下測定還原性物質(zhì),鄰二氮菲指示劑亞硝酸鈉滴定法亞硝酸鈉滴定液在鹽酸溶液中與芳伯氨基（如鹽酸普魯卡因的含量測定）定量發(fā)生重氮化反應，生成重氮鹽以測定藥物含量的方法,永停法指示終點考點十五、含量與效價確定紫外-可見、HPLC測定方法公式解釋紫外-可見分光光度法A 為吸光度，T 為透光率，E 為吸收系數(shù)，C 為被測物質(zhì)溶液的濃度，L為液層厚度HPLC內(nèi)標法Cs為內(nèi)標物濃度，Ax為樣品峰高或峰面積，As為內(nèi)標物峰高或峰面積外標法Ax為樣品峰高或峰面積，AR為對照品峰高或峰面積，CR為對照品濃度考點十六、藥品質(zhì)量檢驗藥品監(jiān)督機

14、構(gòu)中國食品藥品檢定研究院、省級食品藥品檢驗所、市級藥品檢驗所藥品檢驗類別出廠檢驗、委托檢驗、抽查檢驗、復核檢驗、進口藥品檢驗藥品檢驗報告檢驗記錄與檢驗卡、檢驗報告書考點十七、藥物體內(nèi)監(jiān)測體內(nèi)樣品的種類血樣（最常用）、尿液測定方法免疫分析法、色譜分析法藥動學參數(shù)的測定體內(nèi)樣品的采集、藥動學參數(shù)的測定血樣1.血樣（全血）：采集后加抗凝劑2.血漿：用于血漿的抗凝劑的肝素3.血清：血藥凝固后，離心取上清尿液主要用于藥物尿液累積排泄量、尿清除率或生物利用度的研究，以及藥物代謝物及代謝途徑、類型和速率等研究。在臨床上，可推斷患者是否違反醫(yī)囑用藥第八章 藥品不良反應與藥物警戒考點一、藥品不良反應的定義和分類

15、定義傳統(tǒng)分類性質(zhì)分類世衛(wèi)組織分類新分類指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應（ADR）A 型：副作用、毒性反應、后遺效應、首劑效應、繼發(fā)反應和停藥反應B 型：遺傳藥理學不良反應和藥物變態(tài)反應C 型：長期副作用或副反應毒性作用后遺效應首劑效應繼發(fā)性反應變態(tài)反應特異質(zhì)反應依賴性停藥反應特殊毒性副反應不良反應不良事件嚴重不良事件非預期不良反應信號A 類反應(擴大反應)B 類反應(過度反應或微生物反應)C 類反應(化學反應)D 類反應(給藥反應)E 類反應(撤藥反應)F 類反應(家族性反應)G 類反應(基因毒性反應)H 類反應(過敏反應)U 類反應(未分類反應)考點二、藥品不

16、良反應發(fā)生的原因藥物方面機體方面1. 藥物作用的選擇性1 種族差別2. 藥物作用延伸2. 性別3. 藥物的附加劑3. 年齡4. 藥物的劑量與劑型4. 個體差異5. 藥物的質(zhì)量5. 用藥者的病理狀況6.用藥時間6.其他考點三、藥物警戒定義主要內(nèi)容目的意義監(jiān)測與發(fā)現(xiàn)、評價、理解和預防藥品不良反應或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學研究與活動1.早期發(fā)現(xiàn)未知藥品的不良反應及其相互作用1. 評估藥物的效益、危害、有效及風險完善藥品監(jiān)管法律法規(guī)藥物警戒不等于藥品不良反應監(jiān)測2.發(fā)現(xiàn)已知藥品的不良反應的增長趨勢2.防范與用藥相關(guān)的安全問題保障公民安全健康用藥藥物警戒與藥品不良反應監(jiān)測的工作本質(zhì)不同3. 分析

17、藥品不良反應的風險因素和可能的機制3. 教育、告知患者藥物相關(guān)的安全問題4. 對風險/效益評價進行定量分析，發(fā)布相關(guān)信息，促進藥品監(jiān)督管理和指導臨床用藥考點四、誘發(fā)藥源性疾病的原因不合理用藥機體易感因素不了解患者的用藥史，引起變態(tài)或其他乙?；x異常忽視藥物間的相互作用葡糖糖-6-磷酸脫氫酶缺陷不注意患者原有疾病及機體重要臟器的病理基礎紅細胞生化異常無明確治療目的的用藥性別患者加大劑量或和多種藥物同時應用年齡用藥時間過長，劑量偏大對老年患者、體弱患者或幼兒未做適當?shù)膭┝空{(diào)整用藥方法和劑量選擇不當處方者用藥面較少或過雜，未能考慮用藥者利益考點五、常見的藥源性疾病藥源性腎病急性腎衰竭非甾體抗炎藥、

18、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、環(huán)孢素急性過敏性間質(zhì)性腎炎青霉素類、頭孢菌素類、磺胺類、噻嗪類利尿藥急性腎小球壞死氨基糖苷類抗生素、兩性霉素 B、造影劑和環(huán)孢素。慶大霉素 妥布霉素 卡那霉素。腎小管梗阻尿酸或草酸鹽腎病綜合癥金鹽、青霉胺、卡托普利考點五、常見的藥源性疾病藥源性肝疾病氟康唑、四環(huán)素類、他汀類、抗腫瘤藥復方制劑：甲氧芐啶-磺胺甲惡唑，阿莫西林-克拉維酸，異煙肼-利福平藥源性皮膚病Steven-Johnson 綜合征和中毒性表皮壞死磺胺類、抗驚厥藥、別嘌醇、非甾體抗炎藥血管炎和血清病別嘌醇、氨茶堿、青霉素、磺胺類、噻嗪類利尿劑、喹諾酮類、雷尼替丁、免疫抑制劑血管神經(jīng)性水腫卡托普利、依那普利等考點五、常見的藥源性疾病藥源性心血管系統(tǒng)損害心律失常強心苷、胺碘酮、普魯卡因胺、鉀鹽心動過速麻黃堿、多巴胺、去氧腎上腺素、苯丙胺、酚妥拉明、異丙腎上腺素心動過緩新斯的明室性期前收縮腎上腺素藥源性耳聾與聽力障礙氨基糖苷類抗生素、非甾體抗炎藥、高效利尿藥、抗瘧藥和抗腫瘤藥考點六、藥物