精選醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)通用要求序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)重點(diǎn)檢查內(nèi)容1合法資質(zhì)不具備合法資質(zhì)1所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、合格證明文件；2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍是否覆蓋所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品；3是否制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定；4銷售人員的授權(quán)書是否符合要求；5是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄制度。2經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不滿足經(jīng)營(yíng)需求1查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的產(chǎn)權(quán)證明/使用權(quán)證明或租賃合同/協(xié)議包括租賃場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)證明等并現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)；2確認(rèn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房是否相對(duì)獨(dú)立；3經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房面積是否與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；4

2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房是否設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)不含可租賃區(qū)以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所內(nèi)。3倉儲(chǔ)管理不滿足儲(chǔ)存要求1倉庫設(shè)施設(shè)備及維護(hù)記錄；2產(chǎn)品存儲(chǔ)狀態(tài)是否與說明書要求一致；3產(chǎn)品包裝有否開封或破損。4質(zhì)量追溯記錄不齊全1供貨者隨貨同行單；2進(jìn)貨驗(yàn)收記錄；3出庫復(fù)核查驗(yàn)記錄；4銷售記錄批發(fā)；5退貨產(chǎn)品或不合格品的處置記錄；6說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容一致，是否存在標(biāo)簽標(biāo)示不全、儲(chǔ)存要求標(biāo)示不清，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說明書、中文標(biāo)簽。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)無菌醫(yī)療器械序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)重點(diǎn)檢查內(nèi)容1人員要求不具備相應(yīng)資格1第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大

3、專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；2第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。2倉儲(chǔ)管理無相應(yīng)記錄1溫濕度日常監(jiān)控記錄；2效期預(yù)警記錄。3質(zhì)量追溯不具備質(zhì)量追溯功能計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯第三類。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)植入醫(yī)療器械序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)重點(diǎn)檢查內(nèi)容1人員資質(zhì)不具備相應(yīng)資格1第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；2第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。3從事該類產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)人員

4、中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供給商培訓(xùn)的人員。2倉儲(chǔ)管理無相應(yīng)記錄效期預(yù)警記錄。3質(zhì)量追溯不具備質(zhì)量追溯功能1計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯；2對(duì)供臨床選配而未使用的退回醫(yī)療器械產(chǎn)品管理，能否保證其質(zhì)量和平安。3植入類醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄和銷售記錄是否永久保存。4售后管理不滿足規(guī)定要求1設(shè)施設(shè)備是否符合醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)過程中對(duì)溫度控制的要求；2運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄等是否完整并符合規(guī)定要求；3計(jì)量器具使用和檢定記錄。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)體外診斷試劑序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)重點(diǎn)檢查內(nèi)容1人員要求不具備相應(yīng)資格1第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療

5、器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；2第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。3從事該類產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事驗(yàn)收和售后效勞工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。2倉儲(chǔ)管理無相應(yīng)記錄1溫濕度日常監(jiān)控記錄；2效期預(yù)警記錄。3質(zhì)量追溯不具備質(zhì)量追溯功能計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯第三類。4冷鏈運(yùn)輸不滿足規(guī)定要求1設(shè)施設(shè)備是否符合醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)過程中對(duì)溫度控制的要求

6、；2運(yùn)輸方式和運(yùn)輸過程的溫濕度記錄等是否完整并符合規(guī)定要求；3計(jì)量器具使用和檢定記錄。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)角膜接觸鏡類序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)重點(diǎn)檢查內(nèi)容1人員要求不具備相應(yīng)資格1第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；2第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。2倉儲(chǔ)管理無相應(yīng)記錄效期預(yù)警記錄。3質(zhì)量追溯不具備質(zhì)量追溯功能計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯第三類。4驗(yàn)光專業(yè)要求不滿足規(guī)定要求1是否配備驗(yàn)光專業(yè)或有職業(yè)資格的人員；2是否設(shè)有檢查區(qū)門店；3是否配備電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設(shè)備，查看使用維護(hù)記錄門店。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)設(shè)備儀器類序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)重點(diǎn)檢查內(nèi)容1質(zhì)量追溯不具備質(zhì)量追溯功能計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯第三類。2售后管理不滿足規(guī)定要求1售后效勞人員是否取得企業(yè)售后效勞上崗證；2購銷協(xié)議是否明確質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé)任包括提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)等，并保存相關(guān)安裝調(diào)試和驗(yàn)收記錄。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)方案生育類序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)重點(diǎn)檢查內(nèi)容1倉儲(chǔ)管理無相應(yīng)記錄效期預(yù)警記錄。醫(yī)療器械經(jīng)