醫(yī)學專題藥品監(jiān)管實踐中的若干問題

1、藥品監(jiān)管實踐中的若干問題 中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院 邵 蓉 2006.042021/7/20 星期二1一、相關(guān)概念法律行政法規(guī)地方性法規(guī)行政規(guī)章2021/7/20 星期二2 法律國家最高權(quán)力機關(guān)制定的規(guī)范性文件權(quán)力機關(guān)：全國人民代表大會：基本法 全國人大常委會：一般性法2021/7/20 星期二3行政法規(guī)特指國務院制定的規(guī)范性文件的總稱國務院：最高行政管理機關(guān)制定和發(fā)布的形式：國務院制定并發(fā)布國務院批準、各部委發(fā)布國務院批準、直屬機構(gòu)發(fā)布2021/7/20 星期二4地方性法規(guī)地方權(quán)力機關(guān)制定的規(guī)范性文件 地方權(quán)力機關(guān)：人大及其常委會 地方級別：省級、省級政府所在地的市、 國務院批準的較大的市

2、2021/7/20 星期二5行政規(guī)章部門規(guī)章 國務院各部門在其權(quán)限內(nèi)制定的規(guī)范性文件 地方規(guī)章地方政府制定的規(guī)范性文件地方級別：省級、省級政府所在地的市、 國務院批準的較大的市2021/7/20 星期二6國務院各部委是國務院的工作部門，部委的設(shè)立經(jīng)總理提出，由全國人民代表大會決定，在全國人民代表大會閉會期間，由全國人大常委會決定。 國務院的行政職能，根據(jù)性質(zhì)的不同分配于各部委承擔。 2021/7/20 星期二7直屬機構(gòu)是國務院主管各項專門業(yè)務的機構(gòu)。國務院直屬機構(gòu)由國務院根據(jù)工作需要和精簡的原則設(shè)立，無需全國人大或全國人大常委會批準。 2021/7/20 星期二8效力層級法律 法規(guī) 規(guī)章法律沖

3、突：新舊、特別法優(yōu)于一般法行政法規(guī)與地方性法規(guī)（）部門規(guī)章與地方性法規(guī)部門規(guī)章之間部門規(guī)章與地方規(guī)章2021/7/20 星期二9 意義法律、法規(guī)、規(guī)章在行政訴訟、行政復議中地位、作用行政訴訟：原告：自然人、法人、其他社會組織被告：行政機關(guān)舉證責任倒置原則舉證時間的限制判案依據(jù)：法律、法規(guī)參照依據(jù)：規(guī)章2021/7/20 星期二10意義行政復議：具體行政行為與抽象的行政行為合法性與合理性的審查抽象性的行政行為： 國務院部門的規(guī)定；縣級以上地方各級人民政府 及其工作部門的規(guī)定；鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府的規(guī)定。2021/7/20 星期二11例：關(guān)于超經(jīng)營范圍與經(jīng)營方式經(jīng)營藥品的定性原SDA7號令21條相關(guān)內(nèi)容效

4、力的思考藥品管理法實施條例SFDA6號令行政許可法2021/7/20 星期二12關(guān)于無證經(jīng)營藥品SDA7號令藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第21條第1款第2項規(guī)定： 嚴禁無藥品經(jīng)營企業(yè)許可證的單位或個人從事藥品經(jīng)營活動。有下列情況之一的，按無證經(jīng)營處理：（二）非處方藥經(jīng)營單位經(jīng)營處方藥或其他超經(jīng)營范圍經(jīng)營的；-”， 2021/7/20 星期二13法律責任第73條未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法

5、追究刑事責任。2021/7/20 星期二14藥品管理法實施條例（2002年9月15日實施）第16條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請藥品經(jīng)營許可證變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。-” 2021/7/20 星期二15藥品經(jīng)營許可證管理辦法 第13條規(guī)定：“藥品經(jīng)營許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更?！?2004年4月1日、6號令2021/7/20 星期二16法律責任藥品管理法實施條例第74條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)

6、企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定給予處罰?！?021/7/20 星期二17思考對條例74條：2021/7/20 星期二18二、行政法三大基本原則1、行政合法性原則： 行政職權(quán)法定：任何行政職權(quán)都必須基于法律的授予才能存在任何行政職權(quán)的行使都要依據(jù)法律、遵守法律行政職權(quán)的授予、委托及其運用都必須具有法律依據(jù)、符合法律要旨程序合法與實體合法： 程序正義與實體正義問題2

7、021/7/20 星期二19職權(quán)法定行政主體： 是指享有行政職權(quán)，能以自己的名義行使國家行政職權(quán)，作出影響行政相對人權(quán)利義務的行政行為，并能由其本身對外承擔行政法律責任的組織。2021/7/20 星期二20許可法定：不能設(shè)定行政許可：部門規(guī)章：國務院所屬部委等制定省會城市市政府及國務院批準的較大市的市政府制定的地方性規(guī)章其他規(guī)范性文件 2021/7/20 星期二21處罰法定行政處罰設(shè)定：部門規(guī)章可以在法律、行政法規(guī)規(guī)定的給予行政處罰的行為、種類和幅度的范圍內(nèi)作出具體規(guī)定。尚未制定法律、行政法規(guī)的，前款規(guī)定的國務院部、委員會制定的規(guī)章對違反行政管理秩序的行為，可以設(shè)定警告或者一定數(shù)量罰款的行政處

8、罰。罰款的限額由國務院規(guī)定。國務院可以授權(quán)具有行政處罰權(quán)的直屬機構(gòu)依照本條第一款、第二款規(guī)定，規(guī)定行政處罰。2021/7/20 星期二22依法行政三大原則2、行政合理性原則 ： 行政決定內(nèi)容要客觀、適度、符合理性行政行為的動因應符合行政目的行政行為應建立在正當考慮的基礎(chǔ)上行政行為的內(nèi)容應符合情理2021/7/20 星期二233、依法行政三大原則行政應急性原則：前提：特殊的緊急狀況下目的：國家安全、社會秩序或公共利益手段：沒有法律依據(jù)或與一般性法律相抵觸的要求：必須存在明確無誤的緊急危險 由法定的有權(quán)機關(guān)或依法接受委托的其他機關(guān)、組織 依照有關(guān)法律規(guī)定的特別程序 緊急措施應該適當2021/7/2

9、0 星期二24三、藥品監(jiān)督執(zhí)法過程中亟待解決的法律適用問題2021/7/20 星期二25假、劣藥界定之假藥第48條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本 法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； （三）變質(zhì)的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)

10、定范圍的。2021/7/20 星期二26假、劣藥界定之劣藥第49條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的； （三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及 輔料的； （六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。2021/7/20 星期二271、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)使用假劣藥規(guī)定第48條 第1款：禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。第49條 第1款： 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。2021/7/20 星期二28關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)

11、使用假劣藥：條例第68條： 醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照藥品管理法第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。 2021/7/20 星期二292、藥品標準與假劣藥界定第48條第2款第1項：有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;第49條第2款： 藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。2021/7/20 星期二30藥品標準與假劣藥界定藥品管理法第32條：藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。 國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標準為國家藥品標準。2021/7/20 星期二31第10條 除中藥飲片的炮制外，藥品必須

12、按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。 中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案 2021/7/20 星期二32正確依據(jù)：藥品管理法第49條第3款第6項： 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。實施條例第71條： 生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥

13、品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的，依照藥品管理法第七十五條的規(guī)定給予處罰。 2021/7/20 星期二333、關(guān)于非藥冒充藥品第48條 第2款第2項： 有下列情形之一的，為假藥： （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。2021/7/20 星期二34非藥的藥檢報告？第78條 對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外 .2021/7/20 星期二35藥品檢驗中的最低檢測量批產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量概率統(tǒng)計民

14、事責任與行政責任“僅對送檢品負責”的法律意義2021/7/20 星期二364、以他藥冒充此藥第48條第2款第2項： 有下列情形之一的，為假藥： （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。2021/7/20 星期二375、關(guān)于未經(jīng)檢驗即銷售的第48條 第3款第2項：有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；2021/7/20 星期二38立法本意：第41條規(guī)定的強制檢驗情形：國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)

15、定的生物制品；（二）首次在中國銷售的藥品；（三）國務院規(guī)定的其他藥品。2021/7/20 星期二39藥品未經(jīng)企業(yè)自檢即出廠藥品管理法第12條：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。 2021/7/20 星期二40問題分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)檢驗即投放市場的藥品，能否適用第48條的規(guī)定將其定性為假藥呢？ 法定檢驗與自檢的效力問題 2021/7/20 星期二416、關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)的“洗錢”現(xiàn)象第48條 第3款第5項： 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （五）使用依照本法必須取得批準文號

16、而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的； 2021/7/20 星期二42問題提出：生產(chǎn)廠改頭換面、重新貼簽受檢產(chǎn)品經(jīng)檢測合格法律適用問題2021/7/20 星期二437、功能主治超出規(guī)定范圍第48條 第3款第6項：有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。2021/7/20 星期二44問題提出“所標明”的含義超出范圍臨床中擴大適應癥的法律界定違法廣告與假劣藥界定2021/7/20 星期二458、關(guān)于藥品有效期第49條 第3款第1項： 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標明有效期或者更改有效期的；2021/7/20 星期二46關(guān)于藥品效期：2000版藥

17、典附件藥典收載的各品種藥品有效期系國家對 該品種有效期的最低要求2021/7/20 星期二479、關(guān)于生產(chǎn)批號標注第49條 第3款第2項： 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；2021/7/20 星期二48生產(chǎn)批號加注規(guī)范性防竄貨（加注數(shù)碼或色標等）作用2021/7/20 星期二4910、直接接觸包材問題藥品管理法第49條第3款第4項： 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的； 2021/7/20 星期二50關(guān)于直接接觸藥品包材的問題 第52條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，

18、并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 2021/7/20 星期二51立法本意：是針對較長期直接接觸新藥、已有藥品標準的藥品、進口藥品及醫(yī)療機構(gòu)制劑的包裝材料和容器應當經(jīng)過批準而未批準這種情形的。2021/7/20 星期二5211、藥品經(jīng)營企業(yè)的購銷記錄藥品管理法第18條： 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。2021/7/20 星期二53分析點：藥品經(jīng)營

19、企業(yè)包含：零售藥店、 批發(fā)公司購銷記錄：包含購進和售出（銷售）記錄內(nèi)容：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、 批號、有效期、生產(chǎn)廠商、 購（銷）貨單位、購（銷） 貨數(shù)量、購銷價格、購（銷） 貨日期及其他。2021/7/20 星期二54現(xiàn)實中:第85條 藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。上述處罰跨度大 ，操作性差。2021/7/20 星期二55現(xiàn)實中：第79條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的

20、，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。2021/7/20 星期二56筆者認為：建議有關(guān)部門客觀分析我國零售狀況，提出符合實際的解決辦法：根據(jù)所銷售藥品適應癥的類別或劑型，在銷售記錄上作不同的強制要求全國范圍內(nèi)統(tǒng)一執(zhí)法尺度和標準2021/7/20 星期二5712、關(guān)于藥品的儲藏條件 第49條 第3款第6項： 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。2021/7/20 星期二58對經(jīng)營企業(yè)的要求第20條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取

21、必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。 藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。 2021/7/20 星期二59對醫(yī)療機構(gòu)的要求第28條 醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。 2021/7/20 星期二6013、關(guān)于藥品進貨渠道：第34條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。2021/7/20 星期二61相關(guān)罰則：第80條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進藥品的，責

22、令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。2021/7/20 星期二62問題提出：單位企業(yè)個人其他組織與 法人2021/7/20 星期二6315、關(guān)于行政許可 企業(yè)生產(chǎn)（經(jīng)營）藥品資格 品種許可： 新藥、仿制藥、進口藥 （技術(shù)標準、門檻問題）2021/7/20 星期二6416、行政處罰種類選擇問題藥品管理法第74條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令

23、停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。2021/7/20 星期二65政處罰種類選擇問題藥品管理法第75條： 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任 2021/7/20 星期二66分析：對生產(chǎn)銷售假藥的處罰有兩種情況：一是對一般情形的5種處罰：沒收生產(chǎn)、銷售的假藥、沒收違法所得、2-5倍的罰款、撤消批準文件、責

24、令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，還要吊銷相應許可證。這是羈束性的規(guī)定，在選擇處罰種類上，執(zhí)法者沒有自由裁量權(quán)，即5種或6種處罰要同時運用，缺一不可。執(zhí)法者的自由裁量權(quán)只限于罰款的2倍以上至5倍以下和情節(jié)是否嚴重判斷上 2021/7/20 星期二67行政處罰種類選擇問題藥品管理法實施條例第81條 ：藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反藥品管理法和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。 2021/7/20 星期二68問題分析：藥品管理法實施條例：行政法規(guī) 效力層級低于法律 盡管藥品管理法實施條例

25、81條的規(guī)定更加合理（人性化），但卻因違反效力等級規(guī)則，實際上變通了法律規(guī)定。 2021/7/20 星期二6917、關(guān)于無過錯銷售假劣藥問題要求經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)：進貨檢查驗收制度：驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。 其他購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄建立并執(zhí)行藥品保管制度藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度2021/7/20 星期二7018、關(guān)于“一事不兩罰”行政處罰法24條：對當事人的同一個違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。 （同一個違法行為：同一性質(zhì)的一個違法行為、不同性質(zhì)的一個違法行為）2021/7/20 星期二7119、法的適用第27條當事人有下列情形之一的，