醫(yī)療經(jīng)營(yíng)許可證

1、.：.；醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)答應(yīng)證管理方法第一章總那么第一條為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)答應(yīng)的監(jiān)視管理，根據(jù)，制定本方法。第二條發(fā)證、換證、變卦及監(jiān)視管理適用本方法。第三條運(yùn)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械該當(dāng)持有，但是在流經(jīng)過程中經(jīng)過常規(guī)管理可以保證其平安性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不懇求。不需懇求的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局制定。第四條國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局主管全國(guó)的監(jiān)視管理任務(wù)。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門擔(dān)任本轄區(qū)內(nèi)的發(fā)證、換證、變卦和監(jiān)視管理任務(wù)。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)食品藥品監(jiān)視管理機(jī)構(gòu)擔(dān)任本轄區(qū)內(nèi)的日

2、常監(jiān)視管理任務(wù)。第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局逐漸推行醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局組織制定。第二章懇求的條件第六條懇求該當(dāng)同時(shí)具備以下條件：一具有與運(yùn)營(yíng)規(guī)模和運(yùn)營(yíng)范圍相順應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員該當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；二具有與運(yùn)營(yíng)規(guī)模和運(yùn)營(yíng)范圍相順應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的運(yùn)營(yíng)場(chǎng)所；三具有與運(yùn)營(yíng)規(guī)模和運(yùn)營(yíng)范圍相順應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)備；四該當(dāng)建立健全產(chǎn)質(zhì)量量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；五該當(dāng)具備與其運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相順

3、應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后效力的才干，或者商定由第三方提供技術(shù)支持。第七條懇求的，必需經(jīng)過食品藥品監(jiān)視管理部門的檢查驗(yàn)收。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門該當(dāng)根據(jù)本方法，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)踐，制定醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收規(guī)范，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局備案。第八條列明的運(yùn)營(yíng)范圍該當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)稱號(hào)確定。第三章懇求的程序第九條擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視管理機(jī)構(gòu)擔(dān)任受理的發(fā)證懇求。第十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視管理機(jī)構(gòu)該當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者懇求受理場(chǎng)所公示懇求所需

4、的條件、程序、期限、需求提交的全部資料目錄和懇求書示范文本。第十一條懇求時(shí)，該當(dāng)提交如下資料：一；二工商行政管理部門出具的企業(yè)稱號(hào)預(yù)核準(zhǔn)證明文件；三擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；四擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；五擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫地址的地理位置圖、平面圖注明面積、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件；六擬辦企業(yè)產(chǎn)質(zhì)量量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)備目錄；七擬辦企業(yè)運(yùn)營(yíng)范圍。第十二條懇求人該當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視管理機(jī)構(gòu)提出的發(fā)證懇求。對(duì)于懇求人提出的發(fā)證懇求，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門或者

5、接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視管理機(jī)構(gòu)該當(dāng)根據(jù)以下情況分別作出處置：一懇求事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，該當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決議，發(fā)給，并告知懇求人向有關(guān)部門懇求；二懇求資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，該當(dāng)允許懇求人當(dāng)場(chǎng)更正；三懇求資料不齊全或者不符合法定方式的，該當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)任務(wù)日內(nèi)向懇求人發(fā)出，一次性告知需求補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到懇求資料之日起即為受理；四懇求事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，懇求資料齊全、符合法定方式，或者懇求人按照要求提交全部補(bǔ)正懇求資料的，發(fā)給。該當(dāng)加蓋受理公用章并注明受理日期。第十三條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視

6、管理機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收規(guī)范對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)，并根據(jù)本方法對(duì)懇求資料進(jìn)展審查。第十四條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門該當(dāng)在受理之日起30個(gè)任務(wù)日內(nèi)作出能否核發(fā)的決議。以為符合要求的，該當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)的決議，并在作出決議之日起10日內(nèi)向懇求人頒發(fā)。以為不符合要求的，該當(dāng)書面通知懇求人，并闡明理由，同時(shí)告知懇求人享有依法懇求行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)益。第十五條食品藥品監(jiān)視管理部門對(duì)懇求人的懇求進(jìn)展審查時(shí)，該當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。懇求人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其艱苦利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)展陳說和申辯。懇求直接涉及懇求人與他人之間艱苦利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)視管理部

7、門該當(dāng)告知懇求人和利害關(guān)系人依法享有懇求聽證的權(quán)益。食品藥品監(jiān)視管理部門以為涉及公共利益的，該當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。第十六條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門該當(dāng)公布曾經(jīng)頒發(fā)的的有關(guān)信息，公眾有權(quán)進(jìn)展查詢。第四章的變卦與換發(fā)第十七條工程的變卦分為答應(yīng)事項(xiàng)變卦和登記事項(xiàng)變卦。答應(yīng)事項(xiàng)變卦包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、運(yùn)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫地址包括增減倉(cāng)庫的變卦。登記事項(xiàng)變卦是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變卦。第十八條變卦答應(yīng)事項(xiàng)的，醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)該當(dāng)填寫變卦懇求書，并提交加蓋本企業(yè)印章的和復(fù)印件。變卦質(zhì)量管理人員的，該當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件；變卦企業(yè)注冊(cè)地址的

8、，該當(dāng)同時(shí)提交變卦后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件闡明；變卦運(yùn)營(yíng)范圍的，該當(dāng)同時(shí)提交擬運(yùn)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的闡明；變卦倉(cāng)庫地址的，該當(dāng)同時(shí)提交變卦后倉(cāng)庫地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件闡明。第十九條醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)懇求變卦答應(yīng)事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視管理機(jī)構(gòu)該當(dāng)在受理醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)答應(yīng)事項(xiàng)變卦懇求之日起15個(gè)任務(wù)日內(nèi)按照醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收規(guī)范進(jìn)展審核，并由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門作出準(zhǔn)予變卦或者不準(zhǔn)變卦的決議；需求現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的，該當(dāng)在受理之

9、日起20個(gè)任務(wù)日內(nèi)作出準(zhǔn)予變卦或者不準(zhǔn)變卦的決議。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門作出準(zhǔn)予變卦決議的，該當(dāng)在副本上記錄變卦的內(nèi)容和時(shí)間；不準(zhǔn)變卦的，該當(dāng)書面告知懇求人并闡明理由，同時(shí)告知懇求人享有依法懇求行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)益。醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)變卦的答應(yīng)事項(xiàng)后，該當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變卦手續(xù)。變卦后的有效期不變。第二十條醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)因違法運(yùn)營(yíng)曾經(jīng)被食品藥品監(jiān)視管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者曾經(jīng)收到行政處分決議，但尚未履行處分的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視管理機(jī)構(gòu)該當(dāng)中止受理或者審查其的答應(yīng)事項(xiàng)變卦懇求

10、，直至案件處置結(jié)束。第二十一條醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)變卦登記事項(xiàng)的，該當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變卦后30日內(nèi)填寫變卦懇求書，向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視管理機(jī)構(gòu)懇求變卦登記。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視管理機(jī)構(gòu)該當(dāng)在收到變卦懇求之日起15個(gè)任務(wù)日內(nèi)為其辦理變卦手續(xù)，并通知懇求人。第二十二條登記事項(xiàng)變卦后，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視管理機(jī)構(gòu)該當(dāng)在副本上記錄變卦的內(nèi)容和時(shí)間。變卦后的有效期不變。第二十三條企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，該當(dāng)按照本方法的規(guī)定重新懇

11、求。第二十四條的有效期為5年。有效期屆滿，需求繼續(xù)運(yùn)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)該當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視管理機(jī)構(gòu)懇求換發(fā)。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視管理機(jī)構(gòu)按照本方法規(guī)定對(duì)換證懇求進(jìn)展審查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門該當(dāng)在有效期屆滿前作出能否準(zhǔn)予其換證的決議。逾期未作出決議的，視為贊同換證并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門以為符合要求的，該當(dāng)在屆滿時(shí)予以換發(fā)新證，收回原；不符合條件的，該當(dāng)限期進(jìn)展整改，整改后仍不符合條件的，該當(dāng)在

12、有效期屆滿時(shí)注銷原，書面告知懇求人并闡明理由，同時(shí)告知懇求人享有依法懇求行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)益。第二十五條醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)遺失的，該當(dāng)立刻向食品藥品監(jiān)視管理部門報(bào)告，并在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門該當(dāng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的與原有效期一樣。第五章監(jiān)視檢查第二十六條上級(jí)食品藥品監(jiān)視管理部門該當(dāng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)視管理部門實(shí)施醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)答應(yīng)的監(jiān)視檢查，及時(shí)糾正行政答應(yīng)實(shí)施中的違法行為。第二十七條食品藥品監(jiān)視管理部門該當(dāng)建立發(fā)證、換證、變卦和監(jiān)視檢查等方面的任務(wù)檔案，并在每季

13、度的第1周將上季度的發(fā)證、換證、變卦和監(jiān)視檢查等情況報(bào)上一級(jí)食品藥品監(jiān)視管理部門。對(duì)依法作廢、收回的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門該當(dāng)建立檔案保管5年。第二十八條食品藥品監(jiān)視管理部門該當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)視檢查。監(jiān)視檢查的主要內(nèi)容包括：一企業(yè)稱號(hào)、企業(yè)法定代表人或者擔(dān)任人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況；二企業(yè)注冊(cè)地址及倉(cāng)庫地址變動(dòng)情況；三營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)備情況；四運(yùn)營(yíng)范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；五企業(yè)產(chǎn)質(zhì)量量管理制度的執(zhí)行情況；六其他需求檢查的有關(guān)事項(xiàng)。第二十九條監(jiān)視檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)有以下情形之一的

14、，食品藥品監(jiān)視管理部門必需進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)檢查：一上一年度新興辦的企業(yè)；二上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；三因違反有關(guān)法律、法規(guī)，遭到行政處分的企業(yè)；四食品藥品監(jiān)視管理部門以為需求進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。第三十條換證當(dāng)年，監(jiān)視檢查和換證審查可一并進(jìn)展。第三十一條食品藥品監(jiān)視管理部門依法對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)進(jìn)展監(jiān)視檢查時(shí)，該當(dāng)將監(jiān)視檢查的情況和處置結(jié)果記錄在案，由監(jiān)視檢查人員簽字后歸檔。食品藥品監(jiān)視管理部門該當(dāng)公告并在副本上記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果。第三十二條有以下情形之一的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：一有效期屆滿未懇求或者未獲準(zhǔn)換證的；二醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)終止運(yùn)營(yíng)或者依法封鎖的；三被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效

15、的；四不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)無法正常運(yùn)營(yíng)的；五法律、法規(guī)規(guī)定該當(dāng)注銷的其他情形。食品藥品監(jiān)視管理部門注銷的，該當(dāng)自注銷之日起5個(gè)任務(wù)日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會(huì)公布。第六章法律責(zé)任第三十三條醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)擅自變卦質(zhì)量管理人員的，由食品藥品監(jiān)視管理部門責(zé)令限期矯正。逾期拒不矯正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。第三十四條醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)擅自變卦注冊(cè)地址、倉(cāng)庫地址的，由食品藥品監(jiān)視管理部門責(zé)令限期矯正，予以通報(bào)批判，并處5000元以上2萬元以下罰款。第三十五條醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)展運(yùn)營(yíng)范圍、降低運(yùn)營(yíng)條件的，由食品藥品監(jiān)視管理部門責(zé)令限期矯正，予以通報(bào)批判，并處1萬元以上2萬元以

16、下罰款。第三十六條懇求人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛偽資料懇求的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視管理機(jī)構(gòu)對(duì)懇求不予受理或者不予核發(fā)，并給予警告。懇求人在1年內(nèi)不得再次懇求。第三十七條懇求人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段獲得的，食品藥品監(jiān)視管理部門該當(dāng)撤銷其，給予警告，并處1萬元以上萬元以下罰款。懇求人在3年內(nèi)不得再次懇求。第三十八條醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)有以下行為之一的，食品藥品監(jiān)視管理部門該當(dāng)責(zé)令限期矯正，并給予警告；逾期拒不矯正的，處以萬元以上萬元以下罰款：一涂改、倒賣、出租、出借或者以其他方式非法轉(zhuǎn)讓的；二超越列明的運(yùn)營(yíng)范圍開展運(yùn)營(yíng)活動(dòng)的；三在監(jiān)視檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛偽資料或者回絕提供反映其運(yùn)營(yíng)情況的真實(shí)資料的。第三十九條在發(fā)證、換證、變卦和監(jiān)視管理