醫(yī)藥連鎖公司質(zhì)量管理控制程序

1、醫(yī)藥連鎖公司質(zhì)量管理控制程序- -醫(yī)藥連鎖公司質(zhì)量管理控制程序- -醫(yī)藥連鎖公司質(zhì)員管理控制程序（此文檔為 word格式，下載后您可任意修改編輯?。┠夸?TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark32 o Current Document 管理程序1J,1、 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理程序，,，22、質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序，,，83、藥品進(jìn)貨管理程序,124、 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核程序，,，225、藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作程序，,，286、藥品購(gòu)進(jìn)入庫(kù)管理程序,407、藥品銷售出庫(kù)管理程序,438、藥品出庫(kù)復(fù)核程序,469、藥品養(yǎng)護(hù)程序,5110、 藥品拆零和拼裝管理程序,621

2、1、藥品購(gòu)進(jìn)退出管理程序,6512、藥品銷售退回管理程序,7013、不合格藥品管理程序，,，7414、用戶質(zhì)量查詢與投訴管理程序 ，,，8915、供貨商質(zhì)量評(píng)審管理程序,9316、藥品銷售控制程序,9617、藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)流轉(zhuǎn)管理程序，,，10218、藥品銷售票據(jù)流轉(zhuǎn)管理程序，,，10419、購(gòu)進(jìn)藥品貨款付款管理程序，,，10620、質(zhì)量信息流轉(zhuǎn)管理程序，,，10721、短缺破損藥品處理程序,11122、藥品運(yùn)輸管理程序，,，11623、分析天平操作程序，,，12124、溶液顏色檢查操作程序，,，12625、澄明度檢查操作程序,130醫(yī)藥連鎖公司質(zhì)量管理控制程序- -醫(yī)藥連鎖公司質(zhì)量管理控制程序

3、- -某某醫(yī)藥連鎖有限公司管理程序文件名稱質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理程序編碼LXF/001編制者*審核者*批準(zhǔn)者*編制日期2017.05.10審核日期2017.05.15批準(zhǔn)日期2017.05.15制作備份2版本號(hào)LXF/00實(shí)施日期2017.05.15頒發(fā)部門質(zhì)量管理科編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法規(guī)分發(fā)部門業(yè)務(wù)科1 質(zhì)量管理科1 財(cái)務(wù)科1 行政科目的：為確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運(yùn)行，實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 的有關(guān)規(guī)定,質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理程序。范圍：本程序適用于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施的全過程。職責(zé)：公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)量管理科對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)內(nèi)容：1、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組提出制訂質(zhì)量目

4、標(biāo)的基本原則，公司主管質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草質(zhì)量目標(biāo)（草）：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理由計(jì)劃一執(zhí)行一檢查一總結(jié)四個(gè)程序構(gòu)成。2、第一階段是計(jì)劃階段2.1上年度末，根據(jù)國(guó)內(nèi)外形勢(shì)或上級(jí)主管部門對(duì)公司的要求并結(jié)合本公司質(zhì)量工作 實(shí)際情 況，召開公司方針研究會(huì)，提出下年度質(zhì)量工作方針目標(biāo)。2.2為保證質(zhì)量工作方針的實(shí)現(xiàn)，要明確規(guī)定下年度內(nèi)與方針相關(guān)聯(lián)的目標(biāo)。2.3將方針目標(biāo)的草案進(jìn)行廣泛的討論，經(jīng)員工討論通過后確定。2.4根據(jù)公司的方針目標(biāo)，各部門再進(jìn)行分解，確定自己的工作目標(biāo)，并落實(shí)實(shí)現(xiàn)目 標(biāo)的措施。3、第二階段是執(zhí)行階段3.1公司規(guī)定各項(xiàng)目標(biāo)措施的開始與完成時(shí)間。3.2明確執(zhí)行人和檢查人。3.3在

5、執(zhí)行階段中要徹底解決實(shí)施過程中的困難和問題。3.4確保各項(xiàng)目措施按規(guī)定保質(zhì)保量完成。4、第三階段是檢查階段每季度，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組都要組織有關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)措施的實(shí)施效果、進(jìn)度快慢，做出全面的考核，填寫質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表，交公司總經(jīng)理審閱。5、第四階段是總結(jié)階段每年12月份對(duì)本年度質(zhì)量方針目標(biāo)中未完成的項(xiàng)目進(jìn)行分析，找出主、客觀因素，提出撤消或轉(zhuǎn)到下一年度的意見。 至此是方外地目標(biāo)管理的一個(gè)循環(huán)周期結(jié)束，又是下一個(gè)循環(huán)的開始。6、各部門未按公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行展開、落實(shí)、執(zhí)行、檢查總結(jié)，將在季度質(zhì)量考核中處罰，質(zhì)量目標(biāo)的完成情況是對(duì)各部門及員工考核的重要依據(jù)。7、附件7.1質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

6、展開圖（一）REC/JF /ZL0297.2質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)展開圖（二）REC/JF/ZL0307.3質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、經(jīng)營(yíng)責(zé)任制檢查表REC/JF/ZL031某某醫(yī)藥連鎖公司質(zhì)量管理控制程序- -醫(yī)藥連鎖公司質(zhì)量管理控制程序- -司責(zé)人 公負(fù)人法方- 查檢求要度進(jìn)-半 下門部作協(xié)門部任責(zé)值 分施措 與作工與標(biāo)指目標(biāo)值i作 工 理 管 要 主2作 工 理 管 要 主T用作工理管要主容肉元萬(wàn)售銷)兀 萬(wàn)( 潤(rùn) 利元萬(wàn)稅利%( 率 用 費(fèi)元萬(wàn)款賬收應(yīng)月存庫(kù)末期%( 率 銷 適 存 序天轉(zhuǎn)周金資元萬(wàn)售銷均人率格合品藥率貨退量質(zhì)%( 率 損 報(bào) 量 質(zhì)序號(hào)123456789112111目標(biāo) 問時(shí)行

7、執(zhí) .者準(zhǔn)批 者核審 者制編。寫填門部務(wù)業(yè)分”欄施措與開展“ .注一 圖開展標(biāo)目*質(zhì)和針方*質(zhì):碼編 .問時(shí)行執(zhí) .者準(zhǔn)批 者核審 者制編人責(zé)負(fù)法方查檢求要度進(jìn)人組作協(xié)人任責(zé)分準(zhǔn)標(biāo)容內(nèi)作工與標(biāo)目號(hào) 序針方門部日 月 年 人圖制 ：人責(zé)負(fù)門部 導(dǎo)領(lǐng)管分一一圖開展標(biāo)目*質(zhì)和針方*質(zhì)Q3DLZtuucER :碼編編碼：REC/JF /ZL031質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、經(jīng)營(yíng)責(zé)任制檢查表部門：檢查期：年 季度項(xiàng)目序號(hào)指標(biāo)名稱指標(biāo)值實(shí)際完成完成%標(biāo)準(zhǔn)分自查合計(jì)得分分管領(lǐng)導(dǎo)：部門負(fù)責(zé)人：檢查人：檢查日期：年 月曰注：1、本表一式三份，丁季后十天內(nèi)報(bào)送分管領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量管理科各一份，自留一份。2、批發(fā)企業(yè)不考核服務(wù)項(xiàng)

8、目實(shí)施率，零售企業(yè)不考核藥品合格適銷率編制者:審核者:批準(zhǔn)者:執(zhí)行時(shí)間:管理程序文件名稱質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序編碼LXF/002編制者*審核者*批準(zhǔn)者*編制日期2017.05.10審核日期2017.05.15批準(zhǔn)日期2017.05.15制作備份2版本號(hào)LXF/00實(shí)施日期2017.05.15頒發(fā)部門質(zhì)量管理科編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法規(guī)分發(fā)部門業(yè)務(wù)科1 質(zhì)量管理科1 財(cái)務(wù)科1 行政科1 目的：為確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運(yùn)行，實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 的有關(guān)規(guī)定,特建立一個(gè)規(guī)范的質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序。范圍：本程序適用于本公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核。職責(zé)：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及部門負(fù)責(zé)人對(duì)本程序?qū)嵤?/p>

9、負(fù)責(zé)程序圖:報(bào)告輸入管理評(píng)審 *審核審核組首長(zhǎng)次批會(huì)準(zhǔn)議核檢表查報(bào) 告 提 交 經(jīng) 理進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)審核內(nèi)容：1、質(zhì)量體系內(nèi)部審核包括質(zhì)量體系審核，藥品質(zhì)量審核和服務(wù)質(zhì)量審核。1.1質(zhì)量體系審核的對(duì)象主要是在實(shí)施 GSP的過程中，影響藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職能部門和相關(guān)場(chǎng)所。1.2質(zhì)量體系內(nèi)部審核應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量體系所涉及的所有部門和場(chǎng)所，每年至少一次。1.3藥品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題，或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響的，應(yīng)進(jìn)行專題內(nèi)部質(zhì)量審核。2、內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備2.1審核計(jì)劃內(nèi)容：審核的指導(dǎo)思想、目的和依據(jù)；審核的具體活動(dòng)、范圍及要點(diǎn)；審核人員及分工；審核的日程安排。2.2審核的依據(jù)：質(zhì)量

10、體系內(nèi)部審核的依據(jù)是，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則，公司的質(zhì)量體系文件和國(guó)家有關(guān)法律規(guī)定。3審核程序3.1內(nèi)部審核每年進(jìn)行一次，時(shí)間為每年的11 12月份，由公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人主持。3.2由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織編寫年度審核計(jì)劃，經(jīng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后正工行文。并將審核計(jì)劃提前發(fā)至被審核部門。3.3審核前由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人召集小組成員進(jìn)行審核預(yù)備會(huì)議，布置有關(guān)審核內(nèi)容。3.4質(zhì)量審核員按正式編制的檢查表填寫有關(guān)內(nèi)容，經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，證實(shí)質(zhì)量體系的有效性，并記錄審核結(jié)果和提請(qǐng)受審核區(qū)域的責(zé)任人員注意有關(guān)事項(xiàng)。3.5審核報(bào)告3.5.1審核報(bào)告由審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編寫。3.5.2審核報(bào)告的主要內(nèi)

11、容是：審核目的、范圍和依據(jù)；審核組成員，審核日期和受審核部門；綜合評(píng)價(jià)；審核發(fā)現(xiàn)的主要問題及原因分析；提出糾正措施和整改意見；上次質(zhì)量?jī)?nèi)部審核后采取措施的情況及效果評(píng)價(jià)。3.5.3對(duì)不符合項(xiàng)目編寫不符合報(bào)告。3.5.4對(duì)質(zhì)量?jī)?nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)做出明確的結(jié)論。4、決定糾正措施4.1被審核部門要根據(jù)審核組提出的不符合項(xiàng)目或問題及糾正措施的通知作出糾正措施的決定，編制整改計(jì)劃及糾正措施的報(bào)告，經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)限期整改。4.2整改計(jì)劃或糾正措施報(bào)告應(yīng)在接到審核組的審核報(bào)告后十天內(nèi)完成。5、 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定專人對(duì)各部門實(shí)施的糾正措施情況及有效性進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證，并作 出跟蹤和驗(yàn)證的記錄。6

12、、將最終審核的報(bào)告提交董事長(zhǎng)和總經(jīng)理批示。7、記錄7.1質(zhì)量體系的內(nèi)部審核要作好記錄。內(nèi)容包括：日期、參加人、會(huì)議內(nèi)容、最高領(lǐng)導(dǎo)的決定等，參加會(huì)議者應(yīng)簽名。7.2質(zhì)量體系審核的所有現(xiàn)場(chǎng)記錄和資料由質(zhì)量管理科歸檔保存。包括：質(zhì)量審核計(jì)劃、各現(xiàn)場(chǎng)的審核記錄和資料、審核會(huì)議記錄、審核報(bào)告、審核報(bào)告發(fā)放記錄、部門糾正和預(yù)防措施書面文件、糾正和預(yù)防措施檢查跟蹤記錄資料等，記錄和資料保存時(shí)間為五年。8、人員培訓(xùn)與資格認(rèn)可內(nèi)部質(zhì)量體系審核的記錄人員應(yīng)具有大專以上專業(yè)水平，經(jīng)過培訓(xùn)、考核合格。9、附件：9.1GSP （質(zhì)量體系）內(nèi)部評(píng)審記錄。某某編碼：REC/JF/ZL032GSP（質(zhì)量體系）內(nèi)部評(píng)審記錄評(píng)審

13、日期：評(píng)審內(nèi)容：實(shí)施情況與特點(diǎn)：存在1可題與改進(jìn)建議：參加評(píng)審人員（簽名）編制者：審核者：批準(zhǔn)者：執(zhí)行時(shí)間:管理程序文件名稱藥品進(jìn)貨管理程序編碼LXF/003編制者*審核者*批準(zhǔn)者*編制日期2017.05.10審核日期2017.05.15批準(zhǔn)日期2017.05.15制作備份2版本號(hào)LXF/00實(shí)施日期2017.05.15頒發(fā)部門質(zhì)量管理科編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法規(guī)分發(fā)部門業(yè)務(wù)科1 質(zhì)量管理科1 財(cái)務(wù)科1 行政科目的：建立一個(gè)規(guī)范完善的藥品購(gòu)進(jìn)程序，以確保藥品質(zhì)量范圍：本程序適用于本公司藥品采購(gòu)的全過程的控制管理。職責(zé)：業(yè)務(wù)科、質(zhì)管科及相關(guān)部門對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)流程：程序:1、購(gòu)進(jìn)計(jì)劃

14、的編制采供科會(huì)同銷售科、質(zhì)管科、財(cái)務(wù)科根據(jù)市場(chǎng)信秘和年度質(zhì)量評(píng)審記錄編制年度購(gòu)進(jìn) 計(jì)劃。由丁現(xiàn)在藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)變化莫測(cè)，品種更新很快，采購(gòu)人員還應(yīng)根據(jù)公司上季 度的銷售狀況和當(dāng)月庫(kù)存情況以及最高的質(zhì)量信息，編制季度購(gòu)進(jìn)計(jì)劃和臨時(shí)購(gòu)時(shí)計(jì)戈h2、供貨商的審核法定資格的審核A:合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照B:合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證質(zhì)量保證能力的審核A : GMP或GSP認(rèn)證證書B:質(zhì)量保證協(xié)議3、供貨商銷售人員的合法資格驗(yàn)證對(duì)與體企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨商銷售人員，應(yīng)驗(yàn)證并收取法人委托書原件和身份證復(fù)印件。4、藥品的合法性的審核合法的生產(chǎn)批件法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)合法的物價(jià)批文符合規(guī)定的包裝、標(biāo)簽和說明書、藥品包裝小樣5

15、、購(gòu)貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有質(zhì)量要求：藥品附產(chǎn)品合法證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；進(jìn)口藥品，供貨方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。附件：GEC/JF/YW033REC/ JF /YW034REC/ JF /YW035REC/ JF /YW036REC/ JF /YW037REC/ JF /YW038REC/ JF /YW039REC/ JF /YW040某某1、藥品電話要貨記錄2、藥品購(gòu)進(jìn)記錄3、藥品購(gòu)進(jìn)合同臺(tái)帳4、藥品購(gòu)進(jìn)入庫(kù)通知單5、藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃審批表6、藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃表7、藥品臨時(shí)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃表8、供貨企業(yè)質(zhì)量體系審核表期日貨到人辦經(jīng)業(yè)企產(chǎn)生期效有價(jià)單量數(shù)位單格 規(guī)型劑合稱名品藥期日貨要 問時(shí)行執(zhí) 者準(zhǔn)批 者核審 者制編 話電系聯(lián) 人系聯(lián) ：額金 業(yè)企貨供 錄記貨要話電品藥司公限有業(yè)藥司公某某03OGCTCHJ/CER :碼編業(yè)企貨供業(yè)企產(chǎn)生期效有量數(shù)進(jìn)購(gòu)格規(guī)型劑稱名品藥期日進(jìn)購(gòu) 問時(shí)行執(zhí) 者準(zhǔn)批 者核審 者制編錄記進(jìn)購(gòu)品藥司公限有業(yè)藥司公某某430 WVEJ/CER 碼 編 .問時(shí)行執(zhí) 者準(zhǔn)批 者核審 者制編況情行 執(zhí)同合注 備人辦經(jīng)業(yè)企產(chǎn)生額金價(jià)單量數(shù)同合位單格 規(guī)型劑含稱名品藥號(hào)同合期日定 簽同合.號(hào) 序 話電系聯(lián) 業(yè)企貨供錄記貨要