【中藥加工工藝規(guī)程】大皂角工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理

1、第 PAGE 10 頁(yè) 共 12 頁(yè)大皂角工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理題目：大皂角工藝規(guī)程編號(hào)：YH-21-103制定人：制定日期：年月日版本：02審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年月日目的：建立大皂角工藝規(guī)程編制的規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍：大皂角生產(chǎn)工藝加工的過(guò)程。分發(fā)部門：生產(chǎn)部質(zhì)量部生產(chǎn)車間1.1.11.21.32.3.3.13.23.33.43.53.63.7品名、規(guī)格 品名：大皂角漢語(yǔ)拼音名：Dazaojiao包裝規(guī)格： 1kg/袋炮制依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥典2015 年版一部大皂角產(chǎn)品概述:本品為豆科植物皂莢 GlediYHia Si

2、nesisLam.的干燥成熟果實(shí)。秋季果實(shí)成熟時(shí)采摘，曬干?！拘誀睢勘酒烦时忾L(zhǎng)的劍鞘狀，有的略彎曲，長(zhǎng) 1540cm，寬 25cm，厚0.21.5cm。表面棕褐色或紫褐色，被灰色粉霜，擦去后有光澤，種子所在處 隆起?；繚u窄而彎曲，有短果柄或果柄痕，兩側(cè)有明顯的縱棱線。質(zhì)硬，搖 之有聲，易折斷，斷面黃色，纖維性。種子多數(shù)，扁橢圓形，黃棕色至棕褐色， 光滑。氣特異，有刺激性，味辛辣?！拘晕杜c歸經(jīng)】辛、咸，溫；有小毒。歸肺、大腸經(jīng)?！竟δ芘c主治】祛痰開(kāi)竅，散結(jié)消腫。用于中風(fēng)口噤，昏迷不醒，癲癇痰盛， 關(guān)竅不通，喉痹痰阻，頑痰喘咳，咳痰不爽，大便燥結(jié)；外治癰腫?！居梅ㄅc用量】11.5g，多入丸散用。

3、【注意】孕婦及咯血、吐血患者忌服。【貯藏】置干燥處，防蛀。4、大皂角工藝流程圖原藥材（大皂角）監(jiān)控入庫(kù)監(jiān)控凈制外包裝材料外監(jiān)包裝控監(jiān)控監(jiān)控內(nèi)包裝材料監(jiān)控中轉(zhuǎn)站內(nèi)包裝檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：大皂角工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-103生效日期：年月日版本：025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.25.4大皂角生產(chǎn)操作過(guò)程及工藝條件： 原藥材（大皂角）稱量和預(yù)處理：從合法定點(diǎn)供貨單位購(gòu)進(jìn)原藥材大皂角），原藥材須檢驗(yàn)合格由質(zhì)量部門簽字蓋章后，原料庫(kù)管員根據(jù)車間開(kāi)具的領(lǐng)料單，在QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫(kù)手續(xù)。進(jìn)入生產(chǎn)

4、操作過(guò)程。稱量用的衡器（磅砰）應(yīng)定期校驗(yàn)，做好校驗(yàn)記錄，并在已校驗(yàn)的衡器上（磅砰）帖上校驗(yàn)合格證，稱量衡器使用前應(yīng)由操作人員（原料倉(cāng)管員）進(jìn)行校正。原藥材（大皂角）應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔處理（預(yù)處理） 后，才能進(jìn)入凈制處理操作區(qū)，凈制處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交 叉污染措施。凈制工序:凈制崗位職工嚴(yán)格按照凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，進(jìn)行操作，在 QA 監(jiān)督下， 逐項(xiàng)核對(duì)原藥材是否與生產(chǎn)指令一致，檢查無(wú)誤后取原藥材大皂角，挑去雜質(zhì)。把凈制處理合格的大皂角放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng)QA 檢驗(yàn)合格后，轉(zhuǎn)入包裝作業(yè)區(qū)或中轉(zhuǎn)站（未經(jīng) QA 檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入包裝區(qū)）。凈制崗位職工清理凈制臺(tái)和作業(yè)場(chǎng)地

5、，填寫清場(chǎng)記錄和批生產(chǎn)記錄。凈制崗位職工在凈制崗位操作記錄上填寫有關(guān)項(xiàng)目，班長(zhǎng)簽字。中間站（中轉(zhuǎn)站）必須有專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收，保管半成品，按品種、等級(jí)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)等方面作好標(biāo)志，用潔凈專用周轉(zhuǎn)箱加蓋，分區(qū)分類存放保管。按生產(chǎn)指令向各工區(qū)（工序）發(fā)放半成品，并做好發(fā)放記錄。包裝工序：題目：大皂角工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-103生效日期：年 月 日版本：02根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標(biāo)記，包裝崗職工領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標(biāo)簽等。包裝崗職工按包裝規(guī)定要求進(jìn)行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機(jī)，校正衡器），對(duì)內(nèi)包裝袋進(jìn)行貼標(biāo)簽，打印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。內(nèi)包裝不得有

6、差錯(cuò)，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品要求不合包，應(yīng)單獨(dú)包裝，并貼有標(biāo)簽及標(biāo)明數(shù)量，隨本批入庫(kù)，包裝過(guò)程中QA 和車間主任隨時(shí)檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝檢查合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫(kù)單，倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收后，按指定地點(diǎn)、分批號(hào)、分品種、分類堆放。包裝崗職工在包裝工序操作記錄上填寫有關(guān)項(xiàng)目，班長(zhǎng)簽字。包裝結(jié)束后，按清場(chǎng)規(guī)定嚴(yán)格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫清場(chǎng)記錄。包裝場(chǎng)地應(yīng)通風(fēng)明亮，安裝排氣、通風(fēng)、撲塵設(shè)備，衡器（電子稱），封口機(jī)使用前應(yīng)進(jìn)行校正試機(jī)，包裝用器具應(yīng)使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。5.5成品收率不低于 95.0%。6.物料平衡的計(jì)

7、算及其平衡限度。項(xiàng)目物料平衡的計(jì)算方法平衡限度凈制凈制后藥材重量廢品量100%95%限度100%原料總投入量包裝成品重量廢品量取樣量包裝100%凈制后飲片重量95%限度100%總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量100%平衡95%限度100%原料總投入量7、成品收率成品數(shù)量（kg）原料數(shù)量（kg）成品收率100%95.0%8.產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，項(xiàng)目及頻次。工 序質(zhì)量控制點(diǎn)原料大皂角凈制大皂角在包裝品(大皂角)分裝、稱重準(zhǔn)確隨時(shí)/班包內(nèi)包裝袋標(biāo)簽、打印符合規(guī)定每批一次裝封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每 20 分鐘一次包裝袋數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)隨時(shí)/班項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)頻 次真?zhèn)巍?yōu)劣、原藥質(zhì)檢報(bào)告中國(guó)藥

8、典2015 年版一部每批一次除去雜質(zhì)，其雜質(zhì)含量不得過(guò)中國(guó)藥典每 20 分鐘2%。2015 年版一部一次9.原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計(jì)算)產(chǎn)品名稱原輔料名稱規(guī)格單位用量損耗率大皂角大皂角統(tǒng)kg3005.0%產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋個(gè)3000大皂角標(biāo)簽張3000外包裝袋條150包裝材料消耗定額(按 100kg 計(jì)算、1kg/袋、20kg/件規(guī)格包裝)11.勞動(dòng)組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1經(jīng)理1設(shè)備部電工1維修工1倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理倉(cāng)管員12生車間主任1產(chǎn)凈制2車包裝4間清潔員1經(jīng)理1質(zhì)量部QA2化驗(yàn)室主任1檢驗(yàn)員3標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目

9、:大皂角工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-103生效日期：年月日版本：02技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)技術(shù)安全嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個(gè)操作要領(lǐng)， 不得任意更改。試生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)、質(zhì)量等部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)關(guān)鍵崗位進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參與全過(guò)程操作，并對(duì)監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行核對(duì)。生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時(shí)做空機(jī)試驗(yàn)，正常后再進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過(guò)規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測(cè)試，并做記錄。各車間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊(duì)，車間及倉(cāng)庫(kù)配備消防器材及泡沫滅火器。操

10、作室內(nèi)嚴(yán)禁煙火。電器設(shè)備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時(shí)要及時(shí)維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開(kāi)關(guān)。加熱容器，管道要有隔熱保暖設(shè)施，防止?fàn)C傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，事后寫出詳細(xì)的事故報(bào)告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并有上崗證。生產(chǎn)過(guò)程中各工序必須層層嚴(yán)格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗(yàn)合格報(bào)告的成品不準(zhǔn)出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認(rèn)真進(jìn)行清場(chǎng)，取得“清場(chǎng)合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場(chǎng)合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時(shí)，對(duì)易燃物品(例如：汽油等)應(yīng)給予分離隔絕、

11、妥善安放、周圍場(chǎng)地用水沖等，要切實(shí)做好防范措施。題目：大皂角工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-103生效日期：年月日版本：02勞動(dòng)保護(hù)根據(jù)室溫，定時(shí)開(kāi)動(dòng)空調(diào)機(jī)。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進(jìn)行一次勞動(dòng)安全教育。按不同工種，及時(shí)發(fā)放勞動(dòng)保護(hù)用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對(duì)生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。第 PAGE 11 頁(yè) 共 12 頁(yè)工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號(hào)如下表(具體內(nèi)容參見(jiàn)各項(xiàng)目下規(guī)程)序 號(hào)文件目錄編號(hào)1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0023生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管

12、理規(guī)程YH-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0066工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程YH-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺(tái)、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產(chǎn)區(qū)計(jì)量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YH-05-11817文件、記錄用具的清潔規(guī)程YH-05-12218生產(chǎn)區(qū)工作服的清洗、整理、存放規(guī)程YH-05-12719生產(chǎn)輔助區(qū)域清潔規(guī)程YH-05-12820生產(chǎn)區(qū)人員更鞋更衣規(guī)程YH-05-20221非生產(chǎn)