【中藥加工工藝規(guī)程】黃連工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理

1、第 PAGE 14 頁 共 14 頁黃連工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理題目：黃連工藝規(guī)程編號：YH-21-085制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人：制定日期： 年 月 日審核日期： 年 月 日批準(zhǔn)日期： 年 月 日版本：02頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日目的：建立黃連工藝規(guī)程編制的規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍：黃連產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程。分發(fā)部門：生產(chǎn)部質(zhì)量部生產(chǎn)車間標(biāo)題正文品名、規(guī)格品名：黃連漢語拼音名：huanglian規(guī)格：1kg/袋 、2kg/袋炮制依據(jù)：中華人民共和國藥典2015 版一部黃連產(chǎn)品概述：本品為毛茛科植物黃連、三角葉黃連或云連的干燥根莖。以上三種分別習(xí)稱“味連”“雅連”云連”。秋季采

2、挖，除去須根和泥沙，干燥，撞去殘留須根。【炮制】黃連片除去雜質(zhì)，潤透后切薄片，晾干?！拘誀睢砍什灰?guī)則的薄片。外表皮灰黃色或黃褐色，粗糙，有細(xì)小的須根。切面或碎斷面鮮黃色或紅黃色，具放射狀紋理，氣微，味極苦。【性味與歸經(jīng)】 苦，寒。歸心、脾、胃、肝、膽、大腸經(jīng)?！竟δ芘c主治】 清熱燥濕，瀉火解毒。用于濕熱痞滿，嘔吐吞酸，瀉痢【用法與用量】 25g。外用適量?！举A藏】 置通風(fēng)干燥處。4、黃連生產(chǎn)工藝流程圖原藥材(黃連)入庫監(jiān)控凈制外包裝材料外包裝監(jiān)控監(jiān)檢控驗(yàn)內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝洗潤生產(chǎn)工藝用水（飲用水）監(jiān)控中轉(zhuǎn)站過篩監(jiān)檢控驗(yàn)控檢監(jiān)驗(yàn)切制檢監(jiān)驗(yàn)控干 燥中轉(zhuǎn)站標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：黃連工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部

3、編號：YH-21-085生效日期：年月日版本：025、5.15.1.15.1.25.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.1黃連生產(chǎn)操作過程及工藝條件： 原料（黃連）稱量和預(yù)處理：從合法定點(diǎn)供貨單位進(jìn)購原藥材黃連，原藥材須檢驗(yàn)合格由質(zhì)量部門簽字認(rèn)可后，方可出原料庫，進(jìn)入生產(chǎn)操作過程，原藥材生產(chǎn)供應(yīng)商的變更須通過取小樣， 經(jīng)質(zhì)量部門檢驗(yàn)，必要時須通過有關(guān)驗(yàn)證。原藥材黃連應(yīng)經(jīng)緩沖崗位脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔處理（預(yù)處理）后，才能進(jìn)入凈制處理操作區(qū)，凈制崗位要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序：嚴(yán)格按照凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在 QA 監(jiān)督下，逐箱核對實(shí)物是否與半

4、成品遞交單一致，檢查無誤后取黃連撿去雜質(zhì)（泥塊、石頭）異物。把凈制處理合格的黃連放入周轉(zhuǎn)箱中，經(jīng) QA 檢查合格后轉(zhuǎn)入洗潤軟化崗位。凈制崗位職工清理干凈工具和作業(yè)場地，填寫清場記錄表和生產(chǎn)批次記錄。凈制崗位職工在黃連凈制工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字，凈制處理的黃連未經(jīng) QA 檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入洗潤工序。洗潤工序：嚴(yán)格按照洗潤崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，滾筒式洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取凈制后的黃連經(jīng)洗藥機(jī)進(jìn)行沖洗至外表無泥沙潔凈為準(zhǔn)；洗滌后放入洗潤池，放入飲用水淹沒藥材 10cm 為宜；浸泡時間12 小時；浸泡期間及時檢查以免傷水現(xiàn)

5、象發(fā)生；以彎曲柔軟，無硬心為準(zhǔn)。題目：黃連工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-085生效日期：年月日版本：02洗潤崗位職工清理干凈作業(yè)場地和設(shè)備（洗藥機(jī)），填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。洗潤崗位職工在洗潤工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字驗(yàn)收，未經(jīng)QA 檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入切制崗位。切制工序：嚴(yán)格按照切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，轉(zhuǎn)盤式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后，用切藥機(jī)切制。切制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為：薄片，厚度：1mm-2mm，要求片型板正、光滑、。切制的黃連不準(zhǔn)下地，放入干凈的周轉(zhuǎn)箱中，經(jīng) QA 檢驗(yàn)合格后，轉(zhuǎn)入干燥崗位或中轉(zhuǎn)站。切制職工清

6、理干凈切藥機(jī)和切制場地，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。切制職工在切制工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字驗(yàn)收，未經(jīng) QA 檢驗(yàn)， 黃連不準(zhǔn)轉(zhuǎn)入干燥崗位或中轉(zhuǎn)站。干燥工序：嚴(yán)格按照干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后，用熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行干燥，干燥溫度：50-60，干燥時間：3-4 小時，厚度：2030mm。干燥操作過程中應(yīng)注意隨時檢查干燥品（黃連）的干燥均勻性。嚴(yán)格控制干燥溫度，防止黃連因干燥溫度過高造成過火等質(zhì)量事故。黃連含水分標(biāo)準(zhǔn)為12.0%。水分含量由 QA 請化驗(yàn)室檢驗(yàn)。干燥設(shè)備安裝有排氣、排濕設(shè)備，保證正常

7、運(yùn)轉(zhuǎn)使用。干燥品（黃連）放晾后，放入專用周轉(zhuǎn)箱中，轉(zhuǎn)入過篩崗位。干燥職工清理干凈干燥場地和設(shè)備，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。干燥職工在干燥工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字驗(yàn)收，未經(jīng) QA 檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入中間站或篩選崗位。標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：黃連工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-085生效日期：年月日版本：02過篩工序：嚴(yán)格按照過篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在 QA 監(jiān)督下，逐箱核對實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取干燥后的黃連， 用旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)，篩去碎末，篩網(wǎng)孔徑為 2mm，篩選厚度為 20-25mm，過篩合格的黃連片存入潔凈周轉(zhuǎn)箱中，經(jīng) QA 檢

8、驗(yàn)合格后轉(zhuǎn)入包裝工序。過篩崗位職工清理篩藥機(jī)和作業(yè)場地，篩選下的藥渣藥末等下料按規(guī)定處理， 填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。過篩崗位職工在生產(chǎn)工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字驗(yàn)收，未經(jīng) QA 檢驗(yàn)，不準(zhǔn)進(jìn)入包裝工序。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品（半成品）狀態(tài)標(biāo)記，領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標(biāo)簽等。按包裝規(guī)定要求進(jìn)行稱量分裝、封口、包裝等，（稱量和封口要事先試機(jī)、校正）。并在內(nèi)包裝外粘貼標(biāo)簽。內(nèi)包裝不得有差錯，外包裝粘貼標(biāo)簽，藥品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品要求不合包，應(yīng)單獨(dú)包裝，并貼有標(biāo)簽及標(biāo)明數(shù)量，隨本批入庫， 包裝過程中 QA 和車間主任隨時檢查包

9、裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝檢查合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫單，入庫待驗(yàn)，倉庫初驗(yàn)后，按指定地點(diǎn)按批號、品種分開堆放。包裝結(jié)束后，按清場規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格清場，并填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。包裝職工在包裝工序操作記錄上填寫有關(guān)項(xiàng)目，班長簽字驗(yàn)收。標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：黃連工藝規(guī)程編號：YH-21-085頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日 版本：02包裝車間應(yīng)通風(fēng)明亮，安裝排氣、通風(fēng)、撲塵設(shè)備，衡器（電子稱），封口機(jī)使用前應(yīng)進(jìn)行校正試機(jī)，包裝用器具應(yīng)使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。6、物料平衡的計(jì)算及其平衡限度項(xiàng)目物料平衡的計(jì)算方法平衡限度凈制凈選后藥材重量廢品量 100%95%限度100%原

10、料總投入量過篩篩選后藥材重量廢品量取樣量干燥后藥材重量100%95%限度100%包裝包裝成品重量廢品量取樣量100%95%限度100%篩選后飲片重量總物料平衡包裝成品重量總廢品量總?cè)恿吭峡偼度肓?00%95%限度100%7、成品收率成品收率成品數(shù)量（kg） 100%85.0%原料數(shù)量（kg）8、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，項(xiàng)目及頻次。工序質(zhì)量控點(diǎn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)備黃連真?zhèn)?、?yōu)劣、原藥材質(zhì)檢報告中國藥典料2015 年版一部頻 次 每批一次制1、除去雜質(zhì)、異物。中國藥典2015 年版一部2 次/小時1、淘洗純凈度：外表無泥沙、干凈2、分檔沖洗軟化，彎曲柔軟，切面無中國藥典硬心。2015 年版一部隨時/班1、切制操

11、作規(guī)程凈黃連潤洗黃連制切黃連片燥干黃連片過篩黃連片在包裝品包裝2、切制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：片型：薄片，厚度： 12mm。1、干燥溫度控制：50-60范圍內(nèi)2、含水分標(biāo)準(zhǔn)12.0%按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)篩選：篩網(wǎng)孔徑為 2mm， 篩選厚度為 30-35mm，篩去碎未。稱重包裝中國藥典2015 年版一部中國藥典2015 年版一部(黃連片)包裝袋數(shù)量生產(chǎn)指令標(biāo)簽數(shù)量生產(chǎn)指令封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)合包裝袋數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2 次/小時1 次/批每批一次隨時/班每批一次每批一次隨時/班每批一次9、原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計(jì)算)產(chǎn)品名稱原料名稱規(guī)格單位用量

12、損耗率黃連片黃連統(tǒng)kg30025.0%包裝材料消耗定額按 300kg 計(jì)算 20kg/件 1kg/袋 包裝規(guī)格產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量內(nèi)包裝袋個300黃連片標(biāo)簽張300外包裝袋條15按 300kg 計(jì)算 30kg/件 2kg/袋 包裝規(guī)格產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量內(nèi)包裝袋個150黃連片標(biāo)簽張150外包裝袋條10按 300kg 計(jì)算 36kg/件 2kg/袋 包裝規(guī)格產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量內(nèi)包裝袋個150黃連片標(biāo)簽張150外包裝袋條9設(shè)備一覽表主要設(shè)備生產(chǎn)能力、型號序號設(shè)備名稱規(guī)格型號數(shù)量單機(jī)日生產(chǎn)能力1滾筒式洗藥機(jī)XYJ-50011000-200kg2轉(zhuǎn)盤式切藥機(jī)QYJ-10014

13、00-1000kg3熱風(fēng)循環(huán)烘箱CT-II-II1500kg4旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)SYJ-B1400-1000kg5磨刀機(jī)MDJ-3601-勞動組織與崗位定員崗位定總經(jīng)理員(人/班)1生產(chǎn)部經(jīng)理1設(shè)備部經(jīng)理1經(jīng)理1倉儲部倉管員2車間主任1生凈制2產(chǎn)洗潤2切制2車干燥2內(nèi)包裝2間外包裝2清潔工1經(jīng)理1質(zhì)QA2量部化驗(yàn)室主任1檢驗(yàn)員3標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：黃連工藝規(guī)程頒發(fā)部門： 生產(chǎn)部編號：YH-21-085生效日期：年月日 版本：02技術(shù)安全及勞動保護(hù)12.1技術(shù)安全嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個操作要領(lǐng)，不得任意更改。試生產(chǎn)時，生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對關(guān)鍵崗位進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督生

14、產(chǎn)人員的操作，車間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參加全過程操作，并對監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行核對。生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時做空機(jī)試驗(yàn)，正常后再進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，安全閥要保持靈敏， 要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。各車間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊(duì)，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴(yán)禁煙火。電器設(shè)備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時要及時維修或更換，不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)。加熱容器，管道要有隔熱保暖設(shè)施，防止?fàn)C傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打包裝機(jī)、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，事后寫出詳細(xì)的事

15、故報告。新工人上崗操作前，要經(jīng)過培訓(xùn)，并有上崗證。生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴(yán)格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗(yàn)合格報告的成品不準(zhǔn)出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認(rèn)真進(jìn)行清場，取得“清場合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時，對易燃物品(例如：汽油等)應(yīng)給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實(shí)做好防范措施。題目： 黃連工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編號：YH-21-085頒發(fā)部門：生產(chǎn)部勞動保護(hù)生效日期：年月日 版本：02嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，注意勞動安全。根據(jù)室內(nèi)溫度，定時開關(guān)空調(diào)機(jī)。崗位操作人員每年體檢一次。

16、按不同工種，每半年進(jìn)行一次勞動安全教育。按不同工種，及時發(fā)放勞動保護(hù)用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號如下表：(具體內(nèi)容參見各項(xiàng)目下規(guī)程)序 號文件目錄編號1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-40023生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0066工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程YH-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產(chǎn)區(qū)工做臺、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產(chǎn)區(qū)計(jì)量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YH-05