【中藥加工工藝規(guī)程】雞內金工藝規(guī)程標準管理

1、第 PAGE 14 頁 共 14 頁雞內金工藝規(guī)程標準管理題目：雞內金工藝規(guī)程編號：YH-21-012制定人：制定日期：年月日版本：02審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產部批準人：批準日期：年月日生效日期：年月日目的：建立雞內金生產工藝規(guī)程，規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內容。范圍：雞內金生產工藝的全過程。分發(fā)部門：生產部質量部生產車間標題正文品名、規(guī)格品名：雞內金漢語拼音名：Jineijin包裝規(guī)格：1kg/袋、2kg/袋炮制依據：中華人民共和國藥典2015 年版一部雞內金產品概述：本品為雉科動物家雞 Gallus gallus domesticusBrisson 的干燥沙囊內壁。殺雞

2、后，取出雞肫，立即剝下內壁，洗凈，干燥。產地：ft東、河南等地?！拘誀睢勘酒窞椴灰?guī)則卷片，厚約 2mm。表面黃色、黃綠色或黃褐色，薄而半透明，具明顯的條狀皺紋。質脆，易碎，斷面角質樣，有光澤。氣微腥，味微苦?！九谥啤?雞內金洗凈，干燥?！拘晕杜c歸經】甘，平。歸脾、胃、小腸、膀胱經?！竟δ芘c主治】健胃消食，澀精止遺，通淋化石。用于食積不消，嘔吐瀉痢，小兒疳積，遺尿，遺精，石淋澀痛，膽脹脅痛?！居梅ㄅc用量】310g?！举A藏】置干燥處，防蛀。原藥材4、雞內金工藝流程圖入庫凈制外包裝材料監(jiān)外包裝監(jiān)控監(jiān)控檢驗內包裝材料內包裝清洗監(jiān)控過篩監(jiān)控干燥監(jiān)控標準管理規(guī)程題目：雞內金工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產部編號：Y

3、H-21-012生效日期：年月日 版本：025雞內金生產操作過程及工藝條件：原藥材稱量和預處理：從合法定點供貨單位購進原藥材（雞內金），原藥材須檢驗合格由質量部門簽字蓋章后，原料庫管員根據車間開具的領料單，在 QA 檢查員的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進入生產操作過程。稱量用的衡器（磅砰）應定期校驗，做好校驗記錄，并在已校驗的衡器上（磅砰）帖上校驗合格證，稱量衡器使用前應由倉管員進行校正。原藥材（雞內金）應經緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經適當清潔（預處理）后， 才能進入凈制處理操作區(qū)，凈制處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序：取原藥材（雞內金）除去雜質及異物。把凈制處理合格的雞內

4、金放入周轉箱，準確稱量重量和雜質數量，經 QA 檢查員檢驗合格后，轉入清洗工序。凈制崗位職工清理凈制臺和作業(yè)場地，填寫清場記錄和批生產記錄。凈制崗位職工在生產操作記錄上填寫有關項目，班長檢查簽字，車間主任進行復核。清洗工序：清洗崗位職工嚴格按照清洗崗位和滾筒式洗藥機標準操作規(guī)程進行操作，用滾筒式洗藥機進行沖洗，洗至外表無泥沙潔凈。經 QA 檢查員檢驗合格后，用周轉箱遞交干燥工序。清洗崗位職工進行清場和清潔洗藥機及容器具，填寫清場記錄和生產批次記錄。清洗崗位職工在工序操作記錄上填寫有關項目，班長檢查簽字，車間主任進行復核。題目：雞內金工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產部編號：YH-21-012生效日期：年月

5、日版本：02干燥工序：干燥崗職工嚴格按照干燥崗位標準操作規(guī)程，敞開式熱風箱標準操作規(guī)程進行操作，在 QA 檢查員監(jiān)督下，核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取清洗后的雞內金，用敞開式熱風箱進行干燥。干燥溫度：6070，厚度：3040mm，干燥時間：34 小時。干燥操作過程中應注意隨時檢查干燥品（雞內金）的干燥均勻性，并記錄干燥溫度。嚴格控制干燥溫度，防止雞內金因干燥溫度過高造成過火等質量事故。雞內金含水分標準為15%。干燥設備安裝有排氣、排濕設備，保證正常運轉使用。干燥品（雞內金）放涼后，放入專用周轉箱中，轉入過篩作業(yè)區(qū)。干燥崗職工清理干凈干燥場地和設備，填寫清場記錄和生產批次記錄。干燥

6、崗職工在干燥工序操作記錄上填寫有關內容，班長簽字驗收，未經 QA 檢查員檢驗驗收，不準進入中間站或過篩作業(yè)區(qū)。過篩工序：過篩崗職工嚴格按照過篩崗位標準操作規(guī)程，旋轉式篩藥機標準操作規(guī)程進行操作，在 QA 檢查員監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取干燥后的雞內金，用旋轉式篩篩藥機篩去碎未，篩網孔徑為 2mm， 過篩厚度為 2530mm。過篩合格的雞內金存入潔凈的周轉箱中，進行準確稱量半成品和藥渣藥末重量，經 QA 檢查員檢驗合格后轉入中間站或包裝工序。過篩崗位職工進行清場和清潔篩藥機及容器具，過篩下的藥渣藥末等下料按規(guī)定處理,填寫清場記錄和生產批次記錄。過篩崗位職工在生產工序

7、操作記錄上填寫有關內容，班長簽字驗收，車間標準管理規(guī)程題目：雞內金工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產部編號：YH-21-012生效日期：年月日版本：02包裝工序：根據包裝生產指令及待包裝品（半成品）狀態(tài)標記，領取內包裝材料、外包裝材料、標簽等。按包裝規(guī)定要求進行稱量分裝、封口、包裝等，（稱量和封口要事先試機、校正）。并在內包裝外粘貼標簽。內包裝不得有差錯，外包裝粘貼標簽，藥品名稱、產地、生產批號、規(guī)格、數量等應于內包裝一致。有零頭產品要求不合包，應單獨包裝，并貼有標簽及標明數量，隨本批入庫，包裝過程中 QA 和車間主任隨時檢查包裝情況，若不合格應返工重新包裝直至包裝檢查合格。根據包裝批次記錄，填寫產品入庫

8、單，入庫待驗，倉庫初驗后，按指定地點按批號、品種分開堆放。包裝結束后，按清場規(guī)定標準嚴格清場，并填寫清場記錄表和生產批次記錄。包裝職工在包裝工序操作記錄上填寫有關項目，班長簽字驗收。包裝車間應通風明亮，安裝排氣、通風、撲塵設備，衡器（電子稱），封口機使用前應進行校正試機，包裝用器具應使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。成品收率不低于 90%。6、物料平衡的計算及其平衡限度項目物料平衡的計算方法平衡限度凈制凈選后藥材重量廢品量 100%95%限度100%原料總投入量包裝包裝成品重量廢品量取樣量炒炙后飲片重量100%95%限度100%總物料包裝成品重量總廢品量總取樣量炒炙后飲片重量100%95%限度100

9、%平衡7、成品收率成品數量（kg） 原料數量（kg）成品收率100%90.0%工序質量控點項目標準頻次備料凈制雞內金真?zhèn)?、?yōu)劣、原藥材檢驗報告書中國藥典2015 年版一部每批一次2 次/小時雞內金除去雜質、異物。中國藥典2015 年版一部1.按照滾筒式洗藥機操作規(guī)程進行操作清洗雞內金清洗：流動的飲用水清洗清洗標準;外表無泥沙、無異物。中國藥典2015 年版一部隨時/班干燥雞內金1、干燥溫度控制：6070范圍內2、干燥均勻程度：含水分標準15.0%中國藥典2015 年版一部1 次/批在包裝品稱重包裝生產指令隨時/班每批一次包裝每批一次隨時/班每批一次8、產品質量監(jiān)控點，項目及頻次。(雞內金)包裝

10、袋數量生產指令標簽數量生產指令封口封口質量、生產批次記錄內控標準合包裝袋數量、合格證、印刷內容內控標準9、原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計算)產品名稱原料名稱規(guī)格單位用量損耗率雞內金雞內金統kg30010%包裝材料消耗定額按 300kg 計算 20kg/件、1kg/袋 規(guī)格包裝產品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個3000雞內金標簽張3000編織袋條150按 300kg 計算 30kg/件、2kg/袋 規(guī)格包裝產品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個1500雞內金標簽張1500紙箱只100設備一覽表主要設備生產能力、型號序號設備名稱規(guī)格型號數量單機日

11、生產能力1滾筒式洗藥機XYJ-500110002000kg2敞開式熱風箱CK-214001000kg3旋轉式篩藥機SYJ-B14001000kg勞動組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經理1生產部經理1設備部經理1倉儲部經理1倉管員1車間主任1凈制2生清洗2產干燥2車間過篩2內包裝2外包裝2經理1質QA2量化驗室主任1部QC3標準管理規(guī)程題目：雞內金工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產部編號：YH-21-012生效日期：年月日 版本：02技術安全及勞動保護12.1技術安全嚴格按照工藝規(guī)程規(guī)定進行生產，熟練掌握標準操作規(guī)程的每個操作要領， 不得任意更改。試生產時，生產技術、質管部門負責人應對關鍵崗位進行指導和監(jiān)

12、督生產人員的操作，車間負責人和技術負責人參加全過程操作，并對監(jiān)控點進行核對。生產設備在使用前應先檢查，必要時做空機試驗，正常后再進行生產，生產結束后，要把設備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。各車間要設有安全小組，義務消防隊，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內嚴禁煙火。電器設備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時要及時維修或更換，不得受潮，不得用濕手去碰電器開關。加熱容器，管道要有隔熱保暖設施，防止燙傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打包裝機、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報告有關領導，事后寫出詳細的

13、事故報告。新工人上崗操作前，要經過培訓，并有上崗證。生產過程中各工序必須層層嚴格把關，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗合格報告的成品不準出廠。更換生產品種規(guī)格前，應按要求認真進行清場，取得“清場合格證”后方可轉入下一品種或規(guī)格的生產清場合格證隨生產記錄一起保存。檢修的設備，如果需要用電焊氣割時，對易燃物品(例如：汽油等)應給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實做好防范措施。標準管理規(guī)程題目： 雞內金工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產部編號：YH-21-012生效日期：年月日 版本：0212.212.2.112.2.212.2.312.2.412.2.5勞動保護嚴格按照工藝規(guī)程規(guī)定進行生產

14、，注意勞動安全。根據室內溫度，定時開關空調機。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進行一次勞動安全教育。按不同工種，及時發(fā)放勞動保護用品。企業(yè)的安全生產組織每月對生產車間的安全生產檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號如下表：(具體內容參見各項目下規(guī)程)序 號文件目錄編號衛(wèi)生管理規(guī)程廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程生產區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程生產區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程生產區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程工作服管理規(guī)程潔具管理規(guī)程衛(wèi)生狀態(tài)標記管理規(guī)程生產區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程生產區(qū)工做臺、容器存放架清潔規(guī)程生產區(qū)計量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程生產稱量容器清潔規(guī)程生產區(qū)容器清潔規(guī)程更衣室清潔規(guī)程物料清潔間清潔規(guī)程文件、記錄用具的清潔規(guī)程生產區(qū)工作服的清洗、整理、存放規(guī)程生產輔助區(qū)域清潔規(guī)程生產區(qū)人員更鞋更衣規(guī)程非生產人員進入生產區(qū)更鞋更衣規(guī)程YH-05-001 YH-05-038 YH-05-004 YH-05-005 YH-05-006 YH-05-010 YH-05-011 YH-05-015 YH-05-101 YH-05-103 YH-05-104 YH-05-105 YH-05-106 YH