醫(yī)學(xué)專(zhuān)題藥品不良反應(yīng)填報(bào)

1、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表的填寫(xiě)和上報(bào)藥學(xué)部 臨床藥師許世偉2012年6月21日12021/7/20 星期二運(yùn)行網(wǎng)址：20/（聯(lián)通用戶(hù)）20（電信用戶(hù)）網(wǎng)址2021/7/20 星期二 用戶(hù)登陸系統(tǒng)運(yùn)行期間： 用戶(hù)代碼：adr-230103968 初始密碼為默認(rèn)的：1111112021/7/20 星期二2021/7/20 星期二主界面2021/7/20 星期二2021/7/20 星期二主要內(nèi)容1.藥品不良反應(yīng)/事件紙質(zhì)報(bào)表2.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表填寫(xiě)要求及注意事項(xiàng)72021/7/20 星期二1、藥品不良反應(yīng)/事件紙質(zhì)報(bào)表報(bào)告表分為:基本情況、患者信息、藥品信息、不良反應(yīng)過(guò)程描述、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)、報(bào)

2、告人和報(bào)告單位信息6部分。82021/7/20 星期二新增新增食物、花粉新增，方便上報(bào)和名稱(chēng)規(guī)范92021/7/20 星期二去激發(fā)再激發(fā)新增102021/7/20 星期二2、填寫(xiě)要求及注意事項(xiàng)填報(bào)內(nèi)容: 真實(shí) 完整(不得有缺漏項(xiàng)) 準(zhǔn)確 選擇項(xiàng)畫(huà)“” 112021/7/20 星期二2021/7/20 星期二報(bào)告的基本信息首次報(bào)告報(bào)告類(lèi)型：新的 嚴(yán)重 一般編碼：不填報(bào)告單位類(lèi)別 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 個(gè)人 其他 2、填寫(xiě)要求及注意事項(xiàng)132021/7/20 星期二2021/7/20 星期二 患者姓名： 真實(shí)全名性別民族：應(yīng)正確填寫(xiě)，如回族2、填寫(xiě)要求及注意事項(xiàng)152021/7/20 星期

3、二出生日期：如:1987年5月13日 如出生日期無(wú)法獲得，填寫(xiě)年齡。體 重：千克（公斤） 如不知道準(zhǔn)確體重，估計(jì)聯(lián)系方式：可聯(lián)系方式：如手提電話。 如填患者通訊地址，附郵政編碼原患疾?。杭床±械脑\斷 應(yīng)寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)全稱(chēng)，如：急性淋巴細(xì)胞白血病 不能寫(xiě)ALL162021/7/20 星期二2021/7/20 星期二醫(yī)院名稱(chēng)、病例號(hào)/門(mén)診號(hào)：如實(shí)填寫(xiě)既往藥品不良反應(yīng)/事件情況 包括藥物過(guò)敏史。如需詳細(xì)敘述，另附紙說(shuō)明。家族藥品不良反應(yīng)/事件選擇正確選項(xiàng)。如果需要詳細(xì)敘述，請(qǐng)另附紙說(shuō)明。相關(guān)重要信息 吸煙史 飲酒史 妊娠期 肝病史 腎病史 過(guò)敏史 比如食物、 花粉 其他 182021/7/20 星期二20

4、21/7/20 星期二藥品信息懷疑藥品報(bào)告人認(rèn)為可能與ADR發(fā)生有關(guān)的藥品。商品名稱(chēng)、通用名稱(chēng) 填寫(xiě)商品名，如沒(méi)有或不知道商品名，填寫(xiě)不詳202021/7/20 星期二批準(zhǔn)文號(hào) SFDA授予藥廠生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的法律文件的序號(hào)，是進(jìn)入市場(chǎng)流通和使用必不可少的標(biāo)志。 國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）4位年號(hào)4位順序號(hào)化學(xué)藥品H：國(guó)藥準(zhǔn)字H20020106中藥Z：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20000048生物制品S進(jìn)口分裝藥品J212021/7/20 星期二藥品信息生產(chǎn)廠家 填全稱(chēng)，不用簡(jiǎn)稱(chēng)，如：“上五”、“白云”等批號(hào) 按藥品最小包裝單位上的批號(hào)用法用量 包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)， 例如：5mg，口服，每

5、日2次 如系靜脈給藥，需注明：靜脈滴注、靜脈推注或 “小壺”給藥等222021/7/20 星期二232021/7/20 星期二用藥原因 填寫(xiě)使用該藥品的原因，詳填。 如：患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射莫西沙星引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填“肺部感染”。藥品信息242021/7/20 星期二不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況不良反應(yīng)/事件名稱(chēng) 藥源性疾病明確的：填寫(xiě)疾病名稱(chēng) 如：心律失常、腎功能衰竭 不明確的：填寫(xiě)ADR中最主要、最明顯的癥狀 如：頭痛、頭暈、惡心、嘔吐等 252021/7/20 星期二常見(jiàn)藥品不良反應(yīng)名稱(chēng)不規(guī)范填寫(xiě)：不規(guī)范的ADR名稱(chēng) 術(shù)語(yǔ)集上的名稱(chēng) WBC降低 白細(xì)胞降低白細(xì)胞減

6、少肝功能異常藥物性肝損藥物性肝炎肝損害面色潮紅潮紅262021/7/20 星期二藥物熱發(fā)熱，高熱輸液反應(yīng)，過(guò)敏反應(yīng)過(guò)敏樣反應(yīng)藥物疹,藥物性皮疹錐體外系反應(yīng)錐體外系病皮疹胃腸道反應(yīng)惡心，嘔吐，腹痛房性早博房性心律失常不規(guī)范的ADR名稱(chēng) 術(shù)語(yǔ)集上的名稱(chēng)272021/7/20 星期二不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間 填寫(xiě)確切時(shí)間。 新生兒：出生缺陷，填出生日期 胎 兒：因先天缺陷而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí) 填懷孕終止日期282021/7/20 星期二292021/7/20 星期二不良反應(yīng)過(guò)程描述3個(gè)時(shí)間： ADR發(fā)生時(shí)間；采取措施干預(yù)ADR的時(shí)間； ADR終結(jié)時(shí)間 。3個(gè)項(xiàng)目： 第一次ADR出現(xiàn)

7、時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； ADR動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 發(fā)生ADR后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個(gè)盡可能： 不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫(xiě)時(shí)要盡量明確、具體； 與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可 能明確填寫(xiě)。3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能302021/7/20 星期二套用格式： 患者因何疾病何時(shí)使用了何種藥品，何時(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)，何時(shí)停藥，采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)要求：相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)是不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果。目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。不良反應(yīng)過(guò)程描述312021/7/20 星期二痊愈 好轉(zhuǎn) 未好轉(zhuǎn) 不詳有后遺癥 表現(xiàn)： 死亡 直接死因： 如患者的不

8、良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來(lái)又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填痊愈。不良反應(yīng)經(jīng)治療后明顯減輕，選擇“好轉(zhuǎn)”。不良反應(yīng)經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。 選擇“后遺癥” 。患者因不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)指出直接死因和死亡時(shí)間不良反應(yīng)結(jié)果322021/7/20 星期二去激發(fā)/再激發(fā)停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是 否 不明 未停藥或未減量再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是 否 不明 未再使用對(duì)原患疾病的影響不明顯 病情延長(zhǎng) 病情加重 導(dǎo)致后遺癥 導(dǎo)致死亡不良反應(yīng)對(duì)原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實(shí)際情況選擇。332021/7/20 星期二342021/7/2

9、0 星期二ADR關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)肯定很可能可能可疑不可能合理的時(shí)間順序是是是是否已知的藥物反應(yīng)類(lèi)型是是是否否去激發(fā)可以改善是是難以判定難以判定否再激發(fā)重現(xiàn)是不明不明不明否反應(yīng)可用其他因素解釋否否難以判定難以判定是352021/7/20 星期二ADR描述例1 患者因敗血癥靜滴萬(wàn)古霉素1g Bid ,6月5日（發(fā)生ADR時(shí)間）患者尿量明顯減少,300ml/d。急查腎功Cr440mol/L, BUN21.6mmol/L。 （第一次ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）。患者用藥前腎功能及尿量均正常。即（干預(yù)時(shí)間）停用萬(wàn)古霉素。 （采取的干預(yù)措施）。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日（終結(jié)時(shí)間）尿量恢復(fù)正常。6月11日復(fù)查腎功能：Cr138mol/L，BUN7.2mmol/L 。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果） 362021/7/20 星期二 患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）用5%GS+兩性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴,于13:15結(jié)束。13：20（發(fā)生ADR時(shí)間）出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）