年度匯總表上報常見問題

1、年度匯總表上報常見問題1.企業(yè)年度匯總表的上報時間？按醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析并及時上報；2.企業(yè)年度匯總表的上報對象？企業(yè)年度匯總表適用于醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；3.企業(yè)年度匯總表的上報方式？企業(yè)年度匯總表的上報只能從網(wǎng)上上報平臺進行；生產(chǎn)企業(yè)可通過（ HYPERLINK 20/ 20/）國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)進行上報；經(jīng)營企業(yè)在（/mdrms）廣東省可疑醫(yī)療器械不良事件在線上報系統(tǒng)上報；4. 無國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證號，只銷往境外的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否需要上報企業(yè)年度匯總表？年度匯總僅針對上一年

2、度在我國境內(nèi)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，無國內(nèi)注冊證號的醫(yī)療器械無需上報不良事件年度匯總。如何在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)上面申報醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表？登錄進入國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（ HYPERLINK 20/ ）后，點選“單位管理單位信息管理”核對本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品信息，保證年度匯總報告中的產(chǎn)品信息覆蓋上一年度本公司生產(chǎn)的全部品種，再點選“器械年度匯總報告管理報告上報”，如下圖所示，完成年度匯總報告表的填寫。如何在廣東省醫(yī)療器械不良事件在線上報系統(tǒng)中申報醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表？登錄進入廣東省醫(yī)療器械不良事件在線上報系統(tǒng)（ HYPERLINK 20/ /mdrms/）后，點選“基礎(chǔ)數(shù)

3、據(jù)管理醫(yī)療器械注冊信息”，核對本公司經(jīng)營的產(chǎn)品信息，保證年度匯總報告中的產(chǎn)品信息覆蓋上一年度本公司經(jīng)營的全部品種（本公司自己生產(chǎn)的除外）。然后，點選“年度匯總表（經(jīng)營）匯總表上報”，如下圖所示，完成年度匯總報告表的填寫及提交。7.企業(yè)年度匯總表上報后多久能領(lǐng)取回執(zhí)，領(lǐng)取方式？企業(yè)上報的醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表經(jīng)審核評價后10個工作日內(nèi)出具回執(zhí)（審核評價未通過的將退回企業(yè)重新上報），省中心出具的回執(zhí)將統(tǒng)一寄至所在市級監(jiān)測機構(gòu)，由市級監(jiān)測機構(gòu)負責(zé)發(fā)放，企業(yè)自行聯(lián)系市級監(jiān)測機構(gòu)領(lǐng)取回執(zhí)（可從省中心網(wǎng)站（ HYPERLINK / 查詢市級監(jiān)測機構(gòu)聯(lián)系方式）。8.上報企業(yè)年度匯總表如何取得用戶名及

4、密碼？2008年以前的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可向企業(yè)所在市監(jiān)測機構(gòu)查詢本單位的用戶名及密碼；2008年以后成立的生產(chǎn)企業(yè)及首次上報的經(jīng)營企業(yè)都須在上報系統(tǒng)的登陸界面注冊用戶名，省中心審核通過后以郵件的形式將用戶名及密碼發(fā)送到用戶注冊的電子郵箱。9.上報單位如何找回登錄密碼？忘記醫(yī)療器械在線上報平臺的賬號或密碼的，請?zhí)顚懜郊?廣東省醫(yī)療器械不良事件在線上報系統(tǒng)用戶信息變更申請單，加蓋公司公章后向QQ群87525214中的深圳市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心工作人員提交電子掃描版申請書。10.企業(yè)年度匯總表企業(yè)已上報完成，為什么10個工作日后還沒出具回執(zhí)？省中心收到企業(yè)上報的匯總表后會進行審核，對未填寫完整或

5、內(nèi)容缺失的匯總表進行退回處理，企業(yè)需定期查看并按要求重新修改，填寫完整后再提交。11.企業(yè)上一年度沒有不良事件，還需上報本年度的年度匯總表嗎？企業(yè)年度匯總表是對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況的匯總分析，應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前上報。所以，即使企業(yè)上一年度沒有收到或上報過可疑不良事件，仍需上報企業(yè)年度匯總表。附件國家/廣東省醫(yī)療器械不良事件在線上報系統(tǒng)用戶信息變更申請單深圳市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心：我單位因 需要找回/變更國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)/廣東省醫(yī)療器械不良事件在線上報系統(tǒng)的用戶信息，登陸帳號為 ，現(xiàn)提出以下申請：找回國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)/廣東省醫(yī)療器械不良事件在線上報系統(tǒng)賬號；重置國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)密碼；重置廣東省醫(yī)療器械不良事件在線上報系統(tǒng)密碼；單位更