XXXX新GSP批發(fā)企業(yè)風(fēng)險管理表

1、.：.；環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L(fēng)險要素風(fēng)險分析預(yù)期風(fēng)險評價未發(fā)生風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險描畫緣由風(fēng)險后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的能夠性風(fēng)險的可識別性RPN預(yù)期風(fēng)險級別公司根本運(yùn)營情況1零售企業(yè)零售行為零售企業(yè)向私人少量銷售藥品無法提供有效的藥事效力指點(diǎn)，不能保證用藥平安性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才干發(fā)現(xiàn)32中等風(fēng)險系統(tǒng)控制只能選擇審核過的企業(yè)開單，提貨人員身份審核，銷售開票，公對公打款2企業(yè)向銷售大量藥品給個人無法保證藥品的流向和合法被運(yùn)用會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險根本不能夠出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險3超越核準(zhǔn)的運(yùn)營范圍從事藥品運(yùn)營活動超范圍運(yùn)營無相關(guān)質(zhì)量保證才干，不能保

2、證相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和進(jìn)銷、運(yùn)用的合法會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險根本不能夠出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險對違規(guī)運(yùn)營的藥品追回，并銷毀。系統(tǒng)控制運(yùn)營范圍，根底信息添加修正需經(jīng)質(zhì)量部審核，采購、銷售訂單經(jīng)過質(zhì)量部審核4運(yùn)營不合格藥品運(yùn)營各級藥監(jiān)部門公告的不合格藥品，或抽檢出不合格品不能保證運(yùn)營藥品的質(zhì)量會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險立刻對不合格藥品進(jìn)展召回，配合藥監(jiān)部門做益處置任務(wù)。對供應(yīng)商、種類的質(zhì)量信譽(yù)中心評價。加強(qiáng)倉儲管理。5掛靠、借票的運(yùn)營行為掛靠、走票無法保證藥品進(jìn)銷的合法性、真實(shí)性，帶來財務(wù)、質(zhì)量風(fēng)險會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才干發(fā)現(xiàn)40

3、中等風(fēng)險嚴(yán)厲管理，一切業(yè)務(wù)均為公司正式入職業(yè)務(wù)人員擔(dān)任質(zhì)量體系6組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全企業(yè)沒有按規(guī)定設(shè)立質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部沒有獨(dú)立部門承接上述機(jī)構(gòu)的職責(zé)，帶來質(zhì)量風(fēng)險會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險根本不能夠出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)5低風(fēng)險組織內(nèi)審對機(jī)構(gòu)缺失期間的運(yùn)營情況進(jìn)展審核，立刻健全組織機(jī)構(gòu)7質(zhì)量部門受其他部門指點(diǎn)或兼任其他業(yè)務(wù)質(zhì)量部沒有獨(dú)立性不能保證其職責(zé)的有效行使會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險根本不能夠出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)5低風(fēng)險組織內(nèi)審對質(zhì)量部非獨(dú)立期間的運(yùn)營情況進(jìn)展審核，立刻便質(zhì)量部門獨(dú)立且不兼任其他業(yè)務(wù)職責(zé)8質(zhì)量人員兼職質(zhì)量人員兼職不能保證期質(zhì)量判別的客觀性會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險根本不能夠出

4、現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)5低風(fēng)險組織內(nèi)審對質(zhì)量人員兼職期間的運(yùn)營情況進(jìn)展審核，調(diào)整任務(wù)，質(zhì)量人員不兼任其他業(yè)務(wù)職責(zé)9財務(wù)人員兼職財務(wù)人員兼職不能保證財務(wù)審核和賬目的的真實(shí)和資金平安會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險根本不能夠出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)5低風(fēng)險立刻對財務(wù)情況進(jìn)展審計，調(diào)整任務(wù)，財務(wù)人員不得兼任本崗位外的其他業(yè)務(wù)職責(zé)10采購、銷售人員兼職業(yè)務(wù)人員互兼，能夠引起虛偽業(yè)務(wù)。藥品的真實(shí)流向、質(zhì)量得不到保證會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險立刻對業(yè)務(wù)展開專項內(nèi)審，立刻獨(dú)立采購、銷售人員11不合格藥品確實(shí)認(rèn)和處置可疑藥質(zhì)量量能否合格不由質(zhì)量部確認(rèn)不能保證確認(rèn)的準(zhǔn)確性，能夠使不合格品被漏掉會導(dǎo)致

5、宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險根本不能夠出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)5低風(fēng)險對未經(jīng)過質(zhì)量部確認(rèn)的可以藥品追回、重新確認(rèn)。一切可疑藥品均應(yīng)上報質(zhì)量部進(jìn)展確認(rèn)12不合格品銷毀未經(jīng)過質(zhì)量部門監(jiān)視不能保證銷毀的徹底性、平安性，能夠?qū)е虏缓细衿妨魇?dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險立刻清查未經(jīng)過監(jiān)視的銷毀過程能否可靠，采取相應(yīng)控制措施。一切不合格品銷毀均由質(zhì)量部擔(dān)任監(jiān)視13不合格品的召回不由質(zhì)量部分擔(dān)任組織不能保證召回過程的平安、可控，能夠?qū)е抡倩夭粡氐谆蛘吡鞅讜?dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險根本不能夠出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險重新排查召回過程必要時重新召回，對召回產(chǎn)品重點(diǎn)抽檢必要時封存銷毀。明確不合格

6、品召回需由質(zhì)量部組織14體系文件的適用性制度不符合公司的實(shí)踐運(yùn)營情況制度與運(yùn)營相背叛，制度得不到執(zhí)行或無效，相應(yīng)環(huán)節(jié)沒有得到有效質(zhì)量控制會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才干發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險對之前的運(yùn)營情況展開內(nèi)審和制度執(zhí)行情況檢查，修訂制度與運(yùn)營相符合15制度時效性不強(qiáng)，與現(xiàn)行規(guī)定不符制度曾經(jīng)失效，與現(xiàn)行規(guī)定不符不能保證公司運(yùn)營的合法性會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才干發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險對之前的運(yùn)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)展內(nèi)審，對既成現(xiàn)實(shí)的違規(guī)操作進(jìn)展追回等補(bǔ)救措施。及時根據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)、GSP和相關(guān)要求修訂制度16制度不具有可操作性和或制度與規(guī)程脫節(jié)無法

7、保證制度和規(guī)程的有效執(zhí)行，操作無規(guī)范會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險對之前的運(yùn)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)展內(nèi)審，及時修訂制度與規(guī)程，保證制度規(guī)程的一致性17不同制度、規(guī)程相互影響或影響到其他質(zhì)量活動使相關(guān)制度、規(guī)程得不到執(zhí)行，質(zhì)量體系不能有有效運(yùn)轉(zhuǎn)會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險根本不能夠出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險對之前的運(yùn)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)展內(nèi)審并進(jìn)展制度執(zhí)行情況檢查。立刻修訂沖突制度、規(guī)程，確保制度、規(guī)程協(xié)調(diào)性18制度的制定中起草、修訂、審核、同意、分發(fā)、保管、修正、撤銷、交換、銷毀過程部分缺失制度的構(gòu)成過程不具有追溯性，導(dǎo)致文件體系混亂，制度有效性、一致性存

8、疑會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)根本不能夠出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險對之前的運(yùn)營情況進(jìn)展內(nèi)審，完善體系文件檔案記錄。嚴(yán)厲執(zhí)行文件管理制度和規(guī)程19文件體系不健全，有缺失運(yùn)營過程質(zhì)量控制有脫漏會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才干發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險對之前的運(yùn)營情況進(jìn)展內(nèi)審，健全體系文件20未定期審核、修訂文件導(dǎo)致文件失效或者與實(shí)踐操作不順應(yīng)會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才干發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險對之前的運(yùn)營情況進(jìn)展內(nèi)審，并進(jìn)展質(zhì)量制度執(zhí)行情況檢查。定期審核、修訂文件21崗位人員不了解相關(guān)規(guī)程和崗位職責(zé)不能保證規(guī)程得到真實(shí)落實(shí)、崗位職責(zé)得到履行會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)

9、不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才干發(fā)現(xiàn)32中等風(fēng)險對崗位環(huán)節(jié)進(jìn)展追溯檢查，對人員進(jìn)展專項培訓(xùn)并考核，不能經(jīng)過的不得上崗。22未按規(guī)定進(jìn)展內(nèi)審沒有按方案定期審核不能保證企業(yè)在長時間運(yùn)營中仍符合規(guī)范，也不能保證偏向得到及時糾正會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險根本不能夠出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才干發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險立刻開展內(nèi)審。執(zhí)行內(nèi)審方案，嚴(yán)厲定期內(nèi)審23體系要素改動時沒有進(jìn)展內(nèi)審不能保證企業(yè)在質(zhì)量體系要素變卦后仍能符合規(guī)范，或變卦的偏向得到修正會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才干發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險立刻開展內(nèi)審。嚴(yán)厲執(zhí)行內(nèi)審制度，在體系要素變卦后第一時間進(jìn)展內(nèi)審24內(nèi)審?fù)旰鬀]有及時整改不能保證

10、問題及時整改風(fēng)險得到控制會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險根本不能夠出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才干發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險對未整改的工程進(jìn)展專項內(nèi)審。立刻進(jìn)展整改25未對藥品流經(jīng)過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)展評價、控制、溝通和審核未對藥品流經(jīng)過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)展評價、控制、溝通和審核不能有效識別、控制、預(yù)防風(fēng)險會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險根本不能夠出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才干發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險立刻展開風(fēng)險排查評價和內(nèi)審。按規(guī)定進(jìn)展風(fēng)險評價、控制、溝通和審核人員與培訓(xùn)26企業(yè)擔(dān)任人企業(yè)擔(dān)任人與答應(yīng)內(nèi)容不一致企業(yè)實(shí)踐運(yùn)營的責(zé)任人不清，無責(zé)任認(rèn)識不能保證質(zhì)量體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險根本不能夠出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險立刻展開風(fēng)

11、險排查評價和內(nèi)審，變卦擔(dān)任人。27企業(yè)擔(dān)任人無大專以上學(xué)歷和中級以上專業(yè)技術(shù)職稱根底學(xué)歷技藝不夠，不能保證其管理才干和質(zhì)量認(rèn)識會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才干發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險提升企業(yè)擔(dān)任人學(xué)歷和技術(shù)職稱，進(jìn)修?；蚴亲冐該?dān)任人。28未經(jīng)過根本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)或不熟習(xí)有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范不能確保其可以提供足夠的質(zhì)量支持，不能保證體系運(yùn)轉(zhuǎn)會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才干發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險立刻對擔(dān)任人進(jìn)展質(zhì)量培訓(xùn)，重點(diǎn)培訓(xùn)有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GSP，考試檢查其掌握程度。29質(zhì)量擔(dān)任人與答應(yīng)內(nèi)容不一致或缺失質(zhì)量體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)得不到保證會導(dǎo)致宏大損失，

12、出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才干發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險立刻展開風(fēng)險排查評價和內(nèi)審，變卦或落本質(zhì)量擔(dān)任人。30從業(yè)資歷或從業(yè)年限不符合要求不能保證其管理才干會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才干發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險提升質(zhì)量擔(dān)任人學(xué)歷和技術(shù)職稱，進(jìn)修?；蚴亲冐再|(zhì)量擔(dān)任人。31不具備正確判別和保證明施的才干不能保證其管理才干會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才干發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險提升質(zhì)量擔(dān)任人管理才干、進(jìn)修或是變卦質(zhì)量擔(dān)任人。32分管其他業(yè)務(wù)任務(wù)不能保證其質(zhì)量判決的獨(dú)立性、客觀性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才干發(fā)現(xiàn)48中等風(fēng)險調(diào)整質(zhì)量擔(dān)任人實(shí)踐任務(wù)業(yè)務(wù)范圍，

13、確保其獨(dú)立性不兼任其他業(yè)務(wù)任務(wù)33質(zhì)量部擔(dān)任人執(zhí)業(yè)資歷或從業(yè)年限不符合要求不能保證其管理才干會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才干發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險提升質(zhì)量部擔(dān)任人學(xué)歷和技術(shù)職稱，進(jìn)修?；蚴亲冐再|(zhì)量部擔(dān)任人。34不能獨(dú)立處理運(yùn)營過程中的質(zhì)量問題不能保證其管理才干會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才干發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險提升質(zhì)量部擔(dān)任人管理才干、進(jìn)修或是變卦部質(zhì)量擔(dān)任人。35未注冊在本單位或兼職不能保證其質(zhì)量判決的獨(dú)立性、客觀性、有效性會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險立刻注冊到本公司、在職在崗、專人專職36質(zhì)量管理人員從業(yè)資歷或從業(yè)年限不符

14、合要求不能其準(zhǔn)確有效的執(zhí)行質(zhì)量保證會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險提升質(zhì)量管理人員學(xué)歷和技術(shù)職稱，進(jìn)修?；蚴钦{(diào)整人員。37崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)或不合格仍上崗不能保證其能有效履行職務(wù)任務(wù)會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險人員立刻離崗培訓(xùn)，合格后方可重新上崗。對其之前的崗位操作進(jìn)展審核評價。嚴(yán)厲執(zhí)行培訓(xùn)管理制度，未經(jīng)過崗前培訓(xùn)不得上崗操作。38不熟習(xí)制度、規(guī)程、職責(zé)不能保證正確履行職責(zé)和操作的規(guī)范性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險立刻對相關(guān)人員進(jìn)展離崗培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗。對之前的崗位操作進(jìn)展審核

15、。39質(zhì)量人員兼職不能保證其質(zhì)量任務(wù)的獨(dú)立性、客觀性、有效性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險要求質(zhì)量人員在職在崗、專人專職40從業(yè)人員從業(yè)資歷不符合要求不能保證其勝任崗位任務(wù)會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險提升人員學(xué)歷和技術(shù)職稱，進(jìn)修?；蚴钦{(diào)整人員。41崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)或不合格仍上崗不能保證其能有效履行職務(wù)任務(wù)會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險人員立刻離崗培訓(xùn)，合格后方可重新上崗。對其之前的崗位操作進(jìn)展審核評價。嚴(yán)厲執(zhí)行培訓(xùn)管理制度，未經(jīng)過崗前培訓(xùn)不得上崗操作。42從事冷藏、冷凍藥品、特殊管理

16、藥品收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸配送等崗位任務(wù)的人員，沒有經(jīng)過關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和規(guī)范操作規(guī)程的培訓(xùn)不能保證冷藏、冷凍藥品、特殊管理藥品收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的平安性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險人員立刻離崗培訓(xùn)，合格后方可重新上崗。對其之前的崗位操作進(jìn)展審核評價。嚴(yán)厲執(zhí)行培訓(xùn)管理制度，未經(jīng)過崗前培訓(xùn)不得上崗操作。43身體條件、安康情況不符合相應(yīng)崗位特定要求的影響藥質(zhì)量量平安會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險安康檢查不合格人員立刻調(diào)離直接接觸藥品的崗位44未按要求定期組織體檢不能保證從業(yè)人員

17、的安康會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險立刻組織從業(yè)人員安康檢查，根據(jù)檢查結(jié)果處置電子計算機(jī)系統(tǒng)45系統(tǒng)與運(yùn)營的適宜性企業(yè)運(yùn)用的ERP、WMS不可以實(shí)時控制并記錄藥品運(yùn)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程和、或不符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件系統(tǒng)不可以保證明現(xiàn)全環(huán)節(jié)、過程的控制，不能保證質(zhì)量管理的實(shí)施會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險根本不能夠出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才干發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險晉級系統(tǒng)、更新功能。改換系統(tǒng)。立刻進(jìn)展內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)情況風(fēng)險。46系統(tǒng)中設(shè)置各運(yùn)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲存、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)構(gòu)成內(nèi)嵌式構(gòu)造，對各項運(yùn)營活動進(jìn)展判別，對不符合藥

18、品監(jiān)視管理法律法規(guī)以及的行為進(jìn)展自動識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實(shí)時和有效系統(tǒng)對采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的運(yùn)營流程環(huán)節(jié)無法設(shè)置質(zhì)量控制功能，自動識別及控制法規(guī)控制點(diǎn)不能保證全環(huán)節(jié)過程都得到有效有效控制會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才干發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險晉級系統(tǒng)、更新功能。改換系統(tǒng)。立刻進(jìn)展內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)情況風(fēng)險。47局域網(wǎng)內(nèi)部無法實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時交互不能確保質(zhì)量控制功能的及時和有效會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險根本不能夠出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險晉級系統(tǒng)、更新功能。改換系統(tǒng)。改善局域網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。實(shí)現(xiàn)實(shí)時交互。立刻進(jìn)展內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)情況風(fēng)險。48

19、企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)硬件根底無任務(wù)組或部門級或企業(yè)級效力器，運(yùn)用家用臺式電腦主機(jī)做主機(jī)不能保證運(yùn)轉(zhuǎn)正常、數(shù)據(jù)平安會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)經(jīng)常會出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)16低風(fēng)險改換效力器主機(jī)，遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的完好真實(shí)性。49企業(yè)租用專業(yè)數(shù)據(jù)中心或數(shù)據(jù)效力公司的效力器，是效力器上的部分內(nèi)存空間不能保證運(yùn)轉(zhuǎn)正常、數(shù)據(jù)平安會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險改換效力器主機(jī)，遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的完好真實(shí)性。50藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售以及質(zhì)量管理等崗位未配備公用的終端設(shè)備不能保證全環(huán)節(jié)、過程的控制，不能保證質(zhì)量管理的實(shí)施會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常

20、少的出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)8低風(fēng)險增填終端機(jī)。立刻進(jìn)展內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)情況風(fēng)險51未經(jīng)過電信、聯(lián)通、挪動、鐵通、艾普等規(guī)范寬帶效力商提供接入互聯(lián)網(wǎng)端口不能保證接入網(wǎng)絡(luò)的平安和穩(wěn)定會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)根本不能夠出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險改換互聯(lián)網(wǎng)效力商。52未經(jīng)過寬帶、光纖等固定接入方式接入互聯(lián)網(wǎng)不能保證交互的速度，和銜接穩(wěn)定會出現(xiàn)較小損失，呵斥不良影響根本不能夠出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)3低風(fēng)險改換接入方式和提升帶寬、速度。53無實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)不能確保質(zhì)量控制功能的及時和有效會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險根本不能夠出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險改善局域網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。

21、實(shí)現(xiàn)實(shí)時交互。立刻進(jìn)展內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)情況風(fēng)險。54無專業(yè)的殺毒軟件和防火墻，接入終端都應(yīng)有殺毒軟件實(shí)時監(jiān)控不能保證數(shù)據(jù)、終端的平安會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)經(jīng)常會出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)16低風(fēng)險立刻購買安裝專業(yè)的殺毒軟件防火墻。全面檢查系統(tǒng)的平安性。55沒有藥品運(yùn)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能不能滿足業(yè)務(wù)要求和記錄的真實(shí)性會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險根本不能夠出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)5低風(fēng)險晉級系統(tǒng)、更新功能。改換系統(tǒng)。立刻進(jìn)展內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)情況風(fēng)險。56數(shù)據(jù)庫不符合規(guī)范要求或企業(yè)運(yùn)營要求不能保證數(shù)據(jù)的真實(shí)有效平安會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)風(fēng)險不易發(fā)現(xiàn)或危害曾經(jīng)迸發(fā)后必需專項檢

22、查才干發(fā)現(xiàn)75高風(fēng)險擴(kuò)容數(shù)據(jù)庫、提升數(shù)據(jù)庫，遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的完好性57系統(tǒng)登錄、操作記錄各操作崗位不過輸入用戶名及密碼等身份確認(rèn)方式登錄不能確保記錄操作的真實(shí)性會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險根本不能夠出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)5低風(fēng)險改良系統(tǒng)，完善登陸方式應(yīng)以用戶名及密碼等加密方式登陸58修正各類業(yè)務(wù)運(yùn)營數(shù)據(jù)時，操作人員可跨越職責(zé)范圍內(nèi)提出懇求不能確保記錄操作的真實(shí)性會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才干發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險改良系統(tǒng)，完善修正懇求權(quán)限范圍59修正不經(jīng)質(zhì)量管理人員審核同意不能保證修正的合法性會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險改良系統(tǒng)，添加

23、修正審核關(guān)60修正的緣由和過程未在系統(tǒng)日志中記錄不能保證數(shù)據(jù)的真實(shí)有效性會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險根本不能夠出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才干發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對數(shù)據(jù)進(jìn)展排查，檢查其真實(shí)、完好性61操作人員姓名、時間、日期的記錄采用手工編輯或菜單項選擇擇等非自動關(guān)聯(lián)方式錄入不能保證相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)有效會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險經(jīng)常會出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對數(shù)據(jù)進(jìn)展排查，檢查其真實(shí)、完好性62數(shù)據(jù)備份未用磁盤挪動硬盤、硬盤等磁介質(zhì)、光盤、晶體管存儲器存貯藏份各類記錄和數(shù)據(jù)不能保證備份記錄的穩(wěn)定、平安會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險選用

24、適宜的介質(zhì)重新備份63未按日備份數(shù)據(jù)不能保證備份數(shù)據(jù)的延續(xù)和保險功能會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險嚴(yán)厲執(zhí)行相關(guān)制度，每日備份數(shù)據(jù)64在效力器上備份或備份與效力器在同一處保管無法起到備份的保險作用會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險嚴(yán)厲執(zhí)行相關(guān)制度，才用與效力器分別且平安的方式保管備份65備份數(shù)據(jù)保管時間不符合要求不能保證運(yùn)營的可追溯性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險嚴(yán)厲按制度要求保管數(shù)據(jù)，對已滅失的數(shù)據(jù)盡量修復(fù)找回66系統(tǒng)預(yù)警質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)包未括供貨單位及購貨單位、運(yùn)營種類、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關(guān)

25、內(nèi)容不能保證相關(guān)質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)遭到系統(tǒng)實(shí)時控制會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對未控制點(diǎn)進(jìn)展排查67未對供貨單位或購貨單位的運(yùn)營范圍進(jìn)展系統(tǒng)自動識別與控制不能保證運(yùn)營中購銷的合法性會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立刻開展內(nèi)審。68未對質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)進(jìn)展提示、預(yù)警和/或失效時，數(shù)據(jù)失效時未對該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定不能保證運(yùn)營中購銷的合法性會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立刻開展內(nèi)審。69無庫存貨品效期預(yù)警，控制功能不能保證售

26、出藥品的質(zhì)量會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險根本不能夠出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立刻開展內(nèi)審。70質(zhì)量根底數(shù)據(jù)錄入、更新未經(jīng)過專職質(zhì)量管理人員審核不能保證根底數(shù)據(jù)的真實(shí)有效會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險對根底數(shù)據(jù)進(jìn)展排查，展開內(nèi)審。嚴(yán)厲執(zhí)行制度質(zhì)量根底數(shù)據(jù)由質(zhì)量員審核71非指定質(zhì)量人員也能修正質(zhì)量根底數(shù)據(jù)不能保證根底數(shù)據(jù)的真實(shí)有效會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險對根底數(shù)據(jù)進(jìn)展排查，展開內(nèi)審。嚴(yán)厲執(zhí)行制度質(zhì)量根底數(shù)據(jù)由質(zhì)量員審核72系統(tǒng)在運(yùn)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制系統(tǒng)未對各供貨單位的法定資質(zhì)可以自動識別、審核，

27、不能回絕超出運(yùn)營方式或運(yùn)營范圍的采購訂單生成不能保證購進(jìn)嚴(yán)厲合法、藥品來源合法會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立刻采購專項GSP內(nèi)審。73采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)不能自動生成采購記錄不能保證采購記錄的真實(shí)、完好、有效會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善采購記錄。74收貨人員不能查詢采購記錄、采購訂單不能保證收貨藥品就是公司要采購藥品會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。核對庫存藥品能否有采購擔(dān)任75驗(yàn)收人員不調(diào)取收貨記錄就可以輸入驗(yàn)收單不能保證

28、藥品嚴(yán)厲經(jīng)過收貨確認(rèn)會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。76驗(yàn)收員輸入批號、消費(fèi)日期、有效期、合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容制造驗(yàn)收單并確認(rèn)系統(tǒng)生不自動關(guān)聯(lián)成驗(yàn)收記錄不能保證驗(yàn)收記錄的真實(shí)、完好、有效會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善采購記錄。77系統(tǒng)不能根據(jù)入庫藥品根底信息中藥品的管理類別、質(zhì)量形狀及儲存特性，自動判別于存入倉庫貨位固有管理類別、質(zhì)量形狀及儲存特性能否相符不能保證入庫藥品的到正確的儲存，不能保證藥質(zhì)量量會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險經(jīng)常會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險完善系統(tǒng)或

29、跟換系統(tǒng)。核對庫存藥品的倉儲條件，展開內(nèi)審78系統(tǒng)未能根據(jù)質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護(hù)任務(wù)方案不能保證養(yǎng)護(hù)按要求進(jìn)展會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或改換系統(tǒng)。立刻對他庫存藥品展開徹底的逐一檢查。79系統(tǒng)不能回絕無質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何業(yè)務(wù)訂單的生成不能保證銷售的真實(shí)合法會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險更新補(bǔ)丁、改換系統(tǒng)。立刻展開內(nèi)審80系統(tǒng)未對各購貨單位的法定資質(zhì)可以自動識別并審核，不回絕超出運(yùn)營方式或運(yùn)營范圍銷售訂單的生成不能保證銷售的合法會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶

30、爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險更新補(bǔ)丁、改換系統(tǒng)。立刻展開內(nèi)審81銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)未自動關(guān)聯(lián)生成銷售記錄不能保證采購記錄的真實(shí)、完好、有效會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善采購記錄。82復(fù)核員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)未自動生成出庫復(fù)核記錄不能保證采購記錄的真實(shí)、完好、有效會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善復(fù)核記錄。83銷售退回可以隨意輸入，系統(tǒng)不進(jìn)展與原銷售記錄的核對控制不能保證退回藥品的可靠性，進(jìn)而影響再次銷售行為的合法性會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能

31、發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或改換系統(tǒng)。立刻展開內(nèi)審。對于違規(guī)退回品全按照不合格品處置84對于問題藥品系統(tǒng)不能鎖定、停售、跟蹤不能保證問題藥品得到有效控制，銷售合法性會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或改換系統(tǒng)。立刻展開內(nèi)審。85質(zhì)量鎖定可由非指定的質(zhì)量管理人員解除不能保證問題藥品得到有效控制會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或改換系統(tǒng)。立刻展開內(nèi)審。86系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處置過程、處置結(jié)果不能進(jìn)展記錄、跟蹤處置結(jié)果不能保證問題藥品得到有效控制，不能確保相關(guān)記錄的真實(shí)有效完好會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日

32、常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或改換系統(tǒng)。立刻展開內(nèi)審。87系統(tǒng)不能對按要求對委托運(yùn)輸?shù)纳伤幤愤\(yùn)輸記錄，冷藏藥品自動提示完成冷鏈運(yùn)輸記錄。不能保證冷鏈藥品運(yùn)輸數(shù)據(jù)的追溯性會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或改換系統(tǒng)，補(bǔ)齊相關(guān)記錄。檢查冷鏈運(yùn)輸實(shí)踐情況。88對運(yùn)輸時限超出商定時間的無提示、警告不能保證冷鏈運(yùn)輸藥品的質(zhì)量會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或改換系統(tǒng)。89突發(fā)事件效力器解體或遭到病毒攻擊數(shù)據(jù)喪失損毀、影響業(yè)務(wù)開展會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)8低風(fēng)險利用備份恢復(fù)數(shù)據(jù)，全面殺毒，

33、建立專業(yè)的防火墻和防毒軟件。設(shè)備設(shè)備90運(yùn)營場所答應(yīng)證注冊地址未包括總經(jīng)理室、人事、財務(wù)、業(yè)務(wù)等各主要部門不能保證公司的真實(shí)性和系統(tǒng)性會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險根本不能夠出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險變卦注冊地址91倉儲場所及相關(guān)設(shè)備設(shè)備倉儲面積不能滿足運(yùn)營規(guī)模需求不能保證倉儲藥品的質(zhì)量會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險添加倉儲面積、變卦倉儲地址，控制運(yùn)營規(guī)模，少量多次采購，添加流出速度92倉儲場一切污染源不能保證倉儲藥品的質(zhì)量會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險根本不能夠出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險變卦倉儲地址，隔離、消除污染源，立刻對庫存藥品展開檢查93藥品儲存

34、作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)該當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)未有效分隔不能保證倉儲藥品的質(zhì)量會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險有效隔離各功能區(qū)域，不得相互影響。立刻對庫存藥品展開檢查94無防止室外裝卸、搬運(yùn)、接納、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施不能保證藥品的質(zhì)量和不受污染會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險根本不能夠出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險添加隔斷門、防風(fēng)防塵簾、密閉窗子、換氣扇有自閉百葉、空調(diào)出風(fēng)口有自閉百葉等設(shè)備。立刻對庫存藥品展開檢查95無門禁系統(tǒng)或門禁管理措施不能保證無關(guān)人員不得隨意進(jìn)入倉庫，不能保證倉儲平安會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險添加門禁系統(tǒng)或強(qiáng)

35、化門禁管理。立刻對庫存藥品展開檢查96倉庫無防盜設(shè)備或相應(yīng)設(shè)備應(yīng)不能有效運(yùn)轉(zhuǎn)不能有效保證倉儲平安會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)根本不能夠出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險添加夜視閉路視頻監(jiān)控、紅外防盜報警等設(shè)備并保證相應(yīng)設(shè)備完好。立刻對庫存藥品展開檢查97在人任務(wù)業(yè)的非冷藏庫房儲存藥品未按質(zhì)量形狀實(shí)行色標(biāo)管理或未能有效區(qū)分質(zhì)量形狀不能保證不同質(zhì)量形狀的藥品不會混淆、相互影響、污染會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險按要求重新調(diào)整倉庫區(qū)劃。檢查庫存藥品，發(fā)現(xiàn)混放藥品立刻采取質(zhì)量控制措施，必要的全部按不合格品處置98冷庫未合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待

36、處置藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示不能保證不同質(zhì)量形狀的冷藏藥品不會混淆、相互影響、污染會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險按要求重新調(diào)整倉庫區(qū)劃。檢查庫存冷藏藥品，發(fā)現(xiàn)混放藥品立刻采取質(zhì)量控制措施，必要的全部按不合格品處置99冷庫制冷設(shè)備沒有定期進(jìn)展有效的維護(hù)保養(yǎng)、除霜不能保證冷庫制冷設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常、有效會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才干發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險立刻找專業(yè)公司全面檢修冷庫，排查庫存藥質(zhì)量量。冷庫有問題的，追回售出藥品，按不合格品處置。展開內(nèi)審。嚴(yán)厲按制度對冷庫定期維護(hù)保養(yǎng)。100冷庫密閉性能不佳或受損不能保證冷庫有效保溫，不能保證倉儲藥

37、質(zhì)量量平安會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才干發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險立刻找專業(yè)公司全面檢修冷庫，排查庫存藥質(zhì)量量。冷庫有問題的，追回售出藥品，按不合格品處置。展開內(nèi)審。嚴(yán)厲按制度對冷庫定期維護(hù)保養(yǎng)。101冷庫制冷機(jī)組缺點(diǎn)不能保證冷庫有效保溫，不能保證倉儲藥質(zhì)量量平安會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾出現(xiàn)很快可以發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險立刻找專業(yè)公司全面檢修冷庫，排查庫存藥質(zhì)量量。冷庫有問題的，追回售出藥品，按不合格品處置。展開內(nèi)審。嚴(yán)厲按制度對冷庫定期維護(hù)保養(yǎng)。102風(fēng)幕沒有定期進(jìn)展有效的維護(hù)保養(yǎng)不能保證風(fēng)幕有效運(yùn)轉(zhuǎn)會出現(xiàn)較小損失，呵斥不良影響非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才干發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險立刻

38、找專業(yè)公司全面檢修風(fēng)幕，排查溫濕度監(jiān)控設(shè)系統(tǒng)記錄和報警情況。103風(fēng)幕缺點(diǎn)不能保證冷庫溫度受外界干擾情況仍可控會出現(xiàn)較小損失，呵斥不良影響非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)18中等風(fēng)險立刻找專業(yè)公司全面檢修風(fēng)幕，排查溫濕度監(jiān)控設(shè)系統(tǒng)記錄和報警情況。104毒麻精放、疫苗、蛋白同化制劑、肽類等專門要求的未設(shè)立專庫區(qū)不能保證特管、專門管理藥品的平安和不混淆、不流弊會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險根本不能夠出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險按要求設(shè)立專庫專區(qū)。立刻對特殊管理、專門管理藥品的運(yùn)營展開專項內(nèi)審105無堅持藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備不能保證倉儲藥品的質(zhì)量會出現(xiàn)較小損失，呵斥不良影響根本不能夠出現(xiàn)即時可以

39、發(fā)現(xiàn)3低風(fēng)險墊倉板應(yīng)堅持藥品與地面的間距不小于10厘米并通風(fēng)。檢查庫存藥質(zhì)量量情況106無有效避光、通風(fēng)的設(shè)備不能保證倉儲藥品的質(zhì)量會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)根本不能夠出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)4低風(fēng)險添加遮光簾、排風(fēng)扇、換氣扇等遮光、通風(fēng)設(shè)備。檢查庫存藥質(zhì)量量情況107無自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備不能保證倉庫溫濕度得到有效控制，和溫濕度記錄的真實(shí)性會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險添加溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)。檢查庫存藥質(zhì)量量情況。108無有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備設(shè)備不能保證倉庫溫濕度得到有效控制，不能保證倉儲的適宜性會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)風(fēng)險不易發(fā)現(xiàn)或危害曾經(jīng)

40、迸發(fā)后必需專項檢查才干發(fā)現(xiàn)75高風(fēng)險添加中央空調(diào)、冷風(fēng)機(jī)、暖風(fēng)機(jī)、除濕機(jī)、加濕機(jī)等溫濕度調(diào)控設(shè)備設(shè)備。檢查庫存藥質(zhì)量量情況。109溫濕度調(diào)控設(shè)備沒有進(jìn)展定期、有效的維護(hù)保養(yǎng)不能保證倉儲溫濕度調(diào)控有效性，不能保證倉儲藥質(zhì)量量平安會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才干發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險立刻找專業(yè)公司全面檢修溫濕度調(diào)控設(shè)備，排查庫存藥質(zhì)量量。檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)和報警記錄。庫存藥品有問題的，追回售出藥品，按不合格品處置。展開內(nèi)審。嚴(yán)厲按制度對空調(diào)系統(tǒng)等溫濕度調(diào)控設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)。110溫濕度調(diào)控設(shè)備缺點(diǎn)不能保證倉儲溫濕度調(diào)控有效性，不能保證倉儲藥質(zhì)量量平安會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)

41、險偶爾出現(xiàn)很快可以發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險立刻找專業(yè)公司全面檢修溫濕度調(diào)控設(shè)備，排查庫存藥質(zhì)量量。檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)和報警記錄。庫存藥品有問題的，追回售出藥品，按不合格品處置。展開內(nèi)審。嚴(yán)厲按制度對空調(diào)系統(tǒng)等溫濕度調(diào)控設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)。111無有效防蟲、防鼠等設(shè)備不能保證倉儲藥品的平安會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)根本不能夠出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險添加電子貓、沿墻設(shè)有捕鼠籠、作業(yè)區(qū)出入口設(shè)擋鼠板、滅蠅燈，必要時還可有防風(fēng)簾等防蟲、防暑設(shè)備。檢查庫存藥質(zhì)量量情況。112人任務(wù)業(yè)無保證有效閱讀的照度，自動分揀區(qū)無應(yīng)急檢修照度保證，照明設(shè)備缺點(diǎn)不能保證人任務(wù)業(yè)的準(zhǔn)確和設(shè)備檢修的平安會出現(xiàn)較大損失，出

42、現(xiàn)不良信譽(yù)根本不能夠出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)8低風(fēng)險添加有效照明設(shè)備設(shè)備，確保照明設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常。檢查庫存藥質(zhì)量量情況和進(jìn)出庫操作能否有過失。113特殊管理藥品倉庫無有效報警器安裝不能保證特殊管理藥品的倉儲平安會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險根本不能夠出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險添加國標(biāo)防盜門、與110聯(lián)動報警器、門刺、紅外報警器、夜視監(jiān)視器等平安防盜設(shè)備。檢查庫存藥品賬貨相符性。114中藥材、飲片無公用獨(dú)立庫房不能保證倉儲成藥、藥材、飲片不會相互污染會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險增設(shè)獨(dú)立庫房或縮減運(yùn)營范圍。排查庫存藥品能否相互污染。115收買地產(chǎn)藥材無有效對照品種類不對、或沒有

43、經(jīng)過鑒定對照不能保證收買的地產(chǎn)藥材準(zhǔn)確、平安會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險經(jīng)常會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險搜集樣品應(yīng)與收買的地產(chǎn)藥材相對照真品必有，可有偽品作為對照，且有明確標(biāo)示，樣品經(jīng)過省市藥檢所或醫(yī)藥專業(yè)研討院、學(xué)院鑒定。116樣品室柜不應(yīng)符合藥材藥品儲存條件規(guī)定要求不能保證樣品得到妥善儲存，不能保證樣品有效性會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險經(jīng)常會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險按藥材藥品儲存條件規(guī)定要求儲存樣品，原樣品全部銷毀制備新的樣品。并檢查徹底排查在庫的藥材、飲片。117無運(yùn)營規(guī)模和種類相順應(yīng)的冷庫或凍庫不能保證冷鏈種類的質(zhì)量會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30

44、中等風(fēng)險增設(shè)冷庫或冷凍庫，或縮減運(yùn)營范圍。召回售出冷鏈藥品，庫存藥品按不合格品處置118冷庫無備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)不能保證停電時的冷鏈藥品儲存平安會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險添加備用發(fā)電機(jī)組或改造供電電路。檢查能否出現(xiàn)過斷電情況，檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)記錄119運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備車輛不是封鎖式運(yùn)輸工具不能保證藥品在運(yùn)輸途中不受污染會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險采用封鎖運(yùn)輸工具運(yùn)輸120運(yùn)用冷藏車運(yùn)輸?shù)?，冷藏車符合?guī)定要求不能保證冷鏈藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險采用符合規(guī)

45、范要求的冷藏車，召回非規(guī)范運(yùn)輸?shù)睦滏溗幤凡膊缓细衿诽幹?21冷藏車無自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能不能保證冷鏈藥品運(yùn)輸過程溫度數(shù)據(jù)的追溯性，不能保證運(yùn)輸質(zhì)量會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險為冷藏車加裝溫度調(diào)控和檢測系統(tǒng)，召回非規(guī)范運(yùn)輸?shù)睦滏溗幤凡膊缓细衿诽幹?22用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸?shù)睦洳叵洳环弦?guī)范要求不能保證冷鏈藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險采用符合規(guī)范要求的冷藏箱、保溫箱，召回非規(guī)范運(yùn)輸?shù)睦滏溗幤凡膊缓细衿诽幹?23保溫箱內(nèi)藥品與蓄冷劑未隔離不能保證冷鏈藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量會出現(xiàn)

46、較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險保溫箱內(nèi)藥品不得直接接觸冷媒，召回非規(guī)范運(yùn)輸?shù)睦滏溗幤凡膊缓细衿诽幹?24冷藏箱及保溫箱無顯示箱內(nèi)實(shí)時溫度和定時記錄箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并能導(dǎo)出讀取記錄數(shù)據(jù)的功能不能保證冷鏈藥品運(yùn)輸過程溫度數(shù)據(jù)的追溯性，不能保證運(yùn)輸質(zhì)量會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險為冷藏箱、保溫箱加裝顯示箱內(nèi)實(shí)時溫度和定時記錄箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并能導(dǎo)出讀取記錄數(shù)據(jù)的設(shè)備，召回非規(guī)范運(yùn)輸?shù)睦滏溗幤凡膊缓细衿诽幹?25運(yùn)輸車輛未定期年檢和維護(hù)保養(yǎng)不能保證車輛的性能和平安會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險按時參與車連年檢和

47、維護(hù)保養(yǎng)126儲運(yùn)設(shè)備維護(hù)、檢查儲存、運(yùn)輸設(shè)備設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)無專人擔(dān)任，無記錄和檔案不能保證設(shè)備經(jīng)過檢查、維護(hù)，不能保證設(shè)備有效運(yùn)轉(zhuǎn)會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險建立、健全儲存、運(yùn)輸設(shè)備設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)記錄檔案，并由專人擔(dān)任檢查、維護(hù)。立刻對設(shè)備進(jìn)展全面的維護(hù)保養(yǎng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)127溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)組成系統(tǒng)未由測點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不延續(xù)電源以及相關(guān)軟件等組成不能保證檢測系統(tǒng)完全，有效會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險增添設(shè)備，完善監(jiān)控系統(tǒng)128溫濕度檢測設(shè)備誤差系統(tǒng)溫濕度丈量設(shè)備的最大允許誤差不符合要求不能保證

48、丈量值得準(zhǔn)確有效會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才干發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險改換檢測設(shè)備。129數(shù)據(jù)記錄間隔記錄間隔和更新時間不符合要求不能保證其反映的倉庫溫濕度情況符合要求會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險調(diào)整記錄間隔時間，符合規(guī)范要求130溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)記錄測點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)未自動傳送到管理主機(jī)進(jìn)展處置和記錄不能保證數(shù)據(jù)記錄的真實(shí)、完好會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)測點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)自動傳送到管理主機(jī)進(jìn)展處置和記錄131系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)可更改、刪除或可設(shè)置反導(dǎo)游入數(shù)據(jù)不能保證數(shù)據(jù)記錄的真實(shí)、

49、完好會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)風(fēng)險不易發(fā)現(xiàn)或危害曾經(jīng)迸發(fā)后必需專項檢查才干發(fā)現(xiàn)50中等風(fēng)險更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，確保無記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除，不能反導(dǎo)游入。檢查已有數(shù)據(jù)能否真實(shí)132系統(tǒng)對用戶開放溫濕度校正參數(shù)調(diào)整功能用戶隨意調(diào)整校正參數(shù)呵斥監(jiān)測數(shù)據(jù)失真會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)風(fēng)險不易發(fā)現(xiàn)或危害曾經(jīng)迸發(fā)后必需專項檢查才干發(fā)現(xiàn)50中等風(fēng)險更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，確保用戶不能設(shè)置校正參數(shù)。檢查已有數(shù)據(jù)能否真實(shí)133各檢測點(diǎn)無存儲芯片可自行存儲該檢測點(diǎn)的記錄數(shù)據(jù)并上傳主機(jī)不能保證主機(jī)缺點(diǎn)時系統(tǒng)仍能有效記錄監(jiān)控數(shù)據(jù)會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等

50、風(fēng)險改換具有此功能的檢測點(diǎn)。檢查能否發(fā)生過主機(jī)缺點(diǎn)和記錄的完好性134系統(tǒng)報警功能管理主機(jī)和/或各測點(diǎn)終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)沒有報警功能不能保證及時，有效，準(zhǔn)確報警會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險改換具有此功能的檢測點(diǎn)和系統(tǒng)軟件。檢查記錄的中能否有超標(biāo)志錄和能否及時采取控制措施。測點(diǎn)檢測數(shù)值超標(biāo)時不能采取就地聲光報警、短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警不能確保有效報警，不能保證及時控制溫濕度會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險改換具有此功能的檢測點(diǎn)和系統(tǒng)軟件。檢查記錄的中能否有超標(biāo)志錄和能否及時采取控制措施。斷電、自動切換備用電源

51、并采取短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警不能確保缺點(diǎn)、異常情況得到有效控制會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險改換具有此功能的檢測點(diǎn)和系統(tǒng)軟件。檢查記錄的中能否有超標(biāo)志錄和能否及時采取控制措施。測點(diǎn)布置每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間安裝少于2個測點(diǎn)終端不能保證檢測系統(tǒng)真實(shí)、客觀的反映出倉儲溫濕度情況會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險按要求布點(diǎn)。檢查記錄的中能否有超標(biāo)志錄和能否及時采取控制措施。平面面積分布測算不符合300平一個點(diǎn)垂直高度分布測算布點(diǎn)不合要求140測點(diǎn)位置低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置141冷鏈運(yùn)輸設(shè)備監(jiān)測點(diǎn)數(shù)目不

52、夠142出風(fēng)口、門窗、散熱器等特殊位置未布點(diǎn)驗(yàn)證與校準(zhǔn)143校準(zhǔn)企業(yè)未按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)展校準(zhǔn)或檢定不能保證檢計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備的準(zhǔn)確、有效會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險嚴(yán)厲按要求進(jìn)展校準(zhǔn)或鑒定。144驗(yàn)證企業(yè)未對冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運(yùn)等的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)展驗(yàn)證不能保證冷鏈設(shè)備的有效性會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險按要求進(jìn)展驗(yàn)證。145驗(yàn)證工程未包含運(yùn)用前驗(yàn)證、專項驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時間超越規(guī)定時限的驗(yàn)證之一切不能保證冷鏈風(fēng)險全面的到驗(yàn)證控制會導(dǎo)致宏大損

53、失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險健全驗(yàn)證工程。立刻對疏漏工程展開專項驗(yàn)證，發(fā)現(xiàn)問題及時控制。146驗(yàn)證未包括冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)之一切不能保證一切冷鏈設(shè)備均的到驗(yàn)證，都是有效運(yùn)用會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險對一切冷鏈儲存設(shè)備和儲運(yùn)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)都要進(jìn)展驗(yàn)證。立刻對疏漏對象展開驗(yàn)證，發(fā)現(xiàn)問題及時控制。147驗(yàn)證控制文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、方案、規(guī)范、報告、評價、偏向處置和預(yù)防措施等不能保證驗(yàn)證的系統(tǒng)性、完善性會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險按要求進(jìn)展驗(yàn)證文件的編寫

54、、設(shè)計。立刻對疏漏部分專項展開驗(yàn)證，發(fā)現(xiàn)問題及時控制。148驗(yàn)證未經(jīng)過質(zhì)量擔(dān)任人預(yù)先確定和同意的方案實(shí)施或/和驗(yàn)證報告應(yīng)未經(jīng)過質(zhì)量擔(dān)任人審核和同意不能保證驗(yàn)證過程的有效性和驗(yàn)證結(jié)果的有效性會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險根本不能夠出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險將驗(yàn)證方案、報告立刻報質(zhì)量擔(dān)任人審批。必要時重新驗(yàn)證。149未根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理運(yùn)用相關(guān)設(shè)備設(shè)備驗(yàn)證結(jié)果沒有被運(yùn)用不能保證相關(guān)設(shè)備設(shè)備滿足規(guī)范要求會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險立刻驗(yàn)證的結(jié)果該當(dāng)運(yùn)用于質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的制定及修訂，并正確、合理運(yùn)用相關(guān)設(shè)備設(shè)備。組織內(nèi)審排查之前的風(fēng)

55、險150責(zé)驗(yàn)證任務(wù)的組織與實(shí)施不是由質(zhì)量管理部門擔(dān)任不能保證驗(yàn)證的科學(xué)性和符合規(guī)范要求性會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險根本不能夠出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險按要求由質(zhì)量管理部門該當(dāng)擔(dān)任驗(yàn)證任務(wù)的組織與實(shí)施，編寫方案、報告、執(zhí)行驗(yàn)證、分析偏向。按規(guī)范要求重新驗(yàn)證。151企業(yè)未制定年度驗(yàn)證方案不能保證驗(yàn)證的方案性，按要務(wù)虛施會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險根本不能夠出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險按要求制定驗(yàn)證方案并按方案實(shí)施驗(yàn)證152無驗(yàn)證所該當(dāng)遵照的規(guī)范不能保證驗(yàn)證結(jié)果斷定的有效性會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險實(shí)施驗(yàn)證所該當(dāng)遵照的規(guī)范以及驗(yàn)證操作規(guī)程，并按規(guī)范實(shí)施

56、驗(yàn)證。檢查原有驗(yàn)證與規(guī)范的相符性，不符合的重新驗(yàn)證153未對能夠存在的設(shè)備設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)或運(yùn)用不符合要求的情況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏向處置進(jìn)展調(diào)整和糾正無偏向處置不能保證驗(yàn)證體系的有效性和結(jié)果得到運(yùn)用會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險在驗(yàn)證過程中該當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證測定的實(shí)踐情況，對能夠存在的設(shè)備設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)或運(yùn)用不符合要求的情況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏向處置進(jìn)展調(diào)整和糾正。對于原有驗(yàn)證未做偏向處置的，立刻進(jìn)展偏向處置，使相關(guān)設(shè)備設(shè)備及系統(tǒng)的運(yùn)轉(zhuǎn)情況符合規(guī)定的要求和規(guī)范154未根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對能夠存在的問題制定有效的預(yù)防措施不能有效防止風(fēng)險發(fā)生，不能保證藥質(zhì)量量會導(dǎo)致

57、宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對能夠存在的問題制定有效的預(yù)防措施，有效防止各種影響藥質(zhì)量量平安的要素呵斥的風(fēng)險。對已有驗(yàn)證結(jié)果制定防備措施155未根據(jù)驗(yàn)證的設(shè)備設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的詳細(xì)情況及驗(yàn)證目確實(shí)定驗(yàn)證工程，驗(yàn)證工程部全面不能冷鏈中的一切影響要素、控制點(diǎn)進(jìn)展驗(yàn)證，不能保證全環(huán)節(jié)得到控制會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險在制定驗(yàn)證方案時，該當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的設(shè)備設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的詳細(xì)情況及驗(yàn)證目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證工程。對缺漏工程立刻展開專項驗(yàn)證，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果處置。156驗(yàn)證布點(diǎn)原那么不符規(guī)范要求不能保證驗(yàn)證的科學(xué)性和客觀有效性會導(dǎo)

58、致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險按照規(guī)范的驗(yàn)證布點(diǎn)要求布點(diǎn)。立刻重新驗(yàn)證，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果處置。157延續(xù)記錄的時間不符合規(guī)范要求不能保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效、延續(xù)，不能保證驗(yàn)證的有效性會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險按照規(guī)范要求的記錄時間進(jìn)展驗(yàn)證。立刻重新驗(yàn)證，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果處置。158驗(yàn)證運(yùn)用的溫濕度傳感器未經(jīng)過校準(zhǔn)或檢定不能保證驗(yàn)證結(jié)果的有效性會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險立刻將檢測設(shè)備送交鑒定，運(yùn)用鑒定合格的設(shè)備重新驗(yàn)證，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果處置。159企業(yè)委托不具備相應(yīng)才干的第三方機(jī)構(gòu)實(shí)施驗(yàn)證任務(wù)不

59、能保證驗(yàn)證結(jié)果的有效性會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險重新驗(yàn)證，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果處置。160企業(yè)委托未經(jīng)過驗(yàn)證承運(yùn)方運(yùn)輸冷藏或冷凍藥品不能保證承運(yùn)藥品的質(zhì)量會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險改換承運(yùn)商。161驗(yàn)證數(shù)據(jù)未并按規(guī)定保管不能保證數(shù)據(jù)的延續(xù)、真實(shí)、完好、有效，無篡改，可追溯會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險嚴(yán)厲按要求保管數(shù)據(jù)。采購162采購記錄采購記錄未注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、消費(fèi)廠商、供貨單位、數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容，采購中藥材、飲片還要注明產(chǎn)地內(nèi)容不完好，沒有有效的追溯性會出現(xiàn)

60、較小損失，呵斥不良影響根本不能夠出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)9低風(fēng)險完善采購記錄。嚴(yán)厲按照規(guī)范要求記錄采購記錄163采購記錄未按規(guī)定時限保管不能保證記錄的追溯和延續(xù)性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)根本不能夠出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險完善采購記錄。嚴(yán)厲按照規(guī)范要求記錄采購記錄164供應(yīng)商、購進(jìn)藥品的審核未供貨企業(yè)進(jìn)展質(zhì)量信譽(yù)的評價、審核不能保證供應(yīng)商和購進(jìn)藥品的合法性、質(zhì)量會導(dǎo)致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險立刻展開內(nèi)審，并重新評審一切供應(yīng)商。嚴(yán)厲按要求對供貨企業(yè)進(jìn)展質(zhì)量信譽(yù)的評價、審核165首營藥品未索要同意證明文件不能保證購進(jìn)藥品的合法性和來源的可靠性會導(dǎo)致宏大損失