XXXX新GSP批發(fā)企業(yè)風險管理表

1、.：.；環(huán)節(jié)或對象序號風險要素風險分析預期風險評價未發(fā)生風險控制措施和預防措施風險描畫緣由風險后果結果的嚴重性出現(xiàn)的能夠性風險的可識別性RPN預期風險級別公司根本運營情況1零售企業(yè)零售行為零售企業(yè)向私人少量銷售藥品無法提供有效的藥事效力指點，不能保證用藥平安性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽非常少的出現(xiàn)內審、排查時才干發(fā)現(xiàn)32中等風險系統(tǒng)控制只能選擇審核過的企業(yè)開單，提貨人員身份審核，銷售開票，公對公打款2企業(yè)向銷售大量藥品給個人無法保證藥品的流向和合法被運用會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險根本不能夠出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風險3超越核準的運營范圍從事藥品運營活動超范圍運營無相關質量保證才干，不能保

2、證相關產品的質量和進銷、運用的合法會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險根本不能夠出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)10低風險對違規(guī)運營的藥品追回，并銷毀。系統(tǒng)控制運營范圍，根底信息添加修正需經質量部審核，采購、銷售訂單經過質量部審核4運營不合格藥品運營各級藥監(jiān)部門公告的不合格藥品，或抽檢出不合格品不能保證運營藥品的質量會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)20低風險立刻對不合格藥品進展召回，配合藥監(jiān)部門做益處置任務。對供應商、種類的質量信譽中心評價。加強倉儲管理。5掛靠、借票的運營行為掛靠、走票無法保證藥品進銷的合法性、真實性，帶來財務、質量風險會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內審、排查時才干發(fā)現(xiàn)40

3、中等風險嚴厲管理，一切業(yè)務均為公司正式入職業(yè)務人員擔任質量體系6組織機構設置不全企業(yè)沒有按規(guī)定設立質量部、業(yè)務部、財務部沒有獨立部門承接上述機構的職責，帶來質量風險會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險根本不能夠出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)5低風險組織內審對機構缺失期間的運營情況進展審核，立刻健全組織機構7質量部門受其他部門指點或兼任其他業(yè)務質量部沒有獨立性不能保證其職責的有效行使會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險根本不能夠出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)5低風險組織內審對質量部非獨立期間的運營情況進展審核，立刻便質量部門獨立且不兼任其他業(yè)務職責8質量人員兼職質量人員兼職不能保證期質量判別的客觀性會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險根本不能夠出

4、現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)5低風險組織內審對質量人員兼職期間的運營情況進展審核，調整任務，質量人員不兼任其他業(yè)務職責9財務人員兼職財務人員兼職不能保證財務審核和賬目的的真實和資金平安會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險根本不能夠出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)5低風險立刻對財務情況進展審計，調整任務，財務人員不得兼任本崗位外的其他業(yè)務職責10采購、銷售人員兼職業(yè)務人員互兼，能夠引起虛偽業(yè)務。藥品的真實流向、質量得不到保證會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)24低風險立刻對業(yè)務展開專項內審，立刻獨立采購、銷售人員11不合格藥品確實認和處置可疑藥質量量能否合格不由質量部確認不能保證確認的準確性，能夠使不合格品被漏掉會導致

5、宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險根本不能夠出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)5低風險對未經過質量部確認的可以藥品追回、重新確認。一切可疑藥品均應上報質量部進展確認12不合格品銷毀未經過質量部門監(jiān)視不能保證銷毀的徹底性、平安性，能夠導致不合格品流失會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)15低風險立刻清查未經過監(jiān)視的銷毀過程能否可靠，采取相應控制措施。一切不合格品銷毀均由質量部擔任監(jiān)視13不合格品的召回不由質量部分擔任組織不能保證召回過程的平安、可控，能夠導致召回不徹底或者流弊會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險根本不能夠出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)10低風險重新排查召回過程必要時重新召回，對召回產品重點抽檢必要時封存銷毀。明確不合格

6、品召回需由質量部組織14體系文件的適用性制度不符合公司的實踐運營情況制度與運營相背叛，制度得不到執(zhí)行或無效，相應環(huán)節(jié)沒有得到有效質量控制會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內審、排查時才干發(fā)現(xiàn)40中等風險對之前的運營情況展開內審和制度執(zhí)行情況檢查，修訂制度與運營相符合15制度時效性不強，與現(xiàn)行規(guī)定不符制度曾經失效，與現(xiàn)行規(guī)定不符不能保證公司運營的合法性會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內審、排查時才干發(fā)現(xiàn)40中等風險對之前的運營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進展內審，對既成現(xiàn)實的違規(guī)操作進展追回等補救措施。及時根據現(xiàn)行的法律法規(guī)、GSP和相關要求修訂制度16制度不具有可操作性和或制度與規(guī)程脫節(jié)無法

7、保證制度和規(guī)程的有效執(zhí)行，操作無規(guī)范會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風險對之前的運營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進展內審，及時修訂制度與規(guī)程，保證制度規(guī)程的一致性17不同制度、規(guī)程相互影響或影響到其他質量活動使相關制度、規(guī)程得不到執(zhí)行，質量體系不能有有效運轉會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險根本不能夠出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風險對之前的運營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進展內審并進展制度執(zhí)行情況檢查。立刻修訂沖突制度、規(guī)程，確保制度、規(guī)程協(xié)調性18制度的制定中起草、修訂、審核、同意、分發(fā)、保管、修正、撤銷、交換、銷毀過程部分缺失制度的構成過程不具有追溯性，導致文件體系混亂，制度有效性、一致性存

8、疑會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽根本不能夠出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)12低風險對之前的運營情況進展內審，完善體系文件檔案記錄。嚴厲執(zhí)行文件管理制度和規(guī)程19文件體系不健全，有缺失運營過程質量控制有脫漏會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內審、排查時才干發(fā)現(xiàn)40中等風險對之前的運營情況進展內審，健全體系文件20未定期審核、修訂文件導致文件失效或者與實踐操作不順應會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內審、排查時才干發(fā)現(xiàn)40中等風險對之前的運營情況進展內審，并進展質量制度執(zhí)行情況檢查。定期審核、修訂文件21崗位人員不了解相關規(guī)程和崗位職責不能保證規(guī)程得到真實落實、崗位職責得到履行會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)

9、不良信譽非常少的出現(xiàn)內審、排查時才干發(fā)現(xiàn)32中等風險對崗位環(huán)節(jié)進展追溯檢查，對人員進展專項培訓并考核，不能經過的不得上崗。22未按規(guī)定進展內審沒有按方案定期審核不能保證企業(yè)在長時間運營中仍符合規(guī)范，也不能保證偏向得到及時糾正會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險根本不能夠出現(xiàn)內審、排查時才干發(fā)現(xiàn)20低風險立刻開展內審。執(zhí)行內審方案，嚴厲定期內審23體系要素改動時沒有進展內審不能保證企業(yè)在質量體系要素變卦后仍能符合規(guī)范，或變卦的偏向得到修正會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內審、排查時才干發(fā)現(xiàn)40中等風險立刻開展內審。嚴厲執(zhí)行內審制度，在體系要素變卦后第一時間進展內審24內審完后沒有及時整改不能保證

10、問題及時整改風險得到控制會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險根本不能夠出現(xiàn)內審、排查時才干發(fā)現(xiàn)20低風險對未整改的工程進展專項內審。立刻進展整改25未對藥品流經過程中的質量風險進展評價、控制、溝通和審核未對藥品流經過程中的質量風險進展評價、控制、溝通和審核不能有效識別、控制、預防風險會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險根本不能夠出現(xiàn)內審、排查時才干發(fā)現(xiàn)20低風險立刻展開風險排查評價和內審。按規(guī)定進展風險評價、控制、溝通和審核人員與培訓26企業(yè)擔任人企業(yè)擔任人與答應內容不一致企業(yè)實踐運營的責任人不清，無責任認識不能保證質量體系有效運轉會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險根本不能夠出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風險立刻展開風

11、險排查評價和內審，變卦擔任人。27企業(yè)擔任人無大專以上學歷和中級以上專業(yè)技術職稱根底學歷技藝不夠，不能保證其管理才干和質量認識會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)內審、排查時才干發(fā)現(xiàn)60高風險提升企業(yè)擔任人學歷和技術職稱，進修?；蚴亲冐該稳?。28未經過根本的藥學專業(yè)知識培訓或不熟習有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范不能確保其可以提供足夠的質量支持，不能保證體系運轉會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)內審、排查時才干發(fā)現(xiàn)60高風險立刻對擔任人進展質量培訓，重點培訓有關藥品管理的法律法規(guī)及GSP，考試檢查其掌握程度。29質量擔任人與答應內容不一致或缺失質量體系的有效運轉得不到保證會導致宏大損失，

12、出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)內審、排查時才干發(fā)現(xiàn)60高風險立刻展開風險排查評價和內審，變卦或落本質量擔任人。30從業(yè)資歷或從業(yè)年限不符合要求不能保證其管理才干會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)內審、排查時才干發(fā)現(xiàn)60高風險提升質量擔任人學歷和技術職稱，進修?；蚴亲冐再|量擔任人。31不具備正確判別和保證明施的才干不能保證其管理才干會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)內審、排查時才干發(fā)現(xiàn)60高風險提升質量擔任人管理才干、進修或是變卦質量擔任人。32分管其他業(yè)務任務不能保證其質量判決的獨立性、客觀性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)內審、排查時才干發(fā)現(xiàn)48中等風險調整質量擔任人實踐任務業(yè)務范圍，

13、確保其獨立性不兼任其他業(yè)務任務33質量部擔任人執(zhí)業(yè)資歷或從業(yè)年限不符合要求不能保證其管理才干會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)內審、排查時才干發(fā)現(xiàn)60高風險提升質量部擔任人學歷和技術職稱，進修。或是變卦質量部擔任人。34不能獨立處理運營過程中的質量問題不能保證其管理才干會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)內審、排查時才干發(fā)現(xiàn)60高風險提升質量部擔任人管理才干、進修或是變卦部質量擔任人。35未注冊在本單位或兼職不能保證其質量判決的獨立性、客觀性、有效性會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險立刻注冊到本公司、在職在崗、專人專職36質量管理人員從業(yè)資歷或從業(yè)年限不符

14、合要求不能其準確有效的執(zhí)行質量保證會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險提升質量管理人員學歷和技術職稱，進修?；蚴钦{整人員。37崗前培訓和繼續(xù)培訓或不合格仍上崗不能保證其能有效履行職務任務會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險人員立刻離崗培訓，合格后方可重新上崗。對其之前的崗位操作進展審核評價。嚴厲執(zhí)行培訓管理制度，未經過崗前培訓不得上崗操作。38不熟習制度、規(guī)程、職責不能保證正確履行職責和操作的規(guī)范性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險立刻對相關人員進展離崗培訓，培訓合格后方可上崗。對之前的崗位操作進展審核

15、。39質量人員兼職不能保證其質量任務的獨立性、客觀性、有效性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險要求質量人員在職在崗、專人專職40從業(yè)人員從業(yè)資歷不符合要求不能保證其勝任崗位任務會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險提升人員學歷和技術職稱，進修?；蚴钦{整人員。41崗前培訓和繼續(xù)培訓或不合格仍上崗不能保證其能有效履行職務任務會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險人員立刻離崗培訓，合格后方可重新上崗。對其之前的崗位操作進展審核評價。嚴厲執(zhí)行培訓管理制度，未經過崗前培訓不得上崗操作。42從事冷藏、冷凍藥品、特殊管理

16、藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸配送等崗位任務的人員，沒有經過關法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關制度和規(guī)范操作規(guī)程的培訓不能保證冷藏、冷凍藥品、特殊管理藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸等環(huán)節(jié)的平安性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險人員立刻離崗培訓，合格后方可重新上崗。對其之前的崗位操作進展審核評價。嚴厲執(zhí)行培訓管理制度，未經過崗前培訓不得上崗操作。43身體條件、安康情況不符合相應崗位特定要求的影響藥質量量平安會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險安康檢查不合格人員立刻調離直接接觸藥品的崗位44未按要求定期組織體檢不能保證從業(yè)人員

17、的安康會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險立刻組織從業(yè)人員安康檢查，根據檢查結果處置電子計算機系統(tǒng)45系統(tǒng)與運營的適宜性企業(yè)運用的ERP、WMS不可以實時控制并記錄藥品運營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程和、或不符合電子監(jiān)管的實施條件系統(tǒng)不可以保證明現(xiàn)全環(huán)節(jié)、過程的控制，不能保證質量管理的實施會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險根本不能夠出現(xiàn)內審、排查時才干發(fā)現(xiàn)20低風險晉級系統(tǒng)、更新功能。改換系統(tǒng)。立刻進展內審，審核質量體系運轉情況風險。46系統(tǒng)中設置各運營流程及環(huán)節(jié)的質量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、運輸等管理系統(tǒng)構成內嵌式構造，對各項運營活動進展判別，對不符合藥

18、品監(jiān)視管理法律法規(guī)以及的行為進展自動識別及控制，確保各項質量控制功能的實時和有效系統(tǒng)對采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、運輸等環(huán)節(jié)的運營流程環(huán)節(jié)無法設置質量控制功能，自動識別及控制法規(guī)控制點不能保證全環(huán)節(jié)過程都得到有效有效控制會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內審、排查時才干發(fā)現(xiàn)40中等風險晉級系統(tǒng)、更新功能。改換系統(tǒng)。立刻進展內審，審核質量體系運轉情況風險。47局域網內部無法實現(xiàn)數據實時交互不能確保質量控制功能的及時和有效會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險根本不能夠出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)10低風險晉級系統(tǒng)、更新功能。改換系統(tǒng)。改善局域網絡環(huán)境。實現(xiàn)實時交互。立刻進展內審，審核質量體系運轉情況風險。48

19、企業(yè)計算機系統(tǒng)硬件根底無任務組或部門級或企業(yè)級效力器，運用家用臺式電腦主機做主機不能保證運轉正常、數據平安會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽經常會出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)16低風險改換效力器主機，遷移數據。檢查原有數據的完好真實性。49企業(yè)租用專業(yè)數據中心或數據效力公司的效力器，是效力器上的部分內存空間不能保證運轉正常、數據平安會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)12低風險改換效力器主機，遷移數據。檢查原有數據的完好真實性。50藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售以及質量管理等崗位未配備公用的終端設備不能保證全環(huán)節(jié)、過程的控制，不能保證質量管理的實施會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽非常

20、少的出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)8低風險增填終端機。立刻進展內審，審核質量體系運轉情況風險51未經過電信、聯(lián)通、挪動、鐵通、艾普等規(guī)范寬帶效力商提供接入互聯(lián)網端口不能保證接入網絡的平安和穩(wěn)定會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽根本不能夠出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)12低風險改換互聯(lián)網效力商。52未經過寬帶、光纖等固定接入方式接入互聯(lián)網不能保證交互的速度，和銜接穩(wěn)定會出現(xiàn)較小損失，呵斥不良影響根本不能夠出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)3低風險改換接入方式和提升帶寬、速度。53無實現(xiàn)相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網不能確保質量控制功能的及時和有效會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險根本不能夠出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)10低風險改善局域網絡環(huán)境。

21、實現(xiàn)實時交互。立刻進展內審，審核質量體系運轉情況風險。54無專業(yè)的殺毒軟件和防火墻，接入終端都應有殺毒軟件實時監(jiān)控不能保證數據、終端的平安會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽經常會出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)16低風險立刻購買安裝專業(yè)的殺毒軟件防火墻。全面檢查系統(tǒng)的平安性。55沒有藥品運營業(yè)務票據生成、打印和管理功能不能滿足業(yè)務要求和記錄的真實性會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險根本不能夠出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)5低風險晉級系統(tǒng)、更新功能。改換系統(tǒng)。立刻進展內審，審核質量體系運轉情況風險。56數據庫不符合規(guī)范要求或企業(yè)運營要求不能保證數據的真實有效平安會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)風險不易發(fā)現(xiàn)或危害曾經迸發(fā)后必需專項檢

22、查才干發(fā)現(xiàn)75高風險擴容數據庫、提升數據庫，遷移數據。檢查原有數據的完好性57系統(tǒng)登錄、操作記錄各操作崗位不過輸入用戶名及密碼等身份確認方式登錄不能確保記錄操作的真實性會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險根本不能夠出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)5低風險改良系統(tǒng)，完善登陸方式應以用戶名及密碼等加密方式登陸58修正各類業(yè)務運營數據時，操作人員可跨越職責范圍內提出懇求不能確保記錄操作的真實性會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內審、排查時才干發(fā)現(xiàn)40中等風險改良系統(tǒng)，完善修正懇求權限范圍59修正不經質量管理人員審核同意不能保證修正的合法性會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險改良系統(tǒng)，添加

23、修正審核關60修正的緣由和過程未在系統(tǒng)日志中記錄不能保證數據的真實有效性會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險根本不能夠出現(xiàn)內審、排查時才干發(fā)現(xiàn)20低風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對數據進展排查，檢查其真實、完好性61操作人員姓名、時間、日期的記錄采用手工編輯或菜單項選擇擇等非自動關聯(lián)方式錄入不能保證相關數據的真實有效會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險經常會出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)20低風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對數據進展排查，檢查其真實、完好性62數據備份未用磁盤挪動硬盤、硬盤等磁介質、光盤、晶體管存儲器存貯藏份各類記錄和數據不能保證備份記錄的穩(wěn)定、平安會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險選用

24、適宜的介質重新備份63未按日備份數據不能保證備份數據的延續(xù)和保險功能會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險嚴厲執(zhí)行相關制度，每日備份數據64在效力器上備份或備份與效力器在同一處保管無法起到備份的保險作用會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險嚴厲執(zhí)行相關制度，才用與效力器分別且平安的方式保管備份65備份數據保管時間不符合要求不能保證運營的可追溯性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)24低風險嚴厲按制度要求保管數據，對已滅失的數據盡量修復找回66系統(tǒng)預警質量管理根底數據包未括供貨單位及購貨單位、運營種類、供貨單位銷售人員資質等相關

25、內容不能保證相關質量控制關鍵點遭到系統(tǒng)實時控制會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對未控制點進展排查67未對供貨單位或購貨單位的運營范圍進展系統(tǒng)自動識別與控制不能保證運營中購銷的合法性會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立刻開展內審。68未對質量管理根底數據進展提示、預警和/或失效時，數據失效時未對該數據相關的業(yè)務功能自動鎖定不能保證運營中購銷的合法性會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立刻開展內審。69無庫存貨品效期預警，控制功能不能保證售

26、出藥品的質量會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險根本不能夠出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立刻開展內審。70質量根底數據錄入、更新未經過專職質量管理人員審核不能保證根底數據的真實有效會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風險對根底數據進展排查，展開內審。嚴厲執(zhí)行制度質量根底數據由質量員審核71非指定質量人員也能修正質量根底數據不能保證根底數據的真實有效會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風險對根底數據進展排查，展開內審。嚴厲執(zhí)行制度質量根底數據由質量員審核72系統(tǒng)在運營各環(huán)節(jié)質量控制系統(tǒng)未對各供貨單位的法定資質可以自動識別、審核，

27、不能回絕超出運營方式或運營范圍的采購訂單生成不能保證購進嚴厲合法、藥品來源合法會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立刻采購專項GSP內審。73采購訂單確認后，系統(tǒng)不能自動生成采購記錄不能保證采購記錄的真實、完好、有效會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善采購記錄。74收貨人員不能查詢采購記錄、采購訂單不能保證收貨藥品就是公司要采購藥品會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。核對庫存藥品能否有采購擔任75驗收人員不調取收貨記錄就可以輸入驗收單不能保證

28、藥品嚴厲經過收貨確認會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。76驗收員輸入批號、消費日期、有效期、合格數量、驗收結果等內容制造驗收單并確認系統(tǒng)生不自動關聯(lián)成驗收記錄不能保證驗收記錄的真實、完好、有效會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善采購記錄。77系統(tǒng)不能根據入庫藥品根底信息中藥品的管理類別、質量形狀及儲存特性，自動判別于存入倉庫貨位固有管理類別、質量形狀及儲存特性能否相符不能保證入庫藥品的到正確的儲存，不能保證藥質量量會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險經常會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)60高風險完善系統(tǒng)或

29、跟換系統(tǒng)。核對庫存藥品的倉儲條件，展開內審78系統(tǒng)未能根據質量管理根底數據和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護任務方案不能保證養(yǎng)護按要求進展會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或改換系統(tǒng)。立刻對他庫存藥品展開徹底的逐一檢查。79系統(tǒng)不能回絕無質量管理根底數據或無有效庫存數據支持的任何業(yè)務訂單的生成不能保證銷售的真實合法會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險更新補丁、改換系統(tǒng)。立刻展開內審80系統(tǒng)未對各購貨單位的法定資質可以自動識別并審核，不回絕超出運營方式或運營范圍銷售訂單的生成不能保證銷售的合法會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶

30、爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險更新補丁、改換系統(tǒng)。立刻展開內審81銷售訂單確認后，系統(tǒng)未自動關聯(lián)生成銷售記錄不能保證采購記錄的真實、完好、有效會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善采購記錄。82復核員完成出庫復核操作后，系統(tǒng)未自動生成出庫復核記錄不能保證采購記錄的真實、完好、有效會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善復核記錄。83銷售退回可以隨意輸入，系統(tǒng)不進展與原銷售記錄的核對控制不能保證退回藥品的可靠性，進而影響再次銷售行為的合法性會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能

31、發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或改換系統(tǒng)。立刻展開內審。對于違規(guī)退回品全按照不合格品處置84對于問題藥品系統(tǒng)不能鎖定、停售、跟蹤不能保證問題藥品得到有效控制，銷售合法性會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或改換系統(tǒng)。立刻展開內審。85質量鎖定可由非指定的質量管理人員解除不能保證問題藥品得到有效控制會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或改換系統(tǒng)。立刻展開內審。86系統(tǒng)對質量不合格藥品的處置過程、處置結果不能進展記錄、跟蹤處置結果不能保證問題藥品得到有效控制，不能確保相關記錄的真實有效完好會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日

32、常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或改換系統(tǒng)。立刻展開內審。87系統(tǒng)不能對按要求對委托運輸的生成藥品運輸記錄，冷藏藥品自動提示完成冷鏈運輸記錄。不能保證冷鏈藥品運輸數據的追溯性會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或改換系統(tǒng)，補齊相關記錄。檢查冷鏈運輸實踐情況。88對運輸時限超出商定時間的無提示、警告不能保證冷鏈運輸藥品的質量會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或改換系統(tǒng)。89突發(fā)事件效力器解體或遭到病毒攻擊數據喪失損毀、影響業(yè)務開展會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽非常少的出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)8低風險利用備份恢復數據，全面殺毒，

33、建立專業(yè)的防火墻和防毒軟件。設備設備90運營場所答應證注冊地址未包括總經理室、人事、財務、業(yè)務等各主要部門不能保證公司的真實性和系統(tǒng)性會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險根本不能夠出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風險變卦注冊地址91倉儲場所及相關設備設備倉儲面積不能滿足運營規(guī)模需求不能保證倉儲藥品的質量會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險添加倉儲面積、變卦倉儲地址，控制運營規(guī)模，少量多次采購，添加流出速度92倉儲場一切污染源不能保證倉儲藥品的質量會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險根本不能夠出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風險變卦倉儲地址，隔離、消除污染源，立刻對庫存藥品展開檢查93藥品儲存

34、作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)該當與辦公區(qū)和生活區(qū)未有效分隔不能保證倉儲藥品的質量會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風險有效隔離各功能區(qū)域，不得相互影響。立刻對庫存藥品展開檢查94無防止室外裝卸、搬運、接納、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施不能保證藥品的質量和不受污染會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險根本不能夠出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)10低風險添加隔斷門、防風防塵簾、密閉窗子、換氣扇有自閉百葉、空調出風口有自閉百葉等設備。立刻對庫存藥品展開檢查95無門禁系統(tǒng)或門禁管理措施不能保證無關人員不得隨意進入倉庫，不能保證倉儲平安會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)30中等風險添加門禁系統(tǒng)或強

35、化門禁管理。立刻對庫存藥品展開檢查96倉庫無防盜設備或相應設備應不能有效運轉不能有效保證倉儲平安會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽根本不能夠出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)12低風險添加夜視閉路視頻監(jiān)控、紅外防盜報警等設備并保證相應設備完好。立刻對庫存藥品展開檢查97在人任務業(yè)的非冷藏庫房儲存藥品未按質量形狀實行色標管理或未能有效區(qū)分質量形狀不能保證不同質量形狀的藥品不會混淆、相互影響、污染會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險按要求重新調整倉庫區(qū)劃。檢查庫存藥品，發(fā)現(xiàn)混放藥品立刻采取質量控制措施，必要的全部按不合格品處置98冷庫未合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預冷、裝箱發(fā)貨、待

36、處置藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示不能保證不同質量形狀的冷藏藥品不會混淆、相互影響、污染會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險按要求重新調整倉庫區(qū)劃。檢查庫存冷藏藥品，發(fā)現(xiàn)混放藥品立刻采取質量控制措施，必要的全部按不合格品處置99冷庫制冷設備沒有定期進展有效的維護保養(yǎng)、除霜不能保證冷庫制冷設備運轉正常、有效會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內審、排查時才干發(fā)現(xiàn)40中等風險立刻找專業(yè)公司全面檢修冷庫，排查庫存藥質量量。冷庫有問題的，追回售出藥品，按不合格品處置。展開內審。嚴厲按制度對冷庫定期維護保養(yǎng)。100冷庫密閉性能不佳或受損不能保證冷庫有效保溫，不能保證倉儲藥

37、質量量平安會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內審、排查時才干發(fā)現(xiàn)40中等風險立刻找專業(yè)公司全面檢修冷庫，排查庫存藥質量量。冷庫有問題的，追回售出藥品，按不合格品處置。展開內審。嚴厲按制度對冷庫定期維護保養(yǎng)。101冷庫制冷機組缺點不能保證冷庫有效保溫，不能保證倉儲藥質量量平安會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾出現(xiàn)很快可以發(fā)現(xiàn)30中等風險立刻找專業(yè)公司全面檢修冷庫，排查庫存藥質量量。冷庫有問題的，追回售出藥品，按不合格品處置。展開內審。嚴厲按制度對冷庫定期維護保養(yǎng)。102風幕沒有定期進展有效的維護保養(yǎng)不能保證風幕有效運轉會出現(xiàn)較小損失，呵斥不良影響非常少的出現(xiàn)內審、排查時才干發(fā)現(xiàn)24低風險立刻

38、找專業(yè)公司全面檢修風幕，排查溫濕度監(jiān)控設系統(tǒng)記錄和報警情況。103風幕缺點不能保證冷庫溫度受外界干擾情況仍可控會出現(xiàn)較小損失，呵斥不良影響非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)18中等風險立刻找專業(yè)公司全面檢修風幕，排查溫濕度監(jiān)控設系統(tǒng)記錄和報警情況。104毒麻精放、疫苗、蛋白同化制劑、肽類等專門要求的未設立專庫區(qū)不能保證特管、專門管理藥品的平安和不混淆、不流弊會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險根本不能夠出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風險按要求設立專庫專區(qū)。立刻對特殊管理、專門管理藥品的運營展開專項內審105無堅持藥品與地面之間有效隔離的設備不能保證倉儲藥品的質量會出現(xiàn)較小損失，呵斥不良影響根本不能夠出現(xiàn)即時可以

39、發(fā)現(xiàn)3低風險墊倉板應堅持藥品與地面的間距不小于10厘米并通風。檢查庫存藥質量量情況106無有效避光、通風的設備不能保證倉儲藥品的質量會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽根本不能夠出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)4低風險添加遮光簾、排風扇、換氣扇等遮光、通風設備。檢查庫存藥質量量情況107無自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備不能保證倉庫溫濕度得到有效控制，和溫濕度記錄的真實性會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)10低風險添加溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)。檢查庫存藥質量量情況。108無有效調控溫濕度的設備設備不能保證倉庫溫濕度得到有效控制，不能保證倉儲的適宜性會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)風險不易發(fā)現(xiàn)或危害曾經

40、迸發(fā)后必需專項檢查才干發(fā)現(xiàn)75高風險添加中央空調、冷風機、暖風機、除濕機、加濕機等溫濕度調控設備設備。檢查庫存藥質量量情況。109溫濕度調控設備沒有進展定期、有效的維護保養(yǎng)不能保證倉儲溫濕度調控有效性，不能保證倉儲藥質量量平安會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內審、排查時才干發(fā)現(xiàn)40中等風險立刻找專業(yè)公司全面檢修溫濕度調控設備，排查庫存藥質量量。檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數據和報警記錄。庫存藥品有問題的，追回售出藥品，按不合格品處置。展開內審。嚴厲按制度對空調系統(tǒng)等溫濕度調控設備定期維護保養(yǎng)。110溫濕度調控設備缺點不能保證倉儲溫濕度調控有效性，不能保證倉儲藥質量量平安會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風

41、險偶爾出現(xiàn)很快可以發(fā)現(xiàn)30中等風險立刻找專業(yè)公司全面檢修溫濕度調控設備，排查庫存藥質量量。檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數據和報警記錄。庫存藥品有問題的，追回售出藥品，按不合格品處置。展開內審。嚴厲按制度對空調系統(tǒng)等溫濕度調控設備定期維護保養(yǎng)。111無有效防蟲、防鼠等設備不能保證倉儲藥品的平安會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽根本不能夠出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)12低風險添加電子貓、沿墻設有捕鼠籠、作業(yè)區(qū)出入口設擋鼠板、滅蠅燈，必要時還可有防風簾等防蟲、防暑設備。檢查庫存藥質量量情況。112人任務業(yè)無保證有效閱讀的照度，自動分揀區(qū)無應急檢修照度保證，照明設備缺點不能保證人任務業(yè)的準確和設備檢修的平安會出現(xiàn)較大損失，出

42、現(xiàn)不良信譽根本不能夠出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)8低風險添加有效照明設備設備，確保照明設備運轉正常。檢查庫存藥質量量情況和進出庫操作能否有過失。113特殊管理藥品倉庫無有效報警器安裝不能保證特殊管理藥品的倉儲平安會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險根本不能夠出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風險添加國標防盜門、與110聯(lián)動報警器、門刺、紅外報警器、夜視監(jiān)視器等平安防盜設備。檢查庫存藥品賬貨相符性。114中藥材、飲片無公用獨立庫房不能保證倉儲成藥、藥材、飲片不會相互污染會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)24低風險增設獨立庫房或縮減運營范圍。排查庫存藥品能否相互污染。115收買地產藥材無有效對照品種類不對、或沒有

43、經過鑒定對照不能保證收買的地產藥材準確、平安會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險經常會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)60高風險搜集樣品應與收買的地產藥材相對照真品必有，可有偽品作為對照，且有明確標示，樣品經過省市藥檢所或醫(yī)藥專業(yè)研討院、學院鑒定。116樣品室柜不應符合藥材藥品儲存條件規(guī)定要求不能保證樣品得到妥善儲存，不能保證樣品有效性會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險經常會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)60高風險按藥材藥品儲存條件規(guī)定要求儲存樣品，原樣品全部銷毀制備新的樣品。并檢查徹底排查在庫的藥材、飲片。117無運營規(guī)模和種類相順應的冷庫或凍庫不能保證冷鏈種類的質量會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30

44、中等風險增設冷庫或冷凍庫，或縮減運營范圍。召回售出冷鏈藥品，庫存藥品按不合格品處置118冷庫無備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)不能保證停電時的冷鏈藥品儲存平安會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險添加備用發(fā)電機組或改造供電電路。檢查能否出現(xiàn)過斷電情況，檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)記錄119運輸工具及相關設備車輛不是封鎖式運輸工具不能保證藥品在運輸途中不受污染會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)12低風險采用封鎖運輸工具運輸120運用冷藏車運輸的，冷藏車符合規(guī)定要求不能保證冷鏈藥品在運輸過程中的質量會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)12低風險采用符合規(guī)

45、范要求的冷藏車，召回非規(guī)范運輸的冷鏈藥品并安不合格品處置121冷藏車無自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能不能保證冷鏈藥品運輸過程溫度數據的追溯性，不能保證運輸質量會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)12低風險為冷藏車加裝溫度調控和檢測系統(tǒng)，召回非規(guī)范運輸的冷鏈藥品并安不合格品處置122用冷藏箱、保溫箱運輸的冷藏箱不符合規(guī)范要求不能保證冷鏈藥品在運輸過程中的質量會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)12低風險采用符合規(guī)范要求的冷藏箱、保溫箱，召回非規(guī)范運輸的冷鏈藥品并安不合格品處置123保溫箱內藥品與蓄冷劑未隔離不能保證冷鏈藥品在運輸過程中的質量會出現(xiàn)

46、較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)12低風險保溫箱內藥品不得直接接觸冷媒，召回非規(guī)范運輸的冷鏈藥品并安不合格品處置124冷藏箱及保溫箱無顯示箱內實時溫度和定時記錄箱體內溫度數據并能導出讀取記錄數據的功能不能保證冷鏈藥品運輸過程溫度數據的追溯性，不能保證運輸質量會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)12低風險為冷藏箱、保溫箱加裝顯示箱內實時溫度和定時記錄箱體內溫度數據并能導出讀取記錄數據的設備，召回非規(guī)范運輸的冷鏈藥品并安不合格品處置125運輸車輛未定期年檢和維護保養(yǎng)不能保證車輛的性能和平安會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險按時參與車連年檢和

47、維護保養(yǎng)126儲運設備維護、檢查儲存、運輸設備設備的定期檢查、清潔和維護無專人擔任，無記錄和檔案不能保證設備經過檢查、維護，不能保證設備有效運轉會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風險建立、健全儲存、運輸設備設備的定期檢查、清潔和維護記錄檔案，并由專人擔任檢查、維護。立刻對設備進展全面的維護保養(yǎng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)127溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)組成系統(tǒng)未由測點終端、管理主機、不延續(xù)電源以及相關軟件等組成不能保證檢測系統(tǒng)完全，有效會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)即時可以發(fā)現(xiàn)10低風險增添設備，完善監(jiān)控系統(tǒng)128溫濕度檢測設備誤差系統(tǒng)溫濕度丈量設備的最大允許誤差不符合要求不能保證

48、丈量值得準確有效會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內審、排查時才干發(fā)現(xiàn)40中等風險改換檢測設備。129數據記錄間隔記錄間隔和更新時間不符合要求不能保證其反映的倉庫溫濕度情況符合要求會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)20低風險調整記錄間隔時間，符合規(guī)范要求130溫濕度監(jiān)控數據記錄測點終端采集的數據應未自動傳送到管理主機進展處置和記錄不能保證數據記錄的真實、完好會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風險更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，實現(xiàn)測點終端采集的數據應自動傳送到管理主機進展處置和記錄131系統(tǒng)記錄數據可更改、刪除或可設置反導游入數據不能保證數據記錄的真實、

49、完好會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)風險不易發(fā)現(xiàn)或危害曾經迸發(fā)后必需專項檢查才干發(fā)現(xiàn)50中等風險更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，確保無記錄數據不可更改、刪除，不能反導游入。檢查已有數據能否真實132系統(tǒng)對用戶開放溫濕度校正參數調整功能用戶隨意調整校正參數呵斥監(jiān)測數據失真會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)風險不易發(fā)現(xiàn)或危害曾經迸發(fā)后必需專項檢查才干發(fā)現(xiàn)50中等風險更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，確保用戶不能設置校正參數。檢查已有數據能否真實133各檢測點無存儲芯片可自行存儲該檢測點的記錄數據并上傳主機不能保證主機缺點時系統(tǒng)仍能有效記錄監(jiān)控數據會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等

50、風險改換具有此功能的檢測點。檢查能否發(fā)生過主機缺點和記錄的完好性134系統(tǒng)報警功能管理主機和/或各測點終端監(jiān)測數據進沒有報警功能不能保證及時，有效，準確報警會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風險改換具有此功能的檢測點和系統(tǒng)軟件。檢查記錄的中能否有超標志錄和能否及時采取控制措施。測點檢測數值超標時不能采取就地聲光報警、短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警不能確保有效報警，不能保證及時控制溫濕度會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風險改換具有此功能的檢測點和系統(tǒng)軟件。檢查記錄的中能否有超標志錄和能否及時采取控制措施。斷電、自動切換備用電源

51、并采取短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警不能確保缺點、異常情況得到有效控制會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風險改換具有此功能的檢測點和系統(tǒng)軟件。檢查記錄的中能否有超標志錄和能否及時采取控制措施。測點布置每一獨立的藥品庫房或倉間安裝少于2個測點終端不能保證檢測系統(tǒng)真實、客觀的反映出倉儲溫濕度情況會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)30中等風險按要求布點。檢查記錄的中能否有超標志錄和能否及時采取控制措施。平面面積分布測算不符合300平一個點垂直高度分布測算布點不合要求140測點位置低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置141冷鏈運輸設備監(jiān)測點數目不

52、夠142出風口、門窗、散熱器等特殊位置未布點驗證與校準143校準企業(yè)未按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進展校準或檢定不能保證檢計量器具、溫濕度監(jiān)測設備的準確、有效會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險嚴厲按要求進展校準或鑒定。144驗證企業(yè)未對冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運等的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進展驗證不能保證冷鏈設備的有效性會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險按要求進展驗證。145驗證工程未包含運用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超越規(guī)定時限的驗證之一切不能保證冷鏈風險全面的到驗證控制會導致宏大損

53、失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險健全驗證工程。立刻對疏漏工程展開專項驗證，發(fā)現(xiàn)問題及時控制。146驗證未包括冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)之一切不能保證一切冷鏈設備均的到驗證，都是有效運用會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險對一切冷鏈儲存設備和儲運溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)都要進展驗證。立刻對疏漏對象展開驗證，發(fā)現(xiàn)問題及時控制。147驗證控制文件應包括驗證方案、方案、規(guī)范、報告、評價、偏向處置和預防措施等不能保證驗證的系統(tǒng)性、完善性會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險按要求進展驗證文件的編寫

54、、設計。立刻對疏漏部分專項展開驗證，發(fā)現(xiàn)問題及時控制。148驗證未經過質量擔任人預先確定和同意的方案實施或/和驗證報告應未經過質量擔任人審核和同意不能保證驗證過程的有效性和驗證結果的有效性會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險根本不能夠出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風險將驗證方案、報告立刻報質量擔任人審批。必要時重新驗證。149未根據驗證確定的參數及條件，正確、合理運用相關設備設備驗證結果沒有被運用不能保證相關設備設備滿足規(guī)范要求會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風險立刻驗證的結果該當運用于質量管理體系文件相關內容的制定及修訂，并正確、合理運用相關設備設備。組織內審排查之前的風

55、險150責驗證任務的組織與實施不是由質量管理部門擔任不能保證驗證的科學性和符合規(guī)范要求性會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險根本不能夠出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風險按要求由質量管理部門該當擔任驗證任務的組織與實施，編寫方案、報告、執(zhí)行驗證、分析偏向。按規(guī)范要求重新驗證。151企業(yè)未制定年度驗證方案不能保證驗證的方案性，按要務虛施會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險根本不能夠出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風險按要求制定驗證方案并按方案實施驗證152無驗證所該當遵照的規(guī)范不能保證驗證結果斷定的有效性會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險實施驗證所該當遵照的規(guī)范以及驗證操作規(guī)程，并按規(guī)范實施

56、驗證。檢查原有驗證與規(guī)范的相符性，不符合的重新驗證153未對能夠存在的設備設備運轉或運用不符合要求的情況、系統(tǒng)參數設定的不合理情況等偏向處置進展調整和糾正無偏向處置不能保證驗證體系的有效性和結果得到運用會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險在驗證過程中該當根據驗證測定的實踐情況，對能夠存在的設備設備運轉或運用不符合要求的情況、系統(tǒng)參數設定的不合理情況等偏向處置進展調整和糾正。對于原有驗證未做偏向處置的，立刻進展偏向處置，使相關設備設備及系統(tǒng)的運轉情況符合規(guī)定的要求和規(guī)范154未根據驗證結果對能夠存在的問題制定有效的預防措施不能有效防止風險發(fā)生，不能保證藥質量量會導致

57、宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險根據驗證結果對能夠存在的問題制定有效的預防措施，有效防止各種影響藥質量量平安的要素呵斥的風險。對已有驗證結果制定防備措施155未根據驗證的設備設備和監(jiān)測系統(tǒng)的詳細情況及驗證目確實定驗證工程，驗證工程部全面不能冷鏈中的一切影響要素、控制點進展驗證，不能保證全環(huán)節(jié)得到控制會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險在制定驗證方案時，該當根據驗證的設備設備和監(jiān)測系統(tǒng)的詳細情況及驗證目的，確定相應的驗證工程。對缺漏工程立刻展開專項驗證，根據驗證結果處置。156驗證布點原那么不符規(guī)范要求不能保證驗證的科學性和客觀有效性會導

58、致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險按照規(guī)范的驗證布點要求布點。立刻重新驗證，根據驗證結果處置。157延續(xù)記錄的時間不符合規(guī)范要求不能保證驗證數據的充分、有效、延續(xù)，不能保證驗證的有效性會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險按照規(guī)范要求的記錄時間進展驗證。立刻重新驗證，根據驗證結果處置。158驗證運用的溫濕度傳感器未經過校準或檢定不能保證驗證結果的有效性會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險立刻將檢測設備送交鑒定，運用鑒定合格的設備重新驗證，根據驗證結果處置。159企業(yè)委托不具備相應才干的第三方機構實施驗證任務不

59、能保證驗證結果的有效性會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險重新驗證，根據驗證結果處置。160企業(yè)委托未經過驗證承運方運輸冷藏或冷凍藥品不能保證承運藥品的質量會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險改換承運商。161驗證數據未并按規(guī)定保管不能保證數據的延續(xù)、真實、完好、有效，無篡改，可追溯會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險嚴厲按要求保管數據。采購162采購記錄采購記錄未注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、消費廠商、供貨單位、數量、購貨日期等項內容，采購中藥材、飲片還要注明產地內容不完好，沒有有效的追溯性會出現(xiàn)

60、較小損失，呵斥不良影響根本不能夠出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)9低風險完善采購記錄。嚴厲按照規(guī)范要求記錄采購記錄163采購記錄未按規(guī)定時限保管不能保證記錄的追溯和延續(xù)性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽根本不能夠出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)12低風險完善采購記錄。嚴厲按照規(guī)范要求記錄采購記錄164供應商、購進藥品的審核未供貨企業(yè)進展質量信譽的評價、審核不能保證供應商和購進藥品的合法性、質量會導致宏大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風險立刻展開內審，并重新評審一切供應商。嚴厲按要求對供貨企業(yè)進展質量信譽的評價、審核165首營藥品未索要同意證明文件不能保證購進藥品的合法性和來源的可靠性會導致宏大損失