藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度匯編

1、福建省晉江市醫(yī)藥公司龍湖第一商店質(zhì)量治理體系文件（二）藥品質(zhì)量治理制度2016年度目 錄 藥品采購治理制度.（1） 藥品收貨治理制度.（3） 藥品驗收治理制度.（4） 藥品養(yǎng)護治理制度.（7） 藥品陳列治理制度.（9） 藥品儲存治理制度.（11） 首營企業(yè)、品種治理制度.（13） 藥品銷售治理制度.（16） 處方藥銷售治理制度.（18）藥品拆零銷售治理制度.（19）近效期藥品治理制度.（20）質(zhì)量事故報告處理治理制度.（21）質(zhì)量投訴治理制度.（22）質(zhì)量信息治理制度.（23）藥品不良反應治理制度.（25）中藥飲片購銷存治理制度.（26）藥學服務及售后治理制度.（29）衛(wèi)生和人員健康治理制度.

2、（30）各項治理制度執(zhí)行情況檢查考核的規(guī)定.（31）人員培訓治理制度.（33）不合格藥品治理制度.（34）質(zhì)量治理體系文件治理規(guī)定.（36）記錄和憑證治理制度.（38）計算機系統(tǒng)治理制度.（40）藥品電子監(jiān)管治理制度.（42）含專門藥品復方制劑治理制度.（43）計量器具檢定治理制度.（45）種類質(zhì)量治理職責題目質(zhì)量治理組織機構設置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2016-00起草簽名審核簽名批準簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位采購員、質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為加強做好藥品采購治理，把好藥品采購質(zhì)

3、量關，依照藥品治理法、及藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等要求，制定本制度。責任人：采購員對本制度實施負責。采購員由具備藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專學歷或者具初級藥學專業(yè)技術職稱人員擔任；從事中藥飲片采購員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。采購員應當同意相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和接著培訓。企業(yè)采購藥品應以本企業(yè)核準的經(jīng)營范圍為依據(jù)，不得超范圍采購。嚴格執(zhí)行“藥品采購操作規(guī)程”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，核實相關材料并看樣品，確定所采購藥品的合法性。應確定供貨單位合法經(jīng)營資格，確定所購入藥品合法性，核實供貨單位銷售人員合法資

4、格。即必須索取加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證和營業(yè)執(zhí)照、GMPGSP等合法證照復印件、銷售員法人托付授權書原件，以上證件應在有效期及年檢合格期限內(nèi)，并建立合格供貨方檔案。對與本單位進行業(yè)務往來的供貨單位銷售人員應認真地做好資格核實工作，并做好有關記錄。企業(yè)采購藥品應與供貨企業(yè)提早簽訂明確有關內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議書。采購藥品時，企業(yè)應當向供貨企業(yè)索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、價格等，不能全部列明的，應當附銷售物資或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。對首營企業(yè)和首營品種，采購前采購員應依據(jù)權限分配登錄系統(tǒng)內(nèi)填寫相關申請表格，經(jīng)

5、企業(yè)質(zhì)量負責人依次審核批準，方可采購。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量治理體系進行評價。購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單復印件；經(jīng)營實行批簽發(fā)治理的生物制品還應索取該批生物制品批簽發(fā)等有關資料復印件存檔。購進藥品應當做到票、帳、物相符，發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存。采購藥品由采購員依據(jù)權限密碼登錄系統(tǒng)建立采購訂單及建立采購記錄，建立完后提交復核。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，

6、采購中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地等內(nèi)容。種類質(zhì)量治理職責題目質(zhì)量治理組織機構設置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為加強做好藥品收貨質(zhì)量治理，把好藥品收貨質(zhì)量關，依照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等要求，制定本制度。責任人：收貨員對本制度實施負責。藥品收貨嚴格執(zhí)行“藥品收貨操作規(guī)程”的規(guī)定和要求，對到貨藥品逐批進行收貨，防止不合格藥品進入。藥品到貨時由收貨員核實運輸方式是否符合要求，并對比采購記錄和隨貨同行單（票）核實藥品實

7、物，做到票、帳、貨相符。隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。冷藏藥品到貨時收貨員應當對其運輸方式及運輸過程的溫濕度記錄、運輸時刻等質(zhì)量操縱狀況進行重點檢查并記錄，對不符合溫度藥品的應當拒收，具體按照企業(yè)制定的“冷藏藥品購銷存操作程序”執(zhí)行。收貨員對符合收貨要求的藥品在隨貨單據(jù)上簽署姓名并登錄系統(tǒng)確認收貨，審核無誤系統(tǒng)點擊提交復核，并將按品種特性要求存放于待驗區(qū)，及時通知驗收員驗收。對冷藏藥品的應存放在冷藏設備的待驗區(qū)內(nèi)。種類質(zhì)量治理職責題目質(zhì)量治理組織機構設置與職能框圖共1頁

8、編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位采購員、驗收員、質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為加強做好藥品驗收質(zhì)量治理，把好藥品驗收質(zhì)量關，依照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等要求，制定本制度。責任人：驗收員對本制度實施負責。驗收員應當具有藥學或相關專業(yè)學歷或具有藥學專業(yè)技術職稱。從事中藥飲片驗收應當具有中藥學中專以上學歷或具有中藥專業(yè)初級技術職稱。驗收員應同意相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和接著培訓。藥品驗收嚴格執(zhí)行“藥品驗收操作規(guī)程”的規(guī)定和要求，對到貨藥品逐批

9、進行驗收，防止不合格藥品進入。藥品驗收應由驗收員具體負責并在規(guī)定時刻內(nèi)完成，即冷藏藥品應隨到隨驗、含專門藥品復方制劑藥品應隨到隨驗，陰涼藥品應在一小時內(nèi)驗收完，其他藥品應在一天內(nèi)驗收完成。驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，中藥飲片應有質(zhì)量合格證及該批號檢驗合格報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應加蓋其質(zhì)量治理專用章原印章，檢驗報告書保存應采取電子文檔數(shù)據(jù)或紙質(zhì)形式等存檔。驗收員應按規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取樣品應具有代表性。同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有專門質(zhì)量操縱要求或者打開最小包裝可能阻礙藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；破相、污染、滲

10、液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應開箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)治理的生物制品，可不開箱檢查。驗收員應對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、講明書以及相關證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，對整件的應將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并在外箱注明驗收合格標示。驗收員應當在隨貨單據(jù)上簽署姓名和驗收日期；并依據(jù)權限在系統(tǒng)上輸入有關項目，核實檢驗報告書等，確認做好驗收記錄。驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日

11、期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號治理的中藥飲片還應當記錄批準文號。驗收藥品時應檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入柜。對驗收中發(fā)覺不合格或可疑的藥品應拒收，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢、標識模糊、未按規(guī)定加印加貼中國藥品電子監(jiān)管碼或監(jiān)管碼不符合規(guī)定要求或其他問題的藥品應拒收，系統(tǒng)內(nèi)填寫拒收報告單，注明緣故及處理措施報質(zhì)量負責人審核。對屬于監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符合的應及時查詢供貨單位，未得到確認之前不得入柜，必要時向當?shù)厮幈O(jiān)部門報告。驗收合格藥品由營業(yè)員及時辦理上柜或上架，飲片應及時辦理入柜或入庫等手續(xù)。驗收不合格藥品不得上柜或上架并報企

12、業(yè)質(zhì)量負責人按企業(yè)不合格藥品制度進行處理。種類質(zhì)量治理職責題目質(zhì)量治理組織機構設置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位養(yǎng)護員、質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為確保所陳列藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，幸免發(fā)生質(zhì)量問題，依照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等要求，制定本制度。本制度適用于藥品陳列和店存藥品的養(yǎng)護。責任人：養(yǎng)護員對本制度實施負責。養(yǎng)護員應當具有高中以上文化程度或者符合藥品監(jiān)督治理部門規(guī)定的條件，并應同意相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和接著培訓。堅

13、持以“預防為主、消除隱患”的原則，開展在柜藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)、失效。質(zhì)量負責人對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護工作打算，處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作情況等。養(yǎng)護人員應做好溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作嗎，以使營業(yè)場所符合常溫要求。做到藥品按包裝標示的溫度要求儲存藥品，即營業(yè)場所陰涼區(qū)（柜）溫度020，常溫區(qū)溫度1030；各區(qū)儲存藥品相對濕度為35%75%。依照溫濕度狀況采取相應的通風、降溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好各區(qū)域溫濕度記錄（每日上午9：00，下午3：00各記錄一次各區(qū)域溫濕度）。養(yǎng)護員應當依照陳列儲存條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品每月定時進行

14、養(yǎng)護。對拆零藥品、易變質(zhì)、近效期的藥品及擺放時刻較長的藥品及飲片及對有儲存要求的或者有效期較短的品種應縮短檢查周期半個月重點養(yǎng)護檢查，即系統(tǒng)內(nèi)選取設定養(yǎng)護品種類不并自動生成養(yǎng)護檢查打算，由養(yǎng)護員依據(jù)品種逐個進行養(yǎng)護檢查，養(yǎng)護記錄應按規(guī)定保存。對檢查中有效期近三個月的品種系統(tǒng)設定后自動鎖定限制銷售，質(zhì)量負責人應及時對近效期藥品進行跟蹤治理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。養(yǎng)護員對中藥飲片按其特性，采取相應的方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。對養(yǎng)護檢查中發(fā)覺的不合格藥品，應及時撤離合格區(qū)，統(tǒng)一集中存放在不合格區(qū)內(nèi)。對懷疑有質(zhì)量問題的品種，應及時撤離柜臺臨時停止銷售并集

15、中放置企業(yè)設置的待處理藥品區(qū)，及時報質(zhì)量負責人進行復查處理。對懷疑為假藥的，由質(zhì)量負責人及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門。建立養(yǎng)護設施設備的治理臺帳，對各類養(yǎng)護設施設備定期檢查、維護、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄按規(guī)定保存。每年應對計量器具、溫濕度檢測設備等定期檢定，送有關計量檢定部門檢定，并建立檢定臺帳。養(yǎng)護員應每月定期填報藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息匯總分析表，匯總養(yǎng)護工作信息，不斷總結經(jīng)驗，為藥品養(yǎng)護提供科學依據(jù)。種類質(zhì)量治理職責題目質(zhì)量治理組織機構設置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)

16、量負責人、企業(yè)負責人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費者購藥，依照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等要求，特制定本制度。責任人：營業(yè)員對本制度實施負責。營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督治理部門規(guī)定的條件，并應同意相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和接著培訓。營業(yè)場所應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架、柜臺應保持清潔衛(wèi)生，不得存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品。營業(yè)場所應配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設施設備。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時刻內(nèi)對店堂各區(qū)的溫濕度進行觀看記錄，發(fā)覺不符合藥品正常陳列要求時，

17、應及時調(diào)控以使營業(yè)場所各區(qū)域溫濕度符合規(guī)定要求。藥品的陳列應當符合以下要求：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目的標志，類不標簽字跡清晰、放置準確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，幸免陽光直射；處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；處方藥不得采納開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜內(nèi)并保留原標簽，含專門藥品復方制劑藥品應設專柜陳列且不得開架銷售；中藥飲片柜斗譜的書寫應正名正字，裝斗前應當復核，防止錯斗、竄斗，應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并做好清斗檢查記錄；滋補品等貴細藥材應專柜

18、存放并設相應標識牌；經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。藥品應按溫濕度要求儲存于相應區(qū)域內(nèi)，其中：陰涼區(qū)（柜）溫度020，常溫區(qū)溫度1030；各區(qū)儲存藥品相對濕度為35%75%。凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)覺質(zhì)量問題及時下架，并盡快向質(zhì)量負責人報告。陳列藥品的柜臺、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。營業(yè)場所藥品實行分區(qū)、色標治理，統(tǒng)一標志：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。種類質(zhì)量治理職責題目質(zhì)量治理組織機構設置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準簽名日期2016年7月3日

19、日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人生效日期2016年7月6日1、制定目的、依據(jù)：為保證儲存藥品質(zhì)量，對倉庫實行科學、規(guī)范的治理，正確合理儲存藥品，依照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等要求，特制定本制度。2、責任人：養(yǎng)護員對本制度實施負責。3、本企業(yè)所設置的倉庫要緊用于存放中藥飲片。4、應按經(jīng)營要求配備符合規(guī)定要求的墊倉板、貨架等儲存設施，配備溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設備。5、倉庫按質(zhì)量狀態(tài)劃分合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、待處理藥品區(qū)并實行色標治理即：合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，待驗區(qū)、退貨區(qū)、待處理藥品區(qū)為黃色。6、倉庫按陰涼庫要求實施治理，庫房溫濕度應操

20、縱在規(guī)定范圍內(nèi)即溫度0-20之間，相對濕度35%-75%之間。應依照季節(jié)、氣候變化做好庫房溫濕度治理工作，每日上午9：00、下午3：00定時觀測并做好庫房溫濕度記錄。依照庫房條件及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存條件符合規(guī)定要求。7、儲存藥品時應按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施，配備相應設備，認真做好倉庫六防工作嗎，確保藥品儲存質(zhì)量。8、庫存藥品應按品種類不、批號遠近依序集中堆碼存放，設置商品貨位標簽，不得混垛。9、養(yǎng)護員應按照企業(yè)制定的藥品養(yǎng)護治理制度要求對庫存中藥飲片開展在庫養(yǎng)護檢查記錄，登入系統(tǒng)選定設定養(yǎng)護品種，一般做到庫存藥品一個季度循環(huán)檢查一次，并系統(tǒng)內(nèi)建立養(yǎng)護檢查記錄。10

21、、儲存中發(fā)覺有質(zhì)量問題的藥品，養(yǎng)護員系統(tǒng)內(nèi)進行鎖定，對陳列和庫存的同批次藥品集中操縱移存至待處理藥品區(qū)，并通知質(zhì)量負責人核實處理。11、儲存過程中發(fā)覺的不合格藥品應及時移存至不合格去，上報企業(yè)質(zhì)量負責人，并嚴格按企業(yè)“不合格藥品治理制度及程序”處理。12、系統(tǒng)內(nèi)建立中藥飲片庫存帳套，各崗位人員應認真做好飲片采購驗收入庫環(huán)節(jié)工作，對需入庫或入柜的飲片正確選擇倉位貨位。對入庫的飲片系統(tǒng)內(nèi)應進行移庫程序操作移至柜內(nèi)。13、應每季度做好庫存藥品的盤點工作，做到票帳貨相符。14、倉庫儲存作業(yè)區(qū)不得存放阻礙藥品質(zhì)量和安全的行為，生活區(qū)應明顯隔離，非本藥店人員倉庫不得由其他人員隨意進出。15、應保持倉庫環(huán)境

22、、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行衛(wèi)生清潔工作，做到無破損和雜物堆放，應保證庫容整潔，保證藥品的儲存環(huán)境符合規(guī)定要求。種類質(zhì)量治理職責題目質(zhì)量治理組織機構設置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位采購員、質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為加強做好供貨單位和采購品種的質(zhì)量監(jiān)督治理，規(guī)范首營企業(yè)和首營品種的審核，防止假劣藥品進入本企業(yè)，依照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等要求，制定本制度。責任人：采購員、質(zhì)量負責人對本制度實施負責。定義：（1）首營企業(yè)系指采購藥品時，

23、與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；（2）首營品種系指本企業(yè)首次采購的藥品。企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格，采購員應索取加蓋供貨單位原印章的以下合法資料交質(zhì)量負責人審核：a 藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證；b 營業(yè)執(zhí)照復印件；c GMP或GSP證書復印件；d 相關印章、隨貨同行單（票）樣式；e 開戶戶名、開戶銀行賬號復印件；f 稅務登記證和組織機構代碼證復印件。對以上涉及證照審核時應注意：證照顧在有效期范圍內(nèi)，是否超許可范圍經(jīng)銷藥品等，審核無誤后系統(tǒng)內(nèi)做好合格供貨方檔案。企業(yè)采購藥品應確定所購入藥品的合法性，采購員應通過看樣品及核實相關資料進行確定，其中看樣品應審核包括以下內(nèi)

24、容：批準文號、外包裝、標簽、講明書樣本；查看講明書適應癥、聯(lián)系方式、地址；并登錄國家藥監(jiān)局網(wǎng)站或各地市級藥監(jiān)局網(wǎng)站核實資料的真實有效性或電話聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)確定所購入藥品的合法性。企業(yè)采購藥品時應核實供貨單位銷售人員的合法資格，采購員應索取加蓋供貨單位原印章的以下資料交質(zhì)量負責人審核：a 銷售人員身份證明復印件；b 加蓋供貨單位公章及法定代表人印章或簽名的授權托付書，授權托付書應載明被授權人姓名、身份證號碼及授權銷售品種、地域、期限；c 供貨單位及品種的有關資料；對首營企業(yè)審核，應當索取加蓋其公章原印章的以下資料：藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；GMP或GSP證書復印件

25、；相關印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行賬號復印件；稅務登記證和組織機構代碼證復印件。對首營品種的審核，應審核加蓋供貨企業(yè)公章原印章的藥品生產(chǎn)或進口批準證明復印件等，審核后方可采購，具體有關首營品種資料包括：藥品注冊批件或藥品再注冊批件復印件；藥品補充申請批件及批件附件（質(zhì)量標準、講明書、包裝等）；屬進口的品種應有相應的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證或進口藥品批件復印件等，同時應索取進口藥品通關單或進口藥品檢驗報告書復印件；對實行批簽發(fā)治理的生物制品同時還應索取生物制品批簽發(fā)合格證，進口生物制品檢驗報告書復印件；屬進口藥材的同時應索取進口藥材批件復印件。首營企業(yè)、首營品種開展業(yè)務關

26、系前，采購員依據(jù)權限登入系統(tǒng)詳細填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”附上述資料報質(zhì)量負責人審核，質(zhì)量負責人據(jù)采購員提供資料及相關質(zhì)量標準等進行審核，再上報企業(yè)負責人批準后，方可進貨。首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法做出準確的推斷時，可對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量負責人依照考察情況形成書面考察報告，再上報審批。首營品種、首營企業(yè)的審批原則上應在三天內(nèi)完成。對供貨單位的審核原則上每年年初開展審核一次并建立合格供貨方檔案，采購員應及時跟蹤有關證照信息是否變更或到期以便做好重新索取審核工作。經(jīng)審核批準后的首營企業(yè)（品種）審批表及產(chǎn)品標準資料等由質(zhì)量負責人負

27、責收集并建立合格供貨方檔案及藥品質(zhì)量檔案。首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核具體依據(jù)本企業(yè)制定的“首營質(zhì)量審核操作規(guī)程”執(zhí)行。種類質(zhì)量治理職責題目質(zhì)量治理組織機構設置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為保證企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，確保藥品銷售質(zhì)量，為消費者安全合理、有效地提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務，依照藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。責任人：營業(yè)員、質(zhì)量負責人對本制度實施負責。營業(yè)員應當具有

28、高中以上文化程度或者符合藥品監(jiān)督治理部門規(guī)定的條件，并同意相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和接著培訓。企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。在營業(yè)店堂的顯著位置應懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照以及執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。營業(yè)員營業(yè)期間內(nèi)應穿著整潔，統(tǒng)一工作服；應當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌；執(zhí)業(yè)藥師及藥學技術職稱人員，工作牌應標明其對應技術職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應掛牌明示。銷售藥品應當符合以下要求：處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的能夠調(diào)配；調(diào)配處方后通過核對方可

29、銷售；無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥；處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章，處方應按照規(guī)定保存原件或復印件，或者留存處方以JPEG格式建檔存于電腦文件夾中；銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期；銷售中藥飲片做到計量準確，并告知顧客煎煮方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī)定。銷售藥品應堅持問病賣藥，銷售人員必須按藥品講明書對顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項。不得言過事實上，夸大宣傳廣告，濫行推銷，嚴禁以任何形式銷售偽劣藥品。嚴格按分類原則陳列藥品，標明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價格，備有必要的藥品講明書和產(chǎn)品介紹等資料，便于顧客選購，設立顧客意見簿，

30、及時改進藥品銷售服務工作。凡經(jīng)質(zhì)量負責人檢查或在上級藥監(jiān)部門通知的不合格或過期變質(zhì)、潮濕霉變、蟲蛀、鼠咬等不合格藥品嚴禁上柜銷售。銷售含麻黃堿復方制劑時，應當嚴格查驗購買者身份證，系統(tǒng)內(nèi)建立有關銷售記錄。銷售時除處方藥嚴格按照有關規(guī)定的處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。認真執(zhí)行藥品價格政策，做到藥品標簽放置正確，字跡清晰，填寫準確。設立藥品拆零銷售專柜，配備分藥工具及包裝袋，拆零藥品銷售嚴格按本企業(yè)制定的藥品拆零銷售治理制度執(zhí)行。對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員反饋信息，組織貨源補充上柜。藥品不得采納有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售。應在店堂內(nèi)為消費者提供用藥咨詢服務，指導顧客

31、安全、合理、正確用藥。未經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門審核的藥品宣傳廣告不準在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。銷售藥品應當開具銷售憑證，及時在系統(tǒng)內(nèi)核銷并打印銷售憑證給顧客，銷售憑證內(nèi)容包括：品名、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容，并做好銷售記錄。種類質(zhì)量治理職責題目質(zhì)量治理組織機構設置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、調(diào)劑員、質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：貫徹執(zhí)行藥品分類治理和規(guī)定，嚴格操縱處方藥的銷售治理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品

32、的安全、有效、正確、合理，依照藥品治理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等法律法規(guī)特制定本制度。責任人：營業(yè)員、飲片調(diào)劑員、處方審核員對本制度實施負責。中藥飲片調(diào)劑員應當具有中藥學中專以上學歷或具有中藥調(diào)劑員資格，處方審核員應具備執(zhí)業(yè)藥師資格。非執(zhí)業(yè)藥師在崗時應當由具備藥師以上技術職稱人員負責處方臨時審方和復核工作。實行處方調(diào)配治理的藥品要緊指國家正式公布的處方藥、中藥飲片處方調(diào)配。營業(yè)時刻內(nèi)，處方審核人員應在崗，并佩帶有照片、姓名、崗位、職稱等內(nèi)容的工作牌。處方藥與非處方藥應分開陳列，中藥飲片應設專區(qū)、專柜陳列。處方藥不應采納開架自選的方式銷售。銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核員審核后方

33、可調(diào)配和銷售，審方、調(diào)配或復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按規(guī)定留存?zhèn)洳?。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。藥店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。調(diào)配處方應嚴格按照企業(yè)制定的處方審核、調(diào)配、復核操作規(guī)程執(zhí)行。處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售，駐店藥師必須對醫(yī)師處方進行審核，并建立“一配一復”銷售藥品，處方須留存?zhèn)洳椋幏剿兴幤凡坏蒙米愿幕虼?，處方涂?處以上應當拒絕調(diào)配，重新開具處方。處方用藥一般以3日常用治療量為宜，七日為限。種類質(zhì)量治理職責題目質(zhì)量治理組織機構設置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草

34、簽名審核簽名批準簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，依照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等要求，特制定本制度。責任人：營業(yè)員、質(zhì)量負責人對本制度實施負責。負責藥品拆零銷售人員應通過專門培訓，方可從事本崗位工作。藥品拆零是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。拆零銷售是指將最小包裝拆分銷售的方式。營業(yè)場所應設立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、方盤、研缽、拆零藥袋、醫(yī)

35、用手套等，拆零柜臺及工具應保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。拆零后的藥品不得陳列在開架或陳列柜臺中，必須置專門的拆零柜內(nèi)，統(tǒng)一治理，不得零亂散放或與其他藥品混放。并要加強拆零藥品的養(yǎng)護治理，以免過期失效，確保藥品質(zhì)量。拆零銷售的藥品統(tǒng)一使用原瓶裝置，不得隨意換瓶裝量，銷售期間應保留原包裝、標簽和講明書，并要保證瓶口的嚴密性和瓶子清潔，以防藥品的污染變質(zhì)。拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上應注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。拆零銷售時應提供藥品講明書原件或者復印件，并做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量

36、、銷售日期、分拆人及復核人等。藥品拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡是發(fā)覺質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品不得拆零銷售。對拆零藥品應列為重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護員應加強養(yǎng)護治理、陳列及銷售操縱。種類質(zhì)量治理職責題目質(zhì)量治理組織機構設置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為合理操縱藥品過程治理，防止藥品過期失效，確保藥品質(zhì)量，依照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范要求制定本制度。責任人：質(zhì)量負責人、養(yǎng)護員、營業(yè)員對本制度

37、實施負責。藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，各崗位人員應拒絕采購收貨驗收入柜銷售。本企業(yè)規(guī)定的近效期藥品含義為：距藥品有效期止日期不足六個月的藥品。質(zhì)量負責人在系統(tǒng)內(nèi)對近效期藥品進行停售鎖定操縱，營業(yè)員在銷售近效期藥品時應及時通知質(zhì)量負責人進行審核，審核內(nèi)容包括該近效期藥品外觀質(zhì)量情況及所銷售近效期藥品數(shù)量是否在失效前能使用完等事項，審核無異方可解鎖銷售。銷售時應當主動向顧客告知有效期等注意事項，幸免顧客因其他因素導致近效期藥品已失效的過期使用而造成的不良后果。對近效期藥品全員應及時組織采取措施銷售，以免過期造成經(jīng)濟損失。對近效期藥品應列為重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護員應加強養(yǎng)護治

38、理、陳列檢查及銷售操縱。系統(tǒng)內(nèi)對有效期剩三天的近效期藥品應禁止銷售并按企業(yè)不合格藥品處理。質(zhì)量負責人應對藥品的有效期進行跟蹤治理，即每天應依據(jù)近效期品種信息表開展檢查，檢查內(nèi)容包括該藥品外觀性狀、質(zhì)量、有效期等內(nèi)容，督促營業(yè)員做好銷售，以防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用等情況。及時處理過期失效品種即按企業(yè)不合格藥品制度處理，嚴格杜絕過期失效藥品銷售出。種類質(zhì)量治理職責題目質(zhì)量治理組織機構設置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人生效日期201

39、6年7月6日制定目的、依據(jù)：為加強企業(yè)所經(jīng)營藥品質(zhì)量事故的治理，有效預防重大質(zhì)量事故的發(fā)生，依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范的要求，制定本制度。責任人：質(zhì)量負責人、采購員、營業(yè)員對本制度實施負責。定義：質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因為藥品質(zhì)量問題而導致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴峻程度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大質(zhì)量事故：發(fā)覺銷售假藥或其他假劣藥及過期失效等不合格商品為重大質(zhì)量問題。因質(zhì)量治理不善，被國家藥監(jiān)部門處罰或通報批判為重大質(zhì)量問題。銷售假劣藥品及不合格商品，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量問題。由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉爛、污染、破損，單項品種報廢10

40、00元以上（含1000元）為重大質(zhì)量事故。一般質(zhì)量事故：違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴峻后果者。保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異。藥店、柜臺發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，必須立即先口頭報告質(zhì)量負責人，質(zhì)量負責人應在4小時內(nèi)上報藥監(jiān)部門，待查清緣故后，應在2日內(nèi)做出書面匯報報告上級有關部門。一般事故應在當天報告質(zhì)量負責人，并應認真查清事故緣故，及時處理。發(fā)生質(zhì)量事故，質(zhì)量負責人應及時對事故進行調(diào)查、分析、處理，應本著“三不放過”的原則，即：事故緣故分析不清不放過，事故責任者和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。發(fā)生事故后，質(zhì)量負責人應及時通知各有關崗位采取必須的操縱、補救措施。對事故責

41、任人的處理應依照事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，視其情節(jié)，給予批判教育、通報批判、紀律處分或扣發(fā)獎金。種類質(zhì)量治理職責題目質(zhì)量治理組織機構設置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為建立完善藥品質(zhì)量投訴治理工作，及時處理質(zhì)量投訴，依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范的要求，制定本制度。責任人：營業(yè)員、質(zhì)量負責人對本制度實施負責。當藥店接到顧客投訴后應及時同質(zhì)量負責人聯(lián)系，由雙方協(xié)商處理。關于顧客的質(zhì)量投訴應及時，

42、填寫完整的“顧客投訴受理記錄”，內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號、投訴人姓名、聯(lián)系方式、投訴內(nèi)容等。接到質(zhì)量投訴后質(zhì)量負責人應先對投訴情況審核，并確定該投訴是否屬實，投訴內(nèi)容的性質(zhì)是否嚴峻，然后安排進行核實、調(diào)查。投訴性質(zhì)比較嚴峻的質(zhì)量負責人應及時開展核實、調(diào)查，提出處理意見并上報企業(yè)負責人審批。一般質(zhì)量問題由質(zhì)量負責人負責與顧客協(xié)商決定如何處理；并向顧客耐心解釋，提出對有問題的藥品做退貨、換貨、退款處理的意見，報企業(yè)負責人審批。情節(jié)嚴峻的按國家有關規(guī)定或與顧客共同協(xié)商進行處理，提出包括賠償、退貨等處理意見，并報企業(yè)負責人審批。除藥品質(zhì)量緣故外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。詳細做好質(zhì)量投訴處理結果記錄

43、，并按規(guī)定保存。種類質(zhì)量治理職責題目質(zhì)量治理組織機構設置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為確保企業(yè)質(zhì)量治理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，依照藥品治理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等相關法律、法規(guī)，特制定本制度。責任人：質(zhì)量負責人對本制度實施負責。定義：質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量治理工作產(chǎn)生阻礙，并作用于質(zhì)量操縱過程及結果的所有相關因素。企業(yè)應建立以質(zhì)管員為中心的

44、信息查詢、反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系。質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：國家有關藥品質(zhì)量治理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等。藥品監(jiān)督治理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告。市場情況的相關動態(tài)及進展導向。藥品供應單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力。企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。質(zhì)量負責人應負責好質(zhì)量信息的收集和查詢治理工作，對質(zhì)量信息應及時收集、匯總、查詢、分析、傳遞、處理。按照質(zhì)量信息的阻礙、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級治理：A類信息：指對企業(yè)有重大阻礙，需由企業(yè)負責人作出推斷和決策，

45、并由企業(yè)業(yè)務崗位協(xié)同配合處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上崗位，需由企業(yè)領導或質(zhì)管員協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息：可由相關崗位自行協(xié)調(diào)處理的信息。內(nèi)部質(zhì)量信息的收集：可通過各崗位填報質(zhì)量信息反饋單及相關記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞。通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量的相關信息。外部質(zhì)量信息可通過現(xiàn)場觀看及咨詢了解，或通過電子信息媒介、公共關系網(wǎng)絡等收集查詢質(zhì)量信息。質(zhì)量信息的處理：A類信息：由企業(yè)負責人推斷決策，質(zhì)管員組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：由企業(yè)負責人協(xié)調(diào)決策，質(zhì)管員傳遞、反饋并督促執(zhí)行。C類信息：由崗位決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結果報質(zhì)管員。各崗位人員應相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報由質(zhì)量負責人分

46、析匯總報企業(yè)負責人。質(zhì)量負責人對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負責人及有關崗位反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。種類質(zhì)量治理職責題目質(zhì)量治理組織機構設置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為促進合理用藥，提高藥品質(zhì)量，依照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及藥品不良反應監(jiān)測治理方法等有關法律法規(guī)，特制定本制度。責任人：營業(yè)員、質(zhì)量負責人對本制度實施負責。藥品不良反應（ADR），是指合

47、格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應，要緊包括已知和未知作用引起的副作用、毒性反應、過敏反應等。營業(yè)員應注意收集所經(jīng)營品種不良反應信息，及時填寫“藥品不良反應報告表”，報質(zhì)量負責人處理，并由質(zhì)量負責人及時登錄本企業(yè)注冊的ADR基層用戶，在網(wǎng)上填報上傳藥品不良反應報告等信息。質(zhì)量負責人定期收集匯總、分析藥品不良反應報表，并按規(guī)定逐級報上級有關部門。種類質(zhì)量治理職責題目質(zhì)量治理組織機構設置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位調(diào)劑員、質(zhì)量負責人、企業(yè)負責

48、人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為加強中藥飲片經(jīng)營治理，確?？茖W、合理、安全、準確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假劣藥，依照藥品治理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范制定本制度。責任人：采購員、調(diào)劑員、處方復核員等對本制度實施負責。中藥飲片的購進治理：所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品。所購中藥飲片包裝或容器應當與藥品性質(zhì)相適應及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片標簽應當注明應有包裝品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝省應當有品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等。實施批準文號治理的中藥飲片還應注明批準文號。購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質(zhì)管機構原印章的進口藥材批件及進口藥材檢驗報

49、告書復印件。應炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。中藥飲片驗收治理：驗收員應按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的中藥飲片逐批進行質(zhì)量驗收，凡不符合質(zhì)量要求的，均不得入庫上柜。驗收應按規(guī)定做好驗收記錄，記錄供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、質(zhì)量情況驗收結論和驗收人員等項目，實施批準文號治理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號、生產(chǎn)批號和有效期。驗收記錄應按規(guī)定保存。驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。并按規(guī)定的方法進行抽樣檢查。中藥飲片陳列儲存治理：中藥飲片裝斗應做到“三無”，即無霉爛變質(zhì)、無蟲絲雜質(zhì)、無粉塵異味。裝斗前由質(zhì)量負責人做質(zhì)量復核

50、，不得錯斗、串斗。中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥。飲片上柜應執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進先出、易變先出的裝斗原則。應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應當做好清斗并記錄。中藥飲片應按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。應定期采取養(yǎng)護措施，檢查飲片質(zhì)量，并做養(yǎng)護檢查記錄。不合格中藥飲片的處理按有關制度執(zhí)行，嚴禁不合格飲片上柜銷售，發(fā)覺質(zhì)量問題，應立即報告質(zhì)管員，采取有效措施。在用衡器每年定期應送當?shù)刭|(zhì)量技術監(jiān)督部門檢定一次，保證檢定合格后方可使用。每天應校對所有衡器，工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔、無雜物。中藥飲片的審核、調(diào)

51、配、核對治理：調(diào)配中藥飲片必須符合炮制規(guī)范，配方使用的中藥飲片，必須是通過加工炮制的中藥品種。中藥配方必須稱準、量足，不準以手代秤，多劑配方合稱分劑應逐劑過秤，并應堅持復核制度。中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，調(diào)劑員接到處方后應將處方交處方復核員審核后即本企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，調(diào)劑完應再經(jīng)處方復核員即本企業(yè)配備的中藥師復核后方可銷售。調(diào)劑員、審方員、復核員應在處方上簽字或蓋章，處方留存兩年備查。中藥處方調(diào)劑員、審核員應嚴格按處方內(nèi)容配藥、銷售，對處方所列藥品不得擅自更改。對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調(diào)配銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。嚴格按配方、發(fā)藥操作

52、規(guī)程操作，堅持一審方、二核價、三配方、四核對、五發(fā)藥的程序。按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于2%，分貼誤差不大于5%，處方配完后，應先自行核對，無誤后簽字交處方復核員復核，嚴格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等專門用法單包注明，并向顧客交待清晰，并主動耐心介紹服用方法及注意事項。嚴格執(zhí)行物價政策，按規(guī)定價格計價，嚴禁串規(guī)、串級。配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒不不清、有疑問的處方不配，并向顧客講清情況。中藥飲片代客加工：代客煎藥、打粉、切片等必須按處方配料，進行加工。接到代客加工藥料后，嚴格按照醫(yī)師處方要求和藥品特性加工，完畢后，立立即處方，成品一并送交營業(yè)員，

53、以利顧客及時取藥。中藥飲片代客加工的場所工具，人員應符合有關衛(wèi)生條件。其他零藥加工按照處方或顧客需要處理。凡需專門處理的飲片應按規(guī)定處理，需另包的飲片應在小包上注明煎煮服用方法。顧客反饋的藥品質(zhì)量問題應認真對待，詳細記錄，及時解決。種類質(zhì)量治理職責題目質(zhì)量治理組織機構設置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為規(guī)范藥品經(jīng)營行為，為消費者提供用藥咨詢、指導合理用藥等優(yōu)質(zhì)的服務，樹立企業(yè)良好形象，依照藥品經(jīng)營質(zhì)

54、量治理規(guī)范特制定本制度。責任人：營業(yè)員、處方復核員對本制度實施負責。定義：藥學服務是藥師應用藥學專業(yè)知識向公眾（包括醫(yī)護人員、患者及家屬）提供直接的負責任的、與藥物使用有關的服務，以期提高藥物治療的安全性、有效性和經(jīng)濟性。企業(yè)應設置顧客用藥咨詢服務臺，為顧客提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務。要正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量，禁忌、不良反應和注意事項。營業(yè)員準時到崗，統(tǒng)一著裝，儀表端莊，精神飽滿，站立迎客，熱情接待，要做到“接一顧二招呼三”。營業(yè)員上崗應講一般話，使用“請、感謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架、頂嘴，不準談笑、嘲弄顧客。收款找款應唱收唱付，銀貨兩訖，

55、交代清晰，開具發(fā)票應寫明品名、規(guī)格、數(shù)量、單價，金額大小寫應相符。要制定服務公約對外公布，張掛醒目，內(nèi)容準確，文字規(guī)范。備好顧客用藥飲用水及水杯，提供休息設施。應當在應有場所公布藥品監(jiān)督治理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。企業(yè)發(fā)覺已售出藥品有嚴峻質(zhì)量問題，應及時采取措施追回藥品并做好追回記錄，同時向藥監(jiān)部門報告。應協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，操縱和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。種類質(zhì)量治理職責題目質(zhì)量治理組織機構設置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽

56、名審核簽名批準簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務質(zhì)量，依據(jù)藥品治理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等相關法律、法規(guī)，特制定本制度。責任人：企業(yè)負責人對營業(yè)場所衛(wèi)生和職員個人衛(wèi)生負全面責任。營業(yè)場所必須保持整潔、衛(wèi)生，無污染物及污染源。每日班前班后必須進行衛(wèi)生的打掃，營業(yè)期間顧客丟棄的果皮紙屑等雜物應及時打掃。每周末應進行一次全面衛(wèi)生檢查，對桌面、地上、墻壁、陳列柜（櫥）、商品都應做到清潔不掛灰塵，保持店堂環(huán)境整潔。搞好個人衛(wèi)生，上班時

57、刻應穿戴整齊，不穿拖鞋，不穿背心，不披頭散發(fā)，勤剪指甲，穿統(tǒng)一工作服，不吸煙，不吃零食。藥品存儲陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品，個人生活用品應統(tǒng)一集中存放在專門位置，在工作區(qū)域內(nèi)不得有阻礙藥品質(zhì)量和安全的行為。拆零藥品應及時蓋緊，防止空氣入水分和其他氣體污染。直接接觸藥品的崗位人員，應進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉募半[性傳染病，應調(diào)離崗位，不得從事直接接觸藥品的工作。健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定并經(jīng)藥監(jiān)部門指定的體檢機構進行，體檢的項目內(nèi)容應符合任職崗位條件要求，體檢結果存檔備查。嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行

58、為或替檢行為。種類質(zhì)量治理職責題目質(zhì)量治理組織機構設置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為保證藥店日常經(jīng)營活動符合藥品治理法等法規(guī)要求，確保各崗位人員正確理解質(zhì)量治理體系文件內(nèi)容，保證質(zhì)量治理體系的正常、有效執(zhí)行，依照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范要求，制定本檢查與考核規(guī)定。責任人：質(zhì)量負責人對本制度實施負責。檢查、考核的一般方式：崗位自行檢查、考核。崗位應定期進行制度執(zhí)行情況的自查，由質(zhì)量負責人負責，采取崗位交叉檢查方

59、式進行通過自查，發(fā)覺問題，逐項整改，督促執(zhí)行并納入考核獎懲。專業(yè)檢查、考核。由質(zhì)量負責人牽頭組織，每半年進行專項制度執(zhí)行情況檢查，能夠是預先制定方案全面檢查，也能夠進行突擊檢查，查出的問題要進行梳理，下達整改任務書，明確整改責任人和整改期限，整改情況與崗位考核獎懲掛鉤。檢查、考核的方法：記錄資料檢查法。查各種軟件記錄是否按期完成，記錄內(nèi)容應完整、符合規(guī)定，有關人員簽名要及時；查有關賬冊、憑證是否保存完整，是否做到票、帳、貨相符，從中了解質(zhì)量治理制度的執(zhí)行情況。現(xiàn)場觀看法。現(xiàn)場觀看職工的操作情況，有無違反操作規(guī)程，有無良好的工作環(huán)境；查現(xiàn)場及藥品陳列是否按有關規(guī)定陳列、分柜（開）擺放。知識測驗法

60、。通過面試或問卷測驗，了解職工的質(zhì)量意識，對質(zhì)量治理制度的理解情況和對質(zhì)量治理差不多知識的掌握程度等。檢查后應綜合做出評定，對不符合制度要求的提出整改意見，填寫“質(zhì)量治理制度檢查與考核記錄”，并總結檢查與考核結果。質(zhì)量獎懲措施：依照檢查與考核的結果，對各崗位人員的完成情況進行打分，并結合企業(yè)效益，給予一定表揚、獎勵和適當?shù)呐?、處罰。即：對質(zhì)量治理制度執(zhí)行較好的人員，得分率在90%以上者為優(yōu)秀，給予表揚，并獎勵人民幣100元。得分率在80%以上為良好，給予表揚。得分率在60%以上為及格。對質(zhì)量治理制度執(zhí)行較差的人員，得分率在60%以下為不合格，給予批判，并處罰人民幣50元。重大質(zhì)量事故的整體否