藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度匯編

1、福建省晉江市醫(yī)藥公司龍湖第一商店質(zhì)量治理體系文件（二）藥品質(zhì)量治理制度2016年度目 錄 藥品采購治理制度.（1） 藥品收貨治理制度.（3） 藥品驗(yàn)收治理制度.（4） 藥品養(yǎng)護(hù)治理制度.（7） 藥品陳列治理制度.（9） 藥品儲存治理制度.（11） 首營企業(yè)、品種治理制度.（13） 藥品銷售治理制度.（16） 處方藥銷售治理制度.（18）藥品拆零銷售治理制度.（19）近效期藥品治理制度.（20）質(zhì)量事故報告處理治理制度.（21）質(zhì)量投訴治理制度.（22）質(zhì)量信息治理制度.（23）藥品不良反應(yīng)治理制度.（25）中藥飲片購銷存治理制度.（26）藥學(xué)服務(wù)及售后治理制度.（29）衛(wèi)生和人員健康治理制度.

2、（30）各項(xiàng)治理制度執(zhí)行情況檢查考核的規(guī)定.（31）人員培訓(xùn)治理制度.（33）不合格藥品治理制度.（34）質(zhì)量治理體系文件治理規(guī)定.（36）記錄和憑證治理制度.（38）計算機(jī)系統(tǒng)治理制度.（40）藥品電子監(jiān)管治理制度.（42）含專門藥品復(fù)方制劑治理制度.（43）計量器具檢定治理制度.（45）種類質(zhì)量治理職責(zé)題目質(zhì)量治理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2016-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位采購員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為加強(qiáng)做好藥品采購治理，把好藥品采購質(zhì)

3、量關(guān)，依照藥品治理法、及藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等要求，制定本制度。責(zé)任人：采購員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。采購員由具備藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷或者具初級藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員擔(dān)任；從事中藥飲片采購員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。采購員應(yīng)當(dāng)同意相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和接著培訓(xùn)。企業(yè)采購藥品應(yīng)以本企業(yè)核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為依據(jù)，不得超范圍采購。嚴(yán)格執(zhí)行“藥品采購操作規(guī)程”的規(guī)定，堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，核實(shí)相關(guān)材料并看樣品，確定所采購藥品的合法性。應(yīng)確定供貨單位合法經(jīng)營資格，確定所購入藥品合法性，核實(shí)供貨單位銷售人員合法資

4、格。即必須索取加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證和營業(yè)執(zhí)照、GMPGSP等合法證照復(fù)印件、銷售員法人托付授權(quán)書原件，以上證件應(yīng)在有效期及年檢合格期限內(nèi)，并建立合格供貨方檔案。對與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)往來的供貨單位銷售人員應(yīng)認(rèn)真地做好資格核實(shí)工作，并做好有關(guān)記錄。企業(yè)采購藥品應(yīng)與供貨企業(yè)提早簽訂明確有關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議書。采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨企業(yè)索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、價格等，不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售物資或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。對首營企業(yè)和首營品種，采購前采購員應(yīng)依據(jù)權(quán)限分配登錄系統(tǒng)內(nèi)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)

5、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人依次審核批準(zhǔn)，方可采購。必要時應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量治理體系進(jìn)行評價。購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件；經(jīng)營實(shí)行批簽發(fā)治理的生物制品還應(yīng)索取該批生物制品批簽發(fā)等有關(guān)資料復(fù)印件存檔。購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)做到票、帳、物相符，發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。采購藥品由采購員依據(jù)權(quán)限密碼登錄系統(tǒng)建立采購訂單及建立采購記錄，建立完后提交復(fù)核。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，

6、采購中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容。種類質(zhì)量治理職責(zé)題目質(zhì)量治理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為加強(qiáng)做好藥品收貨質(zhì)量治理，把好藥品收貨質(zhì)量關(guān)，依照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等要求，制定本制度。責(zé)任人：收貨員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。藥品收貨嚴(yán)格執(zhí)行“藥品收貨操作規(guī)程”的規(guī)定和要求，對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨，防止不合格藥品進(jìn)入。藥品到貨時由收貨員核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對比采購記錄和隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)

7、物，做到票、帳、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。冷藏藥品到貨時收貨員應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫濕度記錄、運(yùn)輸時刻等質(zhì)量操縱狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，對不符合溫度藥品的應(yīng)當(dāng)拒收，具體按照企業(yè)制定的“冷藏藥品購銷存操作程序”執(zhí)行。收貨員對符合收貨要求的藥品在隨貨單據(jù)上簽署姓名并登錄系統(tǒng)確認(rèn)收貨，審核無誤系統(tǒng)點(diǎn)擊提交復(fù)核，并將按品種特性要求存放于待驗(yàn)區(qū)，及時通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。對冷藏藥品的應(yīng)存放在冷藏設(shè)備的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)。種類質(zhì)量治理職責(zé)題目質(zhì)量治理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁

8、編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位采購員、驗(yàn)收員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為加強(qiáng)做好藥品驗(yàn)收質(zhì)量治理，把好藥品驗(yàn)收質(zhì)量關(guān)，依照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等要求，制定本制度。責(zé)任人：驗(yàn)收員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具有中藥專業(yè)初級技術(shù)職稱。驗(yàn)收員應(yīng)同意相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和接著培訓(xùn)。藥品驗(yàn)收嚴(yán)格執(zhí)行“藥品驗(yàn)收操作規(guī)程”的規(guī)定和要求，對到貨藥品逐批

9、進(jìn)行驗(yàn)收，防止不合格藥品進(jìn)入。藥品驗(yàn)收應(yīng)由驗(yàn)收員具體負(fù)責(zé)并在規(guī)定時刻內(nèi)完成，即冷藏藥品應(yīng)隨到隨驗(yàn)、含專門藥品復(fù)方制劑藥品應(yīng)隨到隨驗(yàn)，陰涼藥品應(yīng)在一小時內(nèi)驗(yàn)收完，其他藥品應(yīng)在一天內(nèi)驗(yàn)收完成。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報告書，中藥飲片應(yīng)有質(zhì)量合格證及該批號檢驗(yàn)合格報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報告書應(yīng)加蓋其質(zhì)量治理專用章原印章，檢驗(yàn)報告書保存應(yīng)采取電子文檔數(shù)據(jù)或紙質(zhì)形式等存檔。驗(yàn)收員應(yīng)按規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取樣品應(yīng)具有代表性。同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有專門質(zhì)量操縱要求或者打開最小包裝可能阻礙藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；破相、污染、滲

10、液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)開箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)治理的生物制品，可不開箱檢查。驗(yàn)收員應(yīng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、講明書以及相關(guān)證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對；驗(yàn)收結(jié)束后，對整件的應(yīng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并在外箱注明驗(yàn)收合格標(biāo)示。驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)在隨貨單據(jù)上簽署姓名和驗(yàn)收日期；并依據(jù)權(quán)限在系統(tǒng)上輸入有關(guān)項(xiàng)目，核實(shí)檢驗(yàn)報告書等，確認(rèn)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日

11、期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號治理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。驗(yàn)收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入柜。對驗(yàn)收中發(fā)覺不合格或可疑的藥品應(yīng)拒收，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢、標(biāo)識模糊、未按規(guī)定加印加貼中國藥品電子監(jiān)管碼或監(jiān)管碼不符合規(guī)定要求或其他問題的藥品應(yīng)拒收，系統(tǒng)內(nèi)填寫拒收報告單，注明緣故及處理措施報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。對屬于監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符合的應(yīng)及時查詢供貨單位，未得到確認(rèn)之前不得入柜，必要時向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告。驗(yàn)收合格藥品由營業(yè)員及時辦理上柜或上架，飲片應(yīng)及時辦理入柜或入庫等手續(xù)。驗(yàn)收不合格藥品不得上柜或上架并報企

12、業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人按企業(yè)不合格藥品制度進(jìn)行處理。種類質(zhì)量治理職責(zé)題目質(zhì)量治理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為確保所陳列藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，幸免發(fā)生質(zhì)量問題，依照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等要求，制定本制度。本制度適用于藥品陳列和店存藥品的養(yǎng)護(hù)。責(zé)任人：養(yǎng)護(hù)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合藥品監(jiān)督治理部門規(guī)定的條件，并應(yīng)同意相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和接著培訓(xùn)。堅

13、持以“預(yù)防為主、消除隱患”的原則，開展在柜藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)、失效。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作打算，處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作嗎，以使?fàn)I業(yè)場所符合常溫要求。做到藥品按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，即營業(yè)場所陰涼區(qū)（柜）溫度020，常溫區(qū)溫度1030；各區(qū)儲存藥品相對濕度為35%75%。依照溫濕度狀況采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好各區(qū)域溫濕度記錄（每日上午9：00，下午3：00各記錄一次各區(qū)域溫濕度）。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)依照陳列儲存條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品每月定時進(jìn)行

14、養(yǎng)護(hù)。對拆零藥品、易變質(zhì)、近效期的藥品及擺放時刻較長的藥品及飲片及對有儲存要求的或者有效期較短的品種應(yīng)縮短檢查周期半個月重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查，即系統(tǒng)內(nèi)選取設(shè)定養(yǎng)護(hù)品種類不并自動生成養(yǎng)護(hù)檢查打算，由養(yǎng)護(hù)員依據(jù)品種逐個進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)按規(guī)定保存。對檢查中有效期近三個月的品種系統(tǒng)設(shè)定后自動鎖定限制銷售，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時對近效期藥品進(jìn)行跟蹤治理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。養(yǎng)護(hù)員對中藥飲片按其特性，采取相應(yīng)的方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染。對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)覺的不合格藥品，應(yīng)及時撤離合格區(qū)，統(tǒng)一集中存放在不合格區(qū)內(nèi)。對懷疑有質(zhì)量問題的品種，應(yīng)及時撤離柜臺臨時停止銷售并集

15、中放置企業(yè)設(shè)置的待處理藥品區(qū)，及時報質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)查處理。對懷疑為假藥的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。建立養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備的治理臺帳，對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄按規(guī)定保存。每年應(yīng)對計量器具、溫濕度檢測設(shè)備等定期檢定，送有關(guān)計量檢定部門檢定，并建立檢定臺帳。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每月定期填報藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息匯總分析表，匯總養(yǎng)護(hù)工作信息，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。種類質(zhì)量治理職責(zé)題目質(zhì)量治理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)

16、量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費(fèi)者購藥，依照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等要求，特制定本制度。責(zé)任人：營業(yè)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督治理部門規(guī)定的條件，并應(yīng)同意相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和接著培訓(xùn)。營業(yè)場所應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架、柜臺應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。營業(yè)場所應(yīng)配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時刻內(nèi)對店堂各區(qū)的溫濕度進(jìn)行觀看記錄，發(fā)覺不符合藥品正常陳列要求時，

17、應(yīng)及時調(diào)控以使?fàn)I業(yè)場所各區(qū)域溫濕度符合規(guī)定要求。藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目的標(biāo)志，類不標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，幸免陽光直射；處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；處方藥不得采納開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜內(nèi)并保留原標(biāo)簽，含專門藥品復(fù)方制劑藥品應(yīng)設(shè)專柜陳列且不得開架銷售；中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)正名正字，裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、竄斗，應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并做好清斗檢查記錄；滋補(bǔ)品等貴細(xì)藥材應(yīng)專柜

18、存放并設(shè)相應(yīng)標(biāo)識牌；經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。藥品應(yīng)按溫濕度要求儲存于相應(yīng)區(qū)域內(nèi)，其中：陰涼區(qū)（柜）溫度020，常溫區(qū)溫度1030；各區(qū)儲存藥品相對濕度為35%75%。凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)覺質(zhì)量問題及時下架，并盡快向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。陳列藥品的柜臺、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。營業(yè)場所藥品實(shí)行分區(qū)、色標(biāo)治理，統(tǒng)一標(biāo)志：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。種類質(zhì)量治理職責(zé)題目質(zhì)量治理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日

19、日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日1、制定目的、依據(jù)：為保證儲存藥品質(zhì)量，對倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的治理，正確合理儲存藥品，依照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等要求，特制定本制度。2、責(zé)任人：養(yǎng)護(hù)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。3、本企業(yè)所設(shè)置的倉庫要緊用于存放中藥飲片。4、應(yīng)按經(jīng)營要求配備符合規(guī)定要求的墊倉板、貨架等儲存設(shè)施，配備溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)備。5、倉庫按質(zhì)量狀態(tài)劃分合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、待處理藥品區(qū)并實(shí)行色標(biāo)治理即：合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、待處理藥品區(qū)為黃色。6、倉庫按陰涼庫要求實(shí)施治理，庫房溫濕度應(yīng)操

20、縱在規(guī)定范圍內(nèi)即溫度0-20之間，相對濕度35%-75%之間。應(yīng)依照季節(jié)、氣候變化做好庫房溫濕度治理工作，每日上午9：00、下午3：00定時觀測并做好庫房溫濕度記錄。依照庫房條件及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存條件符合規(guī)定要求。7、儲存藥品時應(yīng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施，配備相應(yīng)設(shè)備，認(rèn)真做好倉庫六防工作嗎，確保藥品儲存質(zhì)量。8、庫存藥品應(yīng)按品種類不、批號遠(yuǎn)近依序集中堆碼存放，設(shè)置商品貨位標(biāo)簽，不得混垛。9、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按照企業(yè)制定的藥品養(yǎng)護(hù)治理制度要求對庫存中藥飲片開展在庫養(yǎng)護(hù)檢查記錄，登入系統(tǒng)選定設(shè)定養(yǎng)護(hù)品種，一般做到庫存藥品一個季度循環(huán)檢查一次，并系統(tǒng)內(nèi)建立養(yǎng)護(hù)檢查記錄。10

21、、儲存中發(fā)覺有質(zhì)量問題的藥品，養(yǎng)護(hù)員系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行鎖定，對陳列和庫存的同批次藥品集中操縱移存至待處理藥品區(qū)，并通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人核實(shí)處理。11、儲存過程中發(fā)覺的不合格藥品應(yīng)及時移存至不合格去，上報企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并嚴(yán)格按企業(yè)“不合格藥品治理制度及程序”處理。12、系統(tǒng)內(nèi)建立中藥飲片庫存帳套，各崗位人員應(yīng)認(rèn)真做好飲片采購驗(yàn)收入庫環(huán)節(jié)工作，對需入庫或入柜的飲片正確選擇倉位貨位。對入庫的飲片系統(tǒng)內(nèi)應(yīng)進(jìn)行移庫程序操作移至柜內(nèi)。13、應(yīng)每季度做好庫存藥品的盤點(diǎn)工作，做到票帳貨相符。14、倉庫儲存作業(yè)區(qū)不得存放阻礙藥品質(zhì)量和安全的行為，生活區(qū)應(yīng)明顯隔離，非本藥店人員倉庫不得由其他人員隨意進(jìn)出。15、應(yīng)保持倉庫環(huán)境

22、、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行衛(wèi)生清潔工作，做到無破損和雜物堆放，應(yīng)保證庫容整潔，保證藥品的儲存環(huán)境符合規(guī)定要求。種類質(zhì)量治理職責(zé)題目質(zhì)量治理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位采購員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為加強(qiáng)做好供貨單位和采購品種的質(zhì)量監(jiān)督治理，規(guī)范首營企業(yè)和首營品種的審核，防止假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，依照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等要求，制定本制度。責(zé)任人：采購員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。定義：（1）首營企業(yè)系指采購藥品時，

23、與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；（2）首營品種系指本企業(yè)首次采購的藥品。企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格，采購員應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的以下合法資料交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核：a 藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證；b 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；c GMP或GSP證書復(fù)印件；d 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；e 開戶戶名、開戶銀行賬號復(fù)印件；f 稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。對以上涉及證照審核時應(yīng)注意：證照顧在有效期范圍內(nèi)，是否超許可范圍經(jīng)銷藥品等，審核無誤后系統(tǒng)內(nèi)做好合格供貨方檔案。企業(yè)采購藥品應(yīng)確定所購入藥品的合法性，采購員應(yīng)通過看樣品及核實(shí)相關(guān)資料進(jìn)行確定，其中看樣品應(yīng)審核包括以下內(nèi)

24、容：批準(zhǔn)文號、外包裝、標(biāo)簽、講明書樣本；查看講明書適應(yīng)癥、聯(lián)系方式、地址；并登錄國家藥監(jiān)局網(wǎng)站或各地市級藥監(jiān)局網(wǎng)站核實(shí)資料的真實(shí)有效性或電話聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)確定所購入藥品的合法性。企業(yè)采購藥品時應(yīng)核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，采購員應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的以下資料交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核：a 銷售人員身份證明復(fù)印件；b 加蓋供貨單位公章及法定代表人印章或簽名的授權(quán)托付書，授權(quán)托付書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼及授權(quán)銷售品種、地域、期限；c 供貨單位及品種的有關(guān)資料；對首營企業(yè)審核，應(yīng)當(dāng)索取加蓋其公章原印章的以下資料：藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；GMP或GSP證書復(fù)印件

25、；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行賬號復(fù)印件；稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。對首營品種的審核，應(yīng)審核加蓋供貨企業(yè)公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明復(fù)印件等，審核后方可采購，具體有關(guān)首營品種資料包括：藥品注冊批件或藥品再注冊批件復(fù)印件；藥品補(bǔ)充申請批件及批件附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、講明書、包裝等）；屬進(jìn)口的品種應(yīng)有相應(yīng)的進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證或進(jìn)口藥品批件復(fù)印件等，同時應(yīng)索取進(jìn)口藥品通關(guān)單或進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書復(fù)印件；對實(shí)行批簽發(fā)治理的生物制品同時還應(yīng)索取生物制品批簽發(fā)合格證，進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報告書復(fù)印件；屬進(jìn)口藥材的同時應(yīng)索取進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。首營企業(yè)、首營品種開展業(yè)務(wù)關(guān)

26、系前，采購員依據(jù)權(quán)限登入系統(tǒng)詳細(xì)填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”附上述資料報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人據(jù)采購員提供資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行審核，再上報企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可進(jìn)貨。首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法做出準(zhǔn)確的推斷時，可對首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人依照考察情況形成書面考察報告，再上報審批。首營品種、首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在三天內(nèi)完成。對供貨單位的審核原則上每年年初開展審核一次并建立合格供貨方檔案，采購員應(yīng)及時跟蹤有關(guān)證照信息是否變更或到期以便做好重新索取審核工作。經(jīng)審核批準(zhǔn)后的首營企業(yè)（品種）審批表及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)資料等由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)

27、責(zé)收集并建立合格供貨方檔案及藥品質(zhì)量檔案。首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核具體依據(jù)本企業(yè)制定的“首營質(zhì)量審核操作規(guī)程”執(zhí)行。種類質(zhì)量治理職責(zé)題目質(zhì)量治理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為保證企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，確保藥品銷售質(zhì)量，為消費(fèi)者安全合理、有效地提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，依照藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。責(zé)任人：營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有

28、高中以上文化程度或者符合藥品監(jiān)督治理部門規(guī)定的條件，并同意相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和接著培訓(xùn)。企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。在營業(yè)店堂的顯著位置應(yīng)懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照以及執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。營業(yè)員營業(yè)期間內(nèi)應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一工作服；應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌；執(zhí)業(yè)藥師及藥學(xué)技術(shù)職稱人員，工作牌應(yīng)標(biāo)明其對應(yīng)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掛牌明示。銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的能夠調(diào)配；調(diào)配處方后通過核對方可

29、銷售；無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥；處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，處方應(yīng)按照規(guī)定保存原件或復(fù)印件，或者留存處方以JPEG格式建檔存于電腦文件夾中；銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知顧客煎煮方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。銷售藥品應(yīng)堅持問病賣藥，銷售人員必須按藥品講明書對顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)。不得言過事實(shí)上，夸大宣傳廣告，濫行推銷，嚴(yán)禁以任何形式銷售偽劣藥品。嚴(yán)格按分類原則陳列藥品，標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價格，備有必要的藥品講明書和產(chǎn)品介紹等資料，便于顧客選購，設(shè)立顧客意見簿，

30、及時改進(jìn)藥品銷售服務(wù)工作。凡經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查或在上級藥監(jiān)部門通知的不合格或過期變質(zhì)、潮濕霉變、蟲蛀、鼠咬等不合格藥品嚴(yán)禁上柜銷售。銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格查驗(yàn)購買者身份證，系統(tǒng)內(nèi)建立有關(guān)銷售記錄。銷售時除處方藥嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定的處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。認(rèn)真執(zhí)行藥品價格政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確，字跡清晰，填寫準(zhǔn)確。設(shè)立藥品拆零銷售專柜，配備分藥工具及包裝袋，拆零藥品銷售嚴(yán)格按本企業(yè)制定的藥品拆零銷售治理制度執(zhí)行。對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時向采購員反饋信息，組織貨源補(bǔ)充上柜。藥品不得采納有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售。應(yīng)在店堂內(nèi)為消費(fèi)者提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客

31、安全、合理、正確用藥。未經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，及時在系統(tǒng)內(nèi)核銷并打印銷售憑證給顧客，銷售憑證內(nèi)容包括：品名、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容，并做好銷售記錄。種類質(zhì)量治理職責(zé)題目質(zhì)量治理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、調(diào)劑員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：貫徹執(zhí)行藥品分類治理和規(guī)定，嚴(yán)格操縱處方藥的銷售治理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品

32、的安全、有效、正確、合理，依照藥品治理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等法律法規(guī)特制定本制度。責(zé)任人：營業(yè)員、飲片調(diào)劑員、處方審核員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。中藥飲片調(diào)劑員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具有中藥調(diào)劑員資格，處方審核員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。非執(zhí)業(yè)藥師在崗時應(yīng)當(dāng)由具備藥師以上技術(shù)職稱人員負(fù)責(zé)處方臨時審方和復(fù)核工作。實(shí)行處方調(diào)配治理的藥品要緊指國家正式公布的處方藥、中藥飲片處方調(diào)配。營業(yè)時刻內(nèi)，處方審核人員應(yīng)在崗，并佩帶有照片、姓名、崗位、職稱等內(nèi)容的工作牌。處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專區(qū)、專柜陳列。處方藥不應(yīng)采納開架自選的方式銷售。銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核員審核后方

33、可調(diào)配和銷售，審方、調(diào)配或復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按規(guī)定留存?zhèn)洳?。對有配伍禁忌或超劑量的處方，?yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。藥店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照企業(yè)制定的處方審核、調(diào)配、復(fù)核操作規(guī)程執(zhí)行。處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售，駐店藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核，并建立“一配一復(fù)”銷售藥品，處方須留存?zhèn)洳?，處方所列藥品不得擅自更改或代用，處方涂?處以上應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，重新開具處方。處方用藥一般以3日常用治療量為宜，七日為限。種類質(zhì)量治理職責(zé)題目質(zhì)量治理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草

34、簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，依照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等要求，特制定本制度。責(zé)任人：營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)藥品拆零銷售人員應(yīng)通過專門培訓(xùn)，方可從事本崗位工作。藥品拆零是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。拆零銷售是指將最小包裝拆分銷售的方式。營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、方盤、研缽、拆零藥袋、醫(yī)

35、用手套等，拆零柜臺及工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。拆零后的藥品不得陳列在開架或陳列柜臺中，必須置專門的拆零柜內(nèi)，統(tǒng)一治理，不得零亂散放或與其他藥品混放。并要加強(qiáng)拆零藥品的養(yǎng)護(hù)治理，以免過期失效，確保藥品質(zhì)量。拆零銷售的藥品統(tǒng)一使用原瓶裝置，不得隨意換瓶裝量，銷售期間應(yīng)保留原包裝、標(biāo)簽和講明書，并要保證瓶口的嚴(yán)密性和瓶子清潔，以防藥品的污染變質(zhì)。拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。拆零銷售時應(yīng)提供藥品講明書原件或者復(fù)印件，并做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量

36、、銷售日期、分拆人及復(fù)核人等。藥品拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡是發(fā)覺質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品不得拆零銷售。對拆零藥品應(yīng)列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)治理、陳列及銷售操縱。種類質(zhì)量治理職責(zé)題目質(zhì)量治理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為合理操縱藥品過程治理，防止藥品過期失效，確保藥品質(zhì)量，依照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范要求制定本制度。責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員對本制度

37、實(shí)施負(fù)責(zé)。藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，各崗位人員應(yīng)拒絕采購收貨驗(yàn)收入柜銷售。本企業(yè)規(guī)定的近效期藥品含義為：距藥品有效期止日期不足六個月的藥品。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在系統(tǒng)內(nèi)對近效期藥品進(jìn)行停售鎖定操縱，營業(yè)員在銷售近效期藥品時應(yīng)及時通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括該近效期藥品外觀質(zhì)量情況及所銷售近效期藥品數(shù)量是否在失效前能使用完等事項(xiàng)，審核無異方可解鎖銷售。銷售時應(yīng)當(dāng)主動向顧客告知有效期等注意事項(xiàng)，幸免顧客因其他因素導(dǎo)致近效期藥品已失效的過期使用而造成的不良后果。對近效期藥品全員應(yīng)及時組織采取措施銷售，以免過期造成經(jīng)濟(jì)損失。對近效期藥品應(yīng)列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)治

38、理、陳列檢查及銷售操縱。系統(tǒng)內(nèi)對有效期剩三天的近效期藥品應(yīng)禁止銷售并按企業(yè)不合格藥品處理。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤治理，即每天應(yīng)依據(jù)近效期品種信息表開展檢查，檢查內(nèi)容包括該藥品外觀性狀、質(zhì)量、有效期等內(nèi)容，督促營業(yè)員做好銷售，以防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用等情況。及時處理過期失效品種即按企業(yè)不合格藥品制度處理，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品銷售出。種類質(zhì)量治理職責(zé)題目質(zhì)量治理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期201

39、6年7月6日制定目的、依據(jù)：為加強(qiáng)企業(yè)所經(jīng)營藥品質(zhì)量事故的治理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生，依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范的要求，制定本制度。責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員、營業(yè)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。定義：質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因?yàn)樗幤焚|(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)峻程度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大質(zhì)量事故：發(fā)覺銷售假藥或其他假劣藥及過期失效等不合格商品為重大質(zhì)量問題。因質(zhì)量治理不善，被國家藥監(jiān)部門處罰或通報批判為重大質(zhì)量問題。銷售假劣藥品及不合格商品，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量問題。由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉?fàn)€、污染、破損，單項(xiàng)品種報廢10

40、00元以上（含1000元）為重大質(zhì)量事故。一般質(zhì)量事故：違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)峻后果者。保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異。藥店、柜臺發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，必須立即先口頭報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在4小時內(nèi)上報藥監(jiān)部門，待查清緣故后，應(yīng)在2日內(nèi)做出書面匯報報告上級有關(guān)部門。一般事故應(yīng)在當(dāng)天報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并應(yīng)認(rèn)真查清事故緣故，及時處理。發(fā)生質(zhì)量事故，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時對事故進(jìn)行調(diào)查、分析、處理，應(yīng)本著“三不放過”的原則，即：事故緣故分析不清不放過，事故責(zé)任者和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時通知各有關(guān)崗位采取必須的操縱、補(bǔ)救措施。對事故責(zé)

41、任人的處理應(yīng)依照事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，視其情節(jié)，給予批判教育、通報批判、紀(jì)律處分或扣發(fā)獎金。種類質(zhì)量治理職責(zé)題目質(zhì)量治理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為建立完善藥品質(zhì)量投訴治理工作，及時處理質(zhì)量投訴，依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范的要求，制定本制度。責(zé)任人：營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。當(dāng)藥店接到顧客投訴后應(yīng)及時同質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系，由雙方協(xié)商處理。關(guān)于顧客的質(zhì)量投訴應(yīng)及時，

42、填寫完整的“顧客投訴受理記錄”，內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號、投訴人姓名、聯(lián)系方式、投訴內(nèi)容等。接到質(zhì)量投訴后質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)先對投訴情況審核，并確定該投訴是否屬實(shí)，投訴內(nèi)容的性質(zhì)是否嚴(yán)峻，然后安排進(jìn)行核實(shí)、調(diào)查。投訴性質(zhì)比較嚴(yán)峻的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時開展核實(shí)、調(diào)查，提出處理意見并上報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。一般質(zhì)量問題由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)與顧客協(xié)商決定如何處理；并向顧客耐心解釋，提出對有問題的藥品做退貨、換貨、退款處理的意見，報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。情節(jié)嚴(yán)峻的按國家有關(guān)規(guī)定或與顧客共同協(xié)商進(jìn)行處理，提出包括賠償、退貨等處理意見，并報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。除藥品質(zhì)量緣故外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。詳細(xì)做好質(zhì)量投訴處理結(jié)果記錄

43、，并按規(guī)定保存。種類質(zhì)量治理職責(zé)題目質(zhì)量治理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為確保企業(yè)質(zhì)量治理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，依照藥品治理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。定義：質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量治理工作產(chǎn)生阻礙，并作用于質(zhì)量操縱過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。企業(yè)應(yīng)建立以質(zhì)管員為中心的

44、信息查詢、反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：國家有關(guān)藥品質(zhì)量治理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等。藥品監(jiān)督治理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告。市場情況的相關(guān)動態(tài)及進(jìn)展導(dǎo)向。藥品供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力。企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)好質(zhì)量信息的收集和查詢治理工作，對質(zhì)量信息應(yīng)及時收集、匯總、查詢、分析、傳遞、處理。按照質(zhì)量信息的阻礙、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實(shí)行分級治理：A類信息：指對企業(yè)有重大阻礙，需由企業(yè)負(fù)責(zé)人作出推斷和決策，

45、并由企業(yè)業(yè)務(wù)崗位協(xié)同配合處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上崗位，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管員協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息：可由相關(guān)崗位自行協(xié)調(diào)處理的信息。內(nèi)部質(zhì)量信息的收集：可通過各崗位填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞。通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息。外部質(zhì)量信息可通過現(xiàn)場觀看及咨詢了解，或通過電子信息媒介、公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)等收集查詢質(zhì)量信息。質(zhì)量信息的處理：A類信息：由企業(yè)負(fù)責(zé)人推斷決策，質(zhì)管員組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：由企業(yè)負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)決策，質(zhì)管員傳遞、反饋并督促執(zhí)行。C類信息：由崗位決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)管員。各崗位人員應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報由質(zhì)量負(fù)責(zé)人分

46、析匯總報企業(yè)負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)崗位反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。種類質(zhì)量治理職責(zé)題目質(zhì)量治理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為促進(jìn)合理用藥，提高藥品質(zhì)量，依照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測治理方法等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。責(zé)任人：營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。藥品不良反應(yīng)（ADR），是指合

47、格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，要緊包括已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)等。營業(yè)員應(yīng)注意收集所經(jīng)營品種不良反應(yīng)信息，及時填寫“藥品不良反應(yīng)報告表”，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時登錄本企業(yè)注冊的ADR基層用戶，在網(wǎng)上填報上傳藥品不良反應(yīng)報告等信息。質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期收集匯總、分析藥品不良反應(yīng)報表，并按規(guī)定逐級報上級有關(guān)部門。種類質(zhì)量治理職責(zé)題目質(zhì)量治理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位調(diào)劑員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)

48、人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營治理，確?？茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假劣藥，依照藥品治理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范制定本制度。責(zé)任人：采購員、調(diào)劑員、處方復(fù)核員等對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。中藥飲片的購進(jìn)治理：所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品。所購中藥飲片包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明應(yīng)有包裝品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝省應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等。實(shí)施批準(zhǔn)文號治理的中藥飲片還應(yīng)注明批準(zhǔn)文號。購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥材批件及進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報

49、告書復(fù)印件。應(yīng)炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。中藥飲片驗(yàn)收治理：驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)的中藥飲片逐批進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，凡不符合質(zhì)量要求的，均不得入庫上柜。驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記錄供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、質(zhì)量情況驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目，實(shí)施批準(zhǔn)文號治理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號和有效期。驗(yàn)收記錄應(yīng)按規(guī)定保存。驗(yàn)收時應(yīng)同時對中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。并按規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣檢查。中藥飲片陳列儲存治理：中藥飲片裝斗應(yīng)做到“三無”，即無霉?fàn)€變質(zhì)、無蟲絲雜質(zhì)、無粉塵異味。裝斗前由質(zhì)量負(fù)責(zé)人做質(zhì)量復(fù)核

50、，不得錯斗、串斗。中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥。飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出的裝斗原則。應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)做好清斗并記錄。中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。應(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，檢查飲片質(zhì)量，并做養(yǎng)護(hù)檢查記錄。不合格中藥飲片的處理按有關(guān)制度執(zhí)行，嚴(yán)禁不合格飲片上柜銷售，發(fā)覺質(zhì)量問題，應(yīng)立即報告質(zhì)管員，采取有效措施。在用衡器每年定期應(yīng)送當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門檢定一次，保證檢定合格后方可使用。每天應(yīng)校對所有衡器，工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔、無雜物。中藥飲片的審核、調(diào)

51、配、核對治理：調(diào)配中藥飲片必須符合炮制規(guī)范，配方使用的中藥飲片，必須是通過加工炮制的中藥品種。中藥配方必須稱準(zhǔn)、量足，不準(zhǔn)以手代秤，多劑配方合稱分劑應(yīng)逐劑過秤，并應(yīng)堅持復(fù)核制度。中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，調(diào)劑員接到處方后應(yīng)將處方交處方復(fù)核員審核后即本企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，調(diào)劑完應(yīng)再經(jīng)處方復(fù)核員即本企業(yè)配備的中藥師復(fù)核后方可銷售。調(diào)劑員、審方員、復(fù)核員應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存兩年備查。中藥處方調(diào)劑員、審核員應(yīng)嚴(yán)格按處方內(nèi)容配藥、銷售，對處方所列藥品不得擅自更改。對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作

52、規(guī)程操作，堅持一審方、二核價、三配方、四核對、五發(fā)藥的程序。按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于2%，分貼誤差不大于5%，處方配完后，應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交處方復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等專門用法單包注明，并向顧客交待清晰，并主動耐心介紹服用方法及注意事項(xiàng)。嚴(yán)格執(zhí)行物價政策，按規(guī)定價格計價，嚴(yán)禁串規(guī)、串級。配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒不不清、有疑問的處方不配，并向顧客講清情況。中藥飲片代客加工：代客煎藥、打粉、切片等必須按處方配料，進(jìn)行加工。接到代客加工藥料后，嚴(yán)格按照醫(yī)師處方要求和藥品特性加工，完畢后，立立即處方，成品一并送交營業(yè)員，

53、以利顧客及時取藥。中藥飲片代客加工的場所工具，人員應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生條件。其他零藥加工按照處方或顧客需要處理。凡需專門處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煎煮服用方法。顧客反饋的藥品質(zhì)量問題應(yīng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時解決。種類質(zhì)量治理職責(zé)題目質(zhì)量治理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為規(guī)范藥品經(jīng)營行為，為消費(fèi)者提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹立企業(yè)良好形象，依照藥品經(jīng)營質(zhì)

54、量治理規(guī)范特制定本制度。責(zé)任人：營業(yè)員、處方復(fù)核員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。定義：藥學(xué)服務(wù)是藥師應(yīng)用藥學(xué)專業(yè)知識向公眾（包括醫(yī)護(hù)人員、患者及家屬）提供直接的負(fù)責(zé)任的、與藥物使用有關(guān)的服務(wù)，以期提高藥物治療的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性。企業(yè)應(yīng)設(shè)置顧客用藥咨詢服務(wù)臺，為顧客提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)。要正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量，禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。營業(yè)員準(zhǔn)時到崗，統(tǒng)一著裝，儀表端莊，精神飽滿，站立迎客，熱情接待，要做到“接一顧二招呼三”。營業(yè)員上崗應(yīng)講一般話，使用“請、感謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)談笑、嘲弄顧客。收款找款應(yīng)唱收唱付，銀貨兩訖，

55、交代清晰，開具發(fā)票應(yīng)寫明品名、規(guī)格、數(shù)量、單價，金額大小寫應(yīng)相符。要制定服務(wù)公約對外公布，張掛醒目，內(nèi)容準(zhǔn)確，文字規(guī)范。備好顧客用藥飲用水及水杯，提供休息設(shè)施。應(yīng)當(dāng)在應(yīng)有場所公布藥品監(jiān)督治理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。企業(yè)發(fā)覺已售出藥品有嚴(yán)峻質(zhì)量問題，應(yīng)及時采取措施追回藥品并做好追回記錄，同時向藥監(jiān)部門報告。應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，操縱和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。種類質(zhì)量治理職責(zé)題目質(zhì)量治理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽

56、名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)藥品治理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人對營業(yè)場所衛(wèi)生和職員個人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任。營業(yè)場所必須保持整潔、衛(wèi)生，無污染物及污染源。每日班前班后必須進(jìn)行衛(wèi)生的打掃，營業(yè)期間顧客丟棄的果皮紙屑等雜物應(yīng)及時打掃。每周末應(yīng)進(jìn)行一次全面衛(wèi)生檢查，對桌面、地上、墻壁、陳列柜（櫥）、商品都應(yīng)做到清潔不掛灰塵，保持店堂環(huán)境整潔。搞好個人衛(wèi)生，上班時

57、刻應(yīng)穿戴整齊，不穿拖鞋，不穿背心，不披頭散發(fā)，勤剪指甲，穿統(tǒng)一工作服，不吸煙，不吃零食。藥品存儲陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，個人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放在專門位置，在工作區(qū)域內(nèi)不得有阻礙藥品質(zhì)量和安全的行為。拆零藥品應(yīng)及時蓋緊，防止空氣入水分和其他氣體污染。直接接觸藥品的崗位人員，應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的及隱性傳染病，應(yīng)調(diào)離崗位，不得從事直接接觸藥品的工作。健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定并經(jīng)藥監(jiān)部門指定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果存檔備查。嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行

58、為或替檢行為。種類質(zhì)量治理職責(zé)題目質(zhì)量治理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為保證藥店日常經(jīng)營活動符合藥品治理法等法規(guī)要求，確保各崗位人員正確理解質(zhì)量治理體系文件內(nèi)容，保證質(zhì)量治理體系的正常、有效執(zhí)行，依照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范要求，制定本檢查與考核規(guī)定。責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。檢查、考核的一般方式：崗位自行檢查、考核。崗位應(yīng)定期進(jìn)行制度執(zhí)行情況的自查，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，采取崗位交叉檢查方

59、式進(jìn)行通過自查，發(fā)覺問題，逐項(xiàng)整改，督促執(zhí)行并納入考核獎懲。專業(yè)檢查、考核。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭組織，每半年進(jìn)行專項(xiàng)制度執(zhí)行情況檢查，能夠是預(yù)先制定方案全面檢查，也能夠進(jìn)行突擊檢查，查出的問題要進(jìn)行梳理，下達(dá)整改任務(wù)書，明確整改責(zé)任人和整改期限，整改情況與崗位考核獎懲掛鉤。檢查、考核的方法：記錄資料檢查法。查各種軟件記錄是否按期完成，記錄內(nèi)容應(yīng)完整、符合規(guī)定，有關(guān)人員簽名要及時；查有關(guān)賬冊、憑證是否保存完整，是否做到票、帳、貨相符，從中了解質(zhì)量治理制度的執(zhí)行情況?，F(xiàn)場觀看法?，F(xiàn)場觀看職工的操作情況，有無違反操作規(guī)程，有無良好的工作環(huán)境；查現(xiàn)場及藥品陳列是否按有關(guān)規(guī)定陳列、分柜（開）擺放。知識測驗(yàn)法

60、。通過面試或問卷測驗(yàn)，了解職工的質(zhì)量意識，對質(zhì)量治理制度的理解情況和對質(zhì)量治理差不多知識的掌握程度等。檢查后應(yīng)綜合做出評定，對不符合制度要求的提出整改意見，填寫“質(zhì)量治理制度檢查與考核記錄”，并總結(jié)檢查與考核結(jié)果。質(zhì)量獎懲措施：依照檢查與考核的結(jié)果，對各崗位人員的完成情況進(jìn)行打分，并結(jié)合企業(yè)效益，給予一定表揚(yáng)、獎勵和適當(dāng)?shù)呐小⑻幜P。即：對質(zhì)量治理制度執(zhí)行較好的人員，得分率在90%以上者為優(yōu)秀，給予表揚(yáng)，并獎勵人民幣100元。得分率在80%以上為良好，給予表揚(yáng)。得分率在60%以上為及格。對質(zhì)量治理制度執(zhí)行較差的人員，得分率在60%以下為不合格，給予批判，并處罰人民幣50元。重大質(zhì)量事故的整體否