2015年自檢計劃及明細講解

1、2015年自檢計劃及明細編號:SI-P-2015-1簽名日期起草人審核人批準人山東某某有限公司自檢計劃1、自檢要求 根據(jù)新版 GMP 的要求，按照日常監(jiān)督檢查的標準對質(zhì)量管理體系進行全面排查。2、自檢小組組成 組長： 組員： 自檢依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010 年修訂）及附錄菏澤市藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查指南自檢管理3、自檢時間2015年 6月8 月4、自檢內(nèi)容證照合法性機構(gòu)和人員廠房設施設備管理物料與產(chǎn)品確認與驗證管理文件管理生產(chǎn)管理質(zhì)量控制實驗室管理質(zhì)量保證要素 企業(yè)應對自檢中發(fā)現(xiàn)的缺陷制定相應的糾正和預防措施， 制定責任人、 設定計劃 完成時限及目標等， 要建立一個有效的追蹤程序， 追

2、蹤糾正和預防措施的執(zhí)行情 況。5、自檢完畢山東某某有限公司2014年 12月 23日、證照合法性二、機構(gòu)與人員二、廠房設施五、物料與產(chǎn)品六、確認與驗證管理七、文件管理八、生產(chǎn)管理九、質(zhì)量控制實驗室管理十、質(zhì)量保證要素自檢明細證照合法性檢查方法：對照各個證件自檢明細（共7個檢查點）1、許可證合法性YesNo1.1藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)負責人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等 許可事項是否變更？變更是否經(jīng)省局批準？1.2藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)名稱、企業(yè)類型、法定代表人、 注冊地址等登記事項是否變更？變更是否按照規(guī)定報省局備案？1.3藥品生產(chǎn)許可證是否在有效期內(nèi)？2藥品批準證明文件合法性YesNo2.1藥品批準證明文件

3、中載明的藥品名稱、劑型、規(guī)格、藥品 有效期、生產(chǎn)地址等信息是否發(fā)生變更？變更是否經(jīng)國家局或省局批準？2.2藥品批準證明文件是否在有效期內(nèi)？3藥品GMP證書合法性3.1生產(chǎn)產(chǎn)品是否超出 GMP證書申報范圍？3.2藥品GMP證書是否在有效期內(nèi)？、機構(gòu)與人員檢查方法：組織機構(gòu)對照組織機構(gòu)圖，抽查關(guān)鍵崗位職責和有關(guān)文件。崗位職責對照組織結(jié)構(gòu)圖根據(jù)組織機構(gòu)設置情況抽查部門、崗位職責文件人員配置檢查人員花名冊及人員檔案及藥監(jiān)部門備案文件人員衛(wèi)生管理檢查人員衛(wèi)生操作規(guī)程； 從人員花名冊中抽取直接接觸藥品的人員的健康證明；檢查潔凈區(qū)更衣規(guī)程和潔凈服的洗滌、 消毒規(guī)程和記錄；抽查部門人員的培訓檔案；檢查潔凈區(qū)更

4、衣間布局和更衣過程，檢查待用工作服的樣式和標識，現(xiàn)場檢查洗衣房及工作服洗滌、消毒、滅菌設備和現(xiàn)場操作情況。5培訓檢查培訓管理規(guī)程，培訓方案或計劃，抽查培訓記錄和考核情況。自檢明細洪36個檢查點）1.組織機構(gòu)YesNo1.1是否設立了與生產(chǎn)品種相適應的質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、設備 管理、倉儲管理等部門？1.2質(zhì)量管理部門是否獨立設置？質(zhì)量管理部門是否直接歸屬質(zhì)量管理負責人或者是企業(yè)負 責人領(lǐng)導？1.32.2122是否設置藥品不良反應監(jiān)測報告機構(gòu)或者明確專人負責藥 品不良反應監(jiān)測報告工作？職責是否每個部門、崗位均明確了崗位職責?崗位職責之間是否存在交叉或者遺漏?2.32.4質(zhì)量管理部門崗位職責是否委托

5、其他部門？職責是否能嚴格履行?任意請1 2名部門負責人講述本部門和本崗位的職責, 并自我評價及相互評價。任意請1 2名員工講述本崗位的職責。人員配置3.1關(guān)鍵人員配備是否到位?關(guān)鍵人員是否為企業(yè)全職人員?3.2關(guān)鍵人員是否變更?關(guān)鍵人員變更是否經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門備案?3.3企業(yè)負責人是否為全職人員?3.4生產(chǎn)管理部門負責人: 姓名： 資質(zhì)：經(jīng)驗培訓藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷中級專業(yè)技術(shù)職稱執(zhí)業(yè)藥師都不是從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理_ 其中從事藥品生產(chǎn)管理 是3.5YesNo能力是年年否接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)知識 的培訓否 能對藥品生產(chǎn)管理中的實際問題做 出判定和處理質(zhì)量管理部門負責人: 姓名：

6、 資質(zhì)：經(jīng)驗培訓藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷中級專業(yè)技術(shù)職稱執(zhí)業(yè)藥師都不是從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理- 其中從事藥品質(zhì)量管理 是能力是年否接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)知識 的培訓否 能對藥品質(zhì)量管理中的實際問題做 出判定和處理YesNo3.6各部門人 員配備是 否足夠？質(zhì)量管理部門人，共需人質(zhì)量控制實驗室人，共需人生產(chǎn)管理部門人，共需人設備管理部門人，共需人3.7關(guān)鍵崗位人員是否掌握相應崗位職責和操作規(guī)程？ 抽取12名員工提問崗位職責，講述相應工作操作步驟4人員衛(wèi)生YesNo4.1人員衛(wèi)生管理文件中是否包括健康檢查、衛(wèi)生習慣和著裝要 求的規(guī)定？4.2直接接觸藥品的人員，尤其是新上崗的人員是否檢查合格后 上

7、崗？4.3潔凈區(qū)工作服式樣和穿著方式是否與工作區(qū)域的結(jié)晶級別 相適應？4.4潔凈區(qū)工作服洗滌劑和洗滌操作是否能保證其不攜帶顆粒 等污染物？4.5潔凈待用的潔凈區(qū)工作服是否有完整包裝？4.6待用的潔凈區(qū)工作服是否標注有效期？4.7進入潔凈區(qū)的人員 是否經(jīng)過相應的培 訓？是 否微生物知識培訓是 否衛(wèi)生知識培訓是 否安全防護知識培訓4.8潔凈區(qū)內(nèi)是否有化妝或佩戴飾品的員工？4.9潔凈區(qū)內(nèi)是否有裸手接觸藥品或與藥品直接接觸的包裝材 料、設備表面的？5培訓YesNo5.1是否制定企業(yè)年度培訓計劃，并經(jīng)過包括質(zhì)量部經(jīng)理在內(nèi)的 企業(yè)相關(guān)領(lǐng)導批準？5.2企業(yè)的整體培訓計劃是否經(jīng)過質(zhì)量部的參與和審核？5.3培訓

8、計劃是否是按基層和崗位分組？5.4培訓的內(nèi)容是否包括：是否 有與崗位相適應的崗位職責培訓是否 有與崗位相適應的操作規(guī)程培訓是否有法規(guī)要求的培訓5.5是否有培訓記錄？5.6是否有參加人員的簽到？5.7未參加人員是否進行補課？5.8是否有培訓教材、教案、課件等？5.9培訓結(jié)束后是否結(jié)合培訓內(nèi)容對培訓效果進行考核或評價？5.10培訓是否按計劃實施？5.11培訓是否有總結(jié)報告？5.12是否建立企業(yè)培訓檔案？5.13是否建立個人培訓檔案？、廠房設施檢查方法：廠房設施變更現(xiàn)場檢查廠房布局，對照企業(yè) GMP申報的布局圖，檢查有關(guān)變更記錄和確認資料，檢查 省局備案的證明文件。生產(chǎn)區(qū)布局檢查廠房布局及廠房、設施

9、、設備布局。倉儲區(qū)結(jié)合倉庫布局圖、有關(guān)環(huán)境監(jiān)測記錄，現(xiàn)場檢查倉儲區(qū)?？諝鈨艋到y(tǒng)檢查空氣凈化系統(tǒng)送風、回風、排風布置圖和空調(diào)機組現(xiàn)場，檢查凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案、 報告和記錄，檢查空調(diào)機組運行記錄、系統(tǒng)消毒記錄；潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程和記錄；不 同區(qū)域壓差檢測和控制情況。自檢明細：（共23個檢查點）1廠房設施變更YesNo1.1是否發(fā)生生產(chǎn)廠房或者倉儲設施增加，或者生產(chǎn)區(qū)功能間增加、減 少、調(diào)整變更？1.2各功能間的變更是否經(jīng)過評估和必要的確認？1.3各功能間的變更是否經(jīng)省局備案？2生產(chǎn)區(qū)布局YesNo2.1潔凈區(qū)頂棚、地面、墻壁是否平整易于清潔？2.2照明、管道等公用設施安裝是否有不易清潔的部

10、位？2.3生產(chǎn)和貯存區(qū)是否有足夠的空間確保有序存放設備、物料、產(chǎn) 品？3倉儲區(qū)YesNo3.1倉儲區(qū)是否有足夠的空間確保各類物料分類有序存放？3.2倉儲區(qū)是否有存放不合格、退貨或者召回物料、產(chǎn)品的隔離區(qū)？3.3倉儲區(qū)是否有良好的通風、照明設施？3.4倉儲區(qū)是否有滿足物料或產(chǎn)品貯存要求的溫濕度調(diào)節(jié)、監(jiān)測設施 或者設備？4空氣凈化系統(tǒng)YesNo4.1新建空氣凈化系統(tǒng)，是否經(jīng)過設計確認、安裝確認、運行確認、 性能確認證明系統(tǒng)的適用性？4.2空氣凈化系統(tǒng)性能確認是否包括風量、換氣次數(shù)和不同區(qū)域壓 差、溫度、濕度、塵埃粒子、浮游菌、沉降菌、自凈時間等關(guān)鍵 參數(shù)？4.3空氣凈化系統(tǒng)是否進行了高效過濾器完整

11、性測試？4.4空氣凈化系統(tǒng)發(fā)生機組改造、風管更換調(diào)整、高效過濾器更換、 回排風口調(diào)整、潔凈區(qū)面積和布局調(diào)整等變更，是否進行了評 估？并根據(jù)評估結(jié)果進行適當再確認。4.5空調(diào)機組初、中效過濾器是否監(jiān)測壓差變化？4.6是否根據(jù)壓差變化進行清洗、更換過濾器？4.6高效過濾器是否定期進行完整性測試并及時更換？4.7是否具有使用氣溶膠法測試過濾器完整性的設備和條件？4.8是否對潔凈區(qū)塵埃粒子、微生物進行定期動態(tài)監(jiān)測？4.9是否根據(jù)監(jiān)測結(jié)果建立潔凈區(qū)塵埃粒子、微生物監(jiān)測的警戒限、 糾偏限？4.10是否建立環(huán)境監(jiān)測結(jié)果超標處理措施？4.11潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差是否達到10Pa以上？4.12產(chǎn)品、物料暴

12、露區(qū)域的結(jié)晶級別是否符合GMP要求？4.13潔凈區(qū)更衣室和物料出入通道是否安裝氣鎖方式設計？四、設備檢查方法：1、設備安裝、使用、維護、維修檢查設備檔案、設備操作規(guī)程、維修和維護操作規(guī)程和有關(guān)記錄，現(xiàn)場檢查設備操作、維護情況。2、設備確認檢查驗證總計劃、用戶需求、設備確認方案、報告和有關(guān)記錄。3、設備清潔和清潔驗證檢查設備清潔、容器清潔操作規(guī)程，檢查清潔驗證方案、報告、記錄，檢查清潔驗證殘留分 析方法驗證報告，現(xiàn)場檢查設備、容器清潔狀況。4、校準檢查衡器、量具、儀表和控制設備、 儀器等計量器具的校準管理規(guī)程，檢查校準計劃的實施情況和校準臺賬，檢查衡器、量具、儀表、檢驗儀器等計量器具的校準報告和

13、標識，檢查校 準操作規(guī)程和記錄。5、制藥用水現(xiàn)場檢查用水點設置和實際操作情況，檢查有關(guān)管理文件和記錄。自檢明細：（共72個檢查點）1設備安裝、使用、維護、維修YesNo1.1主要設備和儀器是否建立檔案？1.2儀器檔案的內(nèi)容是否包括：說明書、合格證、材質(zhì)證明、裝 箱單、圖紙等采購文件，開箱驗收記錄、安裝調(diào)試記錄等安 裝文件，DQ、IQ、OQ、PQ報告等確認文件？1.3主要設備和檢驗儀器是否建立使用操作規(guī)程？1.4操作規(guī)程是否能正確指導操作？1.5是否建立設備使用記錄？1.6是否建立設備清潔、維護、維修記錄？1.7主要設備和儀器是否建立預防性維護計劃？1.8是否按照預防性維護計劃進行維護并有記錄？

14、1.9配備的衡器、量具、儀器、儀表的量程和精度是否和其用途 相適應？1.10設備直接接觸藥品的表面是否光潔、平整、易清洗？1.11設備材質(zhì)是否能夠耐受清洗、消毒和腐蝕？2設備確認YesNo2.1主要設備是否過確認證明其適用性？2.2設備改造或者是重大維修后是否進行再確認？2.3是否通過設計確認證明供應商的設計符合根據(jù)設備預定用 途和GMP要求制定的用戶需求？2.4新的設備安裝后是否通過安裝確認？2.5安裝確認內(nèi)容是否包括：設備驗收記錄、供應商資料歸檔、 儀器儀表的必要校準？2.6設備安裝完成后是否通過運行確認？2.7設備性能確認是否能夠證明設備性能適用于預定的生產(chǎn)工 藝和產(chǎn)品？2.8設備變更是

15、否通過風險評估？2.9設備變更是否通過評估結(jié)果進行再確認？3設備清潔和清潔驗證YesNo3.1所有與產(chǎn)品接觸的設備、容器是否均建立了清潔規(guī)程？3.2清潔規(guī)程的內(nèi)容是否具有可操作性？3.3是否配備設備、容器清洗后及時干燥設備？3.4已清潔的設備是否在清潔、干燥的條件下保存？3.5已清潔設備是否有清潔標識？3.6與產(chǎn)品接觸的設備、容器清潔規(guī)程是否經(jīng)過清潔驗證證明其 清潔方法的關(guān)鍵參數(shù)的有效性？3.7清潔驗證可接受標準是否包括產(chǎn)品殘留、清潔劑和微生物污染的限度標準？3.8是否通過驗證證明了清潔效果的有效期？3.9不同產(chǎn)品使用相同清潔規(guī)程清潔的清潔驗證，選用的產(chǎn)品殘留標的物是否具有代表性？3.10檢測

16、殘留或污染物的檢驗方法是否經(jīng)驗證且具有較高的靈 敏度？3.11增加新產(chǎn)品或者生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設備發(fā)生變更時，是否對清 潔驗證狀態(tài)進行重新評估？是否進行必要的再驗證？3.12難以清潔的設備或部件是否專用？4校準YesNo4.1是否建立了年度校準計劃？4.2校準周期是否根據(jù)計量器具的用途和使用環(huán)境進行評估確 定？4.3內(nèi)部校準的計量器具是否建立校準操作規(guī)程？4.4內(nèi)部校準的計量器具是否有校準記錄和報告？4.5內(nèi)部校準使用的計量器具是否經(jīng)檢定？4.6外部校準的是否對其校準參數(shù)進行審核？4.7生產(chǎn)、檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備、儀器等 計量器具是否進行了校準？4.8生產(chǎn)、檢驗用衡器、量具、儀表

17、、記錄和控制設備、儀器等 計量器具是否都有在有效期內(nèi)的校驗合格證？4.9校準的量程是否涵蓋了生產(chǎn)和檢驗的使用范圍？5制藥用水YesNo5.1制備純化水的原水是否符合飲用水的標準？5.2設備、器具、包材的粗洗用水是否至少符合生活飲用水的標 準？5.3藥品配制用水是否至少符合純化水標準？5.4實驗室用水是否至少符合純化水標準？5.5純化水系統(tǒng)原水處理所用多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、反滲透過濾器之后的制水設備是否設置反洗裝置和壓力監(jiān)測 裝置？5.6活性炭過濾器之后的制水設備、儲罐、分配管路是否配備清洗、消毒設施？5.7制水設備是否配備水質(zhì)（電導率）監(jiān)測和報警裝置？5.8不合格水能否自動排放？5.9二

18、級反滲透之后的分配管路、儲罐、閥門材質(zhì)是否無毒、耐 腐蝕？5.10分配管路和儲罐是否經(jīng)過鈍化處理？焊點是否平滑？5.11管路安裝是否避免死角和盲管？5.12閥門是否無積水死角？5.13管路坡度是否能保證在最低點將管路的積水排空？5.14純化水儲罐是否安裝不脫落纖維的疏水除菌過濾器？5.15除菌過濾器安裝前是否進行了完整性測試？5.16除菌過濾器是否定期更換？5.17純化水分配是否米用循環(huán)方式？5.18純化水儲罐和分配管路是否出現(xiàn)滲漏？5.19是否建立系統(tǒng)運行記錄？5.20多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、反滲透膜及其管路是否根據(jù) 壓力及產(chǎn)水量的變化進行反洗，必要時定期更換？5.21活性炭過濾器、反滲

19、透膜及其管路是否定期采用適宜的方法 消毒？5.22純化水儲罐和分配管路是否按照操作規(guī)程定期清洗、消毒或者火菌？5.23純化水儲罐和分配管路清洗、消毒、滅菌程序是否經(jīng)過驗 證？5.24純化水系統(tǒng)是否經(jīng)過了設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認證明系統(tǒng)的適用性？5.25純化水系統(tǒng)是否發(fā)生設備改造、儲罐和管路更換、分配管路調(diào)整、用水點增加或者減少等變更？變更是否根據(jù)評估結(jié)果進行適當再確認？5.26飲用水是否按照國家標準每年檢驗一次？5.27純化水系統(tǒng)是否安裝電導率在線監(jiān)測裝置并實行在線監(jiān) 測？5.28制水崗位是否對純化水儲罐、 總送水口、總回水口的電導率、 酸堿度等指標進行定時監(jiān)測？5.29是否按照

20、監(jiān)測規(guī)程對純化水總送水口、總回水口、儲罐及各用水點進行定期取樣，并按照中國藥典的規(guī)定進行全檢？5.30是否對水質(zhì)監(jiān)測結(jié)果進行定期回顧，形成水質(zhì)報告？5.31是否根據(jù)水質(zhì)回顧結(jié)果建立制藥用水微生物污染的警戒線、 糾偏限？五、物料與產(chǎn)品檢查方法：物料供應商評估檢查物料供應商評估操作規(guī)程、供應商檔案、合格供應商名單、藥品注冊申報和批準資料, 現(xiàn)場檢查庫存物料實物和有關(guān)接收、出庫記錄。物料接收和儲存檢查物料接收、貯存操作規(guī)程和記錄，現(xiàn)場檢查倉庫、物料及其貨位標識。物料和產(chǎn)品放行檢查物料、產(chǎn)品放行操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄、放行審核記錄。產(chǎn)品發(fā)運、退貨與召回檢查產(chǎn)品發(fā)運、退貨和召回的操作規(guī)程和記錄，現(xiàn)場檢查倉

21、庫和產(chǎn)品。自檢明細：（共66個檢查點）1物料供應商評估YesNo1.1是否建立了各類供應商評估和批準的操作規(guī)程？1.2供應商評估和批準的操作規(guī)程是否明確供應商資質(zhì)、選擇原貝卩、評估方式、評估標準和批準程序及現(xiàn)場審計人員和資質(zhì)？1.3物料供應商的質(zhì)量評估、批準、否決是否由質(zhì)量部門獨立進 行？1.4質(zhì)量管理部門是否設立專人負責供應商評估和批準工作？1.5已批準的供應商是否建立合格供應商名單并分發(fā)到米購、倉儲等關(guān)鍵岡位？1.6對原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等主要物料供應商是否 進行質(zhì)量體系現(xiàn)場審計并有現(xiàn)場審計報告？1.7供應商審計的內(nèi)容是否涵蓋了供應商資質(zhì)、質(zhì)檢報告真實性以及供應商的質(zhì)量體系要素？

22、1.8改變主要物料供應商，批準前是否進行了小批量試制和穩(wěn)定 性考察？1.9改變主要物料供應商，正式用于生產(chǎn)前是否進行了生產(chǎn)工藝 的再驗證？是否對驗證產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察？1.10生產(chǎn)藥品使用的輔料、直接接觸藥品的包材是否具備合法的 批準文件？1.11是否與主要物料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議？1.12質(zhì)量協(xié)議是否明確質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝及變更等質(zhì)量要求和 質(zhì)量責任？1.13是否定期對供應商進行質(zhì)量評估和現(xiàn)場審計？1.14是否定期回顧物料質(zhì)量檢測結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記 錄，并形成物料質(zhì)量回顧分析報告？1.15是否對每家物料供應商均建立質(zhì)量檔案？1.16供應商檔案是否完整？2物料接收和儲存YesNo2.1

23、是否建立物料接收規(guī)程？2.2物料入庫前是否對物料運輸條件進行確認？2.3物料入庫前是否進行查驗？2.4每批物料是否有內(nèi)容完整的接收記錄？2.5是否建立物料代碼操作規(guī)程 ？2.6是否建立物料接收批號編制的操作規(guī)程？2.7庫存的物料是否有標明物料名稱、代碼、接收批號、質(zhì)量狀態(tài)、有效期（復檢期）的標識？2.8物料和產(chǎn)品是否根據(jù)其質(zhì)量狀態(tài)（待驗、合格、不合格）實行色標管理？2.9物料和產(chǎn)品是否根據(jù)其儲存要求分批有序定置儲存？2.10原輔料是否按照物料有效期貯存？2.11沒有標明有效期的物料是否根據(jù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果，規(guī)定使用期或者復驗期？2.12印刷包裝材料印制內(nèi)容是否與藥品監(jiān)督管理部門核準的內(nèi) 容一致

24、？2.13是否保存經(jīng)質(zhì)量管理部門簽字批準的原版實樣？2.14印刷包裝材料是否設置專門安全區(qū)域?qū)Ｈ送咨拼娣牛?.15切割式標簽或者其他散裝印刷包裝材料是否置密閉容器儲運？2.16藥品類易制毒化學品以及易燃易爆危險品驗收、儲存、管理是否符合國家有關(guān)規(guī)定？2.17不合格物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品是否每件包裝上 均有醒目的標識？2.18不合格物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品是否在隔離區(qū)內(nèi) 妥善保存？3物料和產(chǎn)品放行YesNo3.1是否建立物料、產(chǎn)品批準放行的操作規(guī)程？3.2物料、產(chǎn)品批準放行操作規(guī)程是否明確放行標準和職責？3.3是否建立物料、產(chǎn)品放行審核記錄？3.4物料是否由指定人員簽字批準放行

25、？3.5物料放行質(zhì)量評價是否包括生產(chǎn)商檢驗報告、包裝完整性密封性檢查情況和檢驗結(jié)果？3.6產(chǎn)品在放行前是否對每批藥品進行質(zhì)量評價？3.7產(chǎn)品放行質(zhì)量評價內(nèi)容是否完整？3.8產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝是否經(jīng)過驗證？3.9產(chǎn)品的檢驗方法是否經(jīng)過驗證？3.10結(jié)合實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄，檢查產(chǎn)品放行前是否完成必 要的生產(chǎn)、檢查、檢驗？3.11生產(chǎn)、檢驗記錄是否經(jīng)相關(guān)主管人員簽名？3.12產(chǎn)品放行前，所有的變更是否已按規(guī)定程序處理完畢？3.13產(chǎn)品放行前對變更或偏差是否已完成所有必要的取樣、檢 查、檢驗和復核？3.14產(chǎn)品放行前，所有與該批有關(guān)的偏差是否都已有明確的解釋 和處理？3.15產(chǎn)品放行前，偏差涉及的其他

26、批次產(chǎn)品是否同偏差批次一并 處理？3.16每批藥品是否由質(zhì)量授權(quán)人批準放行？3.17物料和產(chǎn)品在質(zhì)量部門批準放行前是否按照待驗管理？4產(chǎn)品發(fā)運、退貨與召回YesNo4.1每批產(chǎn)品是否建立發(fā)運記錄？4.2發(fā)運記錄的內(nèi)容是否包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式？4.3是否建立退貨記錄？4.4退貨記錄的內(nèi)容是否包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、退貨單位和地址、退貨原因及日期、最終處理意見？4.5冋一產(chǎn)品冋一批號不冋渠道的退貨是否分別記錄、存放、處理？4.6退貨重新包裝、發(fā)運是否經(jīng)過檢查、檢驗？4.7退貨重新包裝、發(fā)運是否經(jīng)過調(diào)查證明退貨質(zhì)量未受影響？4.8退貨重

27、新包裝、發(fā)運是否經(jīng)過質(zhì)量管理部門的批準？4.9是否有召回操作規(guī)程和記錄？4.10是否定期進行召回演習以評價召回系統(tǒng)的有效性？4.11是否有因安全隱患召回的產(chǎn)品？因安全隱患召回的產(chǎn)品是否報告監(jiān)管部門？4.12召回的產(chǎn)品是否單獨隔離存放？4.13退貨產(chǎn)品是否單獨隔離存放？4.14質(zhì)量受到影響的召回、退回產(chǎn)品是否進行銷毀？4.15是否有不合格品的銷毀操作規(guī)程？六、確認與驗證管理檢查方法：檢查驗證總計劃，檢查設備驗證、工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證等方案、 報告、記錄。 自檢明細：（共11個檢查點）1驗證總計劃YesNo1.1是否制定了驗證總計劃？1.2驗證總計劃是否經(jīng)過審核批準？1.3驗證總計劃內(nèi)

28、容是否完整？是否 有確認與驗證的管理要求是否 有確認與驗證活動的組織機構(gòu)是否 有待確認與驗證項目的概述是否規(guī)定了文件格式是否有驗證計劃和日程安排是否有變更控制是否所引用的文件、文獻2驗證和確認實施YesNo2.1投入生產(chǎn)使用的設施、系統(tǒng)和設備是否經(jīng)過確認？2.2生產(chǎn)工藝是否經(jīng)過驗證？2.3清潔方法是否經(jīng)過驗證？2.4分析方法是否經(jīng)過驗證？2.5參與確認與驗證的人員是否經(jīng)過培訓？2.6是否每個項目都有經(jīng)過批準的驗證方案？2.7驗證、確認是否按照批準的方案實施？2.8驗證、確認完成后是否有經(jīng)過審核批準的驗證、確認報告和記錄？七、文件管理檢查方法：檢查文件管理操作規(guī)程、檢查文件分發(fā)、撤銷、復制、銷毀

29、記錄。自檢明細：（共25個檢查點）1文件格式、內(nèi)容和管理流程YesNo1.1是否建立文件管理規(guī)程？1.2文件起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保存和 銷毀是否都執(zhí)行操作規(guī)程？1.3文件起草、修訂、審核、批準是否都有適當?shù)娜藛T簽名并注 明日期？1.4與GMP有關(guān)的文件是否經(jīng)質(zhì)量管理部審核？1.5文件內(nèi)容是否完整？是 否標明題目是 否標明種類 是 否 標明文件制定的目的是 否有唯一的編號和版本號是 否有頒發(fā)部門是 否有生效日期是 否有分發(fā)部門1.6文件語言、文字是否確切、清晰、易懂？1.7復印的文件是否清晰可辨？1.8文件記錄是否齊全？是 否有文件分發(fā)記錄 是 否有文件撤銷記錄 是 否有文

30、件復制記錄 是 否有文件銷毀記錄1.9使用的文件是否為現(xiàn)行版本？2記錄YesNo2.1使用的記錄是否為現(xiàn)行版本？2.2空白記錄是否有唯一的編號？2.3空白記錄是否留有足夠填寫數(shù)據(jù)的空格？2.4記錄內(nèi)容填寫是否真實、清晰并具備可追溯性？2.5記錄修改是否規(guī)范？2.6生產(chǎn)設備自動打印的記錄是否標明產(chǎn)品名稱、批號和設備信息？2.7檢驗設備自動打印的記錄、 圖譜和曲線是否標明產(chǎn)品或樣品 名稱、批號和設備信息？2.8設備自動打印的記錄、圖譜和曲線是否有操作人員簽名并標 注日期？2.9打印的記錄、圖譜、曲線是否納入相應的批記錄？3電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)YesNo3.1米用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)等方式記錄數(shù)據(jù)

31、資料的是 否建立相關(guān)系統(tǒng)的操作規(guī)程？3.2電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)記錄的準確性是否核對過？3.3使用的電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)是否通過密碼或其他方式控制系 統(tǒng)登錄？3.4電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)是否能確保只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入、 修改數(shù)據(jù)？3.5電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后是否有他人獨立復核？3.6電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改、刪除是否有記錄？3.7電子數(shù)據(jù)是否米用適當?shù)姆椒▊浞荩踩４?、便于?閱？八、生產(chǎn)管理檢查方法：生產(chǎn)工藝控制檢查注冊批件、再注冊批件、注冊補充申請批件、 注冊申報資料和生產(chǎn)工藝處方核查資料及 生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、質(zhì)量標準等文件、記錄，現(xiàn)場檢查庫存、留樣實物。生產(chǎn)工藝規(guī)程檢查生產(chǎn)工藝

32、規(guī)程內(nèi)容完整性，審核關(guān)鍵操作步驟、 關(guān)鍵工藝參數(shù)和中間控制的合理性，并結(jié)合具體品種的實際生產(chǎn)操作過程進行檢查。批生產(chǎn)（包裝）記錄結(jié)合生產(chǎn)工藝規(guī)程和車間生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，審核批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄。生產(chǎn)工藝驗證結(jié)合具體產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、變更情況、年度質(zhì)量回顧報告，檢查生產(chǎn)工藝驗證方案、報告、 記錄和驗證批生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)現(xiàn)場管理結(jié)合生產(chǎn)工藝規(guī)程、設備操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等管理文件和記錄，現(xiàn)場檢查生產(chǎn)車間生產(chǎn)設備設施、物料和人員操作。委托生產(chǎn)檢查委托生產(chǎn)批件和委托生產(chǎn)合同，檢查受托方生產(chǎn)、 質(zhì)量管理情況和產(chǎn)品出庫流向，檢查委托方對受托方現(xiàn)場考核和監(jiān)督記錄。1YesNo .6自檢明細：（共69個檢查點）1

33、.2生產(chǎn)工藝控制生產(chǎn)工藝和處方是否經(jīng)過藥品監(jiān)管部門批準? 影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素是否有變更?是否生產(chǎn)處方變更是否投料比例變更是否規(guī)格變更是否原料產(chǎn)地變更是否關(guān)鍵工藝參數(shù)變更是否操作步驟變更2.1222.32.42.5變更實施前是否經(jīng)過必要的驗證？ 變更是否經(jīng)藥品監(jiān)督部門批準或備案?生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)工藝規(guī)程是否根據(jù)注冊批準或生產(chǎn)工藝處方核查認可的生產(chǎn) 工藝制定？是否每個生產(chǎn)品種都制定了生產(chǎn)工藝規(guī)程?是否有丄藝處方是否有生產(chǎn)操作要求是否有包裝操作要求是否關(guān)鍵工藝參數(shù)變更制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容是否完整?生產(chǎn)處方是否符合要求？是 否表明產(chǎn)品名稱、代碼、劑型、規(guī)格、批量是 否 闡明所用每種物料名稱、代碼、用量

34、的原輔料清單是 否 是否注明需要折算的原輔料的折算方法生產(chǎn)操作要求內(nèi)容是否完整？YesNo是 是 是 是 是 是 是否對生產(chǎn)場所和所用設備的說明否關(guān)鍵設備的準備所采用的方法或相應操作規(guī)程編號否有詳細的生產(chǎn)步驟否有詳細的工藝參數(shù)說明否有所有中間控制方法和標準否有最終的產(chǎn)量限度否 有物料平衡的計算方法和限度否有待包裝產(chǎn)品的儲存要求否 有需要說明的注意事項包裝操作要求是否完整 ？否 有最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示 的包裝形式否 有全部包裝材料的完整清單否 有標明產(chǎn)品批號、有效期打印位置的印刷包裝 材料的實樣或復制品否清場記錄否 有包裝操作步驟的說明是否有中間控制的詳細操作是否 待包裝產(chǎn)品

35、的物料平衡計算方法和限度是否印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度3.1批生產(chǎn)（包裝）記錄批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否根據(jù)現(xiàn)行經(jīng)批準的生產(chǎn)工藝規(guī)程制定YesNo3.2批包裝記錄的內(nèi)容是否根據(jù)現(xiàn)行經(jīng)批準的生產(chǎn)工藝規(guī)程制定3.33.4原版空白的批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄是否經(jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì) 量管理負責人審核和批準？批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄的復制和發(fā)放是否按操作規(guī)程控制發(fā)放 并有記錄？3.5每批產(chǎn)品的生產(chǎn)是否只發(fā)放一份原版空白記錄的復制件?3.6生產(chǎn)、包裝的每批產(chǎn)品是否都有批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄?3.7生產(chǎn)和包裝記錄的每頁是否均標注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號?3.83.93.10在生產(chǎn)、包裝過程中，進行每項操作時是

36、否及時記錄？生產(chǎn)、包裝操作結(jié)束后是否由生產(chǎn)操作人員確認并簽注姓名和日 期？批生產(chǎn)記錄是否包括以下內(nèi)容：是否產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號/片匚 4、八【占厶44 1” 口 t* f -rz xV pi 丁1 曰 *件 曰疋否每 原輔料的批號以及實際稱量數(shù)量是否相關(guān)生產(chǎn)操作或活動是否關(guān)鍵工藝參數(shù)及控制范圍是否所用主要生產(chǎn)設備的編號是否每一生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束白是否生產(chǎn)步驟操作人員簽名是否必要的操作復核人的簽名是否生產(chǎn)工序的負責人簽名是否中間控制結(jié)果的記錄及操作人的簽名是否不冋工序所得產(chǎn)量及物料平衡計算是否對特殊問題或異常事件及時記錄3.11批包裝記錄是否包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、

37、生產(chǎn)日期和有效期包裝操作日期及時間包裝操作負責人簽名包裝工序操作人簽名每一包裝材料的名稱、批號和實際使用的數(shù)量 根據(jù)工藝規(guī)程所進行的檢查記錄，包括中間 控制結(jié)果包裝操作的詳細情況，包括所用設備及包裝 生產(chǎn)線的編號所用印刷包裝材料的實樣，并印有批號、有效 期及其他打印內(nèi)容對特殊問題或異常事件的記錄是否是否是否是否是否是否是否是否是否5.75.84.1生產(chǎn)工藝驗證YesNo每個品種、規(guī)格的生產(chǎn)工藝是否均經(jīng)過工藝驗證?是 否 所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實際 產(chǎn)量以及物料平衡檢查4.24.34.4工藝驗證是否有經(jīng)過批準的驗證方案?4.5是否工藝的簡短描

38、述是否參與驗證的部門和職責是否應驗證的關(guān)鍵工藝步驟的概述是否所要使用的設備、設施清單及其確認、校準狀態(tài)是否成品放行的質(zhì)量標準是否相應的檢驗方法清單是否中間控制參數(shù)及可接受標準是否擬進行的額外試驗和可接受標準，分析方法驗證是否取樣方法及計劃是否記錄和評估結(jié)果的方法是否驗證的產(chǎn)品批次和驗證時間進度表工藝驗證方案的內(nèi)容是否包括:4.64.7工藝驗證的批次數(shù)是否至少為預定的參數(shù)范圍內(nèi)的連續(xù)三批，并 有足夠的數(shù)據(jù)進行評估？工藝驗證是否按照批準的方案實施？4.8是否對驗證獲得的數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評估得出明確的驗證結(jié) 論并形成工藝驗證報告？生產(chǎn)現(xiàn)場管理Yes5.1是否建立劃分批次的操作規(guī)程?5.2是否建立

39、編制藥品批號的操作規(guī)程?5.3是否建立確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程?5.4每批藥品是否均編制唯一的批號?5.5生產(chǎn)日期是否不遲于產(chǎn)品成型操作開始的時間?No原輔料、直接接觸藥品的包裝材料、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、檢驗 方法等影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變更或者產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)工藝飄逸時是否進行再驗證？工藝驗證的批量是否與常規(guī)生產(chǎn)的批量相同?5.65.95.10生產(chǎn)期間是否有正確的狀態(tài)標識卡?5.11是否采用不同顏色區(qū)分被標識物的狀態(tài)?不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作是否在不同一生產(chǎn)操作間同時進 行？稱量配料是否在專門設計的稱量設施內(nèi)按照操作規(guī)程進行？ 配制的每一物料是否由他人進行獨立復核并記錄？ 同

40、一批產(chǎn)品生產(chǎn)所用的物料是否集中存放并有標識?5.12生產(chǎn)開始前是否進行了檢查確保設備和工作產(chǎn)所沒有上批遺留的 .375.135.14產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料、設備處于已清潔及待 用的狀態(tài)？是否檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送到另一個區(qū)域的管道和其他設備連 接，確保連接正確無誤？生產(chǎn)前檢查情況是否進行記錄?5.155.16投料前是否核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標識，確 保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求？潔凈區(qū)干燥設備的進風是否有空氣過濾器?5.17潔凈區(qū)干燥設備的排風是否有防止空氣倒流裝置?5.18生產(chǎn)和清潔過程中使用的器具是否易碎、易脫屑、易發(fā)霉?5.19使用篩網(wǎng)時是否有防止

41、因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施?5.20中間產(chǎn)品是否在規(guī)定的儲存期和儲存條件下儲存?5.21生產(chǎn)過程中是否按規(guī)定進行中間控制并有記錄?5.22生產(chǎn)過程中是否有環(huán)境監(jiān)測并有記錄?5.23關(guān)鍵控制結(jié)果、關(guān)鍵工藝參數(shù)是否符合工藝規(guī)程規(guī)定?5.24是否對每批產(chǎn)品進行產(chǎn)量和物料平衡檢查?5.25物料平衡是否有設定的限度?5.26每次生產(chǎn)結(jié)束是否進行及時清場并填寫清場記錄?5.275.285.295.30是否采用已經(jīng)驗證或已知有效的清潔操作規(guī)程及時進行設備清 潔？包裝操作開始前是否進行清場檢查，且有檢查記錄？包裝操作開始前是否核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī) 格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)？包裝期間，產(chǎn)品的中間控制

42、檢查是否符合要求？5.315.325.335.345.355.366. 16.2是否包裝是否完整是否包裝外觀是否產(chǎn)品和包裝材料是否正確是否打印信息是否正確包裝上打印的信息是否進行檢查并予以記錄?待用分裝容器在分裝前是否能保持清潔?產(chǎn)品分裝、封口后是否及時貼簽?包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容是否清晰、不易褪色和擦除?在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù) 量有顯著差異時，是否進行調(diào)查？偏差調(diào)查未得出結(jié)論前成品是否已放行？包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料是否由專人負責全部計 數(shù)銷毀，并有記錄？委托生產(chǎn)委托方是否對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場 考核？委托方和受托方是

43、否簽訂書面合同?YesNo6.3委托生產(chǎn)是否經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準？6.4委托方是否向受托方提供所有必要的資料？6.5受托方是否擅自銷售委托生產(chǎn)的藥品？九、質(zhì)量控制實驗室管理檢查方法：質(zhì)量控制實驗室布局結(jié)合有關(guān)驗證方案、記錄，現(xiàn)場檢查實驗室布局和設施。質(zhì)量控制實驗室文件管理抽查物料、成品質(zhì)量標準文件， 審查內(nèi)容是否完整、正確，檢查相關(guān)檢驗記錄看質(zhì)量標準是 否被正確執(zhí)行；選取部分產(chǎn)品、物料，結(jié)合現(xiàn)場檢查審核相關(guān)文件和檢查記錄。質(zhì)量標準抽查物料、成品質(zhì)量標準文件， 審查內(nèi)容是否完整、正確，檢查相關(guān)檢驗記錄看質(zhì)量標準是 否被正確執(zhí)行。檢驗記錄檢查批檢驗記錄、質(zhì)量標準、操作規(guī)程、檢驗臺賬、檢驗記錄分發(fā)

44、記錄，結(jié)合現(xiàn)場儀器、試液、培養(yǎng)基、對照品、標準品實物信息和有關(guān)記錄進行核實。取樣檢查取樣間，觀察取樣操作規(guī)程，檢查倉庫庫存實物，結(jié)合取樣操作規(guī)程進行核實。關(guān)鍵物料和產(chǎn)品的檢驗項目和方法檢查批檢驗記錄、質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程、儀器使用記錄，檢查檢驗所需儀器、試劑、對照品、標準品配備和有關(guān)記錄，與注冊批準的法定藥品標準進行對照，必要時核實儀器保存檢驗方法驗證和確認檢查檢驗方法驗證、 確認方案、報告和有關(guān)記錄， 檢查質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程，對照相應法定標準進行核實。留樣管理檢查留樣操作規(guī)程， 現(xiàn)場檢查留樣室及留樣室溫濕度記錄，選取留樣抽查留樣記錄、留樣觀察記錄、留樣使用記錄。檢驗結(jié)果超標調(diào)查檢查實驗

45、結(jié)果超標調(diào)查操作規(guī)程，檢查實驗結(jié)果超標臺賬和實驗結(jié)果超標調(diào)查報告和相關(guān)記 錄，必要時檢查檢驗記錄、外部抽驗結(jié)果和客戶投訴。實驗室物料管理現(xiàn)場檢查試劑、試液、培養(yǎng)基儲存條件和包裝標識，檢查試劑、試液標簽和配制記錄，檢查培養(yǎng)基適用性檢查記錄，檢查已配制培養(yǎng)基的標識和儲存條件及配制和使用記錄。持續(xù)穩(wěn)定性考察現(xiàn)場檢查穩(wěn)定性考察設備、設施和樣品，檢查穩(wěn)定性考察操作規(guī)程和考察方案，抽查穩(wěn)定性考察樣品的使用記錄、檢驗記錄，結(jié)合變更有關(guān)記錄進行核實。委托檢驗檢查委托檢驗備案證明、委托檢驗合同、受托單位的檢驗資質(zhì)、 受托檢驗單位提供的檢驗報告和有關(guān)檢驗記錄、委托單位的檢驗報告。檢查明細；（共137個檢查點）1質(zhì)

46、量控制頭驗至布局YesNo1.1質(zhì)量控制實驗室是否與生產(chǎn)區(qū)分開？1.2設在生產(chǎn)區(qū)的中間控制實驗室是否對生產(chǎn)無不利影響？1.3中間控制檢驗結(jié)果的準確性是否受生產(chǎn)操作的影響？1.4質(zhì)量控制實驗室是否有足夠的空間用于樣品處置、檢驗和實驗 用物料、留樣、穩(wěn)定性考察樣品存放及記錄的保存？1.5陽性菌室是否配備生物安全柜？1.6陽性菌室是否設置直排風？1.7是否設置專門精密儀器室？1.8產(chǎn)生揮發(fā)性氣體或者高溫的設備是否設置局部排風？1.9對溫濕度有特殊要求的房間或設備溫濕度是否符合要求？2質(zhì)量控制實驗室文件管理YesNo2.1是否有質(zhì)量標準？2.2質(zhì)量控制實驗室是否有取樣操作規(guī)程？2.3是否有取樣記錄？2

47、.4是否有檢驗操作規(guī)程？2.5是否有檢驗記錄？2.6是否有試劑、試液、培養(yǎng)基配制操作規(guī)程？2.7是否有試劑、試液、培養(yǎng)基配制記錄？2.8是否有滴定液配制標定操作規(guī)程？2.9是否有滴定液配制標定記錄？2.10是否有檢驗儀器操作、清潔、維護、校準的操作規(guī)程？2.11是否有檢驗儀器操作、清潔、維護、校準的記錄？2.12是否有檢驗報告？2.13是否有環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程？2.14是否有環(huán)境監(jiān)測的記錄和報告？2.15是否有檢驗方法驗證記錄和報告？2.16藥品的每批記錄是否包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量 檢驗記錄？2.17藥品的檢驗記錄是否能追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情 況？2.18是否用便于趨勢分

48、析的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境 監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物限度監(jiān)測數(shù)據(jù)）？2.19記錄內(nèi)容是否經(jīng)過核對？2.20記錄的內(nèi)容是否具備可追溯性？2.21除批記錄相關(guān)的資料信息外的有關(guān)原始資料或數(shù)據(jù)是否方便查 閱？2.22是否配備藥典？3質(zhì)量標準YesNo3.1物料、成品和中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品是否有經(jīng)批準的質(zhì)量標 準？53.2成品的質(zhì)量標準是否涵蓋了相應國家藥品標準要求的所有檢驗 項目？3.33.43.5是否有物料或產(chǎn)品名稱是否有物料或產(chǎn)品代碼是否質(zhì)量標準的依據(jù)是否取樣操作規(guī)程編號是否檢驗方法操作規(guī)程編號是否定性和定量的限度要求是否物料、產(chǎn)品的儲存條件和注意事項是否物料或產(chǎn)品有效期或者物料復

49、驗期是否物料質(zhì)量標準是否注明了經(jīng)批準的供應商是否印刷包裝材料質(zhì)量標準是否有實樣或樣稿是否成品質(zhì)量標準是否注明了對應的產(chǎn)品規(guī)格是否成品質(zhì)量標準是否注明了包裝形式成品質(zhì)量標準相關(guān)定性和定量檢驗項目的限度要求是否低于相 應國家藥品標準？外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品是否有相應的質(zhì)量標準？ 物料、產(chǎn)品的質(zhì)量標準是否符合要求?檢驗記錄YesNo4.1批檢驗記錄內(nèi)容是否完整？是否包括產(chǎn)品物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號是否包括依據(jù)的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程是否包括檢驗所用的儀器的型號和編號是否包括實驗所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號是否包括對照品或標準品的來源和批號是否包括對照溶液的配制過程是否包括各項具體操作的

50、過程是否包括必要的溫濕度是否包括檢驗結(jié)果是否包括觀察情況是否包括計算過程是否包括圖譜或曲線圖是否包括檢驗日期是否包括檢驗人員的簽名和日期是否包括復核人員的簽名和日期4.24.3原版空白的檢驗記錄是否進行控制并有記錄？每批樣品每個檢驗項目是否只發(fā)放一份原版空白檢驗記錄的復 制件？4.44.55.15.2檢驗項目、檢驗操作方法是否與質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程一致?檢驗數(shù)據(jù)計算是否正確？取樣是否明確質(zhì)量管理部門的人員負責取樣？ 是否有經(jīng)授權(quán)的取樣人員名單？YesNo5.3取樣操作是否在專門的取樣區(qū)域進行？5.4是否建立取樣間的使用記錄？5.5取樣區(qū)域的潔凈級別是否與使用被取物料的生產(chǎn)區(qū)域相同？5.6取樣

51、區(qū)域的潔凈級別是否經(jīng)過確認？5.8是否按照物料、產(chǎn)品的類別和性質(zhì)建立了相應的取樣操作規(guī) 程？5.9取樣操作規(guī)程的內(nèi)容是否完整？是否包括經(jīng)授權(quán)的取樣人是否包括取樣器具的清潔方法是否包括取樣器具的儲存方法是否包括取樣方法是否包括取樣量是否包括分樣的方法是否包括樣品儲存條件是否包括存放樣品的容器的類型和狀態(tài)是否包括取樣后剩余樣品的處置和標識是否包括取樣注意事項5.10取樣器具是否按規(guī)定清洗、滅菌？5.11取樣器具是否有清潔標識？5.12取樣方法是否能夠保證取樣有代表性？5.13是否有取樣記錄？5.14取樣后的樣品是否復原包裝并有標識？5.15盛放樣品的容器是否貼有取樣信息的標簽？5.16樣品是否按照

52、規(guī)定的貯存條件保存？6關(guān)鍵物料和產(chǎn)品的檢驗項目和方法YesNo6.1成品放行檢驗是否按照注冊批準的檢驗項目和方法進行全項檢 驗？6.2原輔料是否按照企業(yè)內(nèi)控標準進行了全項檢驗？6.3原輔料檢驗內(nèi)容是否涵蓋原輔料法定標準的所有檢驗項目和方 法？6.4不得委托檢驗的項目是否委托檢驗？6.5直接接觸藥品的包裝材料是否按照法定標準全項檢驗？7檢驗方法驗證或確認YesNo7.1檢驗方法是否經(jīng)過驗證或確認？7.2驗證或確認的項目是否符合中國藥典的要求？7.3檢驗操作規(guī)程的內(nèi)容是否與經(jīng)過確認或驗證的檢驗方法一致？8留樣YesNo8.1是否建立留樣的操作規(guī)程？8.2留樣室的空間是否足夠存放所有的留樣？8.3留

53、樣室的環(huán)境條件是否符合留樣要求？8.4留樣是否有代表性？8.5是否每批樣品均有留樣？8.6留樣是否符合要求？8.7留樣的包裝是否與市售包裝相同？8.8每批藥品的留樣量是否能夠確保按照注冊質(zhì)量標準完成兩次全 檢？ ？8.9在不影響包裝完整性的情況下是否每年對留樣進行一次目視觀 祭，并有記錄？8.10留樣期限是否至少至藥品有效期后一年？8.11制劑生產(chǎn)用每批原輔料是否均有留樣？8.12與藥品直接接觸的包裝材料是否均有留樣？8.13物料的留樣量是否能夠滿足鑒別的需要？8.14物料的留樣期限是否至產(chǎn)品放行后兩年？（有效期短的除外）8.15物料的留樣是否符合規(guī)定的儲存條件？9檢驗結(jié)果超標調(diào)查YesNo9

54、.1是否建立檢驗結(jié)果超標調(diào)查的操作規(guī)程？9.2通過內(nèi)部檢驗、外部抽檢、客戶投訴等發(fā)現(xiàn)的任何檢驗結(jié)果超 標是否均進行了完整調(diào)查？9.3任何檢驗結(jié)果超標調(diào)查是否有相應的調(diào)查報告和記錄？9.4實驗結(jié)果超標調(diào)查分析是否全面？9.5檢驗結(jié)果超標調(diào)查是否找到超標的根本原因？9.6調(diào)查確認00S原因是實驗室偏差的， 是否米取了相應的糾正預 防措施并有記錄？9.7確認00S成立的，是否按規(guī)定啟動了生產(chǎn)偏差調(diào)查程序？10實驗室物料管理YesNo10.1是否有接受試劑、試液、培養(yǎng)基的記錄？10.2是否按照規(guī)定或使用說明配制、貯存和使用試劑、試液和培養(yǎng) 基？10.3試液和已配制的培養(yǎng)基是否標注配制信息？10.4試液

55、和培養(yǎng)基是否有配制記錄？10.5試液和培養(yǎng)基是否有使用記錄？10.6培養(yǎng)基是否有火菌記錄10.7不穩(wěn)定的試劑、試液、培養(yǎng)基是否標注有效期及特殊貯存條件？10.8標準液、滴定液是否標注最后一次標化的日期和校正因子？10.9標準液、滴定液是否有配制記錄？10.10標準液、滴定液是否有標化記錄？10.11標準液、滴定液是否有使用記錄？10.12每批配制的培養(yǎng)基是否均進行了適用性檢查并有記錄？10.13培養(yǎng)基配制、滅菌過程是否經(jīng)過了驗證？10.14是否至少每批干粉培養(yǎng)基進行一次適用性檢查？10.15試劑、試液、培養(yǎng)基是否按照規(guī)定的貯存條件存放？10.16試劑、試液、培養(yǎng)基是否在有效期內(nèi)使用？10.17

56、是否配備檢驗所需的各種檢定菌？10.18是否建立檢定菌的接受、保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程 和記錄？10.19檢定菌是否有適當?shù)臉俗R？ 是否菌種名稱是否編號是否代次是否傳代日期是否傳代操作人10.20檢定菌是否按照規(guī)定條件貯存？10.21使用的檢定菌是否不超過 5代？10.22使用的標準品或?qū)φ掌肥欠裼删邆湟?guī)定制備、標化資格的單位 配制？10.23標準品或?qū)φ掌肥欠裼羞m當?shù)臉俗R？是否名稱是否批號是否首次開啟日期是否含量或效價是否儲存條件10.24自制工作標準品或?qū)φ掌?，是否建立相應質(zhì)量標準以及制備、 鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程 ？10.25工作標準品或?qū)φ掌肥欠裼梅ǘ藴势坊驅(qū)φ掌愤M

57、行標化，并 確定有效期？10.26工作標準品的標化是否有記錄？10.27配制的對照品、標準品溶液重復使用時是否有配制、使用記錄？10.28配制的對照品、標準品溶液重復使用時貯存條件、保存時間是 否經(jīng)過驗證？11持續(xù)穩(wěn)定性考察YesNo11.1正常生產(chǎn)的每個品種、每個規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式、每個生產(chǎn) 批量的藥品是否每年至少考察一個批次？11.2重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品和重新加工、返工或 回收的批次是否進行穩(wěn)定性考察？11.3完成包裝前需要長期貯存的待包裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品是否在相應 的環(huán)境條件下至少進行一個批次的穩(wěn)定性考察，以確定貯存期 限？11.4用于持續(xù)穩(wěn)定性考察的設備或設施是否經(jīng)過確

58、認并配備溫濕度 自動檢測、記錄裝置？11.5持續(xù)穩(wěn)定性考察條件是否符合中國藥典規(guī)定長期穩(wěn)定性試驗標 準條件？11.6是否有持續(xù)穩(wěn)定性考察方案？11.7持續(xù)穩(wěn)定性考察方案內(nèi)容是否完整？是否 包括每個規(guī)格、每個生產(chǎn)批量藥品的考察批次數(shù)是否包括相關(guān)的物理、化學、微生物和生物學11. 檢驗方法是否包括檢驗方法依據(jù)、檢驗項目和合格標準是否包括考察時間、試驗間隔是否包括儲存條件是否包括容器密封系統(tǒng)的描述11.911.1011.1111.1211.13持續(xù)穩(wěn)定性考察的時間是否涵蓋藥品有效期？是否定期對穩(wěn)定性考察獲得的全部數(shù)據(jù)資料進行回顧分析？是否形成穩(wěn)定性考察報告或者階段性總結(jié)？關(guān)鍵人員，尤其是質(zhì)量授權(quán)人，

59、是否了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié) 果并在總結(jié)報告上簽字？是否對不符合質(zhì)量標準的結(jié)果或重要的異常趨勢進行調(diào)查？ 對已確認的不符合質(zhì)量標準的結(jié)果或重大不良趨勢是否評估對 已上市藥品造成的影響？11.1411.151212.112.212.312.412.512.6必要時是否實施召回？對不符合質(zhì)量標準的結(jié)果或重要的異常趨勢調(diào)查結(jié)果以及采取 的措施，是否報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門？委托檢驗委托方是否對受托方的檢驗條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進 行現(xiàn)場考核？委托方和受托方是否簽訂書面合同？ 委托檢驗是否經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門備案？ 委托檢驗的項目是否在委托方檢驗報告中說明？ 委托檢驗的項目是否符合委托檢驗的要求？除受托方提供的檢驗報告外，是否索要受托方相應原始檢驗數(shù) 據(jù)并審核？YesNo12.7委托檢驗的項目是否按規(guī)定檢驗?、質(zhì)量保證要素檢驗方法：變更控制檢查變更控制操作規(guī)程，檢查變更臺賬和變更申請、評估、計劃、實施、批準的有關(guān)記錄。偏差處理檢查偏差處理操作規(guī)程，檢查偏差臺賬和偏差報告、調(diào)查、處理和采取的糾正預防措施的有 關(guān)記錄。糾正措施和預防措施檢查糾正和預防措施的操作規(guī)程，檢查質(zhì)量問題分析、調(diào)