第9期內(nèi)審員培訓(xùn)考核試題D卷

1、第9期內(nèi)審員培訓(xùn)考核試題D卷您的姓名：填空題*.負(fù)責(zé)倫理審查體系和倫理委員會(huì)組織管理的主體是單項(xiàng)選擇題*組織機(jī)構(gòu)（正確答案）研究工程管理部門倫理委員會(huì)倫理委員會(huì)辦公室.根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、政策和指南，制定和公布倫理委員會(huì)章程或管理制度責(zé)任 主體是單項(xiàng)選擇題*組織機(jī)構(gòu)正確答案）倫理委員會(huì)倫理委員會(huì)辦公室科研管理部門.研究工程管理部門的責(zé)任者判斷一項(xiàng)活動(dòng)是否屬于涉及人的生物醫(yī)學(xué)時(shí)，以下說(shuō) 法不正確的選項(xiàng)是單項(xiàng)選擇題*應(yīng)制定判斷的標(biāo)準(zhǔn)和時(shí)限，保證判斷準(zhǔn)確性的措施告知研究者其承當(dāng)?shù)难芯抗こ淌欠裨趥惱韺彶轶w系監(jiān)管的范圍內(nèi)知曉應(yīng)當(dāng)提交倫理審查的工程都獲得了倫理委員會(huì)的審查同意無(wú)權(quán)代表組織機(jī)構(gòu)正確答案）.以

2、下說(shuō)法正確的選項(xiàng)是*凡涉及可識(shí)別身份數(shù)據(jù)的研究，都應(yīng)當(dāng)采取合適的保密措施（正確答案）如果倫理審查同意研究的有效期到期，可以通過(guò)研究進(jìn)展報(bào)告申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期1E 確答案）為防止研究對(duì)受試者的緊急危害，研究者可在倫理委員會(huì)同意前偏離研究方案，事 后應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告任何偏離已同意方案之處并作解釋。（正確答案）一般由具有管理權(quán)限者或具有相關(guān)職業(yè)經(jīng)驗(yàn)的主任委員選擇主審委員.審核過(guò)程中收集信息的方法包括*面談（正確答案）觀察（正確答案）暗訪文件（包括記錄）評(píng)審（正確答案）.對(duì)于不符合的記錄，應(yīng)考慮如下內(nèi)容：*描述或引用審核準(zhǔn)那么（正確答案）不符合陳述（正確答案）客觀證據(jù)（正確答案）糾正措施的建議.關(guān)

3、于組織機(jī)構(gòu)對(duì)研究工程進(jìn)行科學(xué)審查，以下表述不正確的選項(xiàng)是單項(xiàng)選擇題*進(jìn)行科學(xué)審查的人員都應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)，采用適用的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、以及最大限 度減少受試者風(fēng)險(xiǎn)的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)估研究研究工程的科學(xué)審查必須由專家委員會(huì)進(jìn)行審查（正確答案）可以根據(jù)研究工程的具體情況，制定并采用合適的科學(xué)審查程序科學(xué)審查的結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為倫理審查同意程序的一局部，以正式的書面方式告知倫理 委員會(huì).有關(guān)利益沖突的管理，以下哪項(xiàng)說(shuō)法不正確單項(xiàng)選擇題*組織機(jī)構(gòu)經(jīng)濟(jì)利益沖突包括法人代表以及他們的近親屬的經(jīng)濟(jì)利益沖突組織機(jī)構(gòu)的法定代表人不應(yīng)兼任倫理委員會(huì)委員和主任委員/主席一般不邀請(qǐng)有利益沖突的人員擔(dān)任獨(dú)立顧問不允許存在任何利益沖突的人

4、員擔(dān)任研究者:正確答案）.關(guān)于判斷倫理審查體系資源配置是否足夠，以下說(shuō)法不正確的選項(xiàng)是單項(xiàng)選擇題*基于倫理審查體系管理和運(yùn)行的結(jié)果進(jìn)行判斷資源配置是否合理附屬醫(yī)院依賴于大學(xué)的合同管理，財(cái)務(wù)管理，利益沖突管理，不在體系資源配置考 慮范圍內(nèi)（正確答案）組織機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期審核倫理審查體系的資源配置資源配置包括人力，辦公室和會(huì)議室的空間與設(shè)備，經(jīng)費(fèi)，信息管理系統(tǒng)等.對(duì)倫理審查體系的管理評(píng)審會(huì)議應(yīng)當(dāng)由誰(shuí)來(lái)主持單項(xiàng)選擇題*倫理委員會(huì)主任委員質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人倫理審查體系最高管理者（正確答案）倫理委員會(huì)辦公室主任.委員在審查研究工程時(shí)存在利益沖突，應(yīng)當(dāng)單項(xiàng)選擇題*退出會(huì)議審查的討論和表決（正確答案）退出會(huì)議審

5、查的報(bào)告環(huán)節(jié)不可以在該工程的審查會(huì)議上回答提問或提供信息可以擔(dān)任該工程的主審委員.保證會(huì)議符合法定人數(shù)，以下錯(cuò)誤的選項(xiàng)是單項(xiàng)選擇題*至少有一名具有研究工程科學(xué)審查所需相關(guān)專業(yè)知識(shí)的委員出席審查會(huì)議，或者保 證審查會(huì)議知曉專家的咨詢意見，否那么應(yīng)當(dāng)推遲至下次會(huì)議當(dāng)審查涉及弱勢(shì)人群的研究工程時(shí)，應(yīng)保證有熟悉此類人群特點(diǎn)、或有與此類人群 相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的委員出席審查會(huì)議，或者獲得專家的咨詢意見，否那么應(yīng)當(dāng)推遲至下 次會(huì)議出席了會(huì)議但有利益沖突的委員，應(yīng)計(jì)入表決的法定人數(shù)（正確答案）審查工程表決的法定人數(shù)應(yīng)包括各類別的委員.關(guān)于受試者風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估的表述，正確的選項(xiàng)是單項(xiàng)選擇題*受試者受試者獲益是指參與研

6、究可能獲得的臨床和經(jīng)濟(jì)收益受試者的風(fēng)險(xiǎn)是指受試者接受方案規(guī)定的研究干預(yù)和程序所可能面臨的身體、心 理、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)或法律的風(fēng)險(xiǎn)。（正確答案）受試者的風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估范圍包括受試者不參加研究也會(huì)面臨的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和獲益?zhèn)惱韺彶閼?yīng)當(dāng)確認(rèn)受試者的風(fēng)險(xiǎn)最小化，確保研究風(fēng)險(xiǎn)在組織機(jī)構(gòu)可承受的范圍之 內(nèi).關(guān)于替補(bǔ)委員的表述不正確的選項(xiàng)是單項(xiàng)選擇題*替補(bǔ)委員可替補(bǔ)委員會(huì)的任一委員（正確答案）替補(bǔ)委員可以出席倫理審查會(huì)議替補(bǔ)委員會(huì)具有與委員一致的審查職責(zé)替補(bǔ)委員需對(duì)于審查工程簽署保密協(xié)議和利益沖突聲明.倫理審查同意研究的標(biāo)準(zhǔn)中，不包括單項(xiàng)選擇題*受試者的風(fēng)險(xiǎn)最小化受試者應(yīng)排除弱勢(shì)人群正確答案）知情同意相關(guān)內(nèi)容受試者的隱

7、私保護(hù).關(guān)于受試者的補(bǔ)償，下述正確的選項(xiàng)是單項(xiàng)選擇題*補(bǔ)償是對(duì)受試者參與研究所造成的不便和花費(fèi)的時(shí)間的補(bǔ)償（正確答案）受試者風(fēng)險(xiǎn)程度越高，補(bǔ)償?shù)乃綉?yīng)越高受試者假設(shè)中途退出研究，那么不能獲得相應(yīng)的補(bǔ)償為了吸引受試者參與研究，可以提高補(bǔ)償?shù)臄?shù)額.變更或豁免知情同意，必須滿足的條件不包括單項(xiàng)選擇題*如果沒有變更或豁免，研究將不可行或無(wú)法實(shí)施研究不涉及弱勢(shì)人群正確答案）研究對(duì)受試者造成的風(fēng)險(xiǎn)不超過(guò)最低風(fēng)險(xiǎn)研究具有重要的社會(huì)價(jià)值.考慮數(shù)據(jù)隱私的保護(hù)措施，不包括單項(xiàng)選擇題*部門的標(biāo)牌是否可能暴露受試者不愿他人知曉的健康信息研究數(shù)據(jù)報(bào)告采用受試者鑒認(rèn)代碼發(fā)布臨床研究結(jié)果須隱藏受試者身份信息禁止任何研究者以

8、外的人員直接查閱研究信息正確答案）.如果未成年人在研究期間到達(dá)法定成人年齡，應(yīng)當(dāng)單項(xiàng)選擇題* 無(wú)需再次知情同意直接繼續(xù)參加研究應(yīng)當(dāng)獲得其本人對(duì)繼續(xù)參加研究的同意（正確答案）應(yīng)再次獲得父母或監(jiān)護(hù)人對(duì)其繼續(xù)參加研究的同意應(yīng)同時(shí)再次獲得其本人及其父母或監(jiān)護(hù)人對(duì)其繼續(xù)參加研究的同意.關(guān)于倫理審查會(huì)議討論的要求，正確的選項(xiàng)是單項(xiàng)選擇題*應(yīng)提高審查效率，選擇最重要的不同意見在會(huì)議上發(fā)表應(yīng)圍繞最主要的幾條不同意見進(jìn)行討論充分討論后，意見不能達(dá)成一致的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行不同意見的事項(xiàng)逐條表決（正確答案） 當(dāng)出現(xiàn)分歧時(shí)，主任委員出面決定審查結(jié)果.倫理委員會(huì)的跟蹤審查應(yīng)當(dāng)關(guān)注的內(nèi)容是單項(xiàng)選擇題*研究進(jìn)度是否符合前期工程計(jì)

9、劃的要求研究者是否嚴(yán)格依照方案實(shí)施了研究所報(bào)告的信息是否屬于增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的非預(yù)期問題 （正確答案）研究實(shí)施是否能夠確保到達(dá)預(yù)期的研究目的.關(guān)于內(nèi)部審核過(guò)程，下面表述不正確的選項(xiàng)是單項(xiàng)選擇題*至少有1人經(jīng)過(guò)倫理審查體系內(nèi)審員培訓(xùn)，并獲得內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書根據(jù)內(nèi)部審核結(jié)果及時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧﹥?nèi)審員可以審核自己的工作（正確答案）識(shí)別任何改進(jìn)的機(jī)會(huì).糾正措施是指單項(xiàng)選擇題* 為消除已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的不符合所采取的措施為消除不符合的原因并防止再發(fā)生所采取的措施正確答案）為防止不符合發(fā)生所采取的措施提高體系績(jī)效的活動(dòng).倫理審查體系由哪幾局部構(gòu)成*組織機(jī)構(gòu)（正確答案）倫理委員會(huì)（正確答案）倫

10、理委員會(huì)辦公室正確答案）研究者（正確答案）.關(guān)于倫理審查體系的內(nèi)部審核和管理評(píng)審，正確的表述是*通過(guò)內(nèi)部審核總結(jié)倫理審查體系的業(yè)績(jī)，找出與預(yù)期目標(biāo)的差距，提出改進(jìn)意見 應(yīng)對(duì)內(nèi)部審核方案進(jìn)行籌劃，并在籌劃中考慮擬審核過(guò)程和區(qū)域的重要程度，以及 以往審核的結(jié)果，確定審核的部門和事項(xiàng)。（正確答案）必要時(shí)，通過(guò)管理評(píng)審對(duì)倫理審查體系的方針、政策和目標(biāo)進(jìn)行修訂（正確答案）每年至少一次召開管理評(píng)審會(huì)議，評(píng)審體系的管理及其運(yùn)行的有效性（正確答案）.以下內(nèi)容屬于管理評(píng)審輸入內(nèi)容的包括*內(nèi)部審核和外部評(píng)審的結(jié)果E確答案）受試者、申辦者及利益攸關(guān)方的反響（正確答案）糾正措施的狀況（正確答案）目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況（正確答案

11、）.倫理委員會(huì)委員的組成要求包括* 醫(yī)藥和非醫(yī)藥專業(yè)的委員工確答案）獨(dú)立于組織機(jī)構(gòu)的委員（正確答案）不同性別的委員E確答案）必要時(shí)，包括熟悉弱勢(shì)受試者、少數(shù)民族和中醫(yī)藥專業(yè)背景的委員（正.以下哪些活動(dòng)不在倫理審查體系監(jiān)督管理的范圍內(nèi)*流行病學(xué)研究利用保存的人的生物標(biāo)本的研究常規(guī)醫(yī)療質(zhì)量或疾病發(fā)病率的監(jiān)測(cè)與評(píng)估（正確答案）醫(yī)療病例的個(gè)案報(bào)告，正確答案）.知情同意書文件提供的信息，正確的選項(xiàng)是*解釋研究目的（正確答案）以醒目字體方式強(qiáng)調(diào)補(bǔ)償金額說(shuō)明從研究中可以合理預(yù)期的對(duì)受試者或他人的任何獲益，以及不能獲益的可能性 （正確答案）說(shuō)明獨(dú)立于研究小組之外的倫理委員會(huì)聯(lián)系方式，以處理訴求和意見（正確答案

12、）.倫理委員會(huì)確定年度/定期審查頻率的審查要點(diǎn)*受試者的獲益程度受試者風(fēng)險(xiǎn)的不確定性程度（正確答案）受試者的風(fēng)險(xiǎn)及性質(zhì)，正確答案）研究是否涉及新療法（正確答案）.關(guān)于審核計(jì)劃的表述正確的包括*受審核部門接到審核計(jì)劃后如有異議，應(yīng)向?qū)徍私M長(zhǎng)提出更改建議（正確答案）最終審核時(shí)間安排由審核組長(zhǎng)和受審核部門共同商定（正確答案）審核組應(yīng)將審核計(jì)劃提前通知受審核部門（正確答案）應(yīng)確保接受審核的部門和人員在審核實(shí)施前已獲得通知正確答案）.要求研究者及時(shí)報(bào)告增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的非預(yù)期問題，這些非預(yù)期問題包含*為消除對(duì)受試者緊急危害的試驗(yàn)方案的偏離或者修改正確答案）增加受試者風(fēng)險(xiǎn)和/或顯著影

13、響試驗(yàn)實(shí)施的改變（正確答案）所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反響（正確答案）可能對(duì)受試者平安或臨床試驗(yàn)實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息（正確答案）.嚴(yán)重偏離方案包含*研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者（正確答案）不符合終止試驗(yàn)規(guī)定但受試者退出研究給予受試者錯(cuò)誤的治療或劑量（正確答案）給予方案禁止的合并用藥（正確答案）.倫理委員會(huì)可以采用的表決方式有哪些*舉手表決（正確答案）口頭表決;正確答案）書面投票正確答案）.考核委員履職能力的主觀指標(biāo)一般包括*會(huì)議審查中的貢獻(xiàn)，審查質(zhì)量（正確答案）主持審查會(huì)議的能力與秘書的溝通和合作工作的能力（正確答案）與研究者的溝通能力（正確答案）.倫理委員會(huì)辦公室的審查事

14、務(wù)管理職能包含*定義倫理審查的送審類別，制定審查會(huì)議規(guī)那么選擇合適的審查方式（正確答案）選擇勝任的主審委員正確答案）聘請(qǐng)合適的獨(dú)立顧問（正確答案）.研究者應(yīng)關(guān)注和回應(yīng)受試者的訴求；有責(zé)任*關(guān)注受試者的擔(dān)憂、抱怨或獲取信息的要求（正確答案）向受試者提供他們可靠的聯(lián)系方式（正確答案）以適當(dāng)?shù)姆绞交貞?yīng)受試者的擔(dān)憂、抱怨或獲取信息的要求（正確答案）在難以處理受試者的訴求或抱怨的情況下，研究者和研究人員應(yīng)當(dāng)與倫理委員會(huì)辦 公室和組織機(jī)構(gòu)其他相關(guān)部門協(xié)作，回應(yīng)和處理受試者的訴求或抱怨（正確答案）.數(shù)據(jù)平安監(jiān)查計(jì)劃，應(yīng)包括以下哪些內(nèi)容*收集平安信息的內(nèi)容、方法及頻率或周期（正確答案）數(shù)據(jù)平安監(jiān)查結(jié)果報(bào)告的程序（正確答案）對(duì)特定的時(shí)間或終點(diǎn)所計(jì)劃采取的措施（正確答案）監(jiān)測(cè)者（正確答案）.以下說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)是*大于最低風(fēng)險(xiǎn)的研究，應(yīng)當(dāng)設(shè)立數(shù)據(jù)與平安監(jiān)查委員會(huì)（正確答案）研究者開展每項(xiàng)研究，應(yīng)當(dāng)確定具備保護(hù)受試者所需的資源。如果研究過(guò)程中，不再可以獲得所需的受試者保護(hù)資源，研究者應(yīng)當(dāng)停止一項(xiàng)研究開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的的研究者和研究人員應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格:正確答 案）研究者應(yīng)當(dāng)根據(jù)申辦者、倫理委員會(huì)和政