2014新版企業(yè)實(shí)施GSP情況內(nèi)審表

1、- -藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施GSP青況內(nèi)審細(xì)貝y（通用版）2013年11月第一章：總則編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級、整改要求檢查員00101為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品 經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效， 根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中 華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例,制 定本規(guī)范。查企業(yè)負(fù)責(zé)人藥品流通相關(guān)法規(guī)熟悉情況（結(jié)合計(jì)算 機(jī)系統(tǒng)管理、采購管理、倉庫管理、財(cái)務(wù)管理） 判定：法定代表人：熟悉企業(yè)負(fù)責(zé)人：熟悉質(zhì)量負(fù)責(zé)人：熟悉檢查結(jié)果不熟悉不熟悉不熟悉檢查結(jié)果:風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：00201本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制 的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采

2、購、儲 存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量 控制措施，確保藥品質(zhì)量。00301藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程 中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng) 符合本規(guī)范相關(guān)要求。統(tǒng)關(guān)聯(lián)：是口否口采購收貨計(jì)算機(jī)流程是否符合規(guī)定：是口否口運(yùn)輸計(jì)算機(jī)流程是否符合規(guī)定：是口否口查企業(yè)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有 效的質(zhì)量控制措施以及實(shí)施情況：數(shù)據(jù)初始證照、檢驗(yàn)報(bào)告等掃描是否實(shí)現(xiàn)了計(jì)算機(jī)系檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：咼風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級、整改要求檢查員00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，依 法經(jīng)營。禁止任何虛

3、假、欺騙行為。是否涉及無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營及走票、掛靠等違法 行為，是否超范圍宣傳，虛假廣告等欺騙消費(fèi)者的行為： 是口否口人員設(shè)施設(shè)備與申報(bào)是否一致是口否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：第二章：質(zhì)量管理體系編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級、整改要求檢查員00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī) 范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量 方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì) 量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改 進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動。質(zhì)量管理體系是否覆蓋規(guī)范所要求的各個(gè)環(huán)節(jié)、各個(gè) 部門及崗位是口 否口是否對質(zhì)量管理活動的過程的識別存在明顯的缺失 或（和）不合理是口

4、 否口是否各級人員對企業(yè)管理體系沒有認(rèn)知或認(rèn)知不足 是口否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確 企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥 品經(jīng)營活動的全過程。質(zhì)量方針是否形成文件，質(zhì)量方針是否包含保證藥品 質(zhì)量的承諾是口否口質(zhì)量方針是否經(jīng)最高管理者確認(rèn)是口否口企業(yè)員工是否了解企業(yè)質(zhì)量方針是口否口是否對質(zhì)量方針的持續(xù)有效性進(jìn)行評審是口否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：咼風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級、整改要求檢查員編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級、整改要求檢查員00701企業(yè)質(zhì)量管理體系

5、應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范 圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、 設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。企業(yè)是否針對其經(jīng)營范圍和規(guī)模識別的與其質(zhì)量管 理體系相關(guān)的包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理 體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在內(nèi)的對（或可能對）藥品 質(zhì)量產(chǎn)生影響的體系要素是否全面、準(zhǔn)確；是口否口企業(yè)是否對已識別的體系關(guān)鍵要素的評估，確定的關(guān) 鍵要素是否合理；是口 否口在適用的法律法規(guī)和其他必須遵守的要求以及企業(yè) 的經(jīng)營范圍和規(guī)模發(fā)生變化時(shí)，是否對體系要素進(jìn)行評 審，必要時(shí)是否更新是口 否口查形成文件的質(zhì)量管理體系內(nèi)審規(guī)定；是否包含審 核的策劃、實(shí)施形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求； 是口否

6、口審核是否依據(jù)策劃的時(shí)機(jī)或時(shí)間間隔進(jìn)行，一般間 隔不應(yīng)大于12個(gè)月；是口否口檢查結(jié)果:風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：檢查結(jié)果:00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系 關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi) 審。質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，是否進(jìn)行 專項(xiàng)內(nèi)部審核；是口否口對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風(fēng) 險(xiǎn)是否采取適當(dāng)?shù)募m正、糾正措施和預(yù)防措施；是口否口當(dāng)主要設(shè)施設(shè)備、主要管理人員、主要質(zhì)管人員及 主要管理制度變化后是否進(jìn)行內(nèi)審是口否口風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：咼風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級、整改要求檢查員- -編號條款檢

7、查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級、整改要求檢查員- -質(zhì)量管理體系審核主要內(nèi)容是否全面； 是口 否口查糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤，重點(diǎn)檢查:(1)質(zhì)量管理體系審核對存在問題是否提出糾正措施00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析, 依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系 改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保 證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。和預(yù)防措施;是口否口(2)各部門是否落實(shí)糾正、預(yù)防措施； 是口 否口(3)質(zhì)量管理部門是否對采取糾正、預(yù)防措施的具體情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查;是口否口(4)質(zhì)量管理部門是否對所采取糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評價(jià);是口否口檢查結(jié)果:風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：中等

8、風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：01001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧的方式, 對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評 估、控制、溝通和審核。是否建立了識別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的途徑，識別是否持續(xù)進(jìn) 行，各部門、各環(huán)節(jié)是否進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估并制定防范預(yù)案。是口否口 已識別的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否全面、準(zhǔn)確。是口否口所規(guī)定的控制措施是否與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的結(jié)果相適 宜。是口 否口相關(guān)人員是否了解與其相關(guān)的質(zhì)量活動的范圍內(nèi)可 能涉及的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的職責(zé)、責(zé)任、后果和控制措施，詢問 高層管理人員是否了解藥品流通過程中所包含的質(zhì)量風(fēng) 險(xiǎn)有哪些是口 否口質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制措施是否納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。是口否口檢查結(jié)果:風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：中等風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：

9、編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級、整改要求檢查員01101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位 的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量 保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地 考察。01201企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部 門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé), 承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。檢查企業(yè)文件和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限：查企業(yè)是否建立了對供銷方的選擇、評價(jià)和重新評價(jià) 的準(zhǔn)則；是口 否口查企業(yè)是否保留評價(jià)/重新評價(jià)的結(jié)果及采取的必要 的措施方面的記錄；是口否口查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中供貨方和購貨方的清單和記錄的項(xiàng)目 內(nèi)容是否完整；是口否口質(zhì)量部在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建立、控制權(quán)限設(shè) 定，現(xiàn)場驗(yàn)證鎖定功能是否符合要求是

10、口否口檢查企業(yè)是否執(zhí)行安徽省藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員管理 指導(dǎo)意見是口 否口部門、崗位的職責(zé)是否形成文件是口否口崗位質(zhì)量職責(zé)，抽查負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員的崗位說 明書中規(guī)定的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容是否清楚 是口 否口培訓(xùn)計(jì)劃，檢查是否覆蓋全體員工是口否口檢查新員工是否在完成了上崗培訓(xùn)后獨(dú)立開始工作 是口否口檢查結(jié)果:風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：咼風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：第二章：組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級、整改要求檢查員01301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量 管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī) 定其職責(zé)、權(quán)限及相

11、互關(guān)系。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖與企業(yè)實(shí)際部門設(shè)置是否相符 是口 否口對照花名冊檢查員工實(shí)際崗位配置情況是否與經(jīng)營 規(guī)模相適應(yīng)是口否口查閱人員勞動合同等相關(guān)資質(zhì)文件是否符合要求 是口 否口企業(yè)的實(shí)際最高管理者與藥品經(jīng)營許可證中載明 的的“企業(yè)負(fù)責(zé)人”是否一致是口否口檢查結(jié)果:風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：01401企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人， 全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要 的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理 人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量 目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人是否掌握關(guān)于藥品質(zhì)量管理方面的 法律法規(guī)及本規(guī)范的基本內(nèi)容是口否口企業(yè)負(fù)責(zé)人是否賦予本

12、企業(yè)質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管 理人員相應(yīng)職責(zé)和權(quán)力是口否口檢查結(jié)果:風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求01501企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人 員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作， 獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量 管理具有裁決權(quán)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人與藥品經(jīng)營許可證中所載明的“質(zhì)量 負(fù)責(zé)人”是否相符是口否口查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任命書，查質(zhì)量負(fù)責(zé)人的收入情況， 查看公司組織機(jī)構(gòu)圖，確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否屬于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo) 層是口 否口詢問質(zhì)量負(fù)責(zé)人本公司質(zhì)量管理工作的內(nèi)容，確認(rèn)質(zhì) 量負(fù)責(zé)人是否由專人承擔(dān)，并相對穩(wěn)定在本企業(yè)是口否口 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在實(shí)際工作中該職務(wù)的履行情況，查看審 核或批準(zhǔn)過的制度、文件、記錄等

13、是否本人簽字是口否口檢查結(jié)果:風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開 展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé) 不得由其他部門及人員履行。對照企業(yè)花名冊核實(shí)質(zhì)量管理部門的人員配備情況 是否與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)是口否口對照組織機(jī)構(gòu)圖檢查其質(zhì)量管理部門是否為專職管 理部門，在實(shí)際工作中的相關(guān)職權(quán)行使是否得到必要的保 障是口 否口對照崗位職責(zé)和制度掌握質(zhì)量管理部門及人員的工 作要求，現(xiàn)場人員回答與企業(yè)制度規(guī)定是否相符是口否口 根據(jù)本企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程檢查質(zhì)量管理部門職責(zé)的 實(shí)際履行情況，現(xiàn)場文件、記錄與企業(yè)制度規(guī)定是否相符是口否口 詢問現(xiàn)場工作人員，檢查

14、質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量職權(quán) 的情況，確認(rèn)非質(zhì)量管理部門人員是否進(jìn)行質(zhì)量職責(zé)的履 行是口 否口詢問從事質(zhì)量工作的人員工作負(fù)荷情況，是否工作不 堪重負(fù)是口否口檢查結(jié)果:風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級、整改要求檢查員 編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級、整改要求檢查員 01701質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一） 督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理 的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì) 量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的 執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位 的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨 單位銷售人員、購貨單位采購人員的合 法資

15、格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變 化進(jìn)行動態(tài)管理；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的 收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五） 負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、 儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié) 的質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)不合格藥品 的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施 監(jiān)督（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事 故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)假劣 藥品的報(bào)告（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控 制功能（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán) 限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及 更新（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施 設(shè)備（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理（十 四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；（十五） 組織質(zhì)量管理體系

16、的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單 位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評 價(jià)（十七）組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方 運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查（十八） 協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)（十九） 其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。對照企業(yè)花名冊核實(shí)各部門的人員實(shí)際配備情況，質(zhì) 量管理部門是否是獨(dú)立的部門是口 否口對照組織機(jī)構(gòu)圖檢查各部門實(shí)際工作情況是否與職 責(zé)相符是口 否口對照企業(yè)崗位職責(zé)和制度掌握對各部門及人員的工 作要求是否與相符是口 否口根據(jù)企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程檢查各部門職責(zé)的實(shí)際履行 情況是否與相符是口否口以上檢查工作現(xiàn)場的相關(guān)文件及記錄是否與實(shí)際經(jīng) 營相符是口 否口檢查結(jié)果:風(fēng)險(xiǎn)描述：

17、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：咼風(fēng)險(xiǎn)整改要求- - -第二章：人員與培訓(xùn)編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級、整改要求檢查員01801企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作 的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī) 范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法 規(guī)禁止從業(yè)的情形。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否和許可內(nèi)容一致是口否口人員花名冊：應(yīng)包括姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、 專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限等內(nèi)容是否符合 要求是口 否口企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否存在違反藥品管理法 第七十六、八十三條的情形是口否口檢查結(jié)果:風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：咼風(fēng)險(xiǎn)整改要求01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨?學(xué)歷或

18、中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基 本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品 管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。查驗(yàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件、學(xué)歷證書或職稱證書和培 訓(xùn)檔案等是否完整是口否口詢問相關(guān)藥學(xué)專業(yè)知識、藥品相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范 企業(yè)負(fù)責(zé)人是否能正確回答檢查組提出的問題是口否口法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人新修訂經(jīng)營質(zhì)量管理知識測 試是否能正確回答檢查組提出的問題是口否口檢查結(jié)果:風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求02001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科 以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥 品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理 工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能 力。質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)文件、資料、證書，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)

19、 操作權(quán)限是否符合本條要求是口 否口對比企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與其他高層管理人員工資待遇等 是否持平（結(jié)合銀行工資發(fā)放記錄）是口 否口提問藥學(xué)專業(yè)知識、藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)及本 規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流 程等是否熟悉是口否口檢查結(jié)果:風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級、整改要求檢查員- -編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級、整改要求檢查員- -02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有 執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量 管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中 的質(zhì)量問題。質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人相關(guān)文件、資料、證書，計(jì)算機(jī)管

20、理 系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求是口否口查閱企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職 責(zé)、工作流程等是否符合要求是口 否口提問藥學(xué)專業(yè)知識、藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)及本 規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、 工作流程是否符合要求是口否口檢查結(jié)果:風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：咼風(fēng)險(xiǎn)整改要求02201應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量 管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：（一）從 事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專 或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專 科以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技 術(shù)職稱；（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的， 應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相 關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)

21、初級以 上專業(yè)技術(shù)職稱；（三）從事中藥材、中 藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專 業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上 專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片 養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專 以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技 術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收 人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù) 職稱。經(jīng)營疫苗還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專 業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn) 收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī) 學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科 以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，3 年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員相關(guān)文件、資料、 證書，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條

22、要求是口否口 企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)、 工作流程等是否熟悉是口否口提問藥學(xué)專業(yè)知識、藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)及本 規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員 崗位職責(zé)、工作流程等相關(guān)崗位有關(guān)制度和程序是否熟悉是口否口 隨機(jī)抽取若干品種，相關(guān)人員描述各崗位工作流程以 及出現(xiàn)質(zhì)量問題如何處理是口 否口檢查結(jié)果:風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：一般風(fēng)險(xiǎn) 整改要求- - -編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級、整改要求檢查員02301從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng) 在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。查看人員花名冊從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收的工作人員是否 在職在崗是口 否口

23、查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合要求是口否口 查看有簽名的各類原始記錄和企業(yè)人員考勤表是否一 致是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：咼風(fēng)險(xiǎn)整改要求02401從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué) 或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以 上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員 應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。采購工作的人員聘用合同等書面材料是否完備 是口否口采購工作的人員學(xué)歷證書原件與檔案是否相符 是口否口02501企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職 責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培 訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。查閱人員花名冊及相關(guān)培訓(xùn)檔案，是否開展崗位培訓(xùn)， 包括入職和轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)、新的制度流程實(shí)施前未開展培訓(xùn)

24、是口否口提問質(zhì)量管理制度及相關(guān)工作人員的工作職責(zé)、崗位 管理制度和操作流程是否熟悉是口否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：咼風(fēng)險(xiǎn)整改要求02601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥 品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職 責(zé)及崗位操作規(guī)程等。查閱培訓(xùn)資料，培訓(xùn)內(nèi)容是否包括內(nèi)容：法律法規(guī)、 藥品專業(yè)知識技能，質(zhì)量管理制度、崗位操作程序等 是口否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求02701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度 培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正 確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好 記錄并建立檔案。對照人員花名冊查看企業(yè)培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn) 內(nèi)容、培訓(xùn)記

25、錄和建立檔案情況是口 否口提問相關(guān)崗位培訓(xùn)內(nèi)容掌握情況是口否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：一般風(fēng)險(xiǎn) 整改要求編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級、整改要求檢查員02801從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥 品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接 受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考 核合格后方可上崗。對照人員花名冊，檢查相關(guān)崗位是否有培訓(xùn)檔案是口否口對照培訓(xùn)檔案提問特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品 儲存和運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)法律法規(guī)和管理制度，檢查培訓(xùn)效果是 否熟悉是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求02901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制 度，儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的

26、著裝應(yīng)當(dāng) 符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。查看工作現(xiàn)場和工作制度是否明確儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝和防護(hù)的要求是口否口查看特殊工作環(huán)境是否采取勞動保護(hù)措施 是口否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級：一般風(fēng)險(xiǎn)整改要求03001質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直 接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及 年度健康檢查，并建立健康檔案?；加?傳染病或其他可能污染藥品的疾病的， 不得從事直接接觸藥品的工作。身體條 件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從 事相關(guān)工作。對照人員花名冊，檢查是否建立了健康檔案 是口否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級：一般風(fēng)險(xiǎn)整改要求第二章：質(zhì)量體系文件編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果

27、、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級、整改要求檢查員03101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符 合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、 部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào) 告、記錄和憑證等。03201文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分 發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷 毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行， 并保存相關(guān)記錄。企業(yè)質(zhì)量體系文件是否圍繞在企業(yè)質(zhì)量方針及目標(biāo) 下建立，層次是否清晰，結(jié)構(gòu)是否符合該企業(yè)實(shí)際需要 是口否口企業(yè)質(zhì)量體系文件是否覆蓋質(zhì)量管理的所有要求，是 否滿足適用的法律法規(guī)與其他要求，是否覆蓋組織能夠控 制和施加影響的所有質(zhì)量過程 是口 否口查閱企業(yè)質(zhì)量體系文件，抽查2-3項(xiàng)質(zhì)量活動文件是 否符合要求

28、，層次是否清晰，內(nèi)容是否完善是口否口檢查企業(yè)是否建立文件管理操作規(guī)程或相關(guān)管理 規(guī)定是口 否口抽查1-2項(xiàng)質(zhì)量管理活動文件，查閱從起草、修訂、 審核、批準(zhǔn)到發(fā)布全過程是否符合規(guī)定是口否口檢查結(jié)果:風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：咼風(fēng)險(xiǎn)整改要求檢查結(jié)果:檢查企業(yè)是否按國家新的規(guī)定及時(shí)修定體系文件 是口否口提問質(zhì)量管理部門人員是否清楚文件管理操作規(guī)程 是口否口風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：一般風(fēng)險(xiǎn) 整改要求編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級、整改要求檢查員- -編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級、整改要求檢查員- -03301文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及 文件編號和版本號。文字

29、應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清 晰、易懂。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。制度、部門或崗位職責(zé)內(nèi)容出現(xiàn)前后矛盾是口 否口 記錄、憑證、表格、檔案、報(bào)告等填寫內(nèi)容出現(xiàn)模棱 兩可、含糊不清的詞語或出現(xiàn)涂改痕跡是口否口 質(zhì)量管理體系文件編號不能正確反映質(zhì)量管理層次相 關(guān)內(nèi)容是口 否口查閱現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件版本，對照部門或崗位使用文件版本是否一致是口 否口檢查結(jié)果:風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：一般風(fēng)險(xiǎn) 整改要求檢查結(jié)果:03401企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用 的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止 或失效的文件除留檔備查外，不得在工 作現(xiàn)場出現(xiàn)。查閱修訂情況，對照檢查崗位操作是否符合修訂后文 件要求是口否口03501企

30、業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作 內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī) 定開展工作。就修訂后內(nèi)容詢問崗位關(guān)鍵人員是否熟悉 是口風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：咼風(fēng)險(xiǎn) 整改要求否口從制度檢查考核記錄中，判斷企業(yè)執(zhí)行各項(xiàng)文件的力 度是口 否口對照質(zhì)量文件查實(shí)際工作情況；從實(shí)際工作流程，反 查質(zhì)量文件的內(nèi)容，判斷企業(yè)是否真正正確執(zhí)行各項(xiàng)文件 是口否口詢問關(guān)鍵崗位人員如何獲得相關(guān)文件、如何正確執(zhí)行 文件是否描述正確是口否口檢查結(jié)果:風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：03601質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信

31、息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位 銷售人員及購貨單位采購人員等資格審 核的規(guī)定；藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、 銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?特殊管理的藥品的規(guī)定； 藥品有效期的管理；不合格藥品、藥品銷毀的管理； 藥品退貨的管理； 藥品召回的管理； 質(zhì)量查詢的管理； 質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； 環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； 質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核（六） 養(yǎng)護(hù)、（七）（八）（九）（十）（十二）（十三）（十四）（十五）（十八丿 的規(guī)定；（十七）（十八）（十九）（二十）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理; 設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理; 記錄和憑證的管理； 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二

32、十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。查閱制度，企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)至少包括上述內(nèi)容 是口否口抽查制度內(nèi)容，檢查是否符合相關(guān)法規(guī)和企業(yè)實(shí)情 是口否口通查（或抽查）制度內(nèi)容，判定是否與崗位職責(zé)、操 作規(guī)程等發(fā)生原則性混淆是口否口提問質(zhì)量管理部門人員應(yīng)當(dāng)知道企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng) 當(dāng)包括哪些內(nèi)容是口 否口關(guān)鍵崗位操作人員應(yīng)清楚崗位管理制度具體內(nèi)容 是口否口檢查結(jié)果:風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：03701部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、 運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二） 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、 采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、

33、財(cái)務(wù)和信息 管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì) 量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng) 護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信 息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營相 關(guān)的其他崗位職責(zé)。部門或崗位職責(zé)是否明確、前后矛盾 是口否口崗位職責(zé)與企業(yè)實(shí)際情況是否相符是口 否口檢查結(jié)果:03801企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、 儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)?環(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。03901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng) 護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn) 退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格 藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、 準(zhǔn)確、有效和可追溯。通查（或抽查）職責(zé)內(nèi)容，判定是否與制度、操作規(guī)

34、程等發(fā)生原則性混淆是口否口各部門崗位相關(guān)職責(zé)執(zhí)行情況是否符合要求 是口否口制定的操作規(guī)程是否涵蓋企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的各個(gè) 環(huán)節(jié)是口 否口抽查1-2項(xiàng)質(zhì)量活動，檢查是否符合企業(yè)操作規(guī)程; 是否具有操作性是口針對性提出崗位操作規(guī)程是否符合相關(guān)要求 是口否口否口查閱記錄，檢查相關(guān)填寫內(nèi)容是否完整，是否出現(xiàn)未 注明原因的涂改情況是口否口填寫內(nèi)容與現(xiàn)場檢查情況是否一致，記錄內(nèi)容是否體 現(xiàn)質(zhì)量管理活動追溯性的是口否口風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：咼風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：檢查結(jié)果:風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：檢查結(jié)果:風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：- -編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果

35、、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級、整改要求檢查員- -04001通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人 員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼 登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核；數(shù) 據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在 其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。各部門或崗位操作人員系統(tǒng)登記是否按規(guī)定權(quán)限操作 是口否口電子數(shù)據(jù)是否留檔備存；查閱相關(guān)內(nèi)容是否根據(jù)權(quán)限 設(shè)置內(nèi)容是口否口檢查結(jié)果:風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：咼風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：04101書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做 到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。 更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽 名，保持原有信息清晰可辨。04201記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、 特殊

36、管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī) 定保存。質(zhì)量管理部門管理電子信息數(shù)據(jù)是否符合要求 是口否口抽查書面記錄及憑證內(nèi)容填寫是否準(zhǔn)確，字跡是否清 晰可辨，是否出現(xiàn)有涂改、撕毀情況是口否口更改信息情況是否注明理由，是否按要求簽字、填注 日期；原始信息是否清晰可辨是口否口抽查記錄及憑證，檢查是否按相關(guān)時(shí)效要求保存 是口否口檢查疫苗、特殊管理藥品是否建立專門臺賬，是否按 規(guī)定進(jìn)行了保存是口否口抽查特殊管理藥品專管人員、疫苗專管人員，詢問特 殊管理藥品或疫苗的記錄和憑證的保存時(shí)限是口否口檢查結(jié)果:風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：一般風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：檢查結(jié)果:風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：中等風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：第二

37、章：設(shè)施與設(shè)備編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級、整改要求檢查員04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng) 營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。查看倉庫平面圖，檢查各個(gè)庫房的位置、面積、布局 是否合理；查看經(jīng)營場所平面圖，檢查面積、布局是否合 理；查看檢查經(jīng)營場所及庫房的產(chǎn)權(quán)證明是口否口現(xiàn)場檢查：各獨(dú)立庫區(qū)是否按平面圖設(shè)置，各功能區(qū) 的劃分、標(biāo)示是否清楚；庫房面積是否與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)； 藥品堆放是否擁擠是口否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：一般風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：04401庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改 造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防 止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。查看庫房

38、所在的外環(huán)境是否有污染源，如應(yīng)無較強(qiáng)粉 塵、附近無強(qiáng)烈熱源等；庫區(qū)應(yīng)與外界建立有效隔離措施 是口否口看庫房內(nèi)部的布局，是否有效劃分各狀態(tài)區(qū)域，物流 通道是否順暢，特殊區(qū)域的藥品出入與其它藥品出入能有 效區(qū)分，不會混淆是口否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：咼風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：04501藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與 辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離 措施。檢查全部庫區(qū)、周邊環(huán)境；各裝卸作業(yè)場所、車場是 否符合要求是口 否口隨機(jī)分別詢問23名保管員、裝卸人員，1名庫區(qū)門 衛(wèi)，有關(guān)儲存作業(yè)、庫區(qū)管理、裝卸作業(yè)的情況，非物流 辦公活動與物流作業(yè)共用通道是口否口訪談如何防止外部閑雜人員進(jìn)入庫

39、區(qū)，或如何防止無 關(guān)人員可能對物流作業(yè)造成影響是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：一般風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：查看庫區(qū)環(huán)境是否整潔、無污染源是口否口04601庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的 合理、安全儲存，并達(dá)到以下要求，便 于開展儲存作業(yè)：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整 潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化；（二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整， 門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）庫房有可靠的安全 防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可 控管理，防止藥品被盜、替換或混入假 藥；（四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、 發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。查看庫房內(nèi)部地面是否平整、干凈；房頂是否有漏雨 跡象；墻壁是否光滑、潔凈；門窗

40、是否嚴(yán)密是口檢查結(jié)果:否口04701庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品 與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、 通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（三） 有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè) 備；（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的 設(shè)備；（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè) 備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作 及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（七）包裝物 料的存放場所；（八）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨 的專用場所；（九）不合格藥品專用存放 場所；（十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合 國家規(guī)定的儲存設(shè)施。文件檢查：查看進(jìn)入庫房的規(guī)定文件；現(xiàn)場檢查: 示進(jìn)入庫房的流程，是否可控是口否口查看庫房與外界相連，有可能發(fā)生作業(yè)的地方，如收

41、 貨處、裝卸處、搬運(yùn)通道等，是否有防止雨雪的措施 是口否口現(xiàn)場檢查硬件條件是否符合要求是口否口隨機(jī)抽查保管員訪談是否了解各專用場所的用途 是口否口按企業(yè)設(shè)置的崗位職責(zé)要求，訪談各崗位職責(zé)、制度 落實(shí)情況等是口否口風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：檢查結(jié)果:風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：咼風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：- -編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級、整改要求檢查員04801經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專 用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地 產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。檢查中藥材、中藥飲片專用庫房，是否整潔有序，便 于作業(yè)；大包裝中藥材是否易于辨認(rèn)是口否口檢查養(yǎng)護(hù)場所、

42、養(yǎng)護(hù)所用的設(shè)備及物料是否符合要求 是口否口直接收購地產(chǎn)中藥材是否設(shè)置中藥樣品室，收集的樣 品應(yīng)標(biāo)明品名、常用名、產(chǎn)地、收集時(shí)間，并與所收購易 混淆中藥材相匹配是口否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：一般風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：04901經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以 下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種 相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩 個(gè)以上獨(dú)立冷庫；是否有能滿足儲存要求的冷庫，疫苗經(jīng)營企業(yè)是否有 兩個(gè)以上（含兩個(gè)）獨(dú)立冷庫是口否口根據(jù)經(jīng)營的品種，保管員是否熟悉相應(yīng)的保管溫度是口否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：咼風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：04902（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、 記

43、錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；檢查冷庫的溫度監(jiān)控系統(tǒng)，包括監(jiān)測、顯示、記錄、 調(diào)控、報(bào)警設(shè)備。冷庫溫度是否正常顯示，冷庫溫度是否 正常記錄是口否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：咼風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：04903（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組 或雙回路供電系統(tǒng)；檢查是否配有備用發(fā)電機(jī)或雙回路供電系統(tǒng) 是口否口 報(bào)警或停電后，保管員是否明白處置是口否口 是否有冷庫及電力故障應(yīng)急預(yù)案是口否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：一般風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級、整改要求檢查員04904（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng) 當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；查是否有滿足特殊溫度

44、要求品種的設(shè)施設(shè)備 是口否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：一般風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：04905（五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱 等設(shè)備。檢查是否配備滿足經(jīng)營冷鏈藥品配送要求的冷藏車、 冷藏箱或保溫箱是口否口 保管員是否明白使用車載冷藏箱或保溫箱是口否口駕駛員是否明白使用冷藏車，如何調(diào)節(jié)冷藏車溫度 是口否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：05001運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸 工具。查看運(yùn)輸車輛是否為封閉式交通工具，是否可以保證 安全和不受外界因素影響是口否口詢問駕駛員如何防止無關(guān)人員可能對藥品的侵害，如 何防止氣候等外界因素對藥品質(zhì)量造成的影響是口否口檢查結(jié)果：

45、風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：一般風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：05101運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車 載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過 程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自 動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫 度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具 有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功 能。檢查冷藏車、冷鏈配送設(shè)施設(shè)備是否滿足藥品溫度控 制要求是口 否口檢查冷藏車是否具備溫度自動調(diào)控、顯示功能，并具 有存儲、讀取溫度數(shù)據(jù)功能是口 否口檢查車載冷藏箱及保溫箱是否具備溫度外部顯示及采 集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能是口 否口詢問運(yùn)輸員運(yùn)程如何控制溫度，怎樣根據(jù)銷售品種和 數(shù)量選擇冷藏運(yùn)輸設(shè)備是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系

46、統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級、整改要求檢查員05201儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清 潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄 和檔案。是否有專人負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的各項(xiàng)管理工作是口否口 檢查設(shè)施設(shè)備是否放置整潔有序、無污染是口否口 設(shè)施設(shè)備檢查、校準(zhǔn)、清潔和維護(hù)記錄是口否口 詢問專門負(fù)責(zé)人員何時(shí)進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔和維護(hù) 工作，一般周期是多長時(shí)間，對不能正常使用的設(shè)施、設(shè) 備如何處理是口否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：一般風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：第二章：校準(zhǔn)與驗(yàn)證編號條款檢查要點(diǎn)屬于校準(zhǔn)或檢定范圍內(nèi)的設(shè)施設(shè)備是否全部檢查。防 止漏校、漏檢，超期校檢

47、，過期不校不檢檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級、整改要求檢查員05301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器 具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或 檢定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng) 以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn) 證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限 的驗(yàn)證。檢查設(shè)施設(shè)備臺帳，看企業(yè)校準(zhǔn)或檢定、 漏并正確理解校準(zhǔn)、校驗(yàn)、檢定等概念是口否口 驗(yàn)證是否有遺是口否口 檢查企業(yè)校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證檔案，對檔案的完整性、 真實(shí)性給予評價(jià)，對方案及其方案的合理性、方案實(shí)施等 給予評估是口對委托校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證的，檢查校準(zhǔn)或檢定、 的資質(zhì)資料、雙方簽訂的委托合同及委托事項(xiàng)等， 準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證實(shí)施單位對設(shè)施設(shè)備校

48、準(zhǔn)或檢定、檢查結(jié)果:否口驗(yàn)證檢查校驗(yàn)證的方案、報(bào)告等，檢查企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對委托校準(zhǔn)或檢定、 驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)和應(yīng)用是口否口風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級、整改要求檢查員- -編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級、整改要求檢查員- -05401企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形 成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、 評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。05501驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方 案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn), 驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn) 行狀況是否正常是口否口 是否制定年度驗(yàn)證主計(jì)劃

49、和驗(yàn)證方案，驗(yàn)證用設(shè)備是否 完好性、有效性是口 現(xiàn)場測試溫濕度監(jiān)測和報(bào)警系統(tǒng)是否正常是口否口否口 冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備使用 人員和驗(yàn)證管理的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員、驗(yàn)證實(shí)施的技術(shù)人 員等，了解驗(yàn)證的實(shí)施情況是否熟悉是口否口抽取企業(yè)庫存冷藏藥品峰值量與冷庫容量比對，單次 冷藏藥品發(fā)運(yùn)與冷藏藥品運(yùn)輸驗(yàn)證資料印證是否合理 是口驗(yàn)證報(bào)告審批人資質(zhì)與簽字相符合是口 驗(yàn)證文件立卷、歸檔、保管檔案是否完整是口否口否口否口 重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在抄襲其它企業(yè)制定的驗(yàn)證文件、 假驗(yàn)證或者驗(yàn)證做假記錄等現(xiàn)象是口特別檢查企業(yè)驗(yàn)證數(shù)據(jù)與實(shí)際經(jīng)營數(shù)據(jù)的一致性, 藥品經(jīng)營設(shè)施設(shè)備與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營規(guī)模相一致是

50、口否口保證否口檢查結(jié)果:風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：一般風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：檢查結(jié)果:風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：一般風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：05601企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條 件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。查閱企業(yè)設(shè)備使用記錄應(yīng)與驗(yàn)證結(jié)果所確定的條件一 致，重點(diǎn)核查驗(yàn)證報(bào)告中所載明的參數(shù)設(shè)置是否符合 是口否口 查閱冷庫、凍庫和冷藏車驗(yàn)證后應(yīng)獲得溫度分布圖， 現(xiàn)場檢查該溫度分布圖所確認(rèn)的冷熱點(diǎn)與日常溫度監(jiān)控 點(diǎn)的記錄溫度是否一致，該溫度分布圖應(yīng)用于指導(dǎo)冷藏、 冷凍藥品的存放是口否口 查閱維修記錄時(shí)間和設(shè)備啟用時(shí)間，檢查設(shè)備停用、 維修后是否在使用前經(jīng)過驗(yàn)證。對未驗(yàn)證投入使用的設(shè) 備，檢查使用期

51、間的溫度連讀記錄的有效性是否符合要求 是口否口 現(xiàn)場演示：驗(yàn)證后確認(rèn)的冷藏包裝方法和現(xiàn)場的冷藏 包裝示意圖、工作人員實(shí)際的冷藏包裝操作應(yīng)一致是口否口檢查結(jié)果:風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：一般風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：第二章：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級、整改要求檢查員05701企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程 管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí) 現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足電子監(jiān)管的 實(shí)施條件。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)負(fù)責(zé)部門進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能及應(yīng)用狀況 是否熟悉是口 否口計(jì)算機(jī)部門進(jìn)行現(xiàn)場演示抽樣核查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能及 應(yīng)用狀況是否屬實(shí)是口 否口結(jié)合對購進(jìn)、銷售、儲存等環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查，核查實(shí)際 業(yè)務(wù)

52、和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用狀況是否屬實(shí) 是口否口 檢查藥品電子監(jiān)管碼操作人員的具體操作過程和信息 交換方式是否熟悉是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：咼風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：05801企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要 求：（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器 和終端機(jī)；（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán) 境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可 靠的信息平臺；（三）有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息 傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（四）有藥品 經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí) 際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配置綜合能力達(dá)不到本規(guī)范相關(guān)條款規(guī)定是口否口檢查企業(yè)是否有可以支

53、持計(jì)算機(jī)系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù) 器和終端機(jī)，其設(shè)置應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。包括：擁 有多少臺服務(wù)器，擁有多少臺終端機(jī) 有多少臺服務(wù)器： 有多少臺終端機(jī)：是口否口保養(yǎng)有記錄 是口否口 可以保證隨著企業(yè)的發(fā)展和國家新法律、法規(guī)、政策 的頒布，確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級、改造或調(diào)整。是口否口檢查企業(yè)制度及對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的維修、對照各崗位人員的實(shí)際操作是否與本企業(yè)制度、崗位 職責(zé)相符檢查結(jié)果:風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：咼風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：05901各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作 應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制 度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、 安全和可追溯。是口否口 檢查各崗位人員的實(shí)際操作是否與本

54、企業(yè)業(yè)務(wù)流程相 符是口 否口 檢查各崗位人員的操作是否與授權(quán)范圍相符，戶登陸 使用系統(tǒng)和使用功能的日志是否相符是口 檢查數(shù)據(jù)保存的方法、時(shí)限是否符合要求是口否口否口檢查結(jié)果:風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：06001計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和 管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式 儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在 安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng) 符合本規(guī)范第四十二條的要求。對照企業(yè)制訂的制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢查。查看 使用何種數(shù)據(jù)庫備份系統(tǒng)、何種備份方式，如何執(zhí)行電子 數(shù)據(jù)的按日備份計(jì)劃等是否符合要求是口否口檢查結(jié)果:風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：-

55、 - -第二章：采購編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級、整改要求檢查員06101企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要 求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二） 確定所購入藥品的合法性；（三）核實(shí)供 貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供 貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采 購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì) 量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批 準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨 單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。查看企業(yè)所有供貨單位、首營企業(yè)、首營品種的名單： 根據(jù)企業(yè)提供的名單確認(rèn)企業(yè)是否保存有上述時(shí)間段內(nèi) 全部供貨單位的資質(zhì)檔案。并對企業(yè)所有時(shí)間段檔案、資 料進(jìn)行簡單查看，然

56、后再隨機(jī)抽取不同時(shí)間段的相關(guān)檔 案、資料，按照相對應(yīng)條款規(guī)定內(nèi)容，進(jìn)行詳細(xì)檢查，看 是否符合要求是口否口若否描述：通過提問采購人員、質(zhì)量部門人員，了解對供貨方資 質(zhì)審核的方法是否符合本規(guī)范，是否與企業(yè)規(guī)定的程序相 一致是口否口首營企業(yè)、首營品種審批表沒有質(zhì)量管理部門審核意 見、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字，是否有藥品采購時(shí)間早于批準(zhǔn)時(shí)間 是口否口檢查結(jié)果:風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：06201對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其 公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有 效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或藥品 經(jīng)營許可證復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及 其年檢證明復(fù)印件；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)范認(rèn)證證書或藥品

57、經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相 關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五） 開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）稅 務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印 件。檢查企業(yè)對首營企業(yè)審核的手續(xù)和程序是否與第六十 一條規(guī)定相一致，是否與企業(yè)制定的制度和程序一致 是口否口檢查所抽取首營企業(yè)的資質(zhì)是否還在有效期內(nèi)，如果 超出有效期，是否重新索取相關(guān)資質(zhì)證明文件，目前是否 仍在發(fā)生業(yè)務(wù)是口否口 核對抽取的首營企業(yè)的隨貨同行單，查看樣式和印章 是否與檔案中留存的樣式一致是口否口 檢查供應(yīng)品種是否超出首營企業(yè)的經(jīng)營范圍，是否超 出檢查企業(yè)的經(jīng)營范圍，企業(yè)資金流向與抽取的首營企業(yè) 檔案中留存的開戶戶名、開戶銀行及賬號是

58、否一致。是口否口檢查結(jié)果:風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級、整改要求檢查員- -編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級、整改要求檢查員- -06301采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法 性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥 品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予 以審核，審核無誤的方可采購。 以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。06401企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人 員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售 人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定 代表人印章或簽名的授權(quán)書；授權(quán)書應(yīng) 當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以 及授權(quán)

59、銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。根據(jù)企業(yè)提供的首營品種名單，確認(rèn)企業(yè)是否保存有 應(yīng)檢查時(shí)間段內(nèi)全部首營品種的檔案是口否口檢查首營品種是否超出供貨單位的經(jīng)營范圍，是否超 出本企業(yè)經(jīng)營范圍是口否口查抽取品種包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合國家相關(guān)規(guī) 定，包裝、標(biāo)簽、說明書與首營品種檔案中的是否不一致 是口否口結(jié)合供貨單位資質(zhì)的檢查，對其銷售人員資質(zhì)進(jìn)行檢 查，檔案或者檔案中的資料是否符合本條規(guī)定是口否口 從企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中隨機(jī)調(diào)取供貨單位的供應(yīng)品 種，與授權(quán)書中授權(quán)品種核對，看是否相符合是口否口 供貨企業(yè)發(fā)生重大變更，如企業(yè)名稱變更、藥品生產(chǎn) 或經(jīng)營許可證換證、企業(yè)法定代表

60、人變更等，是否重新索 取銷售員授權(quán)委托書是口否口 是否存在銷售人員授權(quán)委托內(nèi)容與供貨單位合法資質(zhì) 材料內(nèi)容不符的情況是口否口檢查結(jié)果:風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：咼風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：檢查結(jié)果:風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)等級：咼風(fēng)險(xiǎn) 整改要求：編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級、整改要求檢查員- - -06501企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具 發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有 關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書 符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量