醫(yī)學(xué)專題藥包材標(biāo)準(zhǔn)介紹-上海所-200906

1、藥包材標(biāo)準(zhǔn)介紹 上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所陸維怡 電 話：50798215 傳 真：50798213E-mail：luweiyi2021/7/20 星期二1一、 藥包材管理方式及標(biāo)準(zhǔn)體系技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)外ISO藥典美國(guó)、歐洲、日本等我國(guó)由SFDA頒布藥品包裝容器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)2021/7/20 星期二2ISO8362：注射劑容器及附件ISO8362-1 管制玻璃注射瓶ISO8362-2 注射瓶塞ISO8362-3 注射瓶鋁蓋ISO8362-4 模制玻璃注射瓶ISO8362-5 凍干注射瓶塞ISO8362-6 鋁塑組合注射瓶蓋ISO8362-7 無凸緣鋁塑組合注射瓶蓋2021/7/20 星期二3ISO85

2、36：醫(yī)用輸液器具ISO8536-1 玻璃輸液瓶ISO8536-2 輸液瓶塞ISO8536-3 輸液瓶鋁蓋ISO8536-6 凍干輸液瓶塞ISO8536-7 鋁塑組合輸液瓶蓋2021/7/20 星期二4ISO玻璃容器ISO4802-1 玻璃容器內(nèi)表面耐水性 滴定法ISO4802-2 玻璃容器內(nèi)表面耐水性 火焰光譜法ISO719 玻璃容器顆粒耐水性98ISO720 玻璃容器顆粒耐水性121 ISO7458 玻璃容器耐內(nèi)壓力試驗(yàn)方法ISO7459 玻璃容器抗熱震性和熱震耐久性2021/7/20 星期二5ISO標(biāo)準(zhǔn)鋁蓋ISO8362-3 注射劑容器及附件第3部分：注射瓶鋁蓋ISO8536-3 醫(yī)用輸

3、液器具第3部分：輸液瓶鋁蓋ISO8872 輸血、輸液、注射瓶鋁蓋通用要求和試驗(yàn)方法ISO8536-7 注射劑容器及附件第6部分：鋁塑組合注射瓶蓋ISO8362-7 注射劑容器及附件第7部分：無凸緣鋁塑組合注 射瓶蓋ISO8536-7 醫(yī)用輸液器具第7部分：鋁塑組合輸液瓶蓋ISO10985 輸液瓶和注射瓶鋁塑組合瓶蓋要求和試驗(yàn)方法 2021/7/20 星期二6ISO標(biāo)準(zhǔn)彈性件ISO8362-2 注射劑容器及附件第3部分：注射瓶瓶塞ISO8362-5 注射劑容器及附件第5部分：凍干注射瓶塞ISO8536-2 醫(yī)用輸液器具第2部分：輸液瓶瓶塞ISO8536-6 醫(yī)用輸液器具第2部分：輸液瓶冷凍干燥瓶

4、塞2021/7/20 星期二7ISO標(biāo)準(zhǔn)彈性件ISO8871ISO8871-1 規(guī)定分類和要求提取液試驗(yàn)（濁度、顏色、酸堿度、吸收度、易氧化物、重金屬、鋅等）ISO8871-2 規(guī)定評(píng)價(jià)過程鑒別和檢查（硬度、密度、灰分、紅外光譜、壓縮永久變形、揮發(fā)性物質(zhì)、殘余水分等）ISO8871-3 釋放粒子的控制不溶性微粒試驗(yàn)ISO8871-4 生物要求和試驗(yàn)方法ISO8871-5 功能性要求和試驗(yàn)方法2021/7/20 星期二8ISO標(biāo)準(zhǔn)ISO11040 帶藥注射器（1-5）ISO13926 筆式注射器（1-2）ISO15747 靜脈輸液用塑料容器ISO15759 BFS工藝制造的塑料輸液容器用蓋202

5、1/7/20 星期二9ISO15747：2003 靜脈注射用塑料容器物理要求：生產(chǎn)過程適應(yīng)性（滅菌后）試驗(yàn)化學(xué)要求：片材試驗(yàn)熾灼殘?jiān)蝗艹鑫镌囼?yàn)生物要求防微生物污染、細(xì)菌內(nèi)毒素等 2021/7/20 星期二10ISO15759：2005 BFS工藝制造的塑料輸液容器用蓋塑料蓋物理性能墊片物理性能硬度（供需協(xié)商）落屑穿刺力等塑料蓋化學(xué)性能 用于生產(chǎn)塑蓋的材料應(yīng)無生理學(xué)毒性墊片化學(xué)性能（ISO8871-1 TYPE ）塑料蓋和墊片生物性能 2021/7/20 星期二11歐洲藥典 材料部分3.1.3 聚烯烴3.1.4 不含添加劑的PE3.1.5 含添加劑的PE 3.1.6 聚丙烯3.1.10 不含增

6、塑劑的PVC3.1.11 不含增塑劑的PVC3.1.14 靜脈輸液容器用PVC3.1.15 PET2021/7/20 星期二12歐洲藥典 材料部分3.1.3聚烯烴主要試驗(yàn)項(xiàng)目：鑒別：浸出液試驗(yàn)灰分附加試驗(yàn) 2021/7/20 星期二13歐洲藥典 材料部分3.1.4 不含添加劑的PE 無金屬離子添加劑3.1.5 含添加劑的PE 金屬離子添加劑3.1.6 聚丙烯金屬離子添加劑 2021/7/20 星期二14歐洲藥典 材料部分3.1.10 不含增塑劑的PVC氯乙烯單體殘留量、氯乙烯含量等3.1.11 不含增塑劑的PVC氯乙烯單體殘留量、氯乙烯含量等3.1.14 靜脈輸液容器用PVC金屬元素、添加劑3

7、.1.15 PET（腸道用容器）2021/7/20 星期二15歐洲藥典容器部分藥用玻璃容器藥用塑料容器和密封件注射劑用塑料容器膠塞2021/7/20 星期二16歐洲藥典容器部分1 、藥用玻璃容器型玻璃容器：型玻璃容器：型玻璃容器：*以耐水性劃分避光；內(nèi)、外表面處理2021/7/20 星期二17歐洲藥典容器部分2、注射劑用塑料容器浸出液容器透明度2021/7/20 星期二18歐洲藥典容器部分3、膠塞 *膠塞分類：型膠塞 型膠塞鑒別浸出液試驗(yàn)：揮發(fā)性硫化物使用性能：2021/7/20 星期二19美國(guó)藥典注射劑用彈性密封件容器玻璃容器塑料2021/7/20 星期二20美國(guó)藥典注射劑用彈性密封件注射劑

8、用彈性密封件TYPE I TYPE II試驗(yàn)要求：生物試驗(yàn)： TYPE I、TYPE II 理化試驗(yàn)功能試驗(yàn)2021/7/20 星期二21美國(guó)藥典注射劑用彈性密封件理化實(shí)驗(yàn)濁度顏色酸度或堿度紫外吸收還原性物質(zhì)功能性實(shí)驗(yàn)2021/7/20 星期二22美國(guó)藥典玻璃容器按耐水性質(zhì)量差異分類TYPETYPE TYPE 2021/7/20 星期二23美國(guó)藥典玻璃容器化學(xué)穩(wěn)定性砷：透光率：2021/7/20 星期二24美國(guó)藥典塑料容器PE容器IR；熱分析；理化試驗(yàn)；緩沖能力PP容器IR；熱分析；理化試驗(yàn)；緩沖能力PET/PETGIR；熱分析；理化試驗(yàn)；緩沖能力2021/7/20 星期二25美國(guó)藥典塑料容器

9、方法M IR熱分析生物試驗(yàn)理化試驗(yàn)透濕2021/7/20 星期二26美國(guó)藥典方法部分對(duì)高分子材料的生物安全性評(píng)價(jià) 2021/7/20 星期二27日本藥局方注射劑用玻璃容器的檢測(cè)密封性的要求可溶性堿測(cè)定可溶性鐵透光率2021/7/20 星期二28日本藥局方注射劑用膠塞的檢測(cè)鎘鉛浸出液試驗(yàn)：急性毒性試驗(yàn)熱原試驗(yàn)溶血試驗(yàn)2021/7/20 星期二29日本藥局方容器部分塑料容器的檢測(cè)可燃物檢測(cè)：浸出液試驗(yàn)： 不溶性微粒：透明度水蒸氣透過量：泄漏試驗(yàn) 細(xì)胞毒性2021/7/20 星期二30日本藥局方容器部分PE及PP注射劑用容器 透明度水蒸氣透過量重金屬鉛鎘熾灼殘?jiān)?浸出液試驗(yàn)：細(xì)胞毒性2021/7/2

10、0 星期二31日本藥局方容器部分PVC注射劑用容器厚度透明度滲漏性柔韌性水蒸氣透過量重金屬氯乙烯單體殘留量不溶性微粒熾灼殘?jiān)?浸出液試驗(yàn)2021/7/20 星期二32我國(guó)的藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2002年起制定并頒布實(shí)施了藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn)（YBB標(biāo)準(zhǔn)）。其中:2002年頒布第一、二輯計(jì)34個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；2003年頒布了第三、四輯計(jì)40個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。2004年頒布了第五輯計(jì)41個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。2005年頒布了第六輯計(jì)24個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。 共 6輯匯編標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)91個(gè) 方法標(biāo)準(zhǔn)46個(gè)； 指導(dǎo)原則2個(gè)。2021/7/20 星期二33YBB產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)大類包裝品種產(chǎn)品類別塑料輸液容器塑料類口服、外用制劑塑料瓶塑料滴眼劑瓶藥用塑料袋、硬片鋁箔、鋁管、鋁蓋金屬類鋁塑復(fù)合軟膏管、鋁塑復(fù)合膜金屬塑料復(fù)合