醫(yī)學專題藥劑學的概念與任務

1、第一節(jié) 藥劑學的概念與任務 lifangyi莉芳2021/7/20 星期二1藥劑學(pharmaceutics,pharmacy)是研究藥物制劑的基本理論、處方設計、制備工藝、質(zhì)量控制和合理使用等內(nèi)容的綜合性應用技術(shù)科學。 藥物劑型(dosage form)是把原料藥以不同給藥方式和不同給藥部位等為目的制成的不同“形態(tài)”，適合于疾病的診斷、治療或預防的需要而制備的不同給藥形式，簡稱劑型。 各種劑型中的具體藥品稱為藥物制劑(pharmaceutical preparations)，簡稱制劑，而且把制劑的研制過程也稱制劑。研究制劑的理論和制備工藝的科學稱為制劑學。 一、藥

2、劑學的概念2021/7/20 星期二2藥劑學的宗旨：安全、有效、穩(wěn)定、使用方便。 2021/7/20 星期二3二、藥劑學的任務 1藥劑學基本理論的研究2新劑型的研究與開發(fā) 3新技術(shù)的研究與開發(fā) 4新輔料的研究與開發(fā) 5中藥新劑型的研究與開發(fā) 6生物技術(shù)藥物制劑的研究與開發(fā) 7制劑新機械和新設備的研究與開發(fā) 2021/7/20 星期二4第二節(jié) 藥劑學的分支學科 一、工業(yè)藥劑學(industrial pharmaceutics) 藥劑學的核心，是利用溶液的形成理論、粉體學、流變學、界面化學等的研究手段研究劑型及制劑生產(chǎn)的基本理論、工藝技術(shù)、生產(chǎn)設備和質(zhì)量管理的一門學科，是研究劑型及制劑生產(chǎn)的基本理

3、論、工藝技術(shù)、生產(chǎn)設備和質(zhì)量管理，以便為臨床提供安全、有效、穩(wěn)定和便于使用的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。 2021/7/20 星期二5二、物理藥劑學 (physical pharmaceutics) 運用物理化學原理、方法和手段，研究藥劑學中有關(guān)劑型、制劑的處方設計、制備工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的邊緣學科。三、藥用高分子材料學 (polymers in pharmaceutics) 介紹藥劑學的劑型設計和制劑處方中常用的合成和天然高分子材料的結(jié)構(gòu)、制備、物理化學特征以及其功能與應用。 2021/7/20 星期二6四、生物藥劑學 (biopharmaceutics) 研究藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝與排泄的過程，闡明

4、藥物因素、劑型因素和生理因素與藥效之間關(guān)系的邊緣學科。 五、藥物動力學(pharmacokinetics) 采用數(shù)學的方法，研究藥物的吸收、分布、代謝與排泄的體內(nèi)經(jīng)時過程與藥效之間關(guān)系的學科，對指導制劑設計、劑型改革、安全合理用藥等提供量化指標。 2021/7/20 星期二7六、臨床藥劑學 (clinical pharmaceutics) 以患者為對象，研究合理、有效、安全用藥等與臨床治療學緊密聯(lián)系的新學科，亦稱(廣義的)調(diào)劑學或臨床藥學。 2021/7/20 星期二8第三節(jié) 藥物劑型與DDS 2021/7/20 星期二9一、藥物劑型與給藥途徑二、藥物劑型的分類 （一）按給藥途徑分類 1、經(jīng)胃

5、腸道給藥劑型 2非經(jīng)胃腸道給藥劑型 注射給藥劑型、呼吸道給藥劑型、皮膚給藥劑型、粘膜給藥劑型、腔道給藥劑型 2021/7/20 星期二10（二）按分散系統(tǒng)分類 溶液型、膠體溶液型、乳劑型、混懸型、氣體分散型、微粒分散型、固體分散型（三）按制法分類 浸出制劑、無菌制劑（四）按形態(tài)分類 液體劑型、氣體劑型、固體劑型、半固體劑型 2021/7/20 星期二11三、藥物的傳遞系統(tǒng)（DDS） 1.藥物的治療作用與血藥濃度的關(guān)系 2當藥物達到病灶部位時才能發(fā)揮療效，其他部位的藥物不起治療作用甚至產(chǎn)生毒副作用。3近代的時辰藥理學 4透皮吸收制劑 5生物技術(shù)制劑 6粘膜給藥系統(tǒng) 2021/7/20 星期二12

6、第四節(jié) 輔料在藥物制劑中的應用 1有利于制劑形態(tài)的形成 2使制備過程順利進行 3提高藥物的穩(wěn)定性 4調(diào)節(jié)有效成分的作用或改善生理要求 2021/7/20 星期二13液體制劑:表面活性劑、助懸劑和乳化劑 固體藥物制劑:羧甲基淀粉鈉(CMS-Na)、交聯(lián)聚維酮(交聯(lián)PVP)、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉(交聯(lián)CMC-Na)、L-HPC等具有超級崩解劑之稱，微晶纖維素、可壓性淀粉。皮膚給藥制劑:月桂氮草酮(azone) 注射劑:聚乳酸(PLA)、聚乳酸聚乙醇酸共聚物(PLGA)等體內(nèi)可降解輔料。 2021/7/20 星期二14第五節(jié)、藥典與藥品標準簡介 一、藥 典 （一）概述 藥典(pharmacopoeia

7、)是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典，一般由國家藥典委員會組織編纂、出版，并由政府頒布、執(zhí)行，具有法律約束力。藥典收載的品種是那些療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥品及其制劑，并明確規(guī)定了這些品種的質(zhì)量標準，如含量、熔點、鑒別、雜質(zhì)的含量限度以及試驗方法和所用試劑等。 2021/7/20 星期二15（二）中華人民共和國藥典 中國藥典 1953年頒布了第一部中國藥典 1963年頒布的中國藥典，把中國藥典分為一、二兩部，一部專門收載中藥，二部收載化學藥品、抗生素、生物制品及其制劑。1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、 2000年版中國藥典2005年版中國藥典2010年版 20

8、21/7/20 星期二16（三）國外藥典 美國藥典The United States Pharmacopoeia簡稱USP英國藥典British Pharmacopoeia簡稱BP日本藥局方Pharmacopoeia of Japan簡稱JP國際藥典Pharmacopoeia Internationalis 簡稱PhInt 2021/7/20 星期二17二、藥品標準 藥品標準是國家對藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定。藥品標準是保證藥品質(zhì)量，進行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、管理及監(jiān)督檢驗的法定依據(jù)。藥品的國家標準是指中華人民共和國藥典和國務院食品藥品監(jiān)督管理部門(state food and

9、drug administration，SFDA)頒布的藥品標準。 2021/7/20 星期二18三、處方藥與非處方藥 （一）處方 1法定處方 2. 醫(yī)師處方 （二）處方藥與非處方藥 1處方藥(prescription drug) 2非處方藥(nonprescription drug) 非處方藥在國外又稱之為“可在柜臺上買到的藥物”(over the counter，簡稱OTC)。2021/7/20 星期二19第六節(jié) GMP、GLP與GCP 一、GMP Good manufacturing practice，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。GMP是在藥品生產(chǎn)過程中，用科學、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證

10、生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的、科學的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，也是新建、改建和擴建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。 2021/7/20 星期二20二、GMP與GCP GLP是Good laboratory practice的簡稱，即藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。藥物的非臨床研究是指非人體研究，亦稱為臨床前研究，用于評價藥物的安全性，在實驗室條件下，通過動物實驗進行非臨床(非人體)的各種毒性實驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、致癌試驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗以及與藥品安全性的評價有關(guān)的其他毒性試驗。 2021/7/20 星期二21GCP是Good clinical practice的簡稱，即藥物臨床試驗管理規(guī)范。藥品臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行的藥品系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用及不良反應等。 2021/7/20 星期二22第七節(jié) 藥劑學的沿革和發(fā)展 一、國外藥劑學的發(fā)展 第一代：傳統(tǒng)