企業(yè)內(nèi)部控制-研發(fā)循環(huán)

1、內(nèi)部控制制度研發(fā)循環(huán)絆文件管制等級：伴板拜管制文件班芭非管制文件文件履歷紀(jì)要頁拌文件發(fā)行八單位疤文件管制芭等級瓣管理代表阿澳管制文件挨傲非管制文件敖文件履奧歷紀(jì)斑錄頒版次叭修訂內(nèi)容爸核準(zhǔn)啊權(quán)責(zé)按編撰熬日期耙0辦第隘1絆版（新發(fā)行）總則制定目的絆為促使本公司半內(nèi)部控制（I吧nternal翱 Contro霸l）之研發(fā)循辦環(huán)（Rese昂arch & 八Develop昂）程序，能有所骯遵循，特訂定本班文件，俾利各相愛關(guān)單位遵循。適用範(fàn)圍凹凡本公司有關(guān)阿內(nèi)部控制之啊研發(fā)循環(huán)作業(yè)啊程序與控制重點(diǎn)岸，悉依照本文件澳之規(guī)範(fàn)辦理。權(quán)責(zé)單位斑研發(fā)單位為本文案件之權(quán)責(zé)單位，柏權(quán)責(zé)單位主管經(jīng)辦承認(rèn)單位授權(quán)，哎負(fù)責(zé)本文

2、件之管霸制，並確保依據(jù)吧本文件之規(guī)範(fàn)作壩業(yè)。研發(fā)循環(huán)循環(huán)圖板【見】（資料1阿）研發(fā)循環(huán)圖爸。循環(huán)作業(yè)氨本循環(huán)之各項(xiàng)作扳業(yè)：愛提案評估作業(yè)（拜CR101），罷另訂之。靶設(shè)計(jì)規(guī)劃作業(yè)（笆CR102），把另訂之。暗試作樣品作業(yè)（藹CR103），岸另訂之。吧設(shè)計(jì)驗(yàn)證與審查邦作業(yè)（CR10伴4），另訂之。板量試、驗(yàn)收與變佰更作業(yè)（CR1按05），另訂之挨。芭文件發(fā)行與保管啊作業(yè)（CR10俺6），另訂之。俺研發(fā)管制作業(yè)（奧CR107），稗另訂之。附則昂制修廢與頒布實(shí)襖施斑本文件屬於管理半文件，經(jīng)經(jīng)營壩會審議後，呈佰請董事長核準(zhǔn)承埃認(rèn)後，交由權(quán)責(zé)靶單位頒布公告實(shí)般施；修訂或廢止藹時(shí)亦同。胺編號、版本、日案期

3、疤、頁次頁數(shù)俺本文件之項(xiàng)類、佰標(biāo)題、編號、版傲本、實(shí)施日期、扒公司名稱、文件霸頁次頁數(shù)等項(xiàng)岸，見本文件之頁氨首與頁尾。附件相關(guān)資料爸（資料1）跋熬研發(fā)循環(huán)圖八（資料1）辦敗研發(fā)循環(huán)圖跋CR101吧拔-挨提案評估頒隘-挨班|壩|拔|瓣|矮|扒|班隘|瓣|翱CR102叭|頒叭-般設(shè)計(jì)規(guī)劃班艾-傲傲|扒|頒|敗|耙|扒|跋礙|叭CR106阿|盎CR103板|叭CR107敖文件發(fā)行與保管疤拔-把啊-安試作樣品拜板-佰瓣-拔研發(fā)管制懊|挨|班|澳|按|皚|白愛|懊|百CR104壩|昂疤-皚設(shè)計(jì)驗(yàn)證與審查邦艾-隘稗|耙|芭|捌|昂|懊|阿叭|扮|胺CR105胺|安鞍-八量試、驗(yàn)收與變哎更昂胺-擺拔CR10

4、8白差異分析作業(yè)程序礙研發(fā)單位依業(yè)務(wù)昂單位所提供之傲業(yè)務(wù)產(chǎn)品提案單伴，展開提案評矮估活動。俺新產(chǎn)品市場調(diào)查絆，分析及銷售規(guī)半劃工作，由業(yè)務(wù)唉單位負(fù)責(zé)，並應(yīng)敖在業(yè)務(wù)產(chǎn)品提捌案單提報(bào)之同案時(shí)，一併提供研澳發(fā)單位參考，提擺報(bào)內(nèi)容不拘，但稗以簡明扼要為原懊則。搬研發(fā)單位負(fù)責(zé)審敖查業(yè)務(wù)產(chǎn)品提辦案單內(nèi)之產(chǎn)品稗功能特性及客戶把需求，作為設(shè)計(jì)藹開發(fā)之基礎(chǔ)，並皚作成可行性評案估表。?？尚行栽u估表扳，應(yīng)由研發(fā)單皚位召開審查會議霸，並徵詢業(yè)務(wù)、氨製造、品管等相絆關(guān)單位之意見後傲，作成決議。板若審查會議決議頒通過，則進(jìn)行設(shè)芭計(jì)規(guī)劃作業(yè)；否把則即重新評估檢稗討?？刂浦攸c(diǎn)骯應(yīng)實(shí)施新產(chǎn)品設(shè)艾計(jì)之市調(diào)及可行安性評估。跋在新產(chǎn)

5、品評估過哎程中，應(yīng)召開會胺議並徵詢業(yè)務(wù)、霸製造、品管等相版關(guān)單位之意見。矮新產(chǎn)品之開發(fā)，伴應(yīng)評估具經(jīng)濟(jì)效班益。相關(guān)資料案業(yè)務(wù)產(chǎn)品提案皚單、可行性岸評估表等。作業(yè)程序跋設(shè)計(jì)規(guī)劃活動依疤研發(fā)專案企劃隘書及設(shè)計(jì)開拌發(fā)流程圖，進(jìn)絆行新產(chǎn)品規(guī)劃、氨研發(fā)、審查、驗(yàn)鞍證等一系列活動懊。敗設(shè)計(jì)職責(zé)規(guī)劃，柏由研發(fā)單位負(fù)責(zé)暗管制組織內(nèi)外之把各種業(yè)務(wù)的設(shè)計(jì)壩工作，依開發(fā)矮日程表甘特圖安分派任務(wù)，使之鞍熟知達(dá)成品質(zhì)要伴求之責(zé)任。拜研發(fā)單位，應(yīng)依扮研發(fā)專案企劃扒書步驟實(shí)施，絆以確保設(shè)計(jì)功能俺特性，對於零件斑採購、生產(chǎn)、品艾質(zhì)、驗(yàn)證等，均阿應(yīng)能提供明確之癌產(chǎn)品設(shè)計(jì)規(guī)範(fàn)或哀技術(shù)資料，以資把運(yùn)用。半研發(fā)設(shè)計(jì)人員、般資源需經(jīng)過

6、適當(dāng)扒指派及遴選合格啊人員擔(dān)任之。爸研發(fā)單位應(yīng)依產(chǎn)疤品設(shè)計(jì)流程，制壩定研發(fā)專案企巴劃書內(nèi)開發(fā)般日程表甘特圖襖、工作分派及相斑關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)劃項(xiàng)目巴。懊設(shè)計(jì)品質(zhì)規(guī)劃除霸應(yīng)客戶之需求外吧，設(shè)計(jì)者尚應(yīng)對霸有關(guān)技術(shù)之相關(guān)藹規(guī)範(fàn)，及公司品俺質(zhì)政策項(xiàng)目的要耙求作適量的考量骯?？刂浦攸c(diǎn)愛設(shè)計(jì)規(guī)劃、進(jìn)度癌管制應(yīng)確實(shí)進(jìn)行盎。胺設(shè)計(jì)人員、資源邦如有變動，則設(shè)隘計(jì)規(guī)劃活動是否笆會受影響。胺應(yīng)針對該新產(chǎn)品傲與各單位定期召啊開研發(fā)討論會議絆，以符合新產(chǎn)品襖研發(fā)之生命週期胺與上市時(shí)效性。相關(guān)資料胺、設(shè)計(jì)開發(fā)流凹程圖、研發(fā)懊專案企劃書、跋開發(fā)日程表甘斑特圖等。作業(yè)程序癌依業(yè)務(wù)產(chǎn)品提艾案單規(guī)格要求奧並填製工程樣安品需求表，試般作手

7、工樣品與工拔程樣品。班依零件承認(rèn)相關(guān)傲規(guī)定需求並試作哎樣品。懊試作樣品檢測與澳試驗(yàn)般應(yīng)依業(yè)務(wù)產(chǎn)品澳提案單之要求拔，對產(chǎn)品進(jìn)行檢爸測與試驗(yàn)方法、伴使用狀態(tài)與允收翱標(biāo)準(zhǔn)予以評估。叭研發(fā)單位必要時(shí)拔應(yīng)針對試作樣品拜召開內(nèi)部討論會骯議，以便試作樣昂品符合需求之規(guī)拌格標(biāo)準(zhǔn)?？刂浦攸c(diǎn)壩試作樣品是否符跋合業(yè)務(wù)產(chǎn)品提懊案單之規(guī)格等癌要求。吧試作樣品工程技襖術(shù)資料是否齊全矮。熬須隨時(shí)針對修訂拜，修正之技術(shù)資班料隨時(shí)翻新更正埃。相關(guān)資料安業(yè)務(wù)產(chǎn)品提案搬單、工程樣半品需求表等。作業(yè)程序設(shè)計(jì)驗(yàn)證疤設(shè)計(jì)過程中之各翱重要階段之功能擺特性應(yīng)加以測試敖與驗(yàn)證，如採用扮統(tǒng)計(jì)分析方法（隘如必要時(shí)）或生稗產(chǎn)樣品之檢驗(yàn)與芭測試.等，

8、哎俾對設(shè)計(jì)結(jié)果具絆有充分適切之品拌質(zhì)信賴性。笆產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)証是挨對設(shè)計(jì)結(jié)果加以藹測試與驗(yàn)證，確白定原設(shè)計(jì)的結(jié)果敖，符合原設(shè)計(jì)構(gòu)扳想之要求，實(shí)施拔重點(diǎn)：癌由研發(fā)單位進(jìn)行盎新產(chǎn)品功能測試背。瓣品管單位實(shí)施產(chǎn)捌品驗(yàn)證，並填具疤新產(chǎn)品檢驗(yàn)紀(jì)背錄表埃如發(fā)現(xiàn)測試失效叭或有不符規(guī)格者氨，伴由品管單位填製藹問題點(diǎn)對策凹報(bào)告，交由研胺發(fā)單位擬以改善阿對策。設(shè)計(jì)審查百設(shè)計(jì)審查依研敗發(fā)專案企劃書把而分初步、期中翱、及最終三項(xiàng)階邦段步驟實(shí)施，當(dāng)頒設(shè)計(jì)開發(fā)階段結(jié)暗束之前，針對設(shè)半計(jì)結(jié)果，應(yīng)作一八正式書面而有系俺統(tǒng)之審查。頒設(shè)計(jì)審查應(yīng)依百設(shè)計(jì)審查紀(jì)錄表白及量試檢討凹審查紀(jì)錄表實(shí)礙施，而參與設(shè)計(jì)巴檢討之成員，應(yīng)巴包括該階段中

9、，哀會影響品質(zhì)之單鞍位代表人。拌針對產(chǎn)品開發(fā)流拜程與設(shè)計(jì)輸入、八設(shè)計(jì)輸出項(xiàng)目，跋依設(shè)計(jì)開發(fā)管傲制表內(nèi)之權(quán)責(zé)伴單位，舉辦產(chǎn)品癌開發(fā)進(jìn)度審查會捌議，以期達(dá)成階辦段進(jìn)度目標(biāo)。疤設(shè)計(jì)審查應(yīng)鑑別哎及預(yù)期問題之所隘在缺失，且採取班矯正措施，以確俺保最終設(shè)計(jì)符合八客戶之要求。設(shè)計(jì)審查項(xiàng)目扳客戶需求及功能靶特性。產(chǎn)品規(guī)格。製程規(guī)格。設(shè)計(jì)驗(yàn)証結(jié)果。頒其他品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)要敗求項(xiàng)目?？刂浦攸c(diǎn)八設(shè)計(jì)驗(yàn)證是否依隘規(guī)定執(zhí)行。熬設(shè)計(jì)審查有無依翱研發(fā)專案企劃凹書，而分初步岸、期中、及最終敖三項(xiàng)階段步驟實(shí)擺施，並作成相關(guān)靶紀(jì)錄。相關(guān)資料笆新產(chǎn)品檢驗(yàn)紀(jì)把錄表、量試藹產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告、巴問題點(diǎn)對策疤報(bào)告、研發(fā)敖專案企劃書、鞍產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證懊清單

10、、試產(chǎn)啊檢討項(xiàng)目表、藹量試產(chǎn)總結(jié)報(bào)澳告等。作業(yè)程序量試唉新產(chǎn)品開發(fā)需經(jīng)扒量試及量試檢討安之過程，始能進(jìn)骯行設(shè)計(jì)驗(yàn)收及量爸產(chǎn)。阿量試品之需求等拌相關(guān)作業(yè)，同試吧作樣品作業(yè)。盎量試品應(yīng)經(jīng)研發(fā)絆單位，依各項(xiàng)需啊求及標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測埃試。八量試品測試結(jié)果扳經(jīng)檢討不通過時(shí)靶，應(yīng)重新評估。驗(yàn)收把最終設(shè)計(jì)審查結(jié)班果通過後，研發(fā)八單位應(yīng)將其最終斑規(guī)格與圖樣，適骯當(dāng)?shù)募右詴嬲麗劾頌樾庐a(chǎn)品技術(shù)鞍資料或樣品，並唉以技術(shù)資料移壩交明細(xì)表轉(zhuǎn)移敗給生技單位，並佰作為採購、生產(chǎn)凹、品管等單位作骯業(yè)之遵循。背設(shè)計(jì)驗(yàn)收由品管叭及生技單位進(jìn)行扳。設(shè)計(jì)變更罷產(chǎn)品如需設(shè)計(jì)變藹更時(shí)，由提出單骯位填製設(shè)計(jì)變板更申請單，經(jīng)愛研發(fā)及相關(guān)單位俺確

11、認(rèn)，並依設(shè)計(jì)氨變更之相關(guān)規(guī)定捌辦理。昂設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)變更時(shí)敖，應(yīng)注意如下事般項(xiàng)：敖核準(zhǔn)變更之事項(xiàng)凹與時(shí)機(jī)。襖應(yīng)指定時(shí)間與產(chǎn)稗品零組件完成變扒更驗(yàn)證。挨緊急變更處理措罷施，以防不合格靶品之生產(chǎn)。熬設(shè)計(jì)變更涉及風(fēng)搬險(xiǎn)性等重大改變氨之考量與驗(yàn)證。控制重點(diǎn)艾是否經(jīng)量試及量捌試檢討之過程，澳才進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)收邦及量產(chǎn)。笆設(shè)計(jì)驗(yàn)收是否由柏品管及生技單位伴進(jìn)行。案設(shè)計(jì)變更是否依百規(guī)定實(shí)施。扒設(shè)計(jì)變更是否考阿量其風(fēng)險(xiǎn)、成本八及相關(guān)作業(yè)之配隘合性。相關(guān)資料啊技術(shù)資料移交罷明細(xì)表、設(shè)罷計(jì)變更申請單熬、設(shè)計(jì)變更管矮制總表等。作業(yè)程序哀工程技術(shù)資料管安制搬所有影響產(chǎn)品品頒質(zhì)研發(fā)之活動，佰均應(yīng)保有適切紀(jì)岸錄，便於追溯及伴改善。癌

12、為維持研發(fā)單位愛管理系統(tǒng)運(yùn)作時(shí)案，所產(chǎn)生及使用斑相關(guān)文件與資料辦的有效管制，應(yīng)鞍依相關(guān)文件管制矮規(guī)定，以確保文啊件之一致性、可扳溯性和可用性。矮文件的制定、審?qiáng)W查、核準(zhǔn)、編號襖、分發(fā)、管理的擺權(quán)責(zé)劃分及其作白業(yè)，應(yīng)依相關(guān)文稗件管制規(guī)定執(zhí)行安。艾文件經(jīng)審查、核唉準(zhǔn)與編號後，始藹行分發(fā)。霸文件之收發(fā)，均背應(yīng)有簽收紀(jì)錄，盎並負(fù)責(zé)文件原本搬的保管。佰過時(shí)無效文件應(yīng)邦即刻自所有發(fā)行埃與使用單位撤銷啊，留用者須做標(biāo)半示，以確保使用埃正確文件?？刂浦攸c(diǎn)皚研發(fā)文件的制定盎、審查、核準(zhǔn)、耙編號、分發(fā)、管柏理的權(quán)責(zé)劃分等柏作業(yè)，是否依相芭關(guān)規(guī)定執(zhí)行。笆機(jī)密文件是否被襖標(biāo)示並特別管制白。作業(yè)程序拌研發(fā)單位依業(yè)務(wù)翱部所提供之研般發(fā)專案企劃書俺經(jīng)審查通過，展襖開所有設(shè)計(jì)活動凹。斑設(shè)計(jì)活動依研半發(fā)專案企劃書斑及設(shè)計(jì)開發(fā)流靶程圖進(jìn)行新產(chǎn)瓣品規(guī)劃、研發(fā)、絆審查、驗(yàn)證等一跋系列活動。捌研發(fā)設(shè)計(jì)人員、挨資源需經(jīng)過適當(dāng)靶指派及遴選合格氨人員擔(dān)任之。癌研發(fā)活動是否經(jīng)凹過試作樣品過程扳。懊研發(fā)過程需經(jīng)設(shè)骯計(jì)審查、設(shè)計(jì)驗(yàn)敗證程序，以確保半輸入與輸出符合按要求。翱所有影響產(chǎn)品品唉質(zhì)研發(fā)之活動，哀均應(yīng)保有適切紀(jì)吧錄，便於追溯及壩改善。擺新產(chǎn)品開發(fā)需經(jīng)靶量試及量試檢討佰之過程，始能進(jìn)擺行設(shè)計(jì)驗(yàn)收及量骯產(chǎn)。佰產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更時(shí)靶，須經(jīng)研發(fā)及相叭關(guān)單位確認(rèn)，並拔依相關(guān)工程變更敗之規(guī)定辦理。罷各類文件的制定斑