農(nóng)藥管理六項新規(guī)定簡介課件

1、農(nóng) 藥 管 理六項新規(guī)章規(guī)范性文件簡 介二00八年七月一、背景1、農(nóng)藥登記管理現(xiàn)狀有很多不適應。2、嚴重影響農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展，可持續(xù)發(fā)展首先保障：農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全；環(huán)境安全；提升農(nóng)業(yè)效率一、背景3、不改革難以適應農(nóng)業(yè)發(fā)展要求。 資料要求是在特定情況特定時期制定的，適應當時的要求； 新階段農(nóng)業(yè)發(fā)展對于農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提出了新的要求，不改變過去的老辦法，難以適應新形勢，難以做大做強農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)，會成為創(chuàng)新阻力。二、新規(guī)章規(guī)范性文件出臺農(nóng)業(yè)部根據(jù)行政許可法的規(guī)定， 在現(xiàn)行農(nóng)藥管理條例的框架下，對現(xiàn)行的農(nóng)藥管理條例實施辦法和農(nóng)藥登記資料要求進行了修訂，并就農(nóng)藥標簽管理、農(nóng)藥名稱和產(chǎn)品含量管理制訂了相應的規(guī)范性文

2、件。三、六項新規(guī)章規(guī)范性文件中華人民共和國農(nóng)業(yè)部第8號令 農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法 中華人民共和國農(nóng)業(yè)部第9號令 關(guān)于修訂的決定中華人民共和國農(nóng)業(yè)部第10號令 農(nóng)藥登記資料規(guī)定三、六項新規(guī)章規(guī)范性文件中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告 第944號 農(nóng)藥名稱登記核準和管理規(guī)定中華人民共和國農(nóng)業(yè)部、國家發(fā)展和改革委員會公告 第945號農(nóng)藥名稱的管理規(guī)定中華人民共和國農(nóng)業(yè)部、國家發(fā)展和改革委員會公告 第946號農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量管理規(guī)定四、六項新規(guī)定的主要內(nèi)容簡介中華人民共和國農(nóng)業(yè)部第8號令農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法 2007年 12月6日農(nóng)業(yè)部第15次常務會議審議通過， 自2008年1月8日起施行。四、六項

3、新規(guī)定的主要內(nèi)容簡介中華人民共和國農(nóng)業(yè)部第9號令關(guān)于修訂的決定 農(nóng)業(yè)部決定對農(nóng)藥管理條例實施辦法作如下修改： 一、第七條中的“農(nóng)藥臨時登記證有效期為一年，可以續(xù)展，累積有效期不得超過四年。”修改為：“農(nóng)藥臨時登記證有效期為一年，可以續(xù)展，累積有效期不得超過三年。”四、六項新規(guī)定的主要內(nèi)容簡介 三年已經(jīng)足夠企業(yè)進行大田試驗，為轉(zhuǎn)正式登記做好準備。修改這項時間后預計臨時登記產(chǎn)品可能降1/4。 （注：2008年1月8日之前批準的產(chǎn)品累積有效期限仍為四年）四、六項新規(guī)定的主要內(nèi)容簡介 -現(xiàn)在是622個有效成份，通用名只有1700多個，但商品名卻五花八門，以前是23000種農(nóng)藥，1.6萬個名字，農(nóng)民根本

4、搞不清楚，現(xiàn)在取消商品名改革以后變成了1700種農(nóng)藥，數(shù)量大大減少了，有利于農(nóng)民更了解農(nóng)藥特性。另外很重要的工作是宣傳，我們要加大宣傳力度，印小冊子，發(fā)宣傳畫，中央7臺宣傳，讓農(nóng)民很快的了解1700種農(nóng)藥。四、六項新規(guī)定的主要內(nèi)容簡介二、第十三條修改為“農(nóng)藥名稱是指農(nóng)藥的通用名稱或簡化通用名稱，直接使用的衛(wèi)生農(nóng)藥以功能描述詞語和劑型作為產(chǎn)品名稱。農(nóng)藥名稱登記核準和使用管理的具體規(guī)定另行制定。農(nóng)藥的通用名稱和簡化通用名稱不得申請作為注冊商標?！彼?、六項新規(guī)定的主要內(nèi)容簡介三、第十四條修改為“農(nóng)藥臨時登記證需續(xù)展的，應當在登記證有效期滿一個月前提出續(xù)展登記申請；農(nóng)藥登記證需續(xù)展的，應當在登記證有效

5、期滿三個月前提出續(xù)展登記申請。逾期提出申請的，應當重新辦理登記手續(xù)。對所受理的臨時登記和正式登記續(xù)展申請，農(nóng)業(yè)部在二十個工作日內(nèi)決定是否予以登記續(xù)展，但專家評審時間不計算在內(nèi)。” 四、六項新規(guī)定的主要內(nèi)容簡介 -現(xiàn)有的續(xù)展登記審查為形式審查，產(chǎn)品一經(jīng)轉(zhuǎn)正就可能無期限地續(xù)展下去。但歷史上看，農(nóng)藥產(chǎn)品都是在一定時期適用，隨著農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，對農(nóng)產(chǎn)品安全的需要會不適用，但現(xiàn)有的政策對這種不適用的產(chǎn)品無法找到出口，沒有退出機制，因此修改續(xù)展申請日期，留出足夠的時間對正式資料進行再評審。 四、六項新規(guī)定的主要內(nèi)容簡介新的農(nóng)藥登記資料規(guī)定出臺，許多老產(chǎn)品將不適應新的規(guī)定，需進行再評審后補足資料。修改將臨時

6、續(xù)展與正式續(xù)展日期分開，超過時限將不予受理。四、六項新規(guī)定的主要內(nèi)容簡介中華人民共和國農(nóng)業(yè)部第10號令農(nóng)藥登記資料規(guī)定，經(jīng)2007年12月6日農(nóng)業(yè)部第15次常務會議審議通過，自2008年1月8日起施行。2001年4月12日農(nóng)業(yè)部關(guān)于發(fā)布的通知（農(nóng)農(nóng)發(fā)20018號）自2009年1月1日廢止。四、六項新規(guī)定的主要內(nèi)容簡介中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告 第944號為解決農(nóng)藥市場“一藥多名”問題，規(guī)范農(nóng)藥名稱登記核準，維護農(nóng)藥消費者權(quán)益，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，就農(nóng)藥名稱登記核準和管理作出規(guī)定：一、自2008年1月8日起停止受理和審批農(nóng)藥商品名稱，農(nóng)藥名稱按照農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法的規(guī)定執(zhí)行。四、六項新規(guī)定的主要內(nèi)

7、容簡介二、2008年1月8日前批準使用商品名稱的農(nóng)藥產(chǎn)品，或者已登記使用的農(nóng)藥名稱與農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法的規(guī)定不一致的農(nóng)藥產(chǎn)品，相關(guān)企業(yè)應當攜帶農(nóng)藥登記證或農(nóng)藥臨時登記證原件、原登記核準的農(nóng)藥標簽和說明書原件、新設(shè)計的標簽和說明書樣張，到農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所辦理變更手續(xù)。三、自2008年7月1日起，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品一律不得使用商品名。四、六項新規(guī)定的主要內(nèi)容簡介 為配合農(nóng)業(yè)部的新規(guī)定，我市緊急開展農(nóng)藥登記證和新標簽的更換工作。 全市農(nóng)藥企業(yè)共27個，有效期內(nèi)農(nóng)藥產(chǎn)品180個，除08年獲準新證不需要更換登記證的30余個產(chǎn)品，截止2008年4月底，我所已分批將重慶市27家農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的1

8、41個標簽通過標簽采集系統(tǒng)及將紙質(zhì)材料一同報送部所，申請農(nóng)藥登記證及標簽的更換,合格通過110個，不合格產(chǎn)品均為農(nóng)藥產(chǎn)品的安全間隔期和最多使用次數(shù)無法查證問題，已陸續(xù)再行報批。到農(nóng)業(yè)部令所規(guī)定的2008年7月1日的期限，我市絕大多數(shù)農(nóng)藥企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品標簽都能符合新規(guī)章的要求。 四、六項新規(guī)定的主要內(nèi)容簡介為規(guī)范農(nóng)藥名稱，維護農(nóng)藥消費者權(quán)益，根據(jù)農(nóng)藥管理條例的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就農(nóng)藥名稱的管理作出以下規(guī)定：一、單制劑使用農(nóng)藥有效成分的通用名稱。二、混配制劑中各有效成分通用名稱組合后不多于5個字的，使用各有效成分通用名稱的組合作為簡化通用名稱，各有效成分通用名稱之間應當插入間隔號（以圓點“ ”表示，中實

9、點，半角），按照便于記憶的方式排列?；炫渲苿┲懈饔行С煞滞ㄓ妹Q組合后多于5個字的，使用簡化通用名稱。四、六項新規(guī)定的主要內(nèi)容簡介三、對衛(wèi)生用藥，不經(jīng)稀釋直接使用的，以功能描述詞語和劑型作為產(chǎn)品名稱；經(jīng)稀釋使用的，按第一、二條的規(guī)定使用農(nóng)藥名稱。四、農(nóng)藥混配制劑的簡化通用名稱目錄見附件。尚未列入名稱目錄的農(nóng)藥混配制劑，申請者應當按照第二、三條的規(guī)定，在申請農(nóng)藥登記時向農(nóng)業(yè)部提出簡化通用名稱的建議，經(jīng)農(nóng)業(yè)部核準后，方可使用。四、六項新規(guī)定的主要內(nèi)容簡介附件：1、農(nóng)藥簡化通用名稱命名基本原則2、直接使用衛(wèi)生用農(nóng)藥名稱目錄3、農(nóng)藥混配制劑的簡化通用名稱目錄4、農(nóng)藥有效成分通用名稱詞頭或關(guān)鍵詞目錄四、

10、六項新規(guī)定的主要內(nèi)容簡介-對新有效成分和新混配制劑的名稱如何命名？ a企業(yè)申請時應提供產(chǎn)品信息，提供建議命名草案，提交部專家小組；b部專家小組（由部，省所同志，企業(yè)人組成）進行確定，一經(jīng)通過批準命名便不再變更）-為什么衛(wèi)生用藥以功能描述詞語和劑型作為產(chǎn)品名稱？ 衛(wèi)生用藥多為混配成分，有效成分名稱長，難念（如高效氯氟氰，高效氟氯氰，胺菊酯等等），不適合消費者選用。通過使用功能性描述詞語和劑型作為產(chǎn)品名稱后，原有的好幾百個名稱變?yōu)橹挥?1個名稱。 四、六項新規(guī)定的主要內(nèi)容簡介管理目的進一步規(guī)范農(nóng)藥市場秩序，保護環(huán)境和維護使用者權(quán)益，促進農(nóng)藥行業(yè)健康發(fā)展。四、六項新規(guī)定的主要內(nèi)容簡介一、農(nóng)藥產(chǎn)品有效

11、成分含量（混配制劑總含量）的設(shè)定應當符合提高產(chǎn)品質(zhì)量、保護環(huán)境、降低使用成本、方便使用的原則。杜絕含量過高過低，降低運輸成本，方便使用。優(yōu)化加工工藝、減少高危溶劑及其他助劑的使用；四、六項新規(guī)定的主要內(nèi)容簡介二、農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量設(shè)定一般應為整數(shù)，常量噴施的農(nóng)藥產(chǎn)品的稀釋倍數(shù)一般應當在500-5000倍范圍內(nèi)。植物源農(nóng)藥、植物生長調(diào)節(jié)劑、生物化學農(nóng)藥、衛(wèi)生殺蟲劑、殺鼠劑可以例外。 0.01%雷公藤內(nèi)酯醇母藥、0.25毫克/千克雷公藤內(nèi)酯醇顆粒劑; 0.5%苦參堿水劑; 0.5%黎蘆堿可溶液劑。四、六項新規(guī)定的主要內(nèi)容簡介直接使用的農(nóng)藥（氣霧劑等）、超低容量噴霧、特殊使用方式（果樹涂抹劑、撒施

12、的顆粒劑等）的農(nóng)藥例外。高活性的化學農(nóng)藥不提倡登記太高含量：如：5%甲氨基阿維菌素苯甲酸鹽，70%啶蟲脒水分散粒劑。四、六項新規(guī)定的主要內(nèi)容簡介三、已有國家標準或行業(yè)標準對有效成分含量范圍作出具體規(guī)定的農(nóng)藥產(chǎn)品，其有效成分含量應當符合相應標準的要求。四、六項新規(guī)定的主要內(nèi)容簡介四、尚未制定國家標準和行業(yè)標準，或現(xiàn)有國家標準或行業(yè)標準對有效成分含量范圍未作出具體規(guī)定的農(nóng)藥產(chǎn)品，其有效成分含量的設(shè)定應當符合以下要求：四、六項新規(guī)定的主要內(nèi)容簡介（一）有效成分和劑型相同的農(nóng)藥產(chǎn)品（包括相同配比的混配制劑產(chǎn)品），其有效成分含量設(shè)定的梯度不得超過5個；如：吡蟲啉乳油：5%，10%，15%，20%，25%

13、。吡高氯1:1 5%，10%，15%，20%，25%。四、六項新規(guī)定的主要內(nèi)容簡介對于不同配比的產(chǎn)品：1、生測室已完成配比驗證的，如：阿維菌素高氯，小菜蛾、菜青蟲、梨木虱合理配比1:2-14；黃瓜美洲斑潛蠅、蘋果樹紅蜘蛛、黃蚜1:10-20; 阿維殺單，水稻飛虱、螟蟲1:18-40；乙芐 1：2-3.5 等。四、六項新規(guī)定的主要內(nèi)容簡介同時滿足總含量取整數(shù)、相同配比5個含量梯度，配比在規(guī)定范圍內(nèi)變動。2、對尚未規(guī)定配比范圍的，待出臺有關(guān)規(guī)定。四、六項新規(guī)定的主要內(nèi)容簡介（二）乳油、微乳劑、可濕性粉劑產(chǎn)品，其有效成分含量不得低于已批準生產(chǎn)或登記產(chǎn)品（包括相同配比的混配制劑產(chǎn)品）的有效成分含量；四

14、、六項新規(guī)定的主要內(nèi)容簡介有國家標準或行業(yè)標準的執(zhí)行國家標準或行業(yè)標準；其他產(chǎn)品不得低于已經(jīng)批準的最低含量。四、六項新規(guī)定的主要內(nèi)容簡介（三）有效成分含量10%（或100g/L）的產(chǎn)品（包括相同配比的混配制劑產(chǎn)品），其有效成分含量的變化間隔值不得小于5（%）或50（g/L）；如12.5%腈菌唑乳油，570克/升炔螨特乳油。四、六項新規(guī)定的主要內(nèi)容簡介（四）有效成分含量10%（或100g/L）的產(chǎn)品（包括相同配比的混配制劑產(chǎn)品），其有效成分含量的變化間隔不得小于有效成分含量的50%。9克/升阿維菌素乳油；5%精喹禾靈乳油。四、六項新規(guī)定的主要內(nèi)容簡介五、含有滲透劑或增效劑的農(nóng)藥產(chǎn)品，其有效成分含

15、量設(shè)定應當與不含滲透劑或增效劑的同類產(chǎn)品的有效成分含量設(shè)定要求相同。20%三唑磷乳油，10%高滲三唑磷乳油40%氧樂果乳油，18%高滲氧樂果乳油四、六項新規(guī)定的主要內(nèi)容簡介六、不經(jīng)過稀釋而直接使用的農(nóng)藥產(chǎn)品，其有效成分含量的設(shè)定應當以保證產(chǎn)品安全、有效使用為原則。WHO推薦含量 氣霧劑惡蟲威0.1-0.5生物芐芙菊酯0.04-0.2毒死蜱0.1-1.0氟氯氰菊酯0.01-0.1氯氰菊酯0.1-0.35苯醚氰菊酯0.15-0.5溴氰菊酯0.005-0.025敵敵畏0.5-1.0右旋苯醚菊酯0.05-1.0右旋烯丙菊酯d-allethrin0.1-0.5WHO推薦含量氣霧劑（續(xù)）右旋反式烯丙菊酯0

16、.1-0.5醚菊酯0.5-1.0氰戊菊酯0.05-0.3氯菊酯0.05-1.0右旋炔丙菊酯0.05-0.4殘殺威0.5-2.0甲基嘧啶磷0.5-2.0S-生物烯丙菊酯0.04-0.7胺菊酯0.03-0.6WHO推薦含量盤蚊香 右旋烯丙菊酯0.1-0.3%右旋反式烯丙菊酯0.05-0.3富右旋反式烯丙菊酯0.05-0.3四氟苯菊酯0.02-0.05右旋炔丙菊酯0.03-0.08WHO推薦含量電熱蚊香片右旋烯丙菊酯25-60mg/mat右旋反式烯丙菊酯15-30 mg/mat右旋炔丙菊酯6-15 mg/matS-生物烯丙菊酯15-25 mg/mat四氟苯菊酯6-15 mg/matWHO推薦含量電熱液體蚊香右旋烯丙菊酯3.0-6.0右旋四氟苯菊酯1.5-6.0右旋炔丙菊酯0.6-1.5S-生物烯丙菊酯1.2-2.4四氟苯菊酯0.8-1.5WHO推薦含量毒餌阿維菌素0.005-0.1硼酸1.0-52.0毒死蜱0.1-2.0殺螟硫磷1.0-5.0氟蟻腙1.0-2.15殘殺威0.25-2.0甲基嘧啶磷l0.5-2.0氟蟲胺0.5-2.0四、六項新規(guī)定的主要內(nèi)