藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度范本文件

1、4/72藥品質(zhì)量治理制度(醫(yī)院)藥劑科職責(zé)文件名稱：藥劑科職責(zé)編號：起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、負(fù)責(zé)起草藥品質(zhì)量治理制度，并認(rèn)真組織執(zhí)行；二、負(fù)責(zé)對供貨單位和購進(jìn)藥品的合法性和藥品質(zhì)量進(jìn)行審核；三、負(fù)責(zé)建立本單位所使用藥品的質(zhì)量檔案；四、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；五、負(fù)責(zé)不合格藥品的檢查確認(rèn)和處理；六、負(fù)責(zé)藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、陳列、保管、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配和臨床藥學(xué)工作；七、負(fù)責(zé)搜集和分析藥品質(zhì)量信息、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告等藥事治理工作。主管藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)文件名稱：主管藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)編號：起草人：審

2、核人：批準(zhǔn)人：修訂：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、貫徹、執(zhí)行藥品治理法、藥品治理法實(shí)施條例和山東省藥品使用條例等有關(guān)法律、法規(guī)，確保依法使用藥品，保證患者用藥安全、有效、合理、及時(shí)、方便；二、在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行藥品質(zhì)量治理，組織本單位職工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品監(jiān)督治理的法律、法規(guī)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量治理，對本單位所使用的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；三、組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項(xiàng)規(guī)章制度，并負(fù)責(zé)簽發(fā)藥品質(zhì)量治理文件；四、定期召開藥品質(zhì)量治理工作會(huì)議，研究、解決藥品質(zhì)量治理方面的重大事項(xiàng)；五、督促藥品質(zhì)量治理工作的落實(shí)，保證藥劑科有效行使職權(quán)；六、組織職工積極參加各種業(yè)務(wù)培訓(xùn)

3、，保證職工不斷提高法律意識、業(yè)務(wù)素養(yǎng)和藥品質(zhì)量治理水平；七、重視患者意見和投訴的處理，負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的處理、質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)；八、督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé)，監(jiān)督藥品治理制度的落實(shí)；九、負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)藥品質(zhì)量治理制度，實(shí)施和維護(hù)藥品質(zhì)量治理體系的有效運(yùn)行，主持藥品質(zhì)量治理制度的檢查與考核工作；十、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門之間藥品質(zhì)量治理工作的有效開展；十一、負(fù)責(zé)藥品從業(yè)人員培訓(xùn)教育工作的組織工作；十二、研究、部署、檢查藥品質(zhì)量治理工作，實(shí)施獎(jiǎng)懲；十三、其它藥事治理工作。藥劑科主任職責(zé)文件名稱：藥劑科主任職責(zé)編號：起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一

4、、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，承擔(dān)藥品質(zhì)量治理方面的工作，在藥品質(zhì)量治理方面有效行使裁決權(quán)；二、監(jiān)督藥品質(zhì)量治理制度的有效執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進(jìn)措施，并做好記錄；三、在各部門的協(xié)助下，負(fù)責(zé)對職工進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作；四、負(fù)責(zé)對藥品養(yǎng)護(hù)工作的業(yè)務(wù)技術(shù)進(jìn)行指導(dǎo)；五、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息治理工作，督促有關(guān)人員定期收集藥品質(zhì)量信息和有關(guān)質(zhì)量的意見、建議，組織傳遞反饋，并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告；六、對不合格藥品進(jìn)行操縱性治理，負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作，督促有關(guān)人員做好不合格藥品的相關(guān)記錄；七、督促有關(guān)崗位或人員按月檢查陳列或庫存藥品的質(zhì)量狀況，

5、保證其符合規(guī)定要求；八、定期檢查藥房或藥庫的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織職員定期同意健康檢查；九、負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促有關(guān)人員建立藥品質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；十、負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促有關(guān)人員對各類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性；十一、協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)召開藥品質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，督促有關(guān)人員及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單；十二、負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴，對患者反映的質(zhì)量問題及時(shí)查找緣故，盡快予以答復(fù)解決；十三、負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促有關(guān)人員收集、處理及報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息；十四、其它藥事治理工作。藥品購進(jìn)人員職責(zé)文件名稱：藥品購進(jìn)人員職責(zé)編號：起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：

6、 修訂：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行藥品治理法、藥品治理法實(shí)施條例和山東省藥品使用條例等法律法規(guī)，保證購進(jìn)藥品質(zhì)量；二、杜絕購進(jìn)假劣藥品和從非法渠道購進(jìn)藥品，對購進(jìn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)；三、堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)；四、認(rèn)真審查供貨單位的法定資格及購進(jìn)藥品的合法性，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量；五、負(fù)責(zé)建立合格供貨方檔案；六、簽訂購貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；七、負(fù)責(zé)索取供貨單位合法證照和藥品批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料；八、對購進(jìn)藥品建立完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、

7、生產(chǎn)日期、批號、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)目；九、了解供貨單位的藥品質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為開展質(zhì)量操縱提供依據(jù)；十、自覺同意藥劑科主任的監(jiān)督指導(dǎo)，不斷提高法制意識和質(zhì)量治理意識；十一、及時(shí)收集分析所購進(jìn)藥品及同類藥品的質(zhì)量及市場情況，為“擇優(yōu)選購”提供依據(jù)。十一、其它藥事工作。藥品驗(yàn)收人員職責(zé)文件名稱：藥品驗(yàn)收人員職責(zé)編號：起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好藥品驗(yàn)收質(zhì)量關(guān)；二、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)；三、質(zhì)量不合格的藥品應(yīng)拒收；四、驗(yàn)收藥品應(yīng)在符合

8、規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，一般藥品應(yīng)在到貨后一個(gè)工作日內(nèi)完成驗(yàn)收，專門治理藥品和需冷藏藥品應(yīng)在到貨后半小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收；五、按照規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有代表性。六、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、講明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；七、驗(yàn)收專門治理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或講明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示講明。處方藥和非處方藥按分類治理要求，標(biāo)簽、講明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝要有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；八、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、要緊成份以及注冊證號，并有中文講明書，以及合法的相關(guān)證明文件；九、驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合

9、格的標(biāo)志。每件包裝上，應(yīng)標(biāo)明法定的藥品質(zhì)量內(nèi)容；十、驗(yàn)收專門治理藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度；十二、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。十三、其它藥事工作。藥品保管養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)文件名稱：藥品保管養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)編號：起草人： 審核人：批準(zhǔn)人：修訂：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在藥劑科主任的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)陳列藥品或庫存藥品的保管養(yǎng)護(hù)工作；二、對現(xiàn)存藥品養(yǎng)護(hù)保管質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任；三、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合實(shí)際情況，采取正確

10、有效的養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品的儲存質(zhì)量；四、負(fù)責(zé)對現(xiàn)存藥品定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，每月一次，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄；五、對由于異常緣故可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)覺質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時(shí)刻較長的藥品，應(yīng)縮短養(yǎng)護(hù)檢查周期，加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)；六、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)覺質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停使用，做好記錄，同時(shí)報(bào)藥劑科主任處理；七、做好藥房或藥庫溫濕度監(jiān)測治理工作，每日上、下午定時(shí)各一次對溫濕度作記錄；八、依照氣候環(huán)境變化，結(jié)合夏防、冬防打算，對中藥飲片采取干燥、除濕、防蟲等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施；九、負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備的治理、鑒定、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備治理檔案；十、每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期和

11、長時(shí)刻儲存藥品的質(zhì)量信息。十一、其它藥事工作。藥品處方調(diào)配審核人員職責(zé)文件名稱：藥品處方調(diào)配審核人員質(zhì)量職責(zé)編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、負(fù)責(zé)處方審核、配方、核對、發(fā)藥以及用藥指導(dǎo)等調(diào)配工作；二、按藥品性能或劑型分類陳列，做到藥品與醫(yī)療器械分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，一般藥品與專門藥品分開；陳列藥品的存放，按藥品的性能注意避光、防潮，發(fā)覺有質(zhì)量問題和用戶有反映的藥品要停止向患者提供，并立即報(bào)藥劑科主任復(fù)驗(yàn)；三、負(fù)責(zé)憑醫(yī)師處方調(diào)配藥品，無醫(yī)師處方不得調(diào)配藥品； 四、審核處方，逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整。對處方所列藥品不得擅自更改

12、或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝；向患者發(fā)藥時(shí)，按照藥品講明書或者處方用法，進(jìn)行用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等；。 五、對處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括： （一）規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定； （二）處方用藥與臨床診斷的相符性； （三）劑量、用法的正確性； （四）選用劑型與給藥途徑的合理性； （五）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象； （六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用藥禁忌； （七）其它用藥不

13、適宜情況；六、調(diào)配處方時(shí)必須做到“四查十對”：查處方，對科不、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷；七、對專門治理藥品必須按規(guī)定的要求向患者提供；八、拆零藥品，調(diào)配時(shí)必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，并寫明品名、規(guī)格、用法、用量等內(nèi)容； 九、對調(diào)配過程中發(fā)覺的質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)藥劑科主任處理；十、完成處方調(diào)配后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章；十一、對陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄；十二、對患者反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時(shí)報(bào)藥劑科主任處理。十三、定期或不定期咨詢患者對藥品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量的意見，以改進(jìn)自己

14、的工作，確保藥品的質(zhì)量和不斷提高服務(wù)質(zhì)量，如發(fā)覺重大問題要及時(shí)上報(bào)。藥品購進(jìn)治理制度文件名稱：藥品購進(jìn)治理制度編號： 起草人： 審核人：批準(zhǔn)人：修訂：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品治理法、藥品治理法實(shí)施條例和山東省藥品使用條例等法律法規(guī)，嚴(yán)格把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，制定本制度。二、藥品購進(jìn)人員應(yīng)經(jīng)藥品治理法律、法規(guī)及有關(guān)藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可從事藥品購進(jìn)工作。三、堅(jiān)持“按需進(jìn)藥，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進(jìn)的合法性和藥品質(zhì)量的可靠性。（1）采購藥品應(yīng)選擇合法供貨單位，索取加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營

15、許可證、GMP或GSP認(rèn)證證書及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，對供貨單位的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評價(jià)，并建立合格供貨單位檔案；（2）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所使用藥品的質(zhì)量檔案；（3）對與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，索取加蓋供貨單位原印章的法人授權(quán)托付書及身份證復(fù)印件，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。四、制定的藥品采購打算，應(yīng)經(jīng)藥劑科主任審核。五、采購藥品應(yīng)簽訂采購合同，采購合同假如不是以書面形式確立的，采供雙方應(yīng)提早簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。六、購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。七、購進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定

16、建立完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購藥日期等項(xiàng)內(nèi)容。八、購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證或進(jìn)口藥材批件和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。九、購進(jìn)國家食品藥品監(jiān)督治理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。十、購進(jìn)專門治理藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)治理規(guī)定執(zhí)行。十一、首營企業(yè)與首營品種的審核必須按照“首營企業(yè)與首營品種審核制度”的規(guī)定執(zhí)行，填寫“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”，并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可購進(jìn)。十二、藥品購進(jìn)人員應(yīng)

17、及時(shí)了解藥品的存儲和使用情況，合理制定藥品購進(jìn)打算，在保證滿足醫(yī)療的前提下，幸免藥品因積壓、過期或長期不用所造成的損失。十三、藥品購進(jìn)人員按年度定期對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品質(zhì)量。藥品供貨企業(yè)和購進(jìn)藥品合法資質(zhì)審核治理制度文件名稱：藥品供貨企業(yè)和購進(jìn)藥品合法資質(zhì)審核治理制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂：起草日期：審核日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為了確保供貨單位和購進(jìn)的藥品合法性，保證購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，依照藥品治理法及山東省藥品使用條例等法律法規(guī)，制定本制度。 二、“首營企業(yè)”指與本單位首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。 “首營

18、品種”指本單位向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。 三、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料： 1、首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件：藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的托付授權(quán)書，并標(biāo)明托付授權(quán)范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明； 2、購進(jìn)首營品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；藥品包裝、標(biāo)簽、講明書實(shí)樣以及價(jià)格批文等。 四、購進(jìn)首次經(jīng)營藥品或預(yù)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，采購人員應(yīng)詳細(xì)填

19、寫“首營品種(企業(yè))審批表”，連同本制度第三條規(guī)定的資料及樣品報(bào)藥劑科主任。 五、 藥劑科主任對填報(bào)的“首營品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)主管藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批； (6)首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確的推斷時(shí)，采購人員應(yīng)陪同藥劑科主任對首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并依照考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。 (7)首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)藥品。 (8)首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在2天內(nèi)完成審批。(9)采購人員將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。

20、(10)有關(guān)部門或崗位應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。六、應(yīng)定期和不定期考查供貨單位和購進(jìn)藥品的合法性，確保從合法的供貨單位購進(jìn)合法及質(zhì)量合格的藥品。藥品驗(yàn)收治理制度文件名稱：藥品驗(yàn)收治理制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：一、為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，依照藥品治理法、藥品治理法實(shí)施條例和山東省藥品使用條例等法律、法規(guī)，制定本制度。二、藥品驗(yàn)收由驗(yàn)收員負(fù)責(zé)，驗(yàn)收員應(yīng)經(jīng)藥品治理法律、法規(guī)及有關(guān)藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可從事藥品驗(yàn)收工作。三、驗(yàn)收員應(yīng)依照購進(jìn)合同、票據(jù)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，對到貨藥品逐批驗(yàn)收。四、驗(yàn)收藥品應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。一

21、般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，專門治理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后半小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。五、專門治理藥品應(yīng)由雙人進(jìn)行驗(yàn)收。六、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)依照有關(guān)規(guī)定，對藥品的包裝、標(biāo)簽、講明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查：（1）藥品包裝的標(biāo)簽和講明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或講明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；（2）驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；（3）驗(yàn)收專門治理藥品、外用藥品或疫苗，其包裝的標(biāo)簽或講明書上要有規(guī)定的標(biāo)識或警示講明。處方藥和非處方藥按分類治理要求，標(biāo)簽、講明書

22、上應(yīng)有警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；（4）驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、批號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號治理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號；（5）驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、要緊成分以及注冊證號，其最小銷售單位應(yīng)有中文講明書。進(jìn)口藥品應(yīng)憑加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證或進(jìn)口藥材批件和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件驗(yàn)收；國家食品藥品監(jiān)督治理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。七、驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性

23、。八、對驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)放入不合格區(qū)（柜），作好登記，報(bào)藥劑科主任處理。九、做好“藥品驗(yàn)收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員等項(xiàng)目。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。藥品儲存治理制度文件名稱：藥品儲存治理制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂：起草日期：審核日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為保證對藥品倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的治理，正確、合理地儲存藥品，保證藥品儲存質(zhì)量，依照藥品治理法及山東省藥品使用條例，制定本制度。二、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉

24、容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。三、依照藥品的性能及要求，將藥品分不存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有專門溫濕度儲存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。四、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號藥品不得混垛。五、依照季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并依照具體情況和藥品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。六、藥品存放實(shí)行色標(biāo)治理。待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)一一黃色；合格區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)一一綠色；不合格品區(qū)一一紅色。七、藥品實(shí)行分區(qū)，分類治理。具體要求：1、藥品與非藥品、內(nèi)

25、服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放；2、性能相互阻礙及易串味的藥品分庫存放；3、專門治理藥品要專人保管、專柜或?qū)齑娣?、專帳治理?、中藥材、中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)要求，分不設(shè)置儲存庫房；5、危險(xiǎn)藥品應(yīng)設(shè)置專庫存放，并配備相應(yīng)的安全、消防設(shè)施設(shè)備；6、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；7、不合格藥品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。八、實(shí)行藥品的效期儲存治理，對近效期的藥品可設(shè)立近效期標(biāo)志。對近效期的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催用。九、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。十、倉庫應(yīng)建立藥品保管卡，動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載藥品進(jìn)、存、出狀況。十一、“五距”是指藥品貨位之間

26、的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。藥品保管養(yǎng)護(hù)治理制度文件名稱：藥品保管養(yǎng)護(hù)治理制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為規(guī)范陳列藥品或庫存藥品保管養(yǎng)護(hù)治理，確保藥品質(zhì)量，依照藥品治理法、藥品治理法實(shí)施條例和山東省藥品使用條例等法律、法規(guī)，制定本制度。二、配備與所使用藥品相適應(yīng)的藥品保管養(yǎng)護(hù)人員，藥品保管養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核合格后方可從事藥品保管養(yǎng)護(hù)工作。三、堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展陳列或庫存藥品的保管養(yǎng)護(hù)工作，

27、防止藥品變質(zhì)失效，確保陳列或庫存藥品的安全、有效。四、藥劑科主任負(fù)責(zé)對藥品保管養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品保管養(yǎng)護(hù)工作打算、處理藥品保管養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品保管養(yǎng)護(hù)的工作情況等。五、保管養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好藥房或藥庫溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，依照溫濕度，采取相應(yīng)通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施。六、每月對陳列藥品或每季對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。七、對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。八、對效期不足6個(gè)月的近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催用表”。九、建立保管養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備檔案，對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)

28、施設(shè)備定期檢查、維修、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄保存三年。十、對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)覺有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停使用，做好登記，及時(shí)報(bào)藥劑科主任進(jìn)行處理。十一、定期匯總、分析保管養(yǎng)護(hù)工作信息，并報(bào)藥劑科主任。藥品陳列治理制度文件名稱：藥品陳列治理制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂：起草日期：審核日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 一、為保證陳列藥品質(zhì)量，依照藥品治理法、藥品治理法實(shí)施條例和山東省藥品使用條例等法律、法規(guī)，制定本制度。二、藥房應(yīng)配備與醫(yī)療規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺并保持清潔衛(wèi)生。三、藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標(biāo)簽放置正確，字跡清晰。四、藥品與醫(yī)療器械、內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)互相阻礙、易

29、串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。五、藥品不得采納開架自選方式陳列。六、需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。七、危險(xiǎn)藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。八、專門治理藥品應(yīng)專柜存放，專人治理，雙人雙鎖，有安全防盜設(shè)施。九、拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝和標(biāo)簽。十、中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥，裝斗時(shí)要清斗。十一、陳列藥品應(yīng)幸免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品應(yīng)有防護(hù)措施。十二、凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品質(zhì)量檢查記錄，發(fā)覺質(zhì)量問題及時(shí)下架，暫停使用，放入不合格藥品柜，做好登記，并報(bào)藥劑科主任處理。藥品調(diào)配和處方審核治理制度文件名稱：

30、藥品調(diào)配和處方審核治理制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為規(guī)范藥品調(diào)配和處方審核工作，確保藥品使用安全、有效、合理，制定本制度。二、藥品調(diào)配和處方審核人員須經(jīng)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可從事藥品調(diào)配和處方審核工作。處方審核人員應(yīng)具備藥師以上藥學(xué)技術(shù)職稱。三、藥品調(diào)配和處方審核人員應(yīng)在職在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。四、調(diào)配藥品，必須憑處方或者醫(yī)囑進(jìn)行，嚴(yán)格執(zhí)行藥品調(diào)配操作規(guī)程，確保發(fā)出的藥品準(zhǔn)確無誤。五、調(diào)配審核處方，必須做到“四查十對”。查處方，對科不、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、

31、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。六、對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。七、對有藥物禁忌、配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。八、不得裸手直接接觸片劑、膠囊和直接口服的中藥飲片等物包裝藥品。九、調(diào)配審核人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。十、專門治理藥品處方的調(diào)配審核，應(yīng)嚴(yán)格按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，處方留存三年備查。十一、經(jīng)調(diào)配審核發(fā)給患者的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量。并按處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進(jìn)行相應(yīng)的用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等。藥品拆零治理制度文件名稱：藥品拆零治理制度編號：起草人：審核人：

32、批準(zhǔn)人：修訂：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為規(guī)范藥品拆零行為，保證藥品質(zhì)量，制定本制度。二、藥品拆零是指拆掉藥品最小包裝即失去該藥品的名稱、功能主治或適應(yīng)癥、用法、用量和有效期等標(biāo)識，需要再包裝的藥品。三、指定專人負(fù)責(zé)藥品拆零工作。藥品拆零人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)，考核合格后方可從事藥品拆零工作。四、藥房應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺，并配備必備的拆零工作，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。五、拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。六、拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)覺質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆

33、零使用。七、藥品拆零時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進(jìn)行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期及單位名稱，核對無誤后，方可交給患者。八、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及單位名稱。九、應(yīng)做好拆零藥品記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零日期、操作人等。藥品出庫發(fā)放治理制度文件名稱：藥品出庫發(fā)放治理制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂：起草日期：審核日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為規(guī)范藥品出庫發(fā)放治理工作，確保本單位使用的藥品符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流

34、出，制定本制度。二、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。三、藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。假如“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。四、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號，對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、出庫日期等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。五、按批號對出庫藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。六、整件與拆零拼箱藥品出庫復(fù)核：1、整

35、件藥品出庫時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；2、拆零藥品應(yīng)逐批號核對無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封；3、使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時(shí)，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。七、藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：1、盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)； 2、若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；3、若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；4、液體制劑不得與固體制劑拼裝同一箱內(nèi)。八、出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)覺以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告養(yǎng)護(hù)人員處理。1、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象；3、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；4、

36、藥品已超出有效期。九、專門治理藥品、貴重藥品發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行質(zhì)量核對，并應(yīng)作好詳細(xì)記錄。十、做到下列藥品不準(zhǔn)出庫：1、過期、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；2、內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；3、瓶簽(標(biāo)簽)脫落、污染、模糊不清的品種；4、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)藥劑科主任明確質(zhì)量狀況的品種；5、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。有關(guān)記錄和憑證的治理制度文件名稱：有關(guān)記錄和憑證的治理制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為保證藥品使用質(zhì)量治理工作的規(guī)范性、可追溯性及時(shí)效性，依照藥品治理法、藥品治理法實(shí)施條例和山東省藥品使用條例

37、等法律、法規(guī)，制定本制度。二、記錄和憑證的設(shè)計(jì)首先由使用人提出，報(bào)藥劑科主任統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用人員分不對職責(zé)范圍內(nèi)的票據(jù)、憑證的使用、保存及治理負(fù)責(zé)。三、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。四、記錄要求（1）本制度中的記錄僅指藥品使用質(zhì)量治理中涉及的各種藥品使用質(zhì)量記錄。（2）質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：A、質(zhì)量記錄格式由藥劑科主任統(tǒng)一編寫；B、質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫；C、記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，使其具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；D、

38、實(shí)行計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，簽名部分手工填寫，以明確責(zé)任。E、記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。五、憑證要求（1）憑證要緊指藥品購進(jìn)票據(jù)和內(nèi)部治理的相關(guān)憑證。A、購進(jìn)票據(jù)要緊指購進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票以及到貨驗(yàn)收的相關(guān)憑證；B、內(nèi)部治理憑證包括藥品交接、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確責(zé)任的有效證明。（2）各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員依照職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。（3）嚴(yán)格票據(jù)的操縱、保管、使用治理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。（4）購進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保管5年。六、藥劑科主任依照職責(zé)分不對相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行監(jiān)督、檢查。設(shè)施設(shè)備儀器治理制度文件名稱：設(shè)備儀器治理制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人

39、：修訂：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：一、為加強(qiáng)設(shè)施、設(shè)備、儀器的治理，確保藥房、藥庫所屬設(shè)施、設(shè)備、儀器正常運(yùn)行，保證儲存、陳列藥品的質(zhì)量，制定本制度。二、藥房、藥庫所屬設(shè)施、設(shè)備、儀器均應(yīng)分類設(shè)帳，定位、定區(qū)域、定人治理，并建立檔案。 三、嚴(yán)格按各種儀器設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作使用，不得超載、超壓、超時(shí)、超負(fù)荷運(yùn)行。四、各類操作人員須經(jīng)專門培訓(xùn)后方可上崗，操作人員不得隨意出借所分管的儀器設(shè)備。五、按照各項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)按期保養(yǎng)，做好常規(guī)養(yǎng)護(hù)及定期檢修，并做好記錄。計(jì)量器具治理制度文件名稱：計(jì)量器具治理制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：一、為加強(qiáng)

40、計(jì)量器具治理，正確使用計(jì)量器具，確保計(jì)量準(zhǔn)確，保障藥品安全，制定本制度。二、計(jì)量器具均需設(shè)立專人保管、使用，建立健全治理臺帳，做到帳物相符。三、凡需強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具，按規(guī)定的鑒定周期交市標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量測試所校驗(yàn)，校驗(yàn)合格后方可使用，校驗(yàn)期滿后不經(jīng)校驗(yàn)或校驗(yàn)不合格，均不得使用。校驗(yàn)所使用的計(jì)量器具標(biāo)貼“準(zhǔn)用鑒定卡”要妥善保存歸檔。四、校驗(yàn)后的計(jì)量器具嚴(yán)禁隨意調(diào)試、搬動(dòng)，以保障計(jì)量器具的長期穩(wěn)定準(zhǔn)確。五、本單位使用藥品所用的計(jì)量器具、檢測設(shè)備、各種公文、報(bào)表、單據(jù)等文字資料檢測數(shù)據(jù)均使用法定計(jì)量單位。六、藥劑科為本單位藥品使用計(jì)量監(jiān)督治理部門，負(fù)責(zé)定期對藥劑科各崗位的計(jì)量器具進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)覺問題及時(shí)

41、提出處理意見。專門藥品治理制度文件名稱：專門藥品治理制度編號：起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂：起草日期：批準(zhǔn)日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行麻醉藥品和精神藥品治理?xiàng)l例、醫(yī)療用毒性藥品治理方法、放射性藥品治理方法和山東省藥品使用條例，切實(shí)做好麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品治理工作，保證醫(yī)療需要，防止流弊及中毒或死亡事故的發(fā)生，制定本制度。二、專門藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品四類。應(yīng)當(dāng)依照本單位醫(yī)療需要，按照有關(guān)規(guī)定購進(jìn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，保持合理庫存。憑印鑒卡購買麻醉藥品和第一類精神藥品，購買藥品付款應(yīng)當(dāng)采取銀

42、行轉(zhuǎn)帳方式。憑放射性藥品使用許可證購買放射性藥品，放射性藥品的購進(jìn)、儲存、調(diào)配、應(yīng)用必須嚴(yán)格執(zhí)行國家的有關(guān)規(guī)定。三、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品入庫驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn)，至少雙人開箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。入庫驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)采納專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字。在驗(yàn)收中發(fā)覺缺少、缺損的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)雙人清點(diǎn)登記，報(bào)本單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。四、儲存麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品實(shí)行專人負(fù)責(zé)、專庫（柜）加鎖。對進(jìn)出專庫（柜）的

43、麻醉藥品、精神藥品建立專用帳冊，進(jìn)出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用簽字，做到帳、物、批號相符。存放麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品必須配備保險(xiǎn)柜，門、窗有防盜設(shè)施，安裝報(bào)警裝置。五、對過期、損壞麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品進(jìn)行銷毀時(shí)，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門提出申請，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，并對銷毀情況進(jìn)行登記。六、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)和考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，方可在本單位開具麻醉藥品和第一類精神藥品。七、開具麻醉藥品和第一類精神藥品必須使用專用的

44、淡紅色處方，處方右上角分不標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。 麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方至少保存2年。八、麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過3日用量；控緩釋制劑處方不得超過7日用量。第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量；關(guān)于某些專門情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方不得超過3日用量；其他劑型處方不得超過7日用量。麻醉藥品注射劑型僅限于本單位內(nèi)使用或者由醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用。醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量

45、不得超過二日極量。九、關(guān)于需要特不加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡和鹽酸哌替啶處方為一次用量，藥品僅限于本單位內(nèi)使用。十、醫(yī)師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)在病歷中記錄。醫(yī)師不得為他人開具不符合規(guī)定的處方或者為自己開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。十一、處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方，簽名并進(jìn)行登記；對不符合規(guī)定的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方，拒絕發(fā)藥。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。對麻醉藥品、第一類精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，內(nèi)容包括：患者（代辦人）姓名、性不、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)

46、量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人。專用帳冊的保存應(yīng)當(dāng)在藥品有效期滿后許多于2年。十二、患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調(diào)配時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量，按有關(guān)規(guī)定銷毀。十三、不得為患者辦理麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品退藥。患者不再使用麻醉藥品、精神藥品時(shí)，應(yīng)將麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品無償交回本單位，并按有關(guān)規(guī)定銷毀。十四、嚴(yán)格執(zhí)行麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品交接班制度，做到帳物相符。建立麻醉藥品逐日消耗明細(xì)專用登記薄，第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品按日做消耗統(tǒng)計(jì)、按月匯總。十五、任

47、何科室、任何人不得轉(zhuǎn)讓或借用麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。十六、對丟失、被盜及被搶的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品或發(fā)覺騙取、冒領(lǐng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的應(yīng)及時(shí)報(bào)告單位領(lǐng)導(dǎo)、公安部門、衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督治理部門。不合格藥品治理制度文件名稱：不合格藥品治理制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、藥品是用于防病治病的專門商品，其質(zhì)量與人體的健康緊密相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的操縱治理，嚴(yán)防使用不合格藥品，確?；颊哂盟幇踩?、有效，制定本制度。二、藥劑科主任負(fù)責(zé)對不合格藥品實(shí)行有效操縱和治理。三、不合格藥品不得采購和使用。凡與法定藥品標(biāo)

48、準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：（1）藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；（2）藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；（3）藥品包裝、標(biāo)簽及講明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。四、在藥品陳列或儲存、檢查和養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)覺不合格藥品，應(yīng)暫停使用，做好登記，存放于不合格藥品區(qū)（柜），掛紅色標(biāo)識，及時(shí)報(bào)藥劑科主任處理。五、藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)覺的不合格藥品和通知停用的藥品及有關(guān)媒體披露的不合格藥品，應(yīng)立即停止使用。同時(shí)，將不合格藥品放入不合格區(qū)（柜），掛紅色標(biāo)識，做好記錄，等待處理，不得退換貨。六、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。（1）不合格藥品的

49、報(bào)損、銷毀由藥劑科主任統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品。（2）不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在藥劑科主任和其他相關(guān)人員的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“報(bào)損藥品銷毀記錄”。八、對不合格的藥品，應(yīng)查明緣故，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。對發(fā)給患者的不合格藥品，應(yīng)及時(shí)追回。九、明確為不合格藥品仍接著給患者使用的，按有關(guān)規(guī)定予以處理。十、應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。職工培訓(xùn)教育治理制度文件名稱：職工培訓(xùn)教育治理制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂：起草日期：審核日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為不斷提高職工的整體素養(yǎng)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范職工藥事

50、法律法規(guī)及藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)教育工作，依照藥品治理法及山東省藥品使用條例等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、藥劑科負(fù)責(zé)制定年度職工藥事法律法規(guī)及藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)教育培訓(xùn)打算，協(xié)助教育部門開展教育、培訓(xùn)和考核工作。三、教育部門依照制定的年度培訓(xùn)打算合理安排全年的教育、培訓(xùn)工作，建立職工教育培訓(xùn)檔案。四、教育培訓(xùn)方式以定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年同意接著教育的時(shí)刻不得少于16學(xué)時(shí)。五、本單位新錄用人員上崗前須進(jìn)行崗前教育與培訓(xùn)，要緊培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品治理法、山東省藥品使用條例等相關(guān)法律法規(guī)，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、藥學(xué)專業(yè)知識等。六、在崗職工須進(jìn)行藥品差不多知識的學(xué)習(xí)與考

51、核，每季度考核一次。七、藥品質(zhì)量治理人員、采購人員、驗(yàn)收人員、保管養(yǎng)護(hù)人員、調(diào)配人員每年應(yīng)同意有關(guān)部門和本單位組織的接著教育。八、因工作調(diào)整需要職工轉(zhuǎn)崗時(shí)，對轉(zhuǎn)崗職工應(yīng)進(jìn)行上崗教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)刻視新崗位與原崗位差異程度而定。九、參加外部培訓(xùn)及在職同意接著學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交教育部門驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。十、本單位內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由教育部門與藥劑科共同組織，依照培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。十一、培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為有關(guān)崗位人員聘用的要緊依據(jù)，并作為職員晉級或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。衛(wèi)生和人員健康治理制度文件

52、名稱：衛(wèi)生和人員健康治理制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為保證藥品質(zhì)量，確保受藥人用藥的安全有效，制造一個(gè)優(yōu)良、清潔的工作環(huán)境，同時(shí)塑造一支高素養(yǎng)的職工隊(duì)伍，依據(jù)藥品治理法、藥品治理法實(shí)施條例和山東省藥品使用條例等法律法規(guī)，制定本制度。二、衛(wèi)生治理責(zé)任到人，保持藥房或藥庫的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做一次清潔，做到無污染物及污染源。三、貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。四、藥房或藥庫環(huán)境整潔、地面平坦，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。五、藥房或藥庫周圍環(huán)境要定期打掃，做

53、到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。六、嚴(yán)禁把生活用品和其它物品帶入藥房或藥庫，放入貨架。個(gè)人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。七、在崗人員應(yīng)著裝整潔、佩戴胸卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)。頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。八、每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的人員必須依法進(jìn)行健康體檢，藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加“視力”、“色覺”檢查項(xiàng)目，并建立健康檢查檔案。對患有傳染病、皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。九、健康體檢應(yīng)在具有合法資格的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果要存檔備查。十、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查

54、，不得有漏檢行為或替檢行為。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度文件名稱：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為了加強(qiáng)所使用藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告工作的治理，確保人體用藥安全、有效、合理，依照藥品治理法和山東省藥品使用條例的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。二、藥品不良反應(yīng)（英文簡稱ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)覺、報(bào)告、評價(jià)和操縱的過程。四、新的藥品不良反應(yīng)是指藥品講明書中未載明的不良反應(yīng)。五、藥品嚴(yán)峻不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形

55、之一的反應(yīng)：1引起死亡；2致癌、致畸、致出生缺陷；3對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；4對器官功能產(chǎn)生永久損傷；5導(dǎo)致住院或住院時(shí)刻延長。六、藥劑科負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)本單位藥品不良反應(yīng)信息。三、各部門或各崗位人員應(yīng)注意收集所使用的藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)報(bào)藥劑科。四、藥劑科應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門或各崗位填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。藥品效期治理制度文件名稱：藥品效期治理制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為合理操縱藥品的過程治理，防止藥品過期，確保藥品質(zhì)量，依照藥品治理法、藥品治理法實(shí)施條例

56、和山東省藥品使用條例等法律、法規(guī)，制定本制度。二、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。三、藥品應(yīng)按批號進(jìn)行陳列或儲存養(yǎng)護(hù)，依照藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。四、本單位規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截至日期不足6個(gè)月的藥品。五、近效期藥品在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。若實(shí)行計(jì)算機(jī)治理應(yīng)有藥品近效期自動(dòng)報(bào)警程序。六、距失效期不到6個(gè)月的藥品一般不能購進(jìn)。七、對有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催用表”，報(bào)藥劑科主任。八、藥劑科主任應(yīng)按“近效期藥品催用表”所列內(nèi)容，及時(shí)督促臨床醫(yī)師盡快使用或退換貨，以幸免藥品過期造成經(jīng)濟(jì)損失。九、

57、對有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)檢查和操縱。十、及時(shí)處理過期藥品，嚴(yán)格杜絕過期藥品在臨床使用。藥品質(zhì)量信息治理制度文件名稱：藥品質(zhì)量信息治理制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為確保本單位藥品質(zhì)量治理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證藥品質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，依照藥品治理法、藥品治理法實(shí)施條例和山東省藥品使用條例等相關(guān)法律、法規(guī)，制定本制度。二、藥品質(zhì)量信息是指本單位內(nèi)外環(huán)境對本單位質(zhì)量治理體系產(chǎn)生阻礙，并作用于質(zhì)量操縱過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。三、建立以藥劑科為中心的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的藥品質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。四、藥

58、品質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：（1）國家有關(guān)藥品質(zhì)量治理的法律、法規(guī)及規(guī)章等；（2）藥品監(jiān)督治理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；（3）藥品市場情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及進(jìn)展導(dǎo)向；（4）藥品供應(yīng)單位生產(chǎn)經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；（5）單位內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等；（6）患者的藥品質(zhì)量查詢、藥品質(zhì)量反饋和藥品質(zhì)量投訴等。五、按照藥品質(zhì)量信息的阻礙、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實(shí)行分級治理：A 類信息：指對本單位有重大阻礙，需要單位最高領(lǐng)導(dǎo)作出推斷和決策，并由單位各部門協(xié)同配合處理的信息；B類信息：指涉及單位兩個(gè)以上部門，需要單位領(lǐng)導(dǎo)或藥劑

59、科協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息：只涉及一個(gè)部門或崗位，可由藥劑科主任協(xié)調(diào)處理的信息。六、藥劑科負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量治理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。七、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。八、質(zhì)量信息的收集方法（1）單位內(nèi)部信息：A、通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息；B、通過質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等收集質(zhì)量相關(guān)信息；C、通過各部門或各崗位填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞；D、通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。（2）單位外部信息：A、通過問卷、座談會(huì)、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；B、通過現(xiàn)場

60、觀看及咨詢了解相關(guān)信息；C、通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息；D、通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；E、通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。九、質(zhì)量信息的處理：A 類信息：由單位領(lǐng)導(dǎo)推斷決策，藥劑科負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行；B類信息：由主管協(xié)調(diào)部門決策，藥劑科傳遞、反饋并督促執(zhí)行；C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)藥劑科。八、藥劑科按季填寫“藥品質(zhì)量信息報(bào)表”，對異常、突發(fā)的重大藥品質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)部門或崗位反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。九、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)藥事部門，經(jīng)藥劑科分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞