EQA國(guó)產(chǎn)發(fā)光未來(lái)依舊星辰大海

1、正文目錄 HYPERLINK l _TOC_250020 投資要點(diǎn)與區(qū)別于市場(chǎng)的觀點(diǎn) 4 HYPERLINK l _TOC_250019 區(qū)別于市場(chǎng)觀點(diǎn) 4 HYPERLINK l _TOC_250018 投資要點(diǎn) 4 HYPERLINK l _TOC_250017 利用 EQA 數(shù)據(jù)定量分析各廠商在三大常規(guī)項(xiàng)目的檢測(cè)質(zhì)量 6 HYPERLINK l _TOC_250016 EQA：具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的衡量不同 IVD 品牌檢測(cè)性能的標(biāo)尺 6從檢測(cè)一致性、可信賴度和覆蓋程度三個(gè)維度定量評(píng)價(jià)各廠商檢測(cè)結(jié)果 6 HYPERLINK l _TOC_250015 腫瘤標(biāo)志物：國(guó)產(chǎn)一線與進(jìn)口差距并非遙不可及

2、，國(guó)產(chǎn)化率較高 9 HYPERLINK l _TOC_250014 參評(píng)實(shí)驗(yàn)室：進(jìn)口一線國(guó)產(chǎn)一線其他進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)，羅氏居領(lǐng)先地位 9 HYPERLINK l _TOC_250013 一致性：新產(chǎn)業(yè)與金標(biāo)準(zhǔn)羅氏的靶值一致性較好，帶量采購(gòu)可操作性差 10 HYPERLINK l _TOC_250012 可信賴度：邁瑞等國(guó)產(chǎn)一線較進(jìn)口一線略有差距，但優(yōu)于其他國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口 11 HYPERLINK l _TOC_250011 甲狀腺功能：國(guó)產(chǎn)一線與進(jìn)口高度一致，國(guó)產(chǎn)化率中等 13 HYPERLINK l _TOC_250010 參評(píng)實(shí)驗(yàn)室：國(guó)產(chǎn)化程度弱于腫標(biāo)，貝克曼和西門子參評(píng)增多 13一致性：新產(chǎn)業(yè)和安

3、圖分別與西門子和貝克曼靶值高度一致，較難帶量采購(gòu) 14 HYPERLINK l _TOC_250009 可信賴度：進(jìn)口一線國(guó)產(chǎn)一線其他進(jìn)口和國(guó)產(chǎn) 16 HYPERLINK l _TOC_250008 性腺激素：一致性方面與進(jìn)口尚有差距，國(guó)產(chǎn)化率較低 18 HYPERLINK l _TOC_250007 參評(píng)實(shí)驗(yàn)室：國(guó)產(chǎn)化率弱于腫標(biāo)和甲功，貝克曼參評(píng)數(shù)量大幅增加 18 HYPERLINK l _TOC_250006 一致性：進(jìn)口一線與貝克曼靶值一致性更高，帶量采購(gòu)?fù)菩须y度仍較大 19 HYPERLINK l _TOC_250005 可信賴度：進(jìn)口一線國(guó)產(chǎn)一線其他進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)，與腫標(biāo)、甲功類似 20

4、 HYPERLINK l _TOC_250004 重點(diǎn)推薦國(guó)產(chǎn)一線龍頭：新產(chǎn)業(yè)、邁瑞醫(yī)療和安圖生物 22 HYPERLINK l _TOC_250003 新產(chǎn)業(yè)（300832 CH，買入，目標(biāo)價(jià) 235.15 元） 22 HYPERLINK l _TOC_250002 邁瑞醫(yī)療（300760 CH，買入，目標(biāo)價(jià) 457.04 元） 23 HYPERLINK l _TOC_250001 安圖生物（603658 CH，買入，目標(biāo)價(jià) 210.66 元） 24 HYPERLINK l _TOC_250000 風(fēng)險(xiǎn)提示 25圖表目錄圖表 1： 2020 年第 1 次 EQA 中腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺功能和性

5、腺激素三大指標(biāo)中各廠商儀器組的參評(píng)實(shí)驗(yàn)室覆蓋范圍 4圖表 2： 2020 年第 1 次 EQA 中腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺功能和性腺激素三類項(xiàng)目的一致性檢測(cè)結(jié)果 5圖表 3： 2020 年第 1 次 EQA 中腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺功能和性腺激素三大指標(biāo)中各廠商儀器組的相對(duì)擴(kuò)展不確定度（K=2）均值的中位數(shù) 5圖表 4： NCCL 組織的全國(guó)實(shí)驗(yàn)室 EQA 流程以及其中報(bào)告公布的數(shù)據(jù)結(jié)果含義 6圖表 5： 相對(duì)偏離度定義 7圖表 6： 不確定度計(jì)算公式和含義 7圖表 7： 化學(xué)發(fā)光四大常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目情況 8圖表 8： 2014-2019 年新產(chǎn)業(yè)化學(xué)發(fā)光試劑收入按檢測(cè)項(xiàng)目拆分 8圖表 9： 2020 年腫

6、瘤標(biāo)志物第 1 次 EQA 項(xiàng)目及其臨床意義 9圖表 10： 2020 年腫瘤標(biāo)志物第 1 次 EQA 中各儀器組在各項(xiàng)指標(biāo)參評(píng)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量 9圖表 11： 2020 年腫瘤標(biāo)志物第 1 次 EQA 中各廠商參評(píng)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量中位數(shù)及其占比中位數(shù) 10圖表 12： 2020 年腫瘤標(biāo)志物第 1 次 EQA 中各儀器組靶值相對(duì)于羅氏靶值偏離度 10圖表 13： 2020 年腫瘤標(biāo)志物第 1 次 EQA 中各儀器組靶值相對(duì)于羅氏靶值偏差的項(xiàng)目數(shù)量分布 11圖表 14： 2020 年腫瘤標(biāo)志物第 1 次 EQA 中各儀器組腫標(biāo)相對(duì)擴(kuò)展不確定度均值（K=2） 12圖表 15： 2020 年腫瘤標(biāo)志物第 1

7、次 EQA 中各儀器組相對(duì)擴(kuò)展不確定度（K=2）均值的中位數(shù) 12圖表 16： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中甲狀腺功能項(xiàng)目及其臨床意義 13圖表 17： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中各儀器組在甲狀腺項(xiàng)目指標(biāo)參評(píng)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量 13圖表 18： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中各廠商甲功項(xiàng)目參評(píng)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量中位數(shù)及其占比中位數(shù) 14圖表 19： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中各儀器組甲功指標(biāo)靶值相對(duì)于西門子 Centaur+Atellica IM 靶值偏離度 14圖表 20： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中各儀器組甲功指標(biāo)靶值相對(duì)于西門子 C 組靶值

8、偏差的項(xiàng)目數(shù)量分布 15圖表 21： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中各儀器組甲功指標(biāo)靶值相對(duì)于貝克曼 DxI/DxC 靶值偏離度 15圖表 22： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中各儀器組甲功指標(biāo)靶值相對(duì)于貝克曼 D 組靶值偏差的項(xiàng)目數(shù)量分布 16圖表 23： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中各儀器組甲功項(xiàng)目指標(biāo)相對(duì)擴(kuò)展不確定度均值（K=2） 17圖表 24： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中各儀器組甲功項(xiàng)目指標(biāo)相對(duì)擴(kuò)展不確定度（K=2）均值的中位數(shù) 17圖表 25： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中性腺激素項(xiàng)目及其臨床意義 18圖表 26： 2020

9、 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中各儀器組性腺激素項(xiàng)目指標(biāo)參評(píng)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量 19圖表 27： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中各儀器組性腺激素指標(biāo)參評(píng)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量中位數(shù)及其占比 19圖表 28： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中各儀器組在性腺激素項(xiàng)目指標(biāo)相對(duì)于貝克曼 DxI/DxC 靶值偏離度 20圖表 29： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中各儀器組性腺激素靶值相對(duì)貝克曼 D 組靶值偏差的項(xiàng)目數(shù)量分布 20圖表 30： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中各儀器組性腺激素項(xiàng)目指標(biāo)相對(duì)擴(kuò)展不確定度均值（K=2） 21圖表 31： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中各

10、儀器組性腺激素指標(biāo)相對(duì)擴(kuò)展不確定度（K=2）均值的中位數(shù) 21圖表 32： 2017-2022E 年新產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)收入、歸母凈利潤(rùn)及其同比增速 22圖表 33： 2017-2022E 年邁瑞醫(yī)療營(yíng)業(yè)收入、歸母凈利潤(rùn)及其同比增速 23圖表 34： 2017-2022E 年安圖生物營(yíng)業(yè)收入、歸母凈利潤(rùn)及其同比增速 24圖表 35： 重點(diǎn)推薦公司一覽表 24圖表 36： 報(bào)告提及公司信息 25投資要點(diǎn)與區(qū)別于市場(chǎng)的觀點(diǎn)區(qū)別于市場(chǎng)觀點(diǎn)市場(chǎng)關(guān)于化學(xué)發(fā)光行業(yè)的報(bào)告較多，但本篇深度報(bào)告的區(qū)別于過(guò)往報(bào)告觀點(diǎn)和亮點(diǎn)在于以室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（External quality assessment，簡(jiǎn)稱 EQA）數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，

11、做如下定量分析：定量分析各主流進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光品牌在腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺功能和性腺激素三大類項(xiàng)目中的實(shí)驗(yàn)室覆蓋率，證明這三大項(xiàng)目進(jìn)口替代空間依然廣闊。以具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的大數(shù)據(jù)結(jié)果（近 3700 家實(shí)驗(yàn)室）評(píng)價(jià)各主流進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光品牌的檢測(cè)質(zhì)量，不再單純依靠個(gè)別專家的評(píng)價(jià)。定量證明在腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺功能和性腺激素三大類項(xiàng)目中除少數(shù)情況外，各個(gè)品牌之間一致性差，彼此不易替換，帶量采購(gòu)可操作性難度高。投資要點(diǎn)覆蓋范圍：腫標(biāo)、甲功和性腺激素三大項(xiàng)目的進(jìn)口品牌參評(píng)實(shí)驗(yàn)室占比均超 70%，進(jìn)口替代潛力十足。性腺激素、甲功和腫標(biāo)這三大項(xiàng)目中進(jìn)口品牌參評(píng)實(shí)驗(yàn)室仍占主流，進(jìn)口品牌參評(píng)實(shí)驗(yàn)室占比從高到低的項(xiàng)

12、目依次：性腺激素（86%）甲功（82%）腫標(biāo)（74%），而國(guó)產(chǎn)一線品牌新產(chǎn)業(yè)/邁瑞/安圖在性腺激素、甲功和腫標(biāo)三類項(xiàng)目的參評(píng)實(shí)驗(yàn)室合計(jì)占比分別只有 9%、12%和 16%，進(jìn)口替代空間廣闊。圖表1： 2020 年第 1 次 EQA 中腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺功能和性腺激素三大指標(biāo)中各廠商儀器組的參評(píng)實(shí)驗(yàn)室覆蓋范圍腫瘤標(biāo)志物甲狀腺功能性腺激素進(jìn)口國(guó)產(chǎn)上市國(guó)產(chǎn)非上市羅雅貝貝西西索東奧新邁安邁邁萬(wàn)透亞科博優(yōu)博天長(zhǎng)其氏培克克門門林曹森產(chǎn)瑞圖克克泰景輝美陽(yáng)邁奧中光他曼曼子子多業(yè)龍科賽達(dá)華斯醫(yī)5040302010i3000ICDA0注：貝克曼 A 代指貝克曼 Access 組，貝克曼 D 代指貝克曼 DxI/D

13、xC 組，西門子 C 代指西門子 Centaur+Atellica IM 組，西門子 I 代指西門子 Immulite 組；資料來(lái)源:NCCL，華泰研究一致性：EQA 報(bào)告中的靶值是不同實(shí)驗(yàn)室使用同一品牌對(duì)同一樣品檢測(cè)相同指標(biāo)獲得的結(jié)果，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。我們系統(tǒng)全面地比較不同品牌儀器對(duì)同一樣品的同一指標(biāo)的靶值一致性：腫瘤標(biāo)志物：以羅氏靶值為標(biāo)準(zhǔn)，11 個(gè)項(xiàng)目中，新產(chǎn)業(yè)與羅氏靶值偏離度小于 10%的有 5 個(gè)，是所有國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口品牌中和羅氏一致性最高的。甲狀腺功能：以西門子 Centaur+Atellica IM 組為標(biāo)準(zhǔn)，6 項(xiàng)指標(biāo)中新產(chǎn)業(yè)有 5 項(xiàng)與西門子偏離度小于 10%，是所有國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口品

14、牌中最多的；以貝克曼 DxI/DxC 組為標(biāo)準(zhǔn)，6 項(xiàng)指標(biāo)中安圖生物有 5 項(xiàng)與貝克曼靶值偏離度小于 10%，是國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口所有品牌中最多的。即新產(chǎn)業(yè)和安圖生物在檢測(cè)甲功時(shí)分別與西門子 Centaur+Atellica IM 組和貝克曼 DxI/DxC 組高度一致。性腺激素：以貝克曼 DxI/DxC 組為標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)口一線品牌一致性更好，國(guó)產(chǎn)品牌中新產(chǎn)業(yè)一致性最好（8 項(xiàng)中有 3 項(xiàng)偏離度小于 10%）。圖表2： 2020 年第 1 次 EQA 中腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺功能和性腺激素三類項(xiàng)目的一致性檢測(cè)結(jié)果注：一致性分析是基于比較同一指標(biāo)下 5 個(gè)不同濃度樣品偏離度絕對(duì)值的均值資料來(lái)源:NCCL，華泰研

15、究一致性分析證明化學(xué)發(fā)光帶量采購(gòu)難度較大。我們可以看出在腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺功能、性腺激素這三大主流項(xiàng)目中，除少數(shù)品牌外，包括進(jìn)口一線品牌在內(nèi)大多數(shù)儀器的彼此之間一致性都很差，意味著臨床上彼此替換難度較大。而可以帶量采購(gòu)的器械特點(diǎn)是同質(zhì)化，因此我們認(rèn)為對(duì)化學(xué)發(fā)光執(zhí)行帶量采購(gòu)的可操作性難度將會(huì)很高。可信賴度：我們根據(jù) EQA 報(bào)告可以計(jì)算不同儀器組的相對(duì)擴(kuò)展不確定度（K=2），相對(duì)擴(kuò)展不確定度反映可測(cè)量值的可信賴度。不確定度越小，意味著檢測(cè)結(jié)果與真值越接近，可信賴度越高。我們計(jì)算了 2020 年第 1 次 EQA 中腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺功能和性腺激素三大指標(biāo)中各廠商儀器組的相對(duì)擴(kuò)展不確定度（K=2）

16、均值的中位數(shù)，可信賴度結(jié)果基本接近，均為：進(jìn)口一線國(guó)產(chǎn)一線其他國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口，進(jìn)口品牌中羅氏最高，國(guó)產(chǎn)品牌中邁瑞醫(yī)療最高，接近進(jìn)口一線水平（缺少數(shù)據(jù)意味著該類項(xiàng)目中這個(gè)儀器組參評(píng)實(shí)驗(yàn)室過(guò)少）。在可信賴度方面，國(guó)產(chǎn)一線品牌明顯領(lǐng)先于其他國(guó)產(chǎn)，雖與進(jìn)口一線品牌還有差距，但這個(gè)差距并非不可逾越。圖表3： 2020 年第 1 次 EQA 中腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺功能和性腺激素三大指標(biāo)中各廠商儀器組的相對(duì)擴(kuò)展不確定度（K=2）均值的中位數(shù)腫瘤標(biāo)志物甲狀腺功能性腺激素進(jìn)口國(guó)產(chǎn)上市國(guó)產(chǎn)非上市羅雅貝貝西西索東奧新邁安邁邁萬(wàn)透亞科博優(yōu)博天長(zhǎng)氏培克克門門林曹森產(chǎn)瑞 圖 克 克 泰 景 輝 美 陽(yáng) 邁 奧 中 光曼 曼 子

17、 子 多 業(yè) 龍 科 賽 達(dá) 華斯醫(yī)8070605040302010i3000IA0注：1）相對(duì)擴(kuò)展不確定度越小，可信賴度越高；2）如果參評(píng)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量少于 15 家，則該廠商儀器組不在上圖中顯示；3）貝克曼 A 代指貝克曼 Access 組，貝克曼 DCD代指貝克曼 DxI/DxC 組，西門子 C 代指西門子 Centaur+Atellica IM 組，西門子 I 代指西門子 Immulite 組；資料來(lái)源:NCCL，華泰研究我們根據(jù) 2020 年第 1 次 EQA 數(shù)據(jù)分析，綜合考量覆蓋范圍、一致性和可信賴度三個(gè)維度指標(biāo)，認(rèn)為國(guó)產(chǎn)一線化學(xué)發(fā)光龍頭在腫標(biāo)、甲功和性腺三個(gè)方面的檢測(cè)質(zhì)量明顯優(yōu)于其

18、他國(guó)產(chǎn)，與進(jìn)口一線品牌相差并不遙遠(yuǎn)，有些指標(biāo)接近甚至超越進(jìn)口一線廠商。我們認(rèn)為化學(xué)發(fā)光行業(yè)未來(lái)并不是簡(jiǎn)單比拼裝機(jī)數(shù)量，而是要比較真正在臨床上有效使用的儀器數(shù)量，而這個(gè)基礎(chǔ)就是檢測(cè)質(zhì)量。我們相信在檢測(cè)質(zhì)量方面優(yōu)勢(shì)顯著的國(guó)產(chǎn)一線龍頭未來(lái)會(huì)被更多醫(yī)院認(rèn)可，有望成為進(jìn)口替代的最大贏家，我們重點(diǎn)推薦新產(chǎn)業(yè)、邁瑞醫(yī)療和安圖生物。利用 EQA 數(shù)據(jù)定量分析各廠商在三大常規(guī)項(xiàng)目的檢測(cè)質(zhì)量EQA：具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的衡量不同 IVD 品牌檢測(cè)性能的標(biāo)尺室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（External quality assessment，簡(jiǎn)稱 EQA）是指由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)組織，由多家實(shí)驗(yàn)室分析相同樣本的相同指標(biāo)，并將結(jié)果反饋給組織機(jī)構(gòu)

19、并由其分析，從而評(píng)價(jià)各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力。我國(guó)具有權(quán)威性的 EQA 是由國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心（NCCL）組織及實(shí)施的，通常每年 2 次。比如 2020 年 6 月進(jìn)行的 2020 年第 1 次腫瘤標(biāo)志物 EQA 有全國(guó) 31 個(gè)?。ㄊ?、自治區(qū)）的 3744 家實(shí)驗(yàn)室報(bào)名參加，3694 家實(shí)驗(yàn)室回報(bào)質(zhì)評(píng)結(jié)果，參與范圍廣，具有普遍性。EQA 采取的步驟：1）NCCL 發(fā)出檢測(cè)邀請(qǐng)，向報(bào)名實(shí)驗(yàn)室寄送相同的樣品，其均勻性和穩(wěn)定性都有保證；2）收到樣品，各實(shí)驗(yàn)室使用日常檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)樣品檢測(cè)指定指標(biāo)；3）按照要求，各實(shí)驗(yàn)室將檢測(cè)結(jié)果、所用試劑和儀器、方法等信息填報(bào)并上傳；4）NCCL 匯總并處理數(shù)據(jù)，

20、發(fā)布報(bào)告，公布結(jié)果。EQA 本意是用來(lái)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量。首先 EQA 會(huì)將收到的檢測(cè)結(jié)果根據(jù)所用儀器和試劑品牌（化學(xué)發(fā)光通常為同一家）進(jìn)行分組，之后計(jì)算每個(gè)樣品每個(gè)儀器組內(nèi)的最大值、最小值、平均數(shù)、中位數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)，并以 ISO13528 方法計(jì)算穩(wěn)健均值作為靶值。根據(jù)參評(píng)實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果與靶值的偏差是否在可接受范圍（這個(gè)范圍多數(shù)情況是25%），確定參評(píng)實(shí)驗(yàn)室該檢測(cè)項(xiàng)目中是否合格。我們可以根據(jù) EQA 數(shù)據(jù)獲得各主流品牌的具有統(tǒng)計(jì)學(xué)層面的檢測(cè)質(zhì)量結(jié)果。由于 EQA 報(bào)告會(huì)公布每個(gè)樣品各類指標(biāo)中各主流品牌的覆蓋范圍、靶值和不確定度三類數(shù)據(jù)，因此我們可以分析比較各主流品牌在各類指標(biāo)上的檢測(cè)

21、質(zhì)量，而且這個(gè)結(jié)果是具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的。圖表4： NCCL 組織的全國(guó)實(shí)驗(yàn)室 EQA 流程以及其中報(bào)告公布的數(shù)據(jù)結(jié)果含義資料來(lái)源:NCCL，華泰研究從檢測(cè)一致性、可信賴度和覆蓋程度三個(gè)維度定量評(píng)價(jià)各廠商檢測(cè)結(jié)果 EQA 報(bào)告中一般將同一廠家產(chǎn)品歸為一個(gè)儀器組。如果方法學(xué)上沒(méi)有明顯變化，或者產(chǎn)品平臺(tái)相同，EQA 報(bào)告則會(huì)把同一廠家的結(jié)果放到同一儀器組。但也有個(gè)別特例，比如邁克的新平臺(tái) i3000（直接發(fā)光）和老平臺(tái) IS1200（酶促發(fā)光）、西門子的 immulite 系列（原 DPC，酶促發(fā)光）和 ADVIA CentauaCP/XP 系列（原拜耳診斷，直接發(fā)光）都因方法學(xué)差異分別列支。我們利用

22、 EQA 報(bào)告披露的各個(gè)儀器組的靶值、不確定度和參評(píng)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量，可獲得如下結(jié)果：參評(píng)實(shí)驗(yàn)室覆蓋范圍：衛(wèi)健委組織的全國(guó)性 EQA 評(píng)價(jià)，涵蓋范圍較廣，各類指標(biāo)參評(píng)實(shí)驗(yàn)室近 3700 家（最新的 2020 年 8 月數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)三級(jí)醫(yī)院共有 2854 家）。而且EQA 規(guī)定各類指標(biāo)需要用日常檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)評(píng)，因此各個(gè)儀器組的參評(píng)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量，能夠一定程度反映各個(gè)品牌儀器在所有參評(píng)實(shí)驗(yàn)室日常使用中的覆蓋情況。檢測(cè)一致性（與金標(biāo)準(zhǔn)的差異可以用來(lái)衡量準(zhǔn)確性）：EQA 報(bào)告中，靶值是根據(jù)不同數(shù)量實(shí)驗(yàn)室（幾十家到一千多家不等）的不同操作人員用相同品牌的儀器檢測(cè)同一樣品的相同指標(biāo)而獲得的，因此靶值是該品牌儀器對(duì)某

23、個(gè)樣品的某個(gè)指標(biāo)的具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的檢測(cè)結(jié)果。如果比較和分析不同品牌儀器對(duì)同一樣品的同一指標(biāo)的靶值，我們就可以衡量不同品牌檢測(cè)結(jié)果的一致性。如果其中某個(gè)品牌是該項(xiàng)目的公認(rèn)金標(biāo)準(zhǔn)（如羅氏的腫瘤標(biāo)志物項(xiàng)目），我們可以根據(jù)其他品牌與其的一致性情況，判斷其他品牌檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性。需要注意的是， NCCL 的 EQA 通常要求檢測(cè) 5 個(gè)不同濃度的樣品的同一指標(biāo)，因此該一致性是限定在 5 個(gè)樣品組成的濃度范圍的條件下。圖表5： 相對(duì)偏離度定義資料來(lái)源:華泰研究可信賴度：EQA 報(bào)告中會(huì)披露不同儀器組的標(biāo)準(zhǔn)不確定度或者擴(kuò)展不確定度，不確定度反映被測(cè)量值的可信賴程度。不確定度越小，意味著檢測(cè)結(jié)果與真值越接近，可

24、信賴度越高，檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量越高。圖表6： 不確定度計(jì)算公式和含義資料來(lái)源: JJF 1001-2011 通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義技術(shù)規(guī)范，華泰研究腫瘤標(biāo)志物（簡(jiǎn)稱腫標(biāo)）、傳染病、甲狀腺功能（簡(jiǎn)稱甲功）、性腺激素等四類檢測(cè)項(xiàng)目是化學(xué)發(fā)光的主流檢測(cè)項(xiàng)目，2019 年合計(jì)占 80%左右，其中腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺功能、性腺激素合計(jì)占比超過(guò) 50%。項(xiàng)目臨床意義常見(jiàn)聯(lián)檢項(xiàng)目在行業(yè)中占比（%）國(guó)產(chǎn)代表廠商進(jìn)口代表廠商腫瘤標(biāo)志物用于腫瘤篩查、治療療效檢測(cè)、預(yù)后判斷、復(fù)發(fā)評(píng)估等腫標(biāo)五項(xiàng)、腫標(biāo)十二項(xiàng)20-30新產(chǎn)業(yè)、邁瑞、安圖羅氏傳染病用于乙肝、丙肝等傳染病的篩查和治療判斷術(shù)前四項(xiàng)、術(shù)前八項(xiàng)等20-30安圖、邁瑞、邁克雅

25、培甲狀腺功能用于判斷甲狀腺功能和代謝情況、檢測(cè)甲狀腺素抑制治療、自身免疫性甲狀腺疾病的篩查等甲功八項(xiàng)10-20新產(chǎn)業(yè)、邁瑞西門子、貝克曼性腺激素用于判斷內(nèi)分泌性腺疾病診斷和篩查性激素六項(xiàng)10-20貝克曼資料來(lái)源：新產(chǎn)業(yè)、邁瑞醫(yī)療、安圖生物和邁克醫(yī)療公司公告，華泰研究圖表7： 化學(xué)發(fā)光四大常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目情況進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)各家廠家在不同化學(xué)發(fā)光檢測(cè)領(lǐng)域各有擅長(zhǎng)：進(jìn)口：常說(shuō)的“進(jìn)口四大家”中，羅氏的腫瘤標(biāo)志物是行業(yè)的金標(biāo)準(zhǔn)，雅培在傳染病項(xiàng)目方面認(rèn)可度高，貝克曼在性激素、甲功等激素類方面性能突出，西門子在甲功方面頗有造詣。國(guó)產(chǎn)：國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光龍頭也各擅所長(zhǎng)，新產(chǎn)業(yè)以腫標(biāo)和甲功為主（2019 年分別占收入36.

26、0%和 16.9%），邁瑞醫(yī)療中腫標(biāo)和傳染病居多（2019 年合計(jì)占收入超 50%），安圖生物和邁克生物以傳染病為主（2019 年占收入超過(guò) 50%），亞輝龍?jiān)谧悦忸I(lǐng)域領(lǐng)先。圖表8： 2014-2019 年新產(chǎn)業(yè)化學(xué)發(fā)光試劑收入按檢測(cè)項(xiàng)目拆分%腫瘤標(biāo)志物甲狀腺心血管及心肌標(biāo)志物性腺 肝炎病毒炎癥監(jiān)測(cè)骨代謝糖代謝100優(yōu)生優(yōu)育肝纖維化其他13.913.213.18014.9624.4624.6516.615.014.43.03.33.64.95.4605.24.85.26.014.815.0405.55.46.715.44.64.34.45.34.64.85.04.95.06.86.76.616

27、.016.916.92041.340.538.437.637.436.00201420152016201720182019資料來(lái)源:公司公告，華泰研究本文主要以腫標(biāo)、甲功和性腺激素三大常規(guī)項(xiàng)目 EQA 數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，進(jìn)行各主流廠商檢測(cè)一致性（與金標(biāo)準(zhǔn)比較）、可信賴度以及在參評(píng)實(shí)驗(yàn)室中的覆蓋范圍三大指標(biāo)分析，以求可以得出定量、客觀、具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的評(píng)價(jià)檢測(cè)質(zhì)量的結(jié)論。此外，市場(chǎng)非常關(guān)心化學(xué)發(fā)光帶量采購(gòu)的可行性，而藥品和高值耗材帶量采購(gòu)的基礎(chǔ)是一致性或者說(shuō)同質(zhì)性，所以我們可以通過(guò)觀測(cè)三大類指標(biāo)的各廠家檢測(cè)靶值的一致性判斷帶量采購(gòu)的可行性。腫瘤標(biāo)志物：國(guó)產(chǎn)一線與進(jìn)口差距并非遙不可及，國(guó)產(chǎn)化率較高202

28、0 年 6 月，NCCL 組織 2020 年第 1 次腫瘤標(biāo)志物 EQA，其中要求參評(píng)實(shí)驗(yàn)室用日常檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)相同的 5 個(gè)樣品進(jìn)行 CEA、AFP、HCG、PSA、CA199、CA125、CA153、2 -微球蛋白、鐵蛋白、總 -HCG 亞單位、游離 PSA 等 11 個(gè)腫瘤標(biāo)志物指標(biāo)的單次測(cè)定。圖表9： 2020 年腫瘤標(biāo)志物第 1 次 EQA 項(xiàng)目及其臨床意義項(xiàng)目簡(jiǎn)稱臨床意義癌胚抗原CEA較廣譜型的腫瘤標(biāo)志物，尤其是肺癌及消化道癌癥檢測(cè)，但需要排除胃炎、腸炎或胰腺炎等情況血清甲胎蛋白AFP常篩查原發(fā)性肝癌，抽血檢查，但需要排除妊娠、活動(dòng)性肝炎等情人絨毛膜促性腺激素HCG生殖細(xì)胞腫瘤的特異性

29、腫瘤指標(biāo)物，與腫瘤惡化程度密切相關(guān)；但需要排除生理性妊娠的影響總前列腺特異性抗原總 PSA50 歲以上男性篩查前列腺癌的主要腫瘤標(biāo)志物，但常需結(jié)合游離-PSA/總-PSA 的比值排除前列腺炎糖類抗原 199CA199消化道腫瘤標(biāo)志物，尤其是胰腺癌，但也多見(jiàn)于肺癌、消化道腸癌、胃癌糖類抗原 125CA125卵巢癌血清標(biāo)志物糖類抗原 153CA153乳腺癌血清標(biāo)志物，也見(jiàn)于卵巢癌。但需要排除月經(jīng)生理周期、急慢性乳腺炎和盆腔炎等影響2 -微球蛋白2 -微球蛋白惡性腫瘤的輔助指標(biāo)物，用于鑒別良、惡性腫瘤鐵蛋白鐵蛋白肝癌血清標(biāo)志物，也可輔助判斷淋巴瘤、白血病、結(jié)直腸癌、乳腺癌、胰腺癌及肺癌人絨毛膜促性腺

30、激素 亞單位總 -HCG生殖細(xì)胞腫瘤的特異性腫瘤指標(biāo)物，與腫瘤惡化程度密切相關(guān)；但需要排除生理性妊娠的影響游離前列腺特異性抗原游離 PSA前列腺癌標(biāo)志物，游離-PSA/總-PSA 的比值對(duì)鑒別診斷前列腺癌更有一定意義資料來(lái)源:腫瘤標(biāo)志物臨床手冊(cè)，華泰研究參評(píng)實(shí)驗(yàn)室：進(jìn)口一線國(guó)產(chǎn)一線其他進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)，羅氏居領(lǐng)先地位2020 年第 1 次腫標(biāo) EQA 能力驗(yàn)證中，各廠家的腫標(biāo)指標(biāo)參評(píng)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量分為三檔：一線進(jìn)口龍頭：羅氏、雅培、貝克曼、西門子四大進(jìn)口龍頭的腫標(biāo) EQA 參評(píng)實(shí)驗(yàn)室中位數(shù)依次為 1226/407/381/255 家，特別是羅氏遙遙領(lǐng)先，占總參評(píng)實(shí)驗(yàn)室 39%，可見(jiàn)其在腫標(biāo)檢測(cè)中的金標(biāo)準(zhǔn)

31、地位，后文我們選取羅氏作為腫標(biāo)的一致性比較標(biāo)準(zhǔn)。一線國(guó)產(chǎn)龍頭：新產(chǎn)業(yè)、邁瑞和安圖各個(gè)指標(biāo)參評(píng)實(shí)驗(yàn)室中位數(shù)依次為 182/205/125家，名列國(guó)產(chǎn)企業(yè)的參評(píng)實(shí)驗(yàn)室中位數(shù)的前三甲，合計(jì)占總參評(píng)實(shí)驗(yàn)室（中位數(shù)）16%，相較一線進(jìn)口龍頭差距仍然較大，但與國(guó)內(nèi)其他同行相比，也有一定的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。其他進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)：各家參評(píng)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量均不超過(guò) 60 家。圖表10： 2020 年腫瘤標(biāo)志物第 1 次 EQA 中各儀器組在各項(xiàng)指標(biāo)參評(píng)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量總PSACEAAFPHCGCA199CA1252-微球蛋白鐵蛋白總- HCG游離PSACA153中位數(shù)進(jìn)口公司類羅氏組122613911389139137813841328

32、201007111613001226雅培組4314514524940744837338334399432407貝克曼組3463994116338038225432553295381381西門子 Centaur+Atellica IM 組164286280207272265NA1854017259233西門子 Immulite 組18NANA26NANA21NANA23NA22索林組4144422838412124NA334140東曹組252626NA2327NA1522242324國(guó)產(chǎn)公司新產(chǎn)業(yè)組198191189831891909216133180182182邁瑞化學(xué)發(fā)光組196216217

33、NA209211NA143114184205205安圖組124137137NA129128386651118125125邁克組364141NA3639NANANA333737上海透景組596058NA5761NANANA605859深圳亞輝龍組161516171716NA16NA131516科美生物組303131NA3131NA2720282930博陽(yáng)生物組252424NA2323NA2021242323廈門優(yōu)邁科組232524NA24231519NA222323天津博奧賽斯組373837NA3636NA1614303536廈門天中達(dá)組404646NA4343NA1917394242蘇州長(zhǎng)光華

34、醫(yī)組3532321831301926NA322731總計(jì)參評(píng)實(shí)驗(yàn)室31673582358668234323486100724832305273533423167注：剔除非化學(xué)發(fā)光方法學(xué)，如生化、放免、生物芯片等；上表不含參評(píng)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量不滿 15 家實(shí)驗(yàn)室資料來(lái)源：NCCL，華泰研究圖表11： 2020 年腫瘤標(biāo)志物第 1 次 EQA 中各廠商參評(píng)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量中位數(shù)及其占比中位數(shù)家%1,4001,2001,0008006001226407381實(shí)驗(yàn)數(shù)中位數(shù)實(shí)驗(yàn)數(shù)占比中位數(shù) 5040進(jìn)口國(guó)產(chǎn)上市國(guó)產(chǎn)非上市302040020002332240241822051253710163023233642310

35、羅雅貝氏培克曼西 西 索 東 新門 門 林 曹 產(chǎn)子 子業(yè)邁安邁亞科瑞圖克輝美龍博優(yōu)博天長(zhǎng)陽(yáng)邁奧中光科賽達(dá) 華斯醫(yī)IC注：西門子 C 和 I 代指西門子 Centaur+Atellica IM 組和 Immulite 組；占比指各指標(biāo)參評(píng)實(shí)驗(yàn)室在總參評(píng)實(shí)驗(yàn)室占比資料來(lái)源:NCCL，華泰研究一致性：新產(chǎn)業(yè)與金標(biāo)準(zhǔn)羅氏的靶值一致性較好，帶量采購(gòu)可操作性差在腫標(biāo)檢測(cè)中，臨床上通常將羅氏化學(xué)發(fā)光法檢測(cè)視為金標(biāo)準(zhǔn)，因此為比較其余各家產(chǎn)品與羅氏的靶值一致性，我們計(jì)算 2020 年腫標(biāo)第 1 次 EQA 數(shù)據(jù)中各家靶值相對(duì)羅氏靶值的偏離度（公式見(jiàn)上文），并根據(jù)偏差結(jié)果做成項(xiàng)目數(shù)量分布（圖表 10）：項(xiàng)目總數(shù)

36、：本次腫標(biāo) EQA 檢測(cè)的 11 項(xiàng)指標(biāo)，全部都有 12 家以上實(shí)驗(yàn)室（EQA 規(guī)定低于 12 家實(shí)驗(yàn)室的儀器組的檢測(cè)結(jié)果不采集）作為常規(guī)檢測(cè)系統(tǒng)的儀器組只有羅氏、雅培、貝克曼和新產(chǎn)業(yè)，新產(chǎn)業(yè)是其中的唯一國(guó)產(chǎn)。相對(duì)羅氏的偏離度：國(guó)產(chǎn)一線龍頭表現(xiàn)亮眼，新產(chǎn)業(yè) EQA 檢測(cè)項(xiàng)目靶值與羅氏的偏離度小于 10%的項(xiàng)目有 5 個(gè)，是所有品牌中最多的，安圖靶值與羅氏偏離度大于 50%的只有 1 個(gè)，是所有參評(píng)品牌中最少的之一。因此我們認(rèn)為國(guó)產(chǎn)一線龍頭相對(duì)羅氏的一致性較好。圖表12： 2020 年腫瘤標(biāo)志物第 1 次 EQA 中各儀器組靶值相對(duì)于羅氏靶值偏離度總 PSACEAAFPHCGCA199CA125

37、2-微球蛋白鐵蛋白總- HCG游離 PSACA153進(jìn)口公司羅氏組0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%雅培組12.4%29.8%10.2%60.4%43.2%30.2%2.1%7.4%60.1%18.9%7.9%貝克曼組1.3%12.0%3.7%58.7%271.7%3.4%1.8%30.3%58.3%35.5%57.4%西門子 Centaur+Atellica IM 組15.4%16.3%8.3%62.1%19.1%18.6%N/A11.6%62.3%3.3%4.3%西門子 Immulite 組22.8%N/AN/A251.1%N/AN/A

38、11.2%N/AN/A4.5%N/A索林組30.2%15.4%6.7%59.6%99.9%24.0%3.8%8.1%N/A47.4%3.7%東曹組21.4%56.5%10.3%N/A37.0%88.7%N/A27.2%157.3%7.0%3.7%國(guó)產(chǎn)公司新產(chǎn)業(yè)組16.8%5.5%3.6%232.0%68.7%25.1%8.3%20.0%233.6%9.7%9.3%邁瑞化學(xué)發(fā)光組9.0%5.2%12.2%NA42.9%88.0%NA10.8%66.2%20.3%56.7%安圖組36.1%28.1%11.1%NA53.7%14.4%2.8%15.4%48.7%16.2%12.2%邁克組3.0%19

39、.5%9.6%NA75.2%55.2%NANANA16.4%9.8%上海透景組56.2%35.5%61.6%NA75.7%110.0%NANANA17.4%57.5%深圳亞輝龍組34.2%5.6%4.2%61.7%80.3%40.2%NA19.7%NA30.9%29.9%科美生物組45.7%19.3%9.6%NA55.4%31.1%NA16.1%51.4%16.1%16.7%博陽(yáng)生物組35.0%23.9%3.7%NA41.3%154.5%NA10.1%47.9%33.2%19.7%廈門優(yōu)邁科組29.4%13.4%4.4%NA74.7%59.8%22.7%30.3%NA32.1%33.2%天津博

40、奧賽斯組11.9%13.9%7.4%NA6.2%11.4%NA30.5%43.3%13.0%46.8%廈門天中達(dá)組56.2%44.6%84.8%NA40.3%1.2%NA4.9%8.0%168.3%33.4%蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)組15.3%3.3%12.5%57.6%35.5%3.3%26.9%16.5%NA41.0%8.7%注：剔除非化學(xué)發(fā)光方法學(xué)，如生化、放免、生物芯片等；上表不含參評(píng)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量不滿 15 家實(shí)驗(yàn)室；以上分析是基于比較同一指標(biāo)下 5 個(gè)不同濃度樣品偏離度絕對(duì)值的均值資料來(lái)源：NCCL，華泰研究圖表13： 2020 年腫瘤標(biāo)志物第 1 次 EQA 中各儀器組靶值相對(duì)于羅氏靶值偏差的項(xiàng)

41、目數(shù)量分布進(jìn)口國(guó)產(chǎn)上市國(guó)產(chǎn)非上市1111101011991099999910774雅貝西西索東新邁安邁透亞科博優(yōu)博天長(zhǎng)培克門門林曹產(chǎn)瑞圖克景輝美陽(yáng)邁奧 中 光曼 子 子 業(yè) 龍 科 賽 達(dá) 華斯醫(yī)個(gè)靶值偏差50%161412108642IC0注：西門子 C 代指西門子 Centaur+Atellica IM 組，西門子 I 代指西門子 Immulite 組；以上分析是基于比較同一指標(biāo)下 5 個(gè)不同濃度樣品偏離度絕對(duì)值的均值資料來(lái)源:NCCL，華泰研究一致性低證明帶量采購(gòu)較難推行。根據(jù)我們的分析結(jié)果，各家國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口廠商腫標(biāo)靶值彼此差異度較大，即使是進(jìn)口一線的羅氏、雅培、貝克曼和西門子，他們的靶值

42、一致性也差異較大。檢測(cè)結(jié)果差異較大的產(chǎn)品，是不容易彼此替換的。我們認(rèn)為這是腫瘤標(biāo)志物領(lǐng)域化學(xué)發(fā)光很難帶量采購(gòu)的重要原因之一，如果強(qiáng)行推進(jìn)帶量采購(gòu)，甚至存在影響正常開(kāi)展臨床診斷的風(fēng)險(xiǎn)?？尚刨嚩龋哼~瑞等國(guó)產(chǎn)一線較進(jìn)口一線略有差距，但優(yōu)于其他國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口相對(duì)擴(kuò)展不確定度代表儀器檢測(cè)結(jié)果的可信賴度，相對(duì)擴(kuò)展不確定度越小，說(shuō)明檢測(cè)結(jié)果越接近真值，檢測(cè)質(zhì)量越高。各儀器組相對(duì)擴(kuò)展不確定度（K=2）均值的中位數(shù)結(jié)果：進(jìn)口一線國(guó)產(chǎn)一線國(guó)產(chǎn)一線其他進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)。國(guó)產(chǎn)一線龍頭在可信賴度方面與進(jìn)口一線差距較小，邁瑞表現(xiàn)亮眼。進(jìn)口一線（羅雅貝西）的相對(duì)擴(kuò)展不確定度（K=2）均值中位數(shù)均低于 10*10-3，國(guó)產(chǎn)一線（新產(chǎn)業(yè)

43、、邁瑞、安圖）相對(duì)擴(kuò)展不確定度（K=2）均值中位數(shù)介于 9*10-3 到 20*10-3 之間，其中邁瑞表現(xiàn)亮眼，可信賴度與西門子 Centaur+Atellica IM 組相當(dāng)。其他國(guó)產(chǎn)差別就很大。可見(jiàn)，國(guó)產(chǎn)一線龍頭相對(duì)進(jìn)口一線品牌在可信賴度方面差距較小，且顯著高與其他進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)。圖表14： 2020 年腫瘤標(biāo)志物第 1 次 EQA 中各儀器組腫標(biāo)相對(duì)擴(kuò)展不確定度均值（K=2）單位：10-3總PSACEAAFPHCGCA199CA1252-微球蛋白鐵蛋白總- HCG游離 PSACA153中位數(shù)進(jìn)口公司羅氏組2.92.42.912.03.32.816.04.93.72.73.23.2雅培組6.

44、24.33.716.98.37.928.68.66.35.45.66.3貝克曼組6.15.46.111.76.75.158.16.74.18.96.36.3西門子 Centaur+Atellica IM 組9.09.86.37.79.56.5NA10.616.8105.17.99.3西門子 Immulite 組14.5NANA43.4NANA58.6NANA19.7NA31.5索林組24.815.918.125.723.515.018.317.5NA27.017.818.2東曹組30.417.123.5NA26.426.7NA42.759.725.049.326.7國(guó)產(chǎn)公司新產(chǎn)業(yè)組11.49.

45、711.720.412.18.719.711.831.89.312.311.8邁瑞化學(xué)發(fā)光組8.47.16.3NA9.37.2NA11.713.99.710.69.3安圖組14.510.912.5NA12.511.828.718.026.316.714.714.6邁克組19.712.943.9NA114.914.5NANANA21.419.119.7上海透景組18.517.015.5NA23.516.3NANANA17.813.917.0深圳亞輝龍組46.142.847.745.345.038.3NA31.9NA26.751.745.0科美生物組27.426.429.7NA27.527.3NA

46、19.818.322.127.027.0博陽(yáng)生物組20.518.019.2NA18.718.6NA19.517.319.419.019.0廈門優(yōu)邁科組13.421.814.1NA19.410.316.412.1NA13.022.314.1天津博奧賽斯組46.946.444.8NA43.352.5NA68.949.846.843.646.8廈門天中達(dá)組31.731.228.6NA28.931.8NA38.019.633.529.931.2蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)組24.623.823.032.324.925.825.825.6NA32.828.525.7注：剔除非化學(xué)發(fā)光方法學(xué)，如生化、放免、生物芯片等；上

47、表不含參評(píng)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量不滿 15 家實(shí)驗(yàn)室資料來(lái)源：NCCL，華泰研究圖表15： 2020 年腫瘤標(biāo)志物第 1 次 EQA 中各儀器組相對(duì)擴(kuò)展不確定度（K=2）均值的中位數(shù)進(jìn)口國(guó)產(chǎn)上市45.0國(guó)產(chǎn)非上市46.831.526.727.031.225.718.219.719.011.814.617.014.13.26.36.39.39.3羅雅貝西西索東新邁安邁透亞科博優(yōu)博天長(zhǎng)氏培克門門林曹產(chǎn)瑞圖克景輝美陽(yáng) 邁 奧 中 光曼 子 子 業(yè) 龍 科 賽 達(dá) 華斯醫(yī) 605040302010IC0注：西門子 C 代指西門子 Centaur+Atellica IM 組，西門子 I 代指西門子 Immulite

48、 組。資料來(lái)源:NCCL，華泰研究甲狀腺功能：國(guó)產(chǎn)一線與進(jìn)口高度一致，國(guó)產(chǎn)化率中等2020 年 6 月，NCCL 組織 2020 年第 1 次內(nèi)分泌 EQA，其中要求參評(píng)實(shí)驗(yàn)室用日常檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)相同的 5 個(gè)樣品進(jìn)行游離 T3、總 T3、游離 T4、總 T4、TSH、TG 等 6 項(xiàng)甲功標(biāo)志物指標(biāo)單次測(cè)定。圖表16： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中甲狀腺功能項(xiàng)目及其臨床意義項(xiàng)目簡(jiǎn)稱臨床意義游離三碘甲腺原氨酸游離 T3游離 T3 含量對(duì)鑒別診斷甲狀腺功能是否正常、亢進(jìn)或低下有重要意義，是診斷 T3 型甲亢特異性指標(biāo)總?cè)饧谞钕僭彼峥?T3查明早期甲亢、監(jiān)控復(fù)發(fā)性甲亢的重要指標(biāo)，可用于

49、T3 型甲亢的查明和假性甲狀腺毒癥的診斷游離甲狀腺素游離 T4其是甲狀腺抑制治療的監(jiān)測(cè)手段，當(dāng)懷疑甲狀腺功能紊亂時(shí)，游離 T4 和 TSH 常一起測(cè)定總甲狀腺素總 T4總 T4 用于甲亢、原發(fā)性和繼發(fā)性甲減的診斷以及 TSH 抑制治療的監(jiān)測(cè)血清促甲狀腺激素TSH測(cè)試甲狀腺功能的敏感特異性參數(shù)，特別適合于早期檢測(cè)或排除下丘腦-垂體-甲狀腺中樞調(diào)節(jié)環(huán)路的功能紊亂抗甲狀腺球蛋白抗體TG甲狀腺疾病中首先發(fā)現(xiàn)的自身抗體，具有高度種屬特異性，是診斷自身免疫甲狀腺疾病常用指標(biāo)資料來(lái)源：臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)，華泰研究參評(píng)實(shí)驗(yàn)室：國(guó)產(chǎn)化程度弱于腫標(biāo)，貝克曼和西門子參評(píng)增多2020 年第 1 次內(nèi)分泌 EQA 能

50、力驗(yàn)證中，各品牌的甲功指標(biāo)參評(píng)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量分為三檔：一線進(jìn)口龍頭：羅氏、雅培、貝克曼、西門子四大進(jìn)口一線龍頭的甲功指標(biāo)參評(píng)實(shí)驗(yàn)室中位數(shù)依次為 1094/376/589/498 家，相較同時(shí)期腫標(biāo) EQA 的 1226/407/381/255 家，貝克曼和西門子的覆蓋范圍擴(kuò)大，我們認(rèn)為這和臨床上比較認(rèn)可貝克曼和西門子的甲功指標(biāo)檢測(cè)相關(guān)，后文我們選取貝克曼 DxI/DxC 組和西門子 Centaur+Atellica IM 組作為比較甲功靶值一致性的標(biāo)準(zhǔn)。一線國(guó)產(chǎn)龍頭：新產(chǎn)業(yè)、邁瑞和安圖各個(gè)指標(biāo)參評(píng)實(shí)驗(yàn)室中位數(shù)依次為 122/176/84 家，依舊是國(guó)產(chǎn)第一梯隊(duì)，比同時(shí)期腫標(biāo) EQA 指標(biāo)參評(píng)實(shí)驗(yàn)室

51、的 182/205/125 家有所減少，說(shuō)明我國(guó)甲功指標(biāo)化學(xué)發(fā)光法檢測(cè)的國(guó)產(chǎn)化程度或弱于腫標(biāo)。其他進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)：各家參評(píng)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量均不超過(guò) 50 家。圖表17： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中各儀器組在甲狀腺項(xiàng)目指標(biāo)參評(píng)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量游離 T3總 T3游離 T4總 T4TSHTG中位數(shù)進(jìn)口公司羅氏組1214974121797312335991094雅培組378315376287378NA376貝克曼 Access 組6151635163NA61貝克曼 DxI/DxC 組574480575481576203528西門子 Centaur+Atellica IM 組480381482381484

52、NA480西門子 Immulite 組17161816184318索林組55335534552445東曹組3230323032NA32奧森多組1212121212NA12國(guó)產(chǎn)公司新產(chǎn)業(yè)組13311213211213378122邁瑞化學(xué)發(fā)光組18716618716618657176安圖組89818981873884邁克組1214141414NA14邁克 i3000 組3329322932NA32萬(wàn)泰組1919191920NA19深圳亞輝龍組26202620261723博陽(yáng)生物組33333333332833天津博奧賽斯組2425242525NA25蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)組2020202021NA20總計(jì)參評(píng)

53、實(shí)驗(yàn)室3512291835192918354113693215注：剔除非化學(xué)發(fā)光方法學(xué)，如生化、放免、生物芯片等資料來(lái)源：NCCL，華泰研究圖表18： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中各廠商甲功項(xiàng)目參評(píng)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量中位數(shù)及其占比中位數(shù)家1,2001,000800600400200109437661528480%實(shí)驗(yàn)數(shù)中位數(shù)實(shí)驗(yàn)數(shù)占比中位數(shù) 4035進(jìn)口國(guó)產(chǎn)上市國(guó)產(chǎn)非上市 3025201512217684101845321201432192333252050羅雅貝A氏培克曼貝 西 西 索 東克 門 門 林 曹曼 子 子奧新邁森產(chǎn)瑞多業(yè)安邁邁萬(wàn)亞圖克克泰輝i3000龍博博長(zhǎng)陽(yáng)奧光賽華斯醫(yī)IC

54、D注：貝克曼 A 代指貝克曼 Access 組，貝克曼 D 代指貝克曼 DxI/DxC 組，西門子 C 代指西門子 Centaur+Atellica IM 組，西門子 I 代指西門子 Immulite 組；占比指各指標(biāo)參評(píng)實(shí)驗(yàn)室在總參評(píng)實(shí)驗(yàn)室占比資料來(lái)源:NCCL，華泰研究一致性：新產(chǎn)業(yè)和安圖分別與西門子和貝克曼靶值高度一致，較難帶量采購(gòu)甲功指標(biāo)基本各家均有覆蓋。甲功指標(biāo) EQA 中的 6 項(xiàng)基本上除了 TG 指標(biāo)部分廠家沒(méi)有，其他 5 項(xiàng)很常見(jiàn)，所有廠家都有 12 家及其以上實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品。我們分別對(duì)貝克曼和西門子靶值一致性比較結(jié)果如下：與西門子靶值一致性比較：選取西門子 Centaur+Ate

55、llica IM 組（參評(píng)實(shí)驗(yàn)室多）靶值為標(biāo)準(zhǔn)，新產(chǎn)業(yè)的一致性最出色，6 項(xiàng)中有 5 項(xiàng)靶值偏差在 10%以內(nèi)，另外 1 項(xiàng)偏離度也只有 11%，不僅優(yōu)于其他國(guó)產(chǎn)，而且比其他進(jìn)口一線品牌出色，甚至比同為西門子旗下的 Immulite 組一致性都高。圖表19： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中各儀器組甲功指標(biāo)靶值相對(duì)于西門子 Centaur+Atellica IM 靶值偏離度游離 T3總 T3游離 T4總 T4TSHTG進(jìn)口公司羅氏組11.1%2.9%15.5%4.2%11.3%92.2%雅培組12.0%22.4%25.3%3.5%22.9%NA貝克曼 Access 組19.3%19.8

56、%4.4%7.4%19.8%NA貝克曼 DxI/DxC 組26.1%22.4%5.7%4.9%22.4%52.3%西門子 Centaur+Atellica IM 組0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%NA西門子 Immulite 組21.1%14.8%25.1%4.5%3.5%0.0%索林組8.3%41.0%30.3%9.3%11.1%12.4%東曹組7.0%8.9%15.2%6.7%3.0%NA奧森多組20.3%2.3%22.9%4.7%29.2%NA國(guó)產(chǎn)公司新產(chǎn)業(yè)組11.0%3.1%3.5%9.3%6.0%9.4%邁瑞化學(xué)發(fā)光組13.2%21.4%2.7%9.9%20.5%37.2%安

57、圖組21.6%20.0%1.9%3.9%17.6%50.9%邁克組14.7%7.2%46.1%2.1%11.6%NA邁克 i3000 組10.5%3.5%13.0%8.2%3.5%NA萬(wàn)泰組38.0%32.2%89.8%9.0%16.5%NA深圳亞輝龍組11.8%5.0%40.5%4.9%3.1%35.4%博陽(yáng)生物組8.5%13.2%3.5%10.2%6.5%56.1%天津博奧賽斯組18.8%13.0%14.1%43.8%20.8%NA蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)組8.7%22.5%8.5%7.6%18.7%NA注：剔除非化學(xué)發(fā)光方法學(xué)，如生化、放免、生物芯片等；以上分析是基于比較同一指標(biāo)下 5 個(gè)不同濃度樣

58、品偏離度絕對(duì)值的均值資料來(lái)源：NCCL，華泰研究圖表20： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中各儀器組甲功指標(biāo)靶值相對(duì)于西門子 C 組靶值偏差的項(xiàng)目數(shù)量分布個(gè)靶值偏差50% 1086655420進(jìn)口66655國(guó)產(chǎn)上市666555國(guó)產(chǎn)非上市6655羅雅貝貝氏培克克DA曼曼西 索 東 奧 新門 林 曹 森 產(chǎn)子多 業(yè)邁安邁I瑞圖克邁萬(wàn)亞博博長(zhǎng)克泰輝陽(yáng)奧光i3000龍華醫(yī)注：貝克曼 A 代指貝克曼 Access 組，貝克曼 D 代指貝克曼 DxI/DxC 組，西門子 C 代指西門子 Centaur+Atellica IM 組，西門子 I 代指西門子 Immulite 組；以上分析是基于比較同一

59、指標(biāo)下 5 個(gè)不同濃度樣品偏離度絕對(duì)值的均值資料來(lái)源:NCCL，華泰研究與貝克曼靶值一致性比較：選取貝克曼 Dxl/DxC 組（參評(píng)實(shí)驗(yàn)室多）靶值為標(biāo)準(zhǔn)，除貝克曼自身的 Access 組外，國(guó)產(chǎn)的安圖在所有品牌中一致性最好，常用的甲功五項(xiàng)靶值偏差都在 10%以內(nèi)（Access 組無(wú) TG 指標(biāo)）。因此可知，雖然體系存在差異，但新產(chǎn)業(yè)和安圖 EQA 甲功指標(biāo)靶值分別與臨床認(rèn)可度較高的西門子（Centaur+Atellica IM 組）和貝克曼（Dxl/DxC 組）靶值高度一致。圖表21： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中各儀器組甲功指標(biāo)靶值相對(duì)于貝克曼 DxI/DxC 靶值偏離度游離 T

60、3總 T3游離 T4總 T4TSHTG進(jìn)口公司羅氏組48.8%27.6%13.3%2.4%14.4%26.0%雅培組18.9%2.3%26.4%5.8%2.0%NA貝克曼 Access 組9.1%3.3%3.3%3.8%3.4%NA貝克曼 DxI/DxC 組0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%西門子 Centaur+Atellica IM 組35.3%28.9%5.6%4.8%29.1%NA西門子 Immulite 組7.3%10.6%22.9%3.2%24.5%34.3%索林組24.1%24.0%27.4%10.7%43.2%42.5%東曹儀器組27.3%17.5%13.1%8.