穩(wěn)定性試驗操作規(guī)程

1、穩(wěn)定性試驗操作規(guī)程一、目的：保健食品穩(wěn)定性試驗是指保健食品通過一定程序和方法的試驗， 考察樣品的感官、化學、物理及生物學的變化情況。通過穩(wěn)定性 試驗，考察樣品在不同環(huán)境條件下（如溫度、相對濕度等）的感 官、化學、物理及生物學隨時間增加其變化程度和規(guī)律，從而判 斷樣品包裝、貯存條件和保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性。二、適用范圍：所有市售批次產(chǎn)品。二、穩(wěn)定性試驗的要求：穩(wěn)定性試驗包括長期試驗和加速試驗。長期試驗和加速試驗考察產(chǎn) 品質(zhì)量穩(wěn)定性的樣品，總體考察時間應涵蓋所預期的保質(zhì)期，長期試 驗和加速試驗的數(shù)據(jù)應以與0月數(shù)據(jù)相比無明顯改變。長期試驗和加速試驗適用于軟硬膠囊及固體制劑的保健品，供試 品取樣量是全檢量的

2、兩倍。供試品應是市售包裝一致的產(chǎn)品。長期試驗和加速試驗供試品的質(zhì)量標準應與市售產(chǎn)品質(zhì)量標準一 致。加速試驗所用設備：應能控制溫度2C，相對濕度5%，并能對 真實溫度和濕度進行監(jiān)控。4.研究保健品穩(wěn)定性，要采用專屬性強、準確、精密、靈活的分析方法，并對方法進行驗證以保證供試品穩(wěn)定性試驗結(jié)果的可靠性。三、保健品的穩(wěn)定性試驗:加速試驗:加速試驗是在超常的條件下進行的。其目的是通過加速供試品的 化學或物理變化，探討供試品的穩(wěn)定性，為供試品審評、包裝、運輸 及儲存提供必要的資料。要求供試品，在溫度37C2C、相對濕度 75%5%的條件下放置3個月，避免光線直射。在試驗期間第0個 月、1個月、2個月、3個

3、月末各取樣一次，按穩(wěn)定性重點考察項目 進行檢測。將結(jié)果與0月的數(shù)據(jù)比較，以確定樣品的有效期。長期試驗:長期試驗是在接近供試品的實際儲存條件下進行，其目的為制訂 樣品的有效期提供數(shù)據(jù)。要求供試品，在溫度25C+2C、相對濕度 60%10%的條件下放置至保質(zhì)期，避免光線直射。第一年每3個月 取樣一次，分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月，按穩(wěn) 定性重點考察項目進行檢測。第二年，分別于18個月、24個月、36 個月仍需繼續(xù)考察，取樣按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測。第三年以 后一年取一次。將結(jié)果與0月的數(shù)據(jù)比較，以確定樣品的有效期。穩(wěn)定性重點考察項目:保健品主要劑型的重點考察項目見附表，表中未

4、列入的考察項 目，可根據(jù)樣品的特點再定。附表保健品穩(wěn)定性重點考察項目參考表劑型穩(wěn)定性重點考察項目軟膠囊功效成分、理化指標、微生物指標硬膠囊功效成分、理化指標、微生物指標固體制劑功效成分、理化指標、微生物指標五、用于放置長期試驗樣品的留樣室和加速試驗樣品的恒溫恒濕箱， 應有可視的試驗條件監(jiān)控系統(tǒng)，以便及時發(fā)現(xiàn)異常情況。每天由留樣 室管理員對其溫濕度狀況進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)任何超出設范圍的情 況立即通知實驗室主管，由實驗室主管聯(lián)系相關人員進行對異常情況 進行處理并保留記錄。如果連續(xù)超出范圍24小時以上則必須將所有 樣品轉(zhuǎn)移到符合條件的室內(nèi)。六、結(jié)果評價及報告：對于穩(wěn)定性試驗的樣品應根據(jù)實驗結(jié)果作出穩(wěn)定性發(fā)展的趨勢總 結(jié)。在檢查頻率所規(guī)定的時間范圍內(nèi)，將檢驗的結(jié)果記錄下來，并將 檢驗結(jié)果與以前獲得的有關分析數(shù)據(jù)一起進行評價。穩(wěn)定性試驗數(shù) 據(jù)、評定結(jié)論的資料要歸檔保存如發(fā)現(xiàn)有穩(wěn)定性不符合要求或有不穩(wěn)定趨向的產(chǎn)品應報實驗室主 管，實驗室主管應將此種情況以及應采取的措施報告有關部門。必須 查明及確證對穩(wěn)定性有影響的疑點或?qū)嶋H偏差。在有效