標準語言元素示例

1、標準語言元素適用于生物醫(yī)學(xué)研究同意書的撰寫第 PAGE 11 頁，共 NUMPAGES 11 頁(IRB Official Use Only)This Consent Form is approved for use by the NYU SoM IRB. Only an IRB-approved/stamped form may be used.Approved: Start: _ End: _ (do not use this form after the End date)版本日期：標準語言元素示例：非生物醫(yī)學(xué)研究同意書THIS DOCUMENT: is a companion docu

2、ment to the non-biomedical research Consent Form Template. It provides IRB-reviewed and approvable example standardized language that can be cut and pasted into the Consent Form Template. To download a copy of the Consent Form Template for developing a biomedical consent form, use this link: HYPERLI

3、NK /researchers/library/template /researchers/library/templateBLUE TEXT: represents guidance language on the use of the standardized language text provided by this document. BLACK TEXT: represents example standardized language text. The standardized language text is presented under the applicable nu

4、mbered consent section to make it easier to cut and past from this document into the Consent Form TemplateRED TEXT: Indicates sections where there is a requirement for the use of the specific standard language text and is therefore already included in the Consent Form Template noted above. These req

5、uired standard language elements have also been reviewed and approved by the Office of Legal Counsel and the Office of Compliance, Integrity, and Internal Audit.關(guān)于自愿參與本試驗性研究我們邀請您參與一項試驗性研究。您的參與是自愿的，這意味著，您可以自行選擇是否參與本研究。同意參與此試驗性研究的人被稱作“受試者”或“研究受試者”。本同意書將會通篇使用這些稱謂。在決定是否參與之前，您需要了解本研究的內(nèi)容、參與本研究會有哪些風險和益處、以及

6、您在本研究中需要做哪些事情。您也可以與您的家人、朋友或醫(yī)生共同商討本研究以及本同意書。如果您對本研究或本同意書有任何疑問，盡請管提出。如果您決定參與本研究，則必須簽署本同意書。您將獲得本同意書的已簽名副本，以供您留存。NOTE TO RESEARCHERS: Reference is made to the NYU Langone Medical Center. For NYU researchers outside of the School of Medicine, make sure you replace School of Medicine text with the applica

7、ble NYU School or College and change the NYU logo above as appropriate.For various sections below that do not include standardized language text, see the companion document: Example Language for Non Biomedical Informed Consent Form本試驗性研究的目的是什么？本試驗性研究的目的是Describe the purpose or research objectives fr

8、om the protocol in non-medical terms and at an 8th grade reading level。我們之所以邀請您參與本試驗性研究，是因為您患有正在研究的某種疾病和/或安排接受化驗/檢查。Provide brief description of the medical condition being studied.本試驗性研究的目的是收集的您的想法/反應(yīng)/意見。我們將通過調(diào)查/問卷/座談小組等形式實現(xiàn)這一目的。Use the following language for explanation of different types of study

9、 designs.For healthy volunteers由于您是一名健康志愿者，所以您符合本研究的入選資格。For randomized study design本研究是一項隨機研究。也就是說，研究人員將會采用類似拋硬幣的方式將您分配到某一治療組，并讓您接受 explain to subjects what they may receive治療。兩個治療組均未設(shè)定特殊要求或標準。您將會有explain to subject their chances of receiving either treatment。For comparison study design本試驗性研究將會對fil

10、l in 和標準療法進行比較。標準療法是治療您疾病的首選療法。參與本研究需要多長時間？ 將有多少人參與本研究？本研究將會持續(xù)# of days, months, years 并將涉及# of visits。約有total (all sites) study subjects 名年齡介于 XXX 和 YYY 之間的受試者將會參與本研究。If multicenter, state that fact, list the number of centers and the approximate total number of participants that will be participat

11、ing here. Otherwise, delete this line.另有 NUMBER 所研究機構(gòu)也正在開展本研究。Keep one of the following phrases; delete the rest (as appropriate).本研究的對象是住院患者。這意味著，本研究只有在您住院時才進行。本研究的對象是門診患者。您的研究訪診地點將設(shè)于location。本研究是一項既針對住院患者也針對出院患者的研究。這意味著，本研究的一部分將在您住院時進行。其他研究訪診將在location中以門診形式進行。我在本研究中需要做什么？在本研究中，研究人員將要求您describe ta

12、sk, surveys, interviews or procedures。 您將會被分配到一個實驗/對照組 include this sentence only when applicable。 您在本研究中的參與時間將會持續(xù)insert # of hours, days, and months并需要在insert the location中完成若干次訪診/會話。 我們將會把這些訪診安排在您方便的時間進行。If the study involves surveys or questionnaires, include: 您可以跳過任何一個您不想回答的問題。If consenting will

13、 occur prior to the initial study visit you can add the following: 作為本研究的參與者，您需要來insert location參加研究。If audio recording is optional, insert “I agree” and “I do not agree” options at the end of the form.我們將會在您選定的地點和時間開展此訪談。我們將會為此訪診錄音，之后也會做詳細筆錄。只有在您許可的情況下，我們才會這樣做。您有權(quán)查看和編輯這些記錄，并刪除您不想記錄的任何信息。您也可以在對話過程中隨

14、時要求我們關(guān)閉錄音機。Or 我將會在您的家中、我們商定的地點或者通過電話進行此訪談。我將會對此訪談進行錄音，以便記錄您所說的話。只有在您許可的情況下，我才會這樣做。如果您不希望我們錄音，您將無法參與本研究。The “I agree.” “I do not agree.” options for recording are not needed if recording is required for participation and this is clearly stated on this form.If audio recording is not optional, clear st

15、ate that it is required for participation. 同意錄音和/或錄像是參與本研究的必要條件。如果您不愿意我們錄音/錄像，您將不能參與本研究。Describe how the post audio/visual recording options結(jié)束訪談后，我們將會謄錄錄音內(nèi)容，并給您發(fā)送一份書面副本。您可以刪除任何您不想記錄在訪談中的信息。Or我們將會在六個月后再次聯(lián)系您，詢問您對您上次感情受傷時所提到的事件是否改變看法。Describe the procedures for discontinuation of a subjects participati

16、on, including the right to withdraw data already collected, if applicable.在本研究過程中，您可以隨時決定退出本研究。如果您退出研究，研究人員將不再收集您的信息。當您表明您想退出研究時，研究人員會詢問您，是否可以繼續(xù)使用已從您那里收集到的信息。如果您選擇參與本研究，我們將會要求您簽署本同意書，然后您才能接受本研究中的任何一個研究程序。每一次訪診都單獨列出，并標有不同的訪診編號。訪診列表中還會列出受試者需要接受的研究程序、訪診的持續(xù)時間以及與各次研究訪診相關(guān)的任何其他信息。所提供的列表是一個籠統(tǒng)列表。它會根據(jù)具體的研究方案進

17、行修改和調(diào)整。每一次訪診重復(fù)使用，列出與研究相關(guān)的所有程序。您可以使用表格，但該表格的內(nèi)容一定要有關(guān)聯(lián)性，且不能使用科學(xué)術(shù)語。下面是本研究所要完成的各次訪診的列表。此列表包括各次訪診所需花費的時間、每次訪診所需執(zhí)行的化驗和檢查程序和/或所需完成的血樣采集。本節(jié)為您解釋了您在各次訪診期間所要完成的項目。訪診 1：篩選訪診此訪診將花費大約 describe time interval。在此次訪診期間，我們將會執(zhí)行一些化驗和檢查，以了解您是否滿足本研究的入選要求。研究醫(yī)生將會審核這些化驗和檢查的結(jié)果。如果您不符合要求，研究醫(yī)生將會告訴您原因。在此次訪診期間，我們將會：詢問您的病史詢問您的用藥情況 包

18、括非處方藥和處方藥、維生素或草藥補充劑。對您進行體檢，包括測量身高、體重和“生命體征”（血壓、體溫、心率和呼吸頻率）采集血樣。我們將會把一根針頭插入您的胳膊內(nèi)，然后抽取一小管或一小瓶血液（大約 x 茶匙）。 If Fasting Blood work include 您來就診前 8 小時內(nèi)一定要禁飲食（喝水除外）。這包括糖果和口香糖。要求您提供尿樣。我們將會測試您尿液中的：特定藥物含量，包括違禁藥物。（請參見后面的“尿液藥物篩檢”一節(jié)）。Include if applicable: 您的血液還會用于進行妊娠測試。如果您懷孕，則不得參與本研究。進行 ECG（心電圖）檢查，以評估您的心臟電活動。進

19、行胸部 X 光檢查。要求您填寫一些有關(guān)您select all that apply: 全身健康、生活質(zhì)量（您對生活的滿意度）、精神健康、情感健康、心情和記憶力的表格。尿液藥物篩檢在研究過程中，我們將會檢測您尿液中的藥物含量，其中包括 cocaine, marijuana, amphetamines and others (alter as appropriate) 等違禁藥物。 如果您的尿液中檢查出這些藥物，您將不得參與本研究。尿檢結(jié)果不會記入您的病歷中。這些測試結(jié)果將會載入您的研究記錄中。Customize the Visit Section similar to the Screening

20、 Visit. All procedures are to be listed here and repeated for each study visit. Keep sentences short and use non-medical terminology. Use bullet points. Keep visits in chronological order. Include approximate time of each visit. Include amount of blood to be drawn at each visit using tsp. consistent

21、ly throughout the consent. Be sure to include what is expected of the subject at the final study visit. Blood sample: Include the following for studies with blood sampling血液樣本我們將會每specify time interval采集一次血樣。我們總共將采集 number 份血樣。整個研究過程中所采集的血樣總量為 number 茶匙。一次常規(guī)獻血所采集的血液量大約為 96 茶匙或 2 杯。您完成本研究后，將回到您自己的醫(yī)生那

22、里，繼續(xù)接受治療。研究醫(yī)生將無法繼續(xù)為您提供治療。可能會有哪些風險或不適？ 參與本研究可能會存在一些風險Describe the risks-psychological, emotional, physical, legal, privacy issues, etc. Depending on the type of study, some risks may be better described as things that could make the subject “uncomfortable” such a fatigue or embarrassment. There is no

23、 such thing as a “risk free” study. If there are no known risks, state that there are “no foreseeable risks” to participating Describe or list additional counseling or support services for studies that may engender strong emotions. 例如：您可能會感到沮喪，這通常發(fā)生于完成調(diào)查后。有些問題可能會很敏感，有可能會讓您感到不快。但是，這些風險只不過是“極小的風險”。另外，

24、如果某個問題令您感到不快，您可以隨時停止調(diào)查或者選擇不回答這個問題。如果您想跟某人傾訴您對本研究的感受，我們鼓勵您聯(lián)系if appropriate add in hotline numbers, agencies or another service if appropriate。Unforeseen Risks: In addition to anticipated/expected risks, certain studies may involve unforeseen reactions, hazards, discomforts, and inconveniences affecti

25、ng the quality of life. If you anticipate unforeseen risks, a statement must be included that participation in the study may involve unforeseen risks. Where possible, list such risks, indicate what will be done to avoid or minimize such unforeseen risks. 如果研究涉及具備生育能力的女性且研究干預(yù)措施對胚胎或胎兒的風險尚不明確not needed

26、 if the interventions present no additional risk to a fetus or embryo ，則應(yīng)注明“如果您在參與研究過程中懷孕，本研究將會對您的胚胎或胎兒造成未知的風險或者意料之外的風險?！盌o not use medical terminology to describe side effects refer to IRB Glossary of Terms to assist you. All risks must be explained at an 8th grade level (or lower). 采血的副作用昏暈或頭暈感。如果

27、您感到頭暈，請立即告訴研究人員。抽血部位發(fā)紅、疼痛、瘀青、出血或感染。接觸輻射在本研究過程中，您將會接受 X 光檢查和其他成像檢查。這意味著，您將接觸少量的輻射。接觸這些輻射的風險并不高于每天接觸太陽輻射的風險。通常而言，由于接觸極少量輻射而導(dǎo)致的健康危險很小。孕婦不應(yīng)當接觸輻射。女性在參與本研究之前必須接受妊娠測試以排除妊娠，除非她們已經(jīng)進行“輸卵管結(jié)扎”或子宮切除。您在參與本試驗性研究過程中將會接受以下化驗和檢查。每一項化驗和檢查的風險和副作用均已列出。Insert tests as required for your individual protocol.心電圖 (ECG)ECG 檢查

28、是一種記錄您心電活動的無創(chuàng)檢查。放置在您胸部的貼片（電極）有時會導(dǎo)致發(fā)紅或瘙癢等不適。我們可能需要剃除您胸部的體毛，以便于帖附電極。剃毛也可能會導(dǎo)致刺激癥狀。磁共振成像 (MRI)磁場風險MRI 運用強磁體檢查您體內(nèi)的器官和組織。由于這些磁體的使用，您在檢查過程中不能攜帶任何金屬物質(zhì)。如果您的體內(nèi)植入了起搏器或任何其他金屬物質(zhì)，您不能接受 MRI 檢查。在接受該檢查之前，請咨詢您的研究醫(yī)生，以確定您能否接受這項檢查。對封閉空間的恐懼當您進入 MRI 掃描儀時，您相當于進入了一個相對較小的封閉空間。您需要在 MRI 掃描儀內(nèi)靜躺長達 1 小時。如果您知道封閉空間會讓您感到焦慮，請在接受 MRI

29、檢查前告訴研究人員。您可能需要使用一些可幫助您放松的藥物。如果您在接受 MRI 檢查期間突感焦慮或不適，請告訴研究人員或技術(shù)人員，他們會立即停止 MRI 檢查。噪音水平MRI 機器會發(fā)出很大的敲擊聲。研究人員會給您提供耳塞，以阻擋您在接受 MRI 檢查期間所聽到的噪音。MRI 系統(tǒng)故障在極少數(shù)情況下，機器內(nèi)的磁體可能停止工作。如果發(fā)生這種情況，某些冷卻液體可能會從機器中泄漏出，導(dǎo)致檢查室內(nèi)形成氣體。這些氣體是無害的。如果發(fā)生這一情況，技術(shù)人員會立即帶您離開檢查室。身體抽搐和發(fā)熱在極少數(shù)情況下，您在接受 MRI 檢查期間會發(fā)生肌肉抽搐和/或刺痛和發(fā)熱。如果您出現(xiàn)任何這些癥狀，請立即告訴技術(shù)人員。

30、接受造影劑在接受 MRI 檢查期間，您可能需要從胳膊靜脈中注射(打針)一種名為“釓”的染料。這種染料可提高圖像的清晰度。您的注射部位可能會出現(xiàn)腫脹、疼痛或感染。在極少數(shù)情況下，您可能會在接受注射后惡心和/或頭痛。這些癥狀通常很快即會消失，無需治療。如果您患有腎病，請告訴您的研究醫(yī)生。您需要接受一項血液化驗，以確保您能安全地接受釓造影。妊娠如果您懷孕或認為自己懷孕，請告訴研究醫(yī)生或研究人員。接受 MRI 或釓造影對孕婦而言不安全。CT 掃描CT 掃描儀利用一個旋轉(zhuǎn)的 X 射線管對您的身體進行三維成像。在此過程中，您會受到一些輻射。每一次 CT 掃描所發(fā)出的輻射量就相當于您在 2-3 年內(nèi)所接觸到

31、的地球輻射和太陽輻射量。接觸任何輻射都會存在輕度的風險。如果您在接受 CT 檢查期間突感焦慮或不適，請告訴研究人員或技術(shù)人員，他們會立即停止 CT 檢查。接受造影劑在接受 CT 檢查期間，您可能會通過胳膊的靜脈注射 (打針) 一些含碘的“造影劑”或染料。這種染料可提高圖像的清晰度。您的注射部位可能會出現(xiàn)腫脹、疼痛或感染。在極少數(shù)情況下，您可能會在接受注射后惡心和/或頭痛。這些物質(zhì)會很快排泄掉，不需要特殊治療。如果您對靜脈造影劑（在成像檢查過程中注射到胳膊靜脈內(nèi)的一種藥物）產(chǎn)生任何反應(yīng)，請告訴研究人員。您在接受 CT 造影掃描之前可能需要使用一些藥物，或者您只接受 CT 掃描但不接受造影劑。研究

32、人員會詢問您一些問題，以確定 CT 造影劑對您是否安全。如果您患有腎病，請告訴您的研究醫(yī)生。您需要接受一項血液化驗，以確保您能安全地接受造影劑。FDG-PET/CT 掃描在接受此類掃描前 1 小時，研究人員會往您的胳膊靜脈內(nèi)注射 (打針) 少量具有放射性的糖類。您在注射這些糖類時不會有任何反應(yīng)，因為它只是少量的而且是安全劑量的放射活性物質(zhì)。注射放射活性物質(zhì)會導(dǎo)致過敏反應(yīng)風險，但風險較??；接觸任何劑量的輻射都會帶來輕度的健康風險。您的注射部位可能會發(fā)生腫脹、疼痛或感染。放射活性物質(zhì)會在結(jié)束檢查后 24 小時內(nèi)通過排尿（小便）排出體外。您需要在 PET/CT 掃描儀內(nèi)靜躺長達 1 小時。您先會接受

33、一個持續(xù)大約一分鐘的 CT 掃描，然后再接受一個持續(xù)大約 25 到 45 分鐘的 PET 成像檢查，如果您知道封閉空間會讓您感到焦慮，請在接受 PET/CT 檢查前告訴研究人員。您可能需要使用一些可幫助您放松的藥物。在掃描過程中，您會接觸到一些輻射。每一次 PET/CT 掃描所發(fā)出的輻射量就相當于您在 4-5 年內(nèi)所接觸到的地球輻射和太陽輻射量。接觸任何輻射都會存在輕度的風險。如果您在接受 PET/CT 檢查期間突感焦慮或不適，請告訴研究人員或技術(shù)人員，他們會立即停止 PET/CT 檢查。骨掃描研究人員會往您的胳膊靜脈內(nèi)注射 (打針) 一劑放射活性物質(zhì)。您在接受注射時不會有任何反應(yīng)，因為它只是

34、少量的而且是安全劑量的放射活性物質(zhì)。您的注射部位可能會發(fā)生腫脹、疼痛或感染。2-3 個小時后，研究人員將要求您躺在一張平整的檢查床上，并用一個特殊的照相機掃描您的身體。該掃描從您躺在檢查床上算起將會持續(xù)大約 45-60 分鐘。如果您知道封閉空間會讓您感到焦慮，請在接受檢查前告訴研究人員。您可能需要使用一些可幫助您放松的藥物。注射放射活性物質(zhì)會導(dǎo)致過敏反應(yīng)風險，但風險較??；接觸任何劑量的輻射都會帶來輕度的健康風險。每一次骨掃描所發(fā)出的輻射量就相當于您在 6 個月內(nèi)所接觸到的地球輻射和太陽輻射量。如果您在接受骨掃描期間突感焦慮或不適，請告訴研究人員或技師，他們會立即停止骨掃描。超聲心動圖放置在您胸

35、部的貼片（電極）可能會導(dǎo)致發(fā)紅或瘙癢等不適。如果我們需要剃除您胸部的體毛以貼附電極，那么剃毛也會導(dǎo)致刺激癥狀。當技術(shù)人員使用傳感器或探頭掃描您的胸部時，您可能也會感到輕度的壓迫感。在檢查過程中，技術(shù)人員可能會要求您呼吸、屏息或者以一種不舒服的姿勢躺著。參與本研究可能會有哪些益處？ Note: The standard language scenarios for this section are already included in the Consent Form Template for biomedical research; to access that template click

36、: (include the link to the Consent template).您參與本研究可能不會/不會獲得任何個人利益。但是我們希望，本研究將來會使其他人受益，因為describe why others might benefit in the future in terms of the knowledge that will be gained。Compensation/extra credit is not a benefit and should not be listed as a benefit. 如果我不參與這項研究，我還有哪些其它選擇？ Open this sec

37、tion with the following statement 您可以選擇不參與本試驗性研究。and, if applicable, list any and all currently available alternative procedure(s).If there is no alternative to participation, the opening statement is sufficient.For studies awarding course credit for participation, describe the IRB-approved alternat

38、ive(s) to research participation, for which equal credit will be awarded 如果您不想?yún)⑴c本研究，您將有以下方案可選：Note: For the sections noted below, the standard language scenarios for this section are already included in the Consent Form Template for social-behavioral research; to access that template click: (include

39、 the link to the Consent template)我參與這項研究是否會得到報酬？如果您參與本研究，您將會獲得相應(yīng)的報酬。我們將會采用method of payment方式付款給您。 If payment is by check: 為使您正常收到支票，您需要將您的社會保險號或您的外籍人員登記號提供給研究人員。如果您沒有這些編號，您可以繼續(xù)參加本研究，但不會獲得任何報酬。您每完成一次visit, procedure, etc.，即會獲得相應(yīng)的報酬。如果您因任何原因而離開或提前退出本研究，您將會為您已完成的每一次visit, procedure, etc.獲得相應(yīng)的報酬。您將會在完

40、成最后一次研究訪診后number of days, weeks內(nèi)收到付款。如果您完成了所有的研究訪診，您將會為參與本研究而獲得$0.00。Or您參與本研究不會得到報酬。Insert if applicable:我們將為您報銷來往研究地點的交通費用以及與本研究相關(guān)的所有住宿費用。您必須將收據(jù)交給研究人員才能夠報銷這些費用。您將在大約 XXX 周內(nèi)收到報銷支票。我需要支付什么費用嗎？ Choose one:您參與本試驗性研究無需支付任何費用。Or您參與本試驗性研究需要支付某些費用。May include:您或您的醫(yī)療保險商將承擔某些研究費用。Either: 您的醫(yī)療保險商可能不會支付我們向他們開出

41、的所有費用賬單。對于醫(yī)療保險商不支付的費用，您需要自行承擔。這其中可能包括共同支付費用、自付費用、保險商拒付費用和/或超出保險額度的費用。 And/or本研究涉及一些標準治療程序。這意味著，這些程序是name of condition 常規(guī)治療的一部分，即使您沒有參與本研究，您也需要接受這些治療。這些治療費用的賬單將會開給您或您的醫(yī)療保險商。 Name of Sponsor 正在資助 NYU School of Medicine or Name of Your Institution 開展本研究。如果我因參與這項研究而受傷怎么辦？ Note: The standard language sce

42、narios for this section are already included in the Consent Form Template for biomedical research; to access that template click: (include the link to the Consent template).本研究何時結(jié)束？ 我可否在研究結(jié)束之前離開研究？是否參與本研究是您的個人選擇。沒有人能夠強迫您參與本研究。沒有人能夠強迫您留在本研究之中。您可隨時離開本研究。離開本研究不會影響您的治療。您仍會接受到您在參與本研究之前從 NYU Medical Schoo

43、l所接受到的同等高水平的專家治療。研究醫(yī)生、研究申辦者或政府監(jiān)察機構(gòu)（如 FDA 或 NYU Medical School IRB）可由于以下原因直接取消您參與本研究而無需征得您的同意：您未遵循研究醫(yī)生的指示研究人員認為您不符合研究的要求研究被停止參與本研究將會有害您的健康如果您選擇離開本研究或者您被取消參與研究，研究人員可能會讓您前來接受最后一次訪診，以進行研究結(jié)束評估或測試。這樣做的目的是為了保護您的安全和健康。請注意，在您離開研究之前所收集的所有有關(guān)您信息將繼續(xù)留用在本研究之中。本研究將如何保護我的個人信息？ 聯(lián)邦法律要求 NYU School of Medicine對所有可識別您身份的

44、個人健康信息保密。該法律被稱為健康保險便利和責任法案，即 HIPAA。我們必須對您的所有個人健康信息保密，除非您同意我們分享其中某些信息。如果您同意參與本試驗性研究，即表示您同意我們在 NYU Medical School內(nèi)使用您的健康信息，并與下面所提到的 NYU Medical School以外人員分享這些信息。一旦您簽署本同意書，即表示您同意研究團隊將您的個人健康信息用于本研究。如果您不同意這樣做，您將無法參與本研究。這是您的個人選擇。研究人員會在研究過程中收集有關(guān)您的健康信息。這些信息會添加到您的研究檔案中。研究檔案中的文件可能包括：您的病歷您的體檢報告和結(jié)果您的個人信息，包括您的地址

45、、社會保險號和出生日期您的任何/所有實驗室檢驗結(jié)果您的研究記錄，包括您的知情同意書、實驗室結(jié)果和研究筆記您的 HIV 相關(guān)信息（如適用）研究團隊成員將能夠查看您的研究檔案。負責監(jiān)督 NYU Medical School研究活動的其他人員也可以查看您的研究檔案。他們包括以下機構(gòu)的成員：研究機構(gòu)的研究監(jiān)督辦公室 (Institutional Office for Research Oversight)數(shù)據(jù)的安全與監(jiān)控委員會 (Data Safety and Monitoring Board)機構(gòu)審查委員會 (Institutional Review Board)NYU Medical School

46、以外的組織和辦公機構(gòu)也可能會查看本研究所收集到的研究信息。它們包括：delete those that are not applicable負責保護受試者安全的聯(lián)邦辦公室，包括健康與人類服務(wù)署 (Department of Health and Human Services) 和 FDA。聯(lián)邦安全監(jiān)管機構(gòu)數(shù)據(jù)的安全與監(jiān)控委員會 (Data Safety and Monitoring Board)申辦者：insert name if applicable簽約研究組織：insert name, if applicable 執(zhí)行研究相關(guān)程序的實驗室某些獲知您健康信息的人或團體可能不會遵守我們在 NY

47、U Medical School所遵守的隱私保密規(guī)定。我們僅在必要的情況下才與他人分享您的健康信息。我們會要求所有從我們這里獲得這些信息的人保護您的隱私。一旦您的信息在 NYU Medical School以外分享后，我們將無法保證其保密性。您需要理解，一旦您的信息被提供給不受 HIPAA 隱私規(guī)定所約束的人或團體后，這些信息將不再受到保護。這些信息有可能會繼續(xù)與其他人分享。您的隱私權(quán)您有權(quán)不簽署本同意書，即不同意我們在本研究中使用或分享您的健康信息。如果您不簽署本同意書，您將不能參與本試驗性研究。這是因為，我們需要使用每一位研究參與者的健康信息。如果您簽署了本同意書，并允許我們在本研究中使用

48、或分享您的健康信息，您也有權(quán)隨時撤銷您的許可。如果您想撤銷您的許可，您必須以書面形式通知本試驗性研究的負責人。如果您撤回您的許可，我們將無法收回已經(jīng)使用或已經(jīng)與他人分享的信息。這包括為開展本研究或確保本研究的安全和質(zhì)量而需要使用或分享的信息。在本試驗性研究中，您可能會在研究結(jié)束后獲得本研究的結(jié)果。NYU Medical School將會按照州和聯(lián)邦法律的規(guī)定對您的研究記錄保密。如果您的研究信息需要提供給 NYU Medical School以外的人或團體，我們將會刪除這些信息中的個人身份識別信息。這將會保護您的機密健康信息。您的研究記錄上將有一個代碼，我們使用這個代碼來識別您的身份。除法律允許的人以外，不會將這個代碼提供給任何其他人。您的研究記錄將會采用特殊方式保存，以確保只有研