我國(guó)藥品管理法規(guī)

1、. 25萬份精華管理資料，2萬多集管理視頻講座：.；藥品管理法 1984年9月20日第五屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議經(jīng)過 2001年2月28日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂 第一章總那么 第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)視管理，保證藥質(zhì)量量，保證人體用藥平安，維護(hù)人民身體安康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。 第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、消費(fèi)、運(yùn)營(yíng)、運(yùn)用和監(jiān)視管理的單位或者個(gè)人，必需遵守本法。 第三條國(guó)家開展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揚(yáng)其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。 國(guó)家維護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。 第四條國(guó)家鼓勵(lì)研討和創(chuàng)制新藥，維護(hù)公民、法人和其他組織研討、開發(fā)新藥

2、的合法權(quán)益。 第五條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)視管理任務(wù)。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)擔(dān)任與藥品有關(guān)的監(jiān)視管理任務(wù)。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視管理部門擔(dān)任本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)視管理任務(wù)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)擔(dān)任與藥品有關(guān)的監(jiān)視管理任務(wù)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門該當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)開展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 第六條藥品監(jiān)視管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承當(dāng)依法實(shí)施藥品審批和藥質(zhì)量量監(jiān)視檢查所需的藥品檢驗(yàn)任務(wù)。 第二章藥品消費(fèi)企業(yè)管理 第七條興辦藥品消費(fèi)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視管理

3、部門同意并發(fā)給，憑到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無的，不得消費(fèi)藥品。該當(dāng)標(biāo)明有效期和消費(fèi)范圍，到期重新審查發(fā)證。 藥品監(jiān)視管理部門同意興辦藥品消費(fèi)企業(yè)，除根據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還該當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)開展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止反復(fù)建立。 第八條興辦藥品消費(fèi)企業(yè)，必需具備以下條件：一具有依法經(jīng)過資歷認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人； 二具有與其藥品消費(fèi)相順應(yīng)的廠房、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境； 三具有能對(duì)所消費(fèi)藥品進(jìn)展質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備； 四具有保證藥質(zhì)量量的規(guī)章制度。 第九條藥品消費(fèi)企業(yè)必需按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門根據(jù)本法制定的組織消費(fèi)。藥品監(jiān)視管

4、理部門按照規(guī)定對(duì)藥品消費(fèi)企業(yè)能否符合的要求進(jìn)展認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。的詳細(xì)實(shí)施方法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門規(guī)定。第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必需按照國(guó)家藥品規(guī)范和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門同意的消費(fèi)工藝進(jìn)展消費(fèi)，消費(fèi)記錄必需完好準(zhǔn)確。藥品消費(fèi)企業(yè)改動(dòng)影響藥質(zhì)量量的消費(fèi)工藝的，必需報(bào)原同意部門審核同意。中藥飲片必需按照國(guó)家藥品規(guī)范炮制；國(guó)家藥品規(guī)范沒有規(guī)定的，必需按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視管理部門制定的炮制規(guī)范該當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門備案。 第十一條消費(fèi)藥品所需的原料、輔料，必需符合藥用要求。 第十

5、二條藥品消費(fèi)企業(yè)必需對(duì)其消費(fèi)的藥品進(jìn)展質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品規(guī)范或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。 第十三條經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視管理部門同意，藥品消費(fèi)企業(yè)可以接受委托消費(fèi)藥品。 第三章藥品運(yùn)營(yíng)企業(yè)管理 第十四條興辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視管理部門同意并發(fā)給；興辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)視管理部門同意并發(fā)給，憑到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無的，不得運(yùn)營(yíng)藥品。該當(dāng)標(biāo)明有效期和運(yùn)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品

6、監(jiān)視管理部門同意興辦藥品運(yùn)營(yíng)企業(yè)，除根據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還該當(dāng)遵照合理規(guī)劃和方便群眾購藥的原那么。 第十五條興辦藥品運(yùn)營(yíng)企業(yè)必需具備以下條件： 一具有依法經(jīng)過資歷認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； 二具有與所運(yùn)營(yíng)藥品相順應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境； 三具有與所運(yùn)營(yíng)藥品相順應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員； 四具有保證所運(yùn)營(yíng)藥質(zhì)量量的規(guī)章制度。 第十六條藥品運(yùn)營(yíng)企業(yè)必需按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門根據(jù)本法制定的運(yùn)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)視管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品運(yùn)營(yíng)企業(yè)能否符合的要求進(jìn)展認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。的詳細(xì)實(shí)施方法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門規(guī)定。 第十七條藥品運(yùn)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品，必需

7、建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。 第十八條藥品運(yùn)營(yíng)企業(yè)購銷藥品，必需有真實(shí)完好的購銷記錄。購銷記錄必需注明藥品的通用稱號(hào)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、消費(fèi)廠商、購銷貨單位、購銷貨數(shù)量、購銷價(jià)錢、購銷貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。 第十九條藥品運(yùn)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必需準(zhǔn)確無誤，并正確闡明用法、用量和本卷須知；調(diào)配處方必需經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍忌諱或者超劑量的處方，該當(dāng)回絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品運(yùn)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必需標(biāo)明產(chǎn)地。 第二十條藥品運(yùn)營(yíng)企業(yè)必需制定和執(zhí)行藥品?？?/p>

8、制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥質(zhì)量量。 藥品入庫和出庫必需執(zhí)行檢查制度。 第二十一條城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出賣中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出賣中藥材以外的藥品，但持有的品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出賣中藥材以外的藥品。詳細(xì)方法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。 第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必需配備依法經(jīng)過資歷認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)任務(wù)。 第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核贊同，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視管理部門同意，發(fā)給。無的，不得配制制劑

9、。該當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。 第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必需具有可以保證制劑質(zhì)量的設(shè)備、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。 第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，該當(dāng)是本單位臨床需求而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的種類，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視管理部門同意后方可配制。配制的制劑必需按照規(guī)定進(jìn)展質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)視管理部門同意，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑運(yùn)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。 第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必需建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不

10、符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和運(yùn)用。 第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必需經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍忌諱或者超劑量的處方，該當(dāng)回絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。 第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必需制定和執(zhí)行藥品?？刂贫?，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥質(zhì)量量。 第五章藥品管理 第二十九條研制新藥，必需按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門的規(guī)定照實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量目的、藥理及毒理實(shí)驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門同意后，方可進(jìn)展臨床實(shí)驗(yàn)。藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)資歷的認(rèn)定方法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。 完成

11、臨床實(shí)驗(yàn)并經(jīng)過審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門同意，發(fā)給新藥證書。 第三十條藥物的非臨床平安性評(píng)價(jià)研討機(jī)構(gòu)和臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)必需分別執(zhí)行藥物非臨床研討質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。 藥物非臨床研討質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)務(wù)院確定的部門制定。 第三十一條消費(fèi)新藥或者已有國(guó)家規(guī)范的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門同意，并發(fā)給藥品同意文號(hào)；但是，消費(fèi)沒有實(shí)施同意文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施同意文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片種類目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。 藥品消費(fèi)企業(yè)在獲得藥品同意文號(hào)后，方可消費(fèi)該藥品。 第三十二條藥品必需符合國(guó)家藥品

12、規(guī)范。中藥飲片按照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門公布的和藥品規(guī)范為國(guó)家藥品規(guī)范。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門組織藥典委員會(huì)，擔(dān)任國(guó)家藥品規(guī)范的制定和修訂。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)擔(dān)任標(biāo)定國(guó)家藥品規(guī)范品、對(duì)照品。 第三十三條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)展審評(píng)，對(duì)曾經(jīng)同意消費(fèi)的藥品進(jìn)展再評(píng)價(jià)。 第三十四條藥品消費(fèi)企業(yè)、藥品運(yùn)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必需從具有藥品消費(fèi)、運(yùn)營(yíng)資歷的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是進(jìn)沒有實(shí)施同意文號(hào)管理的中藥材除外。 第三十五條國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理方法由國(guó)務(wù)院制定。 第三十六條國(guó)

13、家實(shí)行中藥種類維護(hù)制度。詳細(xì)方法由國(guó)務(wù)院制定。 第三十七條國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。詳細(xì)方法由國(guó)務(wù)院制定。 第三十八條制止進(jìn)口療效不確、不良反響大或者其他緣由危害人體安康的藥品。 第三十九條藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量規(guī)范、平安有效的，方可同意進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。 醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。 第四十條藥品必需從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)視管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)視管理部門出具的放行。無的，海關(guān)不得放行?？诎端诘厮幤繁O(jiān)視管理部門該當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)

14、機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)展抽查檢驗(yàn)，并按照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗(yàn)費(fèi)。允許藥品進(jìn)口的口岸由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)院同意。 第四十一條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門對(duì)以下藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)展檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：一國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門規(guī)定的生物制品；二初次在中國(guó)銷售的藥品；三國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。前款所列藥品的檢驗(yàn)費(fèi)工程和收費(fèi)規(guī)范由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)錢主管部門核定并公告。檢驗(yàn)費(fèi)收繳方法由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門制定。 第四十二條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門對(duì)曾經(jīng)同意消費(fèi)或者進(jìn)口的藥品，該

15、當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確、不良反響大或者其他緣由危害人體安康的藥品，該當(dāng)撤銷同意文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。已被撤銷同意文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品，不得消費(fèi)或者進(jìn)口、銷售和運(yùn)用；曾經(jīng)消費(fèi)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)視管理部門監(jiān)視銷毀或者處置。 第四十三條國(guó)家實(shí)行藥品貯藏制度。國(guó)內(nèi)發(fā)生艱苦災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。 第四十四條對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)缺乏的藥品，國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或者制止出口。 第四十五條進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必需持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門發(fā)給的、。 第四十六條新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門審核同意后，方可銷售。 第四

16、十七條地域性民間慣用藥材的管理方法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。 第四十八條制止消費(fèi)包括配制，下同、銷售假藥。有以下情形之一的，為假藥： 一藥品所含成份與國(guó)家藥品規(guī)范規(guī)定的成份不符的；二以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有以下情形之一的藥品，按假藥論處：一國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門規(guī)定制止運(yùn)用的；二按照本法必需同意而未經(jīng)同意消費(fèi)、進(jìn)口，或者按照本法必需檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；三蛻變的； 四被污染的；五運(yùn)用按照本法必需獲得同意文號(hào)而未獲得同意文號(hào)的原料藥消費(fèi)的；六所標(biāo)明的順應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 第四十九條制止消費(fèi)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國(guó)家藥

17、品規(guī)范的，為劣藥。有以下情形之一的藥品，按劣藥論處：一未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 二不注明或者更改消費(fèi)批號(hào)的； 三超越有效期的； 四直接接觸藥品的包裝資料和容器未經(jīng)同意的； 五擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；六其他不符合藥品規(guī)范規(guī)定的。 第五十條列入國(guó)家藥品規(guī)范的藥品稱號(hào)為藥品通用稱號(hào)。曾經(jīng)作為藥品通用稱號(hào)的，該稱號(hào)不得作為藥品商標(biāo)運(yùn)用。 第五十一條藥品消費(fèi)企業(yè)、藥品運(yùn)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的任務(wù)人員，必需每年進(jìn)展安康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌軌蛭廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的任務(wù)。 第六章藥品包裝的管理 第五十二條直接接觸藥品的包裝資料和容器，必需符合藥用要求

18、，符合保證人體安康、平安的規(guī)范，并由藥品監(jiān)視管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。藥品消費(fèi)企業(yè)不得運(yùn)用未經(jīng)同意的直接接觸藥品的包裝資料和容器。對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝資料和容器，由藥品監(jiān)視管理部門責(zé)令停頓運(yùn)用。 第五十三條藥品包裝必需適宜藥質(zhì)量量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療運(yùn)用。發(fā)運(yùn)中藥材必需有包裝。在每件包裝上，必需注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 第五十四條藥品包裝必需按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有闡明書。 標(biāo)簽或者闡明書上必需注明藥品的通用稱號(hào)、成份、規(guī)格、消費(fèi)企業(yè)、同意文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、消費(fèi)日期、有效期、順應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、忌諱、不良反響和本卷須知。麻醉藥品

19、、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必需印有規(guī)定的標(biāo)志。 第七章藥品價(jià)錢和廣告的管理 第五十五條依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指點(diǎn)價(jià)的藥品，政府價(jià)錢主管部門該當(dāng)按照規(guī)定的定價(jià)原那么，根據(jù)社會(huì)平均本錢、市場(chǎng)供求情況和社會(huì)接受才干合理制定和調(diào)整價(jià)錢，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)錢，維護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。 藥品的消費(fèi)企業(yè)、運(yùn)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必需執(zhí)行政府定價(jià)、政府指點(diǎn)價(jià)，不得以任何方式擅自提高價(jià)錢。藥品消費(fèi)企業(yè)該當(dāng)依法向政府價(jià)錢主管部門照實(shí)提供藥品的消費(fèi)運(yùn)營(yíng)本錢，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。 第五十六條依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)理價(jià)的藥品，藥品的消費(fèi)企業(yè)、運(yùn)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)該當(dāng)按照公平、合理和老實(shí)信譽(yù)

20、、質(zhì)價(jià)相符的原那么制定價(jià)錢，為用藥者提供價(jià)錢合理的藥品。藥品的消費(fèi)企業(yè)、運(yùn)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)該當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院價(jià)錢主管部門關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)錢，制止暴利和損害用藥者利益的價(jià)錢欺行為。 第五十七條藥品的消費(fèi)企業(yè)、運(yùn)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)該當(dāng)依法向政府價(jià)錢主管部門提供其藥品的實(shí)踐購銷價(jià)錢和購銷數(shù)量等資料。 第五十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)該當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)錢清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還該當(dāng)按照規(guī)定的方法照實(shí)公布其常用藥品的價(jià)錢，加強(qiáng)合理用藥的管理。詳細(xì)方法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。 第五十九條制止藥品的消費(fèi)企業(yè)、運(yùn)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。制止藥品的消費(fèi)企

21、業(yè)、運(yùn)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予運(yùn)用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的擔(dān)任人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。制止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的擔(dān)任人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的消費(fèi)企業(yè)、運(yùn)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。 第六十條藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視管理部門同意，并發(fā)給藥品廣告同意文號(hào)；未獲得藥品廣告同意文號(hào)的，不得發(fā)布。處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上引見，但不得在群眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)展以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。 第六十一條藥品廣告的內(nèi)容必需真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管

22、理部門同意的闡明書為準(zhǔn)，不得含有虛偽的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示效果的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和籠統(tǒng)作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。 第六十二條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視管理部門該當(dāng)對(duì)其同意的藥品廣告進(jìn)展檢查，對(duì)于違反本法和的廣告，該當(dāng)向廣告監(jiān)視管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處置建議，廣告監(jiān)視管理機(jī)關(guān)該當(dāng)依法作出處置。 第六十三條藥品價(jià)錢和廣告，本法未規(guī)定的，適用、的規(guī)定。 第八章藥品監(jiān)視 第六十四條藥品監(jiān)視管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的消費(fèi)、運(yùn)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用藥品的事項(xiàng)進(jìn)展監(jiān)視檢查

23、，有關(guān)單位和個(gè)人不得回絕和隱瞞。 藥品監(jiān)視管理部門進(jìn)展監(jiān)視檢查時(shí)，必需出示證明文件，對(duì)監(jiān)視檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)和業(yè)務(wù)該當(dāng)嚴(yán)密。 第六十五條藥品監(jiān)視管理部門根據(jù)監(jiān)視檢查的需求，可以對(duì)藥質(zhì)量量進(jìn)展抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)該當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。藥品監(jiān)視管理部門對(duì)有證據(jù)證明能夠危害人體安康的藥品及其有關(guān)資料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)迫措施，并在七日內(nèi)作出行政處置決議；藥品需求檢驗(yàn)的，必需自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處置決議。 第六十六條國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)視管理部門該當(dāng)定期公告藥質(zhì)量量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)?，必需在原公告?/p>

24、圍內(nèi)予以更正。 第六十七條當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)視管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)懇求復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)懇求復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必需在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。 第六十八條藥品監(jiān)視管理部門該當(dāng)按照規(guī)定，根據(jù)、，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品消費(fèi)企業(yè)、藥品運(yùn)營(yíng)企業(yè)進(jìn)展認(rèn)證后的跟蹤檢查。 第六十九條地方人民政府和藥品監(jiān)視管理部門不得以要?jiǎng)?wù)虛施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或者排斥非本區(qū)藥品消費(fèi)企業(yè)按照本法規(guī)定消費(fèi)的品進(jìn)入本地域。 第七十條藥品監(jiān)視管理部

25、門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不得參與藥品消費(fèi)運(yùn)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義引薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。藥品監(jiān)視管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的任務(wù)人員不得參與藥品消費(fèi)運(yùn)營(yíng)活動(dòng)。 第七十一條國(guó)家實(shí)行藥品不良反響報(bào)告制度。藥品消費(fèi)企業(yè)、藥品運(yùn)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必需經(jīng)常調(diào)查本單位所消費(fèi)、運(yùn)營(yíng)、運(yùn)用的藥質(zhì)量量、療效和反響。發(fā)現(xiàn)能夠與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反響，必需及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。詳細(xì)方法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反響的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥

26、品監(jiān)視管理部門可以采取停頓消費(fèi)、銷售、運(yùn)用的緊急控制措施，并該當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處置決議。 第七十二條藥品消費(fèi)企業(yè)、藥品運(yùn)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，該當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)視管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指點(diǎn)。 第九章法律責(zé)任 第七十三條未獲得、或者消費(fèi)藥品、運(yùn)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法消費(fèi)、銷售的藥品和違法所得，并處違法消費(fèi)、銷售的藥品包括已售出的和未售出的藥品，下同貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法清查刑事責(zé)任。 第七十四條消費(fèi)、銷售假藥的，沒收違法消費(fèi)、銷售的藥品和違法所得，并處違法消費(fèi)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍

27、以下的罰款；有藥品同意證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷、或者；構(gòu)成犯罪的，依法清查刑事責(zé)任。 第七十五條消費(fèi)、銷售劣藥的，沒收違法消費(fèi)、銷售的藥品和違法所得，并處違法消費(fèi)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品同意證明文件、吊銷、或者；構(gòu)成犯罪的，依法清查刑事責(zé)任。 第七十六條從事消費(fèi)、銷售假藥及消費(fèi)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接擔(dān)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品消費(fèi)、運(yùn)營(yíng)活動(dòng)。 對(duì)消費(fèi)者專門用于消費(fèi)假藥、劣藥的原輔資料、包裝資料、消費(fèi)設(shè)備，予以沒收。 第七十七條知道或者該當(dāng)知道屬于假劣藥品而為

28、其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法清查刑事責(zé)任。 第七十八條對(duì)假藥、劣藥的處分通知，必需載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第一、二、五、六項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。 第七十九條藥品的消費(fèi)企業(yè)、運(yùn)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床平安性評(píng)價(jià)研討機(jī)構(gòu)、藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施、藥物非臨床研討質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期矯正；逾期不矯正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷、和藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資歷。 第八十條藥品的消費(fèi)

29、企業(yè)、運(yùn)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無、的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令矯正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷、或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)答應(yīng)證書。 第八十一條進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書的藥品，按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口所在地的藥品監(jiān)視管理部門登記備案的，給予警告，責(zé)令限期矯正；逾期不矯正的，撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。 第八十二條偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借答應(yīng)證或者藥品同意證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借

30、方的、或者撤銷藥品同意證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法清查刑事責(zé)任。 第八十三條違反本法規(guī)定，提供虛偽的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段獲得、或者藥品同意證明文件的，吊銷、或者撤銷藥品同意證明文件，五年內(nèi)不受理其懇求，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。 第八十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令矯正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。 第八十五條藥品運(yùn)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令矯正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷。 第八十六條藥品標(biāo)識(shí)不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法該當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令矯正，給予警告

31、；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的同意證明文件。 第八十七條藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛偽檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法清查刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令矯正，給予警告，對(duì)單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對(duì)直接擔(dān)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、免職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資歷。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，呵斥損失的，該當(dāng)承當(dāng)相應(yīng)的賠償責(zé)任。 第八十八條本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處分，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)視管理部門按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決議；吊銷、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)答應(yīng)證書或者撤銷藥品同意證明文件的，由原發(fā)證、同意的部門

32、決議。 第八十九條違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關(guān)于藥品價(jià)錢管理的規(guī)定的，按照的規(guī)定處分。 第九十條藥品的消費(fèi)企業(yè)、運(yùn)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的消費(fèi)企業(yè)、運(yùn)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予運(yùn)用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的擔(dān)任人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品消費(fèi)企業(yè)、藥品運(yùn)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)視管理部門，由藥品監(jiān)視管理部門吊銷其、；構(gòu)成犯罪的，依法清查刑事責(zé)任。 第九十一條藥品的消費(fèi)企業(yè)、運(yùn)營(yíng)企業(yè)的擔(dān)任人、采購人員等有關(guān)

33、人員在藥品購銷中收受其他消費(fèi)企業(yè)、運(yùn)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法清查刑事責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的擔(dān)任人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品消費(fèi)企業(yè)、藥品運(yùn)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法清查刑事責(zé)任。 第九十二條違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，按照的規(guī)定處分，并由發(fā)給廣告同意文號(hào)的藥品監(jiān)視管理部門撤銷廣告同意文號(hào)，一年內(nèi)不受理該種類的廣告審批懇求；構(gòu)成犯罪的，依法清查刑事責(zé)任。藥品監(jiān)視管理部門對(duì)藥品廣告不依法履行審查職責(zé)，同意發(fā)布的廣告有虛偽或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，對(duì)直接擔(dān)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法清查刑事責(zé)任。 第九十三條藥品的消費(fèi)企業(yè)、營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品運(yùn)用者呵斥損害的，依法承當(dāng)賠償責(zé)任。 第九十四條藥品監(jiān)視管理部門違反本法規(guī)定，有以下行為之一的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品同意證明文件，對(duì)直接擔(dān)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法清查刑事責(zé)任：一對(duì)不符合、的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書的，或者對(duì)獲得認(rèn)證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，