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文檔簡介

1、族群與藥的科技與社會誰需要,誰把關(guān),誰負(fù)責(zé)?郭文華清華大學(xué)科技與社會導(dǎo)論課程2009年12月24日精選ppt演講大綱一、藥的個(gè)人、商品與治療本質(zhì)二、醫(yī)藥法規(guī)科學(xué)的興起三、從國內(nèi)管制到國際政治四、ICH:國際健康治理與商業(yè)利益五、族群問題的醫(yī)藥化:E5議題六、基因體科學(xué)與醫(yī)藥法規(guī)的新發(fā)展七、族群與醫(yī)藥:未完的總結(jié)精選ppt藥的兩面性:個(gè)人的與治療的第二個(gè)意義:Any commodity that lies on hand, or is not salable; an article of slow sale, or in no demand. 例如”Virtue shall a drug bec

2、ome” (John Dryden, 1631-1700). Websters Revised Unabridged Dictionary (1913)第一個(gè)意義:Any animal, vegetable, or mineral substance used in the composition of medicines.精選pptTristan, Isolde, and “Love Potion”As Tristan sailed back to Ireland with Isolde, they became thirsty. Tristan found the bottle of wi

3、ne containing the love potion. Together they shared the wine, and fell instantly in love with one another. They made love on the ship before arriving in Cornwall.精選ppt演講大綱一、藥的個(gè)人、商品與治療本質(zhì)二、醫(yī)藥法規(guī)科學(xué)的興起三、從國內(nèi)管制到國際政治四、ICH:國際健康治理與商業(yè)利益五、族群問題的醫(yī)藥化:E5議題六、基因體科學(xué)與醫(yī)藥法規(guī)的新發(fā)展七、族群與醫(yī)藥:未完的總結(jié)精選ppt列管藥品:為何管?怎樣管?Any substance

4、 intended for use in the treatment, prevention, diagnosis, or cure of disease, especially one listed in the official pharmacopoeia published by a national authority. 國家為健康治理的管制物精選ppt藥物藥商管理法(1970)、藥事法(1993)與中華藥典第一章 總則第六條 藥品之定義: 本法所稱藥品,係指左列各款之一之原料藥及製劑: 一、載於中華藥典或經(jīng)中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)認(rèn)定之其他各國藥典、公定之國家處方集,或各該補(bǔ)充典籍之藥品。

5、二、未載於前款,但使用於診斷、治療、減輕或預(yù)防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人類身體結(jié)構(gòu)及生理機(jī)能之藥品。四用以配製前三款所列之藥品。第十二條 毒劇藥品之定義 本法所稱毒劇藥品,係指列載於中華藥典毒劇藥表中之藥品;表中未列載者,由中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)定之。第十一條 管制藥品之定義 本法所稱管制藥品,係指包括依麻醉藥品管理?xiàng)l例管理之麻醉藥品及左列藥品精選ppt藥物藥商管理法(1970)、藥事法(1993)與中華藥典第四章藥物之查驗(yàn)登記第四十二條核發(fā)或展延藥品許可證 中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)對於製造、輸入之藥品,得依中華藥典及藥品優(yōu)良製造規(guī)範(fàn),作為核發(fā)藥品許可證及展延許可證之基準(zhǔn)。製造、輸入藥品之品質(zhì)與規(guī)格

6、,中華藥典尚未收載者,得依其他經(jīng)中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)規(guī)定之基準(zhǔn)。第五章 藥物之販賣及製造 第五十條須經(jīng)醫(yī)師處方藥品之售賣 須由醫(yī)師處方之藥品,非經(jīng)醫(yī)師處方,不得調(diào)劑供應(yīng)。但左列各款情形不在此限:一同業(yè)藥商之批發(fā)、販賣。 二醫(yī)院、診所及機(jī)關(guān)、團(tuán)體、學(xué)校之醫(yī)療機(jī)構(gòu)或檢驗(yàn)及學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)之購買。 三依中華藥典、國民處方選輯處方之調(diào)劑。 前項(xiàng)須經(jīng)醫(yī)師處方之藥品,由中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)就中、西藥品分別定之。精選ppt乙醯胺酚( Acetaminophen,商品名普拿疼)化學(xué)式:C8H9NO2別名 N-(4-hydroxyphenyl) Acetamide一般性狀:白色結(jié)晶粉、無臭、味微苦。可溶於沸水及1N氫氧化鈉

7、,亦溶于乙醇。貯藏法:應(yīng)置於緊密阻光容器中。用途分類:鎮(zhèn)痛藥,解熱藥。劑量:0.5-1g,一日可用至3.2g,分次服用。精選ppt另一種管理:胃藥的例子Gascon 中文名:瓦斯康、胃舒康、瓦斯康學(xué)名:Semithicone(乳液)、Dimethicone(二甲矽烷,粉或顆粒)劑量:40 公絲製造商:東光製藥、東光吉華製藥衛(wèi)生署藥品製造字號:衛(wèi)署藥製031799其他同類產(chǎn)品:Dimthiconum Methylpolysiloxanes, Poly Polysilane, Aeropax, Antifoam, Antimoussin, Asilone,精選ppt品牌藥與學(xué)名藥Pariet中文名

8、:百抑潰學(xué)名:rabeprazole sodium, a proton pump inhibitor (PPIs). 劑量:10mg, 20mg.研發(fā)廠商:Eisai, Japan. 代理廠商:衛(wèi)采製藥股份有限公司衛(wèi)生署藥品輸入字號:衛(wèi)署藥輸022782(20mg), 022781(10mg).精選ppt高度管制,高度商業(yè)化為何管制 安全考量(偽藥、副作用)、促進(jìn)醫(yī)療發(fā)展(智慧財(cái)產(chǎn)權(quán)保障)、產(chǎn)品的品質(zhì)管控與提升管制之道 藥害的對應(yīng)、從商品到管制品、臨床試驗(yàn)的主導(dǎo)精選pptFDA藥品管制的法規(guī)里程碑1906 Pure Food and Drugs Act:藥品食品的label必須與其內(nèi)容物相稱1

9、938 Food, Drug, and Cosmetic Act:授權(quán)FDA控管跨州買賣的藥品食品化妝品的上市前測試1962 amendments to the Food, Drug, and Cosmetic Act:授權(quán)FDA強(qiáng)制要求上市前的臨床試驗(yàn),並提出商品有效的證明精選ppt藥廠與法規(guī)單位的科技鬥法證明有效性:substantial evidence新方法:adequate and well-controlled investigation法規(guī)科學(xué)的複雜化與醫(yī)師與藥物管制的分離精選ppt臨床試驗(yàn)的管制長路精選ppt演講大綱一、藥的個(gè)人、商品與治療本質(zhì)二、醫(yī)藥法規(guī)科學(xué)的興起三、從國內(nèi)管

10、制到國際政治四、ICH:國際健康治理與商業(yè)利益五、族群問題的醫(yī)藥化:E5議題六、基因體科學(xué)與醫(yī)藥法規(guī)的新發(fā)展七、族群與醫(yī)藥:未完的總結(jié)精選ppt臨床試驗(yàn)與族群健康治理與正義對誰有效?臨床試驗(yàn)中的正常受試者 中年、白男人代表所有人,孕婦不得加入差別政治:族群是不是一個(gè)需要處理的變項(xiàng)?需不需要藉臨床試驗(yàn)把關(guān)? Werner Kalow (1917-2008): pharmaco-anthropology 研究 藥物遺傳學(xué)(pharmacogenetics) 精選pptFDA的納入政治1993年:男性與女性藥物研究指導(dǎo)原則,有必要時(shí)女性該納入試驗(yàn),廢除孕婦不得參加臨床試驗(yàn)的規(guī)定。如有必要但藥廠沒有提

11、出性別、年齡與族群相關(guān)的資料,F(xiàn)DA可以拒絕受理。1997年:國會指示納入女性與少數(shù)民族項(xiàng)目。1998年FDA提出臨床試驗(yàn)的人群規(guī)範(fàn),訂出新藥申請時(shí)需表示其受試對象的年齡與族群分類。種族與族群分類:種族分成美洲原住民或阿拉斯加本地人、亞裔、黑人或非裔美國人、夏威夷本島人與太平洋群島住民、白種人。族群分成西班牙裔或拉丁裔美洲人與非西班牙裔或拉丁裔美洲人。精選ppt但美國不是唯一管制藥品的國家1961年德國將藥物管制加入the First Medicines Act (AMG) ,1976年通過所有上市藥物需要通過專家審核1962年:英國成立Committee on the Safety of M

12、edicines,檢討臨床試驗(yàn)政策。1967年:法國通過藥品管理法,規(guī)定在法國上市的藥物必須通過審核。1968年:日本成立專家委員會,檢討臨床試驗(yàn)基準(zhǔn)。自己生產(chǎn)(自己用)的藥自己管精選ppt東亞法規(guī)與族群效應(yīng)自我認(rèn)知為民族國家,其民族體質(zhì)與其他東亞國家不同。法規(guī)效應(yīng):劑量必須按照本國國民重新調(diào)整與試驗(yàn)。他國資料不可使用,試驗(yàn)都要重做! 精選ppt民族成為產(chǎn)品特殊規(guī)格 MOSS: U.S.-Japan Market-oriented, Sector-selected Discussion (1985-) 談判項(xiàng)目:通訊、電子產(chǎn)品、藥物與醫(yī)療儀器、木業(yè)公告 660號:Handling of For

13、eign Test Data for Pharmaceuticals, etc. 1985年7月31日生效。藥物接受外國臨床資料的原則: foreign clinical test data will now be accepted for all examination/testing requirements except for the following three items where there are immunological and ethnic differences between Japanese and foreigners: comparative clinica

14、l trials; dose finding tests; and absorption, distribution, metabolism, and excretion tests. 精選ppt演講大綱一、藥的個(gè)人、商品與治療本質(zhì)二、醫(yī)藥法規(guī)科學(xué)的興起三、從國內(nèi)管制到國際政治四、ICH:國際健康治理與商業(yè)利益五、族群問題的醫(yī)藥化:E5議題六、基因體科學(xué)與醫(yī)藥法規(guī)的新發(fā)展七、族群與醫(yī)藥:未完的總結(jié)精選pptICH與全球醫(yī)藥法規(guī)國際醫(yī)藥規(guī)制協(xié)合會 ICH:International Conference on Harmonization of Technical Requirements for

15、 the Registration of Pharmaceuticals for Human Use1990年由Japan、United States、Europe 的法規(guī)單位與業(yè)界成立,目的在統(tǒng)一新藥上市所需要的技術(shù)規(guī)範(fàn),避免不必要臨床試驗(yàn)。精選ppt五大合議步驟(ICH process)Step 1:議題需在steering committee 提出,同意後方可交由專家工作小組(EWG)討論其技術(shù)細(xì)節(jié)。Step 2:當(dāng)EWG討論出初步規(guī)範(fàn)(guideline)時(shí),需經(jīng)過所有專家共同背書才能定案。 Step 3:規(guī)範(fàn)草案由各專家攜回各參與國,並公布供國內(nèi)各界討論,Step 4:EWG 根據(jù)在

16、各國回饋的反應(yīng)修正規(guī)範(fàn),完成最後的草案,提交steering committee,在大會中宣布通過。Step 5 ;規(guī)範(fàn)出爐後需在六個(gè)月內(nèi)將其整合進(jìn)國內(nèi)法規(guī)中。精選ppt規(guī)範(fàn)領(lǐng)域與成果ICH規(guī)範(fàn)的四個(gè)項(xiàng)目:品質(zhì)(quality)、安全(safety)、有效性(efficacy),與綜合(multi-disciplinary)。至2009年為止(截至9月份)共通過71項(xiàng)規(guī)範(fàn)。精選pptICH的兩個(gè)目標(biāo):國際健康治理與全球市場Before ICHAfter ICH精選ppt演講大綱一、藥的個(gè)人、商品與治療本質(zhì)二、醫(yī)藥法規(guī)科學(xué)的興起三、從國內(nèi)管制到國際政治四、ICH:國際健康治理與商業(yè)利益五、族群問

17、題的醫(yī)藥化:E5議題六、基因體科學(xué)與醫(yī)藥法規(guī)的新發(fā)展七、族群與醫(yī)藥:未完的總結(jié)精選ppt全球試驗(yàn)的民族爭議有效性的第五議題:Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data(接受外國臨床試驗(yàn)資料民族因素的考慮). ICH第二次會議上由日本提出,由steering committee 在1992年接受,交由專家工作小組(EWG)處理。1998年草案通過,當(dāng)年各國陸續(xù)納入既有規(guī)範(fàn),談判時(shí)間長達(dá)六年。如何定義民族差異是E5規(guī)範(fàn)的關(guān)鍵原因。精選ppt科學(xué)的提問;實(shí)務(wù)的考量厚生省代表土井脩 : “No Politics Allowe

18、d”三種健康治理盤算 EU 行政整合,一國通過,各國審查相互承認(rèn) US 品質(zhì)管制,族群按照美國國內(nèi)分類 (Caucasian/Black/Asian) Japan 希望承認(rèn)一個(gè)族群新分類日本人精選ppt攻防民族的兩條戰(zhàn)線EU+US 的想像 以白種人、黑人與亞洲人為假定的族群分界,希望利用分析性定義一次解破虛妄的民族建構(gòu)(生物性上的統(tǒng)一) Japan 的想像 在概念上將民族的差異視為先驗(yàn)基礎(chǔ),而後按照臨床試驗(yàn)步驟拆解;每個(gè)步驟都需要清楚的證明精選ppt技術(shù)解的銜接性試驗(yàn)Bridging Study:在新藥臨床試驗(yàn)時(shí)為考慮族群差異因素,在藥物欲上市地區(qū)所進(jìn)行的臨床試驗(yàn),藉此判定該藥物在使用的有效性

19、與安全性上有無民族因素的差異。其目的是國外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)得以外推(extrapolation)至亞洲族群,以作為我國藥品查驗(yàn)登記之依據(jù)(衛(wèi)生署銜接性試驗(yàn)基準(zhǔn))。精選ppt銜接性試驗(yàn)的政治性一個(gè)規(guī)範(fàn),各自表述。歐美認(rèn)知:判斷性的試驗(yàn),僅適用於懷疑有民族性差異的場合,以小規(guī)模試驗(yàn)確認(rèn)該藥物是否真的對亞洲人有所差別。 日本認(rèn)知:妥協(xié)性的方案。規(guī)模較小,而且有統(tǒng)計(jì)意義的問題,但任何無法證明沒有民族差別的場合都必須要做。精選ppt演講大綱一、藥的個(gè)人、商品與治療本質(zhì)二、醫(yī)藥法規(guī)科學(xué)的興起三、從國內(nèi)管制到國際政治四、ICH:國際健康治理與商業(yè)利益五、族群問題的醫(yī)藥化:E5議題六、基因體科學(xué)與醫(yī)藥法規(guī)的新發(fā)展

20、七、族群與醫(yī)藥:未完的總結(jié)精選ppt科學(xué)爭議,用(更多)科學(xué)解決?1988-2003年:人類基因體圖譜計(jì)畫。1992-約2000年:人類基因體多樣性計(jì)畫。2002年:國際人類基因組單體型圖計(jì)畫(Hapmap Project)。2005年:FDA推動藥物基因(pharmacogenomics)資料納入審查項(xiàng)目。2008年:第一個(gè)非洲genome與亞洲genome(炎黃一號)完成。2008年:ICH通過基因體學(xué)資料相關(guān)規(guī)範(fàn)(E15, E16,與藥物反應(yīng)相關(guān)之基因標(biāo)記)。精選ppt基因體的大科學(xué):日本與臺灣Japan: 2000年 Japanese SNP project 2002年 Creatio

21、n of the International HapMap 2003年 Japan bio-bankTaiwan: 2002年 基因體國家型計(jì)畫 2002年 基因體超級對照組(Super Control Genomic Database)計(jì)畫 2005年 臺灣生物基因資料庫建置精選ppt類民族國家推力競爭的比喻:從哪裡輸?shù)?,要在下個(gè)國際計(jì)畫中贏回來 當(dāng)老大:世界領(lǐng)袖、(亞洲)生技中心族群的特殊性:自己的基因自己才能發(fā)現(xiàn)??赡苁袌觯ㄅ_灣專屬):華人市場、漢人市場、大中國市場.精選ppt製造族群與臨床試驗(yàn)法規(guī):日本日本歡迎ICH引入PGx,因?yàn)橛袦?zhǔn)備。PGx 成為國際臨床試驗(yàn)裡定義日本人或亞洲人的

22、最新標(biāo)準(zhǔn)。在市販後試驗(yàn)中引進(jìn)PGx資料,以掌握其藥物副作用影響。精選ppt演講大綱一、藥的個(gè)人、商品與治療本質(zhì)二、醫(yī)藥法規(guī)科學(xué)的興起三、從國內(nèi)管制到國際政治四、ICH:國際健康治理與商業(yè)利益五、族群問題的醫(yī)藥化:E5議題六、基因體科學(xué)與醫(yī)藥法規(guī)的新發(fā)展七、族群與醫(yī)藥:未完的總結(jié)精選pptBidil: first FDA-approved, race-targeted drugNitroMed製造,能放鬆血管而使得心臟更容易輸送血液。該藥廠對1050名嚴(yán)重心臟衰竭的非裔病患研究顯示,和服用安慰劑的病患相比,BiDil 可減少43死亡率,需要住院治療的比例也減少39。BiDil將來會註明此藥專門是

23、給自認(rèn)為黑人的病患服用。心臟病專家相信,該藥對許多其他族群病患也有效。精選ppt族群與藥:誰需要,誰把關(guān),誰負(fù)責(zé)?幾個(gè)結(jié)論藥品是個(gè)人與身體的物質(zhì)中介。在管制中,藥呈現(xiàn)治療與商品的兩面性藥物國際化,管制也必須國際化試驗(yàn)是一種介於經(jīng)驗(yàn)(experience)與也是嘗試(testing)的中介物。法規(guī)是科學(xué),也是社會共識精選ppt全球、國家、醫(yī)療與個(gè)人:基因體時(shí)代的科技公民族群是一種自我認(rèn)定的差異醫(yī)療藥是一種結(jié)合經(jīng)驗(yàn)與實(shí)證研究的藝術(shù)政府有責(zé)任為藥品安全把關(guān)全球有Health for All,維護(hù)藥物持續(xù)研發(fā)的責(zé)任精選pptThank you for your attentionWen-Hua Kuo

24、, MD, PhDNational Yang-Ming University, TAIWAN.tw精選pptB3E6H9LcOgRjUmYp!s&w)z1C4F7JaMdPhSkWnZq$u*x-A2D5H8KbNfQiTlXo#s%v(y0B3E6I9LcOgRjVmYp!t&w)z1C4G7JaMePhSkWnZr$u*x+A2D5H8KcNfQiUlXo#s%v)y0B3F6I9LdOgSjVmYq!t&w-z1D4G7JbMePhTkWnZr$u(x+A2E5H8KcNfRiUlXp#s%v)y0C3F6IaLdOgSjVnYq!t*w-z1D4G8JbMeQhT

25、kWoZr%u(x+B2E5H9KcOfRiUmXp#s&v)y0C3F7IaLdPgSjVnYq$t*w-A1D4G8JbNeQhTlWoZr%u(y+B2E6H9KcOfRjUmXp!s&v)z0C4F7IaMdPgSkVnZq$t*x-A1D5G8KbNeQiTlWo#r%u(y+B3E6H9LcOfRjUmYp!s&w)z0C4F7JaMdPhSkVnZq$u*x-A2D5G8KbNfQiTlXo#r%v(y0B3E6I9LcOgRjVmYp!t&w)z1C4F7JaMePhSkWnZq$u*x+A2D5H8KbNfQiUlXo#s%v(y0B3F6I9LdOgRjVmYq!t&w-z

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27、RjUmYp!t&w)z1C4F7JaMePhSkWnZq$u*x+A2D5H8KbNfQiTlXo#s%v(y0B3E6I9LdOgRjVmYp!t&w-z1C4G7JaMePhTkWnZr$u*x+A2E5H8KcNfQiUlXp#s%v)y0B3F6IaLdOgSjVmYq!t&w-z1D4G7JbMePhTkWoZr$u(x+A2E5H9KcNfRiUlXp#s&v)y0C3F6IaLdPgSjVnYq!t*w-A1D4G8JbMeQhTlWoZr%u(x+B2E5H9KcOfRiUmXp#s&v)z0C3F7IaLdPgSkVnYq$t*w-A1D5G8JbNeQhTlWo#r%u(

28、y+B6IaLdPgSjVnYq!t*w-A1D4G8JbMeQhTkWoZr%u(x+B2E5H9KcOfRiUmXp#s&v)z0C3F7IaLdPgSkVnYq$t*w-A1D5G8JbNeQhTlWo#r%u(y+B2E6H9LcOfRjUmXp!s&v)z0C4F7IaMdPgSkVnZq$t*x-A1D5G8KbNeQiTlWo#r%v(y+B3E6H9LcOgRjUmYp!s&w)z1C4F7JaMdPhSkWnZq$u*x-A2D5H8KbNfQiTlXo#r%v(y0B3E6I9LcOgRjVmYp!t&w)z1C4G7JaMePhSkWnZr$u*x+A2D5H8KcNfQ

29、iUlXo#s%v)y0B3F6I9LdOgSjVmYq!t&w-z1C4G7JbMePhTkWnZr$u(x+A2E5H8KcNfRiUlXp#s%v)y0C3F6IaLdOgSjVnYq!t*w-z1D4G8JbMeQhTkWoZr%u(x+B2E5H9KcNfRiUmXp#s&v)y0C3F7IaLdPgSjVnYq$t*w-A1D4G8JbNeQhTlWoZr%u(y+B2E6H9KcOfRjUmXp!s&v)z0C4F7IaMdPgSkVnZq$t*x-A1D5G8JbNeQiTlWo#r%u(y+B3E6H9LcOfRjUmYp!s&w)z0C4F7JaMdPhSkVnZq$u*x

30、-A2D5G8KbNfQiTlXo#r%v(y0B3E6I9LcOgRjUmYp!t&w)z1CJbNeQiTlWo#r%u(y+B3E6H9LcOfRjUmYp!s&w)z0C4F7JaMdPhSkVnZq$u*x-A2D5G8KbNfQiTlXo#r%v(y+B3E6I9LcOgRjUmYp!t&w)z1C4F7JaMePhSkWnZq$u*x+A2D5H8KbNfQiUlXo#s%v(y0B3F6I9LdOgRjVmYq!t&w-z1C4G7JaMePhTkWnZr$u*x+A2E5H8KcNfQiUlXp#s%v)y0B3F6IaLdOgSjVmYq!t*w-z1D4G7JbMeQhT

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