33199藥物制劑工-中級藥物制劑工種

1、33199藥物制劑工doc-中級藥物制劑工種1、職業(yè)概況1、1職業(yè)名稱藥物制劑工1、2職業(yè)定義從事藥物制劑設備操作、藥物制劑加工和藥物制劑企業(yè)基層、中層治理工作的人員。1、3職業(yè)等級本大綱共設四個等級，分不為：初級（國家職業(yè)資格五級）、中級（國 家職業(yè)資格四級）、高級（國家職業(yè)資格三級）、技師（國家職業(yè)資格二級）（ 1、4差不多文化程度高中畢業(yè)（或同等學力）。1、5培訓期限要求全日制職業(yè)學校教育，按照其培養(yǎng)目標和教學打算確定。晉級培訓期限：初級、中級、高級許多于 200標準學時；技師許多于180標準學時。1、6申報條件：初級（具備以下條件之一者）（1）經(jīng)本職業(yè)初級正規(guī)培訓達規(guī)定標準學時數(shù)，并取

2、得畢（結(jié)）業(yè)證書。（2）在本職業(yè)連續(xù)見習工作 2年以上。中級（具備以下條件之一者）（1）取得本職業(yè)初級職業(yè)資格證書后，連續(xù)從事本職業(yè)工作3年以上，經(jīng)本職業(yè)中級正規(guī)培訓達規(guī)定標準學時數(shù)，并取得畢（結(jié)）業(yè)證書。（2）取得本職業(yè)初級職業(yè)資格證書后，連續(xù)從事本職業(yè)工作4年以上。（3）連續(xù)從事本職業(yè)工作5年以上。（4）取得經(jīng)人事社保、教育行政部門審核認定的、以中級技能為培養(yǎng)目標 的中等以上職業(yè)學校藥學及有關專業(yè)（如：化學或生物化學、藥物化學、 藥物分析、制劑學、微生物學、生藥學等）畢業(yè)證書。高級（具備以下條件之一者）（1）取得本職業(yè)中級職業(yè)資格證書后，連續(xù)從事本職業(yè)工作3年以上，經(jīng) 本職業(yè)高級正規(guī)培訓達

3、規(guī)定標準學時數(shù)，并取得畢（結(jié)）業(yè)證書。（2）取得本職業(yè)中級職業(yè)資格證書后，連續(xù)從事本職業(yè)工作5年以上。（3）取得高級技工學?；蚪?jīng)人事社保、教育行政部門審核認定的、以高級 技能為培養(yǎng)目標的高等職業(yè)學校藥學及有關專業(yè)（如：化學或生物化學、 藥物化學、藥物分析、制劑學、微生物學、生藥學等）畢業(yè)證書。技師（具備以下條件之一者）（1）取得本職業(yè)高級職業(yè)資格證書后，連續(xù)從事本職業(yè)工作5年以上， 經(jīng)本職業(yè)高級正規(guī)培訓達規(guī)定標準學時數(shù)，并取得畢（結(jié)）業(yè)證書。（2）取得所申報職業(yè)（工種）的高級工等級證書，在本職業(yè)崗位連續(xù) 工作滿6年以上。（3）取得藥學及有關專業(yè)（如：化學或生物化學、藥物化學、藥物分析、制劑學、

4、微生物學、生藥學等）本科以上學歷并從事本職業(yè) （工種）工作 4年以上。（4）取得藥學及有關專業(yè)（如：化學或生物化學、藥物化學、藥物分 析、制劑學、微生物學、生藥學等）初級專業(yè)技術職務后，在本職業(yè)工作 滿3年以上。（5）取得藥學及有關專業(yè)（如：化學或生物化學、藥物化學、藥物分析、制劑學、微生物學、生藥學等）碩士以上學位并從事本職業(yè)工作1年以上。（6）取得藥學及有關專業(yè)（如：化學或生物化學、藥物化學、藥物分 析、制劑學、微生物學、生藥學等）中級專業(yè)技術職務，且從事本職業(yè)工 作。1、7鑒定方式、鑒定時刻：分為理論知識考試和技能操作考核。理論知識考試采納閉卷標準化答 題方式，技能操作考核采納現(xiàn)場實際操

5、作方式。理論知識考試和技能操作 考核均實行百分制，成績皆達60分以上者為合格。理論知識考試時刻為120min;技能操作考核時刻為：初級許多于 150 min,中級許多于150min,高級許多于180min,技師許多于200min;論文 答辯時刻許多于45min。1、8考評人員與考生配比：理論知識考試考評人員與考生配比為 1: 20,每個標準教室許多于2名 考評人員；技能操作考核考評員與考生配比為 1:5,且許多于3名考評員。2、差不多要求2、1職業(yè)道德2、1、1醫(yī)藥職業(yè)道德差不多知識2、1、2職業(yè)守則(1)遵紀守法，愛崗敬業(yè)。(2)質(zhì)量為本，真誠守信。(3)認真負責，規(guī)范操作。2、1、3法律與

6、法規(guī)有關知識(1)藥品治理法及實施方法。(2)藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范及實施細則。(3)計量法、標準化法、產(chǎn)品質(zhì)量法及勞動法的有關內(nèi)容。2基礎理論知識(1)無機化學知識(2)有機化學知識(3)分析化學知識3專業(yè)基礎知識(1)藥物化學知識(2)藥理學知識(3)藥物分析知識(4)藥用微生物知識4專業(yè)知識(1)藥物制劑基礎理論知識。(2)各種制劑知識。5專業(yè)有關知識(1)藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范知識。6質(zhì)量治理知識(1)質(zhì)量方針(2)崗位質(zhì)量要求(3)崗位的質(zhì)量保證措施與責任7安全文明生產(chǎn)與環(huán)境愛護知識(1)現(xiàn)場文明生產(chǎn)要求(2)安全操作與勞動愛護知識(3)環(huán)境愛護知識鑒定內(nèi)容：藥物制劑工(初級)鑒定內(nèi)容理

7、論部分項目鑒定范疇鑒定內(nèi)容鑒定 比重備注差不多知識無機化學 基礎知識1、熟悉物質(zhì)的量及其單位一摩爾、摩爾質(zhì)量。2、把握溶液濃度的表示方法、濃度及溶液配制的 有關運算。10有機化學 基礎知識1、熟悉有機化合物的特性、分類。5微生物基 礎知識1、了解微生物和熱原的概念，把握去除和檢查熱 原污染的方法。2、把握滅菌法和消毒法的差不多操作，適用范疇和注息事項。10專業(yè)知識藥劑學一 樣知識1、熟悉藥劑學的常用術語(劑型、批準文號、生 產(chǎn)批號、有效期)、中國藥典概況國家藥品標準的 分類。2、了解表向活性劑的種類，熟悉表向活性劑的應用。10各種制劑 知識1、把握液體制劑的質(zhì)量要求和液體制劑的常用溶 劑。2、

8、熟悉糖漿劑的制法、防腐及質(zhì)量要求。3、熟悉乳劑的概念，常用的乳化劑。4、熟知浸出制劑的概念、特點。浸出液的濃縮與 干燥方法。5、把握注射劑的制備過程。6、把握顆粒劑、膠囊劑的特點、制備過程。7、熟悉把握片劑制備方法和壓片機的安裝調(diào)試。8、熟悉軟膏劑的制備方法。45有美知識安全與環(huán) 保知識1、熟悉消防安全和環(huán)境愛護知識。2、把握常見制劑設備及制劑生產(chǎn)中常用危險品的 安全使用規(guī)則。10項目鑒定范疇鑒定內(nèi)容鑒定 比重備注藥品治理 知識1、了解藥品治理法中藥品生產(chǎn)經(jīng)營的資格要求和 違反藥品治理法的法律責任。2、了解GM&/、多原則及要緊內(nèi)容。103、1、2操作部分項目鑒定范疇鑒定內(nèi)容鑒定比 重備注操作

9、技 能制劑生產(chǎn) 差/、多操 作1、會使用生產(chǎn)量具和天平進行熟練地稱量。2、會配制常用溶液。3、能按照SOPtj練進行濕熱滅菌、干熱滅菌、紫外線滅 菌。4、能按照SOPS行蒸儲、蒸發(fā)、干燥等差不多操作。5、能按照SOP熟練進行藥物的粉碎、混合等操作。30常見制劑 的制備操 作1、能按照SOP熟練進行濕法制粒、壓片等單元操作。2、能按照SOPtl備液體制劑的操作方法。3、會按照SOPH備O/W型乳劑軟膏。4、能按照SOPS行口服液軋蓋、滅菌的操作方法。5、能按照SOPtl備顆粒劑。50有關技 能生產(chǎn)設備 的操作技 能1、熟練使用及對常用制藥設備進行日常保養(yǎng)2、能排除一樣性設備故障3、對設備進行正確

10、清潔消毒10安全與其 他1、正確使用用火火器。10藥物制劑工（中級）鑒定內(nèi)容理論部分項目 |鑒定范疇|鑒定內(nèi)容|比重|備注項目鑒定范疇鑒定內(nèi)容比重備注知識要求 差不多知識無機化學 基礎知識1、熟悉物質(zhì)的量及其單位：摩爾、摩爾質(zhì)量、氣體摩爾體積的涵義和運算。2、把握溶液濃度的表示方法、濃度及溶液配制 的有關運算。3、熟悉酸堿質(zhì)子理論的內(nèi)容，溶液的酸堿性和pH 值，酸堿指示劑，強電解質(zhì)和弱電解質(zhì)。4、熟悉緩沖溶液的概念，了解緩沖作用原理。5、熟悉氧化還原反應的差不多概念，把握常用的氧化劑、還原劑。15有機化學 基礎知識1、熟悉有機化合物的特性、分類。2、把握單糖的理化性質(zhì)，重要的單糖、雙糖和多 糖

11、化合物。3、了解藥用高分子輔料在藥物制劑生產(chǎn)中的應 用。10藥理學基 礎知識1、了解藥物配伍使用的目的， 配伍變化的類型及 處理原則與方法。5微生物基 礎知識1、了解熱原的概念、熱原的組成，熟悉熱原的性 質(zhì)、污染途徑，以及防止、去除和檢查熱原污染 的方法。2、把握火菌法和消毒法中的干熱火菌、濕熱滅菌、紫外線滅菌、過濾除菌、氣體滅菌、無菌操作室 火菌和化學,除劑的方法、適用范疇和注意 事項。10專業(yè)知識藥劑學一 樣知識1、熟悉藥劑學的常用術語；熟悉處方的種類、意 義和內(nèi)容，以及配方程序和注意事項。2、了解表面活性劑的概念、分類及特性，熟悉表 面活性劑的應用。5各種制劑 知識1、把握液體制劑、注射

12、劑、顆粒劑、膠囊劑、片 劑的分類、質(zhì)量要求、制備工藝和常用輔料。2、熟悉軟膏劑、栓劑、滴眼劑的分類、質(zhì)量要求、 制備工2和常用輔料。45有美知識安全與環(huán) 保知識1、熟悉消防安全和環(huán)境愛護知識。2、把握常見制劑設備及制劑生產(chǎn)中常用危險品的 安全使用規(guī)則。5藥品治理 知識1、了解藥品治理法中藥品生產(chǎn)經(jīng)營的資格要求和 違反藥品治理法的法律責任。2、了解GM&/、多原則及要緊內(nèi)容。5操作部分操作技能制劑生產(chǎn) 差/、多操 作1、會使用生產(chǎn)量具和天平進行熟練地稱量。2、能配制常用溶液及緩沖液。3、能熟練進行濕熱火菌、 干熱火菌、紫外線滅菌、 氣體滅菌和化學消毒劑消毒。4、能進行蒸儲、蒸發(fā)、干燥等差不多操作

13、。5、能熟練進行藥物粉體的粉碎、混合等操作。30常見制劑 的制備操 作1、能熟練進行濕法制粒、壓片等單元操作。2、能專門好把握制備液體制劑的操作方法。3、能制備O/W型乳劑軟膏。4、能熟練把握口服液鎖口、滅菌的操作方法。5、能熟練制備顆粒劑。6、能進行膠囊劑的制備。40有關技能工具設備 使用與愛 護1、能正確使用、愛護常用制藥設備，如壓片機、 包衣機、粉碎機、制粒機、混合機、軋蓋機、滅菌 設備等。2、能對生產(chǎn)過程中顯現(xiàn)專門情形趕忙采取相應措 施，如突然停電、停水、停氣及設備故障等。20安全與其 它1、能正確使用各類滅火器材。2、嚴格遵守安全生產(chǎn)規(guī)則。3、能指導初級藥物制劑工的工作。10藥物制劑

14、工（高級）鑒定內(nèi)容理論部分項 目鑒定 范疇鑒定內(nèi)容比例無機1、熟悉物質(zhì)的量及其單位摩爾、摩爾質(zhì)量、氣體摩爾體積的涵義和運算。化學2、把握溶液濃度的表示方法、濃度及溶液配制的有關運算，把握溶解的定義基礎及阻礙溶解度和溶解速度的因素。差 不 多 知 識知識3、J解單相體系和多相體系的概念，把握相的定義，熟悉各種小同分散體系。4、熟悉化學反應速率的表示方法和反應速率理論概要，把握阻礙化學反應速度的因素。5、熟悉酸堿質(zhì)子理論的內(nèi)容，溶液的的酸堿性，酸堿指示劑，強電解質(zhì)和弱電解質(zhì)的知識，把握 pH值的測定方法。6、熟悉鹽類水解的實質(zhì)，阻礙鹽類水解的因素及其應用。7、了解晶體的差不多知識，了解晶型對藥物性

15、質(zhì)的阻礙。8、熟悉緩沖溶液的概念，緩沖作用原理，溶液pH值，緩沖溶液選擇。9、熟悉氧化還原反應的差不多概念、常用氧化劑、還原劑。10、熟悉鹵素單質(zhì) 鹵化氫、鹵化物、鹵素含氧酸及其鹽類的化學性質(zhì)。11、熟悉氨和錢鹽的理化性質(zhì)及用途。12、了解堿金屬和堿土金屬的重要化合物的性質(zhì)及用途。10項 目鑒定 范疇鑒定內(nèi)容比例有機 化學 的基 礎知 識1、把握有機化合物的特性、熟悉有機化合物的酸堿概念、結(jié)構和分類。2、熟悉煌類化合物分類、命名及其在藥物制劑生產(chǎn)中重要的煌類化合物，把握各類煌的要緊理化性質(zhì)和要緊的反應規(guī)律。3、熟悉鹵代煌的分類、命名和重要的鹵代煌，把握鹵代煌的要緊理化性質(zhì)和要緊的反應規(guī)律；4、

16、把握醛、酮、醍的理化性質(zhì)，醛、酮的不向反應，以及重要的醛、酮。5、把握竣酸的理化性質(zhì)及重要的竣酸，熟悉竣酸衍生物中的酰鹵、酸酎、酯 和酰胺的理化性質(zhì)及其重要衍生物。6、把握含氮化合物中的硝基化合物、胺的要緊理化性質(zhì)，熟悉各類胺的命名，季俊鹽、季俊堿和重要的胺。7、把握油脂的組成和要緊性質(zhì)，熟悉類脂、菇類、管體化合物的概念。8、把握單糖的理化性質(zhì)，重要的單糖、雙糖和多糖化合物，熟悉單糖的構型。9、把握氨基酸、蛋白質(zhì)的理化性質(zhì)，了解蛋白質(zhì)的各級結(jié)構，熟悉核酸的概念，了解各類核酸在生物化學中的重要性。10、把握高分子化合物的概念和要緊性質(zhì)，熟悉聚乙一醇等高分子輔料在藥物制劑生產(chǎn)中的應用。10藥理 學

17、基 礎知 識1、把握藥物的概念、藥物的差小多作用、受體概念、藥物安全范疇、治療指 數(shù)、不良反應及藥物作用的阻礙因素，藥物聯(lián)合使用的目的。2、熟悉藥物跨膜轉(zhuǎn)運與體內(nèi)過程的關系。3、了解藥物的生物轉(zhuǎn)化和血漿半衰期的含義。5藥品 檢驗 基礎 知識1、把握制劑檢查中的崩解時限檢查法、融變時限檢查法、溶出度測定法、含 量平均度檢查法、裝量差異檢查法。5微生 物基 礎知 識1、了解熱原的概念、熱原的組成，熟悉熱原的性質(zhì)、污染途徑、以及防止、去除和檢查熱原污染的方法。2、把握滅菌法和消毒法中的干熱火菌.、濕熱火菌、紫外線滅菌、過濾除菌、氣體滅菌、無菌操作室滅菌和化學ffifeWK的方法、適用范疇和注意事項。

18、10專 業(yè) 知 識1、藥劑學樣 知識1、熟悉藥劑學的常用術語。熟悉處方的種類、意義和內(nèi)容。2、了解溶解的理論，熟悉阻礙溶解度和溶解速度的因素，把握增加藥物溶解度的方法3、熟悉粉體學的概念，了解粒子徑測定方法，熟悉粉體粒子的比表面積的定 義和測定方法，熟悉粉體流淌性的表示方法、阻礙粉體流淌性的因素、改善 粉體流淌性的方法。4、了熟悉表面活性劑的概念，表面張力，液體的鋪展、固體的潤濕，熟悉表 面活性劑的應用，把握表面活性劑的分類及性質(zhì)。把握表面活性劑的差不多 特性及區(qū)分方法。5、了解研究藥物制劑穩(wěn)固性的意義和研究范疇，熟悉阻礙藥物制劑降解的因素，熟悉藥物制劑穩(wěn)固性試驗方法。10項 目鑒定 范疇鑒定

19、內(nèi)容比例2、各 種制 劑知 識1、把握各種液體制劑、注射劑、滴眼劑、顆粒劑、膠囊劑、滴丸劑的的分類 和質(zhì)量要求輔料的種類及應用、制備工務注意事項。3、5、把握阻礙混懸劑的穩(wěn)固性的因素和混懸劑的穩(wěn)固劑，熟悉混懸劑的概念、 制備方法。6、了解乳劑的種類和差不多要求，把握乳劑形成的要緊條件，阻礙乳劑穩(wěn)固 性的因素和乳劑不穩(wěn)固現(xiàn)象的表現(xiàn)及乳劑的質(zhì)量評判。7、熟悉浸出制劑的概念。把握浸出制劑的質(zhì)量要求、浸出方法浸出液的濃縮 和干燥方法，把握阻礙浸出的因素。把握干燥的原理及阻礙干燥的因素。熟 悉流浸膏劑、浸膏劑、煎膏劑、口服液的制法。8、把握膠體溶液及其制劑的制備方法。9、熟悉軟膏劑的概念、各類常用基質(zhì)的

20、質(zhì)量要求、分類及應用，熟悉軟膏劑 的透皮吸取及阻礙藥物開釋、穿透、吸取的因素。把握軟膏劑的制備方法及 質(zhì)量評判。10、了解制藥用水的質(zhì)量要求及制備方法。12、把握滅菌的概念和物理滅菌法，了解 D Z、F、F0值的含義，了解化學 火菌法和無菌操作法，熟悉對滅菌方法的選擇和使用，了解物埋滅菌法的常 用設備。14、把握粉碎的原理和方法、粉末粗細的表示及粉碎器械的選擇。把握混合 方法、器械及在混合時注意事項。把握固體分散體系的概念、分類及制備方 法。15、把握制備方法、阻礙因素及質(zhì)量操縱。15、熟悉片劑的概念、特點、種類、質(zhì)量要求及操縱，常用輔料、輔料分類 及選用原則及用量。把握片劑制備方法和中藥片劑

21、制備方法，以及片劑壓片 過程中易顯現(xiàn)的咨詢題及解決方法、把握片劑包衣的方法及設備，把握包衣 材料和工序，把握片劑的質(zhì)量評判及處方設計。把握片重運算方法，了解片 劑的處方設計。16、熟悉栓劑的常用基質(zhì)、制備方法、了解栓劑的質(zhì)量檢查。熟悉包合物的 的概念、環(huán)糊精的結(jié)構與性質(zhì)，3環(huán)糊精包合物的制備方法，3環(huán)糊精 包合物在藥劑學中的應用。40有 關 知 識安全 與環(huán) 保知 識1、小向潔凈級不的潔凈區(qū)的要求。2、熟悉消防安全和環(huán)境愛護知識。3、熟悉常見制劑設備及制劑生產(chǎn)中常用危險品的安全使用規(guī)則。2藥品 標準 與藥 品治 理知 識1、熟悉藥典、國家藥品監(jiān)督治理局頒布的國家標準的概念與應用，熟悉藥品批準文

22、號的格式、內(nèi)容。2、熟悉藥品治理法中： 藥品、假約、劣藥、專門藥品的概念及相應的法規(guī)和 相應的法律責任，明確藥品生產(chǎn)經(jīng)營的兩證治理。3項 目鑒定 范疇鑒定內(nèi)容比例藥品1、了解機構和人員的要求、人員的培訓生產(chǎn) 質(zhì)量2、熟悉廠址選擇和廠區(qū)布置、廠房內(nèi)布局治理3、熟悉藥品生產(chǎn)設備的要求、設備治理的內(nèi)容知識4、j解m和m布萬具日勺彳口耳i5、熟悉物料的治理6、把握環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生的具體要求7、把握驗證的概念和分類及實施程序8、熟悉文件的制定方法及文件治理的具體內(nèi)容9、把握批及批號的治理10、把握生產(chǎn)過程的技術治理及物料平穩(wěn)及偏差處理的具體內(nèi)容11、把握質(zhì)量保證和質(zhì)量檢驗的定義及內(nèi)容12、了

23、解產(chǎn)品的銷售與召回的治理內(nèi)容5操作部分項 目鑒定 范疇鑒定內(nèi)容比例操作技能制劑 差不 多操 作1、使用常用生產(chǎn)量具和天平進行稱量和稱重。2、能進行藥物粉體的粉碎、混合。3、能較熟練的配制制劑中的常用溶液。4、會進行濕熱滅菌、干熱滅菌、紫外線滅菌和化學消毒劑消毒。5、能熟練進行過濾的操作。6、能完成蒸發(fā)、干燥的差不多操作。會按要求填寫生產(chǎn)記錄表。7、能熟練把握緩沖液的配置。35常見 制劑 的制 備操 作1、能夠濕法制粒和壓片及包衣。2、能制備液體制劑。3、能對口服液制劑進行軋蓋、調(diào)劑裝量和滅菌。4、能制備顆粒制劑、各種類型乳劑、膠囊劑、軟膏劑、糖漿劑、栓劑。40有關技能具備使與護 工設的用1、正

24、確使用及保養(yǎng)常用制藥設備，如壓片機、制粒機、混合機、自動灌裝機、 軋蓋機、包衣鍋、自動分裝機、滅菌設備等。2、能排除一樣性設備故障3、能夠按照設備講明書進行設備操作15安全 與其 他1、正確針對不同的情形正確使用火火器材。2、嚴格遵守安全生產(chǎn)規(guī)則。3、能夠指導初、中級工的操作4、能指認GMP勺有關設施并按 GMP勺要求演示進入潔凈區(qū)的程序、10藥物制劑工（技師）鑒定內(nèi)容理論部分項目鑒定范疇鑒定內(nèi)容鑒定 比重備注基礎 知識藥用基礎 化學知識1、把握電解質(zhì)溶液（酸堿理論、酸堿水溶液中濃度運算、緩沖溶液）的概念、應用2、熟悉原子結(jié)構和分子結(jié)構3、熟悉阻礙化學反應速率的因素4、熟悉有效數(shù)字及其應用，分

25、析數(shù)據(jù)的處理5、把握酸堿滴定法和非水溶液酸堿滴定的類型與應用6、熟悉氧化還原滴定法7、了解紫外-可見分光光度法、薄層色譜法、紙色譜法、氣相色譜法的原理及應用、高效液相色譜法的原理及應用、紅外光譜解析法的原理及應用8、熟悉醇、酚、醛的結(jié)構、分類、命名和性質(zhì)9、把握醛、酮竣酸、竣酸衍生物的結(jié)構和性質(zhì)10、熟悉含氮化合物的性質(zhì)與應用11、 了解雜環(huán)化合物分類和命名及常見雜環(huán)化合物的結(jié)構和性質(zhì)12、熟悉常用糖（單糖、雙糖、多糖）的結(jié)構和性質(zhì)13、熟悉氨基酸、蛋白質(zhì)結(jié)構和差小多性質(zhì)14、了解管體化合物的結(jié)構和命名10藥物化學 知識1、把握局部麻醉藥鹽酸普魯卡因、鹽酸利多卡因的結(jié)構和性質(zhì)2、把握解熱鎮(zhèn)痛藥

26、阿司匹林、對乙酰氨基酚結(jié)構、性質(zhì)和臨床用途3、熟悉抗生素的分類及代表藥物的名稱4、熟悉3 -內(nèi)酰胺類抗生素青霉素鈉、阿莫西林、頭抱氨節(jié)、頭抱曝的鈉的結(jié)構、性質(zhì)和臨床用途5、熟悉磺胺類藥物的構效關系及常用藥物磺胺喀咤、甲氧節(jié)咤的結(jié)構、性質(zhì)和臨床用途6、把握常用脂溶性維生素維生素A、維生素口維生素E醋酸酯的結(jié)構特點及化學性質(zhì)及用途7、把握常用水溶性維生素維生素C的結(jié)構、性質(zhì)和臨床用途8、了解具有水解性藥物的類型、阻礙藥物水解的因素、防止藥物水解的要緊方法9、了解藥物的氧化、還原性對其穩(wěn)固性的阻礙10、把握藥物的雜質(zhì)來源、藥物的精制技術及其特點、藥物制劑生產(chǎn)過程中 對雜質(zhì)的操縱11、熟悉藥物的性質(zhì)與

27、藥物配伍變化類型及特點5藥品檢驗 基礎知識1、把握片劑、膠囊劑的重量差異檢查、崩解時限檢查、溶出度檢查法、脆碎 度檢查法2、把握注射劑的裝量檢查、可見異物、不溶性微粒、細菌內(nèi)毒素的檢查方法3、熟悉顆粒劑的粒度、干燥失重、溶化性、裝量差異檢查方法4、熟悉非無菌藥品的微生物限度檢查法5、熟悉尢菌藥品的無由檢查法6、了解口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑的常規(guī)檢查法5藥用微生 物基礎知 識1、熟悉革蘭染色法的操作步驟2、熟悉微生物的營養(yǎng)和生長3、了解檢驗培養(yǎng)是配制的和生產(chǎn)培養(yǎng)基配制4、熟悉常用火菌消毒（濕熱火菌、干熱火菌、濾過除菌、紫外線滅菌、氣體 火菌）后關內(nèi)容5、了解微生物的接種方法和微生物的培養(yǎng)

28、5專業(yè) 知識藥物制劑 基礎理論 知識1、了解藥物制劑的概念和分類2、熟悉制劑的名稱、藥品批準文號、批號和有效期3、熟悉藥典、國家藥品標準的概念與應用4、了解表面活性劑的概念、分類、性質(zhì)在藥劑生產(chǎn)中應用5、粉碎的概念與目的，粉碎的差不多原理和方法6、了解常用的粉碎機械7、了解粉體有用知識及應用8、熟悉篩分的目的，藥篩的種類及規(guī)格；粉末的分等及過篩和器材9、熟悉混合原則、機理和方法、常用混合器械。10、把握制藥用水的分類11、把握純化水的概念、性質(zhì)和制備方法（離子交換法、反滲透法）12、把握注射用水的制備、貯存與分配13、了解藥物制劑穩(wěn)固性研究的意義和范疇14、了解制劑中藥物的化學降解 （藥物的水

29、解反應、藥物的氧化反應、其他反 應）15、熟悉處方因素對藥物制劑穩(wěn)固性的阻礙及解決方法、外界因素對藥物制 劑穩(wěn)固性的阻礙及解決方法16、了解穩(wěn)固性試驗的方法 （阻礙因素試驗、加速試驗、長期試驗、經(jīng)典恒溫 法、穩(wěn)固性重點考察項目）17、熟悉藥物的吸?。ㄉ锬さ慕M成與結(jié)構、藥物的轉(zhuǎn)運方式、胃腸道給藥的吸取、非胃腸道給藥的吸取、阻礙藥物吸取的因素）18、熟悉藥物的分布、代謝和排泄19、了解生物利用度概念20、了解生物制品的概念及生物制品分批規(guī)程21、了解生物制品的分類20各種制劑 知識1、熟悉液體制劑的分類、特點、質(zhì)量要求和分散介質(zhì)；增加藥物溶解度的方法、液體制劑的防腐、矯味與著色；把握配制液體制劑

30、的差不多操作2、把握常用低分子（溶液劑、糖漿劑、芳香水劑）溶液劑的定義和制備方法； 了解高分子溶液劑的概念、性質(zhì)和制備方法了解溶膠劑的概念、性質(zhì)和制備方法；混懸劑的定義，混懸劑的穩(wěn)固性、 穩(wěn)固劑及制備和質(zhì)量評判；了解乳劑的定義，乳化劑的概念；乳劑的穩(wěn)固性及制備5、熟悉浸出制劑的概念、特點種類；浸提溶劑與浸提過程；把握常用的浸提方法（煎煮法、浸漬法、滲漉法、回流法、水蒸氣蒸播法）與設備；把握浸提液的固液分離方法（沉降分離法、離心分離法、濾過分離法 ）；熟悉浸提液 的濃縮和干燥方法和設備；把握常用浸出制劑（湯劑、中藥合劑與口服液劑、酒劑與酊劑、流浸膏劑與浸膏劑）的概念與制備工藝6、把握尢菌制劑的含

31、義；注射劑的定義和分類、特點、給藥途徑和注射劑的 質(zhì)量要求；熟悉熱原的組成、熱原的性質(zhì)、污染熱原的途徑、除去熱原的方法；熟悉注射劑的溶劑和附加劑分類和作用；把握注射劑的生產(chǎn)上2流程（容器和處理方法、配制、濾過、灌封、滅菌與檢漏、質(zhì)量檢查、包裝）與環(huán)境區(qū)域劃分；熟悉輸液劑的定義、制備與輸液劑生產(chǎn)中的咨詢題及解決方法、熟 悉注射用無菌粉末的概念與分類23、熟悉滴眼劑的概念、質(zhì)量要求、滴眼劑的添加劑及滴眼劑的制備7、熟悉散劑、顆粒劑、膠囊劑概念與制備工藝8、熟悉片劑的含義、特點與分類；把握片劑的輔料分類與要求及常用輔料的 作用和選用；把握片劑的制備方法 （干法制粒壓片、濕法制粒壓片、直截了當 壓片法

32、）；了解中藥片劑的制備工2;把握片劑制備過程中可能顯現(xiàn)的咨詢 題及防止措施；熟悉片劑的包衣方法和設備；熟悉包衣工藝及包衣材料；把握包衣過程中可能發(fā)生的咨詢題和解決方法；熟悉片劑的質(zhì)量檢查項目（外觀性狀、硬各種制劑 知識度和脆碎度、重量差異、崩解時限、溶出度和開釋度、含量平均、鑒不和含量測定）9、了解丸劑的特點、分類、制法種類、質(zhì)量要求和常用的輔料；熟悉丸劑的制備方法；了解滴丸劑概念與特點；熟悉滴丸基質(zhì)與冷卻劑的要求與選用；熟悉滴丸的制法與設備10、了解栓劑的概念、類型、作用特點、質(zhì)量要求；熟悉栓劑的基質(zhì)分類；熟悉栓劑的制備方法；11、熟悉軟膏劑的定義；把握軟膏劑常用基質(zhì)和制備方法12、了解氣霧

33、劑的定義、組成和制備方法；了解噴霧劑的定義、噴霧裝置及質(zhì)量評定13、了解藥物制劑新技術與新型制劑（固體分散技術、3 -環(huán)糊精包合技術、微型包囊技術、緩釋與控釋制劑、靶向制劑）的概念與特點。35與大 知識職業(yè)道德 與修養(yǎng)知 識1、了解醫(yī)藥職業(yè)道德的涵義特點2、熟悉醫(yī)約職業(yè)道德的原則及作用3、了解我國醫(yī)藥職業(yè)道德的形成、現(xiàn)狀和社會環(huán)境4、把握醫(yī)藥職業(yè)道德差不多規(guī)范 （樂業(yè)、守法、服務、誠信、敬業(yè)、勤業(yè)、 能業(yè)、立業(yè)、奉獻）的差不多涵義和作用5、熟悉醫(yī)約職業(yè)道德修養(yǎng)的內(nèi)容和方法5藥品生產(chǎn) 有關法 律、法規(guī)知識6、把握中華人民共和國藥品治理法中有關藥品生產(chǎn)方面的內(nèi)容7、把握中華人民共和國藥品治理法實施條例有美藥品生產(chǎn)方面的內(nèi)容8、了解麻醉藥品和精神藥品治理條例9、了解醫(yī)療用毒性藥品的治理方法10、把握藥品講明書和標簽治理規(guī)定（局令第24號）11、熟悉藥品包裝用材料、容器治理方法（暫行）（局令第21號）12、熟悉藥品生產(chǎn)監(jiān)督治理方法（試行）（局令第37號）13、了解藥品注冊治理方法（局令第28號）14、了解醫(yī)約