藥物固體制劑制備公司質(zhì)量管理方案（范文）

1、泓域/藥物固體制劑制備公司質(zhì)量管理方案藥物固體制劑制備公司質(zhì)量管理方案目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc110266230 一、 質(zhì)量管理理論與實(shí)踐的發(fā)展 PAGEREF _Toc110266230 h 1 HYPERLINK l _Toc110266231 二、 企業(yè)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作 PAGEREF _Toc110266231 h 9 HYPERLINK l _Toc110266232 三、 抽樣檢驗(yàn)方法 PAGEREF _Toc110266232 h 12 HYPERLINK l _Toc110266233 四、 控制圖方法 PAGEREF _Toc1

2、10266233 h 13 HYPERLINK l _Toc110266234 五、 輔助服務(wù)過(guò)程的質(zhì)量控制 PAGEREF _Toc110266234 h 14 HYPERLINK l _Toc110266235 六、 技術(shù)準(zhǔn)備過(guò)程的質(zhì)量控制 PAGEREF _Toc110266235 h 16 HYPERLINK l _Toc110266236 七、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc110266236 h 17 HYPERLINK l _Toc110266237 八、 我國(guó)制藥裝備行業(yè)發(fā)展概況 PAGEREF _Toc110266237 h 18 HYPERLINK l _Toc11

3、0266238 九、 必要性分析 PAGEREF _Toc110266238 h 23 HYPERLINK l _Toc110266239 十、 項(xiàng)目基本情況 PAGEREF _Toc110266239 h 23 HYPERLINK l _Toc110266240 十一、 法人治理 PAGEREF _Toc110266240 h 30 HYPERLINK l _Toc110266241 十二、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析 PAGEREF _Toc110266241 h 42 HYPERLINK l _Toc110266242 十三、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策 PAGEREF _Toc110266242 h 44 HYP

4、ERLINK l _Toc110266243 十四、 組織機(jī)構(gòu)、人力資源分析 PAGEREF _Toc110266243 h 46 HYPERLINK l _Toc110266244 勞動(dòng)定員一覽表 PAGEREF _Toc110266244 h 47 HYPERLINK l _Toc110266245 十五、 SWOT分析說(shuō)明 PAGEREF _Toc110266245 h 48質(zhì)量管理理論與實(shí)踐的發(fā)展質(zhì)量管理理論與實(shí)踐的發(fā)展有哪幾個(gè)階段，目前有許多種劃分的說(shuō)法，通常說(shuō)的是三個(gè)階段：質(zhì)量檢驗(yàn)階段、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段和全面質(zhì)量管理階段。隨著質(zhì)量管理的不斷深入和發(fā)展，目前還增加了后全面質(zhì)量管理階段

5、。1.質(zhì)量檢驗(yàn)階段在第二次世界大戰(zhàn)以前，人們對(duì)質(zhì)量管理的認(rèn)識(shí)只限于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)。在誰(shuí)來(lái)檢驗(yàn)把關(guān)方面，也有一個(gè)逐步發(fā)展的過(guò)程：（1）操作者質(zhì)量管理。在20世紀(jì)以前，生產(chǎn)方式主要是小作坊形式，工人自己制造產(chǎn)，品，又自己負(fù)責(zé)檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量。換句話說(shuō)，那時(shí)的工人既是操作者，又是檢驗(yàn)者，制造和檢驗(yàn)質(zhì)量職能統(tǒng)一集中在操作者身上，因此被稱為“操作者質(zhì)量管理”。問(wèn)題是，當(dāng)勞資雙方有矛盾或意見不統(tǒng)一時(shí)，或操作者的技術(shù)水平或責(zé)任性較差時(shí)，產(chǎn)品質(zhì)量的保證就會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題。（2）工長(zhǎng)質(zhì)量管理。20世紀(jì)初，科學(xué)管理的奠基人泰羅提出了操作者與管理者的分工，建立了“工長(zhǎng)制”，并將質(zhì)量檢驗(yàn)的職能從操作者身上拿了出來(lái)，由工長(zhǎng)行使

6、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)。這一變化分離了操作與檢驗(yàn)的職能，強(qiáng)化了質(zhì)量檢驗(yàn)的職能，稱為“工長(zhǎng)質(zhì)量管理”。（3）檢驗(yàn)員質(zhì)量管理。隨著科技的進(jìn)步和生產(chǎn)力的發(fā)展，企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模不斷擴(kuò)大，管理分工的概念被提出來(lái)了。在管理分工概念的影響下，企業(yè)中逐步產(chǎn)生了專職的質(zhì)量檢驗(yàn)崗位，有了專職的質(zhì)量檢驗(yàn)員，質(zhì)量檢驗(yàn)的職能從工長(zhǎng)身上轉(zhuǎn)移給了質(zhì)量檢驗(yàn)員。后來(lái)，一些企業(yè)又相繼成立了專門的質(zhì)量檢驗(yàn)部門，使質(zhì)量檢驗(yàn)的職能得到了進(jìn)一步的加強(qiáng)。這一過(guò)程稱為“檢驗(yàn)員質(zhì)量管理”。質(zhì)量檢驗(yàn)階段從操作者質(zhì)量管理發(fā)展到檢驗(yàn)員質(zhì)量管理，無(wú)論從理論上還是從實(shí)踐上都有很大進(jìn)步，對(duì)提高產(chǎn)品質(zhì)量有很大的促進(jìn)作用。但隨著社會(huì)科技、文化和生產(chǎn)力的發(fā)展，質(zhì)量檢驗(yàn)

7、階段逐步顯露出許多不足：事后檢驗(yàn)，猶如“死后驗(yàn)尸”，沒(méi)有在制造過(guò)程中起到預(yù)防和控制作用，即使檢驗(yàn)查出廢品，也已是“既成事實(shí)”，質(zhì)量問(wèn)題造成的損失已難以挽回；全數(shù)檢驗(yàn)，在大批量的情況下經(jīng)濟(jì)上不合理，還容易出現(xiàn)錯(cuò)檢漏檢，既增加了成本，又不能完全保證檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性；全數(shù)檢驗(yàn)在技術(shù)上有時(shí)變得不可能，如破壞性檢驗(yàn)，判斷質(zhì)量與保留產(chǎn)品發(fā)生了矛盾。這些問(wèn)題在第二次世界大戰(zhàn)時(shí)期特別突出，推動(dòng)了質(zhì)量管理理論的進(jìn)一步發(fā)展。2.統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段“事后檢驗(yàn)”“全數(shù)檢驗(yàn)”存在的不足引起了人們的關(guān)注，一些質(zhì)量管理專家、數(shù)學(xué)家開始注意質(zhì)量檢驗(yàn)中的弱點(diǎn)，并設(shè)法運(yùn)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)的原理來(lái)解決這些問(wèn)題。在20世紀(jì)20年代，美國(guó)貝爾實(shí)驗(yàn)室

8、成立了兩個(gè)研究組，一個(gè)是以休哈特博士為首的工序控制組，另一個(gè)是以道奇博士為首的產(chǎn)品控制組。這兩個(gè)研究組在20年代所獲得的成果對(duì)質(zhì)量管理從質(zhì)量檢驗(yàn)階段發(fā)展到統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段作出了重要貢獻(xiàn)。1924年休哈特提出了“事先控制，預(yù)防廢品”的觀念，并且應(yīng)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)原理發(fā)明了具有可操作性的“質(zhì)量控制圖”，用于解決事后把關(guān)的不足。1931年休哈特出版了EconomicControlofQualityofManufacturedProduct一書，書中總結(jié)了他的研究成果，是質(zhì)量管理發(fā)展中劃時(shí)代的經(jīng)典著作之一。與此同時(shí)，道奇和羅米格提出了抽樣的概念和抽樣方法，并設(shè)計(jì)了可以運(yùn)用的“抽樣檢驗(yàn)表”，用于解決全數(shù)檢驗(yàn)和

9、破壞性檢驗(yàn)所帶來(lái)的問(wèn)題。但是，由于當(dāng)時(shí)經(jīng)濟(jì)危機(jī)的影響，這些方法沒(méi)有得到足夠的重視和應(yīng)用。第二次世界大戰(zhàn)爆發(fā)后，由于戰(zhàn)爭(zhēng)對(duì)大批量軍火生產(chǎn)的需要，質(zhì)量檢驗(yàn)的弱點(diǎn)顯得特別突出，嚴(yán)重影響軍需供應(yīng)。為此，美國(guó)政府和國(guó)防部組織了一批數(shù)學(xué)家來(lái)研究和解決軍需產(chǎn)，品的質(zhì)量問(wèn)題，推動(dòng)了數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法的應(yīng)用，先后制定了三個(gè)戰(zhàn)時(shí)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：AWSZ1.11941質(zhì)量控制指南；AWSZ1，21941數(shù)據(jù)分析用控制圖法；AWSZ1.31942工序控制圖法。這些標(biāo)準(zhǔn)的提出和應(yīng)用，標(biāo)志著質(zhì)量管理在20世紀(jì)40年代進(jìn)入了統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段。第二次世界大戰(zhàn)以后，統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的方法開始得到推廣，為企業(yè)帶來(lái)了極好的利潤(rùn)。從質(zhì)量檢驗(yàn)階段

10、發(fā)展到統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段，質(zhì)量管理的理論和實(shí)踐都發(fā)生了一次飛躍，從“事后把關(guān)”變?yōu)轭A(yù)先控制，并很好地解決了全數(shù)檢驗(yàn)和破壞性檢驗(yàn)的問(wèn)題。但是，由于過(guò)多地強(qiáng)調(diào)了統(tǒng)計(jì)方法的作用，忽視了其他方法和組織管理對(duì)質(zhì)量的影響，使人們誤認(rèn)為質(zhì)量管理就是統(tǒng)計(jì)方法，而且這種方法又高深莫測(cè)，讓人們望而生畏，質(zhì)量管理成了統(tǒng)計(jì)學(xué)家的事情，限制了統(tǒng)計(jì)方法的推廣發(fā)展。20世紀(jì)40年代起，戴明博士開始到日本工作和講學(xué)，此后，作為日本工業(yè)的顧問(wèn)，把統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的方法傳播給了日本企業(yè)。一開始，日本企業(yè)也遇到和美國(guó)企業(yè)一樣的問(wèn)題，統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制方法的推行很不順利。后來(lái)，日本在大眾化、通俗化、簡(jiǎn)單化和普及化方面做了大量的工作，整理出一套簡(jiǎn)

11、便易行的“質(zhì)量控制七種工具”，并把“七種工具”與組織管理工作相結(jié)合，收到了驚人的效果。為了感謝戴明在戰(zhàn)后對(duì)日本重建作出的巨大貢獻(xiàn)及進(jìn)一步在日本推進(jìn)質(zhì)量管理運(yùn)動(dòng)，日本科學(xué)技術(shù)聯(lián)盟于1951年創(chuàng)立了“戴明獎(jiǎng)”。3.全面質(zhì)量管理階段這一階段是從20世紀(jì)60年代開始的。從統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段發(fā)展到全面質(zhì)量管理階段，除了當(dāng)時(shí)統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制方法存在的不足以外，還有社會(huì)因素，主要有：科技進(jìn)步帶來(lái)了許多高、精、尖的產(chǎn)品，特別是一些超大規(guī)模的產(chǎn)品，如火箭、宇宙飛船、人造衛(wèi)星等，統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理的方法已不能滿足這些高質(zhì)量產(chǎn)品的要求。社會(huì)進(jìn)步帶來(lái)了觀念的變革，保護(hù)消費(fèi)者利益的運(yùn)動(dòng)向企業(yè)提出了“質(zhì)量責(zé)任”問(wèn)題。1960年美國(guó)、

12、英國(guó)、奧地利、比利時(shí)等國(guó)的消費(fèi)者組織在荷蘭海牙正式成立了國(guó)際消費(fèi)者組織聯(lián)盟，并于1983年確定每年3月.15日為“國(guó)際消費(fèi)者權(quán)益日”，1984年12月26日中國(guó)消費(fèi)者協(xié)會(huì)經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)正式成立。系統(tǒng)理論和行為科學(xué)理論等管理理論的出現(xiàn)和發(fā)展，對(duì)企業(yè)組織管理提出了變革要求，并促進(jìn)了質(zhì)量管理的發(fā)展。國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，交貨期和價(jià)格成為顧客判別滿足質(zhì)量要求程度的重要內(nèi)容，等等。這些新情況的出現(xiàn)，都要求質(zhì)量管理在原有的統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制方法基礎(chǔ)上有新的突破和發(fā)展?；谶@樣的歷史背景和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的客觀要求，美國(guó)通用電氣公司（GE）質(zhì)量總經(jīng)理費(fèi)根鮑姆和著名的質(zhì)量管理專家朱蘭等人在20世紀(jì)60年代先后提出了“全面質(zhì)量管理

13、”的概念。這一概念的提出，開創(chuàng)了質(zhì)量管理的一個(gè)新的時(shí)代，一直影響到今天。1961年，費(fèi)根鮑姆撰寫出版了TotalQualityControl一書，指出“全面質(zhì)量管理是為，了能夠在最經(jīng)濟(jì)的水平上考慮充分滿足用戶要求的條件下進(jìn)行市場(chǎng)研究、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)，把企業(yè)各部門的研制質(zhì)量、維持質(zhì)量和提高質(zhì)量的活動(dòng)構(gòu)成一體的有效體系”。費(fèi)根鮑姆和朱蘭等人提出的全面質(zhì)量管理概念，強(qiáng)調(diào)了：質(zhì)量管理僅靠檢驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)控制方法是不夠的，解決質(zhì)量問(wèn)題的方法和手段是多種多樣的，而且還必須有一整套的組織，管理工作；質(zhì)量職能是企業(yè)全體人員的責(zé)任，企業(yè)全體人員都應(yīng)具有質(zhì)量意識(shí)和承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量問(wèn)題不限于產(chǎn)品的制造過(guò)程，解決質(zhì)量問(wèn)

14、題也是如此，應(yīng)該在整個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生、形成、實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中都實(shí)施質(zhì)量管理；質(zhì)量管理必須綜合考慮質(zhì)量、價(jià)格、交貨期和服務(wù)，而不能只考慮狹義的產(chǎn)品質(zhì)量。在吸收這一觀念方面，日本是做得最成功的。日本不僅認(rèn)真學(xué)習(xí)美國(guó)的全面質(zhì)量管理思想和方法，還結(jié)合自己的國(guó)情創(chuàng)造出了“全公司性質(zhì)量管理”的理論和方法，取得了極大的成功，他們的做法引起了世界各國(guó)的廣泛重視，在20世紀(jì)80年代掀起了一股學(xué)習(xí)日本質(zhì)量管理熱潮，中國(guó)的全面質(zhì)量管理活動(dòng)也是在那個(gè)時(shí)代從日本引入并推行的，就連開創(chuàng)全面質(zhì)量管理的美國(guó)也組團(tuán)去日本學(xué)習(xí)和考察質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)。全面質(zhì)量管理的理論和實(shí)踐的發(fā)展跨越到了21世紀(jì)，其觀念逐步被世界各個(gè)國(guó)家所接受，并且在

15、實(shí)踐中又得到了豐富和發(fā)展，從TQC發(fā)展為TQM，使管理的概念更全面、更人性化、更具有競(jìng)爭(zhēng)性，極大地推動(dòng)了世界經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，為人類進(jìn)步和生活質(zhì)量的提高作出了巨大貢獻(xiàn)。4.后全面質(zhì)量管理階段嚴(yán)格地講，后全面質(zhì)量管理階段也屬于全面質(zhì)量管理階段。在20世紀(jì)80年代開始，也就是全面質(zhì)量管理從TQC發(fā)展到TQM的同時(shí)，產(chǎn)生了第一部管理的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)；90年代又掀起了6c管理高潮，并且在許多國(guó)家得到關(guān)注。前者將質(zhì)量管理形成標(biāo)準(zhǔn)，努力使對(duì)質(zhì)量管理活動(dòng)的評(píng)判有一把國(guó)際統(tǒng)一的“尺”，后者將質(zhì)量進(jìn)一步量化到統(tǒng)計(jì)概念上，追求質(zhì)量管理的完美無(wú)缺。關(guān)于6o管理的概念和內(nèi)容較多，深入學(xué)習(xí)可參閱尤建新主編的質(zhì)量

16、管理學(xué)（科學(xué)出版社，2008）和上海質(zhì)量管理科學(xué)研究院主編和編譯的六西格瑪管理叢書等。下面僅對(duì)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展作簡(jiǎn)單陳述。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是指“由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC176）制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”。該標(biāo)準(zhǔn)可幫助組織實(shí)施并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系通用的要求或指南。它不受具體的行業(yè)或經(jīng)濟(jì)部門的限制，可廣泛適用于各種類型和規(guī)模的組織，在國(guó)內(nèi)和國(guó)際貿(mào)易中促進(jìn)相互理解。自1987年以來(lái)，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)是第四版了。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)明確提出ISO9000、ISO9001，ISO9004和ISO19011四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，共同構(gòu)成了一組密切相關(guān)

17、的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，可以幫助各種類型和規(guī)模的組織實(shí)施并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系。并且指出，為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，為了針對(duì)所有相關(guān)方面的需求，實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)的管理體系，必須遵守下列八項(xiàng)質(zhì)量管理原則：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；過(guò)程方法；管理的系統(tǒng)方法；持續(xù)改進(jìn)；基于事實(shí)的決策方法；與供方互利的關(guān)系。從上述的八個(gè)基本原則來(lái)看，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)從20世紀(jì)80年代發(fā)展到今天，其基于的思想仍然是全面質(zhì)量管理。21世紀(jì)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展和管理實(shí)踐正在進(jìn)一步推動(dòng)質(zhì)量管理理論與方法的發(fā)展，新版的ISO9001標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)在2008年年底推出，這對(duì)于企業(yè)質(zhì)量管理的改進(jìn)將又是一次很好的促進(jìn)。20

18、08版的ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修改的較少，因此，對(duì)于已經(jīng)實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)而言，無(wú)需“過(guò)渡階段”，ISO準(zhǔn)備花612個(gè)月時(shí)間來(lái)用2008版ISO9001替代2000版ISO9001的使用。對(duì)于大多數(shù)企業(yè)而言，通常以正常的監(jiān)督評(píng)審過(guò)渡即可，不需要額外時(shí)間。審核員也只要培訓(xùn)新版的修改之處即可。企業(yè)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作企業(yè)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作，是企業(yè)質(zhì)量體系順利運(yùn)作和不斷發(fā)展的基本保證。企業(yè)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作主要包括：質(zhì)量教育工作、標(biāo)準(zhǔn)化工作、計(jì)量工作、質(zhì)量信息工作和質(zhì)量責(zé)任制。1.質(zhì)量教育工作質(zhì)量管理“始于教育，終于教育”的教育理念始終伴隨著質(zhì)量管理理論與實(shí)踐的發(fā)展。質(zhì)量教育工作包括三個(gè)方面：質(zhì)

19、量意識(shí)教育、質(zhì)量管理知識(shí)教育和專業(yè)技術(shù)與技能教育。質(zhì)量意識(shí)教育的目的在于提高企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和全體員工的質(zhì)量“覺悟”；質(zhì)量管理知識(shí)教育的目的是讓各層次、各崗位的人員掌握質(zhì)量及質(zhì)量管理的概念、方法和工作職責(zé)；專業(yè)技術(shù)和技能教育的目的是更新各級(jí)人員的知識(shí)和提高業(yè)務(wù)能力，從而保證質(zhì)量管理工作的有效開展。2.標(biāo)準(zhǔn)化工作沒(méi)有規(guī)矩不成方圓。企業(yè)要有效地開展質(zhì)量管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量，絕不能沒(méi)有“標(biāo)準(zhǔn)”，因而就必須做好標(biāo)準(zhǔn)化工作。企業(yè)質(zhì)量管理中的標(biāo)準(zhǔn)包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容不僅針對(duì)產(chǎn)品、工藝，還包括管理制度、規(guī)章、程序等；企業(yè)質(zhì)量管理中的標(biāo)準(zhǔn)化工作，就是在企業(yè)的技術(shù)和管理兩個(gè)方面制定標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)習(xí)和掌握標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施

20、標(biāo)準(zhǔn)，不斷地修改標(biāo)準(zhǔn)的活動(dòng)過(guò)程，無(wú)論是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，還是管理標(biāo)準(zhǔn)，都是企業(yè)開展質(zhì)量管理活動(dòng)的基礎(chǔ)和依據(jù)。3.計(jì)量工作計(jì)量是指運(yùn)用技術(shù)和法律手段，實(shí)現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準(zhǔn)確一致的測(cè)量，是企業(yè)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作之一。計(jì)量工作要保證企業(yè)投入使用的計(jì)量器具達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量水平，操作計(jì)量器具的人員達(dá)到規(guī)定的素質(zhì)要求，計(jì)量法律、法規(guī)得到正確貫徹和實(shí)施，建立、健全企業(yè)計(jì)量技術(shù)檔案和計(jì)量工作記錄。4.質(zhì)量信息工作信息是一種重要資源，質(zhì)量信息能為企業(yè)帶來(lái)效益或避免損失，但如果質(zhì)量信息被阻塞、流失或失真，將導(dǎo)致企業(yè)質(zhì)量管理工作的失誤，給企業(yè)帶來(lái)重大損失。因此，質(zhì)量信息管理是企業(yè)質(zhì)量管理必不可少的基礎(chǔ)工作，直接影響到企業(yè)的經(jīng)

21、營(yíng)效果。企業(yè)質(zhì)量信息工作的主要任務(wù)是支持企業(yè)開展有效的質(zhì)量管理活動(dòng)，其工作內(nèi)容包括建立和完善企業(yè)的質(zhì)量信息系統(tǒng)，并通過(guò)該系統(tǒng)的運(yùn)行對(duì)企業(yè)的質(zhì)量信息進(jìn)行收集、整理、分析、反饋、建檔等。5.質(zhì)量責(zé)任制管理的基本原則之一，是明確各工作崗位的責(zé)任和權(quán)限。企業(yè)的質(zhì)量管理涉及產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過(guò)程，涉及企業(yè)各部門、各崗位，只有做到人人各盡其責(zé)，才有可能保證質(zhì)量。因此，企業(yè)的質(zhì)量管理活動(dòng)要通過(guò)建立有效的質(zhì)量體系和工作程序，對(duì)每個(gè)部門、崗位在質(zhì)量工作上的任務(wù)、責(zé)任和權(quán)限作出明確規(guī)定，即建立“質(zhì)量責(zé)任制”，并通過(guò)進(jìn)行內(nèi)部審核、考評(píng)和獎(jiǎng)懲等活動(dòng)保證質(zhì)量責(zé)任制的實(shí)行和不斷完善。抽樣檢驗(yàn)方法所謂檢驗(yàn)，是對(duì)實(shí)體的一個(gè)或多

22、個(gè)特性進(jìn)行諸如測(cè)量、檢查、試驗(yàn)或度量，并將結(jié)果與規(guī)定要求進(jìn)行比較以確定每項(xiàng)特性合格情況所進(jìn)行的活動(dòng)。在實(shí)際操作中，檢驗(yàn)又分為全數(shù)檢驗(yàn)和抽樣檢驗(yàn)。全數(shù)檢驗(yàn)又稱100%檢驗(yàn)，是對(duì)一批或一個(gè)過(guò)程的全體逐個(gè)地進(jìn)行測(cè)定，以判定其是否合格的檢驗(yàn)方法。抽樣檢驗(yàn)是按照規(guī)定的抽樣方案，隨機(jī)地從一批或一個(gè)過(guò)程中抽取少量個(gè)體進(jìn)行測(cè)定，并與標(biāo)準(zhǔn)比較后作出接受或拒收判定的檢驗(yàn)方法。按質(zhì)量測(cè)定值的性質(zhì)，抽驗(yàn)方法可分為兩類。若對(duì)樣本中個(gè)體的質(zhì)量測(cè)定值僅確定為合格或不合格，從而推斷整批或過(guò)程的不合格率，并作出接受或拒收判定的抽驗(yàn)方法，稱為計(jì)數(shù)抽驗(yàn)方法；若對(duì)樣本中個(gè)體的質(zhì)量測(cè)定值直接定量計(jì)測(cè)，從而推斷檢驗(yàn)批的不合格率的抽驗(yàn)方法

23、，稱為計(jì)量抽驗(yàn)方法。對(duì)于一般的成批成品抽樣檢驗(yàn)，常采用計(jì)數(shù)抽驗(yàn)方法；對(duì)于質(zhì)量不易過(guò)關(guān)、需作破壞性檢驗(yàn)以及檢驗(yàn)費(fèi)用極大的項(xiàng)目，一般采用計(jì)量抽驗(yàn)方法。下面僅對(duì)計(jì)數(shù)抽驗(yàn)方法作簡(jiǎn)要介紹。計(jì)數(shù)抽樣方式通常有一次抽樣、二次抽樣與多次抽樣等方式。所謂一次抽樣，即從批中只抽取一個(gè)樣本的抽樣方式；所謂二次抽樣是指最多從批中抽取兩個(gè)樣本、最終對(duì)批作出接受與否判定的一種抽樣方式；多次抽樣是指從批中抽取兩個(gè)以上的樣本之后，才能對(duì)批作出接受與否判定的一種抽樣方式，其操作程序基本上是二次抽樣的延續(xù)?？刂茍D方法（一）質(zhì)量波動(dòng)與控制圖過(guò)程質(zhì)量在各種影響因素制約下，呈現(xiàn)波動(dòng)特性。過(guò)程質(zhì)量的波動(dòng)有兩種類型：一是正常波動(dòng)，是由于隨

24、機(jī)性因素的經(jīng)常作用而產(chǎn)生的偶然波動(dòng)；二是異常波動(dòng)，是由于系統(tǒng)因素引起的系統(tǒng)誤差產(chǎn)生的波動(dòng)。過(guò)程控制的任務(wù)是消除異常波動(dòng)，維持正常波動(dòng)的適度水平。怎么來(lái)判斷過(guò)程中是否存在異常波動(dòng)呢？控制圖就是過(guò)程控制中用以判斷是否有異常波動(dòng)存在的有效工具之一。控制圖的分類是與數(shù)據(jù)的分類相聯(lián)系的，分為計(jì)量值控制圖和計(jì)數(shù)值控制圖兩大類。過(guò)程控制所研究的測(cè)定值不同，采用的控制圖也不同。控制圖中最常用的是xR控制圖，下面就以xR控制圖為主要介紹內(nèi)容。（二）xR控制圖xR控制圖是x控制圖和R控制圖聯(lián)合使用的一種控制圖。xR控制圖用于觀察過(guò)程質(zhì)量測(cè)定值x的平均值x的變動(dòng)，R控制圖用于觀察過(guò)程質(zhì)量測(cè)定值R的變動(dòng)。聯(lián)用后的xR

25、控制圖，檢出過(guò)程質(zhì)量不穩(wěn)定的能力增強(qiáng)，即檢出力比單獨(dú)使用x控制圖或R控制圖要大大增強(qiáng)。因此，xR控制圖是過(guò)程質(zhì)量控制中最常用的控制方法。（三）控制圖的運(yùn)用1.控制圖運(yùn)用的目的控制圖主要用于分析和控制過(guò)程的狀態(tài)，還可用來(lái)作為管理與監(jiān)督、檢查與調(diào)節(jié)以及進(jìn)行質(zhì)量教育的手段等。2.過(guò)程狀態(tài)與控制圖上點(diǎn)子變動(dòng)的關(guān)系控制圖有兩種類型：一種是反映和控制集中趨勢(shì)的；另一種是反映和控制波動(dòng)大小的。xR控制圖是最典型的聯(lián)合上述兩類控制圖一起運(yùn)用的方式。3.過(guò)程狀態(tài)的判斷控制圖上點(diǎn)子的分布情況一般反映了過(guò)程的質(zhì)量狀態(tài)：如果控制圖上的點(diǎn)子越過(guò)控制限，或者點(diǎn)子雖沒(méi)有越過(guò)控制限，但其排列有缺陷，則可判斷為過(guò)程有異常，處于

26、非控制狀態(tài)；反之，則可認(rèn)為過(guò)程是正常的，處于控制狀態(tài)。輔助服務(wù)過(guò)程的質(zhì)量控制輔助服務(wù)過(guò)程的質(zhì)量控制主要包括以下幾點(diǎn)。1.物資供應(yīng)的質(zhì)量控制物資供應(yīng)過(guò)程質(zhì)量控制的任務(wù)是保證所供應(yīng)的物資符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)及時(shí)、方便，減少儲(chǔ)備和加速周轉(zhuǎn)。為此，必須加強(qiáng)對(duì)進(jìn)入各過(guò)程前的物資的質(zhì)量檢驗(yàn)工作和驗(yàn)收工作的管理，加強(qiáng)物資在搬運(yùn)和儲(chǔ)存中的管理。必要時(shí)，可以把物資供應(yīng)的質(zhì)量控制工作延伸至供應(yīng)廠商的工作領(lǐng)域。2.設(shè)備的質(zhì)量控制設(shè)備從購(gòu)買、驗(yàn)收、安裝運(yùn)轉(zhuǎn)到使用中維護(hù)保養(yǎng)、定期檢修以及改裝、改造等整個(gè)設(shè)備管理過(guò)程，都要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。為此，企業(yè)的質(zhì)量體系中必須建立設(shè)備質(zhì)量控制的要素，建立設(shè)備質(zhì)量控制計(jì)劃，保證

27、設(shè)備在使用過(guò)程中能保持完好的工作狀態(tài)，確保穩(wěn)定的工序能力。3.工量具、工裝供應(yīng)的質(zhì)量控制工量具、工裝包括各種外購(gòu)的和自制的工具、量具和其他工藝裝備。由于工量具、工裝大多數(shù)使用的時(shí)間較長(zhǎng)，必須建立專門的機(jī)構(gòu)和工作程序保證其持續(xù)滿足的質(zhì)量水準(zhǔn)。尤其是量具的質(zhì)量直接影響各過(guò)程的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，必須設(shè)置專門的計(jì)量管理機(jī)構(gòu)和建立科學(xué)的定期檢定制度，保證量具的驗(yàn)收、保養(yǎng)、發(fā)放、鑒定、校正和修理等過(guò)程符合規(guī)定的要求。技術(shù)準(zhǔn)備過(guò)程的質(zhì)量控制技術(shù)準(zhǔn)備過(guò)程質(zhì)量控制的目的，是為了使正式制造能在受控狀態(tài)下進(jìn)行。因此，企業(yè)必須重點(diǎn)抓好以下四個(gè)方面的質(zhì)量控制活動(dòng)。1.受控生產(chǎn)的策劃策劃的目的是為了保證生產(chǎn)制造過(guò)程能按規(guī)定的

28、方法和程序進(jìn)行，從而達(dá)到受控的要求，能夠穩(wěn)定地制造出滿足規(guī)定質(zhì)量要求的產(chǎn)品。策劃工作就是在質(zhì)量計(jì)劃、體系文件和程序文件中作出明確規(guī)定，對(duì)影響生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量的因素，即人、機(jī)、料、法、環(huán)等諸因素加以系統(tǒng)控制。例如，應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行制造過(guò)程控制；研究制造過(guò)程控制與相應(yīng)規(guī)范之間的關(guān)系，形成文件；對(duì)所有的過(guò)程檢驗(yàn)和最終的驗(yàn)證制定計(jì)劃并作出規(guī)定；制定和形成適宜的清潔和防護(hù)程序文件；研究改進(jìn)制造過(guò)程質(zhì)量的新方法。2.過(guò)程能力控制在技術(shù)準(zhǔn)備過(guò)程中，應(yīng)對(duì)過(guò)程能力是否符合產(chǎn)品規(guī)范要求進(jìn)行驗(yàn)證。必須識(shí)別對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的、與產(chǎn)品或過(guò)程特性有關(guān)的作業(yè)，對(duì)這些作業(yè)進(jìn)行必要的控制以確保這些特性符合規(guī)范要求或進(jìn)行適當(dāng)?shù)男?/p>

29、改或改進(jìn)。對(duì)過(guò)程的驗(yàn)證還應(yīng)包括材料、設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和軟件、程序和人員。3.輔助材料、公用設(shè)施和環(huán)境條件控制對(duì)質(zhì)量特性起重要作用的輔助材料和設(shè)施，如生產(chǎn)用水、壓縮空氣、化學(xué)用品等也應(yīng)加以控制并定期進(jìn)行驗(yàn)證，以確保對(duì)制造過(guò)程影響的均一性。同樣，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量十分重要的生產(chǎn)環(huán)境，如溫度、濕度和清潔度等，也應(yīng)規(guī)定一定的限度并控制和驗(yàn)證。4.搬運(yùn)控制產(chǎn)品搬運(yùn)要求適當(dāng)?shù)赜?jì)劃、控制，對(duì)進(jìn)廠的材料、在加工材料和最終產(chǎn)品的搬運(yùn)要有形成文件的制度。產(chǎn)品搬運(yùn)應(yīng)正確地選擇和使用貨盤、容器、傳送裝置和運(yùn)輸裝置，以防止在制造或交付過(guò)程中由于振動(dòng)、撞擊、磨損、腐蝕、溫度或任何其他情況造成損壞或變質(zhì)。產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析“十三五”時(shí)期

30、，廣西發(fā)展仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。和平與發(fā)展的時(shí)代主題沒(méi)有變，世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化、文化多樣化、社會(huì)信息化深入發(fā)展，世界經(jīng)濟(jì)緩慢復(fù)蘇，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢(shì)待發(fā)，全球治理體系深刻變化。我國(guó)經(jīng)濟(jì)長(zhǎng)期向好的基本面沒(méi)有變，經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，發(fā)展方式加快轉(zhuǎn)變，新的增長(zhǎng)動(dòng)力加快孕育，經(jīng)濟(jì)中高速增長(zhǎng)、邁向中高端水平的趨勢(shì)明顯。國(guó)家扶持中西部地區(qū)培育新的增長(zhǎng)點(diǎn)，支持貧困地區(qū)加快脫貧致富奔小康，為廣西補(bǔ)齊全面建成小康社會(huì)短板提供了歷史性機(jī)遇。未來(lái)五年，廣西將由低中等收入向中上等收入跨越，由鄉(xiāng)村社會(huì)向城市社會(huì)轉(zhuǎn)型，產(chǎn)業(yè)由中低端向中高端水平提升，工業(yè)化由中期階段向中后期階段發(fā)展，人民生活由總

31、體小康向全面小康邁進(jìn)，進(jìn)入新的發(fā)展階段，保持經(jīng)濟(jì)持續(xù)較快發(fā)展的空間廣闊、潛力巨大。必須清醒看到，世界經(jīng)濟(jì)仍在深度調(diào)整，復(fù)蘇進(jìn)程艱難曲折。我國(guó)“三期疊加”特征明顯，新舊增長(zhǎng)動(dòng)力逐步轉(zhuǎn)換，發(fā)展不平衡、不協(xié)調(diào)、不可持續(xù)問(wèn)題仍然突出。廣西在工業(yè)化中期階段進(jìn)入新常態(tài)，面臨的挑戰(zhàn)更加復(fù)雜嚴(yán)峻，主要是穩(wěn)增長(zhǎng)壓力大，傳統(tǒng)增長(zhǎng)動(dòng)力減弱，新興增長(zhǎng)動(dòng)力難以接續(xù)；轉(zhuǎn)型升級(jí)難度大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨困境，先進(jìn)制造業(yè)和現(xiàn)代服務(wù)業(yè)發(fā)展滯后，創(chuàng)新能力薄弱；資源約束趨緊，土地、能源、人才等供需矛盾突出，環(huán)境質(zhì)量有所下降；公共服務(wù)供給不足，公共產(chǎn)品和公共服務(wù)水平與全國(guó)差距大，貧困量多面廣程度深，短板瓶頸明顯；開放型經(jīng)濟(jì)水平不高，區(qū)位優(yōu)

32、勢(shì)和通道作用未能充分發(fā)揮，與東盟和周邊地區(qū)的互聯(lián)互通亟待加強(qiáng)。我國(guó)制藥裝備行業(yè)發(fā)展概況制藥裝備行業(yè)的發(fā)展與制藥行業(yè)的發(fā)展緊密相關(guān)。一方面制藥行業(yè)的發(fā)展與需求直接促進(jìn)了制藥裝備行業(yè)的技術(shù)迭代與產(chǎn)業(yè)變革，另一方面，制藥裝備行業(yè)亦是醫(yī)藥工業(yè)的基礎(chǔ)，制藥裝備的質(zhì)量以及與制藥工藝路線的契合度直接影響了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量與生產(chǎn)效率，進(jìn)而也將影響患者用藥的安全性、有效性和可及性。我國(guó)制藥裝備行業(yè)起步較晚，行業(yè)整體水平與國(guó)外知名制藥裝備企業(yè)存在一定差距，導(dǎo)致高端制藥裝備市場(chǎng)長(zhǎng)期由進(jìn)口廠商占據(jù)主導(dǎo)地位。因此，我國(guó)眾多制藥裝備企業(yè)往往以低價(jià)策略競(jìng)爭(zhēng)中低端市場(chǎng)，使得留給國(guó)產(chǎn)制藥裝備企業(yè)的利潤(rùn)空間以及研發(fā)投入儲(chǔ)備并不充裕

33、，兩者互為因果，制約了我國(guó)制藥裝備行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。近年來(lái)，隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)政策引導(dǎo)與支持的持續(xù)加碼，以及國(guó)內(nèi)制藥裝備企業(yè)的不斷發(fā)展和積累，我國(guó)制藥裝備行業(yè)在技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品品種規(guī)格等各方面發(fā)展迅速，與國(guó)外制藥裝備企業(yè)的差距逐漸縮小。2011年初，新版GMP的發(fā)布對(duì)制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量改造提出了明確的時(shí)間要求：血制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)在2013年底前達(dá)到新版GMP的要求，其他類別在2015年底前達(dá)到新版GMP的要求。新政策發(fā)布后，醫(yī)藥制造企業(yè)需要對(duì)原有生產(chǎn)線進(jìn)行技術(shù)改造或新建符合要求的生產(chǎn)線，使得上游制藥裝備行業(yè)迎來(lái)了一輪為期數(shù)年的發(fā)展紅利，給行業(yè)提供了增長(zhǎng)空間。在此期間，眾

34、多中小企業(yè)進(jìn)軍制藥裝備行業(yè)，分享行業(yè)高速增長(zhǎng)成果。自2015年起，隨著新版GMP的改造要求的逐漸完成，醫(yī)藥企業(yè)收緊了對(duì)于廠房和設(shè)備的投資，制藥裝備行業(yè)開始出現(xiàn)產(chǎn)能過(guò)剩。受產(chǎn)品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)影響，制藥裝備企業(yè)收入規(guī)模及盈利能力迅速下降，訂單數(shù)量大幅減少，行業(yè)進(jìn)入洗牌階段。在此期間，少數(shù)企業(yè)堅(jiān)持自主研發(fā)，產(chǎn)品性能逐步接近國(guó)外先進(jìn)水平，并通過(guò)不斷豐富自身產(chǎn)品線，提高為醫(yī)藥制造企業(yè)提供整體解決方案的能力，逐漸形成了較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。2016年，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見，根據(jù)相關(guān)要求：化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展

35、一致性評(píng)價(jià)；國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。該政策的發(fā)布將促進(jìn)參與一致性評(píng)價(jià)的制藥企業(yè)加大對(duì)高端制藥裝備的采購(gòu)，但由于一致性評(píng)價(jià)開展難度較大，投入成本較高，因此在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)的藥物品種較少，對(duì)制藥裝備行業(yè)的促進(jìn)作用有限。為進(jìn)一步做好一致性評(píng)價(jià)工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月發(fā)布了關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告，調(diào)整了相關(guān)工作時(shí)限和要求：國(guó)家基本藥物目錄（2

36、018年版）已于2018年11月1日起施行并建立了動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，與一致性評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)聯(lián)動(dòng)；通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種優(yōu)先納入目錄，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將逐步被調(diào)出目錄；對(duì)納入國(guó)家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評(píng)價(jià)時(shí)限要求；化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。同時(shí)，該公告為調(diào)動(dòng)企業(yè)參與一致性評(píng)價(jià)的積極性，加強(qiáng)了政策配套支持，根據(jù)公告規(guī)定：對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說(shuō)明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入中國(guó)上市藥品目錄集；對(duì)同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，

37、在藥品集中采購(gòu)等方面，原則上不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種；國(guó)家衛(wèi)生健康委對(duì)國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）中價(jià)格低廉、臨床必需的藥品在配套政策中給予支持，保障臨床用藥需求。與此同時(shí)，2018年11月，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布了4+7城市藥品集中采購(gòu)文件，標(biāo)志著藥品集中采購(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“帶量采購(gòu)”）的正式開啟，同時(shí)該文件對(duì)申報(bào)此次“帶量采購(gòu)”的藥物品種進(jìn)行了相關(guān)要求：首先，申報(bào)企業(yè)承諾申報(bào)品種的全年產(chǎn)銷能力達(dá)到本次采購(gòu)數(shù)量要求；其次，申報(bào)的仿制藥品種需要通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)或者該品種是根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案

38、的公告2016年第51號(hào)的要求，按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥品?！皫Я坎少?gòu)”通過(guò)約定采購(gòu)數(shù)量來(lái)降低采購(gòu)單價(jià)，對(duì)制藥企業(yè)擬申報(bào)的藥物品種在生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)質(zhì)量、生產(chǎn)成本上都提出了較高的要求。因此，2019年以來(lái)，越來(lái)越多的制藥企業(yè)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作并計(jì)劃申報(bào)“帶量采購(gòu)”，這也促進(jìn)制藥企業(yè)對(duì)制藥裝備的新增投資以及升級(jí)換代需求顯著增加。同時(shí)，藥審改革的持續(xù)推進(jìn)、政府對(duì)具備臨床需求的創(chuàng)新藥的大力支持，也推動(dòng)了制藥裝備行業(yè)持續(xù)發(fā)展。此外，隨著我國(guó)人口不斷增長(zhǎng)、老齡化進(jìn)程加快、居民支付能力增強(qiáng)以及居民健康意識(shí)的提升，我國(guó)藥品需求持續(xù)增長(zhǎng)，制藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了快速發(fā)展，對(duì)制藥裝備的需求也有所提高。綜上

39、，制藥行業(yè)的相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策以及醫(yī)藥終端市場(chǎng)需求增加，共同推動(dòng)了制藥裝備市場(chǎng)需求再次攀升，使制藥裝備行業(yè)重歸市場(chǎng)增長(zhǎng)期。在此行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)下，部分頭部制藥裝備企業(yè)憑借多年來(lái)深耕國(guó)內(nèi)市場(chǎng)及其所屬細(xì)分領(lǐng)域，擁有了深厚的技術(shù)研發(fā)積累、豐富的產(chǎn)品種類、較高的性價(jià)比、準(zhǔn)確的市場(chǎng)定位等優(yōu)勢(shì)，使得產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力及市場(chǎng)認(rèn)可度不斷提高，并正逐步實(shí)現(xiàn)高端制藥裝備的進(jìn)口替代。必要性分析1、現(xiàn)有產(chǎn)能已無(wú)法滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求作為行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場(chǎng)知名度，產(chǎn)品銷售形勢(shì)良好，產(chǎn)銷率超過(guò) 100%。預(yù)計(jì)未來(lái)幾年公司的銷售規(guī)模仍將保持快速增長(zhǎng)。隨著業(yè)務(wù)發(fā)展，公司現(xiàn)有廠房、設(shè)備資源已不能滿足不斷增長(zhǎng)的市

40、場(chǎng)需求。公司通過(guò)優(yōu)化生產(chǎn)流程、強(qiáng)化管理等手段，不斷挖掘產(chǎn)能潛力，但仍難以從根本上緩解產(chǎn)能不足問(wèn)題。通過(guò)本次項(xiàng)目的建設(shè)，公司將有效克服產(chǎn)能不足對(duì)公司發(fā)展的制約，為公司把握市場(chǎng)機(jī)遇奠定基礎(chǔ)。2、公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)的需要隨著制造業(yè)智能化、自動(dòng)化產(chǎn)業(yè)升級(jí)，公司產(chǎn)品的性能也需要不斷優(yōu)化升級(jí)。公司只有以技術(shù)創(chuàng)新和市場(chǎng)開發(fā)為驅(qū)動(dòng)，不斷研發(fā)新產(chǎn)品，提升產(chǎn)品精密化程度，將產(chǎn)品質(zhì)量水平提升到同類產(chǎn)品的領(lǐng)先水準(zhǔn)，提高生產(chǎn)的靈活性和適應(yīng)性，契合關(guān)鍵零部件國(guó)產(chǎn)化的需求，才能在與國(guó)外企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)中獲得優(yōu)勢(shì)，保持公司在領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位。項(xiàng)目基本情況（一）項(xiàng)目承辦單位名稱xxx有限責(zé)任公司（二）項(xiàng)目聯(lián)系人毛xx（三）項(xiàng)目建設(shè)單

41、位概況當(dāng)前，國(guó)內(nèi)外經(jīng)濟(jì)發(fā)展形勢(shì)依然錯(cuò)綜復(fù)雜。從國(guó)際看，世界經(jīng)濟(jì)深度調(diào)整、復(fù)蘇乏力，外部環(huán)境的不穩(wěn)定不確定因素增加，中小企業(yè)外貿(mào)形勢(shì)依然嚴(yán)峻，出口增長(zhǎng)放緩。從國(guó)內(nèi)看，發(fā)展階段的轉(zhuǎn)變使經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，經(jīng)濟(jì)增速?gòu)母咚僭鲩L(zhǎng)轉(zhuǎn)向中高速增長(zhǎng)，經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)方式從規(guī)模速度型粗放增長(zhǎng)轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型集約增長(zhǎng)，經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)動(dòng)力從物質(zhì)要素投入為主轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)為主。新常態(tài)對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展帶來(lái)新挑戰(zhàn)，企業(yè)遇到的困難和問(wèn)題尤為突出。面對(duì)國(guó)際國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新環(huán)境，公司依然面臨著較大的經(jīng)營(yíng)壓力，資本、土地等要素成本持續(xù)維持高位。公司發(fā)展面臨挑戰(zhàn)的同時(shí)，也面臨著重大機(jī)遇。隨著改革的深化，新型工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、信息化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化的推進(jìn)，以及“大

42、眾創(chuàng)業(yè)、萬(wàn)眾創(chuàng)新”、中國(guó)制造2025、“互聯(lián)網(wǎng)+”、“一帶一路”等重大戰(zhàn)略舉措的加速實(shí)施，企業(yè)發(fā)展基本面向好的勢(shì)頭更加鞏固。公司將把握國(guó)內(nèi)外發(fā)展形勢(shì)，利用好國(guó)際國(guó)內(nèi)兩個(gè)市場(chǎng)、兩種資源，抓住發(fā)展機(jī)遇，轉(zhuǎn)變發(fā)展方式，提高發(fā)展質(zhì)量，依靠創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新開辟發(fā)展新路徑，贏得發(fā)展主動(dòng)權(quán)，實(shí)現(xiàn)發(fā)展新突破。未來(lái)，在保持健康、穩(wěn)定、快速、持續(xù)發(fā)展的同時(shí)，公司以“和諧發(fā)展”為目標(biāo)，踐行社會(huì)責(zé)任，秉承“責(zé)任、公平、開放、求實(shí)”的企業(yè)責(zé)任，服務(wù)全國(guó)。公司按照“布局合理、產(chǎn)業(yè)協(xié)同、資源節(jié)約、生態(tài)環(huán)?！钡脑瓌t，加強(qiáng)規(guī)劃引導(dǎo)，推動(dòng)智慧集群建設(shè)，帶動(dòng)形成一批產(chǎn)業(yè)集聚度高、創(chuàng)新能力強(qiáng)、信息化基礎(chǔ)好、引導(dǎo)帶動(dòng)作用大的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)集群。加強(qiáng)

43、產(chǎn)業(yè)集群對(duì)外合作交流，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)集群在對(duì)外產(chǎn)能合作中的載體作用。通過(guò)建立企業(yè)跨區(qū)域交流合作機(jī)制，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，營(yíng)造和諧發(fā)展環(huán)境。本公司秉承“顧客至上，銳意進(jìn)取”的經(jīng)營(yíng)理念，堅(jiān)持“客戶第一”的原則為廣大客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。公司堅(jiān)持“責(zé)任+愛心”的服務(wù)理念，將誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信服務(wù)作為企業(yè)立世之本，在服務(wù)社會(huì)、方便大眾中贏得信譽(yù)、贏得市場(chǎng)。“滿足社會(huì)和業(yè)主的需要，是我們不懈的追求”的企業(yè)觀念，面對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展步入快車道的良好機(jī)遇，正以高昂的熱情投身于建設(shè)宏偉大業(yè)。（四）項(xiàng)目實(shí)施的可行性1、不斷提升技術(shù)研發(fā)實(shí)力是鞏固行業(yè)地位的必要措施公司長(zhǎng)期積累已取得了較豐富的研發(fā)成果。隨著研究領(lǐng)域的不斷擴(kuò)大，公司產(chǎn)品不斷往

44、精密化、智能化方向發(fā)展，投資項(xiàng)目的建設(shè)，將支持公司在相關(guān)領(lǐng)域投入更多的人力、物力和財(cái)力，進(jìn)一步提升公司研發(fā)實(shí)力，加快產(chǎn)品開發(fā)速度，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，滿足行業(yè)發(fā)展和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需求，鞏固并增強(qiáng)公司在行業(yè)內(nèi)的優(yōu)勢(shì)競(jìng)爭(zhēng)地位，為建設(shè)國(guó)際一流的研發(fā)平臺(tái)提供充實(shí)保障。2、公司行業(yè)地位突出，項(xiàng)目具備實(shí)施基礎(chǔ)公司自成立之日起就專注于行業(yè)領(lǐng)域，已形成了包括自主研發(fā)、品牌、質(zhì)量、管理等在內(nèi)的一系列核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，行業(yè)地位突出，為項(xiàng)目的實(shí)施提供了良好的條件。在生產(chǎn)方面，公司擁有良好生產(chǎn)管理基礎(chǔ)，并且擁有國(guó)際先進(jìn)的生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)備；在技術(shù)研發(fā)方面，公司系國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，擁有省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心，并與科研院所、高校保持著長(zhǎng)期的

45、合作關(guān)系，已形成了完善的研發(fā)體系和創(chuàng)新機(jī)制，具備進(jìn)一步升級(jí)改造的條件；在營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)方面，公司通過(guò)多年發(fā)展已建立了良好的營(yíng)銷服務(wù)體系，營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)拓展具備可復(fù)制性。傳統(tǒng)的制藥裝備生產(chǎn)線自動(dòng)化、信息化水平較低，存在檢測(cè)效率較低、檢測(cè)結(jié)果的時(shí)效性較差、易受人工操作失誤影響、終點(diǎn)判斷依賴人工經(jīng)驗(yàn)等不足，同時(shí)也可能導(dǎo)致生產(chǎn)過(guò)程中材料損耗大、需要增加工序和能耗、藥品質(zhì)量穩(wěn)定性較低等問(wèn)題。綜合提升制藥裝備的自動(dòng)化、信息化水平可以有效解決上述問(wèn)題：一方面，自動(dòng)化生產(chǎn)線可以降低生產(chǎn)過(guò)程中人工接觸及雜質(zhì)對(duì)藥物的污染，同時(shí)通過(guò)自動(dòng)化控制提升藥物生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定性；另一方面，結(jié)合在線檢測(cè)設(shè)備，可以更及時(shí)、高效地獲取各生產(chǎn)

46、步驟的質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)，及時(shí)進(jìn)行準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，進(jìn)而追蹤及優(yōu)化制藥工藝與生產(chǎn)過(guò)程，進(jìn)一步減少生產(chǎn)過(guò)程中的成本、損耗以及簡(jiǎn)化生產(chǎn)工序。此外，隨著監(jiān)管機(jī)關(guān)對(duì)藥物質(zhì)量的不斷重視，相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策對(duì)制藥企業(yè)提升產(chǎn)能、降低成本的導(dǎo)向性作用不斷增強(qiáng)，提升制藥裝備自動(dòng)化、信息化水平能夠更好地符合市場(chǎng)需求。（五）項(xiàng)目建設(shè)選址及建設(shè)規(guī)模項(xiàng)目選址位于xxx（以選址意見書為準(zhǔn)），占地面積約27.00畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。項(xiàng)目建筑面積31269.40，其中：主體工程18891.18，倉(cāng)儲(chǔ)工程6484.50，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施4002

47、.82，公共工程1890.90。（六）項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成1、項(xiàng)目總投資構(gòu)成分析本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資13217.06萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資10185.80萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的77.07%；建設(shè)期利息130.48萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的0.99%；流動(dòng)資金2900.78萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的21.95%。2、建設(shè)投資構(gòu)成本期項(xiàng)目建設(shè)投資10185.80萬(wàn)元，包括工程費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：工程費(fèi)用8859.30萬(wàn)元，工程建設(shè)其他費(fèi)用994.44萬(wàn)元，預(yù)備費(fèi)332.06萬(wàn)元。（七）資金籌措方案本期項(xiàng)目總投資13217.06萬(wàn)元，其中申

48、請(qǐng)銀行長(zhǎng)期貸款5325.89萬(wàn)元，其余部分由企業(yè)自籌。（八）項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)1、營(yíng)業(yè)收入（SP）：25500.00萬(wàn)元。2、綜合總成本費(fèi)用（TC）：20459.57萬(wàn)元。3、凈利潤(rùn)（NP）：3687.64萬(wàn)元。4、全部投資回收期（Pt）：5.59年。5、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率：21.51%。6、財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值：6265.61萬(wàn)元。（九）項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃本期項(xiàng)目按照國(guó)家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實(shí)施指南要求進(jìn)行建設(shè)，本期項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃12個(gè)月。（十）項(xiàng)目綜合評(píng)價(jià)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積18000.00約27.00畝1.1總建筑面積31269.40容積率1.741.2基底面積9

49、900.00建筑系數(shù)55.00%1.3投資強(qiáng)度萬(wàn)元/畝361.732總投資萬(wàn)元13217.062.1建設(shè)投資萬(wàn)元10185.802.1.1工程費(fèi)用萬(wàn)元8859.302.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬(wàn)元994.442.1.3預(yù)備費(fèi)萬(wàn)元332.062.2建設(shè)期利息萬(wàn)元130.482.3流動(dòng)資金萬(wàn)元2900.783資金籌措萬(wàn)元13217.063.1自籌資金萬(wàn)元7891.173.2銀行貸款萬(wàn)元5325.894營(yíng)業(yè)收入萬(wàn)元25500.00正常運(yùn)營(yíng)年份5總成本費(fèi)用萬(wàn)元20459.576利潤(rùn)總額萬(wàn)元4916.857凈利潤(rùn)萬(wàn)元3687.648所得稅萬(wàn)元1229.219增值稅萬(wàn)元1029.7910稅金及附加萬(wàn)元123

50、.5811納稅總額萬(wàn)元2382.5812工業(yè)增加值萬(wàn)元8168.4713盈虧平衡點(diǎn)萬(wàn)元9096.29產(chǎn)值14回收期年5.59含建設(shè)期12個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率21.51%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬(wàn)元6265.61所得稅后法人治理（一）股東權(quán)利及義務(wù)1、公司股東享有下列權(quán)利：（1）依照其所持有的股份份額獲得股利和其他形式的利益分配；（2）依法請(qǐng)求、召集、主持、參加或者委派股東代理人參加股東大會(huì)，并行使相應(yīng)的表決權(quán)；（3）對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)進(jìn)行監(jiān)督，提出建議或者質(zhì)詢；（4）依照法律、行政法規(guī)及本章程的規(guī)定轉(zhuǎn)讓、贈(zèng)與或質(zhì)押其所持有的股份；（5）查閱本章程、股東名冊(cè)、公司債券存根、股東大會(huì)會(huì)議記錄、董事會(huì)會(huì)議

51、決議、監(jiān)事會(huì)會(huì)議決議、財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)告；（6）公司終止或者清算時(shí)，按其所持有的股份份額參加公司剩余財(cái)產(chǎn)的分配；（7）對(duì)股東大會(huì)作出的公司合并、分立決議持異議的股東，要求公司收購(gòu)其股份；（8）法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章或本章程規(guī)定的其他權(quán)利。2、公司股東承擔(dān)下列義務(wù)：（1）遵守法律、行政法規(guī)和本章程；（2）依其所認(rèn)購(gòu)的股份和入股方式繳納股金；（3）除法律、法規(guī)規(guī)定的情形外，不得退股；（4）不得濫用股東權(quán)利損害公司或者其他股東的利益；不得濫用公司法人獨(dú)立地位和股東有限責(zé)任損害公司債權(quán)人的利益；公司股東濫用股東權(quán)利給公司或者其他股東造成損失的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。公司股東濫用公司法人獨(dú)立地位和股東有限責(zé)

52、任，逃避債務(wù)，嚴(yán)重?fù)p害公司債權(quán)人利益的，應(yīng)當(dāng)對(duì)公司債務(wù)承擔(dān)連帶責(zé)任。（5）法律、行政法規(guī)及本章程規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他義務(wù)。3、持有公司5%以上有表決權(quán)股份的股東，將其持有的股份進(jìn)行質(zhì)押的，應(yīng)當(dāng)自該事實(shí)發(fā)生當(dāng)日，向公司作出書面報(bào)告。4、公司的控股股東、實(shí)際控制人員不得利用其關(guān)聯(lián)關(guān)系損害公司利益。違反規(guī)定給公司造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。公司控股股東及實(shí)際控制人對(duì)公司和公司社會(huì)公眾股股東負(fù)有誠(chéng)信義務(wù)?？毓晒蓶|應(yīng)嚴(yán)格依法行使出資人的權(quán)利，控股股東不得利用利潤(rùn)分配、資產(chǎn)重組、對(duì)外投資、資金占用、借款擔(dān)保等方式損害公司和社會(huì)公眾股股東的合法利益，不得利用其控制地位損害公司和社會(huì)公眾股股東的利益。違反規(guī)定

53、的，給公司造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。公司董事會(huì)建立對(duì)控股股東所持公司股份“占用即凍結(jié)”機(jī)制，即發(fā)現(xiàn)控股股東侵占公司資產(chǎn)立即申請(qǐng)司法凍結(jié)，凡不能以現(xiàn)金清償?shù)模ㄟ^(guò)變現(xiàn)股權(quán)償還侵占資產(chǎn)。（二）董事1、公司設(shè)董事會(huì)，對(duì)股東大會(huì)負(fù)責(zé)。2、董事會(huì)由5名董事組成，包括2名獨(dú)立董事。董事會(huì)中設(shè)董事長(zhǎng)1名，副董事長(zhǎng)1名。3、董事會(huì)行使下列職權(quán)：（1）召集股東大會(huì)，并向股東大會(huì)報(bào)告工作；（2）執(zhí)行股東大會(huì)的決議；（3）決定公司的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和投資方案；（4）制訂公司的年度財(cái)務(wù)預(yù)算方案、決算方案；（5）制訂公司的利潤(rùn)分配方案和彌補(bǔ)虧損方案；（6）擬訂公司重大收購(gòu)、收購(gòu)本公司股票或者合并、分立、解散及變更公司形式的

54、方案；（7）在股東大會(huì)授權(quán)范圍內(nèi)，決定公司對(duì)外投資、收購(gòu)出售資產(chǎn)、資產(chǎn)抵押、對(duì)外擔(dān)保事項(xiàng)、委托理財(cái)、關(guān)聯(lián)交易等事項(xiàng)；（8）決定公司內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置；（9）聘任或者解聘公司總裁、董事會(huì)秘書；根據(jù)總裁的提名，聘任或者解聘公司副總裁、財(cái)務(wù)總監(jiān)等高級(jí)管理人員，并決定其報(bào)酬事項(xiàng)和獎(jiǎng)懲事項(xiàng)；（10）制訂公司的基本管理制度；（11）制訂本章程的修改方案；（12）管理公司信息披露事項(xiàng)；（13）向股東大會(huì)提請(qǐng)聘請(qǐng)或更換為公司審計(jì)的會(huì)計(jì)師事務(wù)所；（14）聽取公司總裁的工作匯報(bào)并檢查總裁的工作；（15）法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章或本章程授予的其他職權(quán)。4、公司董事會(huì)應(yīng)當(dāng)就注冊(cè)會(huì)計(jì)師對(duì)公司財(cái)務(wù)報(bào)告出具的非標(biāo)準(zhǔn)審計(jì)意見

55、向股東大會(huì)作出說(shuō)明。5、董事會(huì)制定董事會(huì)議事規(guī)則，以確保董事會(huì)落實(shí)股東大會(huì)決議，提高工作效率，保證科學(xué)決策。6、董事會(huì)應(yīng)當(dāng)確定對(duì)外投資、收購(gòu)出售資產(chǎn)、資產(chǎn)抵押、對(duì)外擔(dān)保事項(xiàng)、委托理財(cái)、關(guān)聯(lián)交易的權(quán)限，建立嚴(yán)格的審查和決策程序；重大投資項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專家、專業(yè)人員進(jìn)行評(píng)審，并報(bào)股東大會(huì)批準(zhǔn)。董事會(huì)可根據(jù)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的實(shí)際情況，決定一年內(nèi)公司最近一期經(jīng)審計(jì)總資產(chǎn)30%以下的購(gòu)買或出售資產(chǎn)，決定一年內(nèi)公司最近一期經(jīng)審計(jì)凈資產(chǎn)的50%以下的對(duì)外投資、委托理財(cái)、資產(chǎn)抵押（不含對(duì)外擔(dān)保）。決定一年內(nèi)未達(dá)到本章程規(guī)定提交股東大會(huì)審議標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)外擔(dān)保。決定一年內(nèi)公司最近一期經(jīng)審計(jì)凈資產(chǎn)1%至5%且交易金額在3

56、00萬(wàn)元至3000萬(wàn)元的關(guān)聯(lián)交易。7、董事長(zhǎng)和副董事長(zhǎng)由董事會(huì)以全體董事的過(guò)半數(shù)選舉產(chǎn)生。8、董事長(zhǎng)行使下列職權(quán)：（1）主持股東大會(huì)和召集、主持董事會(huì)會(huì)議；（2）督促、檢查董事會(huì)決議的執(zhí)行；（3）簽署董事會(huì)重要文件和其他應(yīng)由公司法定代表人簽署的其他文件；（4）行使法定代表人的職權(quán)；（5）在發(fā)生特大自然災(zāi)害等不可抗力的緊急情況下，對(duì)公司事務(wù)行使符合法律規(guī)定和公司利益的特別處置權(quán)，并在事后向公司董事會(huì)和股東大會(huì)報(bào)告；（6）董事會(huì)授予的其他職權(quán)。9、公司副董事長(zhǎng)協(xié)助董事長(zhǎng)工作，董事長(zhǎng)不能履行職務(wù)或者不履行職務(wù)的，由副董事長(zhǎng)履行董事長(zhǎng)職務(wù)；副董事長(zhǎng)不能履行職務(wù)或者不履行職務(wù)的，由半數(shù)以上董事共同推舉一

57、名董事履行職務(wù)。10、董事會(huì)每年至少召開兩次會(huì)議，由董事長(zhǎng)召集，于會(huì)議召開10日前以書面形式通知全體董事和監(jiān)事。11、代表1/10以上表決權(quán)的股東、1/3以上董事或者監(jiān)事會(huì)，可以提議召開董事會(huì)臨時(shí)會(huì)議。董事長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)自接到提議后10日內(nèi)，召集和主持董事會(huì)會(huì)議。12、董事會(huì)召開臨時(shí)董事會(huì)會(huì)議的通知方式為：電話、傳真、郵件等；通知時(shí)限為：3日。13、董事會(huì)會(huì)議通知包括以下內(nèi)容：（1）會(huì)議日期和地點(diǎn)；（2）會(huì)議期限；（3）事由及議題；（4）發(fā)出通知的日期。14、董事會(huì)會(huì)議應(yīng)有過(guò)半數(shù)的董事出席方可舉行。董事會(huì)作出決議，必須經(jīng)全體董事的過(guò)半數(shù)通過(guò)。董事會(huì)決議的表決，實(shí)行一人一票。15、董事與董事會(huì)會(huì)議決議事

58、項(xiàng)所涉及的企業(yè)有關(guān)聯(lián)關(guān)系的，不得對(duì)該項(xiàng)決議行使表決權(quán)，也不得代理其他董事行使表決權(quán)。該董事會(huì)會(huì)議由過(guò)半數(shù)的無(wú)關(guān)聯(lián)關(guān)系董事出席即可舉行，董事會(huì)會(huì)議所作決議須經(jīng)無(wú)關(guān)聯(lián)關(guān)系董事過(guò)半數(shù)通過(guò)。出席董事會(huì)的無(wú)關(guān)聯(lián)董事人數(shù)不足3人的，應(yīng)將該事項(xiàng)提交股東大會(huì)審議。審議涉及關(guān)聯(lián)交易的議案時(shí)，如選擇反對(duì)或贊成的董事人數(shù)相等時(shí)，應(yīng)將該提案提交公司股東大會(huì)審議。16、董事會(huì)決議表決方式為：舉手表決或投票表決。董事會(huì)會(huì)議在保障董事充分表達(dá)意見的前提下，可以用通訊方式進(jìn)行并以傳真方式或其他書面方式作出決議，并由參會(huì)董事簽字。17、董事會(huì)會(huì)議，應(yīng)由董事本人出席；董事因故不能出席，可以書面委托其他董事代為出席，委托書中應(yīng)載明

59、代理人的姓名，代理事項(xiàng)、授權(quán)范圍和有效期限，并由委托人簽名或蓋章。代為出席會(huì)議的董事應(yīng)當(dāng)在授權(quán)范圍內(nèi)行使董事的權(quán)利。董事未出席董事會(huì)會(huì)議，亦未委托代表出席的，視為放棄在該次會(huì)議上的投票權(quán)。18、董事會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)會(huì)議所議事項(xiàng)的決定做成會(huì)議記錄，出席會(huì)議的董事應(yīng)當(dāng)在會(huì)議記錄上簽名。董事會(huì)會(huì)議記錄作為公司檔案保存，保存期限10年。19、董事會(huì)會(huì)議記錄包括以下內(nèi)容：（1）會(huì)議召開的日期、地點(diǎn)和召集人姓名；（2）出席董事的姓名以及受他人委托出席董事會(huì)的董事（代理人）姓名；（3）會(huì)議議程；（4）董事發(fā)言要點(diǎn)；（5）每一決議事項(xiàng)的表決方式和結(jié)果（表決結(jié)果應(yīng)載明贊成、反對(duì)或棄權(quán)的票數(shù)）。（三）高級(jí)管理人員1、公司

60、設(shè)總裁一名，由董事會(huì)聘任或者解聘。公司設(shè)副總裁，由董事會(huì)根據(jù)總裁的提名聘任或解聘。2、本章程第九十三條規(guī)定的不得擔(dān)任董事的情形，同時(shí)適用于高級(jí)管理人員。本章程關(guān)于董事的忠實(shí)義務(wù)和關(guān)于勤勉義務(wù)的規(guī)定，同時(shí)適用于高級(jí)管理人員。在公司控股股東單位擔(dān)任除董事、監(jiān)事以外其他行政職務(wù)的人員，不得擔(dān)任公司的高級(jí)管理人員。3、總裁、副總裁每屆任期三年，連聘可以連任。4、總裁對(duì)董事會(huì)負(fù)責(zé)，行使下列職權(quán)：（1）主持公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理工作，組織實(shí)施董事會(huì)決議，并向董事會(huì)報(bào)告工作；（2）組織實(shí)施公司年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和投資方案；（3）擬訂公司內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)設(shè)置方案；（4）擬訂公司的基本管理制度；（5）制訂公司的具體規(guī)章；（6