生產(chǎn)包裝標(biāo)簽飛行檢查關(guān)鍵點(diǎn)

1、生產(chǎn)包裝標(biāo)簽飛行檢查關(guān)鍵點(diǎn)生產(chǎn)、包裝標(biāo)簽飛行檢查關(guān)鍵點(diǎn)1.企業(yè)是否有劃分產(chǎn)品批次的操作規(guī)程，批次劃分是否符合本規(guī)范要求，確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性；2.檢查自投料至產(chǎn)品包裝過(guò)程中每個(gè)環(huán)節(jié)的批號(hào)編制原則，如亞批的規(guī)定，何時(shí)形成成品批號(hào)等是否有文件規(guī)定；批號(hào)編制是否同文件要求一致；3.抽查認(rèn)證品種中工藝復(fù)雜、有特殊要求或常年生產(chǎn)品種各三批批生產(chǎn)記錄， 針對(duì)產(chǎn)品及工藝特性分析批次劃分的合理性，批量與工藝規(guī)程規(guī)定是否一致；生產(chǎn)、包裝標(biāo)簽飛行檢查關(guān)鍵點(diǎn)4.返工批、混合批等規(guī)定是否符合要求，是否能確保批量?jī)?nèi)藥品質(zhì)量的均一性， 是否符合混合批有效期的規(guī)定；5.現(xiàn)場(chǎng)檢查不同劑型產(chǎn)品的總混設(shè)備，其容量能

2、否滿足批量要求。典型缺陷：檢查企業(yè)某品種批生產(chǎn)記錄，發(fā)現(xiàn)批量超出工藝規(guī)程規(guī)定的最大批量。缺陷分析：企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照文件中規(guī)定的“批”的定義，劃分生產(chǎn)批次，規(guī)定最大批量，并進(jìn)行驗(yàn)證，日常生產(chǎn)過(guò)程中的批量不能超出最大批量。生產(chǎn)、包裝標(biāo)簽飛行檢查關(guān)鍵點(diǎn)生產(chǎn)、包裝標(biāo)簽飛行檢查關(guān)鍵點(diǎn)典型缺陷：每批產(chǎn)品均有唯一批號(hào)，但是企業(yè)不同產(chǎn)品或同一產(chǎn)品的不同規(guī)格間批號(hào)編制相同，存在同一批號(hào)的可能。缺陷分析：企業(yè)產(chǎn)品批號(hào)編制原則存在缺陷，雖然每批產(chǎn)品均有唯一批號(hào)，但是同一批號(hào)可能代表不同的產(chǎn)品或同一產(chǎn)品的不同規(guī)格，導(dǎo)致企業(yè)在生產(chǎn)或質(zhì)量控制過(guò) 程中如果不指明產(chǎn)品名稱和規(guī)格，只指明產(chǎn)品批號(hào)的情況下，可能會(huì)導(dǎo)致混淆和差錯(cuò)的產(chǎn)

3、生。生產(chǎn)、包裝標(biāo)簽飛行檢查關(guān)鍵點(diǎn)1.現(xiàn)場(chǎng)檢查制劑生產(chǎn)是否能做到單機(jī)單間，同一操作間內(nèi)有多臺(tái)設(shè)備的檢查批 生產(chǎn)記錄、設(shè)備日志等，是否有同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作的情況；2.檢查企業(yè)是否制定了不同品種和規(guī)格的藥品生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時(shí) 進(jìn)行的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并制定了防止混淆和交叉污染的有效措施。典型缺陷：同一包裝間存在多臺(tái)包裝設(shè)備，沒(méi)有設(shè)置有效的物理隔離措施，不足以避免混淆和差錯(cuò)。缺陷分析：由于包裝間一般設(shè)計(jì)面積較大，有多條包裝生產(chǎn)線，有同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品生產(chǎn)操作的情況，必須設(shè)置有效防止混淆和差錯(cuò)的措施。生產(chǎn)、包裝標(biāo)簽飛行檢查關(guān)鍵點(diǎn)1.檢查企業(yè)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝全過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，

4、企業(yè)在生產(chǎn)的各個(gè)階段是否考慮到了產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)如何，是否采取了有效的 避免風(fēng)險(xiǎn)的措施，采取措施后相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)是否降低，是否引入了其他風(fēng)險(xiǎn)；2.檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是否符合操作規(guī)程的要求，分析是否合理，措施是否有效；根據(jù)評(píng)估結(jié)果在每一生產(chǎn)階段建立降低污染和交叉污染的相關(guān)操作規(guī)程；1.典型缺陷：設(shè)備清潔驗(yàn)證中未對(duì)未清潔及已清潔設(shè)備的保留時(shí)間進(jìn)行確認(rèn)。缺陷分析：未清潔或已清潔設(shè)備的保留時(shí)間不進(jìn)行確認(rèn)，可能導(dǎo)致未清潔或已清潔設(shè)備保留時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，上批產(chǎn)品在設(shè)備表面結(jié)塊或已清潔設(shè)備再次受到污染，難以確保設(shè)備清潔干凈，如果操作人員未及時(shí)發(fā)現(xiàn)，則會(huì)對(duì)下批產(chǎn)品造成污染。生產(chǎn)、包裝標(biāo)簽飛行檢查關(guān)

5、鍵點(diǎn)3.現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)人員操作規(guī)范性、采取密閉設(shè)備或容器生產(chǎn)控制污染措施的有效性及可行性；4.查看環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄，查看車間環(huán)境控制能否滿足 GMP要求，保護(hù)產(chǎn)品和物料免受污染。2.典型缺陷：環(huán)境監(jiān)測(cè)未按規(guī)定執(zhí)行，如培養(yǎng)皿放置時(shí)間和布點(diǎn)不合理。 缺陷分析：潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，否則可能出現(xiàn)潔凈環(huán)境控制的失敗。沉降菌檢測(cè)的培養(yǎng)皿采樣點(diǎn)應(yīng)當(dāng)充分考慮到人為操作或干預(yù)以及空氣流向等因素的影響，還應(yīng)該考慮到培養(yǎng)皿暴露時(shí)間短是否符合采樣時(shí)間要求和暴露時(shí)間過(guò)長(zhǎng) 導(dǎo)致培養(yǎng)基失水而影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果等因素的影響。生產(chǎn)、包裝標(biāo)簽飛行檢查關(guān)鍵點(diǎn)1.通過(guò)認(rèn)證資料了解企業(yè)是否存在高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品，易產(chǎn)塵

6、的干燥物料或產(chǎn)品。2.檢查相關(guān)操作規(guī)程，是否根據(jù)品種特性和易產(chǎn)塵工序或操作間制定了防止粉塵產(chǎn)生和擴(kuò)散措施的規(guī)定；3.防范措施的有效性是否經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)，查相關(guān)內(nèi)容的驗(yàn)證項(xiàng)目文件。生產(chǎn)、包裝標(biāo)簽飛行檢查關(guān)鍵點(diǎn)4.檢查現(xiàn)場(chǎng)，是否采取了適當(dāng)?shù)募夹g(shù)手段或管理措施來(lái)防止交叉污染，措施是 否有效：產(chǎn)塵操作間是否保持相對(duì)負(fù)壓并配備了相應(yīng)操作單元，避免粉塵外泄；產(chǎn)塵操作間是否采用全排風(fēng)設(shè)計(jì)；是否有有效的清潔和降低污染的方法 /程序；是否采用“全封閉生產(chǎn)系統(tǒng)”。生產(chǎn)、包裝標(biāo)簽飛行檢查關(guān)鍵點(diǎn)1.典型缺陷：總混料斗出料時(shí)與接料斗密封不嚴(yán)，有粉塵擴(kuò)散，易造成交叉污染。缺陷分析：總混料斗如果與接料斗無(wú)軟連接，不密封，在下料

7、時(shí)會(huì)產(chǎn)生大量粉塵，粉塵外泄易造成交叉污染，應(yīng)考慮到總混料斗下料時(shí)與接料斗連接密閉性問(wèn)題，避免 粉塵外泄。2.典型缺陷：稱量單元進(jìn)行氣流流型測(cè)試時(shí)未考慮物料放置位置、操作人員站立 位置，未驗(yàn)證稱量操作時(shí)氣流能否有效帶走粉塵。缺陷分析：稱量時(shí)設(shè)置負(fù)壓稱量單元的目的是通過(guò)氣流帶走稱量時(shí)產(chǎn)生的粉塵， 防止造成交叉污染，所以進(jìn)行稱量單元?dú)饬髁餍万?yàn)證時(shí)應(yīng)考慮物料放置位置和人員站 立位置對(duì)氣流的影響，找出氣流能有效帶走粉塵的臨界線，防止粉塵擴(kuò)散。生產(chǎn)、包裝標(biāo)簽飛行檢查關(guān)鍵點(diǎn)1.檢查企業(yè)是否建立“物料及產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理”文件。規(guī)程中是否明確規(guī)定了狀態(tài)標(biāo)識(shí)的種類、對(duì)象、內(nèi)容、色標(biāo)、文字、符號(hào)等內(nèi)容，并在文件后附

8、樣張。2.是否在操作間、生產(chǎn)設(shè)備、容器的醒目位置掛有生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)操作時(shí)，狀態(tài)標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否包括產(chǎn)品（中間產(chǎn)品）名稱、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、必要的生產(chǎn)工序、 生產(chǎn)日期、負(fù)責(zé)人等內(nèi)容，中間產(chǎn)品是否標(biāo)明儲(chǔ)存條件、有效期、質(zhì)量狀態(tài)等信息， 無(wú)生產(chǎn)操作時(shí)是否標(biāo)明清潔狀態(tài)及清潔有效期。標(biāo)識(shí)，確認(rèn)物料在儲(chǔ)存期限內(nèi)。典型缺陷：中轉(zhuǎn)站儲(chǔ)存的中間產(chǎn)品未按操作規(guī)程規(guī)定標(biāo)明中間產(chǎn)品的儲(chǔ)存期限。缺陷分析：為避免污染，GMP要求對(duì)中間產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件和存儲(chǔ)期限進(jìn)行確認(rèn)， 確認(rèn)的條件和期限應(yīng)在操作規(guī)程中進(jìn)行明確規(guī)定，所以在中轉(zhuǎn)站儲(chǔ)存的中間產(chǎn)品應(yīng)有 明顯標(biāo)識(shí)標(biāo)明其儲(chǔ)存期限，下工序接收人員接收時(shí)應(yīng)檢查儲(chǔ)存期限標(biāo)識(shí)，確認(rèn)物料在儲(chǔ)存

9、期限內(nèi)。生產(chǎn)、包裝標(biāo)簽飛行檢查關(guān)鍵點(diǎn)1.檢查企業(yè)是否建立“廠房、設(shè)施、設(shè)備標(biāo)識(shí)管理”文件，是否符合本條款要求；2.規(guī)程中是否明確規(guī)定了狀態(tài)標(biāo)識(shí)內(nèi)容及格式，并在文件后附樣張，并經(jīng)過(guò)有關(guān)部門批準(zhǔn)；3.現(xiàn)場(chǎng)檢查容器、設(shè)備、設(shè)施及工器具是否均標(biāo)明名稱、用途或清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)，是否存在未標(biāo)明狀態(tài)的工器具或容器；4.現(xiàn)場(chǎng)檢查物料質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否醒目，有不同顏色區(qū)分。典型缺陷：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)存在沒(méi)有標(biāo)識(shí)的容器或工器具如不銹鋼盆。缺陷分析：為避免污染，交叉污染、混淆或差錯(cuò)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的容器及工器具均應(yīng)有標(biāo)識(shí)，標(biāo)明名稱或用途或清潔狀態(tài)等，避免誤用，造成污染和差錯(cuò)。生產(chǎn)、包裝標(biāo)簽飛行檢查關(guān)鍵點(diǎn)1.檢查企業(yè)相關(guān)文件，有無(wú)定期檢

10、查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其適用 性及有效性的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，分析評(píng)估方式是否符合本規(guī)范要求；2.查看企業(yè)防止污染和交叉污染措施執(zhí)行是否到位，檢查分析評(píng)估報(bào)告，評(píng)估 內(nèi)容是否全面，通過(guò)評(píng)估是否采取了更為有效的防止污染和交叉污染的措施；3.重點(diǎn)查看自檢、產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧、環(huán)境監(jiān)控等檢測(cè)結(jié)果的趨勢(shì)分析數(shù)據(jù)，評(píng)估判斷其措施是否適用和有效。典型缺陷：企業(yè) A級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)規(guī)定一年回顧一次，回顧頻率太低，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)。缺陷分析：對(duì)于潔凈區(qū)尤其是 A級(jí)或 B級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的回顧應(yīng)定期進(jìn)行， 以評(píng)估防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其適用性和有效性，回顧頻率宜每月進(jìn)行一 次，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)

11、不良趨勢(shì)。生產(chǎn)、包裝標(biāo)簽飛行檢查關(guān)鍵點(diǎn)1.檢查企業(yè)是否有“生產(chǎn)前檢查操作規(guī)程”文件及執(zhí)行記錄。是否規(guī)定每個(gè)崗位每次生產(chǎn)前都進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容是否符合本規(guī)范要求；2.現(xiàn)場(chǎng)檢查車間生產(chǎn)狀態(tài)，工作場(chǎng)所和設(shè)備是否徹底清場(chǎng)并清潔，是否處于效期內(nèi)的已清潔待用狀態(tài)；現(xiàn)場(chǎng)用于生產(chǎn)的物料和生產(chǎn)的產(chǎn)品的名稱、代碼、批號(hào)是否 符合生產(chǎn)指令的要求，質(zhì)量狀態(tài)是否明確；3.現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)用于生產(chǎn)的物料的名稱、代碼、批號(hào)等信息是否與生產(chǎn)指令一致；4.現(xiàn)場(chǎng)檢查“生產(chǎn)前檢查記錄”內(nèi)容是否齊全，并有操作人和復(fù)核人簽名。典型缺陷：現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)用于膠囊灌裝的中間產(chǎn)品儲(chǔ)存料桶的標(biāo)識(shí)內(nèi)容中缺少“數(shù) 量”標(biāo)識(shí)。缺陷分析：操作人員生產(chǎn)前均應(yīng)檢查投

12、入生產(chǎn)的中間產(chǎn)品的信息，包括品名、批號(hào)、 生產(chǎn)日期、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)等均應(yīng)逐項(xiàng)與生產(chǎn)指令核對(duì)。生產(chǎn)、包裝標(biāo)簽飛行檢查關(guān)鍵點(diǎn)1. 檢查企業(yè)是否建立清場(chǎng)操作規(guī)程，規(guī)程內(nèi)容是否全面，如清場(chǎng)項(xiàng)目是否包括換品種清場(chǎng)、同品種換規(guī)格清場(chǎng)、同品種換批清場(chǎng)；操作要求、時(shí)間要求是否明確；2. 抽查批記錄查看清場(chǎng)記錄是否包括操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名；3. 現(xiàn)場(chǎng)檢查清場(chǎng)是否徹底，有無(wú)遺留的產(chǎn)品、物料、標(biāo)識(shí)、容器具及文件和記錄等。典型缺陷：多個(gè)壓片間清場(chǎng)記錄中僅體現(xiàn)了操作間名稱，未體現(xiàn)操作間編號(hào)。缺陷分析：由于企業(yè)未對(duì)片劑潔凈區(qū)進(jìn)行操作間編號(hào)管理，導(dǎo)致其清潔記

13、錄中清潔房間只記錄了操作間名稱，沒(méi)有記錄操作間編號(hào)。如果潔凈區(qū)有兩個(gè)壓片操作間， 只通過(guò)操作間名稱進(jìn)行區(qū)別，可能產(chǎn)生混淆和差錯(cuò)。為體現(xiàn)可追溯性管理，方便管理和記錄，應(yīng)該進(jìn)行操作間編號(hào)管理。生產(chǎn)、包裝標(biāo)簽飛行檢查關(guān)鍵點(diǎn)1. 檢查企業(yè)是否對(duì)包裝操作過(guò)程中易導(dǎo)致污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別和評(píng)價(jià)，并采取了降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，相關(guān)措施是否寫入包裝操作規(guī)程中，并在生產(chǎn)過(guò)程中執(zhí)行；2. 企業(yè)是否有文件明確規(guī)定，有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)有隔離或其他有效防止污染或混淆的措施；3. 檢查產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧、投訴及偏差記錄，評(píng)估采取的措施是否有效，是否有多次偏差或投訴發(fā)生；4. 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際操作情況，隔離或防

14、止污染和混淆的措施是否有效。生產(chǎn)、包裝標(biāo)簽飛行檢查關(guān)鍵點(diǎn)典型缺陷：貼簽操作人員未嚴(yán)格執(zhí)行貼簽操作規(guī)程規(guī)定，未對(duì)更換批號(hào)后印字模塊進(jìn)行復(fù)核，造成產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)打印錯(cuò)誤。缺陷分析：文件中嚴(yán)格規(guī)定了貼簽操作更換產(chǎn)品批號(hào)時(shí)，更換印字模塊后應(yīng)當(dāng)試打印，打印樣簽應(yīng)該由班組長(zhǎng)和質(zhì)量監(jiān)督人員復(fù)核，操作人員違反操作規(guī)程規(guī)定，未 經(jīng)復(fù)核開始貼簽操作，造成產(chǎn)品批號(hào)打印錯(cuò)誤，應(yīng)該對(duì)貼簽操作人員進(jìn)行操作規(guī)程的 培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程的規(guī)定。生產(chǎn)、包裝標(biāo)簽飛行檢查關(guān)鍵點(diǎn)1. 檢查企業(yè)有無(wú)相關(guān)文件，明確規(guī)定對(duì)易散落的切割式標(biāo)簽的運(yùn)輸、接收、發(fā)放和使用過(guò)程中防止混淆和差錯(cuò)的措施；2. 檢查企業(yè)有無(wú)相關(guān)文件，是否明確規(guī)定對(duì)已打印

15、產(chǎn)品批號(hào)等信息的不同批次的標(biāo)簽采取的防止混淆和差錯(cuò)的措施；3. 現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)簽打印場(chǎng)所是否受控，是否有防止污染和混淆的措施；4. 檢查標(biāo)簽存放間各類標(biāo)簽是否有明顯不易脫落標(biāo)識(shí)，標(biāo)明品名、規(guī)格、標(biāo)簽 進(jìn)廠批號(hào)、數(shù)量、負(fù)責(zé)人等；5. 如果由供應(yīng)商印刷批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期的，在文件中是否有控制措施， 保證印刷信息的正確性，接收后是否有檢查和計(jì)數(shù)措施，檢查相關(guān)包材的接收記錄。生產(chǎn)、包裝標(biāo)簽飛行檢查關(guān)鍵點(diǎn)典型缺陷：切割式瓶簽接收發(fā)放過(guò)程未密閉包裝，易因磕碰等原因散失，存在混淆風(fēng)險(xiǎn)。缺陷分析：切割式瓶簽由于易于散落，極易發(fā)生混淆，所以切割式瓶簽的運(yùn)輸、接收、發(fā)放和使用均應(yīng)密閉包裝。接收、發(fā)放和使用中的暫存

16、采取隔離措施，如用上 鎖的標(biāo)簽盒運(yùn)輸，防止混淆和差錯(cuò)發(fā)生。生產(chǎn)、包裝標(biāo)簽飛行檢查關(guān)鍵點(diǎn)1. 查看企業(yè)是否制定了對(duì)電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器等類似裝置的功能進(jìn)行定期檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，測(cè)試方法和頻率是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行；2. 現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)是否有功能測(cè)試所需的樣本，該樣本可根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)精度或設(shè)備需求自制、外購(gòu)或機(jī)配樣品；3. 查看相關(guān)檢查記錄，是否符合文件規(guī)定的要求。典型缺陷：用于標(biāo)簽打印正確性檢查的在線檢測(cè)設(shè)備未定期進(jìn)行測(cè)試，沒(méi)有測(cè)試記錄。缺陷分析：為保證在線檢測(cè)設(shè)備性能的準(zhǔn)確性，應(yīng)每天或適當(dāng)間隔進(jìn)行測(cè)試，檢查是否能夠識(shí)別錯(cuò)誤標(biāo)簽并正確剔除，測(cè)試也應(yīng)有記錄。生產(chǎn)、包裝標(biāo)簽飛行檢查關(guān)鍵點(diǎn)1. 檢

17、查企業(yè)印刷包裝材料是否有對(duì)印刷版本的控制要求文件，包材是否按規(guī)定備案，現(xiàn)場(chǎng)檢查印刷包裝材料版本號(hào)是否為現(xiàn)行版本；2. 檢查企業(yè)對(duì)印刷包裝材料供應(yīng)商的管理要求，是否定期審計(jì)，印刷版本換版時(shí)是否到供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)對(duì)供應(yīng)商印刷版進(jìn)行銷毀；3. 現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)是否按照規(guī)定的時(shí)間間隔對(duì)由供應(yīng)商直接印刷的包裝材料上的“產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期”進(jìn)行檢查，是否有檢查記錄；4. 檢查企業(yè)年度偏差清單，查看是否有印刷包裝材料出現(xiàn)褪色或易擦除的偏差 發(fā)生，如何處理的。生產(chǎn)、包裝標(biāo)簽飛行檢查關(guān)鍵點(diǎn)典型缺陷：企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)樣簽的管理不完善，無(wú)版本號(hào)控制要求。缺陷分析：標(biāo)簽正式批量印制前，應(yīng)由供應(yīng)商打出成型彩樣交質(zhì)量管理部門，質(zhì)

18、量管理部門雙人審核后，簽字并加蓋標(biāo)樣專用章，即為標(biāo)準(zhǔn)樣簽，標(biāo)準(zhǔn)樣簽粘貼或裝 訂在 A4紙上下發(fā)，應(yīng)有版本號(hào)控制，以保證所用標(biāo)準(zhǔn)樣簽為現(xiàn)行版本；非單色印刷的標(biāo)準(zhǔn)樣簽應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)、深限、淺限標(biāo)準(zhǔn)樣簽；標(biāo)準(zhǔn)樣簽放置過(guò)久易發(fā)生顏色變化 ,質(zhì)量管理部門應(yīng)至少 2年更換一次標(biāo)準(zhǔn)樣簽。生產(chǎn)、包裝標(biāo)簽飛行檢查關(guān)鍵點(diǎn)1. 檢查企業(yè)是否有重新包裝產(chǎn)品相關(guān)文件規(guī)定和記錄，是否符合本條款要求；2. 從偏差清單、不合格品清單檢查企業(yè)在包裝生產(chǎn)過(guò)程中是否存在重新包裝的 行為。重新包裝前是否按照文件規(guī)定程序進(jìn)行；3. 檢查重新包裝記錄，是否記錄了重新包裝的日期、時(shí)間、地點(diǎn)、操作人員、原因、 重新包裝的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)

19、量、使用的設(shè)備、使用的印刷包裝材料的批號(hào)、數(shù)量等信息，并歸入批包裝記錄一并保存。典型缺陷：從偏差調(diào)查處理記錄發(fā)現(xiàn)有重新包裝行為，但是批包裝記錄中未體現(xiàn)重新包裝的內(nèi)容及記錄。缺陷分析：包裝崗位貼簽工序出現(xiàn)批號(hào)打印錯(cuò)誤，發(fā)現(xiàn)后進(jìn)行了偏差處理，有部分?jǐn)?shù)量待包裝產(chǎn)品進(jìn)行了重新貼簽、裝盒、裝箱行為，但是檢查批包裝記錄未發(fā)現(xiàn)有 待包裝產(chǎn)品進(jìn)行了重新包裝。主要原因是企業(yè)未設(shè)計(jì)重新包裝記錄，在包裝工序中均作為正常產(chǎn)品進(jìn)行了記錄，如果該產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題則無(wú)法追溯。生產(chǎn)、包裝標(biāo)簽飛行檢查關(guān)鍵點(diǎn)1. 查看企業(yè)是否制定了已打印批號(hào)和未打印批號(hào)的包裝材料處理或退庫(kù)操作規(guī)程，是否符合本規(guī)范要求；2. 抽查標(biāo)簽銷毀記錄，是

20、否有名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、銷毀日期、銷毀方式，并有操作人員和質(zhì)量部門監(jiān)督人員的簽字；3. 剩余未打印包裝材料是否執(zhí)行了退庫(kù)程序，檢查包裝崗位或庫(kù)房，包裝材料是否帳物相符；4. 檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)線上對(duì)廢棄的打印標(biāo)簽、損壞的包裝材料和不合格產(chǎn)品是否有隔離的措施，是否有明顯標(biāo)識(shí)。典型缺陷：標(biāo)簽銷毀記錄內(nèi)容不全，如未記錄銷毀具體時(shí)間、銷毀方式。缺陷分析：批包裝生產(chǎn)后進(jìn)行物料平衡檢查符合可接受限度后，應(yīng)對(duì)本批產(chǎn)品的廢棄標(biāo)簽按規(guī)定及時(shí)進(jìn)行銷毀，銷毀時(shí)間要具體，考慮包裝結(jié)束時(shí)間關(guān)聯(lián)性，銷毀方式符合要求，避免造成混淆和差錯(cuò)生產(chǎn)、包裝標(biāo)簽飛行檢查關(guān)鍵點(diǎn)1. 各種需要質(zhì)量控制的物料、產(chǎn)品，放行到下一道工序是否有放行的操作規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)；2. 放行標(biāo)準(zhǔn)或參數(shù)是否符合要求，放行人責(zé)任及權(quán)力是否明確，記錄是否詳細(xì)、全面。典型