產(chǎn)品安全性管理程序

1、有限公司企業(yè)標準Q/6DG13.606-2003產(chǎn)品安全性管理程序2003-04-20 發(fā)布2003-05-01 實施有限公司 發(fā)布3.引用文件Q/6DG13.804-2003Q/6DG13.809-2003Q/6DG13.711-2003Q/6DG13.402-2003Q/6DG13.601-2003Q/6DG13.605-2003Q/6DG13.701-2003Q/6DG13.706-2003Q/6DG13.707-2003產(chǎn)品安全性管理程序.目的為了提高產(chǎn)品安全性，讓全公司各個不同層次的員工均能夠以適當?shù)男问搅?解、掌握產(chǎn)品安全性可能給顧客造成的影響和后果，以及清楚和明確產(chǎn)品責任與 公司

2、的關系；通過在設計和開發(fā)過程、制造過程活動中以最大程度地降低產(chǎn)品安 全性對員工造成的潛在風險，并盡可能可靠地避免公司產(chǎn)品安全性對顧客所造成 的缺陷。.范圍凡本公司生產(chǎn)的所有與產(chǎn)品安全性（即產(chǎn)品責任）有關的產(chǎn)品均適用之過程審核管理程序文件和資料控制程序政府、安全和環(huán)保法規(guī)管理程序質(zhì)量記錄控制程序人力資源管理程序工作環(huán)境管理程序產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序設計和開發(fā)控制程序設計失效模式與后果分析程序（DFMEAQ/6DG13.708-2003Q/6DG13.718-2003Q/6DG13.719-2003Q/6DG13.721-2003Q/6DG13.722-2003Q/6DG13.724-2003Q/6

3、DG13.805-2003Q/6DG13.809-2003Q/6DG13.813-2003Q/6DG13.814-20034.術語和定義過程失效模式與后果分析程序（PFMEA服務管理程序產(chǎn)品標識與可追溯程序產(chǎn)品搬運、貯存、包裝與防護管理程序監(jiān)視和測量裝置控制程序?qū)嶒炇夜芾沓绦虍a(chǎn)品審核管理程序不合格品控制程序糾正與預防措施控制程序顧客抱怨處理程序產(chǎn)品責任：用于描述直接或間接生產(chǎn)者，因其生產(chǎn)的產(chǎn)品造成的與人員傷害、 財產(chǎn)損壞或其他損失有關損失賠償責任的通用術語（即：指由于產(chǎn)品缺陷造成消 費者、使用者或者其他人員之人身、財產(chǎn)損害依法應承擔損害賠償?shù)姆珊蠊?職責產(chǎn)品安全性項目的識別和確定：研究所與

4、各分廠的設計開發(fā)部門（簡稱“設計開發(fā)部門”）。產(chǎn)品安全性項目策劃和設計：設計開發(fā)部門。產(chǎn)品安全性標識、實施：設計開發(fā)部門和生產(chǎn)部門與產(chǎn)品安全性有關的法規(guī)收集、管理：設計開發(fā)部門和檔案館。產(chǎn)品安全性的培訓、宣導：人力資源部。產(chǎn)品安全性之責任承擔：總經(jīng)理。產(chǎn)品安全性之責任調(diào)查、處理：設計開發(fā)部門和各相關部門。與產(chǎn)品安全性有關的責任處理記錄之保存：檔案館。.工作流程和內(nèi)容通則產(chǎn)品責任的法律特征：產(chǎn)品責任的財產(chǎn)性：只要公司的產(chǎn)品存在缺陷且給他人造成人身、財產(chǎn)損害，本公司就必須承擔 法律責任；其次，本公司的賠償程度不是以公司是否有過錯以及過錯大小而言， 而是以受害人受到的實際損害確定；再次，本公司的賠償

5、款項是從公司的合法財 產(chǎn)中劃撥。本公司既使未從其生產(chǎn)、銷售活動中盈利，或者盈利額遠不夠其應承 擔的賠償時，賠償款均從公司所擁有的其他財產(chǎn)中充抵。產(chǎn)品責任的侵權(quán)性：本公司的產(chǎn)品責任是基于侵權(quán)行為而產(chǎn)生的法律責任。如果缺陷產(chǎn)品未造成他人人身、財產(chǎn)損害，即未實際侵犯他人人身、財產(chǎn)的合法權(quán)益，則不構(gòu)成產(chǎn)品 責任。產(chǎn)品責任的制裁性：本公司的產(chǎn)品責任是一種法律制裁。首先，無論公司主觀上是否存在故意， 只要公司的產(chǎn)品存在缺陷且給他人造成人身、財產(chǎn)損害，本公司就必須承擔法律責任；其次，本公司的賠償程度不是以公司是否有過錯以及過錯大小而言，而是 以受害人受到的實際損害確定；再次，本公司的賠償款項是從公司的合法財

6、產(chǎn)中 劃撥。本公司既使未從其生產(chǎn)、銷售活動中盈利，或者盈利額遠不夠其應承擔的 賠償時，賠償款均從公司所擁有的其他財產(chǎn)中充抵。產(chǎn)品責任的性質(zhì)：本公司的產(chǎn)品責任是一種特殊的侵權(quán)損害償責任，是指公司因產(chǎn)品 缺陷侵害了消費者、使用者的人身、財產(chǎn)權(quán)所應當承擔的法律后果。A）、本公司的產(chǎn)品責任是基于產(chǎn)品缺陷致害而產(chǎn)生，法律關系主體之間不一 定都有直接的合同關系。B）、本公司的產(chǎn)品責任是以產(chǎn)品是否存在缺陷、缺陷產(chǎn)品是否已造成人身、 財產(chǎn)損害為條件，只要受害人的損害是本公司產(chǎn)品缺陷所致，不論公司有無故意,都將依法承擔責任。C）、本公司的產(chǎn)品責任之承擔方式主要是支付賠償金，其賠償數(shù)額是根據(jù)損 害后果和法律的規(guī)定

7、而確定。D）、本公司的產(chǎn)品責任之產(chǎn)生主要是基于對消費者的保護和維護國家對市場 秩序的管理。本公司的產(chǎn)品責任是一種特殊的民事侵權(quán)責任，是指本公司的行為主體侵犯了他人的權(quán)利或者違反了民事法律義務，依法應當承擔的法律后果。A）、本公司的產(chǎn)品責任實行嚴格責任原則，在產(chǎn)品責任的確定中，即使本公 司主觀上沒有過錯，只要受害人的實際損害是由于公司的產(chǎn)品缺陷所造成，且不 具法定的抗辯事由的，產(chǎn)品侵權(quán)損害賠償責任即告成立。B）、本公司的產(chǎn)品責任之舉證實行“舉證責任倒置”的原則，如果公司不能 證明受害人的受損事實非產(chǎn)品缺陷所致，公司就必須承擔損害賠償責任。C）、本公司的產(chǎn)品責任之侵權(quán)賠償?shù)那疤岜仨毷钱a(chǎn)品存在缺陷。

8、D）、由于在產(chǎn)品責任案件中，受害人往往是多數(shù)，且存在著共同的受損事實, 要求解決問題的愿望往往也是一致的。為了簡便當事人訴訟和法院審理工作，本 公司的產(chǎn)品責任在訴訟方式上，除了可以采用一般的訴訟的程序外，還可以采用 集團訴訟的方式。產(chǎn)品責任構(gòu)成的條件：構(gòu)成產(chǎn)品責任的前提條件：產(chǎn)品存在缺陷是構(gòu)成本公司產(chǎn)品責任的前提條件。如果本公司產(chǎn)品存在危及他人人身、財產(chǎn)安全的不合理的危險，則本公司的產(chǎn)品屬于缺陷產(chǎn)品。A）、產(chǎn)品設計上存在缺陷：設計上的缺陷是指本公司產(chǎn)品在設計上存在著不安全、不合理的因素，或者 設計者對產(chǎn)品安全存在疏忽（如：產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)不合理、材料選擇不當、有關參數(shù) 計算失誤或者安全系數(shù)考慮不充分

9、等）。產(chǎn)品設計上存在缺陷是導致產(chǎn)品存在潛 在危險的根本因素。B）、廠品制造上存在缺陷：制造上的缺陷是指本公司產(chǎn)品在生產(chǎn)制造過程中未達到設計要求、不符合設 計規(guī)范，或者加工工藝存在問題或者原材料選用不當?shù)龋率巩a(chǎn)品存在不安全因 素（如：有裂紋的瓶子充裝飲料，消費者在使用時劃破手指、 嘴唇、炸傷眼睛等）C）、廣品指不上存在缺陷：指示上的缺陷是指本公司產(chǎn)品的使用說明、警示說明、警示標志等產(chǎn)品標識,未能清楚地告知使用人正確的使用方法，以及應當引起警惕的注意事項；或者產(chǎn) 品使用了不真實的、不適當?shù)恼f明，致使用人遭受損害（如：家具清潔劑產(chǎn)品說明上沒有作適當?shù)木菊f明，導致幼兒誤食有毒的家具清潔劑而死亡等）

10、。構(gòu)成產(chǎn)品責任的必要條件：產(chǎn)品消費者、使用者或者其他人員人身、財產(chǎn)的實際損害是構(gòu)成本公司產(chǎn)品 責任的必要條件。只有在本公司產(chǎn)品缺陷已造成受害人實際的人身、財產(chǎn)損害事實以后，受害 人的索賠請求才能成立。如果本公司產(chǎn)品存在缺陷，但是消費者、使用者發(fā)現(xiàn)了 產(chǎn)品缺陷，而且及時避免了損害的發(fā)生，則賠償責任就不成立。構(gòu)成產(chǎn)品責任的充分條件：產(chǎn)品缺陷與損害事實之間存在因果關系是構(gòu)成本公司產(chǎn)品責任的充分條件。A）、產(chǎn)品缺陷與損害事實之間存在因果關系是指本公司缺陷產(chǎn)品的消者、使 用者或其他人員所受到的人身傷害或者財產(chǎn)損失是產(chǎn)品缺陷直接造成的，缺陷與 損害事實之間有一種內(nèi)在的、合乎邏輯的聯(lián)系。否則即使產(chǎn)品存在缺陷

11、，但是經(jīng) 證實致害原因不是本公司產(chǎn)品缺陷造成的，而是使用不當或者其他原因所致，則 不能構(gòu)成本公司的產(chǎn)品責任。產(chǎn)品責任的歸責原則：產(chǎn)品責任的歸責原則是指確定本公司產(chǎn)品責任的規(guī)則、依據(jù)和標準。本公司 產(chǎn)品責任的歸責原則包括：過錯責任原則、嚴格責任原則、公平責任原則等。過錯責任原則：過錯責任原則是指以主觀上的過錯或過錯程度的大小為標準，判定本公司是 否應當承擔產(chǎn)品責任以及應當承擔什么樣的賠償責任。在訴訟中如果原告能證明其所受的損害是由被告所致，而被告不能證明自己沒有過錯，法律上就推定被告 有過錯，并由其承擔法律責任。嚴格責任原則：嚴格責任原則是指產(chǎn)品造成受害人某種明顯的損害時，本公司應對此損害承擔法

12、律責任，其行為的合法性、或者是屬于缺乏故意或者過失，都不能成為有效 的抗辯理由。公平責任原則：公平責任原則亦稱衡平責任，是指當事人雙方均無過錯，但可根據(jù)實際情況 合理地讓雙方分擔責任。產(chǎn)品可靠性章程：本公司的產(chǎn)品可靠性章程為：公司有責任保證公司設計、生產(chǎn)的產(chǎn)品對于 本產(chǎn)品的既定消費者和最終用戶是安全可靠的。本章程是公司整個質(zhì)量管理體 系的一個組成部分，其目的可由下列方法達到：所有新設計生產(chǎn)的產(chǎn)品將由產(chǎn)品安全與可靠性委員會評審，以確 保產(chǎn)品用于既定目的的安全可靠性。所有新設計的產(chǎn)品將接受評審，以保證公司作為制造商或被選擇 的外部供應商有能力、有條件生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、一致的產(chǎn)品。公司保證所有新產(chǎn)品、

13、部件、材料和工藝方法在其使用前接受必 要的測試。公司將從設計和工藝過程中找出潛在風險和危險，為其他任何余 留的危險的警告、指導作好準備，同時警告任何合理的、可預見的產(chǎn)品不被誤 用。通過產(chǎn)品制造時的例行試驗和檢查，公司保證產(chǎn)品符合所采用的 標準、規(guī)范和性能參數(shù)。公司保留證明上述措施正確實施的記錄，并保存合理的時間A）、本章程作為保障所生產(chǎn)的產(chǎn)品安全可靠的指南將納入公司質(zhì)量管理體 系的產(chǎn)品安全性管理程序中。實施本章程中的指南和規(guī)則將是本公司每一 位員工的責任。B）、本章程由產(chǎn)品質(zhì)量工程師協(xié)助解釋和應用。工作流程工 作 內(nèi) 容 說 明使用表單L6.2當與產(chǎn)品有關的信息/資料（如：產(chǎn)品圖紙、 技術資料

14、、技術協(xié)議、合同/訂單等）進入公司 時，由設計開發(fā)部門進行接收。產(chǎn)品安仝性6.3當設計開發(fā)部門接到的是有關涉及產(chǎn)品安 全性的缶息/資料時，應召集質(zhì)量部、生產(chǎn)部門、 采購部、制造部等部門進行產(chǎn)品安全性項目識 別和確定，并將識別和確定的結(jié)果記錄于“產(chǎn) 品安全性項目識別和確定記錄表”中。產(chǎn)品安全性項目識別和確定的內(nèi)容包括： 產(chǎn)品的性能（如：環(huán)境條件、使用條件、可靠 性）、感官特性（如：式樣、顏色、味道、氣味）、 安裝結(jié)構(gòu)或配合、適用的標準和法規(guī)、包裝、標識和追溯、質(zhì)量保證（驗證）。產(chǎn)品安全性項目識別和確定記錄表 一 ANOYES管理者代表審查總經(jīng)理批準6.4由設計開發(fā)部門針對其建立檔案資料，并將其檔

15、案資料記錄于“產(chǎn)品安全性項目匯總覽表”中，以作為日后產(chǎn)品安全性的追溯依據(jù)。產(chǎn)品安全性項目匯總一覽表建立產(chǎn)品16.5設計開發(fā)部門在識別和確定產(chǎn)品安全性后，根據(jù)顧客提供的相關信息/資料對產(chǎn)品安全 性項目的要求進行策劃，策劃的內(nèi)容包括：產(chǎn) 品責任的法律特征、產(chǎn)品責任的性質(zhì)、產(chǎn)品責 任的構(gòu)成條件、產(chǎn)品責任的歸責原則、決定產(chǎn) 品安全性和可靠性的關鍵因素（包括：產(chǎn)品可 靠，住章程、產(chǎn)品設計評審、產(chǎn)品責任透析、文 件/圖紙和技術規(guī)范管理控制、可靠性測試等）， 經(jīng)管理者代表審查、總經(jīng)理核準后由設計開發(fā) 部門和生產(chǎn)部門及相關部門共同實施和執(zhí)行。產(chǎn)品安全1FoNO管理者代表審查總經(jīng)理批準YESo6.6產(chǎn)品設計評審

16、：產(chǎn)品安全性設計前評審：當公司接到顧客的合同/訂單，或公司通過招標程序獲得新的產(chǎn)品合同/訂單有涉及到產(chǎn)品安全性時，由設計開發(fā)部門按 設計和開 發(fā)控制程序之規(guī)定對其進行評審（即：設計 和開發(fā)輸入評審）。使公司各級人員和各部門 了解和熟悉新產(chǎn)品與產(chǎn)品安全性的關系。產(chǎn)品安全性初步設計評審：當設計部門完成產(chǎn)品圖紙（包括工程圖紙） 后，在進入下一階段前按設計和開發(fā)控制程 序之規(guī)定對其進行評審（即：圖紙輸出評審）, 以確保公司有能力按此規(guī)格、標準生產(chǎn)產(chǎn)品， 確定產(chǎn)品質(zhì)量、材料和設計的可靠性，必需的 指導說明和標簽的要點，以及其它任何在將來 可能引起麻煩的方面。產(chǎn)品安全性最終設計評審：在產(chǎn)品圖紙（包括工程圖

17、紙）已進入下一 階段且以完成第一個產(chǎn)品樣品時， 設計開發(fā)部 門按設計和開發(fā)控制程序之規(guī)定對其進行 評審（即：樣件輸出評審）。以解決上一步工 作未能發(fā)現(xiàn)的問題，并對產(chǎn)品的設計和規(guī)范作 出必要的修正，為下一步進行產(chǎn)品的生產(chǎn)和裝 配工作作準備。生產(chǎn)后產(chǎn)品安全性的設計評審:在產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，設計開發(fā)部門按產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序之規(guī)定對其進行評審（即：產(chǎn)品質(zhì)量策劃總結(jié)）。為下一輪的生產(chǎn)找到改進措施。產(chǎn)品責任透析:為了全面了解公司產(chǎn)品的安全性（即：產(chǎn) 品責任），公司用以下問題來對產(chǎn)品安全性進行 評價：產(chǎn)品對于特定的用戶是否達到了合理的 安全性？所有的部件是否有必要的可靠性和安全 性測試？最終設計是否經(jīng)過鑒定

18、或執(zhí)行？潛在的問題是否得到適當?shù)拇_定并加以 解決？產(chǎn)品最終用戶合理的、可預見的誤用是 什么？產(chǎn)品設計中是否含有必要的安全措施或裝置？產(chǎn)品符合規(guī)則化的、行業(yè)的或現(xiàn)代化的指導或規(guī)范嗎？產(chǎn)品計劃采用什么樣的警告標簽或說明指南？產(chǎn)品應用的極限情況是什么？氣候的或環(huán)境的？產(chǎn)品與該領域中曾出過問題的其他產(chǎn)品 的相似性是什么？文件/圖文件/圖紙和技術規(guī)范管理控制：本公司與產(chǎn)品安全性有關的文件由設計開發(fā)部門、檔案館及相關部門按文件和資料控制程序之規(guī)定進行控制和管理，并保留產(chǎn)品安全性原有圖紙或其他任何形式的規(guī)范說明文件，特別是對于產(chǎn)品安全性有變更的圖紙 /技術資料應予以特別控制和管理（其內(nèi)容包括：變更內(nèi)容、變更

19、原因、變更影響的部件或圖紙、 變更實際生效日期、現(xiàn)存清單處理）。本公司與產(chǎn)品安全性有關的文件包括：o1工程圖紙和產(chǎn)品技術要求；特定產(chǎn)品的銷售/采購訂單；買賣雙方的合同（包括責任分擔）；關于特定產(chǎn)品的銷售信件；產(chǎn)品宣傳冊或廣告材料；產(chǎn)品質(zhì)量保證；產(chǎn)品隨附的用戶手冊、指導及說明；產(chǎn)品上或隨附的警告復印件；測試報告。可靠性測試：本公司產(chǎn)品的可靠性測試由實驗室按實 驗室管理程序之規(guī)定進行作業(yè)，本公司的產(chǎn) 品可靠性測試通常是在可控制的實驗室條件下 的多種不同的環(huán)境中，將產(chǎn)品推向極限來完成 的，如高溫試驗、高/低壓試驗、跌落試驗以及 其他受控試驗，以保證產(chǎn)品在此條件下的承受 力。政府、外部文件和圖面與技術

20、資料管制總覽表設計開發(fā)部門將收集到的與產(chǎn)品安全性有 關的政府、安全法規(guī)之標準、書籍轉(zhuǎn)交公司檔 案館，由其按文件和資料控制程序之規(guī)定 將其登記于“外部文件和圖面與技術資料管制 總覽表”中，并根據(jù)各部門工作的需要將其復 制并加蓋“外部文件受控章”，然后將其分發(fā)到 相關使用部門。產(chǎn)品安全性培訓：與產(chǎn)品安全性有關的政府、安全法規(guī)之標 準、書籍收集后，由人力資源部按人力資源 管理程序之規(guī)定組織相關部門和單位針對公 司所有人員進行產(chǎn)品安全性培訓和學習或聘請 專業(yè)人員進行培訓和講解，以便讓公司全體員 工均能充分了解產(chǎn)品安全責任。特別是公司高 階管理層應對產(chǎn)品責任作全面的了解和掌握， 并依據(jù)產(chǎn)品安全性所產(chǎn)生的

21、危害程度，決定公 司的產(chǎn)品是否投保產(chǎn)品安全責任保險，以便公 司產(chǎn)品缺陷一旦發(fā)生時可以將產(chǎn)品責任的風險 轉(zhuǎn)移或減少到最低。為促進產(chǎn)品安全性意識， 人力資源部每季 度以公告的形式對公司所有人員進行產(chǎn)品安全 性宣導（如：發(fā)布公告、觀看與產(chǎn)品安全性有 關的電影/錄象、張貼海報或圖片等），以便讓 公司全體員工隨時知道和了解產(chǎn)品安全責任的 相關知識。產(chǎn)品安全性實施和執(zhí)行：公司產(chǎn)品安全性的管理工作由設計開 發(fā)部門主管負責，并由其承擔實施責任。當公 司的產(chǎn)品涉及到產(chǎn)品安全性時，由該部門主管 根據(jù)收集到的產(chǎn)品安全性相關數(shù)據(jù)和資料/信息制訂產(chǎn)品安全性的質(zhì)量目標后由各部門共同 實施和執(zhí)行。產(chǎn)品安全性的設計和開發(fā)之實

22、施和執(zhí)行：產(chǎn)品安全性說明：公司在進行產(chǎn)品安全性的設計和開發(fā)時，由設計開發(fā)部門按設計和開發(fā)控制程序、產(chǎn) 品質(zhì)量先期策劃程序之規(guī)定產(chǎn)品設計的目標在“新產(chǎn)品開發(fā)設計目標”中進行說明，并將 相應的安全要求在產(chǎn)品目標說明中加以定義。6.12.2.2 產(chǎn)品安全性設計一人為因素之安全 要求：設計開發(fā)部門在進行產(chǎn)品安全性設計時， 應充分考慮各項人為因素的特性細節(jié)，對分析 過程應強調(diào)影響產(chǎn)品安全性的人為因素。1rf6.12.2.3 風險分析：在產(chǎn)品安全性的設計和開發(fā)過程中， 作為產(chǎn) 品合格性試驗的TS分，設計開發(fā)部門和相關 部門按設計失效模式及后果分析程序、過 程失效模式及后果分析程序、實驗室管理程 序之規(guī)定對

23、產(chǎn)品安全性的“風險”進行分析（如：DFME粉析和PFME粉析中的“嚴重度 三9”之風險分析、負載試驗、壽命試驗、撞擊 試驗、裝車試驗、跌落試驗、高溫試驗、高/低壓試驗、材料試驗、環(huán)境模擬試驗、環(huán)保適 用性和用后處理的研究等），對發(fā)現(xiàn)或已確定存 在不合理危害的產(chǎn)品安全性進行修改和采取改 進措施，以減少產(chǎn)品責任風險產(chǎn)生的頻率，使 這種風險減少或降低至最低；對產(chǎn)品安全性進行任何修改后，公司必須使它滿足適當?shù)漠a(chǎn)品 安全資格測試，進而降低產(chǎn)品安全責任索賠的 機率。產(chǎn)品包1夫全F6.12.2.4 產(chǎn)品安全性之設計評審：對于每一項設計和開發(fā)的產(chǎn)品安全性，設計 開發(fā)部門均按設計和開發(fā)控制程序之規(guī)定 對其進行評

24、審。在產(chǎn)品安全性設計和開發(fā)過程 中，對已判定的危害應采取適當?shù)母倪M措施， 以便消除這些危險。6.12.2.5 在產(chǎn)品安全性設計和開發(fā)過程中的測試：在產(chǎn)品安全性設計和開發(fā)過程中，設計開發(fā)部門和理化室對產(chǎn)品安全性的各系統(tǒng)或構(gòu)成零 部件按實驗室管理程序之規(guī)定進行工程測 試，并對產(chǎn)品安全性設計目標說明中的安全要 求進行核查和驗證。產(chǎn)品安仝1P6.12.2.6 產(chǎn)品安全合格性測試：對每一項設計和開發(fā)的產(chǎn)品安全性以及準備交付給顧客的產(chǎn)品，在交付給第一個產(chǎn)品的用戶之前（即：該產(chǎn)品為該用戶第一次購買）,產(chǎn)品安全由質(zhì)量部按產(chǎn)品審核管理程序之規(guī)定對其 進行產(chǎn)品安全合格性測試（包括對所有定義于 產(chǎn)品安全合格性要求中

25、的各項可測的安全需求 均需進行審核）。以確保測試包括了足夠的產(chǎn)品 安全試驗，從而審核這些測試是否能滿足各項 安全要求。產(chǎn)品安全再合格性測試：對與產(chǎn)品安全性有關的產(chǎn)品，公司要定期對 其進行全面或部分的再合格性測試，以滿足任 何重大的工程變化（包括多種更改，以便消除 不合理的危險特征或條件）。產(chǎn)品安全性之設計與工程修改程序：對產(chǎn)品安全性之設計與工程修改作業(yè)，由 設計開發(fā)部門和檔案館按設計和開發(fā)控制程 序、文件與技術資料控制程序之規(guī)定對其 進行。產(chǎn)品安全性標記：安裝、:美作及所有與產(chǎn)品安全性有關的標記均由設計開 發(fā)部門進行審查和管理者代表核準。對于與產(chǎn) 品安全性有關的每一種交付給顧客的產(chǎn)品之標 記說

26、明均包括在產(chǎn)品說明文件中（標記應包括 必要的預防措施及謹慎態(tài)度，避免對產(chǎn)品帶來 危害性的濫用及誤用導向）。包裝：對于與產(chǎn)品安全性有關的每一種交付給顧客的產(chǎn)品，其包裝說明應包括在產(chǎn)品說明文件 中，并將與產(chǎn)品安全性有關的包裝事項在說明 文件中明確規(guī)定。安裝、操作及維護保養(yǎng)說明書/手冊：作為整個產(chǎn)品的文件組成部分，設計開發(fā) 部門應對與產(chǎn)品安全性有關的產(chǎn)品之安裝、操 作及維護保養(yǎng)制定專門的說明書/手冊，并將與 產(chǎn)品安全性有關的事項在說明書/手冊中予以明確規(guī)定（如：在編制產(chǎn)品使用說明書時，應 提醒使用者潛在的風險，以減少風險產(chǎn)生的頻率，進而降低產(chǎn)品安全責任索賠的機率。）。6.12.3產(chǎn)品安全性的生產(chǎn)管理

27、之實施和執(zhí)行:采購：設計開發(fā)部門負責充分滿足所指定的有待 采購的材料、零部件等的產(chǎn)品安全的需求，設 計開發(fā)部門并負責批準可以滿足指定要求的供 應商。采購部按過程審核管理程序之規(guī)定 核實供應商是否具有充分限額的產(chǎn)品質(zhì)量保 險，以確保所有外購/外協(xié)件都是按照正確的指 定要求從獲準的供應商中購得。加工修改程序：在沒有得到設計開發(fā)部門的修改準許之 前，生產(chǎn)加工部門不得實施任何可能影響產(chǎn)品 安全性的加工、更改程序。凡與產(chǎn)品安全性有 關的加工修改程序由設計開發(fā)部門按產(chǎn)品質(zhì) 量先期策劃管理程序、文件和資料控制程序 之規(guī)定進行作業(yè)和控制及管理。加工：對所有影響產(chǎn)品安全性操作的工藝和作業(yè) 指導書都將予以書面的規(guī)

28、定和詳細表述，并定 期或不定期對其加工作業(yè)進行核查，以確保這oi些說明足以避免生產(chǎn)過程中不合理的危險特征 及條件引入產(chǎn)品。加工過程監(jiān)視/管理：為確保在加工過程中盡可能不存在產(chǎn)品安 全風險，設計開發(fā)部門和相關部門在加工過程 監(jiān)視中對產(chǎn)品安全風險進行足夠的測試及檢 查，以便發(fā)現(xiàn)危險的存在。維修與返工：當與產(chǎn)品安全性有關的產(chǎn)品出現(xiàn)維修和返 工時，維修和返工人員嚴格按不合格品控制 程序、之規(guī)定進行作業(yè)，以保證預防指定的程 序?qū)τ诋a(chǎn)品維修與返工過程中任何新的安全危 害因素侵入產(chǎn)品。F6.12.3.6 貯存與處理：對與產(chǎn)品安全性有關的產(chǎn)品之貯存，由各 倉庫所屬管理部門按產(chǎn)品搬運、貯存、包裝 與防護管理程序

29、之規(guī)定進行作業(yè)，以確保在 整個物品接收/加工、中間貯存區(qū)域、成品/包 裝及裝運過程中按所規(guī)定的方法進行貯存作 業(yè)。包括如卜可能會對產(chǎn)品安全性產(chǎn)生逆影響的幾個方面:A）、維持所有接收到的或加工的物品具有 正確的辨認途徑，保證任何時候物品辨認的整 體性，以及成品所采用原材料的可追蹤性。B）、區(qū)分那些類似的物品（特別是那些視 覺上類似的物品）以及那些不可互換的物品。C）、區(qū)分那些在處理或存貯過程中必須要 遵守的預防方法（如：穿上工作衣、放毒面具、 具有一定存貯限期的物品等）。D）、為物品及裝配件設計充分的防護材料、 設備及設施，確保它們在加工、運輸及貯存過 程中得到保護。質(zhì)量管理：檢測及校準：對于用

30、來進行產(chǎn)品安全性檢測、試驗及考 察的多種設備及儀器，由設計開發(fā)部門、制造 部和理化中心按監(jiān)視和測量裝置控制程序 之規(guī)定對其進行正確的選擇、校準及以維護保 養(yǎng)，以確保有關試驗、檢測結(jié)果是準確的。作為最低要求，其內(nèi)容包括以下幾個方面：A）、所要采用的設備與儀器的型號，應有 可授權(quán)的測量設備及儀器清單一覽表，并以此 作為選擇測試設備及儀器的依據(jù)。B）、對于測試設備及儀器的選擇、校準、 維護及再校準負有責任。C）、參照標準可查性和可溯源性，用來校 準測試設備的參照標準，在正常情況下，應可 從有關的標準機構(gòu)查到。D）、所要遵照的校準次序，包括再校準的 頻率。E）、通過材料、零部件等的供應商，確保 服從校

31、準要求的步驟。產(chǎn)品安全檢測及試驗：對于所設計和開發(fā)的與產(chǎn)品安全性有關的 產(chǎn)品，由上級開發(fā)部門和相關部門按設計和 開發(fā)控制程序、實驗室管理程序之規(guī)定對 其進行從設計、開發(fā)及生產(chǎn)的全過程進行檢測 與試驗，以確保它們符合所有要求，尤其是安全要求，應遵照以下幾點：A）、市場銷售用的出版物；B）、確定檢測及試驗，包括清晰的試驗與 檢測說明及各項要求；C）、應根據(jù)書面陳述的試驗規(guī)格進行檢測 與試驗；產(chǎn)品安全D）、在設計和開發(fā)及加工周期各環(huán)節(jié)均應 進行檢測與試驗，否則潛在危險就無法進行探 測；E）、在采用樣本檢測的地方，對于若采用 次級材料將引發(fā)的風險，在產(chǎn)品應用上認為可 以接受的；F）、對于具有潛在危險的

32、特征，進行 100% 的檢測及試驗；G）、保持所有測試及試驗的記錄；H）、從合格材料及產(chǎn)品中清楚地標明及分 隔出不合規(guī)格的材料及產(chǎn)品；I）、根據(jù)規(guī)定的程序，去除不合規(guī)格的材料及產(chǎn)品;J）、提供重新加工或修理過的材料，使之 進行足夠的測試及試驗。外部銷售關系：產(chǎn)品文獻：在市場銷售過程中，公司所制訂的產(chǎn)品說 明書或出版的出版物應強調(diào)產(chǎn)品安全性的正確 使用方法，并且不應有任何直接地或間接地鼓 勵誤用或濫用產(chǎn)品的表述。對于可能鼓勵產(chǎn)品 以不安全方式使用或非為其本意設計所應用的 產(chǎn)品，不應有其所有權(quán)的聲明。出版物之文獻 應該予以精確敘述，并盡可能采用銷售地區(qū)的 語言和使用那些通俗易懂的文字，從而使可能 的消費者能對此有透徹的了解。廣告及促銷材料：廣告及如公司編制與產(chǎn)品安全性有關的廣告及促 銷材料時，必須經(jīng)公司高階管理層批準和同意; 對外散發(fā)的廣告和促銷材料應不能含有直接的 或推斷性的、鼓勵產(chǎn)品不在其本意設計中應用、或以不安全的方式使用的內(nèi)容。用戶操1 O用戶操作說明書：公司為用戶編制與產(chǎn)品安全性有關的操作 說明書時，必須經(jīng)公司高階管理層批準和同意； 這些說明書應包括清楚標記的圖紙，也包括安 全警告語標記的復制品；產(chǎn)品安裝、裝配、使 用及維護保養(yǎng)說明書不應有含糊不清的地方， 應能指出并認識