設(shè)備的驗證使用維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程

1、題目：設(shè)備的驗證、使用、維護(hù)、保養(yǎng)管理規(guī)程文件編號：xxx-WI-EM-004版本號：A/0頁 數(shù)： 5/5題目：設(shè)備的驗證、使用、維護(hù)、保養(yǎng)管理規(guī)程文件編號：xxx-WI-EM-004版本號：A/0頁 數(shù)： 1/5編制人：編制日期： 年 月 日頒發(fā)部門：品保部審核人：審核日期： 年 月 日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期： 年 月 日生效日期：2014年06月01日分發(fā)部門：生產(chǎn)部、品保部分發(fā)號：目的：正確使用設(shè)備，定期驗證、檢修、維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備，防止事故的發(fā)生，保證設(shè)備的正常運行。范圍：所有使用設(shè)備。 職責(zé)：品保部、生產(chǎn)部、研發(fā)部等設(shè)備使用部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。設(shè)備管理員對本規(guī)程的實施負(fù)監(jiān)督責(zé)任。內(nèi)容：

2、所有的主要生產(chǎn)工藝設(shè)備和檢驗設(shè)備在正式投入使用前應(yīng)對其性能進(jìn)行驗證，具體需要驗證的設(shè)備清單由生產(chǎn)部和品保部列出清單，報驗證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實施。設(shè)備的驗證包括的內(nèi)容如下：設(shè)備驗證分為設(shè)備安裝確認(rèn)，運行確認(rèn)，性能確認(rèn)，生產(chǎn)或使用確認(rèn)四部分。安裝確認(rèn)主要是新設(shè)備、設(shè)施安裝后投入使用前的驗證。即確認(rèn)安裝地點、安裝位置、安裝環(huán)境、安裝效果等的確認(rèn)是否符合設(shè)備使用說明書、生產(chǎn)工藝或者檢驗要求。運行確認(rèn)主要是對新設(shè)備、設(shè)施安裝投入使用后或大修后驗證，考察是否符合設(shè)計要求。即對設(shè)備進(jìn)行試運行，確認(rèn)設(shè)備運轉(zhuǎn)是否正常的過程。性能確認(rèn)主要對設(shè)備、設(shè)施經(jīng)過一段時間運行后的周期性驗證，考察設(shè)備、設(shè)施運行參數(shù)是否發(fā)生偏移

3、。即確認(rèn)設(shè)備的主要性能是否符合設(shè)備出廠使用說明書的規(guī)定性能要求或生產(chǎn)工藝、檢測指標(biāo)等的要求。生產(chǎn)或使用確認(rèn)：按照正常的生產(chǎn)批量投料或用模擬物料進(jìn)行試生產(chǎn)或正式運行活動，測定設(shè)備的各項參數(shù)，確認(rèn)是否滿足生產(chǎn)工藝的要求、是否滿足高一個檢驗精度的要求。對于不同的生產(chǎn)和檢驗設(shè)備在驗證前應(yīng)由品保部協(xié)同設(shè)備使用部門成立驗證小組，制訂詳細(xì)的設(shè)備驗證方案。確定驗證項目，制定驗證計劃，組織實施并且保持驗證實施過程的各種記錄，對驗證的結(jié)果進(jìn)行評價和分析、總結(jié)。具體要求參見驗證管理規(guī)程。設(shè)備的使用：各種設(shè)備的使用要實行專人負(fù)責(zé)制，要嚴(yán)格執(zhí)行崗位負(fù)責(zé)制，做到正確使用設(shè)備。單人使用的設(shè)備由操作人員負(fù)責(zé)，多人操作、集體使

4、用的設(shè)備由部門經(jīng)理負(fù)責(zé)，設(shè)備操作人員要保持相對穩(wěn)定。所有設(shè)備都要由設(shè)備使用部門制定該設(shè)備的操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、清潔規(guī)程。設(shè)備操作人員在上機(jī)操作前要進(jìn)行設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、技術(shù)規(guī)范、維護(hù)知識和安全操作規(guī)程的理論教育和實際技能的培訓(xùn)，做到三懂（懂結(jié)構(gòu)、懂原理、懂性能）、四會（會使用、會維護(hù)、會檢查、會排除故障），并經(jīng)設(shè)備管理員考試合格后方可上崗。主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備均需要填寫設(shè)備使用記錄并保存?zhèn)洳?。選用的設(shè)備應(yīng)符合生產(chǎn)工藝的要求，檢驗設(shè)備應(yīng)符合產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的精度要求，購買、使用的所有生產(chǎn)和檢驗維修用儀器和器具，應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備的臺帳。與生產(chǎn)的試劑直接接觸的設(shè)備和器具應(yīng)易于進(jìn)行清潔、清洗和保養(yǎng)操作，不與

5、試劑的成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或者吸附試劑的組分，不會對試劑造型成污染。所有的與生產(chǎn)和檢驗有關(guān)的設(shè)備的有效性應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行驗證。對有特殊要求的儀器儀表，應(yīng)當(dāng)考慮安放在專門的儀器室內(nèi)或安放在較固定的區(qū)域，并配備外界條件防止震動（固定的專用的工作臺）、靜電（防靜電罩）、潮濕（除濕機(jī)或具備除濕能力的空調(diào)機(jī)）或者其他外界因素（如避光等）的影響。設(shè)備的操作：設(shè)備啟動前，必須仔細(xì)閱讀設(shè)備操作規(guī)程，嚴(yán)格按設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作。開動設(shè)備前必須仔細(xì)檢查各種開關(guān)位置是否在空位或“關(guān)”的位置上，操作是否靈活，安全裝置是否齊全可靠，各部件狀態(tài)是否良好。開機(jī)前要仔細(xì)核對設(shè)備、容器內(nèi)容物的狀態(tài)標(biāo)志，確認(rèn)正確后方可開機(jī)。設(shè)備運行時，

6、操作者一般不得離開工作崗位（特殊允許連續(xù)工作的設(shè)備，如冰箱、冰柜除外），并應(yīng)經(jīng)常注意各部位有無異音、異味、發(fā)熱和振動，發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)立即停止操作，及時排除，自己不能排除的，應(yīng)填寫設(shè)備故障報修單，通知設(shè)備管理員安排維修人員排除，內(nèi)部維修人員不能排除的，必須在一個工作日內(nèi)給予請修部門答復(fù)，五個工作日內(nèi)解決問題。設(shè)備每次操作完成后，要按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)保養(yǎng)和清潔，填寫設(shè)備使用記錄、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄和設(shè)備清潔記錄。設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)：設(shè)備的日常保養(yǎng)應(yīng)貫徹預(yù)防性檢修為主的方針，即在設(shè)備故障發(fā)生前，按照檢修計劃或相應(yīng)的技術(shù)規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，防患于未然。設(shè)備的日常保養(yǎng)內(nèi)容： 設(shè)備的完好、部件、

7、配件是否缺失。運動設(shè)備先進(jìn)行空轉(zhuǎn)，確認(rèn)聲音正確、潤滑良好，方可正常操作。檢查螺絲，對螺絲進(jìn)行緊固處理，以防止在使用中脫落。檢查安全防護(hù)裝置是否完整、安全、靈活、準(zhǔn)確、可靠。檢查潤滑裝置是否齊全、完整、可靠、油路暢通、油標(biāo)醒目。對各傳動部位進(jìn)行潤滑加油，檢查傳動系統(tǒng)各操作手柄、電器開關(guān)位置正確無松動，操作靈活可靠。檢查各種管線、管件完好、無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。清潔設(shè)備各部位，使設(shè)備內(nèi)外干凈，滑動導(dǎo)軌和接合處無油污、銹跡、灰塵和雜物，做到漆見本色。各種工具、附件擺放有序，存放整齊。嚴(yán)格按操作規(guī)程使用設(shè)備，經(jīng)常巡回檢查，操作中通過聽、看、聞等方法觀察設(shè)備的運轉(zhuǎn)情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。操作崗位要做到“

8、一平”、“二凈”、“三見”、“四無”。它們的含義是：一平，即工房周圍平靜。二凈，即玻璃門窗凈、地面通道凈。三見，即軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。四無，即無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。一級保養(yǎng)：設(shè)備的一級保養(yǎng)定為三個月進(jìn)行一次。清掃、檢查、調(diào)整電器部分，檢查電器接觸是否良好，接線是否牢固。徹底清洗、擦拭設(shè)備內(nèi)外表面和死角部位，清除表面活動毛刺，做到漆見本色，無藥垢，無油污。檢查、調(diào)整必要的零部件，調(diào)整各運動部件的間隙，更換易損件。檢查緊固件和操縱裝置，做到齊全可靠。清洗油杯、油管、油標(biāo)，檢查油質(zhì)，按規(guī)定加油，做到油路暢通，油標(biāo)醒目。排除故障，消除隱患。必要時對設(shè)備局部拆卸檢查，調(diào)整和修復(fù)。保養(yǎng)后

9、應(yīng)達(dá)到：外觀清潔，呈現(xiàn)本色，油路暢通，油窗明亮，潤滑良好，設(shè)備磨損減少，設(shè)備缺陷排除，事故隱患消滅，設(shè)備操作靈活，運轉(zhuǎn)正常，保持完好狀態(tài)。二級保養(yǎng)：設(shè)備的二級保養(yǎng)視不同設(shè)備情況，一般一年進(jìn)行一次，以維修人員為主進(jìn)行，操作人員參加。完成一級保養(yǎng)的全部檢查內(nèi)容。檢查傳動系統(tǒng)，修復(fù)、更換磨損件。清洗變速箱或傳動箱。調(diào)整檢查各操作手柄，使其靈活可靠。清洗電機(jī)，更換潤滑脂，檢查電機(jī)絕緣。整理電器線路，做到線路整齊安全。接地線符合規(guī)定。更換新油，消除泄漏。對設(shè)備進(jìn)行部分解體檢查、調(diào)整、修復(fù)和更換必要的零部件。二級保養(yǎng)后設(shè)備應(yīng)達(dá)到完成標(biāo)準(zhǔn)，提高大修理間隔期內(nèi)的設(shè)備完好率。設(shè)備的檢修：設(shè)備的檢修要堅持預(yù)防為主

10、的方針，實行計劃檢修。主要設(shè)備每年至少進(jìn)行一次設(shè)備狀況普查，根據(jù)設(shè)備運行的實際技術(shù)狀態(tài)和普查情況。由設(shè)備管理員編制設(shè)備的設(shè)備檢修計劃，并報總經(jīng)理批準(zhǔn)，不得任意更改。主要設(shè)備要制定檢修規(guī)程、檢修技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)并嚴(yán)格執(zhí)行，保證檢修質(zhì)量。重點設(shè)備檢修，或結(jié)合檢修實現(xiàn)技術(shù)革新的，要報設(shè)備管理員，并附圖紙說明，經(jīng)批準(zhǔn)后實施。設(shè)備大、中修計劃應(yīng)與生產(chǎn)計劃同時下達(dá)，在檢查生產(chǎn)完成情況時，同時檢查考核設(shè)備維修完成情況。檢修后的設(shè)備要由設(shè)備管理員組織使用部門驗收合格后才能投入正常生產(chǎn)使用，所有記錄要認(rèn)真填寫后歸檔。設(shè)備檢修范圍：大修：分解整個設(shè)備，修理基準(zhǔn)件和更換或修復(fù)全部磨損件和調(diào)整電氣部分，清除缺陷，恢復(fù)設(shè)備原有

11、性能、精度及效率，翻修外表 (注：大修范圍應(yīng)在經(jīng)濟(jì)合理的條件下進(jìn)行) 。中修：設(shè)備部分分解、修復(fù)或更換磨損、對精度、功能達(dá)不到工藝要求的部位進(jìn)行針對性修理，恢復(fù)設(shè)備精度、性能。小修：針對日常檢查發(fā)現(xiàn)的問題，拆卸部分零部件進(jìn)行檢查、修理、更換或修復(fù)少量磨損件和同時檢查、調(diào)整、緊固機(jī)件，恢復(fù)設(shè)備使用性能。設(shè)備的采購：設(shè)備使用部門必須在采購申請中明確生產(chǎn)、檢驗設(shè)備的適用范圍和技術(shù)要求。在采購申請中明確到貨時間、備品備件的要求等。具體按照基礎(chǔ)設(shè)施控制程序進(jìn)行。設(shè)備的校驗或校準(zhǔn)：需要進(jìn)行校準(zhǔn)的設(shè)備，每年由品保部負(fù)責(zé)與所有其它計量儀器儀表一起制作校驗或校準(zhǔn)計劃，按照規(guī)定的校驗或校準(zhǔn)時間送檢和校準(zhǔn)。 采購設(shè)

12、備的驗收采購儀器設(shè)備到貨后，由下列人員共同開箱驗收；使用部門經(jīng)理或被授權(quán)人；使用人員；設(shè)備、儀器驗證人員；采購部門人員；廠商人員：必要時；開箱驗收程序按下列各項進(jìn)行，并由使用部門負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理人員逐項簽字認(rèn)可驗收。按合同條款與裝箱單所有物件逐一進(jìn)行清點核對，查二者是否相符。檢查設(shè)備出廠合格證、使用說明書、裝配圖等原始資料和技術(shù)文件是否齊全，如有缺項應(yīng)負(fù)責(zé)向生產(chǎn)廠家索要。所有文件資料均由設(shè)備管理人員存檔。檢查箱內(nèi)主機(jī)、附件有無破損銹蝕情況。填寫設(shè)備驗收單，由參加驗收人簽字后歸檔，對驗收發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)詳細(xì)記錄。開箱驗收后，將各部件按秩序擺放或放回原處。建立設(shè)備臺帳：驗收的設(shè)備、儀器應(yīng)先入庫，由設(shè)備管理員記入設(shè)備臺帳。建立設(shè)備檔案: 由設(shè)備管理人員建立設(shè)備檔案,包括設(shè)備的技術(shù)檔案、文件、說明書、圖紙、驗證資料等，包括以