保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)

1、保健食品概念保健食品注冊(cè)管理辦法(試行）明確指出保健食品是指聲稱(chēng)具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。保健食品首先必須是食品，它必須無(wú)毒無(wú)害。 兩個(gè)基本特征： 一是安全性，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害； 二是功能性，對(duì)特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但與藥品有嚴(yán)格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物對(duì)病人的治療作用。保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)保健食品與普通食品、藥品的主要區(qū)別與普通食品區(qū)別 保健食品 普通食品 限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群 具有調(diào)節(jié)機(jī)

2、體功能 提供營(yíng)養(yǎng)，沒(méi)有保健功能 對(duì)食用量有規(guī)定 對(duì)食用量一般不作規(guī)定與藥品區(qū)別 保健食品 藥 品 不能用于治療疾病 用于治療疾病 對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、 允許有一定的副作用 亞急性或慢性危害 可以長(zhǎng)期食用 不能長(zhǎng)期服用 經(jīng)口，以胃腸道為主 肌肉注射、靜脈注射、皮膚、口服等保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)原料管理審評(píng)規(guī)定審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)一、原料管理保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)原料管理第五十九條 保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其他附加物料。 第六十條 原料和輔料應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。如無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)

3、準(zhǔn)或自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料。 保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)原料管理第六十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家有關(guān)部門(mén)規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。 第六十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。 保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)原料管理真菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 定義：利用可食大型真菌或小型絲狀真菌的子實(shí)體或菌絲體生產(chǎn)的保健食品。要求：真菌類(lèi)保健食品必須安全可靠,即食用安全，無(wú)毒無(wú)害，生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功

4、效學(xué)特性明確和穩(wěn)定。 除長(zhǎng)期襲用的可食真菌的子實(shí)體及其菌絲體外，可用于保健食品的真菌菌種名單由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布?？捎糜谏a(chǎn)保健食品的真菌菌種有11種 釀酒酵母 產(chǎn)朊假絲酵母 乳酸克魯維酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾擬青霉 蝙蝠蛾被毛孢 靈芝 紫芝 松杉靈芝 紅曲霉 紫紅曲霉 保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)原料管理真菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） （續(xù)）提交9項(xiàng)資料 菌種屬名、種名及菌株號(hào)。菌種的屬名、種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名； 菌種的培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等)； 菌種來(lái)源及國(guó)內(nèi)外安全食用資料； 菌種鑒定報(bào)告；（由確定的菌種鑒定單位提供） 菌種的安全性評(píng)價(jià)資料(包括毒力試驗(yàn))。菌種及其代謝產(chǎn)

5、物必須無(wú)毒無(wú)害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。有可能產(chǎn)生抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的菌種還應(yīng)包括有關(guān)抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的檢測(cè)報(bào)告；菌種的保藏方法、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)；馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料；生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證；生產(chǎn)企業(yè)符合保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范的證明文件 。保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)原料管理真菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） （續(xù)）如使用外購(gòu)的菌粉，上述的9項(xiàng)資料可由菌粉提供方提供復(fù)印件，并提供供銷(xiāo)憑證。用可用于保健食品的真菌菌種名單之外的真菌菌種，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害

6、作用的資料。先對(duì)菌種的食用安全性和功能依據(jù)進(jìn)行審評(píng)如為菌絲體，應(yīng)以實(shí)際種名加菌絲體命名（原料和產(chǎn)品）經(jīng)過(guò)基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品 保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)原料管理真菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） （續(xù)）對(duì)試制真菌類(lèi)保健食品場(chǎng)所的生產(chǎn)條件有相應(yīng)的規(guī)定保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)。危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)質(zhì)量保證體系。具備中試生產(chǎn)規(guī)模，即每日至少可生產(chǎn)500L的能力。 有專(zhuān)門(mén)的廠(chǎng)房或車(chē)間，有專(zhuān)用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施菌種有專(zhuān)人管理，由具有中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)的微生物專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)。制定相應(yīng)的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。生產(chǎn)用菌種及生產(chǎn)工藝不得變更。 保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)原料管

7、理益生菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 定義：能夠促進(jìn)腸內(nèi)菌群生態(tài)平衡，對(duì)人體起有益作用的微生態(tài)產(chǎn)品。要求：益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可以是活菌、死菌或代謝產(chǎn)物。益生菌類(lèi)保健食品必須安全可靠，即食用安全，無(wú)不良反應(yīng)；生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定。保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)原料管理益生菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）（續(xù)） 可用于保健食品的益生菌菌種名單由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布。可用于生產(chǎn)保健食品的益生菌10種 兩岐雙岐桿菌 嬰兒兩岐雙岐桿菌 長(zhǎng)兩岐雙岐桿菌 短兩岐雙岐桿菌 青春兩岐雙岐桿菌 保加利亞乳桿菌 嗜酸乳桿菌 嗜熱鏈球菌 干酪乳桿菌干酪亞種 羅伊氏

8、乳桿菌 保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)原料管理益生菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） （續(xù)）提交菌種10項(xiàng)資料菌種屬名、種名及菌株號(hào)。菌種的屬名、種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名。菌種的培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等)。菌種來(lái)源及國(guó)內(nèi)外安全食用資料。菌種鑒定報(bào)告（確定的鑒定單位出具）。菌種的安全性評(píng)價(jià)資料(包括毒力試驗(yàn))。菌種的保藏方法。馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。以死菌和/或其代謝產(chǎn)物為主要功能因子的保健食品應(yīng)提供功能因子或特征成分的名稱(chēng)和檢測(cè)方法。生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件符合保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范的證明文件 。保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)原料管理益生菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定

9、（試行）（續(xù)）購(gòu)買(mǎi)活菌種凍干粉，上述的10頂資料可由活菌種凍干粉原料供應(yīng)商提供復(fù)印件（加蓋原料供應(yīng)商公章），并提供供銷(xiāo)憑證。使用可用于保健食品的益生菌菌種名單之外的菌種，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料，先對(duì)菌種的食用安全性和功能依據(jù)進(jìn)行審評(píng)保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)原料管理益生菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） （續(xù)）活菌類(lèi)保健食品保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少于 106cfu/ml(g)。死菌（代謝產(chǎn)物）類(lèi)保健食品要提供功能因子或特征成分的名稱(chēng)和檢測(cè)方法。 目前批準(zhǔn)的多為活菌類(lèi)產(chǎn)品益生菌發(fā)酵時(shí)，不得加入中藥等有功效的原料。不提倡以液態(tài)形

10、式生產(chǎn)益生菌類(lèi)保健食品活菌產(chǎn)品。 保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)原料管理益生菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） （續(xù)）益生菌類(lèi)保健食品生產(chǎn)的菌種要求采用種子批系統(tǒng)。主種子傳代不超過(guò)10代，工作種子傳代不超過(guò)5代。建立菌種檔案資料。菌種及其代謝產(chǎn)物必須無(wú)毒無(wú)害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)?；罹?lèi)益生菌保健食品中應(yīng)能分離出與報(bào)批和標(biāo)識(shí)菌種一致的活菌。經(jīng)過(guò)基因修飾的菌種不得用于保健食品。 保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)原料管理益生菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） （續(xù)）對(duì)試制真菌類(lèi)保健食品場(chǎng)所的生產(chǎn)條件有相應(yīng)的規(guī)定。保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)。危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)質(zhì)量

11、保證體系。具備中試生產(chǎn)規(guī)模，即每日至少可生產(chǎn)500L的能力。 有專(zhuān)門(mén)的廠(chǎng)房或車(chē)間，有專(zhuān)用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施菌種有專(zhuān)人管理，由具有中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)的微生物專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)。制定相應(yīng)的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。生產(chǎn)用菌種及生產(chǎn)工藝不得變更。保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)原料管理食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB2760食品添加劑概念：改善食品品質(zhì)和色、香、味，以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學(xué)合成或天然物質(zhì)。21類(lèi)1400余種，規(guī)定了包括使用范圍、使用量 如防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、酶制劑、著色劑、乳化劑、香料、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、酸度調(diào)節(jié)劑、抗結(jié)劑、消泡劑、漂白劑、膨松劑、增味劑、被膜劑、水分保持劑、增稠

12、劑等該標(biāo)準(zhǔn)以衛(wèi)生部公告的形式，進(jìn)行增補(bǔ)保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)原料管理食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（續(xù)）保健食品中使用的添加劑應(yīng)符合食品添加劑衛(wèi)生管理辦法的規(guī)定保健食品生產(chǎn)中使用的加工助劑品種應(yīng)在食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的品種內(nèi)用于保健食品生產(chǎn)的酶制劑要符合食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。包括品種、質(zhì)量、等級(jí) 例：水解蛋白酶一些藥品中常用且食用安全的輔料也可用于保健食品（主要是一些成型劑、薄膜包衣等）。如聚乙二醇保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)原料管理食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB14880可加入食品的天然或人工的營(yíng)養(yǎng)素 包括維生素、礦物質(zhì)和氨基酸及含氮化合物 保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)原料管理既是食品又

13、是藥品的物品名單87個(gè) 主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。衛(wèi)生部已第四次調(diào)整丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚(yú)腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、

14、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)原料管理可用于保健食品的物品名單114個(gè) 不能在普通食品中使用人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門(mén)冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車(chē)前子、車(chē)前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸

15、、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門(mén)冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)原料管理有關(guān)規(guī)定有不同食用部位、產(chǎn)地、制作方式的應(yīng)予標(biāo)明列入名單的物品，但為新的食用部位

16、，視為新的物品，應(yīng)作新資源食品評(píng)價(jià)。如三七莖葉、人參花、杜仲籽列入食物成份表動(dòng)植物物品（原料）作為普通食品原料提供省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的證明，證明該原料為在當(dāng)?shù)兀ㄝ^大范圍）長(zhǎng)期食用的，一般也作為普通食品原料一個(gè)產(chǎn)品中使用的動(dòng)植物物品(原料)不得超過(guò)14個(gè)。其中，既是食品又是藥品的物品名單外的動(dòng)植物物品(原料)不得超過(guò)4個(gè)。兩個(gè)名單外的動(dòng)植物物品(原料)不得超過(guò)1個(gè)保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)舉例：1、女貞子、枸杞子、菟絲子、黃芪、當(dāng)歸、白芍、阿膠、熟地黃、制何首烏、火麻仁、丹參、桃仁2、蜂蜜、蜂王漿、黃芪、三七、天麻、枸杞子、茯苓、人參 如：人參換海馬 人參、天麻換海馬、肉蓯蓉保健食品審評(píng)規(guī)定和判定

17、依據(jù)原料管理保健食品禁用物品名單59個(gè) 八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢(qián)子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長(zhǎng)春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲(chóng)、魚(yú)藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥生大黃、三黃（黃芩、黃連、黃柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、鉤藤

18、、半枝蓮、白花蛇舌草、鵝不食草、王不留行、脫氫表雄酮、水飛薊素、漏蘆、路路通、生長(zhǎng)激素等一般也不能用于保健食品保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)原料管理核酸類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 以DNA、RNA為主要原料生產(chǎn)的保健食品，只輔以相應(yīng)的協(xié)調(diào)物質(zhì)。即沒(méi)有其他的具有功能的原料。核苷酸不得以單一的DNA或RNA作為原料申報(bào)保健食品。 只可申報(bào)增強(qiáng)免疫力功能。核酸原料的純度應(yīng)大于80%。保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)原料管理核酸類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） （續(xù)）對(duì)檢驗(yàn)評(píng)價(jià)、申報(bào)資料的要求。明確所用核酸的具體成分名稱(chēng)、來(lái)源、含量；明確標(biāo)出所用核酸各成分的含量、純度和相應(yīng)的定性、定量檢測(cè)方法以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

19、； 核酸原料的詳細(xì)生產(chǎn)工藝（包括加工助劑名稱(chēng)、用量）；核酸原料的純度檢測(cè)報(bào)告；功能評(píng)價(jià)增設(shè)中劑量配料對(duì)照組（產(chǎn)品除核酸外的所有其他配料），當(dāng)樣品組與空白對(duì)照組、配料組比較均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異時(shí)，該產(chǎn)品方可以核酸作為功效成分進(jìn)行標(biāo)注。 保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)原料管理核酸類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） （續(xù)）核酸的每日推薦食用量為產(chǎn)品名稱(chēng)不得以核酸命名不適宜人群應(yīng)標(biāo)明“痛風(fēng)患者”保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)原料管理野生動(dòng)植物類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 禁止使用國(guó)家一級(jí)和二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品

20、使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門(mén)的批準(zhǔn)文件保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)原料管理野生動(dòng)植物類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） （續(xù)）使用國(guó)家保護(hù)的有益或者有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究?jī)r(jià)值的陸生野生動(dòng)物及其產(chǎn)品生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門(mén)的允許開(kāi)發(fā)利用證明在保健食品中常用的野生動(dòng)植物主要為鹿（可用馬鹿，不能在梅花鹿）、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇。 馬鹿為二級(jí)保護(hù)動(dòng)物 林蛙（蛤蟆為士蛙）和部分蛇為國(guó)家保護(hù)的有益或者有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究?jī)r(jià)值的陸生野生動(dòng)物從保護(hù)生態(tài)環(huán)境出發(fā)，不提倡使用麻雀、青蛙等作為保健食品原料保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)原料管理野生

21、動(dòng)植物類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）限制以甘草、蓯蓉及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品為防止草地退化，政府規(guī)定，采集甘草、蓯蓉和雪蓮需經(jīng)政府有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，并限止使用。甘草要提供甘草供應(yīng)方的由省級(jí)經(jīng)貿(mào)部門(mén)頒發(fā)的甘草經(jīng)營(yíng)許可證（復(fù)印件）和與甘草供應(yīng)方簽定的甘草供應(yīng)合同。蓯蓉和雪蓮未列入可用于保健食品的原料名單保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)原料管理不審批金屬硫蛋白、熊膽粉和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)原料管理不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或批準(zhǔn)的可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料以外的原料和輔料，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評(píng)

22、價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料 按保健食品新原料安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則進(jìn)行審評(píng)保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)原料管理小結(jié)可以作為保健食品的原料：普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料既是食品又是藥品的物品。共87個(gè)。主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品 可用于保健食品的物品。共114個(gè)。這些物品只可以在經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用 保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)原料管理小結(jié)可作為保健食品的原料：列入食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑 列入可用于保健食品的真菌菌種名單和可用于保健

23、食品的益生菌菌種名單的真菌、益生菌。目前可用于保健食品的真菌菌種有11種、可用于保健食品的益生菌菌種有10種 保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)原料管理小結(jié)可作為保健食品的原料：一些列入藥典，可用于藥品，但不具有療效的輔料。如賦形劑、填充劑 其他。一些物品，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，也可作為保健食品的原料。如褪黑素、核酸 保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)原料管理小結(jié)不能用于保健食品的原料：保健食品禁用物品名單。共有59個(gè) 禁止使用國(guó)家保護(hù)一、二級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料；禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家保護(hù)一級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料 肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白也明確不能作為保健食品原料 保健食品審評(píng)

24、規(guī)定和判定依據(jù) 判定某個(gè)原料是否可用于保健食品：一是看是否為可用于保健食品的原料或是從可用于保健食品的原料提取的；二是看提取、加工工藝是否符合食品生產(chǎn)的要求。舉例： 原花表素 從葡萄籽中提取，用符合要求的工藝提??； 從葡萄籽中提取，但使用了三氯甲烷萃?。?從松樹(shù)皮中提取 化學(xué)合成保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)二、審評(píng)規(guī)定保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)審評(píng)規(guī)定營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的, 不以提供能量為目的的產(chǎn)品。其作用是補(bǔ)充膳食供給的不足，預(yù)防營(yíng)養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險(xiǎn)性營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑與0TC藥品的區(qū)別目的不同劑量不同食用時(shí)間不同保健食品審評(píng)規(guī)定和判定

25、依據(jù)審評(píng)規(guī)定營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的要求：只能以一種或多種維生素、礦物質(zhì)和輔料組成，所加入的各種輔料必須是為滿(mǎn)足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的 產(chǎn)品中不能加入氨基酸、中藥等有功效作用的物質(zhì)維生素和礦物質(zhì)的種類(lèi)應(yīng)當(dāng)符合維生素、礦物質(zhì)種類(lèi)和用量的規(guī)定。 補(bǔ)充的營(yíng)養(yǎng)素為中國(guó)居民缺乏的營(yíng)養(yǎng)素維生素、礦物質(zhì)化合物名單中的物品可作為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的原料來(lái)源；從食物的可食部分提取的維生素和礦物質(zhì)，不得含有達(dá)到作用劑量的其他生物活性物質(zhì)。 保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)審評(píng)規(guī)定營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）（續(xù)）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的要求：成人食用的產(chǎn)品，其維生素、礦物質(zhì)的每日推薦攝入量

26、應(yīng)當(dāng)符合維生素、礦物質(zhì)種類(lèi)和用量的規(guī)定。孕婦、乳母以及18歲以下人群食用的產(chǎn)品，其維生素、礦物質(zhì)每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國(guó)該人群該種營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量（RNIs或AIs）的1/32/3水平。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品形式主要為片劑、膠囊、顆粒劑或口服液；顆粒劑每日食用量不得超過(guò)20克，口服液每日食用量不得超過(guò)30毫升。 從營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中攝入的能量可忽略不計(jì)。不得同時(shí)申報(bào)保健功能。 膳食纖維應(yīng)申報(bào)功能。保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)審評(píng)規(guī)定營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）（續(xù)）應(yīng)當(dāng)提供營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中營(yíng)養(yǎng)素的定量檢驗(yàn)方法。 不需進(jìn)行功能評(píng)價(jià)，一般不要求提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。 產(chǎn)品不得宣傳功能，包括產(chǎn)品名稱(chēng)中

27、表示功能的詞語(yǔ)含有三種以上維生素或礦物質(zhì)的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，方可稱(chēng)為多種維生素或礦物質(zhì)補(bǔ)充劑。營(yíng)養(yǎng)成分應(yīng)當(dāng)標(biāo)示最小食用單元的營(yíng)養(yǎng)素含量。食用方法及食用量，應(yīng)當(dāng)明確不同人群具體推薦攝入量。 標(biāo)示不宜超過(guò)推薦量或與同類(lèi)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑同時(shí)食用。 保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)審評(píng)規(guī)定應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中及原料生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)用了大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝的保健食品 按照保健食品的有關(guān)規(guī)定提交資料外，還應(yīng)提供以下資料 大孔吸附樹(shù)脂的相關(guān)資料 大孔吸附樹(shù)脂規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) 、大孔吸附樹(shù)脂使用說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)時(shí)間、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 、相關(guān)證明文件 應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂進(jìn)行

28、分離純化的制備工藝研究資料 制備工藝中應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂進(jìn)行分離純化的目的與依據(jù)、大孔吸附樹(shù)脂的預(yù)處理方法和合格標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝的研究資料、大孔吸附樹(shù)脂再生方法的確定成品中大孔吸附樹(shù)脂殘留物的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料 樹(shù)脂殘留物的檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)、原料的制備工藝和詳細(xì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括原料中大孔吸附樹(shù)脂殘留物的標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)報(bào)告、原料的大孔吸附樹(shù)脂殘留物進(jìn)行檢驗(yàn)或復(fù)核報(bào)告、安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料 保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)審評(píng)規(guī)定大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝（續(xù)）符合以下要求原則上不得以多個(gè)動(dòng)植物原料混合后再應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂純化工藝生產(chǎn)保健食品 預(yù)處理后的大孔吸附樹(shù)脂中的有機(jī)殘留物應(yīng)控制在安全范圍內(nèi) 對(duì)苯

29、乙烯骨架型樹(shù)脂要求苯的殘留量小于2mg/kg、二乙烯苯小于20 mg/kg。對(duì)其它類(lèi)型的大孔吸附樹(shù)脂，根據(jù)具體情況確定限量標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品中二乙烯苯含量要求為小于50 g/kg 當(dāng)其再生后的比吸附量仍下降達(dá)30%以上時(shí)，不宜再用 保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)審評(píng)規(guī)定氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 用氨基酸螯合物作為原料生產(chǎn)保健食品要提交產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)式、理化性質(zhì)、安全性評(píng)價(jià)資料，并有定性、定量檢測(cè)方法。用微生物發(fā)酵生產(chǎn)保健食品要提交發(fā)酵菌種的鑒定報(bào)告及其安全性評(píng)價(jià)資料 微生物發(fā)酵是指終產(chǎn)品沒(méi)有微生物本身或其代謝產(chǎn)物，否則應(yīng)按真菌類(lèi)或益生菌類(lèi)保健食品的規(guī)定。保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)審評(píng)規(guī)定

30、氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）（續(xù)）褪黑素褪黑素原料的純度達(dá)到99.5%以上推薦食用量為1-3mg/日 配方中除賦形劑等輔料外，不得添加其它成份（維生素B6除外）申報(bào)的保健功能范圍暫限定為改善睡眠功能 注意事項(xiàng)中注明從事駕駛、機(jī)械作業(yè)或危險(xiǎn)操作者，不要在操作前或操作中服用；自身免疫癥（類(lèi)風(fēng)濕等）及甲亢患者慎用保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)審評(píng)規(guī)定氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）（續(xù)）大豆磷脂提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量檢測(cè)報(bào)告符合磷脂通用技術(shù)要求SB/T10206-94中一級(jí)品的要求（丙酮不溶物=65%、乙醚不溶物=0.3%)保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)審評(píng)

31、規(guī)定氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）（續(xù)）蘆薈提供品種鑒定報(bào)告可用庫(kù)拉索蘆薈和好望角蘆薈。其他蘆薈品種按新原料管理 食用量控制在每日2克（以干品計(jì)）。以蘆薈疑膠為原料的除外 蘆薈原料符合食用蘆薈制品Q(chēng)B/T2489的要求不適宜人群：孕產(chǎn)婦、乳母及慢性腹瀉者注意事項(xiàng)：食用本品后如出現(xiàn)明顯腹瀉者，請(qǐng)立即停止食用保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)審評(píng)規(guī)定氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）（續(xù)）螞蟻提供蟻種鑒定報(bào)告及原料來(lái)源證明可使用蟻種：擬黑多刺蟻、雙齒多刺蟻、黑翅土白蟻、黃翅大白蟻、臺(tái)灣乳白蟻。其他品種按新原料管理 申報(bào)緩解體力疲勞、增強(qiáng)免疫力、抗氧化功能生產(chǎn)過(guò)程中，溫度應(yīng)不超過(guò)80

32、一般要求測(cè)定蟻酸。錳只是作為檢測(cè)指標(biāo)，列入企標(biāo)。（有螞蟻必有錳，但有錳不一定有螞蟻）注意事項(xiàng)須注明過(guò)敏體質(zhì)者慎用 保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)審評(píng)規(guī)定氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）（續(xù)）酒類(lèi)保健食品產(chǎn)品酒精度不超過(guò)38 。每日食用量不超過(guò)100毫升。不能申報(bào)輔助降血脂和對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)審評(píng)規(guī)定氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）（續(xù)）不飽和食用油脂 每日食用量不超過(guò)20ml 食用方法不得加熱烹調(diào) 以每日食用量定量包裝甲殼素提供甲殼素原料的檢測(cè)報(bào)告要求原料的脫乙酰度大于85%保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)審評(píng)規(guī)定氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審

33、評(píng)規(guī)定（試行）（續(xù)）以下列原料生產(chǎn)的保健食品，除按保健食品規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)提供 動(dòng)物性原料（胎盤(pán)、骨等）應(yīng)提供原料來(lái)源及檢疫證明。使用紅景天、花粉、螺旋藻等有不同品種植物原料的，應(yīng)提供省級(jí)以上專(zhuān)業(yè)鑒定機(jī)構(gòu)出具的品種鑒定報(bào)告。 石斛：提供品種鑒定報(bào)告和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的人工栽培現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)審評(píng)規(guī)定氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）（續(xù)）SOD（超氧化物歧化酶）SOD是一種特殊的蛋白質(zhì)，不耐酸，口服后易被胃酸解破壞，失去生物活性利用天然食品的可食部分，提取加工過(guò)程符合食品要求的SOD可以作為保健食品的原料以超氧化物歧化酶（SOD）為原料生產(chǎn)的

34、保健食品,目前申報(bào)的保健功能范圍暫限定為抗氧化功能 保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)審評(píng)規(guī)定氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）（續(xù)）SOD（超氧化物歧化酶）（續(xù)）以超氧化物歧化酶（SOD）單一原料申請(qǐng)保健食品時(shí)，應(yīng)提供超氧化物歧化酶（SOD）在人體內(nèi)口服吸收利用率、體內(nèi)代謝等的國(guó)內(nèi)外研究資料，證明超氧化物歧化酶（SOD）可經(jīng)口服吸收以超氧化物歧化酶（SOD）組合其他功能原料申請(qǐng)保健食品時(shí)，加入的功能原料應(yīng)具有抗氧化作用。產(chǎn)品不得以超氧化物歧化酶（SOD）命名，不得宣傳超氧化物歧化酶（SOD）的作用 保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)審評(píng)規(guī)定保健食品審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行） 一個(gè)產(chǎn)品含兩種或兩種以上劑型

35、以及同一劑型分別成型 （以下簡(jiǎn)稱(chēng)兩種劑型） 一個(gè)保健食品原則上不得制成兩種劑型 符合下列條件的保健食品，可申請(qǐng)注冊(cè)兩種劑型有足夠的證據(jù)說(shuō)明，目前的生產(chǎn)技術(shù)條件下，不能加工成一種劑型，或雖可加工成一種劑型，但影響產(chǎn)品保質(zhì)期，保質(zhì)期小于6個(gè)月的 單獨(dú)的一種劑型，不具有一種保健功能的；若兩種劑型分別具有某種保健功能，應(yīng)作為兩個(gè)產(chǎn)品申報(bào)與審批 產(chǎn)品的最小包裝應(yīng)含有一日或一次服用量； 產(chǎn)品名稱(chēng)標(biāo)明兩種劑型 保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)審評(píng)規(guī)定保健食品審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）（續(xù)） 劑型保健食品應(yīng)為通過(guò)消化道吸收。以舌下吸收及噴霧吸收的劑型不能作為保健食品。如舌下含片水丸一般也不能作為保健食品滴丸保健食品：申報(bào)

36、單位應(yīng)提供本產(chǎn)品選用滴丸的科學(xué)依據(jù)及理由保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)審評(píng)規(guī)定保健食品審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）（續(xù)） 緩釋制劑產(chǎn)品的原料構(gòu)成應(yīng)為單體成分，其純度為90以上。申報(bào)單位應(yīng)提供充分的證據(jù)說(shuō)明緩釋制劑的必要性（包括文獻(xiàn)及試驗(yàn)依據(jù)）。應(yīng)保證普通制劑改為緩釋劑產(chǎn)品的食用安全，提交相關(guān)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料。 申報(bào)單位應(yīng)提供按照中華人民共和國(guó)藥典二部附錄中的緩釋控釋制劑指導(dǎo)原則、釋放度測(cè)定方法、藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則進(jìn)行普通制劑和緩釋制劑的釋放度比較試驗(yàn)、人體生物利用度和生物等效性試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)審評(píng)規(guī)定保健食品審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）（續(xù)）增補(bǔ)劑型產(chǎn)品的

37、原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色產(chǎn)品的配方原料、功效成分食用量應(yīng)與原產(chǎn)品相同，生產(chǎn)工藝無(wú)質(zhì)的變化并且產(chǎn)品的性狀相同，如同為固體或同為液體 增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品，原產(chǎn)品應(yīng)為已注冊(cè)的保健食品，或正在申報(bào)審評(píng)中。申請(qǐng)人應(yīng)提供增補(bǔ)劑型的必要性和依據(jù)兩個(gè)產(chǎn)品的申請(qǐng)人相同可免做毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)和功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)（提供原產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件），但其檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法的指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行的檢驗(yàn)規(guī)定在產(chǎn)品名稱(chēng)后注明口味或顏色保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)審評(píng)規(guī)定保健食品審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）（續(xù)）保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)應(yīng)根據(jù)申報(bào)的保健功能和產(chǎn)品的特性確定保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群

38、應(yīng)當(dāng)參照保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表的要求。一個(gè)保健食品具有兩個(gè)以上保健功能的，以主要功能的適宜人群和不適宜人群為主,綜合確定產(chǎn)品的適宜人群和不適宜人群。產(chǎn)品中使用的某種原料不適宜特定人群食用的，產(chǎn)品的不適宜人群應(yīng)增加該特定人群。例如：使用紅花為原料的，其產(chǎn)品不適宜人群應(yīng)增加孕產(chǎn)婦、月經(jīng)過(guò)多者；使用靈芝、人參、西洋參及含激素的物品（如蜂皇漿）等為原料的保健食品，不適宜人群應(yīng)增加少年兒童。 保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)三、審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 保健食品技術(shù)審評(píng)結(jié)論分為六類(lèi)： 建議批準(zhǔn) 補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn) 補(bǔ)充資料后，大會(huì)再審 建議不批準(zhǔn) 咨詢(xún)

39、 違規(guī)保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)建議批準(zhǔn) 審評(píng)產(chǎn)品符合受理要求，且經(jīng)技術(shù)審評(píng)未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，判定為“建議批準(zhǔn)” 保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)修改說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽；需要對(duì)質(zhì)量（企業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行文字或格式上的修需要修改產(chǎn)品名稱(chēng)；工藝基本合理，需提供某個(gè)技術(shù)參數(shù)或需對(duì)工藝個(gè)別部分作詳細(xì)說(shuō)明；需提供某些原料的品種或菌種鑒定報(bào)告的；配方依據(jù)不完善，需要補(bǔ)充提供產(chǎn)品的配方依據(jù)；保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)已有一項(xiàng)或一項(xiàng)以上功效成分指標(biāo)，但評(píng)委會(huì)認(rèn)為，根據(jù)產(chǎn)品配方，需增補(bǔ)功效成分指標(biāo)的；提供某些原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或來(lái)源證明；衛(wèi)生學(xué)或/

40、和穩(wěn)定性檢驗(yàn)中需要補(bǔ)測(cè)非功效成分指標(biāo)及污染物指標(biāo)的； 對(duì)于安全性試驗(yàn)和功能性試驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告，在結(jié)果真實(shí)可信、結(jié)論基本符合要求的前提下，如果檢驗(yàn)報(bào)告格式不規(guī)范，需要重新出具檢驗(yàn)報(bào)告或補(bǔ)（重）做Ames試驗(yàn)中的某項(xiàng)指標(biāo)。 保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)補(bǔ)充資料后，大會(huì)再審 配方需要進(jìn)一步提供支持性試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料或證明來(lái)說(shuō)明配方的功能依據(jù)；缺乏原料的制備工藝或產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝不清；申報(bào)資料中無(wú)功效成分指標(biāo)或關(guān)鍵功效成分指標(biāo)，需提供有關(guān)功效成分指標(biāo)的檢驗(yàn)結(jié)果；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺項(xiàng)或其中的指標(biāo)不適宜，需要重新提供者。 保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)建議不批準(zhǔn)申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容不一致，

41、申報(bào)資料的真實(shí)性難以保證配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)等申報(bào)資料中的原料名稱(chēng)不一致補(bǔ)充材料與原申報(bào)資料如原料、主要工藝等內(nèi)容不一致按配方量及生產(chǎn)工藝，不能生產(chǎn)出配方所標(biāo)明量的產(chǎn)品 工藝簡(jiǎn)圖與工藝說(shuō)明不一致申報(bào)資料原件與復(fù)印件不一致或復(fù)印件之間不一致申報(bào)資料與檢驗(yàn)原始記錄的相關(guān)內(nèi)容不一致 保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)建議不批準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果與配方不符，配方、生產(chǎn)工藝的真實(shí)性難以保證 功效成分等檢測(cè)值與按配方量、生產(chǎn)工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因灰分等相關(guān)指標(biāo)的檢測(cè)值與按配方原料、生產(chǎn)工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因檢測(cè)出配方中未加入的成分保健食品審評(píng)規(guī)定和判定依據(jù)審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)建議不批準(zhǔn)送審樣品與申報(bào)資料不符，樣品的真實(shí)性難以保證或樣品質(zhì)量不合格送審樣品的感官性狀與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)描述不符，產(chǎn)品質(zhì)量不合格或樣品真實(shí)性難以保證送審樣品與配方不符送審樣品與生產(chǎn)工藝不符送審樣品的劑型與