《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》教學(xué)內(nèi)容

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則-天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則第一章總則第一條為加強(qiáng)本市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理，規(guī)范經(jīng)營(yíng)秩序，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法的規(guī)定，制定本細(xì)則。第二條天津市食品藥品監(jiān)督管理局主管本市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理工作。第三條天津市食品藥品監(jiān)督管理局委托各區(qū)、縣食品藥品監(jiān)督管理分局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證零售企業(yè)的申辦、換證、變更、登記的受理審查和對(duì)批發(fā)、零售企

2、業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。第四條凡是在本市從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)遵守本細(xì)則。第五條外省市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在我市開辦獨(dú)立的分支機(jī)構(gòu)，有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的也須遵守本細(xì)則。第六條凡在本市經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)先取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證后，方可到工商行政管理局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。對(duì)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的部分第二類醫(yī)療器械的企業(yè)可以不申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，憑天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)登記表到工商行政管理局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。第七條天津市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范管理”負(fù)責(zé)組織實(shí)施。第二章申請(qǐng)醫(yī)療器

3、械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的條件第八條申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：（一）經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)具備的機(jī)構(gòu)、人員條件：1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上相關(guān)學(xué)歷或初級(jí)以上職稱；2設(shè)立質(zhì)量機(jī)構(gòu)，質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)的初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；3從事醫(yī)療器械設(shè)備安裝、維修、培訓(xùn)使用者的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)技師、助理工程師以上專業(yè)技術(shù)職稱；4從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和維修技術(shù)負(fù)責(zé)人，須經(jīng)專業(yè)部門培訓(xùn)、考核合格持證上崗。（二）經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)具備的人員條件：1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上相關(guān)學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱；2設(shè)立

4、質(zhì)量機(jī)構(gòu)，質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)大本以上相關(guān)學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)的工程師以上職稱；3從事醫(yī)療器械設(shè)備安裝、維修、培訓(xùn)使用者的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大本以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷和有相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱；4從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人，須經(jīng)專業(yè)部門培訓(xùn)、考核合格；5國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)特殊醫(yī)療器械相關(guān)人員有特殊要求的按規(guī)定執(zhí)行。（三）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件：1專營(yíng)或兼營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)符合以下條件：（1）專營(yíng)有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（一般應(yīng)具備門臉房），其經(jīng)營(yíng)面積不少于50平方米；（2）兼營(yíng)應(yīng)有不少于1個(gè)醫(yī)療器械商品專營(yíng)柜臺(tái)，并由專人負(fù)責(zé)；（3）與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的存儲(chǔ)條件，“五

5、防”設(shè)施齊全（防火、防潮、防塵、防鼠、防電）；（4）國(guó)家對(duì)場(chǎng)地、存儲(chǔ)條件有特殊要求的按規(guī)定執(zhí)行。2專營(yíng)或兼營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)符合以下條件：（1）專營(yíng)或兼營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)是寫字樓、底商房或商住兩用房（商住兩用房應(yīng)臨街或干道）。租賃單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)出具當(dāng)?shù)貐^(qū)、縣房屋管理部門核準(zhǔn)的房屋租賃備案登記證明或房屋租賃合同。（2）專營(yíng)或兼營(yíng)第三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)面積（房屋使用面積）不少于100平方米（不含庫(kù)房）；（3）專營(yíng)或兼營(yíng)第二類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)面積（房屋使用面積）不少于80平方米（不含庫(kù)房）；（4）經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械（指國(guó)家局規(guī)定的八個(gè)

6、品種），其經(jīng)營(yíng)面積（房屋使用面積）不少于100平方米（不含庫(kù)房），倉(cāng)庫(kù)面積不少于200平方米。（5）專營(yíng)或兼營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)地址應(yīng)當(dāng)為同一地址。（6）企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)劃有明顯區(qū)域的標(biāo)志，不同品種分類碼放，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有“五防”設(shè)施；（7）國(guó)家對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地有特殊要求的按規(guī)定執(zhí)行。（四）建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)章管理制度：1專營(yíng)兼營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)建立以下質(zhì)量管理制度：（1）各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制度；（2）商品進(jìn)貨管理制度；（3）商品質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)制度；（4）效期商品管理制度；（5）不合格商品管理制度；（6）產(chǎn)品質(zhì)量事故報(bào)告制；（7）產(chǎn)

7、品售后服務(wù)制度；（8）產(chǎn)品質(zhì)量用戶反饋管理制度；（9）衛(wèi)生管理制度。2專營(yíng)兼營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定以下質(zhì)量管理制度：（1）組織機(jī)構(gòu)及各職能權(quán)限；（2）各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制度；（3）商品進(jìn)貨管理制度；（4）商品質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)出庫(kù)復(fù)核制度；（5）效期商品管理制度；（6）不合格商品管理制度；（7）質(zhì)量事故報(bào)告制度；（8）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度；（9）產(chǎn)品售后服務(wù)制度；（10）用戶質(zhì)量反饋管理制度；（11）產(chǎn)品銷售可追溯管理制度；（12）產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告制度；（13）用戶投訴、查詢、處理制度；（14）衛(wèi)生管理制度。（五）國(guó)家對(duì)特殊醫(yī)療器械有專項(xiàng)管理規(guī)定的，按規(guī)定制定相關(guān)制度。第九條申辦企業(yè)應(yīng)

8、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的辦公設(shè)備、設(shè)施，倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備、設(shè)施和相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、設(shè)備安裝、維修、售后服務(wù)能力。或者約定由第三方提供技術(shù)支持。第三章申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證程序第十條擬辦零售企業(yè)應(yīng)到所在區(qū)、縣食品藥品監(jiān)督管理分局申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。擬辦批發(fā)企業(yè)應(yīng)到天津市行政許可服務(wù)中心天津市食品藥品監(jiān)督管理局窗口申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證由天津市食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)。第十一條為方便申辦者，市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門將所需要的醫(yī)療器械法規(guī)文本、條件、程序、期限及需要提交的全部材料、示范文本在受理現(xiàn)場(chǎng)公示，并通過網(wǎng)站向社會(huì)公示。第十二條經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器

9、械申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證時(shí)，應(yīng)提交以下資料：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表；（二）工商行政管理局出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證、職稱證、不在崗證明的復(fù)印件及個(gè)人主要簡(jiǎn)歷。法人代表、質(zhì)檢負(fù)責(zé)人是外地、外籍的，應(yīng)提供在天津市的戶口“暫住證”復(fù)印件；擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；（四）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）標(biāo)明經(jīng)營(yíng)區(qū)、庫(kù)區(qū)面積，庫(kù)房應(yīng)劃出合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)）房屋租賃協(xié)議或產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；（五）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和現(xiàn)有的經(jīng)營(yíng)辦公設(shè)備、設(shè)施、存儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施、檢測(cè)儀器設(shè)備清單；（六）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍；申

10、請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第十三條經(jīng)營(yíng)能保證安全性、有效性的部分第二類醫(yī)療器械企業(yè)在申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)登記表時(shí)，應(yīng)提交除本細(xì)則第十二條第（一）項(xiàng)以外規(guī)定的全部材料。第十四條對(duì)于申請(qǐng)人提出的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證發(fā)證申請(qǐng)，市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況做出答復(fù)：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本局職權(quán)范圍的應(yīng)當(dāng)做出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)；（二）申請(qǐng)材料可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出補(bǔ)正材料通知書一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材

11、料之日起即為受理；（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本局職權(quán)范圍，材料齊全符合法定形式或申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的應(yīng)發(fā)給受理通知書。受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。第十五條市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)本細(xì)則第十二條規(guī)定對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并填寫醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審查表。對(duì)申請(qǐng)辦理天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)登記表的企業(yè)不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。第十六條新開辦、變更經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的企業(yè)須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，對(duì)第一次現(xiàn)場(chǎng)審查沒有通過的企業(yè)作退件處理，經(jīng)復(fù)查仍不合格的，60日后方可重新提出申請(qǐng)。第十七條市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門在受理之日起3

12、0個(gè)工作日內(nèi)做出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的決定。認(rèn)為符合要求應(yīng)當(dāng)做出準(zhǔn)予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的決定，并在做出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由。同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。對(duì)申請(qǐng)辦理天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)登記表的，應(yīng)即時(shí)辦理。第十八條市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行審查時(shí)應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利害關(guān)系的，市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)告知申請(qǐng)

13、人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證涉及公共利益，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告并舉行聽證。市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門將定期公布已頒發(fā)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)登記證企業(yè)的相關(guān)信息，供公眾查詢。第四章醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的變更與換發(fā)第十九條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。第二十條變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證許可事項(xiàng)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表并提

14、交加蓋企業(yè)印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證復(fù)印件。（一）變更企業(yè)質(zhì)量管理人員，應(yīng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員本人身份證、學(xué)歷證或職稱證復(fù)印件并注明本人主要簡(jiǎn)歷；（二）變更企業(yè)注冊(cè)地址應(yīng)同時(shí)提交變更后的注冊(cè)地址產(chǎn)權(quán)證明（購(gòu)房合同）或房屋租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件的說明；（三）變更企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址的應(yīng)提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的產(chǎn)權(quán)證明（購(gòu)房合同）或租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件的說明；（四）變更企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的應(yīng)同時(shí)提交擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說明及有關(guān)材料。第二十一條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，天津市食品藥品監(jiān)督管理局或者區(qū)縣食

15、品藥品監(jiān)督管理分局在受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由天津市食品藥品監(jiān)督管理局做出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)予變更決定；需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的應(yīng)當(dāng)在受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，并做出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)予變更的決定。天津市食品藥品監(jiān)督管理局做出準(zhǔn)予變更決定，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間；不準(zhǔn)予變更的應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的許可事項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許

16、可證有效期不變。第二十二條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的，或者已經(jīng)收到行政處罰決定，尚未履行處罰的，市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。第二十三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)填寫醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表。向天津市食品藥品監(jiān)督管理局或者區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理分局申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更登記，天津市食品藥品監(jiān)督管理局或者區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理分局在收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請(qǐng)人。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

17、在申請(qǐng)變更登記事項(xiàng)時(shí)應(yīng)遞交加蓋本企業(yè)印章的新、舊營(yíng)業(yè)執(zhí)照和未變更的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證復(fù)印件。第二十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證登記事項(xiàng)變更后，天津市食品藥品監(jiān)督管理局或者接區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理分局應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本上記錄變更內(nèi)容和時(shí)間。變更后醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期不變。第二十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期一般為五年，從發(fā)證日期計(jì)算，許可證有效期的確定應(yīng)與企業(yè)提供的資料有效期一致。有效期滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向天津市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。各區(qū)、縣食品藥品監(jiān)督管理分局按本細(xì)則規(guī)定對(duì)換證申請(qǐng)進(jìn)行審查。在有效期屆滿

18、前做出是否準(zhǔn)予換證的決定，逾期未作出決定的視為同意換證并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。天津市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿時(shí)予以換發(fā)新證，收回原醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿時(shí)注銷原醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。并書面告知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十六條企業(yè)分立、合并或跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法的規(guī)定，重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。第二十七條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)遺失醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證正、副本的應(yīng)當(dāng)立即向天津市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并在指定的媒體上

19、刊登遺失聲明。天津市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在刊登遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證與原發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期相同。第五章監(jiān)督檢查第二十八條天津市食品藥品監(jiān)督管理局有權(quán)對(duì)各區(qū)、縣食品藥品監(jiān)督管理分局在實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證工作中進(jìn)行監(jiān)督檢查，及時(shí)糾正行政許可中的違法行為。第二十九條市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查工作檔案，并在每季度的第一周將上季度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等情況報(bào)上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。對(duì)依法作廢，回收的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，

20、天津市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)建立檔案保存五年。第三十條市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法人代表或負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況；（二）企業(yè)注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址變動(dòng)情況；（三）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況；（四）經(jīng)營(yíng)范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況，主要有以下內(nèi)容：1是否超范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；2是否所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械證照手續(xù)有效齊全；3是否涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；4經(jīng)營(yíng)特殊醫(yī)療器械是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。（五）企業(yè)進(jìn)貨質(zhì)量檢驗(yàn)、銷售去向、質(zhì)量反饋、不良反應(yīng)等有關(guān)制度的執(zhí)行情況；（六）需要監(jiān)督檢查的其他事項(xiàng)。第三十一條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書面檢查和現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有以下情形之一的必須現(xiàn)場(chǎng)檢查：（一）上一年度新開辦的企業(yè)；（二）上一年度在檢查中存在問題的企業(yè)；（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；（四）經(jīng)營(yíng)國(guó)家或天津市食品藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)；（五）需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換證當(dāng)年、監(jiān)督檢查和換證審查可一并進(jìn)行。第三十三條市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果記錄在案，由