2022年GCP檢查現(xiàn)場(chǎng)提問復(fù)習(xí)試題集

1、GCP 檢查現(xiàn)場(chǎng)提問復(fù)習(xí)試題集 1、在臨床試驗(yàn)中機(jī)構(gòu)如何保證受試者安全（機(jī)構(gòu)主任 / 副主任）1）制定了防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中受試者損害及突發(fā)大事的應(yīng)急預(yù)案2）成立了院內(nèi)應(yīng)急搶救專家組 3）各專業(yè)科室成立了搶救小組 4）在試驗(yàn)開頭前要求討論者熟識(shí)方案、相關(guān)搶救預(yù)案 5）在啟動(dòng)會(huì)時(shí)向全體討論者講解方案、SOP 6）制定了 SAE處理流程 2、如何保證臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量（機(jī)構(gòu)主任 / 副主任）1）內(nèi)部制定了質(zhì)量掌握體系；2）討論者嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案；3）討論者準(zhǔn)時(shí)完成試驗(yàn)有關(guān)數(shù)據(jù)的記錄；,成立了應(yīng)急小組4）對(duì)外接受監(jiān)查員的監(jiān)查、第三方（或申辦方 QA 部門）的稽查及藥監(jiān)局、衛(wèi)生部門等官方的視察；3

2、、我院的質(zhì)量治理體系是如何實(shí)施的（機(jī)構(gòu)辦主任）參見質(zhì)掌握度4、機(jī)構(gòu)接到試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)考慮什么（機(jī)構(gòu)主任 / 副主任）（機(jī)構(gòu)辦主任）答；試驗(yàn)對(duì)于受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益；醫(yī)院有無相應(yīng)設(shè)施保證試驗(yàn)進(jìn)行討論者有無相應(yīng)資質(zhì),是否經(jīng)過GCP及與試驗(yàn)有關(guān)培訓(xùn)主要討論者有無時(shí)間和精力5、機(jī)構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿意什么需要（機(jī)構(gòu)主任 應(yīng)當(dāng)符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要；/ 副主任）（專業(yè)負(fù)責(zé)人）6、 GCP英文全稱與中文全稱是什么（機(jī)構(gòu)主任 / 副主任）（討論者）good clinical practice 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理規(guī)范7、 GCP實(shí)施時(shí)間適用范疇（機(jī)構(gòu)主任 / 副主任）（討論者）2022 年 9 月 1 日

3、開頭實(shí)施；適用于各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)；8、我院應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組成員（機(jī)構(gòu)主任 / 副主任）9、我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成立時(shí)間做了哪些籌建工作培訓(xùn)證書通過何種途徑取得（機(jī)構(gòu)主任 /副主任）10、1999 年版和 2022 年版的 GCP有什么區(qū)分 /為什么原先叫 “基地 ” 現(xiàn)在改為 “機(jī)構(gòu) ”（機(jī)構(gòu)主任 /副主任）（研究者）1999 年版 GCP中文名稱是藥品臨床試驗(yàn)治理規(guī)范,2022 年版 GCP中文名稱是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范, 2022 年版：將藥品改為了藥物,強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量二字,強(qiáng)調(diào)受試者安全,因此要在有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行而非原先的高等院校；11、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理規(guī)范（

4、GCP）共多少章多少條幾個(gè)附錄分別是什么（機(jī)構(gòu)主任 /副主任）（討論者）13 章 70 條, 2 個(gè)附錄,分別為世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言、臨床試驗(yàn)儲(chǔ)存文件12、 GCP的實(shí)施目的 / 宗旨 / 核心是什么（機(jī)構(gòu)主任 /副主任）（討論者）保證試驗(yàn)規(guī)范,結(jié)果科學(xué)牢靠,愛護(hù)受試者權(quán)益及安全；13、挑選臨床試驗(yàn)方案要符合哪兩個(gè)要求（機(jī)構(gòu)主任 /副主任）（討論者）必需符合科學(xué)和倫理的要求；14、什么是 SAE,它的定義是什么（機(jī)構(gòu)主任 /副主任）（討論者）SAE即嚴(yán)峻不良大事,是指臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生：1）需住院治療、2）延長(zhǎng)住院時(shí)間、3）傷殘、4）影響工作才能、5）危及生命或死亡、6）導(dǎo)致先天畸形等大事

5、；15、機(jī)構(gòu)辦拿到申辦者申請(qǐng)時(shí)要想申辦者索取什么資料（機(jī)構(gòu)辦主任 /機(jī)構(gòu)秘書）1、臨床試驗(yàn)批件 2、討論者手冊(cè) 3、試驗(yàn)藥物質(zhì)檢報(bào)告 4、試驗(yàn)藥物 藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP 證書 5、申辦者資質(zhì) 6、臨床試驗(yàn)方案、CRF、知情同意書等的樣稿 7、監(jiān)查員托付書、身份證 16、 PI 是什么（專業(yè)負(fù)責(zé)人）主要討論者； Principleinvestigator17、臨床試驗(yàn)的流程/ 接到申辦方的邀請(qǐng)您參與臨床試驗(yàn)后,作為專業(yè)負(fù)責(zé)人,您將如何操作/處理（專業(yè)負(fù)責(zé)人）18、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法有哪些（專業(yè)負(fù)責(zé)人）平行設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)、析因設(shè)計(jì)、成組序貫設(shè)計(jì)19、監(jiān)查員到院進(jìn)行監(jiān)查應(yīng)向機(jī)構(gòu)供應(yīng)什么證件

6、（專業(yè)負(fù)責(zé)人）托付書、身份證復(fù)印件20、試驗(yàn)開頭前申辦者應(yīng)當(dāng)供應(yīng)什么資料（專業(yè)負(fù)責(zé)人）試驗(yàn)藥物、 SFDA頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件、通過倫理審核的方案、通過倫理審核的知情同意書、病例報(bào)告表、討論病例、討論者手冊(cè)、藥檢報(bào)告；21、啟動(dòng)會(huì)都誰參與做什么（專業(yè)負(fù)責(zé)人）全體討論者、機(jī)構(gòu)代表、申辦方監(jiān)查員1）學(xué)習(xí)試驗(yàn)方案 2）病例報(bào)告表填寫 3）與本試驗(yàn)相關(guān) SOP4）熟識(shí)試驗(yàn)藥物特性 5）專業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)、分工 22、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原就是什么（專業(yè)負(fù)責(zé)人）隨機(jī),對(duì)比,重復(fù)（足夠的樣本量）這些原就是削減臨床試驗(yàn)中顯現(xiàn)偏倚的基本保證；23、什么叫制定 SOP的 SOP（專業(yè)負(fù)責(zé)人）制定 SOP的 SOP是指制

7、定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定擬定的標(biāo)準(zhǔn)和具體的書面 規(guī)程；24、入選標(biāo)準(zhǔn)是什么（專業(yè)負(fù)責(zé)人）1試驗(yàn)針對(duì)的受試者年齡段 2符合診斷標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)）的適應(yīng)癥 3適應(yīng)癥的病情程度及病程 4簽署知情同意書 25、排除標(biāo)準(zhǔn)（專業(yè)負(fù)責(zé)人）1從愛護(hù)受試者的角度考慮（例如：肝代謝的藥物要排除肝功不良的受試者入選；防止嚴(yán)峻肝腎功能不良、心腦血管疾病及出血性疾病受試者）2可能影響評(píng)判的疾病或藥物（例如：治療冠心病的藥物試驗(yàn),應(yīng)防止受試者使用鈣離子拮抗劑）3精神病患者 26、剔除標(biāo)準(zhǔn)（專業(yè)負(fù)責(zé)人）剔除標(biāo)準(zhǔn)包括：誤納入、誤診；已入組一次藥未用；無任何檢測(cè)記錄可供評(píng)判的受試者；服用了該藥物臨

8、床試驗(yàn)的違禁藥物,無法評(píng)判藥物療效；依從性差（用藥依從性小于 80%或大于 120%）；27、中止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)是什么（專業(yè)負(fù)責(zé)人）受試者顯現(xiàn)不能連續(xù)治療的不良大事或伴發(fā)情形；不愿連續(xù)治療的受試者；未能遵守討論方案；在討論期間使用禁用藥；受試者妊娠；28、試驗(yàn)方案的內(nèi)容 / 專業(yè)掛牌后,作為主要討論者,您將怎樣設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案（ 1）試驗(yàn)題目；（ 2）試驗(yàn)?zāi)康?試驗(yàn)背景,臨床前討論中有臨床意義的發(fā)覺和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、已知對(duì)人體 的可能危急與受益,及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能；（ 3）申辦者的名稱和地址,進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所,討論者的姓名、資格和地址；（ 4）試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型,隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的

9、水平；（ 5）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn),排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn),挑選受試者的步驟,受試者安排的方法；（ 6）依據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理運(yùn)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)；（ 7）試驗(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定,以及對(duì)包裝和標(biāo)簽的說明；（ 8）擬進(jìn)行臨床和試驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測(cè)定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等；（ 9）試驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及貯存條件；（ 10）臨床觀看、隨訪和保證受試者依從性的措施；（ 11）中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn),終止臨床試驗(yàn)的規(guī)定；（ 12）療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),包括評(píng)定參數(shù)的方法、觀看時(shí)間、記錄與分析；（ 13）受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表

10、的儲(chǔ)存手續(xù)；（ 14）不良大事的記錄要求和嚴(yán)峻不良大事的報(bào)告方法、處理措施、隨訪的方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸；（ 15）試驗(yàn)用藥品編碼的建立和儲(chǔ)存,揭盲方法和緊急情形下破盲的規(guī)定；（ 16）統(tǒng)計(jì)分析方案,統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和挑選；（ 17）數(shù)據(jù)治理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；（ 18）臨床試驗(yàn)的質(zhì)量掌握與質(zhì)量保證；（ 19）試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)；（ 20）臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；（ 21）試驗(yàn)終止后的隨訪和醫(yī)療措施；（ 22）各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；（ 23）參考文獻(xiàn)；29、什么是膠囊技術(shù)（專業(yè)負(fù)責(zé)人）膠囊技術(shù)即將試驗(yàn)藥與對(duì)比藥裝入外形相同的膠囊中達(dá)到雙盲目的技術(shù)；因轉(zhuǎn)變劑型可能會(huì)轉(zhuǎn)變藥代動(dòng)力 學(xué)或

11、藥效學(xué)的特性,因此,需有相應(yīng)的技術(shù)資料支持；30、制度與 SOP區(qū)分（專業(yè)負(fù)責(zé)人）制度是方向性的大綱,SOP是具體的操作流程31、藥物臨床試驗(yàn)定義（討論者）臨床試驗(yàn)（ ClinicalTrial）：指任何在人體（病人或健康理想者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性討論,以證明或揭示試驗(yàn) 藥物的作用、不良反應(yīng)及 /或試驗(yàn)藥物的吸取、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗(yàn)的療效與安全性；32、經(jīng)充分和具體說明試驗(yàn)的情形后如何獲得知情同意書（討論者）1）受試者或其法定代理人簽字、討論者簽字 2）無行為才能的受試者經(jīng)倫理委員會(huì)同意,由其法定代理人簽字 3）兒童受試者要有法定監(jiān)護(hù)人簽字；兒童能做打算時(shí)要征其同意 4）緊急情形下

12、,如缺乏已被證明有效的治療方法,而試驗(yàn)藥物有望挽救生命,復(fù)原健康,或減輕病痛,須 經(jīng)倫理委員會(huì)同意5）如發(fā)覺涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料就必需將知情同意書作書面修改送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后,再次取得受試 者同意33、什么情形下可以不簽署知情同意書（討論者）在緊急情形下,無法取得本人及其合法代表人的知情同意書,如缺乏已被證明有效的治療方法,而試驗(yàn)藥物有望挽救生命,復(fù)原健康,或減輕病痛,可考慮作為受試者,但需要在試驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清晰說明接受這些受試者的方法,并事先取得倫理委員會(huì)同意；34、保證受試者權(quán)益的措施是什么（討論者）倫理委員會(huì)與知情同意書35、在進(jìn)行人體試驗(yàn)前,應(yīng)當(dāng)考慮什么（討論者）該試驗(yàn)的目的

13、及要解決的問題,應(yīng)權(quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)險(xiǎn),預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害；挑選臨床試驗(yàn)方法必需符合科學(xué)和倫理要求；36、病例報(bào)告表英文縮寫是什么幾聯(lián)分別給誰（討論者）CRF 3聯(lián) 申辦者、組長(zhǎng)單位機(jī)構(gòu)、本機(jī)構(gòu)各存 1 聯(lián)37、知情同意書英文縮寫是什么幾聯(lián)分別給誰（討論者）ICF 2 聯(lián) 討論者、受試者各 1 聯(lián)38、什么是多中心試驗(yàn)（討論者）由多位討論者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)；各中心同期開頭與終止試驗(yàn)；多中心試驗(yàn)由一位主要討論者總負(fù)責(zé),并作為臨床試驗(yàn)各中心間的和諧討論者；39、雙盲試驗(yàn)中對(duì)藥物有什么要求（討論者）試驗(yàn)藥物與對(duì)比藥品或勸慰劑在外形、氣味、

14、包裝、標(biāo)簽和其他特點(diǎn)上均應(yīng)一樣；40、不良反應(yīng)定義（討論者）在按規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的、與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)；41、什么是不良大事（討論者）病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后顯現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)大事,但并不肯定與治療有因果關(guān)系；42、什么是重要不良大事（討論者）重要不良大事（ Severe Adverse Event）:在用藥過程中發(fā)生的不良大事和血液學(xué)或其他試驗(yàn)室檢查明顯反常 ,并且這些不良大事和血液學(xué)或其他試驗(yàn)室檢查明顯反常必需實(shí)行針對(duì)性的醫(yī)療措施才能復(fù)原正常；（如嚴(yán)重肝損害）43、知情同意書的內(nèi)容 / 受試者的權(quán)益是什么 / 開頭試驗(yàn)后,您準(zhǔn)備怎樣和受試者談知

15、情（討論者）（ 1）自由挑選 受試者參與試驗(yàn)應(yīng)是自愿的,而且有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到鄙視或報(bào)復(fù),其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響；（ 2）材料保密 必需使受試者明白,參與試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密；必要時(shí),藥品監(jiān)督治理部門、倫理委員會(huì)或申辦者,按規(guī)定可以查閱參與試驗(yàn)的受試者資料；（ 3）完全知情 試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)的過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和風(fēng)險(xiǎn),告知受試者可能被安排到試驗(yàn)的不同組別；（ 4）充分告知 必需給受試者充分的時(shí)間以便考慮是否情愿參與試驗(yàn),對(duì)無才能表達(dá)同意的受試者,應(yīng)向其法定代理人供應(yīng)上述介紹與說明；知情同意過程應(yīng)采納受試者或法定代理人能懂得的語(yǔ)言和

16、文字,試驗(yàn)期間,受試者可隨時(shí)明白與其有關(guān)的信息資料；（ 5）必要的醫(yī)療保證與補(bǔ)償 如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí),受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償；44、發(fā)生嚴(yán)峻不良大事后如何處理（討論者）1）積極救治；2）必要時(shí)打開應(yīng)急信件；3）討論者向本機(jī)構(gòu)、本倫理委員會(huì)、組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)、組長(zhǎng)機(jī)構(gòu)匯報(bào)；4）討論者 24 小時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局及衛(wèi)生行政部門匯報(bào) 6）對(duì)嚴(yán)峻不良大事記錄；45、發(fā)生嚴(yán)峻不良大事時(shí)是否必需打開應(yīng)急信件（討論者）不是；例如抗生素試驗(yàn)中發(fā)生的過敏反應(yīng)可不打開；46、什么是視察（討論者）5）對(duì)嚴(yán)峻不良大事進(jìn)行隨訪；藥品監(jiān)督治理部門對(duì)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進(jìn)行官

17、方批閱,視察可以在試驗(yàn)單 位、申辦者所在地或合同討論組織所在地進(jìn)行；47、什么是稽查（討論者）指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查,以評(píng)判試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn) 方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符；48、化學(xué)藥分幾類做幾期試驗(yàn)（討論者）（藥物治理員）1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品； 期 2.轉(zhuǎn)變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑； 期3.已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：至少 100 對(duì)的臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)4.轉(zhuǎn)變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）,但不轉(zhuǎn)變其藥理作用的原料藥及其制劑；至少 100 對(duì)的臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué) 5.

18、轉(zhuǎn)變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型,但不轉(zhuǎn)變給藥途徑的制劑；口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn) 難以進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的口服固體制劑及其他非口服固體制劑,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn),臨床試驗(yàn)的病例數(shù) 至少為 100 對(duì)6.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑；應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn) 需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)掌握藥品質(zhì)量的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn),臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為 100 對(duì)；49、是否全部項(xiàng)目都要經(jīng)過本院倫理委員會(huì)審查（討論者）是50、各期定義和樣本量（討論者）I 期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)判試驗(yàn)；觀看人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),為制定給藥方案供應(yīng)依據(jù)；病例數(shù) 20-30 例；II 期臨床試驗(yàn)：治

19、療作用初步評(píng)判階段；其目的是初步評(píng)判藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,也包括為 III 期臨床試驗(yàn)討論設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定供應(yīng)依據(jù)；此階段的討論設(shè)計(jì)可以依據(jù)具體的討論目的,采納多種形式,包括隨機(jī)盲法對(duì)比臨床試驗(yàn)；試驗(yàn)組：對(duì)比組 =100：100；III 期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段；其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查供應(yīng)充分的依據(jù)；試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)比試驗(yàn)；試驗(yàn)組：對(duì)比組 =300： 100；IV 期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用討論階段；其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),評(píng)價(jià)在一般或

20、者特別人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等；為開放式試驗(yàn),不設(shè)對(duì)比組,試驗(yàn)組 2022 例；51、試驗(yàn)中如何防止偏倚（討論者）隨機(jī)和盲法52、隨機(jī)的分類（討論者）簡(jiǎn)潔隨機(jī)、區(qū)組隨機(jī)、分層隨機(jī)53、依從性如何運(yùn)算多大范疇顯示依從性好（討論者）實(shí)際服藥量 應(yīng)對(duì)藥量 100%=依從性依從性范疇 80-120%54、打算受試者依從性的因素是什么（討論者）試驗(yàn)藥物的療效和安全性55、病例報(bào)告表上可否顯示受試者信息（討論者）為了保密,病例報(bào)告表上不應(yīng)顯現(xiàn)受試者的姓名；討論者應(yīng)按受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄；56、什么是討論病歷討論病例與 CRF的區(qū)分（討論者）討論病歷可作為原始病歷（原始資料）；區(qū)

21、分： 1）討論病歷是單聯(lián),CRF是三聯(lián)2）討論病歷始終儲(chǔ)存在本中心,CRF只有一聯(lián)存于本中心3）討論病歷上面記錄有受試者姓名和聯(lián)系方式,CRF不行以57、 CRA是否可以填討論病歷和 CRF（討論者）不行以；58、 CRO、 CRA、CRC分別是什么（討論者）CRO:合同討論組織 一個(gè)學(xué)術(shù)性的商業(yè)機(jī)構(gòu)CRA:監(jiān)查員 由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)學(xué)問的人員,其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情形和核實(shí)數(shù)據(jù)；CRC:臨床和諧員（討論護(hù)士）經(jīng)討論者授權(quán)后可幫助討論者填寫病歷報(bào)告表59、兒童參與試驗(yàn)時(shí),多少歲以上需要征求兒童看法（討論者）當(dāng)兒童能做出同意參與討論的打算時(shí),必需征得其本人同意,一般為

22、10 歲；60、為什么受試者挑選 1865 歲（討論者）18 歲以下屬于未成年人,65 歲以上屬于老年人,二者都屬于弱勢(shì)群體,從試驗(yàn)的安全性和依從性兩方面 考慮挑選 18-65 歲的受試者；61、什么是弱勢(shì)人群（討論者）未成年人、老人、智障、文盲、囚犯、下級(jí)、孕婦、腫瘤患者62、如何挑選陽(yáng)性對(duì)比藥（討論者）同類可比,公認(rèn)有效63、哪些試驗(yàn)可使用勸慰劑（討論者）1）當(dāng)沒有公認(rèn)的有效的干預(yù)時(shí)；2）功能性疾病,如安眠藥物3）有基礎(chǔ)用藥的試驗(yàn) 64、假如我們是組長(zhǎng)單位有 SAE發(fā)生時(shí)上報(bào)哪些單位（討論者）主要討論者、本院機(jī)構(gòu)、本院倫理委員會(huì)、申辦方；同時(shí),機(jī)構(gòu)會(huì)把 SAE通報(bào)各中心；65、導(dǎo)入期：（討

23、論者）試驗(yàn)開頭前,為了排除受試者之前服用藥物的影響,需要在入組前設(shè)定導(dǎo)入期,以排除以往服用藥物的影響；66、清洗期：（討論者）在交叉對(duì)比試驗(yàn)中,為清除藥物治療殘余效應(yīng)影響,需設(shè)殘效清除期；清除期間無任何治療,以排除藥物在代謝的相互影響；67、什么樣的討論者可以開據(jù)試驗(yàn)處方（討論者）有主要討論者書面授權(quán)的討論者可以開處方；68、心肺復(fù)蘇何時(shí)除顫（討論者）69、什么是設(shè)盲什么是雙盲什么是單盲（討論者）臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療安排的程序；雙盲指受試者、討論者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療安排；單盲指受試者不知70、什么是盲底（討論者）盲底是在臨床試驗(yàn)中采納隨機(jī)化方法確定的每個(gè)受試者接受

24、何種處理（試驗(yàn)組或?qū)Ρ冉M）的隨機(jī)支配；也可以通俗地說是受試者的具體分組情形；71、什么是揭盲揭盲分幾級(jí)什么試驗(yàn)不能用二級(jí)揭盲（討論者）揭盲就是打開盲底；揭盲分一級(jí)揭盲、二級(jí)揭盲；一級(jí)揭盲可知道病例是分在A 組仍是 B 組,二級(jí)揭盲可知道AB 組哪個(gè)是試驗(yàn)組,哪個(gè)是對(duì)比組；二級(jí)揭盲的時(shí)間：當(dāng)統(tǒng)計(jì)分析終止之后,寫出臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告后,在總結(jié)會(huì)上進(jìn)行其次次揭盲,以明確各組所接受的治療藥物；期臨床試驗(yàn)不能用二級(jí)揭盲 72、什么情形下應(yīng)緊急揭盲（討論者）顯現(xiàn)嚴(yán)峻不良大事,并必需要知道受試者服用何種藥物才能進(jìn)行針對(duì)性救治時(shí),出于對(duì)受試者的愛護(hù)應(yīng)緊 急揭盲；73、什么是雙盲雙模擬（討論者）當(dāng)試驗(yàn)藥和對(duì)比藥的

25、劑型或外形、顏色等無法做到完全一樣時(shí),生產(chǎn)兩種勸慰劑；其中一種勸慰劑外型完 全與試驗(yàn)藥一樣,用于對(duì)比組受試者；另一種勸慰劑外型與對(duì)比藥完全一樣,用于試驗(yàn)組；因此,試驗(yàn)組 和對(duì)比組的受試者所接受的兩種藥物從外型上是一樣的,使盲法得以進(jìn)行；74、什么是盲態(tài)審核（討論者）在最終一份病例報(bào)告表數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)庫(kù)后,第一次揭盲前對(duì)數(shù)據(jù)保持盲態(tài)的分析審核,以便進(jìn)行統(tǒng)計(jì)； （包括人群劃分入哪個(gè)數(shù)據(jù)集）75、質(zhì)控與質(zhì)保的區(qū)分（討論者）質(zhì)保即 QA, 質(zhì)控即 QC；質(zhì)控是參與試驗(yàn)的層面,質(zhì)保是獨(dú)立于試驗(yàn)之外的一種質(zhì)量保證,76、法定監(jiān)護(hù)人與代理人的區(qū)分（討論者）法定監(jiān)護(hù)人指當(dāng)事人無完全行為才能,代理人就不是 77、

26、緊急揭盲超過多少需要終止試驗(yàn)（討論者）20% I 期試驗(yàn)是用什么受試者（討論者）78、 I 期試驗(yàn)中是用什么樣的受試者腫瘤化療藥 I 期試驗(yàn)一般使用健康受試者；由于抗腫瘤新藥一般毒性較大以及腫瘤患者和正常人對(duì)抗腫瘤藥物的耐受性 差異較大,因此一般挑選心肝腎功能基本正常的腫瘤患者作為受試者；79、不良大事如何分級(jí)如何判定（討論者）分為：確定有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、確定無關(guān)、無法判定與用藥有合理的時(shí)間次序確定可能可能確定無法有關(guān)有關(guān)無關(guān)無關(guān)判定+已知的藥物反應(yīng)類型+停藥后反應(yīng)減輕或消逝+再次給藥后反應(yīng)反復(fù)顯現(xiàn)+無法用疾病、合用藥等說明+1.用藥與不良反應(yīng)大事的顯現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系 2.反應(yīng)是否

27、符合該藥已知的不良反應(yīng)類型 3.停藥或減量后,反應(yīng)是否消逝或減輕4.再次使用可疑藥品是否再次顯現(xiàn)同樣反應(yīng)大事 5.反應(yīng)大事是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來說明 80、統(tǒng)計(jì)學(xué)中的分析集有幾種定義是什么（討論者）3 個(gè)數(shù)據(jù)集, 1 個(gè) ITT原就；n 全分析集（ FAS）：合格病例和脫落病例的集合,但不包括因誤納和無任何隨訪數(shù)據(jù)的剔除病例 n 符合方案集（ PPS）：全分析集的一個(gè)子集,此數(shù)據(jù)集中的每一個(gè)受試者都是依從性好,不違反方案,主 要指標(biāo)完備；n 安全性數(shù)據(jù)集（SS）：包括全部隨機(jī)化后至少接受一次治療,且至少有一次安全性評(píng)判的受試者,而不n 意向性治療原就Intent

28、ionToTreatPrinciple 一種人為處理策略以想要治療病人即方案好的治療進(jìn)程是基于實(shí)際給以的治療為基礎(chǔ)進(jìn)行評(píng)判,可以對(duì)成效作出最好的評(píng)定的原就；其結(jié)果是分到一個(gè)處理組的病人即應(yīng)作為該組的成員被隨訪、評(píng)判和分析 ,而不管他們是否依從方案的處理過程；81、什么是數(shù)據(jù)雙錄入（討論者）在病例報(bào)告表收回后,數(shù)據(jù)錄入員將表中數(shù)據(jù)錄入進(jìn)數(shù)據(jù)庫(kù)；為防止錄入時(shí)人為錯(cuò)誤,而進(jìn)行 2 人同步錄 入,完成后進(jìn)行機(jī)器的雙份比對(duì)；以發(fā)覺人為錯(cuò)誤；82、試驗(yàn)設(shè)計(jì)中假設(shè)檢驗(yàn)的類型有哪些常用的是哪些（討論者）優(yōu)效性（ superiority ）檢驗(yàn)：顯示試驗(yàn)藥的治療成效優(yōu)于對(duì)比藥,包括：試驗(yàn)藥是否優(yōu)于勸慰劑；試驗(yàn)藥

29、 是否優(yōu)于陽(yáng)性對(duì)比藥；或劑量間效應(yīng)的比較；等效性（ equivalence）檢驗(yàn)：確認(rèn)兩種或多種治療的成效差別大小在臨床上并無重要意義,即試驗(yàn)藥與 陽(yáng)性對(duì)比在療效上相當(dāng)；非劣效性（ non-inferirity ）檢驗(yàn)：顯示試驗(yàn)藥的治療成效在臨床上不劣于陽(yáng)性對(duì)比藥；常用優(yōu)效性檢驗(yàn)和等效性檢驗(yàn)兩種；83、什么是類錯(cuò)誤、類錯(cuò)誤（討論者）類錯(cuò)誤：錯(cuò)誤的拒絕無效假設(shè),常用 表示（即假陽(yáng)性）；類錯(cuò)誤：錯(cuò)誤的不拒絕無效假設(shè),常用 表示（即假陰性）；1- 為把握度；試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案中多取 , ；84、避孕藥的樣本量（婦科討論者）2 期 6 個(gè)月經(jīng)周期 100 對(duì) 3 期 12 個(gè)月經(jīng)周期 1000 例 85、試

30、驗(yàn)資料應(yīng)保留多久（資料治理員）討論者應(yīng)儲(chǔ)存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后五年；申辦者應(yīng)儲(chǔ)存臨床試驗(yàn)資料至藥品上市后五年；86、盲底如何存放（資料治理員）2 份盲底分別存放于組長(zhǎng)單位機(jī)構(gòu)和申辦方；87、哪些屬于原始資料（資料治理員）住院病歷、門診病歷、討論病歷、化驗(yàn)單、檢查報(bào)告、圖譜等；88、討論者順手記錄在一張廢紙上的受試者試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否屬于原始資料（資料治理員）是原始資料；89、什么是三級(jí)質(zhì)控；（質(zhì)控員）一級(jí)全體討論者（包括藥物治理員、資料治理員）；二級(jí)專業(yè)質(zhì)控員三級(jí)機(jī)構(gòu)質(zhì)控員90、科室質(zhì)控員什么時(shí)候做質(zhì)控（質(zhì)控員）質(zhì)控分三個(gè)時(shí)間點(diǎn)試驗(yàn)開頭后入組前三例時(shí),入組病例完成時(shí),最終一例出組時(shí)；91、質(zhì)

31、控內(nèi)容是什么 / 開頭一項(xiàng)臨床試驗(yàn)后,作為本專業(yè)的質(zhì)控員,您將如何開展工作（質(zhì)控員）1）知情同意書簽署情形 2）入組病例是否符合試驗(yàn)方案的納入標(biāo)準(zhǔn) 3）試驗(yàn)記錄是否準(zhǔn)時(shí)填寫 4）試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否真實(shí)牢靠,可溯源 5）討論者是否準(zhǔn)時(shí)簽字 6）藥物發(fā)放、回收是否符合要求 7）原始資料是否儲(chǔ)存完好 8）不良大事及嚴(yán)峻不良大事記錄 9）合并用藥 92、臨床試驗(yàn)批件的有效期是多久（資料治理員）3 年 93、什么人可以查閱原始資料（資料治理員）討論者、機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、藥政部門；94、應(yīng)急信件存放地點(diǎn)（資料治理員）專業(yè)資料柜95、試驗(yàn)藥物是否可以在試驗(yàn)終止后以福利形式發(fā)給別人（藥物治理員）不行以96、藥物和藥

32、品有何區(qū)分（藥物治理員）沒有上市的叫藥物；經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)已經(jīng)上市銷售的叫藥品；藥物包括藥品；97、什么是新藥（藥物治理員）是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品；98、臨床試驗(yàn)用藥物由誰供應(yīng)（藥物治理員）臨床試驗(yàn)用藥物由申辦者預(yù)備和供應(yīng)；99、試驗(yàn)藥物存放溫度及濕度是多少（藥物治理員）冷庫(kù)或冰箱溫度 210 攝氏度,生物制品一般為 28 攝氏度 陰涼庫(kù)溫度不高于 20 攝氏度藥品治理法常溫庫(kù) 030 攝氏度,藥典建議 1030 攝氏度濕度 4575% 100、試驗(yàn)的隨機(jī)性由誰掌握如何保證隨機(jī)（藥物治理員）隨機(jī)由藥物治理員掌握；依據(jù)受試者取藥先后次序,按藥物編號(hào)從小到大取藥101、科室藥物接收、發(fā)放及回收

33、流程（藥物治理員）1、科室藥物治理員至 GCP藥房治理員領(lǐng)取試驗(yàn)藥物 2、科室藥物治理員和 GCP藥房治理員在出庫(kù)表單簽字 3、科室藥物治理員領(lǐng)藥時(shí),查看藥物包裝是否完整,標(biāo)簽是否明確,有無破舊 4、科室藥物治理員取回藥物按試驗(yàn)要求存放藥物 5、受試者持討論者開具蓋有臨床試驗(yàn)專用章的處方到科室藥物治理員處領(lǐng)藥 6、受試者與科室藥物治理員在領(lǐng)藥單上簽字 7、受試者出組后,將剩余藥物及包裝退仍給科室藥物治理員8、試驗(yàn)終止后,科室藥物治理員清點(diǎn)剩余藥物及包裝后,退仍 9、 GCP藥房治理員退仍申辦者 102、藥物回收后能連續(xù)使用嗎（藥物治理員）不能103、藥物治理員交接藥物時(shí)查什么（藥物治理員）GC

34、P藥房治理員,雙方簽字確認(rèn)依據(jù)合同及新藥臨床討論方案,核對(duì)藥物的包裝、名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、有效期、儲(chǔ)存條件及留意事項(xiàng)、藥檢合格報(bào)告等；封條完整,簽署藥物收據(jù),并填寫臨床試驗(yàn)用藥接收/ 入庫(kù)登記表（附表1）,送藥人、接收人簽名并注明日期；104、藥物如何保管（藥物治理員）試驗(yàn)用藥物儲(chǔ)存于專用藥庫(kù)或貯存室或?qū)Ｓ盟幑窈捅?并予上鎖,保證非藥物治理員不行接觸,杜絕非授權(quán)使用；設(shè)專人保管、專人發(fā)放、專本登記；105、專業(yè)藥物治理員在給受試者發(fā)藥時(shí)應(yīng)交待哪些留意事項(xiàng)（藥物治理員）藥物的用法用量,使用方法,儲(chǔ)存條件,剩余的藥物及包裝須返仍給專業(yè)藥物治理員,不得給他人使用；106、轉(zhuǎn)運(yùn) ICU 流

35、程（護(hù)士）107、GCP藥房藥物治理制度見圖示（藥物治理員）108、什么是 GCP GCP的核心 宗旨、目的是什么GCP是英文 good clinic practice 的縮寫,在中文中應(yīng)當(dāng)懂得成藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理規(guī)范；GCP是臨床試驗(yàn) 全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析總結(jié)和報(bào)告；包括十三章、七十條,兩個(gè)附錄,于2022 年 6 月 4 日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局局務(wù)會(huì)審議通過,并予發(fā)布；本規(guī)范自2022 年9 月 1 日起施行；GCP的核心 宗旨、目的 是保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)牢靠,愛護(hù)受試者的權(quán)益；109、什么是單盲、雙盲、雙盲雙模擬 單盲：討論

36、者知道受試者給藥的具體內(nèi)容,而受試者不知道所接受治療的真實(shí)內(nèi)容；（盲受試者）雙盲：指受試者、討論者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療安排；雙盲雙模擬：當(dāng)試驗(yàn)藥與對(duì)比藥劑型不一樣的時(shí)候,采納試驗(yàn)藥+與對(duì)比藥劑型一樣的勸慰劑,對(duì)比藥+與試驗(yàn)藥劑型一樣的勸慰劑,分別編上密碼；（如片劑與膠囊,用A 膠囊 +B 模擬片劑, B 片劑 +A 模擬膠囊）110、什么是不良大事什么是不良反應(yīng)兩者的區(qū)分 不良大事 Adverse Event,AE：病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后顯現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)大事（可以是癥狀、體征和試驗(yàn)室指標(biāo)反常）,但并不肯定與治療有因果關(guān)系；藥物不良反應(yīng) Adverse Drug Reacti

37、on,ADR是指藥品在預(yù)防、 診斷、治病或調(diào)劑生理功能的正常用法用量下,顯現(xiàn)的有害的和意料之外的反應(yīng)；它不包括無意或有意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)；兩者的區(qū)分在于藥物不良反應(yīng)是確定與藥物有因果關(guān)系的,而不良大事就不確定；111、什么是嚴(yán)峻不良大事 指臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作才能、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸 形等大事；112、嚴(yán)峻不良大事需報(bào)告給哪些部門在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生嚴(yán)峻不良大事,討論者應(yīng)立刻對(duì)受試者實(shí)行適當(dāng)?shù)闹委煷胧?同時(shí) 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家和湖南省藥品監(jiān)督治理部門、衛(wèi)計(jì)委、申辦者和倫理委員會(huì),并在報(bào)告上簽名及注明日期；（我院仍 需報(bào)

38、告機(jī)構(gòu),省藥監(jiān)局由機(jī)構(gòu)辦公室通過密鑰上報(bào)；）113、如何判定不良大事 / 嚴(yán)峻不良大事與試驗(yàn)用藥的關(guān)系 依據(jù)衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心制訂的標(biāo)準(zhǔn) 參見新藥臨床討論指導(dǎo)原就,按“確定、很可能、可能、可疑、不行能 ” 五級(jí)分類法對(duì)不良大事和不良反應(yīng)之間可能存在的關(guān)聯(lián)作出評(píng)估：判定指標(biāo)：1）與用藥有合理的時(shí)間次序；2）該藥已知的不良反應(yīng)類型；3）停藥或減量,反應(yīng)消逝或減輕；4）再次給藥,反應(yīng)再次顯現(xiàn)；5）是否可用疾病、合用藥來說明114、什么是原始資料哪些人能填寫原始資料 指與試驗(yàn)相關(guān)的原始數(shù)據(jù)被第一次記錄的文件,它可以是患者門診病歷本、患者住院病歷、試驗(yàn)室報(bào)告、檢查儀器自動(dòng)打印的圖表、CRF這種直

39、接記錄的方法須在試驗(yàn)方案中注明 等等,甚至是記錄有試驗(yàn)數(shù)據(jù)的 一個(gè)小紙片都應(yīng)稱做原始資料；重要的是應(yīng)妥當(dāng)保管全部原始資料以便對(duì) CRF 上的數(shù)據(jù)進(jìn)行原始資料的核 對(duì)；由主要討論者授權(quán)的討論人員,包括討論者、討論護(hù)士、藥品治理員、微生物技師等可以進(jìn)行原始資料的 記錄；115、將受試者納入試驗(yàn)的流程 受試者充分知情,并自愿簽署知情同意書后,討論者依據(jù)試驗(yàn)方案的要求對(duì)受試者進(jìn)行試驗(yàn)室相關(guān)檢查與資料的收集、 記錄, 確認(rèn)受試者符合全部入選標(biāo)準(zhǔn),不符合全部排除標(biāo)準(zhǔn)后按要求將受試者納入試驗(yàn)；（一定是先簽署知情同意書,后開頭試驗(yàn)室檢查；）116、什么是隨機(jī) 為了削減偏倚,采納機(jī)遇打算安排的原理將試驗(yàn)對(duì)象安排

40、倒治療組或?qū)Ρ冉M的過程；117、哪些人能當(dāng)主要討論者（PI） PI 的職責(zé) 當(dāng) PI 的資質(zhì)要求： 1）具有副高以上的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,在本專業(yè)中具有較高造詣的學(xué)科或?qū)W科帶頭人；2）具有 并具有較強(qiáng)的責(zé)任心；較強(qiáng)的科研才能, 有豐富的新藥臨床討論體會(huì)；3）具有肯定的組織治理與和諧才能,4）熟識(shí)臨床試驗(yàn)方案,并能嚴(yán)格執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案；6） 能夠保證有充分的時(shí)間與精力參與臨床試驗(yàn)；5）能夠保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、精確、準(zhǔn)時(shí)、完整；PI 的職責(zé)： 1）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案、CRF、知情同意書等文件的起草或?qū)徍?、修改?）組織臨床試驗(yàn)前試驗(yàn)方案培訓(xùn)； 3）監(jiān)督、 指導(dǎo)討論者依據(jù)試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)；4）負(fù)責(zé)做出與臨

41、床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療打算；5）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中顯現(xiàn)不良大事的判定、報(bào)告以及組織搶救治療；配備； 7）負(fù)責(zé)向倫理委員會(huì)匯報(bào)試驗(yàn)方案、知情同意書等相關(guān)內(nèi)容；6）負(fù)責(zé)和諧與臨床試驗(yàn)有關(guān)的科室和所需 8）保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、精確、及時(shí)、完整； 9）對(duì)臨床試驗(yàn)全過程負(fù)責(zé),負(fù)責(zé)審核病例報(bào)告表及簽名；10）負(fù)責(zé)撰寫臨床試驗(yàn)中心小結(jié)和總 結(jié)報(bào)告并簽名；118、檔案歸檔的時(shí)間 試驗(yàn)終止后,討論者應(yīng)將全部試驗(yàn)資料整理齊全,并分門別類的存放于活頁(yè)夾或資料盒中,經(jīng)主要討論者 核查后送機(jī)構(gòu)辦公室驗(yàn)收、簽字,后儲(chǔ)存于藥物臨床試驗(yàn)資料室中；機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存試驗(yàn)資料至試驗(yàn)終止后至少 五年；119、什么時(shí)候破盲 一旦受試者顯現(xiàn)嚴(yán)峻不良大事,

42、需立刻查明所服藥品的種類時(shí),需由本專業(yè)的討論負(fù)責(zé)人同意并按討論方 案拆閱隨藥品下發(fā)的應(yīng)急信件；一旦揭盲,該受試者即被中止臨床試驗(yàn),并作為脫落病例處理；120、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原就 設(shè)置對(duì)比、討論對(duì)象隨機(jī)分組和盲法；121、什么是勸慰劑在何種情形下能,何種情形下不能使用勸慰劑作為對(duì)比組 況下應(yīng)如何挑選陽(yáng)性對(duì)比在不能挑選勸慰劑對(duì)比的情勸慰劑 Placebo即為與所模擬的藥物在劑型、外形等方面完全一樣,并不含有任何有效成份；在以下情形下能使用勸慰劑作為對(duì)比：1）當(dāng)沒有公認(rèn)的有效的干預(yù)時(shí)；2）赫爾辛基宣言： “ 缺乏已被證明 的預(yù)防,診斷或治療方法”的情形下,試驗(yàn)討論的對(duì)比組使用勸慰劑是可以接受的,

43、通常在這種情形下,安 慰劑比不干預(yù)更科學(xué)；3）赫爾辛基宣言補(bǔ)充說明：出于令人信服的,科學(xué)合理的方法學(xué)上的理由,為判定 一個(gè)預(yù)防,診斷或治療方法的有效性或安全性時(shí)必需使用勸慰劑對(duì)比,或者當(dāng)討論的預(yù)防,診斷或治療方 法用于一個(gè)較輕的病情,并且病人接受勸慰劑不會(huì)有任何增加的嚴(yán)峻或不行逆損害的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)；在有公認(rèn)有效干預(yù)的情形下,不能使用勸慰劑作為對(duì)比組；所挑選的陽(yáng)性對(duì)比藥應(yīng)為 CFDA批準(zhǔn)上市、臨床應(yīng)用廣泛、療效準(zhǔn)確、安全性好的公認(rèn)最好的有效藥；122、期與期臨床試驗(yàn)在試驗(yàn)?zāi)康纳嫌泻螀^(qū)分 期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段；其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評(píng) 價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查供應(yīng)充分的依據(jù)；試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲 法對(duì)比試驗(yàn)；期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用討論階段；其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),評(píng) 價(jià)在一般或者特別人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等；123、什么是剔除什么是脫落