血站管理辦法課件

1、血站管理辦法揚(yáng)州市中心血站范恩勇2018年4月19日“一法兩規(guī)” 一個(gè)辦法 血站管理辦法 兩個(gè)規(guī)范 血站質(zhì)量管理規(guī)范 血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范血站管理辦法 (2006年3月1日實(shí)施) 是依據(jù)獻(xiàn)血法制定的；血站質(zhì)量管理規(guī)范 (2006年4月25日實(shí)施) 是依據(jù)獻(xiàn)血法、血站管理辦法制定的；血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范 (2006年5月9日實(shí)施)是根據(jù)獻(xiàn)血法、血站管理辦法、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例制定的；全國(guó)無(wú)償獻(xiàn)血表彰獎(jiǎng)勵(lì)辦法(2014年修訂）是根據(jù)獻(xiàn)血法的有關(guān)條款制定的；血站基本標(biāo)準(zhǔn)是為貫徹實(shí)施獻(xiàn)血法而進(jìn)行修訂的；江蘇省獻(xiàn)血條例 (2017年9月1日實(shí)施)根據(jù)獻(xiàn)血法和國(guó)家其他有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合

2、本省實(shí)際制定的； 血站管理辦法發(fā)布實(shí)施情況頒布實(shí)施日期中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令 第44號(hào) 血站管理辦法已經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議討論通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自2006年3月1日起施行。 部長(zhǎng) 高 強(qiáng)二五年十一月十七日 （一）將該辦法中的“衛(wèi)生部”統(tǒng)一修改為：“國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委”，將“衛(wèi)生行政部門(mén)”統(tǒng)一修改為：“衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)”。（二）將第二十七條修改為：“血站應(yīng)當(dāng)對(duì)血站工作人員進(jìn)行崗位培訓(xùn)與考核。血站工作人員應(yīng)當(dāng)符合崗位執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定，并經(jīng)崗位培訓(xùn)與考核合格后方可上崗。 “血站工作人員每人每年應(yīng)當(dāng)接受不少于75學(xué)時(shí)的崗位繼續(xù)教育?！笆〖?jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定血站工作人員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)或指南，并對(duì)血站開(kāi)展的

3、崗位培訓(xùn)、考核工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。” （三）將第四十一條修改為：“因臨床、科研或者特殊需要，需要從外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)組織實(shí)施。 “出于人道主義、救死扶傷的目的，需要向中國(guó)境外醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供血液及特殊血液成分的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)?！?（四）將第六十一條第一款第十三項(xiàng)修改為：“擅自與外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的?！?此外，相關(guān)部門(mén)規(guī)章的條文順序根據(jù)本決定作相應(yīng)的調(diào)整。 本決定自公布之日起施行。 主要內(nèi)容共六章，六十七條第一章 總則第二章 一般血站管理第三章 特殊血站管理第四章 監(jiān)督管理第五章 法律責(zé)任第六章 附則第一章 總 則目的和依據(jù)第一條

4、 為了確保血液安全，規(guī)范血站執(zhí)業(yè)行為，促進(jìn)血站的建設(shè)與發(fā)展，根據(jù)獻(xiàn)血法制定本辦法。 血站的定義和分類第二條 本辦法所稱血站是指不以營(yíng)利為目的，采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。第三條 血站分為一般血站和特殊血站： 一般血站包括血液中心、中心血站和中心血庫(kù)。 特殊血站包括臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委根據(jù)醫(yī)學(xué)發(fā)展需要批準(zhǔn)、設(shè)置的其他類型血庫(kù)。 血站的設(shè)立第四條 血液中心、中心血站和中心血庫(kù)由地方人民政府設(shè)立。 血站的建設(shè)和發(fā)展納入當(dāng)?shù)貒?guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展計(jì)劃。 第五條 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委根據(jù)全國(guó)醫(yī)療資源配置、臨床用血需求，制定全國(guó)采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則,并負(fù)責(zé)全國(guó)血站建設(shè)規(guī)劃的指導(dǎo)。 省、自

5、治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)前款規(guī)定，結(jié)合本行政區(qū)域人口、醫(yī)療資源、臨床用血需求等實(shí)際情況和當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃，制定本行政區(qū)域血站設(shè)置規(guī)劃，報(bào)同級(jí)人民政府批準(zhǔn)，并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委備案。 血站的監(jiān)督管理第六條 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委主管全國(guó)血站的監(jiān)督管理工作。 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)血站的監(jiān)督管理工作。第七條 鼓勵(lì)和支持開(kāi)展血液應(yīng)用研究和技術(shù)創(chuàng)新工作，以及與臨床輸血有關(guān)的科學(xué)技術(shù)的國(guó)際交流與合作。 第二章 一般血站管理 血液中心的設(shè)置與職責(zé)第八條 血液中心應(yīng)當(dāng)設(shè)置在直轄市、省會(huì)市、自治區(qū)首府市。其主要職責(zé)是：（一）按照省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)的要求，在

6、規(guī)定范圍內(nèi)開(kāi)展無(wú)償獻(xiàn)血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應(yīng)以及醫(yī)療用血的業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作；（二）承擔(dān)所在省、自治區(qū)、直轄市血站的質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)；（三）承擔(dān)所在省、自治區(qū)、直轄市血站的業(yè)務(wù)培訓(xùn)與技術(shù)指導(dǎo)；（四）承擔(dān)所在省、自治區(qū)、直轄市血液的集中化檢測(cè)任務(wù)；（五）開(kāi)展血液相關(guān)的科研工作；（六）承擔(dān)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)交辦的任務(wù)。 血液中心應(yīng)當(dāng)具有較高綜合質(zhì)量評(píng)價(jià)的技術(shù)能力。中心血站的設(shè)置與職責(zé)第九條 中心血站應(yīng)當(dāng)設(shè)置在設(shè)區(qū)的市。其主要職責(zé)是：（一）按照省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)的要求，在規(guī)定范圍內(nèi)開(kāi)展無(wú)償獻(xiàn)血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應(yīng)以及醫(yī)療用血的業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作；（二）承擔(dān)供血區(qū)域

7、范圍內(nèi)血液儲(chǔ)存的質(zhì)量控制；（三）對(duì)所在行政區(qū)域內(nèi)的中心血庫(kù)進(jìn)行質(zhì)量控制；（四）承擔(dān)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)交辦的任務(wù)。 直轄市、省會(huì)市、自治區(qū)首府市已經(jīng)設(shè)置血液中心的，不再設(shè)置中心血站；尚未設(shè)置血液中心的，可以在已經(jīng)設(shè)置的中心血站基礎(chǔ)上加強(qiáng)能力建設(shè)，履行血液中心的職責(zé)。 中心血庫(kù)的設(shè)置與職責(zé)第十條 中心血庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)置在中心血站服務(wù)覆蓋不到的縣級(jí)綜合醫(yī)院內(nèi)。其主要職責(zé)是，按照省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)的要求，在規(guī)定范圍內(nèi)開(kāi)展無(wú)償獻(xiàn)血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應(yīng)以及醫(yī)療用血業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作。 血站設(shè)置的其他要求第十一條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)依據(jù)采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃批準(zhǔn)設(shè)置血站

8、，并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委備案。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)明確轄區(qū)內(nèi)各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)監(jiān)管責(zé)任和血站的職責(zé)；根據(jù)實(shí)際供血距離與能力等情況，負(fù)責(zé)劃定血站采供血服務(wù)區(qū)域，采供血服務(wù)區(qū)域可以不受行政區(qū)域的限制。 同一行政區(qū)域內(nèi)不得重復(fù)設(shè)置血液中心、中心血站。 血站與單采血漿站不得在同一縣級(jí)行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置。第十二條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，并逐步實(shí)施。 血站執(zhí)業(yè)申請(qǐng)要求（1）第十三條 血站開(kāi)展采供血活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理執(zhí)業(yè)登記，取得血站執(zhí)業(yè)許可證。沒(méi)有取得血站執(zhí)業(yè)許可證的，不得開(kāi)展采供

9、血活動(dòng)。血站執(zhí)業(yè)許可證有效期為三年。 第十四條 血站申請(qǐng)辦理執(zhí)業(yè)登記必須填寫(xiě)血站執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)書(shū)。 省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)在受理血站執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專家或者委托技術(shù)部門(mén)，根據(jù)血站質(zhì)量管理規(guī)范和血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)申請(qǐng)單位進(jìn)行技術(shù)審查，并提交技術(shù)審查報(bào)告。 省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在接到專家或者技術(shù)部門(mén)的技術(shù)審查報(bào)告后二十日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行審核。審核合格的，予以執(zhí)業(yè)登記，發(fā)給國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委統(tǒng)一樣式的血站執(zhí)業(yè)許可證及其副本。 技術(shù)審查及執(zhí)業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)血站執(zhí)業(yè)申請(qǐng)要求（2）第十五條 有下列情形之一的，不予執(zhí)業(yè)登記：（一）血站質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)審查不合格的；（二）血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)

10、量管理規(guī)范技術(shù)審查不合 格的；（三）血液質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果不合格的。 執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)對(duì)審核不合格、不予執(zhí)業(yè)登記的，將結(jié)果和理由以書(shū)面形式通知申請(qǐng)人。第十六條 血站執(zhí)業(yè)許可證有效期滿前三個(gè)月，血站應(yīng)當(dāng)辦理再次執(zhí)業(yè)登記，并提交血站再次執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)書(shū)及血站執(zhí)業(yè)許可證。 省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)血站業(yè)務(wù)開(kāi)展和監(jiān)督檢查情況進(jìn)行審核，審核合格的，予以繼續(xù)執(zhí)業(yè)。未通過(guò)審核的，責(zé)令其限期整改；經(jīng)整改仍審核不合格的，注銷其血站執(zhí)業(yè)許可證。 血液檢測(cè)質(zhì)量考核血站執(zhí)業(yè)申請(qǐng)要求（3） 未辦理再次執(zhí)業(yè)登記手續(xù)或者被注銷血站執(zhí)業(yè)許可證的血站，不得繼續(xù)執(zhí)業(yè)。 第十七條 血站因采供血需要，在規(guī)定的服務(wù)區(qū)域內(nèi)設(shè)置分支機(jī)構(gòu)，

11、應(yīng)當(dāng)報(bào)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)批準(zhǔn)；設(shè)置固定采血點(diǎn)（室）或者流動(dòng)采血車的，應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)備案。 為保證轄區(qū)內(nèi)臨床用血需要，血站可以設(shè)置儲(chǔ)血點(diǎn)儲(chǔ)存血液。儲(chǔ)血點(diǎn)應(yīng)當(dāng)具備必要的儲(chǔ)存條件，并由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)批準(zhǔn)。 第十八條 根據(jù)規(guī)劃予以撤銷的血站，應(yīng)當(dāng)在撤銷后十五日內(nèi)向執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理注銷執(zhí)業(yè)登記。逾期不辦理的，由執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)依程序予以注銷，并收回血站執(zhí)業(yè)許可證及其副本和全套印章。 血站執(zhí)業(yè)的要求（1）第十九條 血站執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、行政法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范。第二十條 血站應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血需求，制定血液采集、制備、供應(yīng)計(jì)劃

12、，保障臨床用血安全、及時(shí)、有效。 第二十一條 血站應(yīng)當(dāng)開(kāi)展無(wú)償獻(xiàn)血宣傳。 血站開(kāi)展獻(xiàn)血者招募，應(yīng)當(dāng)為獻(xiàn)血者提供安全、衛(wèi)生、便利的條件和良好的服務(wù)。 第二十二條 血站應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查和血液采集。 采血前應(yīng)當(dāng)對(duì)獻(xiàn)血者身份進(jìn)行核對(duì)并進(jìn)行登記。 嚴(yán)禁采集冒名頂替者的血液。嚴(yán)禁超量、頻繁采集血液。 血站不得采集血液制品生產(chǎn)用原料血漿。 周期評(píng)審“一票否決”項(xiàng)血站執(zhí)業(yè)的要求（2）第二十三條 獻(xiàn)血者應(yīng)當(dāng)按照要求出示真實(shí)的身份證明。 任何單位和個(gè)人不得組織冒名頂替者獻(xiàn)血。 第二十四條 血站采集血液應(yīng)當(dāng)遵循自愿和知情同意的原則，并對(duì)獻(xiàn)血者履行規(guī)定的告知義務(wù)。 血站應(yīng)當(dāng)建立獻(xiàn)血者信息保密制

13、度，為獻(xiàn)血者保密。 第二十五條 血站應(yīng)當(dāng)建立對(duì)有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險(xiǎn)行為的獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后的報(bào)告工作程序、獻(xiàn)血屏蔽和淘汰制度。 第二十六條 血站開(kāi)展采供血業(yè)務(wù)應(yīng)當(dāng)實(shí)行全面質(zhì)量管理，嚴(yán)格遵守中國(guó)輸血技術(shù)操作規(guī)程、血站質(zhì)量管理規(guī)范和血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范等技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。 血站應(yīng)當(dāng)建立人員崗位責(zé)任制度和采供血管理相關(guān)工作制度，并定期檢查、考核各項(xiàng)規(guī)章制度和各級(jí)各類人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實(shí)情況。 血站執(zhí)業(yè)的要求（3） 第二十七條 血站應(yīng)當(dāng)對(duì)血站工作人員進(jìn)行崗位培訓(xùn)與考核。血站工作人員應(yīng)當(dāng)符合崗位執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定，并經(jīng)崗位培訓(xùn)與考核合格后方可上崗。 血站工作人員每人每年應(yīng)當(dāng)接受不少于75學(xué)時(shí)的崗位繼續(xù)

14、教育。 省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定血站工作人員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)或指南，并對(duì)血站開(kāi)展的崗位培訓(xùn)、考核工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。第二十八條 血站各業(yè)務(wù)崗位工作記錄應(yīng)當(dāng)內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目完整、格式規(guī)范、字跡清楚、記錄及時(shí)，有操作者簽名。 記錄內(nèi)容需要更改時(shí)，應(yīng)當(dāng)保持原記錄內(nèi)容清晰可辨，注明更改內(nèi)容、原因和日期，并在更改處簽名。 獻(xiàn)血、檢測(cè)和供血的原始記錄應(yīng)當(dāng)至少保存十年，法律、行政法規(guī)和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委另有規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。血站執(zhí)業(yè)的要求（4）第二十九條 血站應(yīng)當(dāng)保證所采集的血液由具有血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。 對(duì)檢測(cè)不合格或者報(bào)廢的血液，血站應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定處理。 第三十條 血站應(yīng)當(dāng)制

15、定實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)制度，確保試劑、衛(wèi)生器材、儀器、設(shè)備在使用過(guò)程中能達(dá)到預(yù)期效果。 血站的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備必要的生物安全設(shè)備和設(shè)施，并對(duì)工作人員進(jìn)行生物安全知識(shí)培訓(xùn)。 第三十一條 血液標(biāo)本的保存期為全血或成分血使用后二年。 血站執(zhí)業(yè)的要求（5）第三十二條 血站應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)消毒、隔離工作管理，預(yù)防和控制感染性疾病的傳播。 血站產(chǎn)生的醫(yī)療廢物應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例規(guī)定處理，做好記錄與簽字，避免交叉感染。 第三十三條 血站及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)法定傳染病疫情時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照傳染病防治法和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委的規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。 血站執(zhí)業(yè)的要求（6）第三十四條 血液的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合血站質(zhì)量管理規(guī)范

16、的要求。血液包裝袋上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明： （一）血站的名稱及其許可證號(hào)；（二）獻(xiàn)血編號(hào)或者條形碼；（三）血型；（四）血液品種；（五）采血日期及時(shí)間或者制備日期及時(shí)間；（六）有效日期及時(shí)間；（七）儲(chǔ)存條件。 1、血站名稱及許可證號(hào)2、獻(xiàn)血編號(hào)或條形碼3、血型4、血液品種5、采血日期及時(shí)間6、有效期及時(shí)間7、儲(chǔ)存條件血站執(zhí)業(yè)的要求（7）第三十五條 血站應(yīng)當(dāng)保證發(fā)出的血液質(zhì)量符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其品種、規(guī)格、數(shù)量、活性、血型無(wú)差錯(cuò)；未經(jīng)檢測(cè)或者檢測(cè)不合格的血液，不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供。第三十六條 血站應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和血液收回制度。 第三十七條 血站應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)其所設(shè)儲(chǔ)血點(diǎn)的質(zhì)量監(jiān)督，確保儲(chǔ)存條件，保證

17、血液儲(chǔ)存質(zhì)量；按照臨床需要進(jìn)行血液儲(chǔ)存和調(diào)換。 第三十八條 血站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第三十九條 血站應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，認(rèn)真填寫(xiě)采供血機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)報(bào)表，及時(shí)準(zhǔn)確上報(bào)。 血站執(zhí)業(yè)的要求（8）第四十條 血站應(yīng)當(dāng)制定緊急災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案，并從血源、管理制度、技術(shù)能力和設(shè)備條件等方面保證預(yù)案的實(shí)施。在緊急災(zāi)害發(fā)生時(shí)服從縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)的調(diào)遣。 第四十一條 因臨床、科研或者特殊需要，需要從外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)組織實(shí)施 。 禁止臨床醫(yī)療用途的人體血液、血漿進(jìn)出口。 血站執(zhí)業(yè)的要求（9）第四十二條 無(wú)償獻(xiàn)血的血液必須用

18、于臨床，不得買賣。 血站剩余成分血漿由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)協(xié)調(diào)血液制品生產(chǎn)單位解決。 第四十三條 血站必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)報(bào)廢血處理和有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險(xiǎn)行為的獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后保密性棄血處理的規(guī)定。 第四十四條 血站剩余成分血漿以及因科研或者特殊需要用血而進(jìn)行的調(diào)配所得的收入，全部用于無(wú)償獻(xiàn)血者用血返還費(fèi)用，血站不得挪作他用。 第三章 特殊血站管理（略）第四十五條第四十九條（略）第四章 監(jiān)督管理 相關(guān)部門(mén)職責(zé)（1）第五十條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)對(duì)采供血活動(dòng)履行下列職責(zé)：（一）制定臨床用血儲(chǔ)存、配送管理辦法，并監(jiān)督實(shí)施；（二）對(duì)下級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)履行本辦法規(guī)

19、定的血站管理職責(zé)進(jìn)行監(jiān)督檢查；（三）對(duì)轄區(qū)內(nèi)血站執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，組織開(kāi)展對(duì)采供血質(zhì)量的不定期抽檢；（四）對(duì)轄區(qū)內(nèi)臨床供血活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查；（五）對(duì)違反本辦法的行為依法進(jìn)行查處。相關(guān)部門(mén)職責(zé)（2）第五十一條 各級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)無(wú)償獻(xiàn)血者的招募、采血、供血活動(dòng)予以支持、指導(dǎo)。 第五十二條 省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的血站執(zhí)行有關(guān)規(guī)定情況和無(wú)償獻(xiàn)血比例、采供血服務(wù)質(zhì)量、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)、綜合質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)能力等情況進(jìn)行評(píng)價(jià)及監(jiān)督檢查，按照國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委的有關(guān)規(guī)定將結(jié)果上報(bào)，同時(shí)向社會(huì)公布。 相關(guān)部門(mén)職責(zé)（3）第五十三條 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委定期對(duì)血液中心執(zhí)行有關(guān)規(guī)

20、定情況和無(wú)償獻(xiàn)血比例、采供血服務(wù)質(zhì)量、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)、綜合質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)能力等情況以及臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站的質(zhì)量管理狀況進(jìn)行評(píng)價(jià)及監(jiān)督檢查，并將結(jié)果向社會(huì)公布。第五十四條 衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)索取有關(guān)資料，血站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。 衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)對(duì)血站提供的資料負(fù)有保密的義務(wù)，法律、行政法規(guī)或者部門(mén)規(guī)章另有規(guī)定的除外。 相關(guān)部門(mén)職責(zé)（4）第五十五條 衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)和工作人員在履行職責(zé)時(shí)，不得有以下行為：（一）對(duì)不符合法定條件的，批準(zhǔn)其設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記，或者超越職權(quán)批準(zhǔn)血站設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記；（二）對(duì)符合法定條件和血站設(shè)置規(guī)劃的，不予批準(zhǔn)其設(shè)

21、置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記；或者不在法定期限內(nèi)批準(zhǔn)其設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記； （三）對(duì)血站不履行監(jiān)督管理職責(zé)；（四）其他違反本辦法的行為。 相關(guān)部門(mén)職責(zé)（5）第五十六條 各級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立血站監(jiān)督管理的舉報(bào)、投訴機(jī)制。 衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)對(duì)舉報(bào)人和投訴人負(fù)有保密的義務(wù)。 第五十七條 國(guó)家實(shí)行血液質(zhì)量監(jiān)測(cè)、檢定制度，對(duì)血站質(zhì)量管理、血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理實(shí)行技術(shù)評(píng)審制度，具體辦法由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委另行制定。 執(zhí)業(yè)許可的注銷第五十八條 血站有下列情形之一的，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)注銷其血站執(zhí)業(yè)許可證：（一）血站執(zhí)業(yè)許可證有效期屆滿未辦理再次執(zhí)業(yè)登記的；（二）取得血站執(zhí)業(yè)許可證后

22、一年內(nèi)未開(kāi)展采供血工作的。 第五章 法律責(zé)任相關(guān)法律責(zé)任（1）第五十九條 有下列行為之一的，屬于非法采集血液，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)按照獻(xiàn)血法第十八條的有關(guān)規(guī)定予以處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自設(shè)置血站，開(kāi)展采供血活動(dòng)的；（二）已被注消的血站，仍開(kāi)展采供血活動(dòng)的；（三）已取得設(shè)置批準(zhǔn)但尚未取得血站執(zhí)業(yè)許可證即開(kāi)展采供血活動(dòng)，或者血站執(zhí)業(yè)許可證有效期滿未再次登記仍開(kāi)展采供血活動(dòng)的；（四）租用、借用、出租、出借、變?cè)?、偽造血站?zhí)業(yè)許可證開(kāi)展采供血活動(dòng)的。 獻(xiàn)血法第十八條相關(guān)法律責(zé)任（2）第六十條 血站出售無(wú)償獻(xiàn)血血液的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部

23、門(mén)按照獻(xiàn)血法第十八條的有關(guān)規(guī)定，予以處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 相關(guān)法律責(zé)任（3）第六十一條 血站有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)予以警告、責(zé)令改正；逾期不改正，或者造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生，或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任： （一）超出執(zhí)業(yè)登記的項(xiàng)目、內(nèi)容、范圍開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)的；（二）工作人員未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)而從 事采供血工作的；（三）血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室未取得相應(yīng)資格即進(jìn)行檢測(cè)的；（四）擅自采集原料血漿、買賣血液的；（五）采集血液前，未按照國(guó)家頒布的獻(xiàn)血者健康檢查要求對(duì)獻(xiàn)

24、 血者進(jìn)行健康檢查、檢測(cè)的；（六）采集冒名頂替者、健康檢查不合格者血液以及超量、頻繁 采集血液的； （六）采集冒名頂替者、健康檢查不合格者血液以及超量、頻繁 采集血液的；（七）違反輸血技術(shù)操作規(guī)程、有關(guān)質(zhì)量規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的；（八）采血前未向獻(xiàn)血者、特殊血液成分捐贈(zèng)者履行規(guī)定的告知 義務(wù)的；（九）擅自涂改、毀損或者不按規(guī)定保存工作記錄的； （十）使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材不符合國(guó)家 有關(guān)規(guī)定的；（十一）重復(fù)使用一次性衛(wèi)生器材的；（十二）對(duì)檢測(cè)不合格或者報(bào)廢的血液，未按有關(guān)規(guī)定處理的；（十三）擅自與外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的；（十四）刪除；（十五）未按規(guī)定保存血液標(biāo)本的；（十六）臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站違反有關(guān)技術(shù)規(guī)范的。相關(guān)法律責(zé)任（4）相關(guān)法律責(zé)任（5） 血站造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生或者其他嚴(yán)重后果的，衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)在行政處罰的同時(shí)，可以注銷其血站執(zhí)業(yè)許可證。 第六十二條 臨床用血的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸，不符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)責(zé)令改正，給予警告。 第六十三條 血站違反規(guī)定，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)