URS 配料系統(tǒng)用戶需求

1、密級(jí)：秘密生效日期：2013-03-16頁(yè)碼：5OF20標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS.00配液系統(tǒng)用戶需求說(shuō)明URS密級(jí)：秘密生效日期：2013-03-16頁(yè)碼：1OF20標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS.00配液系統(tǒng)用戶需求說(shuō)明URSPage of20Page of20Page of20咒華制藥配液系統(tǒng)用戶需求說(shuō)明來(lái)源:起草:起草日期:審核:審核日期:批準(zhǔn):批準(zhǔn)日期:分發(fā)部門：總經(jīng)理N總經(jīng)理助理臨床前研究部生產(chǎn)部N工藝開發(fā)部質(zhì)量保證部N臨床研究部綜合辦申報(bào)注冊(cè)部工程設(shè)備部N質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及質(zhì)量檢驗(yàn)部修訂歷史記錄:編號(hào)節(jié)替代日期目錄TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark4 一、標(biāo)書編號(hào)3

2、HYPERLINK l bookmark6 二、招標(biāo)項(xiàng)目名稱3 HYPERLINK l bookmark8 三、項(xiàng)目概況：3 HYPERLINK l bookmark10 四、應(yīng)符合的相關(guān)技術(shù)規(guī)范：4 HYPERLINK l bookmark12 五、招標(biāo)技術(shù)要求：4六、技術(shù)要求：66.1、總體工藝設(shè)計(jì)要求：66.2、詳細(xì)工藝設(shè)計(jì)要求：7七、安裝材料技術(shù)要求：10 HYPERLINK l bookmark14 八、文件要求13九、驗(yàn)證/確認(rèn)要求15 HYPERLINK l bookmark16 十、其他要求：16 HYPERLINK l bookmark18 十一、綜合說(shuō)明：17 HYPERL

3、INK l bookmark20 十二、推薦供應(yīng)商品牌：18十三、改版信息19 HYPERLINK l bookmark24 十四、附件19 HYPERLINK l bookmark26 附件1URS符合性確認(rèn)表格19附件2元器件制造商清單19附件3配液系統(tǒng)產(chǎn)品清單20附件4配液系統(tǒng)安裝位置圖20一、標(biāo)書編號(hào)標(biāo)書編號(hào)：二、招標(biāo)項(xiàng)目名稱招標(biāo)項(xiàng)目名稱：年產(chǎn)萬(wàn)瓶小容量注射劑技改項(xiàng)目配液系統(tǒng)三、項(xiàng)目概況：本文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，包括對(duì)系統(tǒng)的工藝過程、功能、操作、維護(hù)、GMP符合性、設(shè)備質(zhì)量、安全等各方面需求。它是構(gòu)建本項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和確認(rèn)的可接受標(biāo)準(zhǔn)的

4、依據(jù)。賣方應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成項(xiàng)目并達(dá)到用戶需求的目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。供應(yīng)商收到此URS,將表明本文所有的需求應(yīng)在其投標(biāo)技術(shù)文件中體現(xiàn)，并注明滿足本URS的配置是標(biāo)準(zhǔn)配置還是選項(xiàng)配置，如有偏離項(xiàng)目應(yīng)單獨(dú)以書面方式向買方提出，并由買方確認(rèn)。本文件的要求應(yīng)作為設(shè)備的設(shè)計(jì)與制造數(shù)據(jù)的補(bǔ)充，若與設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)或制造中的技術(shù)參數(shù)矛盾，以最終雙方書面協(xié)商認(rèn)可的條款為準(zhǔn)。符合本URS要求并不等于免除賣方對(duì)所提供的設(shè)備要做正確設(shè)計(jì)以滿足特定的行業(yè)規(guī)范、操作要求的責(zé)任。設(shè)備的加工制造、系統(tǒng)安裝一定要避免今后給甲方造成難以操作和維護(hù)的情況。乙方將對(duì)供貨的存儲(chǔ)、安裝、連接、檢查、測(cè)試設(shè)備、相關(guān)的儀表供貨、管道系

5、統(tǒng)、閥門、泵、安全設(shè)備和壓力容器負(fù)責(zé)。所有的設(shè)備和部件都將按照工藝流程圖定義好，供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行再次優(yōu)化設(shè)計(jì)。配液系統(tǒng)的控制將由供應(yīng)商提供的控制柜執(zhí)行。所有本文件描述的相關(guān)需求項(xiàng)目均需要賣方在安裝調(diào)試或設(shè)備確認(rèn)階段以URS追溯矩陣表（RTM）的形式加以闡明。本用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）是為了規(guī)定湖北興華制藥有限公司小容量注射劑項(xiàng)目與大容量注射劑項(xiàng)目的配液系統(tǒng)及其配套自動(dòng)化控制系統(tǒng)的技術(shù)要求，為該系統(tǒng)的招標(biāo)提供技術(shù)依據(jù)，并作為后續(xù)驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)。四、應(yīng)符合的相關(guān)技術(shù)規(guī)范:本URS范圍內(nèi)的全部系統(tǒng)，其工程設(shè)計(jì)、材料和設(shè)備選擇、工程安裝施工、工程技術(shù)文件、檢驗(yàn)測(cè)試、系統(tǒng)調(diào)試及驗(yàn)證應(yīng)滿足以下法規(guī)、指南和規(guī)范的

6、要求：中國(guó)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2010）；中國(guó)新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）及其附錄1；ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系統(tǒng)；自控系統(tǒng)要參考FDA21CFRpart11以及GAMP5要求；GB50236-98版現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范；DL5017-93版壓力管道制造安裝及驗(yàn)收規(guī)范；GB504572008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范；JGJ7190潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范。五、招標(biāo)技術(shù)要求：（一）賣方的供貨范圍：本采購(gòu)要求適用于以下設(shè)備：小容量注射劑配液系統(tǒng)1套本文件所要求的配液系統(tǒng)用于小容量注射劑車間，系統(tǒng)以符合中國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)為基本目標(biāo)，必須符合新版GMP（2010修訂版）對(duì)制

7、藥設(shè)備的要求。中國(guó)相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，ASMEBPE-2009、GB150-2010鋼制壓力容器等規(guī)范。系統(tǒng)主要用于小容量注射劑藥液的配制、過濾、輸送等所有操作，具體產(chǎn)品清單詳見附件配液系統(tǒng)產(chǎn)品清單。工藝流程如下：濃配一除碳過濾一稀配一除碳過濾-0.45過濾器-0.22除菌過濾-0.22終端過濾一高位緩沖罐一灌裝罐裝機(jī)系統(tǒng)將由甲方提供賣方提供的貨物應(yīng)完全符合本采購(gòu)要求及其附件以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。供貨范圍如下：1）需要由權(quán)威部門簽章的文件資料（例如計(jì)算書、壓力容器資料，等等）的準(zhǔn)備和交付，以便滿足相關(guān)現(xiàn)行規(guī)范的要求2）必要的政府監(jiān)管部門的審批費(fèi)用3）本采購(gòu)要求及其附件要求的所有材料、部件和設(shè)備。4）專

8、用工具（如果需要）5）設(shè)備安裝用的吊耳6）銘牌7）稱重模塊8）基礎(chǔ)固定螺栓。賣方必須向買方說(shuō)明此螺栓的尺寸和類型9）現(xiàn)場(chǎng)安裝指導(dǎo)10）提供竣工資料（包括認(rèn)證需求的驗(yàn)證和確認(rèn)文件）賣方應(yīng)對(duì)貨物的設(shè)計(jì)、制造、出廠前檢查測(cè)試、交付、現(xiàn)場(chǎng)安裝及指導(dǎo)和監(jiān)督、最終檢查測(cè)試驗(yàn)收負(fù)責(zé)。賣方應(yīng)對(duì)其（伙伴）供貨商提供的材料、零部件和設(shè)備負(fù)責(zé)。（二）賣方的工作范圍：1）計(jì)算和設(shè)計(jì)，并出具完整的PID圖紙和功能描述，供買方確認(rèn)。2）與工藝、土建、給排水、電氣和儀表控制等專業(yè)相關(guān)的數(shù)據(jù)資料和圖紙3）設(shè)備制造及FAT4）制造廠內(nèi)驗(yàn)收檢查與測(cè)試5）設(shè)備防腐刷漆（如需要）6）包裝與運(yùn)輸7）安裝指導(dǎo)、需要賣方完成的安裝、調(diào)試、

9、試運(yùn)行8）安裝調(diào)試、試運(yùn)行所需要的所有配件、儀器和工具（均應(yīng)由賣方提供）9）提供竣工資料（包括認(rèn)證需求的驗(yàn)證或確認(rèn)文件）10）使用與維護(hù)培訓(xùn)11）售后服務(wù)（三）安裝位置：本系統(tǒng)A安裝于小容量注射劑車間配液與儲(chǔ)存操作間，背景環(huán)境均為C級(jí)。灌裝間與配液間同一層樓相鄰區(qū)域，具體布局圖紙?jiān)斠姼郊?配液系統(tǒng)安裝位置圖。密級(jí)：秘密生效日期：2013-03-16頁(yè)碼：7OF20標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS.00配液系統(tǒng)用戶需求說(shuō)明URS密級(jí)：秘密生效日期：2013-03-16頁(yè)碼：7OF20標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS.00配液系統(tǒng)用戶需求說(shuō)明URS密級(jí)：秘密生效日期：2013-03-16頁(yè)碼：6OF20標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS.0

10、0Page of20Page of20Page of20簣華制藥配液系統(tǒng)用戶需求說(shuō)明URS（四）公用系統(tǒng)供應(yīng)參數(shù)：供貨界限處的需要的公用系統(tǒng)介質(zhì)及其物理性能參數(shù)：1）純蒸汽：純凈，無(wú)熱原，最大壓力3Barg，最高溫度139C2）注射用水（WFI）：最大壓力4Barg，最高溫度99C3）純化水（PW）：最大壓力4Barg.4）工藝用壓縮空氣：無(wú)油，無(wú)塵，最高壓力6barg，室溫溫度5）儀表用壓縮空氣：無(wú)油，無(wú)塵，最高壓力6barg，室溫溫度6）工業(yè)蒸汽：，最大壓力3Barg，最高溫度145C7）工藝?yán)鋮s水：最大壓力3Bar，溫度32C六、技術(shù)要求：6.1、總體工藝設(shè)計(jì)要求:序號(hào)需求（考慮以下方面

11、的需求，但不僅限于此）1配液系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)滿足以下基本要求：1）與配液系統(tǒng)直接接觸的罐體、泵、管道、閥門、快開卡箍、管件，以及儀表、墊片等附件，應(yīng)選用衛(wèi)生型設(shè)計(jì)。2）管路設(shè)計(jì)，應(yīng)無(wú)死角，盲管段符合3D要求；水平管道應(yīng)設(shè)計(jì)定的坡度，并設(shè)有排放點(diǎn)，確保整個(gè)系統(tǒng)能夠自行排空。3）所有管路系統(tǒng)的設(shè)計(jì)必須滿足3D標(biāo)準(zhǔn)（ISPE標(biāo)準(zhǔn)），在無(wú)法滿足時(shí)使用無(wú)死角隔膜閥。4）所有系統(tǒng)的設(shè)計(jì)都可實(shí)現(xiàn)自排放，而無(wú)需拆卸系統(tǒng)組件。5）系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)能有效防止系統(tǒng)內(nèi)部微生物和生物膜的滋生和形成，并可有效防止系統(tǒng)內(nèi)部不被外部空氣污染，并始終保持良好狀態(tài)。6）系統(tǒng)均設(shè)計(jì)有合適的取樣點(diǎn)，易于控制、監(jiān)測(cè)和記錄系統(tǒng)狀態(tài)。7）系統(tǒng)所有

12、部件不得脫落顆?；蚶w維。8）系統(tǒng)能耐用受高溫，以實(shí)現(xiàn)純蒸汽滅菌。2配液系統(tǒng)中包括稱重系統(tǒng)、配液罐、緩沖罐、過濾系統(tǒng)、管道及輸送系統(tǒng)（管道需接至灌裝機(jī)隔離器）、罐體及藥液管道的CIP、SIP系統(tǒng)；所有閥門、儀器/儀表及控制系統(tǒng)及其他附件。在緩沖罐上游至少一級(jí)除菌過濾的條件下，緩沖罐輸送流量滿足下游灌裝設(shè)備需要。成套系統(tǒng)設(shè)計(jì)合理，盡可能降低管道輸送阻力，并有相關(guān)措施降低最終管路損耗，配液結(jié)束能充分排空。整個(gè)配液、過濾、分配系統(tǒng)必須封閉操作。3管道選用316L不銹鋼潔凈管道，拋光度Rav0.6pm,焊接采用自動(dòng)軌跡焊。ASMEBPERav0.6um,提供材質(zhì)證明文件。6.2、詳細(xì)工藝設(shè)計(jì)要求:序號(hào)需

13、求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此）1滿足現(xiàn)行的中國(guó)GMP。消毒方式：配液系統(tǒng)米用CIP清洗和純蒸汽滅菌。2整個(gè)系統(tǒng)最小工作體積為100L。3藥業(yè)輸送泵1）系統(tǒng)配有衛(wèi)生型循環(huán)泵，保證系統(tǒng)有足夠的工作流量和工作壓力。2）輸送泵控制系統(tǒng)帶有必要的保護(hù)，以便實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的和充足的循環(huán)量，滿足生產(chǎn)要求。4配液罐：制造商應(yīng)有壓力容器制造資質(zhì)。用于料液的儲(chǔ)存。置于配液間，設(shè)計(jì)壓力-3.5bar。與料液接觸部分為ASMEBPE316L；其他金屬材質(zhì)（包括支架）為304。該罐帶有保溫層，保溫材料不得使用含石棉、氯的材料，保溫層外應(yīng)有304不銹鋼金屬外殼。罐體內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理，拋光度Rav0.4um，外壁發(fā)

14、紋拋光。罐體附件包括：無(wú)菌罐底閥、磁力攪拌器、工業(yè)蒸汽夾套、帶燈視鏡、人孔、稱重模塊、帶電加熱夾套呼吸器、噴淋球、爆破片、壓力表、溫度傳感器（帶4-20mA信號(hào)輸出）、取樣閥、濃配罐配備差壓式液位傳感器（帶4-20mA信號(hào)輸出）。呼吸器采用在線滅菌方式，呼吸器套筒需預(yù)留滿足在線完整性檢測(cè)的接口。配料罐體能實(shí)現(xiàn)清洗全覆蓋，保證CIP清洗無(wú)死角（清洗壓力不低于2bar）。采用磁力攪拌，攪拌速度變頻可調(diào)，建議轉(zhuǎn)速調(diào)整范圍：02900rpm,，攪拌速度保持穩(wěn)定時(shí)，最大偏差不超過5%。）5系統(tǒng)換熱：米用罐體加熱實(shí)現(xiàn)加熱和冷卻功能。配液罐均應(yīng)有必要的溫度傳感器和控制系統(tǒng)，能對(duì)罐體內(nèi)部產(chǎn)品溫度進(jìn)行精確控制，

15、溫度范圍25100C，溫度偏差v2C。調(diào)溫速率應(yīng)在2-4C/min。夾套設(shè)有最低排空點(diǎn)，熱媒及冷媒進(jìn)口處安裝Y型過濾器，保溫層與罐體嚴(yán)密配合光滑平整，焊封做拋光處理，不得出現(xiàn)縫隙。6呼吸器：配料儲(chǔ)罐上應(yīng)配有呼吸器。配電加熱外套，帶自動(dòng)溫控裝置。7取樣口：罐體側(cè)壁安裝有衛(wèi)生型專用取樣閥，卡箍連接安裝。8系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)全排空。所有的水平管線應(yīng)該具有0.51%的坡度以實(shí)現(xiàn)清洗密級(jí)：秘密生效日期：2013-03-16頁(yè)碼：10OF20標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS.00密級(jí)：秘密生效日期：2013-03-16頁(yè)碼：10OF20標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS.00Page of20Page of20時(shí)的全部排放。9稀配液罐底腳帶

16、稱重傳感器，稱重偏差不超過到士0.3%。提供首次稱重模塊校驗(yàn)報(bào)告，并配置相應(yīng)的日常校驗(yàn)功能和方法。稱重系統(tǒng)有獨(dú)立的顯示單元。稱重系統(tǒng)應(yīng)能避免罐體所有連接管路對(duì)稱重結(jié)果的影響。濃配罐只配備壓差式液位計(jì)，顯示罐內(nèi)液體體積，偏差不超過到士0.6%11配液罐配有過濾器，兩道0.22“mPVDF除菌過濾，過濾流量與灌裝機(jī)配套，最大可能降低藥液在過濾器中的殘留。配液系統(tǒng)中的所有過濾器（包括液體和氣體）均應(yīng)配有相關(guān)輔助管路，確保無(wú)菌過濾器能被進(jìn)行在線完整性檢測(cè)12CIP壹套，CIP清洗能力需二次設(shè)計(jì)優(yōu)化。CIP能實(shí)現(xiàn)配料罐體的在線清洗。罐體、藥液輸送裝置、藥液和氣體的分配管路、閥門、過濾器等所有與產(chǎn)品接觸的

17、部分均應(yīng)能夠被完全CIP，并且配有充分監(jiān)測(cè)CIP過程的儀器/儀表，以保證系統(tǒng)（從配液罐投料裝置直到灌裝機(jī)的接口）能完全的被清潔、滅菌并符合買方清潔驗(yàn)證、滅菌驗(yàn)證的要求。13CIP結(jié)束后均應(yīng)有排盡系統(tǒng)中所有余水或冷凝水功能。具有干燥功能，確保罐體、管道沒有任何殘留水分。系統(tǒng)純蒸汽消毒，干燥結(jié)束后，有充無(wú)菌氣體保持正壓和壓力保持測(cè)試功能，避免二次污染。14配液系統(tǒng)和相應(yīng)管網(wǎng)系統(tǒng)米用純蒸汽滅菌進(jìn)行在線滅菌SIP，系統(tǒng)最低點(diǎn)需設(shè)置衛(wèi)生型疏水器。系統(tǒng)滅菌無(wú)死角。系統(tǒng)末端需采用溫度監(jiān)控并可實(shí)現(xiàn)有紙記錄儀打印記錄。衛(wèi)生型疏水器供應(yīng)商：斯派莎克品牌15焊接：整個(gè)系統(tǒng)采用焊接或卡扌匝衛(wèi)生型連接，且盡可冃匕以焊接

18、為王。所有的管道盡量米用自動(dòng)軌跡焊，并要求符合衛(wèi)生型不銹鋼管道焊接規(guī)范。10%的軌跡焊或軌跡焊留樣需要作內(nèi)窺鏡檢查。100%的手工焊需要作內(nèi)窺鏡檢查。焊機(jī)設(shè)備和焊工需要提供適當(dāng)?shù)淖C書。要求有規(guī)范的焊接操作程序。焊接日志和焊機(jī)打印記錄需要提供。16潔凈管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管，接口和彎頭處應(yīng)光滑平整，管道安裝應(yīng)保證系統(tǒng)的自排盡。閥門、溫度表、壓力表以及變送器的安裝應(yīng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的要求。17潔凈管道安裝應(yīng)牢固，做好充分的支撐，以避免下垂或其他變形。18潔凈室內(nèi)配液系統(tǒng)316L管道不做保溫處理。19所有管道安裝完成后必須進(jìn)行試壓。管道強(qiáng)度試驗(yàn)合格后，所有衛(wèi)生管道系統(tǒng)必須進(jìn)行脫脂、酸洗、鈍化

19、和輸送介質(zhì)的最終清洗。酸洗；鈍化；打壓試驗(yàn)等竇華制藥配液系統(tǒng)用戶需求說(shuō)明URS附：配液罐體詳細(xì)參數(shù):序號(hào)項(xiàng)目?jī)?nèi)容1有效工作容積小容量注射劑車間，2個(gè)濃配0.5m3、1.5m3；2個(gè)稀配1.5m3、4.5m32個(gè)藥液緩沖罐30L2構(gòu)造立式，桶體圓柱型，兩端橢圓形封頭。該罐有保溫層，保溫材料不得使用含石棉、氯的材料，保溫層外應(yīng)有304不銹鋼金屬外殼。罐體各進(jìn)出管口、視鏡、人孔與內(nèi)罐體焊接處采用翻邊工藝圓弧過渡，光滑易清洗無(wú)死角。3桶身壁厚符合壓力容器要求。4耐壓力夾套工作壓力03.5bar，罐體內(nèi)0-3bar。5耐溫度150C。6接觸水部分金屬材料BS/EN1.4404(316L)不銹鋼。7不接觸

20、水部分金屬材料BS/EN1.4301(304)不銹鋼。8內(nèi)部拋光拋光至電拋光RaS0.4pm。9外部拋光2B，拉絲處理。10內(nèi)部焊縫磨光并帶拋光至Ra0.8pmo11外部焊縫拋光至240#。12罐體取樣閥安裝于罐體側(cè)下部，與配料罐體成套提供。13稱重模塊安裝于罐體腿部，與配料罐體成套提供。14下置衛(wèi)生型磁力攪拌器與配料罐體成套提供。罐內(nèi)的攪拌器應(yīng)運(yùn)行穩(wěn)定，密封可靠，不污染產(chǎn)品。攪拌槳任何部位無(wú)死角，外表面電拋光，表面光潔度Ra0.4pm，能夠被完全進(jìn)行CIP/純蒸汽滅菌，并且方便進(jìn)行清潔效果的擦拭取樣。15呼吸器接口安裝于上封頭，ASMEBPE標(biāo)準(zhǔn)，DN40接口。16溫度傳感器接口安裝于筒體下

21、部，ASMEBPE標(biāo)準(zhǔn)，DN40接口。17噴淋球一只，ALFALAVAL360度衛(wèi)生型旋轉(zhuǎn)式18壓力傳感器接口安裝于上封頭，ASMEBPE標(biāo)準(zhǔn)，DN40接口。19注射用水進(jìn)口安裝于上封頭，ASMEBPE標(biāo)準(zhǔn)，DN40接口。20藥液入口安裝于上封頭，ASMEBPE標(biāo)準(zhǔn)，DN40接口。簣華制藥配液系統(tǒng)用戶需求說(shuō)明URS密級(jí)：秘密生效日期：2013-03-16頁(yè)碼：10OF20標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS.00密級(jí)：秘密生效日期：2013-03-16頁(yè)碼：11OF20配液系統(tǒng)用戶需求說(shuō)明URSPage of20Page of20配液系統(tǒng)用戶需求說(shuō)明URS21藥液出口罐底閥安裝于罐體底部，與配料罐體成套提供，A

22、SMEBPE標(biāo)準(zhǔn)，DN40接口。22爆破片接口安裝于上封頭，ASMEBPE標(biāo)準(zhǔn)，DN40接口。23其它常規(guī)配置人孔、帶燈視鏡等。24備用口安裝于上封頭，ASMEBPE標(biāo)準(zhǔn)，DN40接口25輸液車間物料系統(tǒng)2臺(tái)濃配泵、2臺(tái)稀配泵、泵體馬達(dá)帶必要的保護(hù)。26鈦棒過濾器，水針采用3芯*10寸27PVDF過濾器輸液稀配采用2臺(tái)0.45umPVDF過濾器，3芯*20寸；2臺(tái)0.22umPVDF過濾器，3芯*20寸；終端2臺(tái)0.22umPVDF過濾器3芯*20寸崔華制藥f壬七、安裝材料技術(shù)要求:1、管道及管件材料:序號(hào)需求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此）1整套系統(tǒng)的管道和管件：系統(tǒng)全部采用316L不銹

23、鋼材質(zhì)，選用符合ASMEBPE標(biāo)準(zhǔn)，機(jī)械拋光的管材和管件。管道內(nèi)外壁光滑、平整、易清洗，外表面Ra0.8pm，內(nèi)表面Ra0.6m。管道供應(yīng)商：SS316LKinglai昆山新萊品牌2密封墊片：所有潔凈管道系統(tǒng)的密封墊片采用符合FDA要求的衛(wèi)生級(jí)PTFE材質(zhì)的墊片，能夠耐受150C的高溫。2、閥門:序號(hào)需求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此）1配液系統(tǒng)：1）與料液直接接觸的閥門全部采用符合FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的手動(dòng)或氣動(dòng)衛(wèi)生型隔膜閥。罐底閥為無(wú)菌專用隔膜閥。2）隔膜閥與介質(zhì)直接接觸的閥體采用316L材質(zhì)，與介質(zhì)不接觸的閥蓋采用不銹鋼閥蓋。3）隔膜閥能耐受130C高溫，快開卡箍接口（接口尺寸與管道系

24、統(tǒng)配套），膜片材質(zhì)采用FDA認(rèn)可的PTFE/EPDM兩片式膜片。4）閥體內(nèi)表面機(jī)械拋光Ra0.6pm，外表面玻璃珠噴砂。5）手動(dòng)閥門的手柄帶有限位裝置，氣動(dòng)閥門帶有開閉狀態(tài)指示及限位裝置。6）用點(diǎn)死角必須保證盲管段符合3D要求。7）純蒸汽系統(tǒng)需選用316或316L材質(zhì)衛(wèi)生型耐高溫球閥或隔膜閥。8）無(wú)菌氣體需選用316或316L材質(zhì)衛(wèi)生型球閥。9）系統(tǒng)中的軟管應(yīng)為衛(wèi)生型，內(nèi)徑應(yīng)一致平滑，便于清潔，能長(zhǎng)期耐受乙URS.00標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程醇、2%NaON、PH2-12的藥液、121C以上高溫，并符合FDA的其他相關(guān)要求。閥門供應(yīng)商：配料罐相連接注射用水進(jìn)水口與CIP進(jìn)口及排放口閥門采用蓋米品牌，其余米

25、用南京兀創(chuàng)或昆山新萊品牌。3、藥液輸送泵:序號(hào)需求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此）1輸送泵主要用于配料系統(tǒng)的輸送與循環(huán)。21）輸送泵選用潔凈衛(wèi)生泵，雙機(jī)械密封，材質(zhì)AISI316L，快開卡箍接口（接口尺寸與管道系統(tǒng)配套），能耐130C咼溫，滿足系統(tǒng)咼溫滅菌的需要。2）內(nèi)表面機(jī)械拋光。帶下排口，機(jī)械密封采用SiC/SiC，符合FDA相關(guān)法規(guī)要求。3）泵體參數(shù)：以實(shí)際需求為準(zhǔn)。衛(wèi)生泵品牌：阿法拉伐或新萊。4、過濾器:序號(hào)需求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此）1用途：用于藥液的過濾澄清。2鈦棒過濾器（除碳用）需滿足實(shí)際生產(chǎn)需求，可移動(dòng)，米用反向沖洗進(jìn)行CIP，在線滅菌；30.22um過濾器為國(guó)

26、際知名品牌過濾器，符合FDA要求并滿足生產(chǎn)需求，離線清洗，在線滅菌。無(wú)菌過濾器需滿足在線完整性檢測(cè)功能。CIP系統(tǒng)選用雙管板換熱器4衛(wèi)生型卡箍連接，316L材質(zhì)。5、管道保溫及支架:序號(hào)需求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此）1管道支架：1）支架米用304不銹鋼支架，表面拋光處理，美觀牢固。2）支架與管道之間應(yīng)設(shè)有硅膠墊片，防止?jié)B碳。2罐體保溫必須保證常規(guī)的蒸汽滅菌時(shí)段內(nèi)（大約60min，罐內(nèi)溫度130C）外表面溫度不超過45C。無(wú)論是對(duì)于保熱還是對(duì)于保冷（0C），保溫材料都要有良好的保溫性能。保溫材料為硅酸鋁。筒體和下封頭的保溫外皮是焊接連接密封的304不銹鋼板（板厚度2mm）。簣華制藥nr

27、k-配液系統(tǒng)用戶需求說(shuō)明URS6、儀表:序號(hào)需求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此）11）每個(gè)稀配液系統(tǒng)，除必要的現(xiàn)場(chǎng)壓力表外，還需配備在線溫度、稱重模塊、在線壓力等遠(yuǎn)傳儀表，帶現(xiàn)場(chǎng)顯示功能。2）每臺(tái)濃配罐儲(chǔ)罐上應(yīng)配有在線溫度、在線壓力、液位變送器，帶現(xiàn)場(chǎng)顯示功能。稱重模塊供應(yīng)商：梅特勒-托利多溫度、壓力傳感器供應(yīng)商：德國(guó)久茂或者相當(dāng)品牌液位變送器供應(yīng)商：E+H2所有潔凈管道上與介質(zhì)接觸的儀器儀表，如：溫度、壓力、液位等儀表，均應(yīng)選用衛(wèi)生型設(shè)計(jì)的儀表，并能耐受130C的高溫，滿足系統(tǒng)滅菌需要。儀表與介質(zhì)直接接觸的材料必須米用316L或其它FDA認(rèn)可的材料。3稱重系統(tǒng)有獨(dú)立的顯示單元。顯示過濾過

28、程儲(chǔ)罐液位（百分比或?qū)嶋H重量）。稱重系統(tǒng)應(yīng)能避免罐體所有連接管路對(duì)稱重結(jié)果的影響。4在線溫度傳感器：采用衛(wèi)生型，快開卡箍連接，與系統(tǒng)介質(zhì)直接接觸的材料為316L材質(zhì)。5現(xiàn)場(chǎng)壓力表：米用衛(wèi)生級(jí)隔膜式壓力表，不對(duì)介質(zhì)產(chǎn)生一次污染，與物料直接接觸的材料為316L材質(zhì)，儀表接頭符合3D要求。壓力傳感器：采用衛(wèi)生級(jí)壓力傳感器。6所有儀表應(yīng)提供原廠檢測(cè)和校驗(yàn)報(bào)告。7爆破片：反拱形，衛(wèi)生型316L卡箍連接，操作壓力-!3bar121度，起爆壓力4bar。8在線電導(dǎo)率分析儀表：卡箍連接，至于CIP末端管網(wǎng)，具有溫度補(bǔ)償功能，要求帶計(jì)量證書，電導(dǎo)率符合要求后系統(tǒng)停止CIP程序。電導(dǎo)率儀供應(yīng)商：梅特勒一托尼多M.

29、T9控制柜：包括SIEMENSPLC313C系列，所有的電氣元件，泵的變頻器，二次顯示儀表，有紙記錄儀、10寸彩色觸摸屏控制，采用現(xiàn)場(chǎng)觸摸屏操作，其中濃配間、稀配間和灌裝間各安裝1塊10寸觸摸屏。10關(guān)鍵參數(shù)必須采用有紙記錄儀打印并記錄。關(guān)鍵參數(shù)包括：儲(chǔ)罐溫度；分配管路電導(dǎo)率、管網(wǎng)末端回水溫度。10滅菌功能要實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制，滅菌時(shí)間溫度等可在線設(shè)定。11三級(jí)密碼用于保護(hù)非授權(quán)的進(jìn)入系統(tǒng)。Page of20Page of20咒華制藥-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS.00配液系統(tǒng)用戶需求說(shuō)明URS密級(jí)：秘密生效日期：2013-03-16頁(yè)碼：13OF20八、文件要求文件是乙方工作范圍內(nèi)的不可分割的一部分，延時(shí)提

30、供文件或提供文件不完全乙方支付違約金。若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也會(huì)被認(rèn)為未能完全履行合同并且是不可被接受的。乙方提供的貨物和文件必須滿足甲方的要求并且必須滿足中國(guó)GMP認(rèn)證的要求。技術(shù)資料及文件采用簡(jiǎn)體中文，提供書面文件各一式3份，電子版文檔一份，圖紙的電子版格式為CAD格式。文件規(guī)格應(yīng)保證其內(nèi)容清晰、易懂。圖紙采用公制單位。編號(hào)要求內(nèi)容1供應(yīng)商提供符合GMP標(biāo)準(zhǔn)文件。提供項(xiàng)目質(zhì)量控制計(jì)劃和文件清單。2供應(yīng)商提供的確認(rèn)文件包括RA、DQ、FAT、SAT、IQ和0Q文件。編號(hào)文件描述解釋1操作手冊(cè)2FAT測(cè)試計(jì)劃提供甲方FAT測(cè)試方案，方案至少包括：-需要測(cè)試的部件；-這些測(cè)試的描

31、述；-合格標(biāo)準(zhǔn)的描述；-確認(rèn)和簽字。3SAT測(cè)試計(jì)劃提供甲方SAT測(cè)試方案，方案至少包括：-需要測(cè)試的部件；-這些測(cè)試的描述；-合格標(biāo)準(zhǔn)的描述；-確認(rèn)和簽字。4DQ測(cè)試方案及驗(yàn)證文件提供甲方DQ確認(rèn)方案，方案至少包括：-需要測(cè)試的部件；-這些測(cè)試的描述；-合格標(biāo)準(zhǔn)的描述；-確認(rèn)和簽字。5IQ測(cè)試方案及驗(yàn)證文件提供甲方IQ測(cè)試方案，方案至少包括：-需要測(cè)試的部件；-這些測(cè)試的描述；-合格標(biāo)準(zhǔn)的描述；533簣華制菊標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS.00配液系統(tǒng)用戶需求說(shuō)明URS密級(jí)：秘密生效日期：2013-03-16頁(yè)碼：14OF20-確認(rèn)和簽字。6OQ測(cè)試方案及驗(yàn)證文件提供甲方OQ測(cè)試方案，方案至少包括：-需

32、要測(cè)試的部件；-這些測(cè)試的描述；-合格標(biāo)準(zhǔn)的描述；-確認(rèn)和簽字。7培訓(xùn)證書8安裝圖紙所有的安裝圖、平面圖、管道圖。9報(bào)價(jià)列出一個(gè)系統(tǒng)能達(dá)到全部性能標(biāo)準(zhǔn)的所有的必要元件（有數(shù)據(jù)），并保證總訂貨，包括P&ID以及安裝圖。10硬件清單/所有元件的供應(yīng)商不僅包括較大的元件，還包括閥門、管道、儀器、接頭、感應(yīng)器、自動(dòng)器等，及遵循標(biāo)準(zhǔn)。11公用設(shè)施/電力消耗單概述每個(gè)系統(tǒng)每個(gè)元件的全部消耗、電力。12電力圖完整的設(shè)計(jì)圖、接線圖，包括電器箱的配置、配線系統(tǒng)、線槽等。13說(shuō)明書操作、維護(hù)、安裝、消毒手冊(cè)（包括設(shè)備和控制系統(tǒng)）。14維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)內(nèi)部應(yīng)包括易損件編碼及清單，潤(rùn)滑油型號(hào)，常見設(shè)備故障處理及關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖

33、等。15檢測(cè)證書內(nèi)容包括元件、零件編號(hào)、證書號(hào)、儀器校驗(yàn)。對(duì)于每項(xiàng)檢查和測(cè)試（甲方代表見證的或未見證的）乙方都應(yīng)出具檢測(cè)報(bào)告和檢測(cè)證書，這些文件包含在最終竣工文件包內(nèi)。16元件檢驗(yàn)計(jì)劃17聲明無(wú)石棉18（一致性）聲明確認(rèn)所有相關(guān)的適用規(guī)定、應(yīng)用、程序。19儀器清單列出所有的儀器、模型、商標(biāo)、姓名、供應(yīng)商、標(biāo)識(shí)、目的、測(cè)量尺寸/容受性/精確性、校驗(yàn)證書、再校驗(yàn)的頻次等。20電氣控制系統(tǒng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/描述、品牌、供應(yīng)商、操作和維修說(shuō)明書。21報(bào)警列出系統(tǒng)報(bào)警、設(shè)定參數(shù)值。22備份系統(tǒng)（如適用）23P&ID圖P&ID要符合DIN19227和/或DIN28004。密級(jí)：秘密生效日期：2013-03-16頁(yè)

34、碼： #OF20標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS.00配液系統(tǒng)用戶需求說(shuō)明URS密級(jí)：秘密生效日期：2013-03-16頁(yè)碼： OF20標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS.00配液系統(tǒng)用戶需求說(shuō)明URSPage15of20Page15of20興華剎藥MfcUr-tzs主要安裝；電樞；對(duì)其它（內(nèi)部）的電瓶限度；P&ID所有元件的編號(hào)；儀表；管道編號(hào)。24（次）供應(yīng)商文件/聲明所有材料、零件、圖紙、檢驗(yàn)證書、一致性聲明、表面聲明、焊接程序/人員等、壓力檢測(cè)、清洗、鈍化的（次）供應(yīng)商文件。25ISO或其它證書生產(chǎn)商ISO或其它證書的復(fù)制和陳述。26備件清單及報(bào)價(jià)按質(zhì)保期內(nèi)和質(zhì)保期后2年內(nèi)分別填報(bào)，并提供備件報(bào)價(jià)單，提供供貨廠家聯(lián)

35、系方式。27相應(yīng)參照標(biāo)準(zhǔn)列表九、驗(yàn)證/確認(rèn)要求編號(hào)要求內(nèi)容1負(fù)責(zé)本文件承包范內(nèi)潔凈管道系統(tǒng)及其自動(dòng)控制系統(tǒng)的調(diào)試、檢驗(yàn)測(cè)試和驗(yàn)證服務(wù)等工作。2提供整個(gè)潔凈管道系統(tǒng)和自控系統(tǒng)的下列驗(yàn)證方案和文件：1）風(fēng)險(xiǎn)分析（RA）和可追溯文件（RTM）文件；2）設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）文件；3）系統(tǒng)安裝確認(rèn)（IQ）文件；4）系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)（0Q）文件）；5）供應(yīng)商提供操作確認(rèn)（PQ）模版文件；上述文件經(jīng)甲方確認(rèn)后，承包方應(yīng)完成整個(gè)系統(tǒng)的驗(yàn)證，保證最終檢測(cè)和驗(yàn)證結(jié)果合格并出具相關(guān)文件。3提供驗(yàn)證所需的所有工程圖紙、模塊化設(shè)計(jì)的3D安裝圖紙、工藝PID圖、控制方案和原理圖、工程技術(shù)文件、施工安裝記錄、檢驗(yàn)測(cè)試報(bào)告等文件。并

36、保證所有文件均能通過中國(guó)2010版GMP規(guī)范的認(rèn)證。4提供竣工圖紙，包括整個(gè)系統(tǒng)的所有流程圖、平面圖、焊點(diǎn)圖，電氣原理圖、邏輯原理圖、電氣接線圖、控制系統(tǒng)圖等。5所有原材料、零部件、設(shè)備、電氣、儀表及控制系統(tǒng)都要保留原始資料，并且必須經(jīng)過檢測(cè)并形成文件，確保其具有可追溯性。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS.00標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS.00Page of20Page #of20密級(jí)：秘密生效日期：2013-03-16八Yimiu配液系統(tǒng)用戶需求說(shuō)明URS頁(yè)碼：16OF20十、其他要求：1、安全要求：設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌；設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角；電氣系統(tǒng)的安全性能：防護(hù)等級(jí)：IP54。2、電力和電氣

37、要求：序號(hào)要求1220/380V,3相5線制，50Hz。2所有線纜均有標(biāo)號(hào)并有連接線路圖。3設(shè)備具有接地線和中性線。4電氣系統(tǒng):電氣元件應(yīng)選用國(guó)內(nèi)外名牌廠商的產(chǎn)品。5所有的線路應(yīng)密閉在接線槽內(nèi)。6所有電纜終端應(yīng)卷曲包好線頭做好相應(yīng)標(biāo)記。7所有控制配線必須米用低電壓控制系統(tǒng)，電壓36伏特。8預(yù)留輸出通訊接口，方便連接遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)。9低壓接線（24VDC和通訊/信號(hào)線路）應(yīng)與控制盒中的控制電壓和較高的電壓隔離開。10停電：此停電為異常停電，停電時(shí)PLC自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)，不會(huì)丟失。來(lái)電：來(lái)電后設(shè)備應(yīng)處于待運(yùn)行狀態(tài)，待操作人員檢查各狀態(tài)參數(shù)是否正常后方可繼續(xù)運(yùn)行。11控制柜上應(yīng)有緊急停機(jī)按鈕，且可以讓操作

38、者在正常的操作位置觸摸到。當(dāng)按下該鍵時(shí)，設(shè)備應(yīng)能夠立即停機(jī)，當(dāng)復(fù)位該鍵時(shí)，設(shè)備應(yīng)進(jìn)入待機(jī)狀4、設(shè)施/公用系統(tǒng)要求：壓縮空氣：0.40.6MPa；采用TN-S（三相五線制）；電壓380V；頻率50Hz5%。5、接口要求：工藝管線和管口采用ISO2037標(biāo)準(zhǔn)的快接結(jié)構(gòu)。中標(biāo)人負(fù)責(zé)根據(jù)工藝介質(zhì)需求來(lái)確定和檢查罐體接管管口。管口數(shù)量、口徑和用途買賣雙方最終確定，買方對(duì)管口的修正設(shè)計(jì)必須在賣方施工前提出。出于工藝的需求，管口的修正設(shè)計(jì)不發(fā)生費(fèi)用。密級(jí)：秘密生效日期：2013-03-16頁(yè)碼： #OF20標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS.00配液系統(tǒng)用戶需求說(shuō)明URS密級(jí)：秘密生效日期：2013-03-16頁(yè)碼： OF

39、20標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS.00配液系統(tǒng)用戶需求說(shuō)明URSPage17of20Page17of20十一、綜合說(shuō)明：1、投標(biāo)人需明確所投設(shè)備的品牌、型號(hào)、規(guī)格和外形、尺寸、安裝、調(diào)試、重量及一些必須說(shuō)明的技術(shù)參數(shù)，以及使用的設(shè)備清單，同時(shí)明確生產(chǎn)廠家、型號(hào)規(guī)格等，并提供詳細(xì)的技術(shù)參數(shù)及性能說(shuō)明書。若投標(biāo)文件上承諾的技術(shù)參數(shù)與產(chǎn)品說(shuō)明書上有差異，以產(chǎn)品說(shuō)明書上的技術(shù)參數(shù)為準(zhǔn)。2、投標(biāo)人必須承諾招標(biāo)文件中提出的全部技術(shù)規(guī)格與要求，如果以其中某些條款不響應(yīng)時(shí)，應(yīng)在文件中逐條列出，未列出的視同響應(yīng)。招標(biāo)文件要求中如涉及品牌規(guī)格及型號(hào)等，則均視為參考要求，可選擇同等或更高檔次產(chǎn)品投標(biāo)，但須提供詳細(xì)的技術(shù)資料支

40、持文件。3、投標(biāo)人需提供產(chǎn)品銷售代理證明材料。4、投標(biāo)人所投產(chǎn)品在市場(chǎng)上有一定占有率，提供已通過2010版GMP用戶名單。5、本項(xiàng)目為交鑰匙工程，投標(biāo)人的投標(biāo)報(bào)價(jià)，應(yīng)是完成本次招標(biāo)項(xiàng)目范圍內(nèi)的全部工程量，不得以任何理由予以重復(fù)，作為投標(biāo)人計(jì)算單價(jià)或總價(jià)的依據(jù)。投標(biāo)人的報(bào)價(jià)不僅應(yīng)包括招標(biāo)文件提供的技術(shù)條款及招標(biāo)范圍內(nèi)的所有內(nèi)容。全部設(shè)備材料應(yīng)說(shuō)明名稱、型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、總價(jià)、產(chǎn)地、廠商等。投標(biāo)人按要求應(yīng)列入而未列入設(shè)備材料清單的設(shè)備及材料，均認(rèn)為已在其設(shè)備材料清單中包括。5、上述設(shè)備、管閥件參數(shù)為本次報(bào)價(jià)基礎(chǔ)，合同簽訂后，如因甲方原因，規(guī)格和數(shù)量需有變化，將進(jìn)行追加增減變更處理。6、本次招標(biāo)項(xiàng)目

41、的施工地點(diǎn)為甲方指定地點(diǎn)，除非合同中另有規(guī)定，作為交鑰匙工程，投標(biāo)人在報(bào)價(jià)中所報(bào)的單價(jià)和合價(jià)，以及投標(biāo)報(bào)價(jià)匯總表中的價(jià)格均包括完成該項(xiàng)目的設(shè)備和材料的采購(gòu)、產(chǎn)品制造、系統(tǒng)測(cè)試、運(yùn)輸、設(shè)備安裝、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試、有效可靠的試運(yùn)行、系統(tǒng)完善、培訓(xùn)操作和維修人員、提交竣工圖紙、施工資料、售后服務(wù)等所有各項(xiàng)應(yīng)有費(fèi)用。7、投標(biāo)人應(yīng)保證采購(gòu)人免除且中標(biāo)人承擔(dān)由于采購(gòu)人在其本國(guó)使用該設(shè)備或設(shè)備任何一部分時(shí)而引起第三方提出的侵犯其專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)或工業(yè)設(shè)計(jì)權(quán)的起訴、行動(dòng)、行政程序索賠、請(qǐng)求等以及采購(gòu)人為此而產(chǎn)生的損失和損害、費(fèi)用和支出，包括律師費(fèi)用。密級(jí)：秘密生效日期：2013-03-16頁(yè)碼： OF20標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS.00配液系統(tǒng)用戶需求說(shuō)明URS密級(jí)：秘密生效日期：2013-03-16頁(yè)碼： #OF20標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS.00配液系統(tǒng)用戶需求說(shuō)明URSPage18of20Page18of20簣華制藥&驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：投標(biāo)人應(yīng)在投標(biāo)文件中提供一份工程驗(yàn)收大綱，在采購(gòu)人和工程監(jiān)理部門確認(rèn)后作為采購(gòu)人驗(yàn)收的依據(jù)。但此標(biāo)準(zhǔn)不得對(duì)抗質(zhì)監(jiān)部門的驗(yàn)收