江蘇省醫(yī)用口罩應(yīng)急審評指南

1、附件3江蘇省醫(yī)用口罩應(yīng)急審評指南一、產(chǎn)品名稱要求按照醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管 理總局令第19號）的要求，產(chǎn)品名稱為一次性使用醫(yī)用口罩、 醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩（以下簡稱醫(yī)用口罩）。二、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成醫(yī)用口罩一般由口罩體、口罩帶和鼻夾組成?？谡煮w至少有 三層：內(nèi)層（紡粘層X中間層（熔噴層X外層（紡粘層X醫(yī)用口罩一般有以下幾種形式：按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。三、產(chǎn)品工作原理醫(yī)用口罩大部分為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害 物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出?？谡譃V料 的過濾機理主要有以下

2、幾種（見圖1）:濾料纖維靜電吸附慣性鄙撞布朗運動擴散圖1濾料纖維過濾機制示意圖擴散沉積：粒子布朗運動擴散位移到過濾纖維，受分子引 力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細(xì)纖維和低速運動的粒 子。截留沉積：隨氣流運動的較大粒子被過濾材料的機械篩濾 作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。慣性沉積：粒子通過過濾材料彎曲的網(wǎng)狀通道時，粒子由 于慣性作用脫離氣流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留。 大粒子、高密度、速度快時截留效果好。靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產(chǎn)生的沉積。顆粒越小時，1、4沉積效應(yīng)越強，顆粒越大時，2、3效果 越好，所以并非越小的顆粒越難被過濾。綜合4種過濾機

3、制的協(xié) 同作用，普通機械性濾料最易穿透粒徑的范圍是0.1|im0.3|im （見圖2）。I 枚 MP PS-機械性酎料10Onrn 式 M P PS300nmMPPS 100 nn1圖2濾料穿透率和粒徑關(guān)系四、產(chǎn)品注冊單元劃分通常按照醫(yī)用口罩的分類劃分為一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用 外科口罩和醫(yī)用防護口罩三個注冊單元。同類無菌醫(yī)用口罩和非無菌醫(yī)用口罩可以在同一注冊單元。五、產(chǎn)品的適用范圍一次性使用醫(yī)用口罩適用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔 和鼻腔呼出或噴出污染物。醫(yī)用外科口罩適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中 佩戴。醫(yī)用防護口罩適用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒 物、阻隔飛沫、血液、體液、

4、分泌物等的自吸過濾。六、產(chǎn)品的研究要求（一）醫(yī)用口罩的主體過濾材料：如聚丙烯熔噴布，高熔指 聚丙烯（PP）制成的熔噴型無紡布是醫(yī)用口罩的核心材料。應(yīng)對產(chǎn)品的過濾材料進行控制，明確過濾材料的來源及質(zhì)量 要求，材料應(yīng)具有相對穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及供貨來源以保證產(chǎn)品的 質(zhì)量。應(yīng)提供供貨合同及原材料供應(yīng)商出廠檢測報告等，檢測報 告中至少應(yīng)包含單層無紡布、熔噴布的每平方米質(zhì)量等。（二）滅菌工藝研究參考GB 18279醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷系列標(biāo)準(zhǔn) 和GB/T 16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧 乙烷滅菌殘留量等相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選 擇的依據(jù)，經(jīng)過確認(rèn)并進行常規(guī)控制

5、，并應(yīng)開展以下方面的確認(rèn):產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察環(huán)氧乙烷滅菌工藝過程對于醫(yī)用口罩的影響。包裝與環(huán)氧乙烷滅菌過程的適應(yīng)性。應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）, 并提供滅菌確認(rèn)報告。無菌保證水平（SAL ）應(yīng)達到1x10-6O殘留毒性：應(yīng)當(dāng)明確其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10ug/g 及采取的處理方法，并提供研究資料。應(yīng)提供以上相關(guān)資料，委托滅菌應(yīng)提供滅菌合同以及相關(guān)研 究確認(rèn)報告。醫(yī)用口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，應(yīng)急情況下企業(yè)可按照關(guān)于 醫(yī)用防護用品環(huán)氧乙烷滅菌后加速解析應(yīng)急參看方法的函（藥 監(jiān)械管202033號）要求進行快速解析，應(yīng)提供快速解析的 驗證報告。無菌放行采用GB18

6、279.1-2015第11章產(chǎn)品滅菌放 行的方法進行。（三）產(chǎn)品包裝和有效期研究應(yīng)提供產(chǎn)品包裝驗證報告及有效期驗證計劃。產(chǎn)品包裝驗證可根據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)進行，如 GB/T 19633最終滅菌醫(yī)療器械包裝系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681系列標(biāo) 準(zhǔn)、YY/T 0698 系列標(biāo)準(zhǔn)、ISO 11607 系列標(biāo)準(zhǔn)、ASTM D4169-16 等，提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。在穩(wěn)定性研究中應(yīng)監(jiān)測整個有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有 效性的關(guān)鍵參數(shù)，如在產(chǎn)品技術(shù)要求中所描述的參數(shù)，并提交所 選擇測試方法的驗證資料?？紤]加速/實時老化對于終產(chǎn)品的影 響，以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性和批間可重復(fù)性。還應(yīng)通過無菌檢測或包 裝完整性檢測

7、證明產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持無菌狀態(tài)。原則上，應(yīng)急審批的無菌產(chǎn)品有效期不超過1年，非無菌產(chǎn) 品有效期不超過2年。七、技術(shù)要求企業(yè)可以根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的技術(shù)要求，但 性能指標(biāo)不得低于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求（一次性 使用醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)為 YY/T0969-2013，醫(yī)用外科口罩標(biāo)準(zhǔn)為 YY0469-2011，醫(yī)用防護口罩標(biāo)準(zhǔn)為GB19083-2010），如有 不適用條款，應(yīng)說明理由。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確規(guī)格型號的劃 分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容。一次性使用醫(yī)用口罩技術(shù)要求舉例詳見附件1，醫(yī)用外科口 罩技術(shù)要求舉例詳見附件2，醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求舉例詳見附 件3O八、同一注冊單元內(nèi)產(chǎn)品注

8、冊檢驗要求同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)能夠代表本注冊單元內(nèi) 其他產(chǎn)品的安全性和有效性。當(dāng)代表性產(chǎn)品的全性能不能覆蓋本單元中所有產(chǎn)品性能 時，應(yīng)進行差異性檢驗。如無菌和非無菌均有的產(chǎn)品，應(yīng)對無菌產(chǎn)品進行全性能檢 驗，同時補充檢測非無菌產(chǎn)品的微生物限度要求。不同形狀的醫(yī)用防護口罩應(yīng)分別進行密合性檢測，如鴨嘴形 防護口罩密合性檢測不可覆蓋拱形防護口罩。九、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求醫(yī)用口罩的說明書、標(biāo)簽應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定、醫(yī)療器械 說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定以及關(guān)于加強新冠肺炎疫情期間醫(yī)用 防護服醫(yī)用口罩應(yīng)急審批和質(zhì)量監(jiān)管工作的通知(蘇藥監(jiān)審批 202011號)提出的要求。醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：(

9、1 )產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn) 許可證編號；醫(yī)療器械注冊證編號；(5 )產(chǎn)品技術(shù)要求的編號/行業(yè)(國家)標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；產(chǎn)品為“無菌”或“非無菌”，滅菌產(chǎn)品還應(yīng)標(biāo)明滅菌方式；（7）產(chǎn)品使用說明（方法）；（8）產(chǎn)品儲存、運輸條件、方法；（9）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；（10）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（11）說明書的編制或者修訂日期；（12）標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；（13其他應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容。若醫(yī)用防護口罩不具備阻燃性能， 應(yīng)注明。醫(yī)療器械標(biāo)簽一般

10、應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（2）注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式；（3）醫(yī)療器械注冊證編號；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號/行業(yè)（國家）標(biāo)準(zhǔn)；（4）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn) 許可證編號；（5）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（6）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi) 容；（7）必要的警示、注意事項；產(chǎn)品為“無菌”或“非無菌”，滅 菌產(chǎn)品還應(yīng)標(biāo)明滅菌方式；（8）儲存，操作條件及說明。（9）若醫(yī)用防護口罩不具備阻燃性能，應(yīng)在標(biāo)簽中注明。附件：1.-次性使用醫(yī)用口罩技術(shù)要求舉例醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求舉例醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求舉例附件1醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技

11、術(shù)要求編號/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：XXXXXXXXX/ YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1組成一次性使用醫(yī)用口罩（以下簡稱：口罩）一般由口罩體、 口罩帶和鼻夾組成?？谡煮w有三層：內(nèi)層（紡粘層X中間層（熔 噴層X外層（紡粘層），鼻夾由可彎折的可塑性材料制成。1.2型號/規(guī)格口罩按佩戴方式可分為綁帶式、耳掛式或頭帶式；也可按企 業(yè)設(shè)計的外形及尺寸分，口罩尺寸舉例見表1。表1: 口罩尺寸舉例單位:mm名稱Lh口罩1705%1005%1205%1005%備注：尺寸企業(yè)可自行設(shè)計，允差不超過5%。1.3 口罩的基本型式見圖1。圖1 口罩的基本型式2性能指標(biāo)口罩外觀應(yīng)整潔、

12、形狀完好，表面不得有破損、污漬。 口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的口、鼻至下頜?？谡值幕境叽鐟?yīng)符合表1的規(guī)定，最大偏差應(yīng)不超過 5%?？谡謶?yīng)由三層熱合而成，其熱合點應(yīng)不少于2點/10mm。企業(yè)應(yīng)標(biāo)明口罩單層無紡布的每平方米質(zhì)量。2.4鼻夾口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。鼻夾長度應(yīng)不小于8.0cm。2.5 口罩帶（無紡布帶或松緊帶）口罩帶應(yīng)戴取方便。每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應(yīng)不小于 10N。2.6細(xì)菌過濾效率（BFE ）口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%。2.7通氣阻力口罩兩側(cè)面進行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于49Pa/cm2 。2.8微生物指標(biāo)非滅菌口罩應(yīng)符合表2的要求。表2口

13、罩微生物指標(biāo)大腸菌群不得檢出細(xì)菌菌落總數(shù) CFU/g綠膿桿菌不得檢出金黃色葡萄球菌不得檢出溶血性鏈球菌不得檢出真菌不得檢出滅菌口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無菌。2.9 口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10ug/g。3檢驗方法3.1外觀：隨機抽取3個樣品進行試驗。目視檢查,應(yīng)符合 2.1的要求。3.2結(jié)構(gòu)與尺寸：隨機抽取3個樣品進行試驗。實際佩戴， 并以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，應(yīng)符合2.2的要求。3.3測試時選取3個口罩，沿?zé)岷喜课粌?nèi)測將口罩剪開， 按內(nèi)層、外層、中間層分開，使用裁樣器（圓刀、方形）或者 使用鋼尺并配裁刀進行裁剪試樣，每層樣品裁剪100cm 2的試 樣，使用精度不低于1mg的

14、電子天平進行稱重，并計算每層 的單位面積質(zhì)量，單位為g/m2，各層的單位面積質(zhì)量（g/m2）取3個口罩的算數(shù)平均值。當(dāng)試樣尺寸不足以裁剪上述規(guī)定的 試樣時，則盡可能裁取最大尺寸的矩形試樣，用通用量具測量 試樣的面積，稱量后計算單位面積質(zhì)量（g/m2），結(jié)果取算數(shù) 平均值，應(yīng)符合2.3的要求。3.4鼻夾隨機抽取3個樣品進行試驗。檢查鼻夾材質(zhì)并手試 彎折，均應(yīng)符合的要求。隨機抽取3個樣品進行試驗。取出鼻夾，以通用或 專用量具測量，均應(yīng)符合的要求。3.5 口罩帶隨機抽取3個樣品進行試驗。通過佩戴檢查其調(diào)節(jié) 情況，均應(yīng)符合的要求。隨機抽取3個樣品進行試驗。以10N的靜拉力進行測量，持續(xù)5s，結(jié)果均應(yīng)符

15、合的要求。3.6細(xì)菌過濾效率（BFE）隨機抽取3個樣品進行試驗，按照YY0469中細(xì)菌過濾效 率測試方法進行試驗，結(jié)果均應(yīng)符合2.6的要求。3.7通氣阻力隨機抽取3個樣品進行試驗。測試部分：取口罩中心部位進行測試。測試過程：試驗用氣體流量需調(diào)整至（ 80.2 ） L/min，樣品測試區(qū)直徑為25mm，測試樣品試驗面積為A。 用壓差計或等效設(shè)備測定口罩兩側(cè)壓差，按公式（1）計算通 氣阻力，結(jié)果均應(yīng)符合2.7的規(guī)定。A P = M/A（1）式中：A P 試驗樣品每平方厘米面積的壓力差值，單位為 帕每平方厘米（Pa/cm2 ）:M 試驗樣品正壓值，單位為帕（Pa）;A 試驗樣品測試面積，單位為平方厘

16、米（cm2）3.8微生物指標(biāo)根據(jù)樣品標(biāo)志，選擇進行下述試驗：按照GB15979-2002附錄B規(guī)定的方法進行試驗， 應(yīng)符合的要求。按GB/T14233.2-2005第3章規(guī)定的無菌試驗方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合的要求。3.9環(huán)氧乙烷殘留量試驗按GB/T14233.1-2008中規(guī)定的方法進行試驗，以第 9 章規(guī)定的極限浸提的氣相色譜法為仲裁法，結(jié)果應(yīng)符合2.9的 要求。附注：一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)要求涉及的標(biāo)準(zhǔn)目錄GB15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸

17、液、輸血、注射器具檢驗方法第 2部分：生物學(xué)試驗方法YY/T0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩FZ/T64005-2011衛(wèi)生用薄型非織造布中華人民共和國藥典（2015年版四部）附件2醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：XXXXXXXXX/YY0469-2011醫(yī)用外科口罩1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1組成：醫(yī)用外科口罩（以下簡稱：口罩）一般由口罩體、 口罩帶和鼻夾組成。口罩體至少有三層：內(nèi)層（紡粘層）、中間 層（熔噴層X外層（紡粘層），鼻夾由可彎折的可塑性材料制成。1.2 型號/規(guī)格劃分說明口罩按佩戴方式可分為綁帶式、耳掛式或頭帶式；也可按企 業(yè)設(shè)計的產(chǎn)品外形及規(guī)

18、格尺寸劃分，口罩尺寸舉例見表1。表1： 口罩尺寸舉例單位：mm尺寸 規(guī)格、長L寬h尺寸允差尺寸允差175*951755%955%155*951555%955%備注：尺寸企業(yè)可自行設(shè)計，允差不超過5%。 口罩常見類型見圖1：圖1性能指標(biāo)2.1外觀口罩外形應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。2.2結(jié)構(gòu)與尺寸口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下頜?？谡值某?寸應(yīng)符合標(biāo)識的設(shè)計尺寸及允差。2.3單位面積質(zhì)量企業(yè)應(yīng)標(biāo)明口罩單層無紡布的每平方米質(zhì)量。口罩帶口罩帶應(yīng)佩戴方便。每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應(yīng)不小于10N。2.5鼻夾口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。鼻夾由可彎折的可塑性材料

19、制成，長度應(yīng)不小于 8.0cm。2.6過濾效率口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%。2.6.2 口罩對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于30%。2.7壓力差口罩兩側(cè)面進行氣體交換的壓力差A(yù)p應(yīng)不大于49Pa。2.8阻燃性能口罩應(yīng)采用不易燃材料，離開火焰后燃燒應(yīng)不大于5s。2.9合成血液穿透2mL合成血液以16.0kPa( 120mmHg )壓力噴向口罩外側(cè) 面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。2.10微生物指標(biāo)非無菌口罩應(yīng)符合表2的要求。表2: 口罩微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總數(shù) CFU/g95299399.972.7氣流阻力在氣體流量為85L/min的情況下，口罩的吸氣阻力不得超過 343.2Pa（ 35mmH2O

20、）。2.8合成血液穿透將2mL合成血液以10.7kPa（ 80mmHg）壓力噴向口罩外 側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。2.9表面抗?jié)裥钥谡滞獗砻嬲此燃墤?yīng)不低于GB/T4745-2012中3級的要 求。2.10阻燃性能口罩所用材料不應(yīng)為易燃性，續(xù)燃時間應(yīng)不超過5s。2.11密合性口罩設(shè)計應(yīng)提供良好的密合性，總適合因數(shù)應(yīng)不低于100。2.12微生物指標(biāo)非無菌口罩微生物指標(biāo)應(yīng)符合表3的要求。表3 口罩微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總 數(shù) CFU/g大腸菌群綠膿桿菌200不得檢出不得檢出金黃色 葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌菌落 總數(shù)CFU/g不得檢出不得檢出100經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，產(chǎn)品經(jīng)滅菌后應(yīng)無菌，2.13其

21、環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過ICpg/go3試驗方法口罩基本要求取3個口罩，在300Lx-700Lx的照度下目力觀察，應(yīng)符合 2.1的要求。3.2尺寸通用量具檢測，應(yīng)符合2.2的要求。3.3測試時選取3個口罩，沿?zé)岷喜课粌?nèi)測將口罩剪開，按 內(nèi)層、外層、中間層分開，使用裁樣器（圓刀、方形）或者使用 鋼尺并配裁刀進行裁剪試樣，每層樣品裁剪100cm 2的試樣，使 用精度不低于1mg的電子天平進行稱重，并計算每層的單位面 積質(zhì)量，單位為g/m2，各層的單位面積質(zhì)量（g/m2）取3個口 罩的算數(shù)平均值。當(dāng)試樣尺寸不足以裁剪上述規(guī)定的試樣時，則 盡可能裁取最大尺寸的矩形試樣，用通用量具測量試樣的面積， 稱量后計算單位面積質(zhì)量（g/m2），結(jié)果取算數(shù)平均值，應(yīng)符合 2.3要求。3.4鼻夾按使用說明書規(guī)定的使用方法進行調(diào)節(jié)，應(yīng)符合2.4的要 求?？谡謳О碐B19083-2010