新版GMP物料管理課件

1、陳書(shū)城物料管理目 錄一、物料管理概述二、物料管理流程 一、物料管理概述什么是物料原料、輔料、包裝材料、中間體和半成品、成品清潔設(shè)備的水是物料嗎？標(biāo)簽？ 什么是物料管理？ 定義：對(duì)藥品生產(chǎn)所需物料的采購(gòu)、接收、儲(chǔ)存、發(fā)放和使用、銷(xiāo)毀過(guò)程的管理。 物料管理的目標(biāo) 正確計(jì)劃用料 適當(dāng)存量管理 發(fā)揮盤(pán)點(diǎn)功效 保證產(chǎn)品品質(zhì) 強(qiáng)化采購(gòu)管理 發(fā)揮儲(chǔ)運(yùn)功能 合理處理滯廢料 更低成本 物料管理的目標(biāo) 特別提醒： 物料管理系統(tǒng)的整個(gè)工作應(yīng)該具有可追溯性完善的文件系統(tǒng)支持。主要包括各項(xiàng)記錄：入庫(kù)單、貨位卡、總帳、分類(lèi)帳，等等。 二、物料管理物料流轉(zhuǎn)流程采購(gòu)倉(cāng)儲(chǔ)生產(chǎn)銷(xiāo)售物料采購(gòu)物料供應(yīng)商的選擇、評(píng)估、審計(jì)和確認(rèn)，以及

2、供應(yīng)商的維護(hù)第一百零四條 物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)如何選擇供應(yīng)商質(zhì)管部按照定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)或書(shū)面審計(jì)，并分類(lèi)管理）采購(gòu)的物料質(zhì)量必須符合公司的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求采購(gòu)的標(biāo)簽、包裝材料等必須符合相關(guān)法律法規(guī)要求（藥品管理法等）供應(yīng)商資質(zhì)審查供應(yīng)商資質(zhì)審查相關(guān)文件物料企業(yè)證照產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入文件原料、藥用輔料藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證GMP（GSP）證書(shū)營(yíng)業(yè)執(zhí)照“國(guó)藥準(zhǔn)字”的生產(chǎn)文號(hào)及批準(zhǔn)生產(chǎn)文件（未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材、中藥飲片除外）進(jìn)口原料藥、藥用輔料藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證GSP證書(shū)營(yíng)業(yè)執(zhí)照進(jìn)口許可證進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證供應(yīng)商資質(zhì)審

3、查相關(guān)文件物料企業(yè)證照產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入文件藥包材營(yíng)業(yè)執(zhí)照藥包材企業(yè)許可證藥包材注冊(cè)證印刷品營(yíng)業(yè)執(zhí)照印刷經(jīng)營(yíng)許可證藥品包裝印刷證紙箱營(yíng)業(yè)執(zhí)照（紙箱生產(chǎn)許可證）供應(yīng)商審查流程資格審查樣品小試試生產(chǎn)評(píng)估是否成為正式供應(yīng)商物料采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)控制第一百零二條 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。物料采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)控制沒(méi)有任何標(biāo)準(zhǔn)的物料不得用于生產(chǎn)！物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)原料、藥用輔料國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)非藥用輔料食用標(biāo)準(zhǔn)藥包材（直接接觸藥品的包裝材料和容器）藥典標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)（YBB）、國(guó)家

4、標(biāo)準(zhǔn)（GB）、醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY）印刷品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)紙箱行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)特殊物料的采購(gòu)第一百三十條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定?！拔锪喜皇悄阆胭I(mǎi)，想買(mǎi)就能買(mǎi)”物料的接收外包裝、標(biāo)簽、數(shù)量等方面的初檢憑批準(zhǔn)的購(gòu)貨訂單開(kāi)具收料通知單，一份留存、一份交倉(cāng)庫(kù)保管員收貨物料的接收1、物料的檢查2、物料的過(guò)帳（編號(hào)）3、物料的請(qǐng)驗(yàn)4、物料進(jìn)庫(kù)5、檢驗(yàn)后物料的處理1、物料的檢查相關(guān)文件檢查：收料通知單、檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)原件或復(fù)印件、進(jìn)口原輔料的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、合格供應(yīng)商目錄中列出的供應(yīng)商、特殊

5、藥品的購(gòu)用證明等外包裝檢查：檢查標(biāo)簽，并對(duì)照實(shí)物、包裝有無(wú)破損、受潮、霉變、污染或 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等印刷包材出現(xiàn)不合格，怎么辦？2、物料的過(guò)帳（編號(hào)）供應(yīng)商按批次管理的原輔包材，倉(cāng)庫(kù)進(jìn)庫(kù)時(shí)每個(gè)批號(hào)對(duì)應(yīng)一個(gè)進(jìn)庫(kù)編號(hào)3、物料的請(qǐng)驗(yàn)請(qǐng)驗(yàn)單取樣，貼取樣證，封口保管員根據(jù)相關(guān)規(guī)定支出取樣量4、物料進(jìn)庫(kù)物料按貯存屬性分品種、規(guī)格、編號(hào)放置于平面庫(kù)或高架庫(kù)特殊藥品、貴細(xì)藥材應(yīng)專(zhuān)庫(kù)（柜）、雙人雙鎖保管，特殊藥品還應(yīng)專(zhuān)帳記錄?；吩O(shè)專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)存放，貯存條件應(yīng)符合要求填寫(xiě)貨位卡、物料進(jìn)庫(kù)臺(tái)帳，并詳細(xì)注明物料名稱、編號(hào)和數(shù)量等相關(guān)信息5、檢驗(yàn)后物料的處理保管員收到物料合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)后，更換物料狀態(tài)，轉(zhuǎn)換成合格保管員收到

6、不合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)后，更換物料狀態(tài)，轉(zhuǎn)換成不合格并移到不合品倉(cāng)庫(kù)或不合格區(qū)，填寫(xiě)不合格品臺(tái)帳，并及時(shí)按“不合格品處理規(guī)程”處理物料貯存、基本要求、堆放要求、貯存狀態(tài)標(biāo)志、貯存條件、物料的檢查物料貯存的重點(diǎn)在帳物卡相符的基礎(chǔ)上，預(yù)防污染、混淆和差錯(cuò)的發(fā)生，保證物料質(zhì)量穩(wěn)定！、基本要求所有物料按其屬性分類(lèi)、分庫(kù)、分區(qū)存放，物料之間不得產(chǎn)生交叉污染特殊管理藥品、貴細(xì)藥材應(yīng)專(zhuān)庫(kù)、雙人雙鎖管理 危險(xiǎn)化學(xué)品（如易燃易爆品）要符合相關(guān)貯存要求印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，如標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品合格證、紙盒等，應(yīng)專(zhuān)門(mén)存放、基本要求固體、液體物料應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存 揮發(fā)性物料應(yīng)專(zhuān)庫(kù)存放，保證良好的通風(fēng)，避免污染其它物料

7、不合格物料應(yīng)專(zhuān)庫(kù)存放 、堆放要求平面庫(kù)的物料儲(chǔ)存一般遵行以下原則：物料應(yīng)離地離墻存放，要整齊、穩(wěn)固地碼放在托盤(pán)上，托盤(pán)須保持清潔，底部要通風(fēng)、防潮，易清潔。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)物料碼放通常應(yīng)符合如下規(guī)定：垛與墻之間不少于50cm;垛與柱之間不少于30cm ；垛與地面之間不少于15cm;垛與垛之間不少于30cm ；庫(kù)內(nèi)主要通道寬度不少于120cm;倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)備、設(shè)施與貨物堆垛之間不少于50cm;消防過(guò)道不少于100cm;電器設(shè)施、架定線路及其他設(shè)施與貯存物料垂直及水平間距不少于50cm。、貯存狀態(tài)標(biāo)志平面庫(kù)貯存物料實(shí)行色標(biāo)管理合格待驗(yàn)不合格、貯存狀態(tài)標(biāo)志原輔料、包裝材料的取樣要貼有取樣證 非原包裝原輔料、包裝材

8、料，應(yīng)貼有物料標(biāo)簽；每批物料設(shè)置有貨位卡，記錄收、發(fā)、存情況，保持帳、物相符 、物料貯存條件有冷藏、冷凍貯存要求的原料均按要求貯藏于冰柜、冷庫(kù)庫(kù)房?jī)?nèi) 貯存條件為陰涼處、涼暗處保存等無(wú)特殊貯存要求的原輔料貯存于陰涼庫(kù) 對(duì)于無(wú)特殊貯存要求的包裝材料放置于常溫庫(kù)區(qū) 危險(xiǎn)化學(xué)品（如易燃易爆品）要符合MSDS相關(guān)貯存條件 、物料貯存條件庫(kù)區(qū)要求： 庫(kù)區(qū)環(huán)境必須符合物料的貯存要求， 通風(fēng)，有溫濕度監(jiān)測(cè)和控制設(shè)施 庫(kù)區(qū)應(yīng)設(shè)有防鼠、防蠅、防蟲(chóng)及消防器材等設(shè)施 中國(guó)藥典（2010年版）存儲(chǔ)條件的規(guī)定術(shù)語(yǔ)具體要求遮光系指不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無(wú)色透明、半透明容器密閉系指將容器密閉，以防止塵土及

9、異物進(jìn)人密封系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)人熔封或嚴(yán)封系指將容器熔封或用適宜的材料封嚴(yán)，以防止空氣與水的侵人并防止污染陰涼處系指不超過(guò)2 0 涼暗處涼暗處系指避光并不超過(guò)2 0冷處系指2 1 0常溫常溫系指1 0 3 0未規(guī)定未規(guī)定除另有規(guī)定外，儲(chǔ)藏項(xiàng)下未規(guī)定溫度的一般系指常溫、物料的檢查狀態(tài)標(biāo)記、貨位卡是否明顯，有無(wú)錯(cuò)放、漏放 物料堆放是否正確，有無(wú)混放、錯(cuò)放，堆距是否符合要求 清點(diǎn)物料數(shù)量，帳、物是否相符 檢查物料包裝有無(wú)破損、受潮、霉變等情況 近效期的藥品品種有無(wú)明顯的性狀改變的質(zhì)量問(wèn)題 物料的發(fā)放物料發(fā)放的關(guān)鍵步驟、基本原則、備料、發(fā)料 4、不合格品的出庫(kù)、基本原則必須經(jīng)化驗(yàn)室檢驗(yàn)合格，有合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)先進(jìn)先出，近效期先出已拆封的先出退料先出、備料車(chē)間調(diào)拔單需經(jīng)車(chē)間主任簽字批準(zhǔn)或經(jīng)車(chē)間主任授權(quán)人簽字批準(zhǔn)倉(cāng)庫(kù)保管員需對(duì)調(diào)拔單進(jìn)行審核，包括：物料編碼、物料名稱、要料量等原輔料、直接接觸藥品使用的藥包材進(jìn)行分料時(shí)，應(yīng)使用潔凈的工具和容器，分料環(huán)境應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施散裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、合格證、紙盒等包裝材料應(yīng)用適宜包裝容器，包裝完整，貼上物料標(biāo)簽危險(xiǎn)化學(xué)品（如易燃易爆品）在備料時(shí)依據(jù)進(jìn)行防護(hù)、發(fā)料保管員和領(lǐng)料員現(xiàn)場(chǎng)取貨復(fù)核并在調(diào)拔單上簽字確認(rèn)實(shí)行配料核料的原輔料