第四章 藥品管理法及藥品管理法實施條例

1、第四章 藥品管理法及藥品管理法實施條例基本內容中華人民共和國藥品管理法藥品管理法實施條例2022/7/252基本要求了解：現(xiàn)行藥品管理法的特點和意義；實施條例的體例及實施條例與藥品管理法的關系熟悉：藥品管理法的主要內容及實施條例的主要內容2022/7/253一、“梅花K”事件二、關木通事件三、奧美定事件四、亮菌甲素注射液事件五、魚腥草注射劑事件六、欣弗事件七、甲氨蝶呤事件八、博雅人免疫球蛋白事件九、刺五加注射液事件 十、毒膠囊事件十大藥害事件2022/7/254“梅花K ”假藥案2001年， 廣西半宙制藥集團公司第三制藥廠在其生產(chǎn)的“梅花K黃柏膠囊”中加入大量過期四環(huán)素，導致100余人中毒，2

2、人成為植物人。2022/7/255“齊二藥”假藥案2006年3月，廣州中山三院和廣東龍川縣中醫(yī)院等地使用了齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出現(xiàn)急性腎功能衰竭并死亡。經(jīng)查，齊二藥將工業(yè)原料二甘醇假冒藥用輔料丙二醇在注射液中使用。2022/7/256 事件簡介： 2006年7月24日，青海省西寧市部分患者使用安徽華源生物藥業(yè)有限公司（以下簡稱“安徽華源”）生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即“欣弗”注射液）后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。隨后，黑龍江、廣西、浙江、山東等省區(qū)也分別報告發(fā)現(xiàn)類似病例。 欣弗事

3、件 2022/7/257哈爾濱因靜點欣弗死亡女童生前照 2022/7/2582022/7/259刺五加注射液的功效是什么？該批不合格藥品是哪里生產(chǎn)的？該批不合格藥品導致什么不良后果？產(chǎn)生問題的原因是什么？是哪個部門公布、處理的？怎么處理？視頻刺五加注射液不良事件調查結果2022/7/2510寧波藥品回扣案2001年4月，寧波一名“馬大哈”醫(yī)藥代表打的遺失39萬巨款，出租車司機拾金不昧，上交有關部門，經(jīng)調查發(fā)現(xiàn)該巨款是支付給寧波市傳染病醫(yī)院30余位醫(yī)務人員一個月份開出的4種藥的回扣。2022/7/2511第一節(jié) 中華人民共和國藥品管理法2022/7/2512（一）藥品管理法的制定與修訂1984年

4、9月20日，頒布了我國第一部藥品管理的正式法律藥品管理法2001年2月28日通過了修訂的藥品管理法，自2001年12月1日起正式實施。2022/7/2513（二）現(xiàn)行藥品管理法的特點和意義（自學）2022/7/2514二、中華人民共和國藥品管理法（2001年修訂）的主要內容 我國現(xiàn)行的藥品管理法共分為十章106條。 2022/7/2515總則：16藥品生產(chǎn)企業(yè)管理：713藥品經(jīng)營企業(yè)管理：1421醫(yī)療機構的藥劑管理：2228藥品管理：2951藥品包裝的管理：5254藥品價格和廣告的管理：5563藥品監(jiān)督：6472法律責任：73101附則：1021062022/7/2516（一）總則 法律的總則

5、一般規(guī)定本法的立法宗旨、適用范圍、有關方針政策及主管部門等問題。加強藥品監(jiān)督管理保證藥品質量，保障人體用藥安全維護人民身體健康和用藥的合法權益2022/7/25171）適用的地域范圍 中華人民共和國境內（大陸） 但不包括香港、澳門和臺灣地區(qū)。2）適用的對象范圍 在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。2022/7/25181.發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥2.鼓勵培育中藥材3.鼓勵創(chuàng)造新藥2022/7/2519 國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。 藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢

6、驗工作。2022/7/2520（二）第二四章 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構藥劑的管理 規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構配制制劑必需的必要條件，即取得相應的許可證。這一項管理制度被稱為“許可證制度”。2022/7/25211.許可證制度的內容、性質和特點 藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營許可證 醫(yī)療機構制劑許可證2.許可證的申請、審批有效期：5年、期滿前6個月重新申請許可證應標明生產(chǎn)范圍3.規(guī)定了GMP和GSP的認證4.制定了管理的基本規(guī)則2022/7/2522（三）第五章 藥品管理 規(guī)定了藥品注冊管理，藥品標準管理，藥品采購，藥品管理的幾項制度，藥品的審評與再評價、整頓與淘汰，假劣藥品

7、的認定等內容。2022/7/2523第一 藥品注冊管理1.新藥的定義2.新藥的注冊審批（國務院藥品監(jiān)督管理部門）3.GLP與GCP2022/7/2524第二 國家藥品標準制度藥品必須符合國家藥品標準。SFDA頒布的中華人民共和國藥典和藥品標準為國家藥品標準。SFDA組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。2022/7/2525第三 國家藥品審評專家制度第四 藥品的審評與淘汰第五 藥品國家檢驗的規(guī)定第六 特殊藥品管理制度第七 中藥管理的規(guī)定第八 藥品管理制度的規(guī)定第九 藥品管理有關規(guī)定2022/7/2526第十 禁止生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥1.假藥的認定有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與

8、國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。Return2022/7/2527“齊二藥”事件2006年3月，廣州中山三院和廣東龍川縣中醫(yī)院等地使用了齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出現(xiàn)急性腎功能衰竭并死亡。經(jīng)查，齊二藥將工業(yè)原料二甘醇假冒藥用輔料丙二醇在注射液中使用。Return2022/7/25282004年10月20日，寧夏固原市藥監(jiān)局查處了一起以非藥品冒充藥品，誤導、欺騙消費者的違法案件。 當場查出“苗王除濕追風靈”150余盒，“溪黃草濃縮袋泡茶”59袋。經(jīng)查明，“苗王除濕追風靈”是貴州某保健品公司生產(chǎn)的批準文號為“黔衛(wèi)健準字（20

9、02）第008號”的一種保健品，“溪黃草濃縮袋泡茶”批準文號為“粵衛(wèi)食證字2004第1800A00473”，系廣東某縣保健食品公司生產(chǎn)。二者均非藥品，根本無其宣稱的所謂療效。針對違法者以非藥品冒充藥品的違法行為，固原市藥監(jiān)局依法進行了行政處罰。Return2022/7/2529有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。Return2022/7/25301、國務院藥品監(jiān)督

10、管理部門規(guī)定禁止使用的第三十八條 禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。第四十一條 國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；（二）首次在中國銷售的藥品；（三）國務院規(guī)定的其他藥品。Return2022/7/2531藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標

11、準規(guī)定的。Return2022/7/2532違規(guī)生產(chǎn)引發(fā)“欣弗”事件 2006年8月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會，公布“欣弗”引發(fā)的藥品不良事件調查結果。現(xiàn)已查明，安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導致這起不良事件的主要原因。企業(yè)應承擔相應的法律責任。有關專家認定，這是一起由不合格藥品引起的不良事件。 滅菌溫度和時間不足，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定，導致人體發(fā)生熱原反應 Return2022/7/2533小結禁止銷售假藥、劣藥2022/7/2534（四）第六章 藥品包裝的管理1、包裝材料與容器的要求 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未

12、經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。2、包裝的質量要求 發(fā)運中藥材必須有包裝。每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。2022/7/25353、標簽及說明書的規(guī)定 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。2022/7/2536 各類藥品的規(guī)定標識 2022/7/25372022/7/2538化學藥品與生物制品說明書格式 說明書 【藥品名稱】 通用名： 商品名： 英文名： 漢語拼音： 本品主要成分及其化學名稱為： ， 其結構式為： 分子式： 分子量： （注：1

13、.復方制劑應寫為：“本品為復方制劑，其組分為： 2.生物制品本項內容為主要組成成分。） 2022/7/2539【性狀】 【藥理毒理】 【藥代動力學】 【適應癥】 【用法用量】 【不良反應】 【禁忌癥】 【注意事項】 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 【兒童用藥】 【老年患者用藥】 【藥物相互作用】 【藥物過量】 【規(guī)格】 【有效期】 【貯藏】 【批準文號】 【生產(chǎn)企業(yè)】（地址、聯(lián)系電話） 2022/7/2540中藥說明書格式 說明書 【藥品名稱】 品 名： 漢語拼音： 【性 狀】 【主要成份】 【藥理作用】 【功能與主治】 【用法與用量】 【不良反應】 【禁忌癥】 【注意事項】 【規(guī) 格】 【貯 藏】

14、 【包 裝】 【有效期】 【批準文號】 【生產(chǎn)企業(yè)】（地址、聯(lián)系電話） 2022/7/2541（五）第七章 藥品價格和廣告的管理1、有關藥品價格的規(guī)定藥品定價形式三種政府定價政府指導價市場調節(jié)價2022/7/25422、有關藥品廣告的規(guī)定 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號（有效期1年）；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。 處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，不能在大眾媒體上進行以公眾為對象的廣告宣傳。 非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。2022/7/2543云南金碧制藥有限公司生產(chǎn)的“復方仙鶴草腸炎膠囊”，其功能主治為清熱燥濕，健

15、脾止瀉，用于脾虛濕熱內蘊所致泄瀉急迫，瀉而不爽，或大便溏瀉，食少倦怠，腹脹腹痛。該藥品在廣告中宣稱“國家藥評委推薦、國家重點開發(fā)新產(chǎn)品”、“促進腸粘膜細胞再生，祛腐生新，使腸粘膜修復得完好如初，對各種慢性腸病進行系統(tǒng)、科學的治療，患者堅持按療程治療，可最終康復”、“安全無副作用，仙鶴草讓你多年腸炎一次斷根”等。廣告內容超出了批準的功能主治范圍，含有不科學地表示功效的斷言和保證，并利用國家機關的名義和形象，欺騙和誤導消費者。2022/7/2544陜西摩美得制藥有限公司生產(chǎn)的“金洱靈牌益氣聰明丸”，其功能主治為益氣升陽，聰耳明目，用于耳聾耳鳴，視物昏花。該藥品在廣告中宣稱“第一步修復耳損傷，第二步

16、再生耳神經(jīng)”等；廣告中還含有大量不科學地表示功效的斷言和保證，利用未經(jīng)證實的國際紅十字會和國際衛(wèi)生組織專家以及患者的名義為產(chǎn)品功效作證明；同時，該廣告藥品名稱宣傳不規(guī)范，嚴重欺騙和誤導消費者。 2022/7/2545藥品監(jiān)督管理部門有權進行藥品質量監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業(yè)務秘密應當保密（六）第八章 藥品監(jiān)督2022/7/2546藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗藥品質量抽查檢驗所需費用按照國務院規(guī)定列支國務院和省級藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果當事人對檢驗結果有異議的可以申請復驗2022/7/2547禁止藥品監(jiān)督管理部門及其

17、設置的藥品檢驗機構和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構及其工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動禁止地方保護主義行為和不公平競爭2022/7/2548藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督部門和衛(wèi)生行政部門報告。2022/7/2549（七）第九章 法律責任第一藥品管理法法律責任的種類行政責任刑事責任民事責任2022/7/25501、行政責任 1）行政處分：國家行政機關對其行政系統(tǒng)內部的公務人員違反國家法律和行政管理法規(guī)實施的一種懲戒。 主要類型：警告、記過、記大過、降級、降職、撤職、開除留用、開除公職2）行政處罰： 指國家特定的行政機關對公民、法人或者

18、其他組織違反國家法律、行政管理法規(guī)所進行的處罰。2022/7/2551藥品管理法規(guī)定的行政處罰種類：警告；責令改正或限期改正；罰款；沒收違法藥品、沒收違法所得及沒收生產(chǎn)具；責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷三證，吊銷執(zhí)業(yè)證書，撤銷臨床試驗機構資格或撤銷藥品檢驗資格；撤銷藥品批準證明文件、進口藥品注冊證書、或藥品廣告批準文號；行政拘留2022/7/25522、刑事責任人民法院對犯罪人實施的以剝奪人身自由為主要特征的懲罰措施。主要種類：主刑：管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑附加刑：可作為主刑的從刑，也可獨立適用，包括罰金、剝奪政治權利和沒收財產(chǎn)。 2022/7/25533、民事責任平等主體由于違反民法、

19、侵害他人權益在民事上應承擔的法律責任。承擔民事責任的方式主要有：停止侵害；排除妨礙；消除危險；返還財產(chǎn)；恢復原狀；修理、重作、更換；賠償損失；支付違約金；消除影響、恢復名譽；賠禮道歉等。2022/7/2554第二 對生產(chǎn)、銷售假、劣藥的處罰1、生產(chǎn)、銷售假藥（74）：沒收假藥和違法所得，沒收生產(chǎn)材料、設備；并處違法藥品貨值2倍以上5倍以下罰款：責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷“三證”，撤銷藥品批準證明文件；直接負責人員十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。2022/7/25552、生產(chǎn)、銷售劣藥（75）：沒收假藥和違法所得，沒收生產(chǎn)材料、設備；并處違法藥品貨值1倍以上3倍以下罰款：責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷

20、“三證”，撤銷藥品批準證明文件；直接負責人員十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。2022/7/25563、運輸、保管、倉儲假劣藥者（77）：沒收全部運輸、保管、倉儲的收入；并處違法收入50%以上3倍以下罰款：2022/7/2557補充：從重處罰（實施條例P79） 1、以特管藥冒充一般藥，或以一般藥冒充特管藥者2、生產(chǎn)銷售以孕產(chǎn)婦、嬰兒為對象的假劣藥者3、生產(chǎn)銷售假、劣生物制品、血液制品者4、生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥造成人員傷害后果者5、生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥處理后重犯者6、拒絕、逃避監(jiān)查，偽造、銷毀、隱匿證據(jù)，擅自運用查封、扣押物品者2022/7/2558刑法第一百四十一條生產(chǎn)、銷售假藥：足以嚴重

21、危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。2022/7/2559刑法第一百四十二條生產(chǎn)、銷售劣藥：對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的 ，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。2022/7/2560第三 對違反有關許可證、藥品批準證明文件等規(guī)定的處罰2022/7/25611、無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或配制制劑（73）依法取締；沒收違法藥品和違法所得；并處以違法藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款。2、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準證明文件者（82）沒收違法所得；處違法所得1倍以上3倍以下罰款；或2萬元以上10萬元以下罰款；吊銷“三證”，或撤銷藥品批準證明文件。2022/7/25623、以虛假手段取得“三證”或藥品批準證明文件（83）吊銷“三證”或撤銷藥品批準證明文件；并處一萬元以上三萬元以下罰款；五年內不受理其申請。4、