文件系統(tǒng)管理規(guī)程(共26頁)

1、編號：SMP-QA-001-00題目：文件系統(tǒng)管理規(guī)程共 15 頁第 1 頁制定人： 制定日期： 審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部生效日期：分發(fā)部門：行政人事部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、公用工程部、供應(yīng)部、營銷中心、計劃物控部、產(chǎn)品研發(fā)部、計劃財務(wù)部目的(md)：文件是指一切涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量全過程(guchng)中使用的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中產(chǎn)生的結(jié)果的記錄。上述文件(wnjin)的總和即為文件系統(tǒng)。文件系統(tǒng)管理是制藥企業(yè)質(zhì)量保證體系的重要部分，其目的是保證企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營活動的全過程按書面文件規(guī)定進(jìn)行運轉(zhuǎn)。明確管理責(zé)任，如實反映執(zhí)行情況，減少因用口頭方式交接而產(chǎn)生差錯的危

2、險，保證工作人員按文件正確操作，并能積累每批產(chǎn)品的全部資料和數(shù)據(jù)。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)包括了文件制訂要求，文件類別，文件起草、審核、批準(zhǔn)程序，文件修訂、替換或撤銷、銷毀程序，文件分發(fā)、管理、保存程序，文件執(zhí)行日期的制定及教育培訓(xùn)，文件的編號辦法，文件的編寫格式。并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。適用于本公司內(nèi)的所有有關(guān)GMP文件的編制與管理。責(zé)任者：各職能部門負(fù)責(zé)人組織實施。內(nèi)容：1 制訂要求1.1 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。且內(nèi)容簡練，條理清楚

3、，必要時使用圖解（圖像），并具有可操作性。1.2 編制文件的基本(jbn)要求編號：SMP-QA-001-00題目：文件系統(tǒng)管理規(guī)程共 15 頁第 2 頁合法性、可操作性、系統(tǒng)性、可追溯性、有效性、穩(wěn)定性、持續(xù)性1.3 編制各類文件時應(yīng)統(tǒng)一格式(g shi)，統(tǒng)一編號，便于查找。1.4 文件(wnjin)不得使用手抄件，以防差錯。1.5 如發(fā)現(xiàn)文件有錯誤，應(yīng)及時按本文件的第4項“修訂、替換或撤銷、銷毀”程序改正，但應(yīng)保留原條目，并填寫改正人姓名、日期，必要時應(yīng)記錄改正原因。2 文件類別本公司的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件分為標(biāo)準(zhǔn)、記錄、確認(rèn)與驗證文件三大類。2.1 標(biāo)準(zhǔn)包括：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)

4、準(zhǔn)。2.1.1 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程、工藝規(guī)程。2.1.2 管理標(biāo)準(zhǔn)是行使各項管理職能和協(xié)調(diào)各項跨職能管理的文件，包括：質(zhì)量管理、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、生產(chǎn)管理、物料管理、人事培訓(xùn)管理、設(shè)備管理、計量管理、環(huán)境管理、銷售管理、文件管理、衛(wèi)生管理、確認(rèn)與驗證管理、檔案管理、行政后勤管理。2.1.3 工作標(biāo)準(zhǔn)包括：各級人員職責(zé)、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、儀器設(shè)備維修保養(yǎng)規(guī)程、儀器設(shè)備清潔規(guī)程、衛(wèi)生清潔規(guī)程、其它標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.2 記錄包括：各類操作記錄、臺帳、表、單、卡和標(biāo)識、憑證。2.3 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類文件應(yīng)實施受控管理；其他文件可實施非受控管理。3 文

5、件制定的起草、審核、批準(zhǔn)3.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中間(zhngjin)產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品質(zhì)量(chn pn zh lin)標(biāo)準(zhǔn)、成品(chngpn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量管理部QA主管負(fù)責(zé)組織起草，質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)審核，質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)，并注明執(zhí)行日期。3.2 工藝規(guī)程由生產(chǎn)管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)起草，質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)審核，質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)，并注明執(zhí)行日期。編號：SMP-QA-001-00題目：文件系統(tǒng)管理規(guī)程共 15 頁第 3 頁3.3 原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品、工藝用水檢驗操作規(guī)程由質(zhì)量管理部QC化驗員起草，QC主管負(fù)責(zé)審核，質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)批

6、準(zhǔn)，并注明執(zhí)行日期。3.4 管理標(biāo)準(zhǔn)由各部門人員負(fù)責(zé)起草，部門經(jīng)理或主管審核，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，并注明執(zhí)行日期。3.5 各級人員職責(zé)起草、審核、批準(zhǔn)如下：3.5.1 公司總經(jīng)理、副總經(jīng)理、常務(wù)副總經(jīng)理職責(zé)由總經(jīng)理辦公會議討論決定，委托行政人事部經(jīng)理起草、總經(jīng)理審核并批準(zhǔn)，并注明執(zhí)行日期。3.5.2 各部門經(jīng)理職責(zé)由行政人事部經(jīng)理起草，總經(jīng)理審核并批準(zhǔn)，并注明執(zhí)行日期。3.5.3 各崗位職責(zé)由各部門負(fù)責(zé)人起草，行政人事部經(jīng)理審核并批準(zhǔn)，并注明執(zhí)行日期。3.6 車間崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程由車間工藝員起草，車間主任負(fù)責(zé)審核，生產(chǎn)管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)，并注明執(zhí)行日期。3.7 化驗室儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)操

7、作規(guī)程(guchng)、維修保養(yǎng)規(guī)程(guchng)、清潔規(guī)程由化驗員起草，QC主管審核，質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)；車間設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維修保養(yǎng)規(guī)程、設(shè)備清潔規(guī)程由動力機(jī)修車間設(shè)備管理員起草，動力機(jī)修車間主任審核，生產(chǎn)管理部經(jīng)理批準(zhǔn)，并注明執(zhí)行日期。3.8 車間內(nèi)衛(wèi)生清潔規(guī)程由車間工藝員組織起草，車間主任審核，生產(chǎn)管理部經(jīng)理批準(zhǔn)，并注明執(zhí)行日期。車間外衛(wèi)生清潔規(guī)程由行政人事部人員起草，行政人事部經(jīng)理審核并批準(zhǔn)，并注明執(zhí)行日期。3.9 其他標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程由各部門人員起草，部門負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)，并注明執(zhí)行日期。4 文件修訂、替換或撤銷、銷毀 文件修訂、替換或撤銷、銷毀應(yīng)填寫文件（記錄）修訂申請表（F-Q

8、A-001-01-00）、編號：SMP-QA-001-00題目：文件系統(tǒng)管理規(guī)程共 15 頁第 4 頁文件（記錄）替換或撤銷、銷毀申請表（F-QA-001-02-00）。4.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)每三年由質(zhì)量管理部QA復(fù)審一次，在國家法令、法規(guī)變更時，工藝改進(jìn)、設(shè)備改造時必須復(fù)審。經(jīng)復(fù)審須修訂時，由質(zhì)量管理部組織實施。在執(zhí)行期內(nèi)確實需要修訂的，可向質(zhì)量管理部經(jīng)理提出申請。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂/變更的起草、審核、批準(zhǔn)程序與制訂程序相同，并注明修訂后文件版本號、修訂/變更原因與依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容和執(zhí)行日期。4.2 工藝規(guī)程每三年復(fù)審一次，經(jīng)復(fù)審確須修訂的，由生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)實施。在執(zhí)行期內(nèi)確實需要修訂的，可由生產(chǎn)管理

9、部向質(zhì)量管理部經(jīng)理提出申請，然后經(jīng)過質(zhì)量受權(quán)人審批。工藝規(guī)程修訂/變更的起草、審核、批準(zhǔn)程序與制訂程序相同，并注明修訂后文件版本號、修訂/變更原因與依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容和執(zhí)行日期。4.3 檢驗操作規(guī)程、驗證方案(fng n)每三年復(fù)審一次，經(jīng)復(fù)審確須修訂(xidng)的，由質(zhì)量(zhling)管理部的QC、QA負(fù)責(zé)實施。在執(zhí)行期內(nèi)確實需要修訂的，可由QC、QA向質(zhì)量管理部經(jīng)理提出申請，然后經(jīng)過質(zhì)量管理部經(jīng)理審批。檢驗操作規(guī)程、驗證方案修訂變更的起草、審核、批準(zhǔn)程序與制訂程序相同，并注明修訂后文件版本號、修訂變更原因與依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容和執(zhí)行日期。4.4 管理標(biāo)準(zhǔn)每三年復(fù)審一次，經(jīng)復(fù)審確需修訂變更

10、的，由原制訂部門實施。4.4.1 公司管理標(biāo)準(zhǔn)：在執(zhí)行期內(nèi)確實需要修訂的，可向質(zhì)量管理部的QA提出申請。起草、審核、批準(zhǔn)程序與制訂程序相同，并注明修訂后文件版本號、修訂/變更原因與依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容和執(zhí)行日期。4.4.2 管理標(biāo)準(zhǔn)：在執(zhí)行期內(nèi)確實需要修訂的，可向質(zhì)量管理部QA提出申請。起草、審核、批準(zhǔn)程序與制訂程序相同，并注明修訂后文件版本號、修訂/變更原因與依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容和執(zhí)行日期。4.5 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序每二年復(fù)審一次。在執(zhí)行期內(nèi)確實需要修訂的，可由車間向質(zhì)量管理部QA提出申請。崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序修訂變更的起草、審核、批準(zhǔn)程序與制訂程編號：SMP-QA-001-00題目：文件系統(tǒng)管理規(guī)程

11、共 15 頁第 5 頁序相同，并注明修訂后文件版本號、修訂變更原因與依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容和執(zhí)行日期。4.6 儀器設(shè)備操作規(guī)程(cozuguchng)及維修保養(yǎng)規(guī)程、設(shè)備(shbi)操作規(guī)程及維修保養(yǎng)規(guī)程每二年復(fù)審(fshn)一次。在執(zhí)行期內(nèi)確實需要修訂的，可向QA提出申請。儀器設(shè)備使用及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程及維修保養(yǎng)規(guī)程修訂變更的起草、審核、批準(zhǔn)程序與制訂程序相同，并注明修訂后文件版本號、修訂變更原因與依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容和執(zhí)行日期。4.7 衛(wèi)生清潔規(guī)程每二年復(fù)審一次。在執(zhí)行期內(nèi)確實需要修訂的，可由各部門向QA提出申請。衛(wèi)生清潔規(guī)程修訂變更的起草、審核、批準(zhǔn)程序與制訂程序相同，并注明修訂后文

12、件版本號、修訂變更原因與依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容和執(zhí)行日期。4.8 其他標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程每二年復(fù)審一次，經(jīng)復(fù)審確需修訂變更的，由各部門向所屬質(zhì)量管理部的QA提出申請，其修訂變更的起草、審核、批準(zhǔn)程序與制訂程序相同，并注明修訂后文件版本號、修訂變更原因與依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容和執(zhí)行日期。4.9 職責(zé)每二年復(fù)審一次，經(jīng)復(fù)審確需修訂的，由崗位操作人向所屬部門負(fù)責(zé)人的提出。職責(zé)修訂變更的起草、審核、批準(zhǔn)程序與制訂程序相同，并注明修訂后文件版本號、修訂變更原因與依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容和執(zhí)行日期。4.10 一般的工藝和設(shè)備改進(jìn)項目，由有關(guān)部門提出書面報告，經(jīng)風(fēng)險評估在不影響產(chǎn)品質(zhì)量情況下，經(jīng)生產(chǎn)管理部、QA審核，質(zhì)量管理部

13、經(jīng)理批準(zhǔn)，報總經(jīng)理處備案，并注明修訂后文件版本號、修訂變更原因與依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容和執(zhí)行日期。簽發(fā)至有關(guān)部門實施，并在工藝規(guī)程附頁上記載。重大的工藝改革項目，需組織評估鑒定，并按照規(guī)定程序操作。4.11 文件的替換或撤銷應(yīng)于新文件發(fā)放同時由發(fā)放部門及時收回，加蓋作廢留存章，并標(biāo)明日期。收回的文件除保留一份外，其余文件由QA銷毀，銷毀應(yīng)及時填寫文件分發(fā)、回收、銷毀臺帳。銷毀方式采用碎紙機(jī)或焚毀的方法。5 文件(wnjin)的分發(fā)(fnf)、管理(gunl)、保存5.1 文件分發(fā)編號：SMP-QA-001-00題目：文件系統(tǒng)管理規(guī)程共 15 頁第 6 頁所有的文件和記錄經(jīng)起草、審核、批準(zhǔn)后交到行政

14、人事部，由行政人事部專人負(fù)責(zé)文件的復(fù)印，并分發(fā)至相關(guān)部門，文件復(fù)制分發(fā)時應(yīng)分別填寫文件的復(fù)制、分發(fā)、回收和銷毀臺帳。5.2 文件管理5.2.1 各類文件管理履行如下程序：文件的制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔。5.2.2 每半年應(yīng)對文件執(zhí)行情況進(jìn)行一次檢查，一年進(jìn)行一次審查，發(fā)現(xiàn)問題及時更改、修訂、替換或撤銷。文件更改、修訂、替換或撤銷的審核、批準(zhǔn)程序應(yīng)與制訂時相同。5.2.3 文件一經(jīng)修訂，原文件應(yīng)予廢止、收回，不得再在流通環(huán)節(jié)中出現(xiàn)，以防誤用。5.2.4 文件的存檔應(yīng)符合檔案管理的要求。5.2.5 存檔的文件作為“原件”， 行政人事部檔案室應(yīng)加鎖保管，文件的微機(jī)軟件由質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)保

15、管。5.2.6 各部門應(yīng)建立“文件與資料保管臺帳（F-QA-001-07-00）”、“文件與資料借閱臺帳（F-QA-001-08-00）”，并認(rèn)真填寫。5.2.7 各領(lǐng)發(fā)單位對領(lǐng)發(fā)到的文件指定專人保管，任何人未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意復(fù)印。屬技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類的受控文件，發(fā)放時加蓋“受控”文件標(biāo)記。5.2.8 對各種非受控管理文件的發(fā)放(ffng)，由需要部門提交“文件復(fù)印(f yn)委托單”（F-QA-001-09-00），并寫明用途、份數(shù)，經(jīng)部門(bmn)負(fù)責(zé)人簽字后，遞交行政人事部批準(zhǔn)后專人復(fù)印，復(fù)印后填寫文件復(fù)制臺帳（F-QA-001-03-00）， 加蓋“非受控”文件標(biāo)記后送交委托者，作好交接記錄。5

16、.2.9 對廢止文件的“原件”由行政人事部檔案室存檔，并在文件的首頁加蓋“作廢留存”標(biāo)記。5.2.10 各文件在引用相關(guān)文件時應(yīng)注明文件名稱和文件編號。編號：SMP-QA-001-00題目：文件系統(tǒng)管理規(guī)程共 15 頁第 7 頁5.3 文件保存批準(zhǔn)的文件由行政人事部按份數(shù)進(jìn)行復(fù)印。填寫文件復(fù)制臺帳加蓋“受控”文件標(biāo)志。按5.1的要求發(fā)放，檔案室對文件原件存檔保存，使用部門和發(fā)放部門應(yīng)對使用的復(fù)印件保存。6 文件執(zhí)行日期的制定及教育培訓(xùn)6.1 文件執(zhí)行日期除特殊情況外，應(yīng)定為該文件批準(zhǔn)日期后15個工作日左右，在此期間內(nèi)完成文件發(fā)布和對執(zhí)行部門人員進(jìn)行教育培訓(xùn)。6.2 各文件的教育培訓(xùn)由各相關(guān)部門

17、組織實施，教育培訓(xùn)按“員工培訓(xùn)管理規(guī)程”（SMP-OF-002-00）執(zhí)行。7 文件編號辦法7.1 本辦法規(guī)定了企業(yè)文件編號的具體要求、構(gòu)成和表達(dá)形式。7.2 本辦法適用于本公司企業(yè)文件編號。7.3 文件類型分類及代號：標(biāo)準(zhǔn)管理(gunl)類文件：SMP 標(biāo)準(zhǔn)操作類文件：SOP 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：QS 檢驗操作規(guī)程：TP 驗證：VL 記錄憑證類文件：F 7.4 職能部門分類(fn li)及代號（英語(yn y)縮寫）：行政人事部（Administrative personnel department）：AP 計劃物控部（Product Material Control）：PMC 供應(yīng)部（Supply

18、Department）：SD 公用工程部(Public engineering dept)：PE 質(zhì)量管理部（Quality Assurance）：QA 營銷中心（Marketing Center）：MC 計劃財務(wù)部（Plan finance department）：PF技術(shù)中心（Technology Center）：TC編號：SMP-QA-001-00題目：文件系統(tǒng)管理規(guī)程共 15 頁第 8 頁項目部（Rject Department）：RJ產(chǎn)品研發(fā)部（Product R & D）RD生產(chǎn)管理部（Production Management）：PR動力機(jī)修車間（Dynamic mechanic

19、al workshop）：DM 固體制劑車間（Solid agent workshop）：SA提取車間（Extraction workshop）：EX飲片車間（Slice workshop）：SL毒性飲片車間（Slices toxicity workshop）：ST7.5 文件的編號格式：7.5.1 標(biāo)準(zhǔn)管理類文件編號格式： 分類編號（09） SMP - - 修訂號（0099） 部門類別 文件編號（0199）7.5.1.1 分類編號（09）數(shù)字在每個部門(bmn)的表示意義：7.5.1.1.1 質(zhì)量(zhling)管理部：“0”表示文件(wnjin)管理類；“1”表示物料管理類；“2”表示銷售

20、管理類；“3”確認(rèn)與驗證管理類；“4”表示質(zhì)量管理類；“5”表示質(zhì)量監(jiān)控類；“6”表示化驗室管理類；“7”表示委托生產(chǎn)與委托檢驗類，“89”表示其他類。SMP - QA- -修訂號（0099）7.5.1.1.2 生產(chǎn)管理部：“0”表示文件編制，“1”表示生產(chǎn)技術(shù)管理類；“2”表示生產(chǎn)管理類；“3”表示衛(wèi)生管理類；“4”表示廠房設(shè)施管理類；“5”表示計量管理類；“6”表示設(shè)備管理類；“7” 通用管理類；“89”表示其他類。 SMP - PR- -修訂號（0099）7.5.1.1.3 公用工程部（工程類）：“09”表示其他類。SMP - PE - -修訂號（0099）編號：SMP-QA-001-0

21、0題目：文件系統(tǒng)管理規(guī)程共 15 頁第 9 頁7.5.1.1.4 計劃物控部：“0”表示倉庫管理類；“1”物料管理類；“2”計劃管理；“39”表示其他類。SMP - PMC- -修訂號（0099）7.5.1.1.5 供應(yīng)部：“0”供應(yīng)管理類；“19”表示其他類。SMP - SD- -修訂號（0099）7.5.1.1.6 行政人事部：“0”表示通用管理類；“1”人員培訓(xùn)管理類；“29”表示其他類。SMP - AP - - 修訂號（0099）7.5.1.1.7 營銷中心：“0”表示銷售管理類；“19”表示其他類。SMP - MC - -修訂號（0099）7.5.1.1.8 其他(qt)部門：“09

22、” 分類編號(bin ho)數(shù)字按順序編號。7.5.2 標(biāo)準(zhǔn)操作類文件編號(bin ho)格式： 分類編號（09） SOP - - 修訂號（0099）部門類別 文件編號（001999）7.5.2.1 分類編號（09）數(shù)字在每個部門的表示意義：7.5.2.1.1 質(zhì)量管理部：“0”表示崗位責(zé)任制類；“1”表示取樣；“2”表示通用標(biāo)準(zhǔn)操作類；“3”表示檢定規(guī)程類；“4”表示檢驗儀器標(biāo)準(zhǔn)操作類；“5”檢驗儀器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程類；“6”表示檢驗儀器清潔類；“79”表示其他類。 SOP - QA- -修訂號（0099）7.5.2.1.2 生產(chǎn)管理部：“0”表示崗位責(zé)任制類；“1、2”表示產(chǎn)品工藝規(guī)程；“3”

23、表示衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)操作類；“4”表示車間崗位標(biāo)準(zhǔn)操作類；“5”表示車間崗位清場標(biāo)準(zhǔn)操作類；“6”表示設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作類；“7”表示設(shè)備維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作類；“8”表示設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作類；“9”其他標(biāo)準(zhǔn)操作類。編號：SMP-QA-001-00題目：文件系統(tǒng)管理規(guī)程共 15 頁第 10 頁SOP -PR- - 修訂號（0099）7.5.2.1.3 公用工程部：“0”表示崗位責(zé)任制類；“19”表示其他類。SOP -PE - -修訂號（0099）7.5.2.1.4 計劃物控部：“0”表示崗位責(zé)任制類；“19”表示通用操作文件。7.5.2.1.5 其他部門：“0”表示崗位責(zé)任制類；“19”表示通用操作文件。7.

24、5.2.1.6 分類編號數(shù)字應(yīng)按順序先編完小數(shù)值的編號，再編數(shù)值較大的編號。7.5.2.2 舉例例：SOP-QA-2 001-00“SOP”：表示(biosh)為標(biāo)準(zhǔn)操作類文件；“QA”：表示(biosh)為質(zhì)量管理部使用的文件；“2”：表示通用(tngyng)操作文件；“001”：表示為質(zhì)量管理部標(biāo)準(zhǔn)操作程序中的第一號程序文件；“00”：表示該文件為新文件，若為01則表示為第一次修訂的程序文件，依次類推。通用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編號格式：部門分類編號 QS - - - - 修訂號（0099）分類編號（09）文件編號（001999）部門分類編號表示意義：“Y”表示飲片；“C”表示中西成藥；“P”表示配

25、方顆粒。分類編號（09）數(shù)字表示意義：“0”表示原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；“1”表示輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；“2”表示包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；“3”表示中間產(chǎn)品、待包裝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；“4”表示成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；“59”表示其他類。例：QS-C-0-001-00“QS”：表示為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類文件；“C”：表示為中西成藥；“0”：表示原料；“001”：表示為中西成藥類原料的第一個質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；“00”：表示該文件為新文件，若為01則表示為第一次修訂的程序文件，依次類推。編號：SMP-QA-001-00題目：文件系統(tǒng)管理規(guī)程共 15 頁第 11 頁7.5.4 飲片類質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編號格式部門分類編號 QS - - - - 修訂號（0099）分

26、類編號（09） 文件編號（0000199999）部門分類編號表示意義、分類編號（09）數(shù)字表示意義同通用7.5.3原料、中間產(chǎn)品及待包裝品的文件編號的意義為：根及根莖類（文件編號：01）；果實、種子類（文件編號：02）；全草類（文件編號：03）；花類（文件編號：04）；葉類（文件編號：05）；莖木類（文件編號：06）；皮類（文件編號：07）；藻、菌、地衣類（文件編號：08）；礦物類（文件編號：09）；樹脂、加工品及其它類（文件編號：10）；毒性類（文件編號：11）；其它類（文件編號：12）。成品(chngpn)的文件編號的意義為：文件編號（0112）同原料、中間產(chǎn)品及待包裝品的文件編號(bin

27、 ho)的意義。炒類（文件編號：20）；醋類（文件(wnjin)編號：21）；煅類（文件編號：22）；麩炒類（文件編號：23）；焦類（文件編號：24）；酒類（文件編號：25）；蜜類（文件編號：26）；炭類（文件編號：27）；燙類（文件編號：28）；煨類（文件編號：29）；鹽類（文件編號：30）；制類（文件編號：31）；其它類（文件編號：32）。例：QS-Y-0-01001-00“QS”：表示為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類文件；“Y”：表示為飲片；“0”：表示原料；“01001”：表示為飲片類原料根及根莖類的第一號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；“00”：表示該文件為新文件，若為01則表示為第一次修訂的程序文件。依次類推。7.5.5

28、制藥用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編號格式QS -PM - - 修訂號（0099）分類編號 文件編號（001999）編號：SMP-QA-001-00題目：文件系統(tǒng)管理規(guī)程共 15 頁第 12 頁分類編號PM表示的意義為：制藥用水。例：QS-PM-001-00“QS”：表示為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類文件；“PM”：表示為制藥用水；“001”：表示為制藥用水的第一號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；“00”：表示該文件為新文件，若為01則表示為第一次修訂的程序文件。依次類推。7.5.6 檢驗操作規(guī)程文件編號格式：部門分類編號 TP - - - - 修訂(xidng)號（0099）分類編號(bin ho)（09） 文件編號（001999）部門分類(f

29、n li)編號表示意義：“Y”表示飲片；“C”表示中西成藥；“P”表示配方顆粒。分類編號（09）數(shù)字表示意義：“0”表示原料檢驗操作規(guī)程； “1”表示輔料檢驗操作規(guī)程；“2”表示包裝材料檢驗操作規(guī)程；“3”表示中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程；“4”表示成品檢驗操作規(guī)程；“59”表示其他類。例：TP-C-1-001-00“TP”：表示為檢驗操作規(guī)程類文件；“C”：表示為飲片；“1”：表示輔料檢驗操作規(guī)程；“001”：表示為中西成藥輔料的第一號檢驗操作規(guī)程；“00”：表示該文件為新文件，若為01則表示為第一次修訂的程序文件。依次類推。7.5.7 飲片類檢驗操作規(guī)程文件編號格式部門分類編號 TP

30、- - - - 修訂號（0099）分類編號（09） 文件編號（0000199999）部門分類編號表示意義、分類編號（09）數(shù)字表示意義同通用7.5.3。文件編號表示意義同7.5.6。例：QS-Y-0-01001-00編號：SMP-QA-001-00題目：文件系統(tǒng)管理規(guī)程共 15 頁第 13 頁“TP”：表示為操作規(guī)程類文件；“Y”：表示為飲片；“0”：表示原料；“01001”：表示為飲片類原料的第一號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；“00”：表示該文件為新文件，若為01則表示為第一次修訂的程序文件。依次類推。7.5.8 制藥用水操作規(guī)程文件編號格式TP -PM - - 修訂號（0099）分類(fn li)編號 文件

31、編號（001999）分類編號(bin ho)PM表示的意義為：制藥用水。例：TP-PM-001-00“TP”：表示(biosh)為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類文件；“PM”：表示為制藥用水；“001”：表示為制藥用水的第一號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；“00”：表示該文件為新文件，若為01則表示為第一次修訂的程序文件。依次類推。7.6 編號的登記與管理7.6.1 為使編號正確，不致重復(fù)，必須按頒發(fā)部門、文件類別和順序號進(jìn)行編號，文件目錄應(yīng)正確、清楚地填寫在文件目錄表上。7.6.2 文件目錄由行政人事部統(tǒng)一管理，各職能部門所屬文件如有增加、廢止或修訂時，應(yīng)到行政人事部進(jìn)行登記備案。7.6.3 未經(jīng)行政人事部審查同意的其它編號辦法不

32、得使用。8 標(biāo)準(zhǔn)類文件編寫格式及幅面8.1 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了企業(yè)文件的幅面及編寫格式等。8.2 本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司發(fā)布的有關(guān)GMP的各類文件。8.3 文件的幅面8.3.1 采用Microsoft Word2003（頁面設(shè)置）中A4（210297mm）幅面。頁邊距為：上:3.2cm，下1.8cm，左右均為2.5cm，左側(cè)裝訂線，字符數(shù)采用（默認(rèn)字符數(shù)），行距采用固定值25磅。編號：SMP-QA-001-00題目：文件系統(tǒng)管理規(guī)程共 15 頁第 14 頁8.3.2 文件裝訂一律采用左側(cè)裝訂。8.3.3 文件中的圖樣、表格不宜縮小時，其幅面允許向翻開方向按二分之一的倍數(shù)延伸。8.4 文件(wnjin)的

33、格式8.4.1 文件的首頁格式(g shi)如下：8.4.1.1 文件審批(shnp)欄，審批欄中文件名稱為四號加粗黑體，其它均為小四號加粗宋體字。8.4.1.2 文件審批欄下面緊接文件正文。（文件中的部門只有文件審批欄分發(fā)單位內(nèi)的部門可用縮寫，其它處不得用縮寫。）8.4.1.3 文件正文部分：目的、范圍、責(zé)任者、內(nèi)容（或程序）和培訓(xùn)為加粗宋體小四號字。內(nèi)容以下的部分按章、條、款編號。正文的章（條）的序號與章（條）的標(biāo)題（或正文）之間空一個字位置。文件中章條的寫法及文件層次編號示例： 正文部分 章 條 條 條12344.14.24.34.44.3.14.3.24.3.34.3.2.14.3.2.24.3.2.38.4.1.5 正文排列格式示例：1 1.1文件正文為小四號宋體字。編號：SMP-QA-001-00題目：文件系統(tǒng)管理規(guī)程共 15 頁第 1