江蘇大學(xué)附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)_第1頁
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文檔簡介

1、江蘇大學(xué)附屬醫(yī)院倫理委員會江蘇大學(xué)附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理審查申請表項(xiàng)目名稱申辦方CRO項(xiàng)目性質(zhì)（可多選）國際多中心臨床試驗(yàn)國內(nèi)臨床試驗(yàn)參加國內(nèi)多中心臨床試驗(yàn)研究者發(fā)起牽頭項(xiàng)目分期： I期期川期口 期其他病例對照研究口隊(duì)列研究口橫斷面研究研究設(shè)計(jì)非隨機(jī)對照研究口隨機(jī)對照研究應(yīng)用盲法其它CFDA批件號組長單位名稱組長單位倫理批件號及批件日期研究科室研究者資金來源：企業(yè)政府學(xué)術(shù)團(tuán)體本單位自籌是否有數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會：是否是否有其他倫理委員會對該項(xiàng)目的否定性或提前中止的決定：是（請?zhí)峤幌嚓P(guān)文件）否利用以往保存的生物標(biāo)本）研究是否需要便用人體生物標(biāo)本：是（ 米集生物標(biāo)本研究信息否研究干預(yù)超出產(chǎn)品說明

2、書范圍沒有獲得行政監(jiān)管部門的批準(zhǔn)：不適用是（請?zhí)顚懸韵逻x項(xiàng)）否研究結(jié)果是否用于注冊或修改說明書：是否研究是否用于產(chǎn)品的廣告：是否超出說明書使用該產(chǎn)品，是否顯著增加了風(fēng)險(xiǎn)：是否受試人群口健康人群口弱勢群體口患者口孕婦在研究方案和知情冋意過程設(shè)計(jì)中是否對此弱勢群體給予特別保護(hù)：口是口否知情同意過程知情冋意簽字：受試者簽字法定代理人簽字法定監(jiān)護(hù)人簽字受試者知情同意關(guān)鍵信息是否完整：是否知情同意的例外：申請開展在緊急情況下無法獲得知情冋意的研究：處于危及生命的緊急狀況，需 要在發(fā)病后很快進(jìn)行干預(yù)；在該緊急情況下， 大部分病人無法給予知情冋意，且沒有時(shí)間找到合法代表人；缺之已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物或干預(yù)有望挽救生命，恢復(fù)健康 或減輕病痛。申請免除知情冋意利用以往臨床診療中獲得的病歷/生物標(biāo)本的研究申請免除知情同意研究病歷 /生物標(biāo)本的二次利用申請免除知情同意簽字項(xiàng)目相關(guān)資料研究者信息主要研究者聲明：本人與該研究項(xiàng)目不存在利益沖突本人與該研究項(xiàng)目存在利益沖突主要研究者負(fù)責(zé)的在研項(xiàng)目數(shù)：項(xiàng)

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