醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)課件

1、 法律法規(guī) 查 詢醫(yī)療器械法規(guī) 名稱 FDA 英文： Food and Drug Administration的縮寫 中文表示：食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械 英文：Medical device，縮寫：MD體外診斷試劑 英文：In vitro diagnostic products 縮寫：IVDGMP 英文Good Manufacturing Practice 的縮寫 中文表示：生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GSP ：英文Good Supply Practice 中文表示：經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范“CE” 英文Conformite Europeenne的縮寫,代表歐洲統(tǒng)一。 是一種歐盟安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開進(jìn)入

2、歐洲市 場的護(hù)照。醫(yī)療器械法規(guī) 定義 醫(yī)療器械：是指人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。體外診斷試劑：按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。 按照藥品管理的用于血源篩查的體

3、外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記 的體外診斷試劑，不屬于本辦法（體外診斷試劑注冊管理辦法）管理范圍。國家法規(guī)要求行業(yè)規(guī)范要求公司體系要求 產(chǎn)品質(zhì)量要求 醫(yī)療器械法規(guī)產(chǎn)品技術(shù)要求 了解醫(yī)療器械產(chǎn)品 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例管理模式國家行政法規(guī)國務(wù)院令局令質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證產(chǎn) 品 標(biāo) 準(zhǔn) 國家標(biāo)準(zhǔn)(GB) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY) 產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械MD 歐盟: C E 認(rèn)證 美國: FDA 認(rèn)證出口醫(yī)療器械MD醫(yī)療器械法規(guī)法律法規(guī)法規(guī)行政法規(guī)主席令國務(wù)院令 部令局令 地方性法規(guī)和規(guī)章 工作文件政策解讀 政策法規(guī) 法律法規(guī) 行政法規(guī) 規(guī)章制度 規(guī)范性文件 行政法規(guī)發(fā)

4、布方式？ CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局 China Food and Drug Administration 網(wǎng)址： ZJFDA 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 網(wǎng)址： 法律法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國務(wù)院令第650號2014年6月1日實施 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例已經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例公布，自2014年6月1日起施行。 總經(jīng)理：李克強(qiáng) 2014年3月7日國務(wù)院令法律法規(guī)法律法規(guī) 局令生產(chǎn)管理： 第7號 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 2014年07月30日注冊管理： 第4號 醫(yī)療器械注冊管理辦法 2014年07月30日 第5號 體外診斷試劑

5、注冊管理辦法 2014年07月30日 第15號 醫(yī)療器械分類規(guī)則 2015年07月14日 第25號 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 2016年03月23日 第19號 醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則 2016年06月01日 第6號 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定2014年10月01日經(jīng)營&使用管理：第8號 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 2014年07月30日 第18號 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法2015年10月21日 廣告管理： 第40號 醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 2009年5月20日 第65號 醫(yī)療器械廣告審查辦法 2009年5月20日 鏈接： 法規(guī)文件.xls 法律法規(guī) 廢止醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國務(wù)院令

6、第276號 2000年1月4日醫(yī)療器械分類規(guī)則 局令第15號 2000年4月5日醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法局令第12號 2004年7月20日醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 局令第15號 2004年8月9日醫(yī)療器械注冊管理辦法 局令第16號 2004年8月9日醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 局令第10號 2004年7月8日 法法律法規(guī)由市級藥監(jiān)局審查批準(zhǔn) 實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的MD 需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的MD 需要采取特殊措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的MD 國家藥監(jiān)局（CFDA）審查批準(zhǔn)由省級藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)法規(guī)解讀1 國務(wù)院650號令 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

7、醫(yī)療器械分類（第四條）風(fēng)險程度低 中等風(fēng)險較高風(fēng)險低中高法律法規(guī)法規(guī)解讀2 局令5號體外診斷試劑注冊管理辦法 2014年10月1日實施 第一章 總則 第一條為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定本辦法。 第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。 第三條本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組

8、合使用。 按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。 法律法規(guī)法規(guī)解讀2 局令5號體外診斷試劑注冊管理辦法 2014年10月1日實施 第一章 總則 第六條 第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。境內(nèi)一類：實行備案管理，向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案進(jìn)口一類：向國家總局備案。境內(nèi)二類：由省級藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證； 注冊證有效期五年。境內(nèi)三類、進(jìn)口二三類：由國家藥監(jiān)局（CFDA）審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；注冊證有效期五年。 香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊、備案，參照進(jìn)口體外診斷試劑辦理。

9、 法律法規(guī)法規(guī)解讀2 局令5號體外診斷試劑注冊管理辦法 2014年10月1日實施 第三章產(chǎn)品的分類與命名第十七條根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。（一）第一類產(chǎn)品1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。（二）第二類產(chǎn)品除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；2.用于糖類檢測的試劑；3.用于激素檢測的試劑；4.用于酶類檢測的試劑；5.用于酯類檢測的試劑；6.用于維生素檢測的試劑；7.用于無機(jī)離子檢測的試劑；8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；9.用于自身抗體檢

10、測的試劑；10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑；11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。法律法規(guī)法規(guī)解讀2 局令5號體外診斷試劑注冊管理辦法 2014年10月1日實施 第三章產(chǎn)品的分類與命名第十七條（三）第三類產(chǎn)品1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑；4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑;7.與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;8.與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。 第十九條校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，

11、也可以單獨(dú)申請注冊。 與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進(jìn)行注冊；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨(dú)申請注冊時，按與試劑相同的類別進(jìn)行注冊；多項校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按其中的高類別進(jìn)行注冊。法律法規(guī)法規(guī)解讀2 局令5號體外診斷試劑注冊管理辦法第十二章附則第八十五條 醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定注冊證編號的編排方式 1械注23 456 。 其中：1為注冊審批部門所在地的簡稱； 2為注冊形式 ：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑； “進(jìn)”字適用于進(jìn)口體外診斷試劑； “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的體外診斷試劑； 3為首次注冊年份； 4

12、為產(chǎn)品管理類別； 5為產(chǎn)品分類編碼； 6為注冊流水號。 舉例 1 （類）產(chǎn)品名稱:抗鏈球菌溶血素0檢測試劑盒(免疫比濁法)注冊證號：國 械注 進(jìn) 2016 2 40 0542 延續(xù)注冊的,“3”“6”數(shù)字不變,產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，重新編號如：國械注準(zhǔn)20153400322 浙械注準(zhǔn)20152400139 滬械注準(zhǔn)201624001566840-體外診斷試劑 分類目錄: 醫(yī)療器械分類目錄 外診斷試劑分類子目錄 6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）.xls法律法規(guī)613524法律法規(guī)法規(guī)解讀2 局令5號體外診斷試劑注冊管理辦法第十二章附則第八十六條 備案憑證編號的編排方式： 1械備23號

13、 其中：1為備案部門所在地的簡稱； 境內(nèi)第一類體外診斷試劑為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； 2為備案年份 3為備案流水號 舉例 2 （類）產(chǎn)品名稱:血細(xì)胞分析用溶血劑備案號：蘇寧 械備 2014 0008號 1為備案部門所在地的簡稱 2為備案年份 3為備案流水號如：國械備20140132號（進(jìn)口類） 浙杭械備20160033號（國產(chǎn)I類） 分類目錄： 外診斷試劑分類子目錄 附件：6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）.xls 法律法規(guī)132法律法規(guī)法規(guī)解讀2 老的體外診斷試劑注冊管理辦法

14、 第八十八條 注冊證編號的編排方式（） （1）（食）藥監(jiān)械（2）字3 456號 其中：1為注冊審批部門所在地的簡稱； 2為注冊形式 ：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； 3為批準(zhǔn)注冊年份； 4為產(chǎn)品管理類別； 5為產(chǎn)品品種編碼（體外診斷試劑為40）； 6為注冊流水號。 如：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3400552號法律法規(guī) 法規(guī)解讀3 局令第28號 藥品注冊管理辦法 2007年10月1日施行 一、第九章藥品再注冊 第一百二十條國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為5年。有效期

15、屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。從2002.10.31年開始已經(jīng)是5年-藥品注冊管理辦法（局令第35號） 法律法規(guī)法規(guī)解讀3 局令第28號 藥品注冊管理辦法 2007年10月1日施行 二、第十五章附則 第一百七十一條 “證件格式”藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號； 進(jìn)口藥品注冊證：H（Z、S）+4位年號+4位順序號；醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證：H（Z、S）C+4位年號+4位順序號。新藥證書號：國藥證字H（Z、S）4位年號4位順序號 其中H化學(xué)藥品，Z中藥，S生物制品，J進(jìn)口藥品分包裝；對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號

16、前加字母B。 如：國藥準(zhǔn)字S10950138法律法規(guī) 法規(guī)解讀4 “醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法”醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 局令8號 2014年10月1日施行 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 局令7號2014年10月1日施行 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請生產(chǎn)許可。 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年 法律法規(guī) 營業(yè)執(zhí)照 統(tǒng)一社會信用代碼9131000060742079X0全國企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)法人和其他組織統(tǒng)一社會信用代碼

17、編碼規(guī)則。于2015年10月1日實施羅氏法律法規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 有效期五年 法律法規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 有效期五年 法律法規(guī)醫(yī)療器械備案憑證 法律法規(guī) 工作文件 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP) 2014年第58號 2014年12月12日施行第一章總則第二章職責(zé)與制度第四章設(shè)施與設(shè)備第五章采購、收貨與驗收第六章入庫、貯存與檢查第七章銷售、出庫與運(yùn)輸?shù)诎苏率酆蠓?wù)第九章附則法律法規(guī) 工作文件 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP) 2014年第58號 2014年12月12日施行第一章總則 未通過醫(yī)療器械GSP認(rèn)證，已持有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，在辦理許可延續(xù)、許

18、可變更或轉(zhuǎn)備案時，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械GSP要求。適用范圍：規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。控制環(huán)節(jié)：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施法律法規(guī) “制度”醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)第二章職責(zé)與制度 第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）（

19、五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事

20、故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；法律法規(guī) “設(shè)施與設(shè)備”醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP) 第四章設(shè)施與設(shè)備 第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備； （五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。法律法規(guī) “設(shè)施與設(shè)備”醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP) 冷鏈的要求 第二十九條

21、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。 第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 計算機(jī)系統(tǒng) 第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。法律法規(guī) 冷鏈鏈接：山東疫苗事件視頻關(guān)于征求醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南意見的函食藥監(jiān)械監(jiān)便函201661號 （2016年05月06日

22、 發(fā)布）法律法規(guī) “資質(zhì)”醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP) 第五章采購、收貨與驗收 第三十二條企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價。法律法規(guī) “協(xié)議”醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP) 第五章采購、收貨與驗收 第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與

23、供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 第三十六條 隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。法律法規(guī) 售后醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP) 第八章售后服務(wù) 第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。 網(wǎng)站首頁 專題專欄 產(chǎn)品召回 醫(yī)療器械召回查詢 網(wǎng)站首頁 數(shù)據(jù)查詢 國產(chǎn)器械 查詢 首頁公眾查詢查詢 如何查無需證？1、查分類目錄 體外診斷試劑分類子目錄（2013版） 6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）.xls如NC編碼為010086的細(xì)胞保存液（國械備201