生物安全法律法規(guī)課件

1、生物安全法律法規(guī)內(nèi)容介紹生物安全的含義和生物安全的由來生物安全管理法制化生物安全相關(guān)法律法規(guī) 病原微生物實驗室生物安全管理條例 可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定生物安全的含義和生物安全的由來什么是生物危害？廣義上的生物危害：指有害或有潛在危害的生物因子對人、環(huán)境、生態(tài)和社會造成的危害或潛在危害。實驗室生物危害：指在微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗活動過程中對人、環(huán)境、生態(tài)和社會造成的危害和對環(huán)境造成的污染。生物安全為了避免微生物和醫(yī)學(xué)實驗室中在進行各種有危害或有潛在危害的生物因子活動過程中,可能對人、環(huán)境和社會造成的危害或潛在危害，而采取的防護措施（硬件）和管理措施（軟件），達到

2、對人、環(huán)境和社會的安全防護目的。生物安全的由來近年來世界范圍的醫(yī)院感染、實驗室感染和動物飼養(yǎng)管理中造成的工作人員感染是生物安全產(chǎn)生的主要直接原因。實驗室感染的相關(guān)報道80% 是不明原因的感染20% 感染的原因是明確的80% 是由工作人員操作失誤引起的20% 是由設(shè)備故障引起的導(dǎo)致感染最多的4種實驗室事故溢出和潑灑針頭和注射器銳器、碎玻璃動物或動物體外寄生蟲的咬傷或抓傷實驗室生物安全的重要性實驗室生物安全已經(jīng)構(gòu)成了開展病原微生物實驗的基本條件實驗室生物安全涉及人的生命和環(huán)境安全，必須高度重視實驗室生物安全工作是關(guān)系到經(jīng)濟發(fā)展、社會穩(wěn)定、人民生命安全與健康的大事生物安全管理法制化僅僅依靠行政管理的

3、手段具有不完整性和缺陷 隨意性 、局限性 、主觀性依法管理是一項迫切任務(wù)，具有重要意義生物安全管理法制化實驗室生物安全涉及社會公眾,實驗室活動雖然可以采用道德、倫理、技術(shù)準(zhǔn)則等加以規(guī)范，但運用法律規(guī)范是最有效方法。尤其是當(dāng)今社會強調(diào)法制，強調(diào)依法行政，這點顯得更加重要生物安全以保障公共利益為前提，所有工作的根本目的是保護社會公眾的身體健康和生命安全，但公共利益有時會與部門、單位、個人利益發(fā)生矛盾、發(fā)生沖突，需要制定法律法規(guī)來界定各方利益，明確各自的權(quán)利和義務(wù)通過法律法規(guī)確定政府在生物安全方面的職責(zé)，將使政府行為更加科學(xué)和規(guī)范隨著社會的發(fā)展,公民、法人的法律意識日益增強，保護自身合法權(quán)益的呼聲很

4、高，對生物安全所采取的對策措施要求有法有據(jù),如果違法行政，導(dǎo)致侵權(quán)，可能引起行政訴訟或者行政賠償。 刑法修正案十屆全國人大常委會第二十二次會議2006年6月29日下午表決通過了刑法修正案(六),國家主席胡錦濤簽署第51號主席令予以公布 刑法第條修改為：在生產(chǎn)、作業(yè)中違反有關(guān)安全管理的規(guī)定，因而發(fā)生重大傷亡事故或者造成其他嚴(yán)重后果的，處年以下有期徒刑或者拘役；情節(jié)特別惡劣的，處年以上年以下有期徒刑 刑法第條修改為：安全生產(chǎn)設(shè)施或者安全生產(chǎn)條件不符合國家規(guī)定，因而發(fā)生重大傷亡事故或者造成其他嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處年以下有期徒刑或者拘役；情節(jié)特別惡劣的，處年以上年以下

5、有期徒刑 法律法規(guī)一般包含以下內(nèi)容用來干什么？立法目的； 何時何地何情況下用？適用范圍、調(diào)整對象； 應(yīng)當(dāng)做什么？權(quán)利、義務(wù)、職責(zé)； 不能做什么？限制性或禁止性規(guī)定； 違反了怎么辦？責(zé)任追究等等已經(jīng)出臺的法律法規(guī)中華人民共和國傳染病防治法2004修訂 中華人民共和國進出境動植物檢疫法 1986中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法 1986突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例2003醫(yī)療廢物管理條例2003國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案 2006已經(jīng)出臺的法律法規(guī)病原微生物實驗室生物安全管理條例2004人間傳染的病原微生物名錄 2006.1可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種 或樣本運輸管理規(guī)定 2006.2實驗室

6、生物安全通用要求GB19489 2004.10 CNAL實驗室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則 2005.3中華人民共和國傳染病防治法（2004年8月28日 修訂版）第二十二條對與病原微生物有關(guān)的單位的生物安全管理作了規(guī)定，要求這些單位應(yīng)有符合國家規(guī)定的條件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，對傳染病病原體樣本按照規(guī)定的措施實行嚴(yán)格監(jiān)督管理，嚴(yán)防傳染病病原體的實驗室感染和病原微生物的擴散第二十六條規(guī)定了對病原微生物菌（毒）種的管理，要求國家建立傳染病菌種、毒種庫。對傳染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本的采集、保藏、攜帶、運輸和使用實行分類管理，建立健全嚴(yán)格的管理制度。對可能導(dǎo)致甲類傳染病傳播的以及國務(wù)院衛(wèi)生行政部

7、門規(guī)定的菌種、毒種和傳染病檢測樣本，確需采集、保藏、攜帶、運輸和使用的，須經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)第五十三條對與生物安全有關(guān)衛(wèi)生監(jiān)督作了明確規(guī)定，縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門對傳染病防治工作監(jiān)督檢查，檢查監(jiān)督涉及與生物安全有關(guān)的有對疾病預(yù)防控制機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)的傳染病防治工作進行監(jiān)督檢查，對傳染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本的采集、保藏、攜帶、運輸、使用進行監(jiān)督檢查。省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織對傳染病防治重大事項的處理 病原微生物實驗室生物安全管理條例中華人民共和國國務(wù)院令第424號于2004年11月5日國務(wù)院第69次常務(wù)會議通過2004.11.12公布，自公布之日起施行 病原

8、微生物實驗室生物安全管理條例條例共分7章，72條總則（6）病原微生物的分類和管理（11）實驗室的設(shè)立與管理（24）實驗室感染控制（7）監(jiān)督管理（7）法律責(zé)任（14）附則（3）第一章 總則目的、范圍和定義第一條為了加強病原微生物實驗室（以下稱實驗室）生 物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健 康，制定本條例。第二條對中華人民共和國境內(nèi)的實驗室及其從事實驗活 動的生物安全管理，適用本條例。病原微生物：是指能夠使人或者動物致病的微生物。實驗活動：是指實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣 本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷等活動第一章 總則管理權(quán)限國務(wù)院衛(wèi)生主管部門主管人體健康有關(guān)的實驗室及其實驗活動國

9、務(wù)院獸醫(yī)主管部門主管與動物有關(guān)的實驗室及其實驗活動 國務(wù)院其他有關(guān)部門在生物安全管理上各盡其責(zé)縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作第一章 總則生物安全管理原則第四條國家對病原微生物實行分類管理，對實 驗室實行分級管理第五條國家實行統(tǒng)一的實驗室生物安全標(biāo)準(zhǔn)。 實驗室應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和要求第六條實驗室的設(shè)立單位及其主管部門負(fù)責(zé)實 驗室日常活動的管理，承擔(dān)建立健全 安全管理制度，檢查、維護實驗設(shè) 施、設(shè)備，控制實驗室感染的職責(zé)第二章 病原微生物的分類和管理病原微生物的分類第七條 根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分

10、為四類：第一類病原微生物第二類病原微生物第三類病原微生物 第四類病原微生物第一、二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物與WHO、歐盟、美國、加拿大等不一致WHO感染性微生物的危險度等級分類危險度1 級（無或極低的個體和群體危險）不太可能引起人或動物致病的微生物危險度2 級（個體危險中等，群體危險低）病原體能夠?qū)θ嘶騽游镏虏?，但對實驗室工作人員、社區(qū)、牲畜或環(huán)境不易導(dǎo)致嚴(yán)重危害。實驗室暴露也許會引起嚴(yán)重感染，但對感染有有效的預(yù)防和治療措施，并且疾病傳播的危險有限危險度3 級（個體危險高，群體危險低）病原體通常能引起人或動物的嚴(yán)重疾病，但一般不會發(fā)生感染個體向其他個體的傳播，并且對感染有有效的預(yù)防

11、和治療措施危險度4 級（個體和群體的危險均高）病原體通常能引起人或動物的嚴(yán)重疾病，并且很容易發(fā)生個體之間的直接或間接傳播，對感染一般沒有有效的預(yù)防和治療措施第二章 病原微生物的分類和管理病原微生物名錄人間傳染的病原微生物名錄由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門后制定、調(diào)整并予以公布；動物間傳染的病原微生物名錄由國務(wù)院獸醫(yī)主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門后制定、調(diào)整并予以公布 第二章 病原微生物的分類和管理病原微生物樣本采集具有所采集病原微生物標(biāo)本相應(yīng)生物安全防護 水平的設(shè)備具有掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的工作人員具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段樣本的來

12、源、采集過程和方法等作詳細(xì)記錄第二章 病原微生物的分類和管理高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本運輸陸路、水路和航空具備的基本條件：符合規(guī)定（目的、用途和接收單位）、運輸容器、生物危險標(biāo)識運輸批準(zhǔn)權(quán)限：省級衛(wèi)生（獸醫(yī)）部門（省內(nèi)），部級（省際和國際），出入境檢疫機構(gòu)、航空主管部門運輸過程：不少于2人專人護送， X公共汽車和城市鐵路承運單位：鐵路、公路、航空等，批準(zhǔn)文和安全措施第二章 病原微生物的分類和管理菌（毒）種和樣本的儲存和管理第十四條國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業(yè)實驗室集中儲存并提供病原微生物菌（毒）種和樣本嚴(yán)格的安全保管制度不得有商業(yè)行為保藏機構(gòu)管理

13、辦法由部級主管部門制定保藏機構(gòu)憑條例規(guī)定的批文接受、提供實驗室憑條例規(guī)定的批文提交、銷毀第二章 病原微生物的分類和管理菌（毒）種或者樣本發(fā)生意外高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本在運輸、儲存中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運單位、護送人、保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取必要的控制措施事故報告 ！2 小時內(nèi)， 1 小時向部門第三章 實驗室的設(shè)立與管理實驗室生物安全分級第十八條國家根據(jù)實驗室對病原微生物的生物 安全防護水平，并依照實驗室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將實驗室分為一級、二級、三級、四級第十九條新建、改建、擴建三級、四級實驗室 或者生產(chǎn)、進口移動式三級、四級實驗室應(yīng)當(dāng)遵 守有關(guān)規(guī)定第二十條三級、四級實驗室應(yīng)

14、當(dāng)通過實驗室國家認(rèn)可Biosafety Level 1 Facility Design (Secondary Barrier)2.3Biosafety Level 2 Facility Design (Secondary Barriers)2.4Biosafety Level 3 Laboratory Facilities (Secondary Barriers)2.5Biosafety Level 4Laboratory Facilities (Secondary Barriers)2.6第三章 實驗室的設(shè)立與管理高致病性病原微生物實驗活動第二十一條一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物

15、實驗活動三級、四級實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）實驗?zāi)康暮蛿M從事的實驗活動符合國務(wù)院衛(wèi) 生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定 （二）通過實驗室國家認(rèn)可 （三）具有與擬從事的實驗活動相適應(yīng)的工作人 員 （四）工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門依法檢測驗收合格符合條件發(fā)給從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書第三章 實驗室的設(shè)立與管理第二十二條取得資格證書的實驗室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定報省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。實驗活動結(jié)果以及工作情況應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)部門報告實驗

16、室申報或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項目，應(yīng)當(dāng)符合科研需要和生物安全要求，具有相應(yīng)的生物安全防護水平，并經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門同意第三章 實驗室的設(shè)立與管理第二十五條新建、改建或擴建一、二級實驗室向市主管部門備案三級、四級實驗室還要向環(huán)境保護主管部門備案第二十八條對我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物，任何單位和個人未經(jīng)批準(zhǔn)不得從事相關(guān)實驗活動第二十九條實驗室使用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的，應(yīng)當(dāng)符合防止高致病性病原微生物擴散、保證生物安全和操作者人身安全的要求，并經(jīng)國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證；經(jīng)論證可行的，方可使用第三章 實驗室

17、的設(shè)立與管理第三十條需要在動物體上從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的，應(yīng)當(dāng)在符合動物實驗室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的三級以上實驗室進行第三十六條在同一個實驗室的同一個獨立安全區(qū)域內(nèi)，只能同時從事一種高致病性病原微生物的相關(guān)實驗活動第三章 實驗室的設(shè)立與管理第三十一、三十二、三十三條實驗室生物安全管理責(zé)任實驗室的設(shè)立單位負(fù)責(zé)實驗室的生物安全管理實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定制定科學(xué)、嚴(yán)格的管理制度，對實驗室日?；顒拥墓芾韺嶒炇邑?fù)責(zé)人為實驗室生物安全的第一責(zé)任人實驗室從事實驗活動應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定專人監(jiān)督檢查實驗室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實情況健全

18、安全保衛(wèi)制度，采取安全保衛(wèi)措施第三章 實驗室的設(shè)立與管理第三十四、三十五條實驗室或者實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)每年定期對工作人員進行培訓(xùn)，工作人員經(jīng)考核合格的，方可上崗從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室，應(yīng)當(dāng)每半年將培訓(xùn)情況向省級主管部門報告從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動應(yīng)當(dāng)有2名以上的工作人員共同進行進行健康監(jiān)測，建立健康檔案；必要時，應(yīng)當(dāng)對實驗室工作人員進行預(yù)防接種第三章 實驗室的設(shè)立與管理第三十七、三十八、三十九、四十、四十一條建立實驗檔案，實驗室從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗檔案保存期，不得少于20年廢水、廢氣以及其他廢物進行處置，并制定相應(yīng)的環(huán)境保護措施，防止環(huán)境污染

19、三級、四級實驗室應(yīng)當(dāng)在明顯位置標(biāo)示國務(wù)院衛(wèi)生或獸醫(yī)主管部門主管部門規(guī)定的生物危險標(biāo)識和生物安全實驗室級別標(biāo)志實驗室感染應(yīng)急處置預(yù)案，并向該實驗室所在地的省級以上部門備案國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔(dān)從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室的設(shè)立與運行的生物安全評估和技術(shù)咨詢、論證工作第四章 實驗室感染控制實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)指定專門的機構(gòu)或者人員承擔(dān)實 驗室感染控制工作，定期調(diào)查、了解實驗室工作人員的 健康狀況實驗室工作人員出現(xiàn)與本實驗室從事的高致病性病原微 生物相關(guān)實驗活動有關(guān)的感染臨床癥狀或者體征時，報告、就診 實驗室發(fā)生高致病性病原微生物泄漏時，實驗室工作人員應(yīng)當(dāng)

20、立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物擴散，并同時向負(fù)責(zé)實驗室感染控制工作的機構(gòu)或者人員報告第四章 實驗室感染控制負(fù)責(zé)實驗室感染控制工作的機構(gòu)或者人員接到報告后，應(yīng)當(dāng)立即啟動實驗室感染應(yīng)急處置預(yù)案，并組織人員對該實驗室生物安全狀況等情況進行調(diào)查； 確認(rèn)發(fā)生實驗室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十七條的規(guī)定進行報告，并同時采取控制措施，對有關(guān)人員進行醫(yī)學(xué)觀察或者隔離治療，封閉實驗室，防止擴散衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門接到關(guān)于實驗室發(fā)生工作人員感染事故或者病原微生物泄漏事件的報告，或者發(fā)現(xiàn)實驗室從事病原微生物相關(guān)實驗活動造成實驗室感染事故的，應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)、動物

21、防疫監(jiān)督機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)以及其他有關(guān)機構(gòu)依法采取下列預(yù)防、控制措施第四章 實驗室感染控制(一)封閉被病原微生物污染的實驗室或者可能造 成病原微生物擴散的場所（二）開展流行病學(xué)調(diào)查（三）對病人進行隔離治療，對相關(guān)人員進行醫(yī) 學(xué)檢查（四）對密切接觸者進行醫(yī)學(xué)觀察（五）進行現(xiàn)場消毒（六）對染疫或者疑似染疫的動物采取隔離、撲 殺等措施（七）其他需要采取的預(yù)防、控制措施第五章 監(jiān)督管理縣級以上政府主管部門職責(zé)（一）對病原微生物菌（毒）種、樣本的采集、運輸、儲 存進行監(jiān)督檢查（二）對從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室 是否符合本條例規(guī)定的條件進行監(jiān)督檢查（三）對實驗室或者實驗室的設(shè)立單位培訓(xùn)、考核其

22、工作 人員以及上崗人員的情況進行監(jiān)督檢查（四）對實驗室是否按照有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和操作 規(guī)程從事病原微生物相關(guān)實驗活動進行監(jiān)督檢查第五章 監(jiān)督管理縣級以上政府主管部門職責(zé)權(quán)限在履行監(jiān)督檢查職責(zé)時，有權(quán)進入被檢查單位和病原微生物泄漏或者擴散現(xiàn)場調(diào)查取證、采集樣品，查閱復(fù)制有關(guān)資料需要進入從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室調(diào)查取證、采集樣品的，應(yīng)當(dāng)指定或者委托專業(yè)機構(gòu)實施被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻撓第六章 法律責(zé)任基本原則三級、四級實驗室未依照本條例的規(guī)定取得從事高致病性 病原微生物實驗活動的資格證書，或者已經(jīng)取得相關(guān)資格證書但是未經(jīng)批準(zhǔn)從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致

23、病性病原微生物實驗活動的；衛(wèi)生或者獸醫(yī)主管部門違反規(guī)定，準(zhǔn)予不符合本條例規(guī)定條件的實驗室從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的；衛(wèi)生或者獸醫(yī)主管部門對符合法定條件的實驗室不頒發(fā)從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書，或不在法定期限內(nèi)作出是否批準(zhǔn)決定的；違反本條例規(guī)定，在不符合相應(yīng)生物安全要求的實驗室從事病原微生物相關(guān)實驗活動的第六章 法律責(zé)任實驗室管理（一）未依照規(guī)定在明顯位置標(biāo)示國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部 門規(guī)定的生物危險標(biāo)識和生物安全實驗室級別標(biāo)志的；（二）未向原批準(zhǔn)部門報告實驗活動結(jié)果以及工作情況的；（三）未依照規(guī)定采集病原微生物樣本，或者對所采集樣本的來源、 采集過程和方法等未作詳

24、細(xì)記錄的；（四）新建、改建或者擴建一級、二級實驗室未向設(shè)區(qū)的市級人民政 府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案的；（五）未依照規(guī)定定期對工作人員進行培訓(xùn)，或者工作人員考核不合 格允許其上崗，或者批準(zhǔn)未采取防護措施的人員進入實驗室（六）實驗室工作人員未遵守實驗室生物安全技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的（七）未依照規(guī)定建立或者保存實驗檔案的；（八）未依照規(guī)定制定實驗室感染應(yīng)急處置預(yù)案并備案的第六章 法律責(zé)任安全保護制度經(jīng)依法批準(zhǔn)從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室的設(shè)立單位未建立健全安全保衛(wèi)制度，或者未采取安全保衛(wèi)措施的 未經(jīng)批準(zhǔn)運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，或者承運單位經(jīng)批準(zhǔn)運輸高致病性病原微

25、生物菌（毒）種或者樣本未履行保護義務(wù)，導(dǎo)致高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本被盜、被搶、丟失、泄漏的第六章 法律責(zé)任實驗室活動（一）實驗室在相關(guān)實驗活動結(jié)束后，未依照規(guī)定及時將病原微生物 菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構(gòu)保管的；（二）實驗室使用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗 活動未經(jīng)國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證的；（三）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自從事在我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微 生物相關(guān)實驗活動的；（四）在未經(jīng)指定的專業(yè)實驗室從事在我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消 滅的病原微生物相關(guān)實驗活動的；（五）在同一個實驗室的同一個獨立安全區(qū)域內(nèi)同時從事兩種或者兩 種以上高致

26、病性病原微生物的相關(guān)實驗活動第六章 法律責(zé)任認(rèn)可機構(gòu)第六十四條認(rèn)可機構(gòu)對不符合實驗室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)以及本條例規(guī)定條件的實驗室予以認(rèn)可，或者對符合實驗室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)以及本條例規(guī)定條件的實驗室不予認(rèn)可的，由國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門撤銷其認(rèn)可資格，有上級主管部門的，由其上級主管部門對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任第六章 法律責(zé)任實驗室感染控制實驗室工作人員出現(xiàn)該實驗室從事的病原微生物相關(guān)實驗活動有關(guān)的感染臨床癥狀或者體征，以及實驗

27、室發(fā)生高致病性病原微生物泄漏時 拒絕接受衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依法開展有關(guān)高致病性病原微生物擴散的調(diào)查取證、采集樣品等活動或者依照本條例規(guī)定采取有關(guān)預(yù)防、控制措施的發(fā)生病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，承運單位、護送人、保藏機構(gòu)和實驗室的設(shè)立單位未依照本條例的規(guī)定報告的第六章 法律責(zé)任保藏機構(gòu)發(fā)生病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，承運單位、護送人、保藏機構(gòu)和實驗室的設(shè)立單位未依照本條例的規(guī)定報告的 保藏機構(gòu)未依照規(guī)定儲存實驗室送交的菌（毒）種和樣本，或者未依照規(guī)定提供菌（毒）種和樣本的縣級以上人民政府有關(guān)主管部門，未依照本條例的規(guī)定履行實驗室及其實驗活動監(jiān)督檢查職責(zé)的第六章 法律責(zé)任政府主

28、管部門第六十九條縣級以上人民政府有關(guān)主管部門，未依照本條例的規(guī)定履行實驗室及其實驗活動監(jiān)督檢查職責(zé)的，由有關(guān)人民政府在各自職責(zé)范圍內(nèi)責(zé)令改正，通報批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理定衛(wèi)生部第45號令2005年11月24日衛(wèi)生部部務(wù)會議通過2006年2月1日起施行全文共分19條可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理定第一條：目的、依據(jù)第二、三條：適用范圍第四條：運輸批準(zhǔn)單位第五條：運輸申請單位可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理定

29、第六條：申請單位提供材料：運輸前應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交以下申請材料（原件一份，復(fù)印件三份）：（一）可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸申請表；（二）法人資格證明材料（復(fù)印件）（三）接收高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的單位(以下簡稱接收單位)同意接收的證明文件；（四）本規(guī)定第七條第（二）、（三）項所要求的證明文件（復(fù)印件）；（五）容器或包裝材料的批準(zhǔn)文號、合格證書（復(fù)印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸容器或包裝材料承諾書；（六）其它有關(guān)資料可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸申請表 可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運證

30、書可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理定第七條：接收單位條件（一）具有法人資格；（二）具備從事高致病性病原微生物實驗活動資格的實驗室；（三）取得有關(guān)政府主管部門核發(fā)的從事高致病性病原微生物實驗活動、菌（毒）種或樣本保藏、生物制品生產(chǎn)等的批準(zhǔn)文件。可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理定第八條：多次運輸?shù)诰艞l：省內(nèi)運輸批準(zhǔn)單位、時限第十條：跨省運輸經(jīng)初審、提出初審意見報衛(wèi)生部第十一條：緊急情況傳真報批，事后補齊；可直接向中國CDC提出申請，由中國CDC審批報衛(wèi)生部備案可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理定第十二條：運輸包裝應(yīng)當(dāng)達到國際民航組織危險物品航空安全運輸技術(shù)細(xì)則（Doc9284包裝說明PI602）規(guī)定的A類包裝標(biāo)準(zhǔn)，符合防水、防破損、防外泄、耐高溫、耐高壓的要求，并應(yīng)當(dāng)印有衛(wèi)生部規(guī)定的生物危險標(biāo)簽、標(biāo)識、運輸?shù)怯洷怼⒕嬗谜Z和提示用語感染性物質(zhì)的運輸和包裝國際民航組織危險物品航空安全運輸技術(shù)細(xì)則中規(guī)定，感染性物質(zhì)必須歸類于6.2項，聯(lián)合國編號為UN2814、UN2900或UN3373國際民航組織危險物品航空安全運輸技術(shù)細(xì)則中將感染性物質(zhì)分為A、B 兩類A類感染性物質(zhì)指在運輸過程中與之接觸能對健康人或動物造成永久性殘疾或致命疾病的感染性物質(zhì)。此處“接觸”系指感染性物質(zhì)離開保護性包裝與人或動物