工廠審查幻燈片課件

1、工廠審查幻燈片2022/7/27工廠審查幻燈片工廠質(zhì)量保證能力審查要素人員職責(zé)資源要求文件和記錄采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)例行檢驗(yàn)認(rèn)證產(chǎn)品確認(rèn)檢驗(yàn)檢驗(yàn)儀器設(shè)備儀器設(shè)備的運(yùn)行檢查不合格品的控制內(nèi)部審核與糾正措施認(rèn)證產(chǎn)品一致性控制包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存工廠審查幻燈片組織與管理能否保證質(zhì)量體系的建立和有效運(yùn)行是否規(guī)定了與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)人員的職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)權(quán)限及個(gè)人能力、資歷是否符合要求要素 1： 人員職責(zé)工廠審查幻燈片要素 2： 資源要求配備了足夠的人員關(guān)鍵人員是否接受培訓(xùn)能勝任相應(yīng)的工作生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備技術(shù)性能狀態(tài)、數(shù)量是否能提供保障設(shè)施和環(huán)境條件是否符合要求資源的變化是否受控工廠審查幻燈片

2、要素 3： 文件和記錄要求工廠提供的文件為：認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類(lèi)似文件認(rèn)證涉及的標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或?qū)?yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）程序文件質(zhì)量記錄工廠審查幻燈片程序文件，至少包括以下程序： 認(rèn)證標(biāo)志控制 文件控制 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn) (生產(chǎn))過(guò)程控制（必要時(shí)） 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序 儀器設(shè)備校準(zhǔn)和檢定的程序 不合格品控制程序 內(nèi)部審查程序 產(chǎn)品變更的控制程序工廠審查幻燈片質(zhì)量記錄，至少應(yīng)包括以下記錄對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和管理的記錄 關(guān)鍵件的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄 運(yùn)行檢查記錄 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄儀器設(shè)備校準(zhǔn)記錄不合格品處理的記錄內(nèi)部審查報(bào)告、內(nèi)部審查后制定的糾正、預(yù)防措施、投訴記錄工廠審查幻燈片 是否有選擇和評(píng)定

3、關(guān)鍵件供應(yīng)商的程序 是否按該程序確定了合格供應(yīng)商名錄了解工廠是如何評(píng)價(jià)、選擇供應(yīng)商，以及對(duì)供應(yīng)商的管理是否有效 是否有關(guān)鍵件檢驗(yàn)和驗(yàn)證程序及確認(rèn)檢驗(yàn)程序程序規(guī)定的技術(shù)要求是否滿足整機(jī)認(rèn)證要求檢查關(guān)鍵件質(zhì)量和一致性控制的符合性和有效性工廠自行檢驗(yàn)時(shí)是否配備充分的資源所有采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄要妥善保存要素 4： 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)工廠審查幻燈片要素 5：生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)是否確立了關(guān)鍵工序是否為這些關(guān)鍵工序制定了作業(yè)指導(dǎo)書(shū)操作人員是否能按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)熟練準(zhǔn)確操作是否規(guī)定了需要監(jiān)控的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性是否有生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)程序并實(shí)施特殊環(huán)境要求是否得到滿足工廠審查幻燈片要素 6： 例行檢驗(yàn)例行檢驗(yàn)部位例

4、行檢驗(yàn)技術(shù)條件實(shí)際操作設(shè)備校準(zhǔn)和運(yùn)行檢查情況例行檢驗(yàn)記錄不合格品的處置和糾正措施廠方規(guī)定的例行檢驗(yàn)條件與認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求不一致時(shí)的處理對(duì)不合格品進(jìn)行返修后應(yīng)再進(jìn)行一次例行檢驗(yàn) 工廠審查幻燈片要素 7： 確認(rèn)檢驗(yàn)確認(rèn)檢驗(yàn)?zāi)康?：驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性確認(rèn)檢驗(yàn)性質(zhì) ：抽樣檢查方法： 查看確認(rèn)檢驗(yàn)計(jì)劃 抽查確認(rèn)檢驗(yàn)報(bào)告或記錄 審核確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目和技術(shù)要求 審查確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì) 審核檢驗(yàn)人員、儀器設(shè)備和環(huán)境 工廠審查幻燈片樣品型號(hào)的選擇考慮覆蓋所有申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品型號(hào) 對(duì)于國(guó)外的工廠，也可以使用與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)檢驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行的具體工作 初始工廠審查時(shí)，可以重點(diǎn)檢查工廠是否編制了確認(rèn)檢驗(yàn)程序并做出確

5、認(rèn)檢驗(yàn)計(jì)劃安排 工廠審查幻燈片確認(rèn)檢驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行的具體工作：檢查確認(rèn)檢驗(yàn)計(jì)劃查看確認(rèn)檢驗(yàn)報(bào)告核對(duì)確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)檢查對(duì)確認(rèn)檢驗(yàn)中出現(xiàn)的不符合項(xiàng)是如何糾正和采取預(yù)防措施的檢查糾正措施和預(yù)防措施是否有效確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)是否符合要求 工廠審查幻燈片要素 8： 檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備文件審查：校準(zhǔn)計(jì)劃或溯源圖校準(zhǔn)記錄儀器設(shè)備檔案自校準(zhǔn)程序外部校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)現(xiàn)場(chǎng)儀器設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)審查工廠審查幻燈片要素 9： 運(yùn)行檢查運(yùn)行檢查的目的運(yùn)行檢查與校準(zhǔn)的不同審查重點(diǎn)：哪些儀器需要運(yùn)行檢查運(yùn)行檢查的樣件是否進(jìn)行了有效控制 如何確定運(yùn)行檢查的頻度如何進(jìn)行運(yùn)行檢查對(duì)于設(shè)備失效，如何采取糾正措施及評(píng)價(jià)方法記錄的保存工廠審查幻

6、燈片要素 10： 不合格品的控制不合格品控制范圍包括：外購(gòu)或外加工的零部件材料加工過(guò)程中的半成品制成品工廠審查幻燈片不合格品控制要求有不合格品控制程序按程序執(zhí)行（包括標(biāo)識(shí)、隔離和處置）不合格品記錄返修返工品是否有記錄是否分析不合格原因采取糾正預(yù)防措施工廠審查幻燈片要素 11： 內(nèi)部審核與糾正措施目的： 考核質(zhì)量體系運(yùn)行的符合性要求： 與ISO9000質(zhì)量體系內(nèi)部審核要求基本一致工廠審查幻燈片對(duì)內(nèi)部審核的要求：有計(jì)劃一年之內(nèi)覆蓋所有要素由有資格受過(guò)培訓(xùn)的人員進(jìn)行重點(diǎn)查閱對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品一致性和體系有效性的審核結(jié)果特別關(guān)注對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴 不符合項(xiàng)要落實(shí)糾正措施工廠審查幻燈片要素 12：

7、認(rèn)證產(chǎn)品一致性控制是否有控制措施，保證批量產(chǎn)品與型式試驗(yàn)樣品有相同的安全與電磁兼容符合性是否制定了設(shè)計(jì)變更程序，并對(duì)變更進(jìn)行控制變更是否在獲得認(rèn)證機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)后才實(shí)施工廠審查幻燈片要素 13： 包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存產(chǎn)品的包裝是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響產(chǎn)品（包括半成品元、部件和材料）的搬運(yùn)是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響產(chǎn)品（包括半成品元、部件和材料）的存放條件是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響工廠審查幻燈片認(rèn)證產(chǎn)品的一致性審查一致性審查的依據(jù)一致性審查的方法列入強(qiáng)制目錄的關(guān)鍵件的使用電磁兼容一致性的審查一致性審查的抽樣性和覆蓋性現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證試驗(yàn)工廠審查幻燈片認(rèn)證產(chǎn)品的一致性審查的依據(jù) 產(chǎn)品描述 型式試驗(yàn)報(bào)告（必要時(shí)） 申請(qǐng)書(shū) 相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)工廠審查幻燈片 對(duì)工廠是否能夠確保產(chǎn)品一致性和與國(guó)家法律法規(guī)要求的符合性進(jìn)行評(píng)價(jià)，具體評(píng)價(jià)可以從以下四個(gè)方面考慮： 工廠質(zhì)量體系的符合性、適用性和有效性 生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ姆闲院陀?/p>