化妝品可能存在安全性風險物質風險評估指南

1、 化妝品可能存在安全性風險物質風險評估指南 化妝品可能存在安全性風險物質風險評估指南之相關制度和職責，一、化妝品中可能存在的安全性風險物質的含義化妝品中可能存在的安全性風險物質是指由化妝品原料帶入、生產過程中產生或帶入的,可能對人體健康造成潛在危害的物質。二、風險評估基本. 一、化妝品中可能存在的安全性風險物質的含義 化妝品中可能存在的安全性風險物質是指由化妝品原料帶入、生產過程中產生或帶入的,可能對人體健康造成潛在危害的物質。 二、風險評估基本程序 (一)危害識別:根據(jù)物質的理化特性、毒理學試驗數(shù)據(jù)、臨床研究、人群流行病學調查、定量構效關系等資料來確定該物質是否會對人體健康造成潛在的危害。

2、(二)危害特征描述(劑量反應關系評估):分析評價該物質的毒性反應與暴露之間的關系。對有閾值的化學物質,確定“未觀察到有害作用的劑量水平(NOAEL)”或“觀察到有害作用的最低劑量水平(LOAEL)”。對于無閾值的致癌物,可根據(jù)試驗數(shù)據(jù)用合適的劑量反應關系外推模型來確定該物質的實際安全劑量(VSD)。 (三)暴露評估: 一般可通過申報化妝品的產品類型和使用方法,結合化妝品中可能存在的安全性風險物質的含量或檢出量,在充分考慮可能的化妝品使用人群(包括特殊人群,如嬰幼兒、孕婦等)的基礎上,定性和定量評價化妝品中可能存在的安全性風險物質對人體可能的暴露劑量。 (四)風險特征描述:確定該物質對人體健康造

3、成危害的概率及范圍。對具有閾值的物質,計算安全邊際(MOS)。對于沒有閾值的物質(如無閾值的致癌物),應確定暴露量與實際安全劑量(VSD)之間的差異。 三、評估資料的提交形式 申請人可按以下兩種形式提交化妝品中可能存在的安全性風險物質評估資料: (一)申請人通過危害識別,判斷產品中不含可能存在的安全性風險物質的,可以提交相應的承諾書。承諾書應當陳述申請人對產品進行危害識別的分析過程及該產品不含可能存在的安全性風險物質的理由等。 (二)經危害識別后申請人認為產品中含有可能存在的安全性風險物質的,則應當提交相應的風險評估資料。 四、風險評估資料要求 我國化妝品相關規(guī)定中已有限量值的物質,不需要提供

4、相關的風險評估資料;國外權威機構已建立相關限量值或已有相關評價結論的,申請人可以提供相應的安全性評價報告等資料,不需要另行開展風險評估。 申請人提交的風險評估資料,應包括以下內容: (一)化妝品中可能存在的安全性風險物質的來源。 (二)可能存在的安全性風險物質概述,包括該物質的理化特性、生物學特性等。 (三)化妝品(或原料)中可能存在的安全性風險物質的含量及其相應的檢測方法,并提供相應資料。 (四)國內外法規(guī)或文獻中關于可能存在的安全性風險物質在化妝品和原料以及食品、水、空氣等介質(如果有)中的限量水平或含量的簡要綜述。 (五)毒理學相關資料: 1.化妝品中可能存在的安全性風險物質的毒理學資料簡述,至