河南省產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)評(píng)審實(shí)施細(xì)則（試行）最新

1、 河南省產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)評(píng)審實(shí)施細(xì)則（試行） 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)： 項(xiàng)目評(píng)審內(nèi)容評(píng)審要點(diǎn)評(píng)審方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)分值得分機(jī)構(gòu)資質(zhì)（5分）1.原則上應(yīng)為縣級(jí)或二級(jí)以上醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)具有有效醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證、產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃文件；設(shè)有承擔(dān)產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的婦產(chǎn)科門診、臨床咨詢室、超聲影像室、生化免疫實(shí)驗(yàn)室、健康教育室（宣教室）、信息管理科等部門查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、有關(guān)文件一票否決2.與產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系與產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)簽訂后續(xù)診斷協(xié)議查看協(xié)議文件簽訂協(xié)議5分5組織設(shè)置（10分）1.設(shè)置產(chǎn)前篩查診療組織,明確組織架構(gòu)，設(shè)負(fù)責(zé)人1名有設(shè)立相關(guān)文件，負(fù)責(zé)人由副高級(jí)以上執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)

2、任，且取得產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)資質(zhì)查閱相關(guān)文件、查看人員資質(zhì)及職責(zé)分工1.下發(fā)紅頭文件3分；2.成員結(jié)構(gòu)符合要求、職責(zé)明確2分52.設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)有成立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)文件查閱相關(guān)文件，倫理委員會(huì)成員職能及工作記錄1.下發(fā)紅頭文件3分；2.成員職責(zé)明確且有記錄詳實(shí)2分5人員配備（2分）配備臨床咨詢、產(chǎn)前超聲篩查、生化免疫和產(chǎn)前篩查技術(shù)專職管理人員1.臨床咨詢：配備至少2名大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱、從事臨床咨詢的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師，其中一名具有5年中級(jí)以上技術(shù)職稱查看相關(guān)人員醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)、專業(yè)職稱證書(shū)等材料；查看產(chǎn)前篩查類別母嬰保健技術(shù)考核合格證書(shū)、相關(guān)培訓(xùn)項(xiàng)目培訓(xùn)合格證等材料一票否決2.產(chǎn)前超

3、聲：配備至少2名大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱、從事產(chǎn)前超聲篩查的臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師，其中一名具有中級(jí)以上技術(shù)職稱且具有2年以上婦產(chǎn)科超聲檢查工作經(jīng)驗(yàn)3.生化免疫（可選）：配備至少2名大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱的生化免疫實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員，其中一名應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上技術(shù)職稱且具有2年以上臨床實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)4.產(chǎn)前篩查技術(shù)專職管理人員1名須在省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門備案符合2分2場(chǎng)地設(shè)置（10分）1.臨床咨詢門診設(shè)有獨(dú)立的診室1間,診室面積12m2，有相對(duì)獨(dú)立的候診區(qū)，環(huán)境安靜、溫馨查看現(xiàn)場(chǎng)診室2分，候診區(qū)1分32.宣教區(qū)設(shè)立宣教室1間或相對(duì)獨(dú)立的宣教區(qū)符合其一1分13.超聲門診設(shè)有獨(dú)立的診室1間，診室面積

4、12,有相對(duì)獨(dú)立的候診區(qū)診室2分，候診區(qū)1分34.生化免疫室（可選）應(yīng)有獨(dú)立的工作區(qū)域，具備恒溫設(shè)施，面積滿足設(shè)備放置和人員操作需要獨(dú)立室、設(shè)施、面積各1分3儀器設(shè)備（12.5分）1.臨床咨詢室有電腦、電話、宣傳畫冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)查看缺一項(xiàng)扣0.5分，扣完為止12.宣教室有放像設(shè)備、宣傳畫冊(cè)、掛圖、宣教光盤、教具缺一項(xiàng)扣0.5分，扣完為止1.53.超聲篩查室1.配備高分辨率彩色多普勒超聲診斷儀1臺(tái)；2.超聲工作站（圖文管理系統(tǒng)和聲像存儲(chǔ)系統(tǒng)）1臺(tái)每項(xiàng)各2分44.生化免疫室（可選）1.28電冰箱1臺(tái)；2.-20電冰箱1臺(tái)；3.普通離心機(jī)1臺(tái)不獨(dú)立開(kāi)展血清學(xué)篩查的機(jī)構(gòu)：-80電冰箱，全自動(dòng)生化免疫分析儀和計(jì)

5、算機(jī)軟件系統(tǒng)可不設(shè)缺一項(xiàng)扣0.5分，扣完為止1.54.-80電冰箱1臺(tái)；5.全自動(dòng)時(shí)間分辨免疫分析儀或化學(xué)發(fā)光免疫分析儀1臺(tái)；6.計(jì)算機(jī)軟件分析系統(tǒng)1套每項(xiàng)各1.5分4.5服務(wù)能力（33分）1.臨床咨詢1.具有臨床咨詢的能力；2.了解基本的醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)基礎(chǔ)理論知識(shí)，掌握產(chǎn)前篩查方案及產(chǎn)前診斷指征，具有識(shí)別常見(jiàn)胎兒異常的能力及掌握轉(zhuǎn)診指征；3.具有先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育能力隨機(jī)抽查臨床咨詢門診醫(yī)生，現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)醫(yī)生2人，5分/人，扣完為止102.產(chǎn)前超聲1.具備胎兒發(fā)育各階段臟器正常超聲圖像的能力；2.具備胎兒嚴(yán)重體表畸形和內(nèi)臟畸形識(shí)別的能力；3.具備超聲質(zhì)量控制體系；4.儀器設(shè)備的使用與管

6、理1.抽查胎兒篩查超聲圖像記錄；2.抽查系統(tǒng)篩查質(zhì)量控制記錄；3.抽查胎兒畸形病例超聲影像圖文記錄；4.查看設(shè)備檔案與使用登記評(píng)審方法中1.2.3各3分，評(píng)審方法中4為2分113.生化免疫（可選）1.熟練掌握標(biāo)本采集與保存的基本知識(shí)；2.具有開(kāi)展血清學(xué)標(biāo)記免疫定量檢測(cè)技術(shù)的能力；3.掌握產(chǎn)前篩查原理及方案，具備風(fēng)險(xiǎn)率分析和信息化應(yīng)用技術(shù)； 4.報(bào)告單內(nèi)容正確、填寫規(guī)范完整，篩查資料保存?zhèn)洳?.實(shí)地查看血清學(xué)產(chǎn)前篩查標(biāo)本檢測(cè)預(yù)實(shí)驗(yàn)情況；如既往承擔(dān)民事實(shí)事血清學(xué)標(biāo)本采集工作的，查看標(biāo)本采集、保存和送檢情況；2.現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)評(píng)審要點(diǎn)中1.2.3.4各2分；提問(wèn)2人，2分/人12規(guī)章制度（6.5分）建立健

7、全產(chǎn)前篩查術(shù)服務(wù)的各項(xiàng)規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責(zé)1.人員崗位責(zé)任制；2.各項(xiàng)技術(shù)操作規(guī)范、診療常規(guī)；3.質(zhì)量控制管理制度；4.儀器管理及矯正制度；5.試劑材料管理制度；6.標(biāo)本管理制度；7.追蹤監(jiān)測(cè)制度；8.信息統(tǒng)計(jì)、匯總、上報(bào)制度；9.可疑陽(yáng)性病例轉(zhuǎn)會(huì)診制度；10.患者知情同意制度；11.病案管理制度（包括當(dāng)事人的病史資料、檢查資料、記錄、記過(guò)、追蹤監(jiān)測(cè)資料）；12.生物安全制度；13.應(yīng)急預(yù)案現(xiàn)場(chǎng)查看與產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)操作規(guī)程以及相關(guān)人員崗位職責(zé)相關(guān)規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責(zé)不健全，少一項(xiàng)扣0.5分6.5技術(shù)程序（9分）技術(shù)程序符合要求相關(guān)人

8、員熟練掌握規(guī)范的技術(shù)程序：所有操作必須在孕婦及其家屬了解該技術(shù)的目的、局限性和風(fēng)險(xiǎn)，并簽訂知情同意書(shū)后方可進(jìn)行；篩查結(jié)果須書(shū)面報(bào)告送交被篩查者，篩查報(bào)告內(nèi)容完整；篩查報(bào)告簽發(fā)程序；原始數(shù)據(jù)和血清標(biāo)本保存的條件和期限等；高危人群的咨詢和轉(zhuǎn)診、隨訪等分別提問(wèn)臨床咨詢、產(chǎn)前超聲和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員各1人，了解其掌握情況每一人3分，扣完為止9質(zhì)量控制（12分）嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量管理辦法和醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法1.建立院內(nèi)質(zhì)量控制工作小組，定期開(kāi)展質(zhì)量控制，分析并撰寫質(zhì)量控制報(bào)告，針對(duì)質(zhì)量問(wèn)題，提出整改措施并持續(xù)改進(jìn)1.查看實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理組織架構(gòu)；2.查看室間質(zhì)評(píng)實(shí)施方案；3.查看室內(nèi)質(zhì)控制度、方案及預(yù)實(shí)驗(yàn)相關(guān)記錄和資料等不承擔(dān)血清學(xué)篩查的機(jī)構(gòu)只需具備第1、2條質(zhì)控管理組織架構(gòu)2分，室內(nèi)質(zhì)評(píng)方案各2分，室內(nèi)質(zhì)控制度和方案2分，質(zhì)量控制記錄和資料6分，扣完為止122.接受有合作關(guān)系的產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)及同級(jí)以上衛(wèi)