強(qiáng)化醫(yī)藥應(yīng)急產(chǎn)品技術(shù)布局實(shí)施方案

1、HONGYU.MACRO強(qiáng)化醫(yī)藥應(yīng)急產(chǎn)品技術(shù)布局實(shí)施方案把創(chuàng)新作為推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心任務(wù)，加快實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，構(gòu)建開放創(chuàng)新生態(tài)，提高創(chuàng)新質(zhì)量和效率，加快創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化，為醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)健康發(fā)展打造新引擎。強(qiáng)化應(yīng)急產(chǎn)品技術(shù)布局根據(jù)應(yīng)對(duì)新發(fā)、突發(fā)傳染病等重大公共衛(wèi)生事件需要，開展前瞻技術(shù)布局，建設(shè)疫苗、藥品、診斷試劑、防護(hù)物資、醫(yī)療器械應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺(tái)，篩選和開發(fā)候選產(chǎn)品，形成良好技術(shù)儲(chǔ)備。完善應(yīng)急審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)督檢查機(jī)制，提升應(yīng)急狀態(tài)下對(duì)新型藥品、醫(yī)療器械的快速評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)技術(shù)能力。發(fā)展基礎(chǔ)整體發(fā)展水平跨上新臺(tái)階。“十三五”期間，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長(zhǎng)9.5%

2、，高出工業(yè)整體增速4.2個(gè)百分點(diǎn)，占全部工業(yè)增加值的比重從3.0%提高至3.9%；規(guī)模以上企業(yè)營(yíng)業(yè)收入、利潤(rùn)總額年均增長(zhǎng)9.9%和13.8%，增速居各工業(yè)行業(yè)前列。龍頭企業(yè)規(guī)模壯大，產(chǎn)業(yè)集中度提升，2020年百?gòu)?qiáng)企業(yè)營(yíng)業(yè)收入比重超30%。產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新取得新突破?！笆濉逼陂g，醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)增長(zhǎng)，規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入年均增長(zhǎng)約8%，2020年上市公司研發(fā)費(fèi)用占銷售收入的比重超過6%。在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，1000余個(gè)新藥申報(bào)臨床，47個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，較“十二五”翻一番。醫(yī)療器械、制藥裝備、生產(chǎn)用耗材等領(lǐng)域的一批高端產(chǎn)品填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白。供應(yīng)保障取得新進(jìn)展?！笆濉逼陂g，國(guó)內(nèi)企業(yè)新增藥品

3、生產(chǎn)批件2941個(gè)，其中首次上市藥超過200個(gè)。多個(gè)疾控重點(diǎn)疫苗實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，278個(gè)品種964件通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警、小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)等措施取得實(shí)效，供應(yīng)保障機(jī)制進(jìn)一步完善。疫情防控貢獻(xiàn)突出。面對(duì)新冠肺炎疫情大考，防護(hù)物資、診療設(shè)備及時(shí)擴(kuò)能擴(kuò)產(chǎn)，診斷試劑、治療藥物、新冠病毒疫苗應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化成效突出，多條技術(shù)路線的新冠病毒疫苗順利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，并且在短時(shí)間內(nèi)形成了全鏈條質(zhì)量安全管控能力，有效滿足國(guó)內(nèi)接種需求，并為全球抗疫做出積極貢獻(xiàn)。國(guó)際化發(fā)展邁出新步伐?！笆濉逼陂g，出口交貨值年均增長(zhǎng)14.8%，創(chuàng)新藥國(guó)際注冊(cè)取得突破性進(jìn)展。企業(yè)對(duì)外投資活躍，產(chǎn)品技術(shù)引

4、進(jìn)增多，有效利用國(guó)際資源加快發(fā)展。發(fā)展目標(biāo)到2025年，主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)實(shí)現(xiàn)中高速增長(zhǎng)，前沿領(lǐng)域創(chuàng)新成果突出，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提高，藥械供應(yīng)保障體系進(jìn)一步健全，國(guó)際化全面向高端邁進(jìn)。規(guī)模效益穩(wěn)步增長(zhǎng)。營(yíng)業(yè)收入、利潤(rùn)總額年均增速保持在8%以上，增加值占全部工業(yè)的比重提高到5%左右；行業(yè)龍頭企業(yè)集中度進(jìn)一步提高。創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型成效顯現(xiàn)。全行業(yè)研發(fā)投入年均增長(zhǎng)10%以上；到2025年，創(chuàng)新產(chǎn)品新增銷售占全行業(yè)營(yíng)業(yè)收入增量的比重進(jìn)一步增加。產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定可控。醫(yī)藥制造規(guī)?；w系化優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步鞏固，一批產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵共性技術(shù)取得突破，重點(diǎn)領(lǐng)域補(bǔ)短板取得積極成效，培育形成一批在細(xì)分領(lǐng)域具有產(chǎn)業(yè)生

5、態(tài)主導(dǎo)帶動(dòng)能力的重點(diǎn)企業(yè)。供應(yīng)保障能力持續(xù)增強(qiáng)。重大疾病防治藥品、疫苗、防護(hù)物資和診療設(shè)備供應(yīng)充足，醫(yī)藥儲(chǔ)備體系得到健全；基本藥物、小品種藥、易短缺藥品供應(yīng)穩(wěn)定，一批臨床急需的兒童藥、罕見病藥保障能力增強(qiáng)。制造水平系統(tǒng)提升。藥品、醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理得到加強(qiáng)，通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥數(shù)量進(jìn)一步增加；企業(yè)綠色化、數(shù)字化、智能化發(fā)展水平明顯提高，安全技術(shù)和管理水平有效提升，生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)管控能力顯著增強(qiáng)。國(guó)際化發(fā)展全面提速。醫(yī)藥出口額保持增長(zhǎng)；中成藥“走出去”取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布局、國(guó)際銷售比重高的大型制藥公司。展望2035年，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)實(shí)力將實(shí)現(xiàn)整體躍升；

6、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展格局全面形成，原創(chuàng)新藥和“領(lǐng)跑”產(chǎn)品增多，成為世界醫(yī)藥創(chuàng)新重要源頭；產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)突出，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)重要地位；產(chǎn)品種類多、質(zhì)量?jī)?yōu)，實(shí)現(xiàn)更高水平滿足人民群眾健康需求，為全面建成健康中國(guó)提供堅(jiān)實(shí)保障。提升產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定性和競(jìng)爭(zhēng)力堅(jiān)持穩(wěn)定可控、安全高效，做好醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈戰(zhàn)略設(shè)計(jì)和精準(zhǔn)施策，發(fā)揮好政府引導(dǎo)和企業(yè)市場(chǎng)主體作用，推動(dòng)全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級(jí)，維護(hù)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定暢通。（一）補(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)鏈短板對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)水平，強(qiáng)化資源要素支撐，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)和科研單位加強(qiáng)協(xié)作，開展關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)品攻關(guān)，補(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵短板。深入開展重點(diǎn)產(chǎn)品和工藝“一條龍”應(yīng)用示范，完善政府采購(gòu)、首臺(tái)（

7、套）、首批次等政策，為關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)品擴(kuò)大應(yīng)用創(chuàng)造良好環(huán)境。（二）提升產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)立足我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品門類齊全、規(guī)模體量突出、產(chǎn)業(yè)配套完整等良好產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)一步開發(fā)應(yīng)用先進(jìn)制造技術(shù)和裝備，提升關(guān)鍵核心競(jìng)爭(zhēng)力，提高全要素生產(chǎn)效率，不斷強(qiáng)化體系化制造優(yōu)勢(shì)。鞏固原料藥制造優(yōu)勢(shì)，加快發(fā)展一批市場(chǎng)潛力大、技術(shù)門檻高的特色原料藥新品種以及核酸、多肽等新產(chǎn)品類型，大力發(fā)展專利藥原料藥合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)，促進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)向更高價(jià)值鏈延伸。依托原料藥基礎(chǔ)，打造“原料藥+制劑”一體化優(yōu)勢(shì)。鼓勵(lì)抗體藥物、新型疫苗等生物藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)開發(fā)，發(fā)展產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)。（三）分領(lǐng)域培育優(yōu)質(zhì)市場(chǎng)主體實(shí)施醫(yī)藥領(lǐng)航企業(yè)培育工程，推動(dòng)企業(yè)兼并

8、重組和資源優(yōu)化配置，結(jié)合仿制藥一致性評(píng)價(jià)、帶量采購(gòu)等政策的實(shí)施，支持大型企業(yè)實(shí)施創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和可持續(xù)發(fā)展能力，形成一批國(guó)際化程度高、全球布局發(fā)展的大型制藥公司。培育產(chǎn)業(yè)發(fā)展新興力量，支持專注細(xì)分領(lǐng)域、專業(yè)化水平高、創(chuàng)新能力強(qiáng)的專精特新“小巨人”企業(yè)發(fā)展。充分發(fā)揮中小企業(yè)創(chuàng)新活力強(qiáng)、大型企業(yè)產(chǎn)業(yè)化體系健全的優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)兩類企業(yè)在產(chǎn)品、技術(shù)、市場(chǎng)、資本等層面加強(qiáng)合作，促進(jìn)形成大中小企業(yè)協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。（四）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈區(qū)域布局落實(shí)京津冀協(xié)同發(fā)展、長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶發(fā)展、粵港澳大灣區(qū)建設(shè)、長(zhǎng)三角一體化發(fā)展等國(guó)家重大戰(zhàn)略，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全國(guó)范圍內(nèi)合理布局和有序轉(zhuǎn)移。打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，重點(diǎn)支持1

9、0個(gè)左右醫(yī)藥創(chuàng)新基礎(chǔ)好、科技資源集中的城市，對(duì)接國(guó)際創(chuàng)新資源，吸引創(chuàng)新型企業(yè)集聚，發(fā)展成為產(chǎn)業(yè)新動(dòng)能的主要引擎。發(fā)揮創(chuàng)新高地的技術(shù)溢出效應(yīng)，帶動(dòng)周邊區(qū)域協(xié)同發(fā)展，形成區(qū)域資源互補(bǔ)、產(chǎn)業(yè)鏈深度融合的高水平醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。鼓勵(lì)中西部和東北地區(qū)發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，在嚴(yán)格環(huán)保、安全準(zhǔn)入的基礎(chǔ)上，因地制宜承接?xùn)|部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移。支持脫貧地區(qū)發(fā)展中藥飲片加工等產(chǎn)業(yè)，持續(xù)推進(jìn)鄉(xiāng)村振興。重點(diǎn)支持7個(gè)左右民族地區(qū)開發(fā)利用傳統(tǒng)民族醫(yī)藥資源，大力發(fā)展民族藥產(chǎn)業(yè)。加快產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)突破面向世界科技前沿、經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場(chǎng)、國(guó)家重大需求和人民生命健康，瞄準(zhǔn)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)水平，持續(xù)健全創(chuàng)新體系，完善產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，大力推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的開

10、發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型。（一）強(qiáng)化關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)大力推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。推動(dòng)企業(yè)圍繞尚未滿足的臨床，加大投入力度，開展創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)。支持企業(yè)立足本土和優(yōu)勢(shì)，面向全球市場(chǎng)，緊盯新靶點(diǎn)、新機(jī)制藥物開展研發(fā)，積極引領(lǐng)創(chuàng)新。推進(jìn)中藥守正創(chuàng)新，開發(fā)與中藥臨床定位應(yīng)、體現(xiàn)其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)的中藥新藥。完善以臨床價(jià)值為的藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則，強(qiáng)化信息引導(dǎo)，促進(jìn)企業(yè)合理布發(fā)管線。提高產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。支持企業(yè)整合科技資源，圍繞、醫(yī)療器械生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)、核心裝備、新型材料開展，開發(fā)和轉(zhuǎn)化應(yīng)用一批先進(jìn)技術(shù)，構(gòu)筑產(chǎn)業(yè)技術(shù)新優(yōu)勢(shì)點(diǎn)提升新型生物藥生產(chǎn)技術(shù)、原料藥創(chuàng)新工藝、高端制產(chǎn)技術(shù)、中藥全過程質(zhì)量控

11、制技術(shù)、醫(yī)療器械工程化技關(guān)鍵部件生產(chǎn)技術(shù)。（二）推動(dòng)創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化與應(yīng)用加快新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。持續(xù)完善審評(píng)審批政策，發(fā)展與技術(shù)創(chuàng)新相適應(yīng)的審評(píng)能力，健全以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的新藥評(píng)估機(jī)制，充實(shí)審評(píng)力量，建立研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，促進(jìn)臨床價(jià)值確定的創(chuàng)新產(chǎn)品加快上市。更好發(fā)揮新型工業(yè)化示范基地承載作用，支持建設(shè)一批高水平示范項(xiàng)目，促進(jìn)各類資源要素向創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化聚集。促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用。穩(wěn)步提升醫(yī)?；I資水平，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整和準(zhǔn)入談判，健全新藥價(jià)格形成機(jī)制。大力發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn)，依法依規(guī)推動(dòng)健康數(shù)據(jù)獲取與利用，鼓勵(lì)將醫(yī)療新技術(shù)、新藥品、新器械納入保障范圍，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的市場(chǎng)化應(yīng)用。完

12、善新審批上市藥品采購(gòu)政策，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求合理使用。發(fā)展若干創(chuàng)新藥、新型醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，提高對(duì)行業(yè)增長(zhǎng)的貢獻(xiàn)率。（三）健全醫(yī)藥創(chuàng)新支撐體系加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)技術(shù)協(xié)作。支持醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)軍企業(yè)加強(qiáng)與國(guó)家實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家科研機(jī)構(gòu)、高水平研究型大學(xué)等機(jī)構(gòu)的合作，共同打造生物醫(yī)藥領(lǐng)域國(guó)家戰(zhàn)略科技力量。以企業(yè)牽頭整合集聚創(chuàng)新資源，形成跨領(lǐng)域、大協(xié)作、高強(qiáng)度的創(chuàng)新基地，在重點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域布局建設(shè)國(guó)家制造業(yè)創(chuàng)新中心，支持建設(shè)省級(jí)醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心，加強(qiáng)行業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)攻關(guān)。提高專業(yè)化的研發(fā)服務(wù)能力。在新藥研發(fā)領(lǐng)域，支持發(fā)展可提供藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床研究、檢驗(yàn)檢測(cè)等服務(wù)的高水平第三方機(jī)構(gòu)。圍繞醫(yī)療器械研發(fā)鏈條，支持建立可從事產(chǎn)品設(shè)計(jì)、技術(shù)開發(fā)、工裝開發(fā)、合同定制、質(zhì)量檢測(cè)的專業(yè)化服務(wù)機(jī)構(gòu)，提高醫(yī)療器械分工協(xié)作水平。支持建設(shè)管理規(guī)范、運(yùn)營(yíng)高效、創(chuàng)新轉(zhuǎn)化能力強(qiáng)的高水平