推動(dòng)醫(yī)藥信息技術(shù)與生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)深度融合實(shí)施方案

1、HONGYU.MACRO推動(dòng)醫(yī)藥信息技術(shù)與生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)深度融合實(shí)施方案加強(qiáng)全局性謀劃和戰(zhàn)略性布局，統(tǒng)籌推進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈現(xiàn)代化、綠色安全、區(qū)域發(fā)展，兼顧保持穩(wěn)定增長(zhǎng)和提高發(fā)展質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)、各細(xì)分領(lǐng)域協(xié)同發(fā)展。推動(dòng)信息技術(shù)與生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)深度融合制定發(fā)布制藥工業(yè)智能制造白皮書(shū)和智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)指南，引導(dǎo)企業(yè)在工廠設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、物流倉(cāng)儲(chǔ)、經(jīng)營(yíng)管理等各個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)用數(shù)字化技術(shù)，提高精益管理和質(zhì)量控制水平。鼓勵(lì)有條件的企業(yè)建設(shè)智能工廠，開(kāi)展“5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”創(chuàng)新應(yīng)用，引領(lǐng)全行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。實(shí)施“工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)+安全生產(chǎn)”行動(dòng)計(jì)劃，加強(qiáng)信息技術(shù)在企業(yè)安全管理中的應(yīng)用，增強(qiáng)安全生產(chǎn)的感知、監(jiān)測(cè)、預(yù)警、處置和

2、評(píng)估能力，提升本質(zhì)安全水平。發(fā)展目標(biāo)到2025年，主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)實(shí)現(xiàn)中高速增長(zhǎng)，前沿領(lǐng)域創(chuàng)新成果突出，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提高，藥械供應(yīng)保障體系進(jìn)一步健全，國(guó)際化全面向高端邁進(jìn)。規(guī)模效益穩(wěn)步增長(zhǎng)。營(yíng)業(yè)收入、利潤(rùn)總額年均增速保持在8%以上，增加值占全部工業(yè)的比重提高到5%左右；行業(yè)龍頭企業(yè)集中度進(jìn)一步提高。創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型成效顯現(xiàn)。全行業(yè)研發(fā)投入年均增長(zhǎng)10%以上；到2025年，創(chuàng)新產(chǎn)品新增銷(xiāo)售占全行業(yè)營(yíng)業(yè)收入增量的比重進(jìn)一步增加。產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定可控。醫(yī)藥制造規(guī)模化體系化優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步鞏固，一批產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵共性技術(shù)取得突破，重點(diǎn)領(lǐng)域補(bǔ)短板取得積極成效，培育形成一批在細(xì)分領(lǐng)域具有產(chǎn)業(yè)生態(tài)主導(dǎo)

3、帶動(dòng)能力的重點(diǎn)企業(yè)。供應(yīng)保障能力持續(xù)增強(qiáng)。重大疾病防治藥品、疫苗、防護(hù)物資和診療設(shè)備供應(yīng)充足，醫(yī)藥儲(chǔ)備體系得到健全；基本藥物、小品種藥、易短缺藥品供應(yīng)穩(wěn)定，一批臨床急需的兒童藥、罕見(jiàn)病藥保障能力增強(qiáng)。制造水平系統(tǒng)提升。藥品、醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理得到加強(qiáng)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥數(shù)量進(jìn)一步增加；企業(yè)綠色化、數(shù)字化、智能化發(fā)展水平明顯提高，安全技術(shù)和管理水平有效提升，生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)管控能力顯著增強(qiáng)。國(guó)際化發(fā)展全面提速。醫(yī)藥出口額保持增長(zhǎng)；中成藥“走出去”取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布局、國(guó)際銷(xiāo)售比重高的大型制藥公司。展望2035年，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)實(shí)力將實(shí)現(xiàn)整體躍升；創(chuàng)新驅(qū)

4、動(dòng)發(fā)展格局全面形成，原創(chuàng)新藥和“領(lǐng)跑”產(chǎn)品增多，成為世界醫(yī)藥創(chuàng)新重要源頭；產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)突出，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)重要地位；產(chǎn)品種類(lèi)多、質(zhì)量?jī)?yōu)，實(shí)現(xiàn)更高水平滿(mǎn)足人民群眾健康需求，為全面建成健康中國(guó)提供堅(jiān)實(shí)保障。推動(dòng)醫(yī)藥制造能力系統(tǒng)升級(jí)加快推進(jìn)制造強(qiáng)國(guó)、質(zhì)量強(qiáng)國(guó)建設(shè)，深入實(shí)施智能制造、綠色制造和質(zhì)量提升行動(dòng)，提高藥品、醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品品質(zhì)，推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化和綠色化發(fā)展，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、人工智能等新一代信息技術(shù)和制造體系融合，提高全行業(yè)質(zhì)量效益和核心競(jìng)爭(zhēng)力。（一）持續(xù)提高質(zhì)量安全水平提升重點(diǎn)領(lǐng)域產(chǎn)品質(zhì)量。持續(xù)開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，穩(wěn)步推進(jìn)口服

5、固體制劑和注射劑一致性評(píng)價(jià)，提高過(guò)評(píng)品種的覆蓋面。督促企業(yè)嚴(yán)格質(zhì)量管理，保障過(guò)評(píng)品種質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定符合要求。以提升中藥穩(wěn)定性和可控性為核心目標(biāo)，提高中藥制造過(guò)程控制水平，加強(qiáng)生產(chǎn)流通全過(guò)程監(jiān)管，系統(tǒng)推進(jìn)中藥質(zhì)量提升。健全藥用輔料、包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)體系和質(zhì)量規(guī)范，促進(jìn)產(chǎn)品有效滿(mǎn)足仿制藥一致性評(píng)價(jià)、制劑國(guó)際化等要求。加快醫(yī)療器械質(zhì)量升級(jí)，提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性。加強(qiáng)質(zhì)量品牌建設(shè)，在細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展一批品牌產(chǎn)品。強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任。強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量意識(shí)，推動(dòng)企業(yè)加強(qiáng)上市許可持有人制度下的質(zhì)量體系建設(shè)，落實(shí)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量主體責(zé)任。加強(qiáng)企業(yè)自我管理，嚴(yán)格執(zhí)行研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，完善質(zhì)量度量和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)

6、估體系，加快建立產(chǎn)品上市后研究、產(chǎn)品追溯、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)報(bào)告等制度，確保全過(guò)程質(zhì)量可控。健全質(zhì)量監(jiān)管體系。加強(qiáng)監(jiān)管法規(guī)制度體系建設(shè)，根據(jù)藥品管理法疫苗管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，加快配套規(guī)章制度的制定和修訂。持續(xù)實(shí)施藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，提升國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整體水平，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際協(xié)調(diào)。加快制定人工智能醫(yī)療器械、新型生物材料、新型分子診斷試劑等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)對(duì)疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)品種、新上市產(chǎn)品、國(guó)家集采中選產(chǎn)品的檢查核查，推進(jìn)數(shù)字化智慧監(jiān)管，進(jìn)一步保障公眾用藥安全。（二）推動(dòng)產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型以新一代信息技術(shù)賦能醫(yī)藥研發(fā)。探索人工智能、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)等技術(shù)在研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用

7、，通過(guò)對(duì)生物學(xué)數(shù)據(jù)挖掘分析、模擬計(jì)算，提升新靶點(diǎn)和新藥物的發(fā)現(xiàn)效率。在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型構(gòu)建、藥物設(shè)計(jì)、藥理藥效研究、臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析等環(huán)節(jié)加強(qiáng)信息技術(shù)應(yīng)用，縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。推進(jìn)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開(kāi)發(fā)應(yīng)用和整合共享，探索建立統(tǒng)一的臨床大數(shù)據(jù)平臺(tái)，為創(chuàng)新藥研發(fā)及臨床研究提供有力支撐。推動(dòng)信息技術(shù)與生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)深度融合。制定發(fā)布制藥工業(yè)智能制造白皮書(shū)和智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)指南，引導(dǎo)企業(yè)在工廠設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、物流倉(cāng)儲(chǔ)、經(jīng)營(yíng)管理等各個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)用數(shù)字化技術(shù)，提高精益管理和質(zhì)量控制水平。鼓勵(lì)有條件的企業(yè)建設(shè)智能工廠，開(kāi)展“5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”創(chuàng)新應(yīng)用，引領(lǐng)全行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。實(shí)施“工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)+安全生產(chǎn)”行動(dòng)計(jì)

8、劃，加強(qiáng)信息技術(shù)在企業(yè)安全管理中的應(yīng)用，增強(qiáng)安全生產(chǎn)的感知、監(jiān)測(cè)、預(yù)警、處置和評(píng)估能力，提升本質(zhì)安全水平。積極發(fā)展新模式新業(yè)態(tài)。適應(yīng)智慧醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院快速發(fā)展趨勢(shì)，探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方與藥品零售信息互聯(lián)互通，推動(dòng)構(gòu)建覆蓋疾病診療、藥品配送、醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)、醫(yī)保結(jié)算等環(huán)節(jié)的數(shù)字化管理體系，實(shí)現(xiàn)線上線下深度融合，形成醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、保險(xiǎn)公司、信息技術(shù)服務(wù)商等共同參與的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”新生態(tài)。（三）促進(jìn)全產(chǎn)業(yè)鏈綠色低碳發(fā)展構(gòu)建綠色產(chǎn)業(yè)體系。建立健全醫(yī)藥行業(yè)綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色供應(yīng)鏈等標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)體系，培育發(fā)展一批優(yōu)秀企業(yè)、優(yōu)秀園區(qū)。在具備資源與環(huán)境承載能力的區(qū)域，建設(shè)一批高標(biāo)準(zhǔn)原料藥集中生產(chǎn)

9、基地。嚴(yán)格執(zhí)行環(huán)保、安全、節(jié)能準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)標(biāo)國(guó)際領(lǐng)先水平，開(kāi)展清潔生產(chǎn)審核和評(píng)價(jià)認(rèn)證，推動(dòng)企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)過(guò)程綠色低碳化改造，淘汰一批揮發(fā)性有機(jī)物（VOCs）排放高、環(huán)境污染嚴(yán)重、安全風(fēng)險(xiǎn)高的工藝技術(shù)和生產(chǎn)設(shè)施。提高綠色制造水平。在藥品研發(fā)階段加強(qiáng)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，開(kāi)發(fā)低環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。開(kāi)展綠色技術(shù)創(chuàng)新，采用新型技術(shù)和裝備改造提升傳統(tǒng)生產(chǎn)過(guò)程，開(kāi)發(fā)和應(yīng)用連續(xù)合成、生物轉(zhuǎn)化等綠色化學(xué)技術(shù)，加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化、密閉化改造。推動(dòng)企業(yè)貫徹綠色發(fā)展理念，制定整體污染控制策略，強(qiáng)化源頭預(yù)防、過(guò)程控制、末端治理等綜合措施，確保實(shí)現(xiàn)“三廢”穩(wěn)定達(dá)標(biāo)排放。實(shí)施醫(yī)藥工業(yè)碳減排行動(dòng)。落實(shí)國(guó)家碳達(dá)峰、碳中和戰(zhàn)略部署，制定實(shí)施醫(yī)

10、藥工業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域碳減排行動(dòng)計(jì)劃，明確二氧化碳排放強(qiáng)度控制目標(biāo)，提高全行業(yè)資源綜合利用效率。支持企業(yè)開(kāi)發(fā)應(yīng)用節(jié)能技術(shù)和裝備，提升能源利用效率，減少二氧化碳以及其它溫室氣體排放。鼓勵(lì)醫(yī)藥園區(qū)實(shí)施集中供熱或使用可再生、清潔能源，加快淘汰企業(yè)自備燃煤鍋爐。（四）提升安全風(fēng)險(xiǎn)管控能力圍繞防范生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)，提升本質(zhì)安全、人員技能素質(zhì)、安全信息化水平。加強(qiáng)對(duì)化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的安全監(jiān)管，凡涉及重大危險(xiǎn)源、重點(diǎn)監(jiān)管的危險(xiǎn)化工工藝的企業(yè)，全部納入危險(xiǎn)化學(xué)品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警系統(tǒng)重點(diǎn)管控范圍；對(duì)其他使用危險(xiǎn)化學(xué)品的企業(yè)，強(qiáng)化安全風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)和評(píng)估，提高安全生產(chǎn)水平。強(qiáng)化藥物研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的生物安全防控能力建設(shè)，推動(dòng)重點(diǎn)

11、領(lǐng)域企業(yè)建立生物安全管理體系，針對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)開(kāi)展生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，開(kāi)發(fā)應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)裝備，分不同等級(jí)加強(qiáng)生物安全管理。提升產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定性和競(jìng)爭(zhēng)力堅(jiān)持穩(wěn)定可控、安全高效，做好醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈戰(zhàn)略設(shè)計(jì)和精準(zhǔn)施策，發(fā)揮好政府引導(dǎo)和企業(yè)市場(chǎng)主體作用，推動(dòng)全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級(jí)，維護(hù)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定暢通。（一）補(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)鏈短板對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)水平，強(qiáng)化資源要素支撐，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)和科研單位加強(qiáng)協(xié)作，開(kāi)展關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)品攻關(guān)，補(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵短板。深入開(kāi)展重點(diǎn)產(chǎn)品和工藝“一條龍”應(yīng)用示范，完善政府采購(gòu)、首臺(tái)（套）、首批次等政策，為關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)品擴(kuò)大應(yīng)用創(chuàng)造良好環(huán)境。（二）提升產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)立足我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品門(mén)類(lèi)齊全、規(guī)模體量突

12、出、產(chǎn)業(yè)配套完整等良好產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)一步開(kāi)發(fā)應(yīng)用先進(jìn)制造技術(shù)和裝備，提升關(guān)鍵核心競(jìng)爭(zhēng)力，提高全要素生產(chǎn)效率，不斷強(qiáng)化體系化制造優(yōu)勢(shì)。鞏固原料藥制造優(yōu)勢(shì)，加快發(fā)展一批市場(chǎng)潛力大、技術(shù)門(mén)檻高的特色原料藥新品種以及核酸、多肽等新產(chǎn)品類(lèi)型，大力發(fā)展專(zhuān)利藥原料藥合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)，促進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)向更高價(jià)值鏈延伸。依托原料藥基礎(chǔ)，打造“原料藥+制劑”一體化優(yōu)勢(shì)。鼓勵(lì)抗體藥物、新型疫苗等生物藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)開(kāi)發(fā)，發(fā)展產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)。（三）分領(lǐng)域培育優(yōu)質(zhì)市場(chǎng)主體實(shí)施醫(yī)藥領(lǐng)航企業(yè)培育工程，推動(dòng)企業(yè)兼并重組和資源優(yōu)化配置，結(jié)合仿制藥一致性評(píng)價(jià)、帶量采購(gòu)等政策的實(shí)施，支持大型企業(yè)實(shí)施創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和可持續(xù)發(fā)展能力，形成一批國(guó)際化程度高、全球布局發(fā)展的大型制藥公司。培育產(chǎn)業(yè)發(fā)展新興力量，支持專(zhuān)注細(xì)分領(lǐng)域、專(zhuān)業(yè)化水平高、創(chuàng)新能力強(qiáng)的專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)發(fā)展。充分發(fā)揮中小企業(yè)創(chuàng)新活力強(qiáng)、大型企業(yè)產(chǎn)業(yè)化體系健全的優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)兩類(lèi)企業(yè)在產(chǎn)品、技術(shù)、市場(chǎng)、資本等層面加強(qiáng)合作，促進(jìn)形成大中小企業(yè)協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。（四）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈區(qū)域布局落實(shí)京津冀協(xié)同發(fā)展、長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶發(fā)展、粵港澳大灣區(qū)建設(shè)、長(zhǎng)三角一體化發(fā)展等國(guó)家重大戰(zhàn)略，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全國(guó)范圍內(nèi)合理布局和有序轉(zhuǎn)移。打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，重點(diǎn)支持10個(gè)左右醫(yī)藥創(chuàng)新基礎(chǔ)好、科技資源集中的城市，對(duì)接國(guó)際創(chuàng)新資源，吸引