2022年物料與供應(yīng)商審計(jì)

1、 物料與供應(yīng)商管理 1物料管理概述藥品是生產(chǎn)出來(lái)的，藥品質(zhì)量自然也是在生產(chǎn)中形成的。為確保藥品質(zhì)量，必須對(duì)原料至成品到銷售的全過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的管理和控制。實(shí)施規(guī)范，必須從生產(chǎn)藥品的基礎(chǔ)物質(zhì)抓起，通過(guò)嚴(yán)格、科學(xué)、系統(tǒng)的管理，使原料、輔料及包裝材料從采購(gòu)、入庫(kù)、貯藏、發(fā)放等方面，做到管理有章可循，使用有標(biāo)準(zhǔn)可依，記錄有據(jù)可查，從而保證合格、優(yōu)質(zhì)的原料、輔料及包裝材料用于藥品生產(chǎn)2物料管理在企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)作的作用物料管理是供應(yīng)鏈中不可缺少的重要環(huán)節(jié)；物料倉(cāng)儲(chǔ)能夠保證進(jìn)入下一環(huán)節(jié)前的質(zhì)量；物料倉(cāng)儲(chǔ)是加快流通、節(jié)約流通費(fèi)用的重要手段。企業(yè)物料管理的精髓：不斷料（不讓制造單位領(lǐng)不到需要的物料，產(chǎn)生待

2、料現(xiàn)象）；不呆料（不讓物料成為呆料）；不囤料（進(jìn)料適時(shí)、適量；不至于因過(guò)量、過(guò)時(shí)而囤積）庫(kù)存就是一種負(fù)債與浪費(fèi)！3物料管理的范圍：如何有效的控制物料？如何采購(gòu)物料？滿足生產(chǎn)和銷售的需要。如何管理庫(kù)存以有效地支持生產(chǎn)降低生產(chǎn)成本？ 庫(kù)存就是一種負(fù)債與浪費(fèi)！4物料管理物料管理概述定義、管理對(duì)象、目標(biāo)物料管理的技術(shù)基礎(chǔ)物料標(biāo)準(zhǔn)與物料編碼入庫(kù)序號(hào)與批號(hào)物料清單物料標(biāo)示與物料狀態(tài)5物料管理物料的靜態(tài)管理定置管理分庫(kù)及分區(qū)貯藏條件與有效期/貯存期、復(fù)驗(yàn)周期物料的動(dòng)態(tài)管理生產(chǎn)計(jì)劃系統(tǒng)物料流程的管理(各部分)特殊物料的管理中間品、成品和不合格品6什么是物料？GMP附則312條（35）：原料、輔料、包裝材料等。

3、物料管理的對(duì)象？物料(原料、輔料、包裝材料)中間產(chǎn)品、待包裝品成品(產(chǎn)品)7物料管理物料指原料、輔料和包裝材料等,是生產(chǎn)中進(jìn)行流轉(zhuǎn)的原料、輔料、包裝材料、成品、中間產(chǎn)品 等物品的總稱。 原料指藥品生產(chǎn)過(guò)程中使用的所有投入物，輔料除外。輔料指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦型劑和附加劑。包裝材料指直接接觸藥品的包裝材料和外包裝材料、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)等 8物料管理內(nèi)包裝材料：指用于與藥品直接接觸的包裝材料，也稱為直接包裝材料或初級(jí)包裝材料，如：玻璃瓶、安甁、鋁箔、油膏軟管、甁塞等。外包裝材料指：不直接與藥品接觸的包裝材料，如：紙盒、木桶、鋁聽(tīng)、鋁蓋、紙箱等。印刷性包裝材料：指印有文字、數(shù)字、符號(hào)等的包

4、裝材料。這類包裝材料可以是內(nèi)包裝材料如軟膏管，也可以是外包裝材料，如外盒、外箱等。 9什么是物料管理？物料管理系指藥品生產(chǎn)所需物料購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放和使用過(guò)程的管理。物料管理是一種科學(xué)的、有系統(tǒng)的計(jì)劃、協(xié)調(diào)以及控制企業(yè)各部門的業(yè)務(wù)活動(dòng)。10物料管理的目的和意義物料管理是GMP管理的主要內(nèi)容之一，從物料進(jìn)入的源頭采購(gòu)開(kāi)始，直至成品銷售每一環(huán)節(jié)，對(duì)物料進(jìn)行全過(guò)程的監(jiān)控，保障不合格的原輔料、包裝材料不進(jìn)庫(kù)，不合格的中間產(chǎn)品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品不出廠（三不原則）。目的：將人為的差錯(cuò)減少到最低限度，為生產(chǎn)出合格產(chǎn)品提供保障11物料管理與GMPGMP的基本目的防止混淆防止污染防止人為差錯(cuò)人

5、人物料機(jī)/設(shè)施法環(huán)12物料管理與GMP是GMP與生產(chǎn)管理的結(jié)合點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理的對(duì)象與控制結(jié)果物料的放置/標(biāo)識(shí)/狀態(tài)/物、賬、卡管理流程與藥品制造全過(guò)程采購(gòu)/儲(chǔ)存/加工/質(zhì)量控制、檢驗(yàn)/發(fā)運(yùn)/銷售貫串企業(yè)各職能部門的聯(lián)系質(zhì)量信息/庫(kù)存信息/生產(chǎn)計(jì)劃/采購(gòu)計(jì)劃等13物料管理與GMP 控制的 對(duì)象 和控制的 流程 生產(chǎn)管理 與質(zhì)量管理的有機(jī)接口人人物料機(jī)/設(shè)施法環(huán)14制造企業(yè)物料管理的目標(biāo)：確保物料的質(zhì)量 保證為生產(chǎn)提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料，同時(shí)將合格的藥品發(fā)給用戶確保儲(chǔ)存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量預(yù)防污染、混淆和差錯(cuò)防止不合格物料投入使用或成品出廠便于物料的控制：追溯性數(shù)量狀態(tài)效期15制造企業(yè)物料管理的目標(biāo)：正

6、確的計(jì)劃用料根據(jù)銷售需求、生產(chǎn)能力和檢驗(yàn)周期制定生產(chǎn)計(jì)劃和原輔料采購(gòu)計(jì)劃適當(dāng)?shù)膸?kù)存量管理強(qiáng)化采購(gòu)管理發(fā)揮儲(chǔ)運(yùn)功能合理處理滯料 以最低的費(fèi)用和理想的流程， 能適時(shí)、適量、適價(jià)、適質(zhì)地滿足生產(chǎn)的需要， 減少損耗，發(fā)揮物料的最大效率。16GMP要求的物料管理原則物料的購(gòu)入、接收、貯存、發(fā)放、使用應(yīng)有相應(yīng)程序，嚴(yán)格執(zhí)行從QA批準(zhǔn)的供應(yīng)商處購(gòu)入物料藥品生成所用物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)物料的貯存管理17 物料放行由QA審核批準(zhǔn)，發(fā)放合格標(biāo)牌不合格物料不進(jìn)廠，不合格成品不發(fā)貨 GMP要求的物料管理原則18制藥企業(yè)的物料管理內(nèi)容采購(gòu)和生產(chǎn)計(jì)劃供應(yīng)商選擇物料采購(gòu)計(jì)劃的制訂與實(shí)施生產(chǎn)計(jì)劃的制訂、控制倉(cāng)貯管理物料的接收、

7、儲(chǔ)存、發(fā)放及銷毀成品的接受、發(fā)放、運(yùn)輸庫(kù)房管理物料流轉(zhuǎn)控制生產(chǎn)準(zhǔn)備(生產(chǎn)準(zhǔn)備、包裝準(zhǔn)備)各工序使用物料的控制中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)與放行(質(zhì)量管理)1920物料管理的基礎(chǔ)工作物料標(biāo)準(zhǔn)與物料編碼入庫(kù)序號(hào)與批號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)物料清單物料標(biāo)示卡物料狀態(tài)21基礎(chǔ)工作物料標(biāo)準(zhǔn)GMP規(guī)定：第一百零二條藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。 22基礎(chǔ)工作物料標(biāo)準(zhǔn)制劑原輔料：藥用級(jí)、食品級(jí)、試劑級(jí)（分析純、化學(xué)純）化工原料：合成：化工級(jí)、分析純；精制：藥用級(jí)、分析純；內(nèi)包材：藥用內(nèi)包標(biāo)準(zhǔn)外包材：相應(yīng)行業(yè)標(biāo)

8、準(zhǔn)物料標(biāo)準(zhǔn)編碼的對(duì)應(yīng)性23基礎(chǔ)工作物料編碼藥品生產(chǎn)物料種類繁多、規(guī)格不一、形狀相似物料編碼的目的物料編碼能增強(qiáng)嚴(yán)密性，便于查找物料編碼能使記錄報(bào)表一致物料編碼能確保信息準(zhǔn)確物料編碼能適應(yīng)計(jì)算機(jī)信息化的需要物料編碼可以防止機(jī)密外泄24基礎(chǔ)工作物料編碼物料編碼的原則系統(tǒng)性，便于分類統(tǒng)計(jì)唯一性，不同級(jí)別、規(guī)格物料編碼不同簡(jiǎn)易性，簡(jiǎn)短易懂有一定的彈性可用數(shù)字、英文字母表示25基礎(chǔ)工作物料編碼編制方法原料一般采用分類流水號(hào)的方法，總共為5位數(shù) ?！?、2”位表示物料分類號(hào)；第3、4、5位表示順序號(hào)。例：01001表示氯霉素的代號(hào)：“01”表示原料類的物料，“001”表示原料類第一個(gè)物料 。成品代號(hào)組成：

9、分類號(hào)+劑型+順序號(hào)，總共為5位數(shù) .例： 99B01，表示氯霉素滴眼劑的代號(hào)：“99”表示成品分類號(hào),“B”表示滴眼劑劑型號(hào)，“01”表示滴眼劑類第一個(gè)成品。26基礎(chǔ)工作物料編碼物料編碼的管理由物料管理部門負(fù)責(zé)指定或取消以物料清單或臺(tái)帳的書(shū)面形式發(fā)放至相關(guān)部門物料進(jìn)廠編碼的編寫(xiě)所有購(gòu)進(jìn)物料必須給定一物料進(jìn)廠編碼，物料進(jìn)廠編碼由13位數(shù)組成。編碼應(yīng)表示出物料的類別，根據(jù)編碼能控制物料的先進(jìn)先出。27基礎(chǔ)工作物料編碼編碼格式按如下順序:12345678910111213分別對(duì)應(yīng)物料代號(hào) 年份 月份 順序 數(shù)量例如：01001-120504-10是原料氯霉素的進(jìn)廠編碼?！?1001”表示物料代號(hào)；

10、12-代表年份2012年；05-代表5月份；04代表12年度第4批；10-代表本次進(jìn)貨10件。28基礎(chǔ)工作物料清單作用是生產(chǎn)計(jì)劃的計(jì)算基礎(chǔ)是生產(chǎn)投料的依據(jù)是物料平衡、批收率計(jì)算的理論數(shù)據(jù)基礎(chǔ)29基礎(chǔ)工作物料標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)的作用防止混淆和差錯(cuò)便于生產(chǎn)識(shí)別便于進(jìn)行質(zhì)量追溯30基礎(chǔ)工作物料標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)的內(nèi)容品名物料編碼入庫(kù)序號(hào)或批號(hào)數(shù)量效期質(zhì)量狀態(tài)該件/入庫(kù)序號(hào)/批號(hào)的物料流向（對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品批號(hào)和使用數(shù)量）31基礎(chǔ)工作物料標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)的規(guī)定對(duì)于原輔料應(yīng)在每一單個(gè)包裝上進(jìn)行標(biāo)識(shí)對(duì)于包裝材料應(yīng)在每個(gè)托板上進(jìn)行標(biāo)識(shí)對(duì)于成品應(yīng)在每個(gè)托板上進(jìn)行標(biāo)識(shí)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)物料在貯存、轉(zhuǎn)運(yùn)、使用過(guò)程中均要有標(biāo)示，不允許有無(wú)

11、標(biāo)示物料。32基礎(chǔ)工作物料狀態(tài)質(zhì)量狀態(tài)的分類待驗(yàn)（未取樣）待驗(yàn)（已取樣）合格不合格33基礎(chǔ)工作物料狀態(tài)物料狀態(tài)的管理物料不同的狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)有嚴(yán)格的區(qū)分待驗(yàn) 黃色 標(biāo)識(shí)物料處于擱置、等待狀態(tài)合格 綠色 標(biāo)識(shí)被允許使用或被批準(zhǔn)放行不合格 紅色 標(biāo)識(shí)物料不能使用或不準(zhǔn)放行34基礎(chǔ)工作物料貨位表明物料存放的位置，根據(jù)庫(kù)區(qū)和貨位劃分編號(hào)；采用計(jì)算機(jī)管理必須編制貨位，一貨位只能放單一品種的單一批號(hào)。多采用標(biāo)準(zhǔn)托盤編制貨位。35物料的靜態(tài)管理定置分庫(kù)及分區(qū)貯藏條件與有效期/貯存期、復(fù)驗(yàn)周期36靜態(tài)管理庫(kù)房區(qū)域劃分按物料性質(zhì)、儲(chǔ)存條件劃分；如：原、輔、包材、成品庫(kù)，成品陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等特殊管理類專庫(kù)或?qū)^(qū)隔離存放

12、；如不合格品庫(kù)/區(qū)、退貨產(chǎn)品區(qū)、收回產(chǎn)品區(qū)、危險(xiǎn)品庫(kù)、印刷性包材庫(kù)、易串味庫(kù)、原藥材庫(kù)、凈藥材庫(kù)、中藥飲片庫(kù)等、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)柜、特殊藥品專庫(kù)/專柜等。37靜態(tài)管理儲(chǔ)存條件溫度要求濕度要求潔凈度要求避光、通風(fēng)消防設(shè)施38靜態(tài)管理儲(chǔ)存條件規(guī)定的儲(chǔ)存條件： 溫度 （定期記錄） 冷藏：2C10 C陰涼：20C以下常溫：10C30 C相對(duì)濕度： 一般為45%75%，特殊如：空心膠囊45%65%儲(chǔ)存要求：遮光；干燥；密閉；密封；通風(fēng)等。倉(cāng)庫(kù)五防設(shè)施防蠅、防蟲(chóng)、防鼠、防霉、防潮藥品碼放應(yīng)嚴(yán)格分類碼放藥品碼放距離地面不得小于10cm距離墻面不得少于30cm藥品于藥品間隔座與座不得少于100cm距離暖氣管道30c

13、m,距離頂棚30cm39物料有效期/貯存期、復(fù)驗(yàn)周期書(shū)面形式規(guī)定各種物料的貯存條件、貯存期和復(fù)驗(yàn)周期：有效期貯存期復(fù)驗(yàn)周期超過(guò)有效期不得復(fù)驗(yàn)和使用物料養(yǎng)護(hù)存放錯(cuò)誤！40物料的動(dòng)態(tài)管理采購(gòu)計(jì)劃和生產(chǎn)計(jì)劃系統(tǒng)物料管理流程與要點(diǎn)41采購(gòu)計(jì)劃和生產(chǎn)計(jì)劃采購(gòu)與生產(chǎn)計(jì)劃流程示意圖實(shí)際銷售額生產(chǎn)計(jì)劃供應(yīng)商選擇供應(yīng)商審計(jì)訂單成品庫(kù)存銷售預(yù)測(cè)物料庫(kù)存采購(gòu)計(jì)劃供應(yīng)商供應(yīng)商批準(zhǔn)入庫(kù)退貨發(fā)貨驗(yàn)收42計(jì)劃控制基礎(chǔ)一單：物料限額領(lǐng)料單兩量：安全庫(kù)存量經(jīng)濟(jì)采購(gòu)量三周期：生產(chǎn)周期采購(gòu)周期檢驗(yàn)周期43物料管理流程供應(yīng)商采購(gòu)接收入庫(kù)貯存領(lǐng)發(fā)稱量制造包裝流轉(zhuǎn)成品入庫(kù)釋放銷售退貨銷毀不合格品管理生產(chǎn)廢棄物危險(xiǎn)品管理印刷性包材進(jìn)口原料

14、44 供應(yīng)商采購(gòu)接收入庫(kù)貯存領(lǐng)發(fā)稱量采購(gòu) 采購(gòu)需求與計(jì)劃：申請(qǐng)、審批。合同管理商務(wù)條款：物料價(jià)格、數(shù)量、交貨期、付款方式、包裝與運(yùn)輸(方式、數(shù)量、誤差)質(zhì)量條款：物料標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(抽查方案)法律條款45注意：膠塞紙箱內(nèi)應(yīng)有兩層內(nèi)包裝。要點(diǎn)：合格供應(yīng)商、質(zhì)量條款 經(jīng)濟(jì)采購(gòu)量、采購(gòu)周期可能問(wèn)題：物料不配套；采購(gòu)不及時(shí)(生產(chǎn)周期或其他安排)數(shù)量不受控非整批驗(yàn)收(印包：抽樣方法、缺陷類型、) 供應(yīng)商采購(gòu)接收入庫(kù)貯存領(lǐng)發(fā)稱量采購(gòu) 46清潔外包裝，驗(yàn)收區(qū)初驗(yàn)；按物料品種逐批驗(yàn)收；(按生產(chǎn)批號(hào))初驗(yàn)程序：合格供應(yīng)商現(xiàn)行合格供應(yīng)商的對(duì)應(yīng)物料；核對(duì)貨與單(核對(duì)合同、送貨單與實(shí)物名稱規(guī)格、報(bào)告單和合格證等)檢查

15、包裝和標(biāo)識(shí)(外包裝無(wú)破損無(wú)雨淋霉變、標(biāo)識(shí)內(nèi)容完整清晰)核對(duì)數(shù)量(抽取一定件數(shù)稱量或開(kāi)包檢查，數(shù)量誤差應(yīng)在可接受范圍內(nèi))供應(yīng)商采購(gòu)接收入庫(kù)貯存領(lǐng)發(fā)稱量接收47請(qǐng)驗(yàn)；編入庫(kù)序號(hào)，登記帳卡；按貯存條件分類存放，標(biāo)識(shí)待驗(yàn)；入庫(kù)序號(hào)與生產(chǎn)批號(hào)的區(qū)分，先進(jìn)先出按生產(chǎn)批號(hào)逐批驗(yàn)收，請(qǐng)驗(yàn)。原料和貴細(xì)逐桶稱重，單桶標(biāo)簽毛重、凈重、物料平衡。供應(yīng)商采購(gòu)接收入庫(kù)貯存領(lǐng)發(fā)稱量接收48取樣取樣間：取樣環(huán)境分類：一般取樣、潔凈取樣、無(wú)菌取樣、特殊取樣(活性炭)，規(guī)定各自取樣地點(diǎn)、潔凈級(jí)別、方法。取樣間管理(監(jiān)測(cè)、清潔、凈化時(shí)間、衣物)取樣間使用方法和記錄(每種物料使用后清場(chǎng))供應(yīng)商采購(gòu)接收入庫(kù)貯存領(lǐng)發(fā)稱量入庫(kù)檢驗(yàn)、釋放、

16、退回/拒收49取樣取樣工具與計(jì)量器具：種類、清洗消毒、保管方式及效期；取樣相關(guān)物品。取樣員：取樣員培訓(xùn)、取樣員取樣控制：外包裝檢查隨機(jī)抽樣件數(shù)與每件小包裝抽樣方案固、液、粉、塊的取樣方法、數(shù)量盛裝容器的區(qū)分（化學(xué) 微生物）標(biāo)樣(取樣過(guò)程、試驗(yàn)過(guò)程)樣品混合包裝的重新密封取樣標(biāo)記與取樣記錄分樣重新取樣方案（調(diào)查、抽樣件數(shù)、數(shù)量、通知方式）供應(yīng)商采購(gòu)接收入庫(kù)貯存領(lǐng)發(fā)稱量入庫(kù)檢驗(yàn)、釋放、退回/拒收50留樣留樣類型、頻次：常規(guī)留樣：取樣量為3倍全檢量，至少一倍留樣；定期外觀檢查并記錄；不破壞內(nèi)包前提下；重點(diǎn)留樣：留樣包裝應(yīng)模擬實(shí)際包裝；留樣條件與庫(kù)方貯存條件一致。保存期限：可制作：各物料取、留樣量清單

17、供應(yīng)商采購(gòu)接收入庫(kù)貯存領(lǐng)發(fā)稱量入庫(kù)檢驗(yàn)、釋放、退回/拒收51釋放：檢驗(yàn)報(bào)告，簽發(fā)；狀態(tài)控制，QA控制，程序措施：簽字或轉(zhuǎn)發(fā)報(bào)告，或貼合格證或合格貨卡等實(shí)物標(biāo)識(shí)：合格狀態(tài)，隨貨標(biāo)識(shí)供應(yīng)商采購(gòu)接收入庫(kù)貯存領(lǐng)發(fā)稱量入庫(kù)檢驗(yàn)、釋放、退回/拒收52拒收：信息傳遞：采購(gòu)供應(yīng)商；庫(kù)房隔離，轉(zhuǎn)入不合格品庫(kù)；或當(dāng)場(chǎng)退回。實(shí)物處理：原輔料聯(lián)系退貨或直接拒收；印刷包材控制銷毀或挑選實(shí)物標(biāo)識(shí)在庫(kù)應(yīng)每件標(biāo)識(shí)。供應(yīng)商采購(gòu)接收入庫(kù)貯存領(lǐng)發(fā)稱量入庫(kù)檢驗(yàn)、釋放、退回/拒收53定置管理：貯存條件（定期監(jiān)測(cè)記錄，必要時(shí)驗(yàn)證，超差處理）貯存期限復(fù)驗(yàn)：周期、復(fù)驗(yàn)通知、復(fù)驗(yàn)結(jié)果通知、復(fù)驗(yàn)后效期、狀態(tài)控制供應(yīng)商采購(gòu)接收入庫(kù)貯存領(lǐng)發(fā)稱量貯存

18、54養(yǎng)護(hù)：巡檢：安全設(shè)施/五防設(shè)施/溫濕調(diào)控設(shè)施/通風(fēng)照明設(shè)施等盤點(diǎn)：盤盈、盤虧，處理與確認(rèn)供應(yīng)商采購(gòu)接收入庫(kù)貯存領(lǐng)發(fā)稱量貯存55發(fā)放依據(jù)：生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)指令模式：按批備料：憑批指令和單據(jù)直接發(fā)放所需量；按批發(fā)放：憑批指令和單據(jù)領(lǐng)取最小包裝量；按限額發(fā)放：憑生產(chǎn)計(jì)劃和單據(jù)在限額規(guī)定內(nèi)周期發(fā)放，需要控制車間剩余數(shù)量。發(fā)放領(lǐng)用職責(zé)：發(fā)料制備料制供應(yīng)商采購(gòu)接收入庫(kù)貯存領(lǐng)發(fā)稱量領(lǐng)發(fā)56物料/備料檢查復(fù)核稱量環(huán)境、計(jì)量器具、稱量器具、盛裝容器(稱的精度等級(jí)與量程，稱量量精度的十分之一，除校驗(yàn)外最好定期校正)稱量復(fù)核與記錄物料平衡(檢查稱量料與剩余量)(桶物料簽)稱量后物料的標(biāo)識(shí)與轉(zhuǎn)移剩余物料的處置（備料

19、/領(lǐng)料）供應(yīng)商采購(gòu)接收入庫(kù)貯存領(lǐng)發(fā)稱量稱量57供應(yīng)商采購(gòu)接收入庫(kù)貯存領(lǐng)發(fā)稱量稱量清場(chǎng)：更換品種（原料/活性成分）稱量工具、手套等處理稱量時(shí)，稱量間只放一種物料可一次稱量幾批產(chǎn)品生產(chǎn)所需的同一種物料注意：每桶原料的物料卡/簽用于傳遞信息、追溯使用情況、計(jì)算物料桶平衡需要存檔，用于偏差調(diào)查和計(jì)算原料物料批平衡。58稱量制造包裝流轉(zhuǎn)成品入庫(kù)釋放銷售退貨制造包裝一個(gè)完整的生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)該包括開(kāi)工檢查狀態(tài)標(biāo)志更換 前領(lǐng)發(fā)料QA首檢生產(chǎn)過(guò)程 中結(jié)退料清場(chǎng)及清場(chǎng)檢查 后生產(chǎn)過(guò)程同步記錄59稱量制造包裝流轉(zhuǎn)成品入庫(kù)釋放銷售退貨制造包裝制造的物料控制：前：物料核對(duì)(編碼、批號(hào)、品名、數(shù)量、外觀質(zhì)量、盛裝容器狀況、時(shí)

20、限規(guī)定)按包裝指令領(lǐng)取實(shí)際所需包材。中：投料順序、投料復(fù)核，計(jì)量、單位換算、對(duì)應(yīng)表分裝、包裝等定時(shí)抽查與記錄包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、小盒印字首檢，留樣張。廢料、尾料、剔除品的管理對(duì)生產(chǎn)中不合格品銷毀可考慮交物流復(fù)核后處理，可防止不合格品流失和其他部門私自處理。包括剩余樣品處理。60稱量制造包裝流轉(zhuǎn)成品入庫(kù)釋放銷售退貨制造包裝后：物料平衡與收率計(jì)算物料平衡產(chǎn)品平衡計(jì)算公式限度的確定（歷史數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、驗(yàn)證得出）工序產(chǎn)品遞交需流轉(zhuǎn)控制固體、液體包裝容器，管道交接方式。信息傳遞（品名、批號(hào)、數(shù)量、狀態(tài)）工序時(shí)限要求，中間產(chǎn)品貯存條件與期限61稱量制造包裝流轉(zhuǎn)成品入庫(kù)釋放銷售退貨制造包裝制造包裝的物料控制：廢料

21、、尾料、剔除品的管理統(tǒng)一收集明顯標(biāo)識(shí)計(jì)數(shù)標(biāo)記工序待處理品的處理：權(quán)限職責(zé)規(guī)定待處理復(fù)核判定原則標(biāo)準(zhǔn)處理流程、時(shí)限、方法、地點(diǎn)處理與確認(rèn)記錄62稱量制造包裝流轉(zhuǎn)成品入庫(kù)釋放銷售退貨制造包裝留用料的控制連續(xù)包裝的包材合箱的上批成品零頭返工與回收回收如：無(wú)菌粉分裝零頭返回與下批粗品一起精制；回收如：精制溶媒使用后收集經(jīng)精餾后重新使用；返工如：含量不夠水分超標(biāo)，返回上工序處理分裝尾料廢氣的處理？活性成分的吸收處理。63稱量制造包裝流轉(zhuǎn)成品入庫(kù)釋放銷售退貨流轉(zhuǎn)中間產(chǎn)品流轉(zhuǎn)放行需否抽樣檢查，分為兩種。不需：物料計(jì)算后憑QA審核后批記錄簽字放行需要：收到報(bào)告書(shū)后，QA簽字報(bào)告書(shū)簽字車間暫存：按庫(kù)房管理，建立

22、帳、卡、物、狀態(tài)溫濕度滿足物料、中間產(chǎn)品貯存條件在期限內(nèi)貯存，更換品種退庫(kù)。64稱量制造包裝流轉(zhuǎn)成品入庫(kù)釋放銷售退貨流轉(zhuǎn)物料退庫(kù)由QA評(píng)價(jià)，無(wú)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)簽字允許退；不能確定者，寄庫(kù)取樣檢查，合格后退庫(kù)；發(fā)料先進(jìn)先出，退料先發(fā)，取樣件先發(fā)。65稱量制造包裝流轉(zhuǎn)成品入庫(kù)釋放銷售退貨成品入庫(kù)釋放成品取樣原料：在混和后分裝過(guò)程中取樣、留樣。非無(wú)菌制劑：如膠囊。成品取樣、留樣在包裝工序前、中、后取樣。無(wú)菌制劑：成品檢驗(yàn)取樣在目檢后，留樣取樣在包裝過(guò)程中。原料尾料：可加入下一批，規(guī)定加入工序和評(píng)價(jià)加入量影響。合箱：上批零頭合入第二批成品裝成一件，不能合比箱小的包裝單位。合箱外注明兩批批號(hào)、各自數(shù)量和生產(chǎn)日期

23、、有效期至。計(jì)算成品收率需計(jì)算零頭，不計(jì)算上批合入數(shù)；合箱入庫(kù)按第二批管理，入庫(kù)單、貨位卡、發(fā)貨單需注明合箱批號(hào)、數(shù)量、箱號(hào)66稱量制造包裝流轉(zhuǎn)成品入庫(kù)釋放銷售退貨成品入庫(kù)釋放成品入庫(kù)包裝零頭入庫(kù)：車間具備溫濕度條件可上鎖暫存，建立帳、卡。車間不具備條件，寄庫(kù)，使用時(shí)領(lǐng)出。成品審核放行車間整理審核批生產(chǎn)、包裝記錄；QC整理審核批檢驗(yàn)記錄；批監(jiān)控記錄；QA按審核內(nèi)容審核簽字交質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行。憑證67稱量制造包裝流轉(zhuǎn)成品入庫(kù)釋放銷售退貨銷售銷售對(duì)象：合法單位，不得銷售給個(gè)人客戶資質(zhì)：經(jīng)營(yíng)許可證、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，在效期內(nèi)并蓋企業(yè)紅章。銷售客戶清單注意許可范圍，如：原料藥。銷售記錄：內(nèi)容完整

24、，可追溯，保存至產(chǎn)品效期后一年或更長(zhǎng)。樣品銷售的規(guī)定：68稱量制造包裝流轉(zhuǎn)成品入庫(kù)釋放銷售退貨退貨來(lái)源：破損/污染/不合格近效期滯銷中止合同審批：按退貨的相關(guān)規(guī)定交相關(guān)部門（庫(kù)房、財(cái)務(wù)）69稱量制造包裝流轉(zhuǎn)成品入庫(kù)釋放銷售退貨退貨退貨產(chǎn)品驗(yàn)收：三方驗(yàn)收(庫(kù)房、QA、銷售)，查證；退貨產(chǎn)品信息登記退貨區(qū)存放(待處理)退貨產(chǎn)品處理：分質(zhì)量原因與非質(zhì)量原因質(zhì)量原應(yīng)退貨須調(diào)查是否涉及其他品種，若涉及須同時(shí)處理。確認(rèn)質(zhì)量狀況和處理措施合格可直接使用，轉(zhuǎn)入合格品區(qū)不合格，待銷毀，轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)待驗(yàn)，等待處理。待處理：需更換包裝需要復(fù)驗(yàn)作樣品(蓋樣品章)返包裝處理：返包指令、記錄處理結(jié)果確認(rèn)70采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)管

25、理物料的購(gòu)入與入庫(kù)1、物料購(gòu)入的原則 必須按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求采購(gòu)物料，所購(gòu)物料不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。必須從合格供應(yīng)商目錄里選擇供應(yīng)商。71采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)管理2、入庫(kù)程序 預(yù)接受：物料到庫(kù)后，先進(jìn)入外包裝清潔場(chǎng)所清潔外包裝，然后進(jìn)入收料區(qū)。驗(yàn)收：按驗(yàn)收要求對(duì)物料進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的物料進(jìn)入待驗(yàn)區(qū)，然后開(kāi)具請(qǐng)檢單請(qǐng)檢；不合格的物料或及時(shí)退貨，或放到退貨區(qū)等待辦理退貨。72采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)管理檢驗(yàn)：質(zhì)量檢驗(yàn)部門接到請(qǐng)檢單后，按規(guī)定的取樣方法進(jìn)行取樣，填寫(xiě)取樣記錄，按照物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢，符合標(biāo)準(zhǔn)要求的則開(kāi)具合格檢驗(yàn)報(bào)告單及物料發(fā)放單；不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的則開(kāi)具不合格檢驗(yàn)報(bào)告單。入庫(kù)或退貨：倉(cāng)庫(kù)收到檢驗(yàn)報(bào)

26、告單后，合格的物料移入合格品區(qū)，辦理入庫(kù)手續(xù)；不合格的物料移入不合格品區(qū)等待辦理退貨。73采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)管理3、驗(yàn)收要點(diǎn) 物料必須按批或批次進(jìn)行驗(yàn)收。 原輔料驗(yàn)收要點(diǎn)：原輔料與送貨單和訂貨合同一致，票、物相符。供貨單位是質(zhì)量管理部門列的“物料供戶名單”中的單位。外包裝無(wú)破損、受潮、水漬、霉變、鼠咬、蟲(chóng)蛀的痕跡。74采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)管理固體原輔料必須是雙層包裝，封口嚴(yán)密。每件包裝上應(yīng)貼有明顯標(biāo)志，注明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠、商標(biāo)及產(chǎn)品合格證。液體原輔料的容器封口嚴(yán)密，無(wú)啟封跡象，無(wú)滲出或漏液，貼有明顯標(biāo)志，注明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠、商標(biāo)及產(chǎn)品合格證。毒、麻、精及貴重藥原料要雙人逐件驗(yàn)收。

27、75采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)管理驗(yàn)收取樣數(shù)原料、輔料按中國(guó)藥典的有關(guān)規(guī)定。包裝材料可按GB2828中的有關(guān)規(guī)定。物料進(jìn)廠編碼 編碼原則： 進(jìn)廠編碼應(yīng)表示物料進(jìn)廠的時(shí)間、次數(shù)，每一批次一個(gè)編碼。編碼應(yīng)表示進(jìn)廠物料的類別。編碼最好能表示物料本身的形態(tài)。根據(jù)編碼便能控制先進(jìn)先出。76采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)管理入庫(kù)原則及入庫(kù) 物料必須按批（或批次）請(qǐng)檢、取樣及檢驗(yàn)。物料經(jīng)過(guò)驗(yàn)收員驗(yàn)收、請(qǐng)檢，質(zhì)量管理部門取樣、檢驗(yàn)、發(fā)放“檢驗(yàn)報(bào)告單”、“物料發(fā)放單”及“合格證”，倉(cāng)管員才可以辦理入庫(kù)手續(xù)。入庫(kù)時(shí)，物料移入合格品區(qū)，掛上綠色合格標(biāo)志，填寫(xiě)物料賬冊(cè)、貨位卡，并把貨位卡掛在該物料前。貨位卡應(yīng)包括品名、編碼、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、產(chǎn)地、進(jìn)出

28、時(shí)間與數(shù)量等內(nèi)容。77采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)管理倉(cāng)儲(chǔ)管理1、倉(cāng)庫(kù)分類及適用范圍 按溫度分類冷庫(kù)：溫度2-10，相對(duì)濕度60-75%，適用于鮮活藥材、動(dòng)物臟器、菌種、生物制品等。陰涼庫(kù)：溫度10-20，相對(duì)濕度60-75%，適用于頭孢類原料成品、空心膠囊等有溫濕度要求的物料及成品的儲(chǔ)存。普通庫(kù)：溫度0-30，相對(duì)濕度60-75%，適用于無(wú)特殊儲(chǔ)存溫度要求的物料。78采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)管理按性質(zhì)分類原料庫(kù)：適用于化學(xué)藥原料、輔料，中藥材。凈料庫(kù)：適用于炮制、整理后的凈藥材。包材庫(kù)：直接接觸藥品包裝材料、容器、紙制品等，可分為內(nèi)包材料區(qū)（儲(chǔ)存直接接觸藥品的包裝材料、容器）和外包材區(qū)（儲(chǔ)存外包裝材料）。易燃易爆庫(kù)：適用于

29、易燃易爆原料、藥材、輔料、溶劑、試劑、汽油等。貴細(xì)庫(kù)（或?qū)９瘢哼m用于貴細(xì)藥材、貴重原料。毒麻庫(kù)（或?qū)９瘢哼m用于毒性藥材、麻醉藥材、麻醉藥原料、類精神藥原料、醫(yī)療用毒性藥原料。標(biāo)簽庫(kù)（或?qū)９瘢哼m用于標(biāo)簽、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物、使用說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品合格證、防偽標(biāo)志等。致敏庫(kù)（或?qū)９瘢哼m用于高致敏藥品的原料。污染庫(kù)（或?qū)９?，分別設(shè)置）：適用于滑石粉、活性碳、蜂蜜、油脂、揮發(fā)性氣味原料等。菌種庫(kù)（或?qū)９瘢哼m用于生物制品用的菌毒種。79采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)管理倉(cāng)庫(kù)分區(qū) 物料倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分外包裝清潔場(chǎng)所、收料區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)、備料區(qū)（或發(fā)料區(qū)）、辦公室等。倉(cāng)庫(kù)宜設(shè)取樣室，其空氣潔凈度級(jí)

30、別與生產(chǎn)要求一致。 固體物料與液體物料應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存。80采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)管理狀態(tài)標(biāo)志 各種在庫(kù)物料應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志及貨位卡。計(jì)量器具狀態(tài)標(biāo)志。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)所有計(jì)量器具均應(yīng)貼有計(jì)量檢定合格證，并標(biāo)明有效日期。 81采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)管理物料狀態(tài)標(biāo)志待驗(yàn)物料標(biāo)志：黃色，其中印有“待驗(yàn)”字樣。檢驗(yàn)合格物料標(biāo)志：綠色，其中印有“合格”字樣。不合格物料標(biāo)志：紅色，其中印有“不合格”字樣。82采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)管理發(fā)料 發(fā)料原則先進(jìn)先出。未收到物料檢驗(yàn)結(jié)果“符合規(guī)定”的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及物料發(fā)放單的物料，不得發(fā)放。超過(guò)規(guī)定使用期限的物料，無(wú)復(fù)驗(yàn)結(jié)果“符合規(guī)定”的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，不得發(fā)放。每件物料上應(yīng)貼有“合格證”。處理后使用的物料，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理

31、部門批準(zhǔn)后，才能發(fā)放。83采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)管理發(fā)料程序倉(cāng)管員檢查核對(duì)車間的“限額領(lǐng)料單”，是否已經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核、簽字，是否符合發(fā)料原則。倉(cāng)管員依照“限額領(lǐng)料單”所列的物料品名、編碼、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等將所需物料備齊，到發(fā)料區(qū)發(fā)料，同時(shí)填寫(xiě)貨位卡。84采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)管理車間領(lǐng)料員核對(duì)物料的品名、批號(hào)、數(shù)量、合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及發(fā)料等，無(wú)誤后倉(cāng)管員及車間領(lǐng)料員在限額領(lǐng)料單上簽字。倉(cāng)管員及時(shí)填寫(xiě)臺(tái)賬及貨位卡。特殊物料，如：貴細(xì)藥材、毒、麻、精、貴重藥原料等需雙人備料，雙人送料，雙人收料，物料封口要加封條。毒性藥材、藥品的衡器應(yīng)專用。85采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)管理物料超額發(fā)放生產(chǎn)車間如遇到定額發(fā)放的物料不夠，需物料超額時(shí)

32、，首先要認(rèn)真檢查原因，確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程無(wú)異常情況，經(jīng)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，填寫(xiě)“超額領(lǐng)料單”。“超額領(lǐng)料單”應(yīng)由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人認(rèn)真核算，并盡量使用與定額發(fā)放物料相同批號(hào)的物料，生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人審核簽字后轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理部門審核并簽字。按物料發(fā)放程序發(fā)放。86采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)管理退料 退料原則：生產(chǎn)車間所退物料必須經(jīng)質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理人員確認(rèn)無(wú)污染、無(wú)混雜、數(shù)量準(zhǔn)確，生產(chǎn)上可繼續(xù)使用的物料，并簽字。已印有批號(hào)的包裝材料不準(zhǔn)退料。退料程序申請(qǐng)生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)結(jié)料時(shí)，領(lǐng)料員根據(jù)批生產(chǎn)（包裝）記錄核對(duì)剩余物料品名、數(shù)量。填寫(xiě)退料申請(qǐng)單。 87采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)管理質(zhì)量管理部門質(zhì)管員到現(xiàn)場(chǎng)查核。尚未開(kāi)包的物料是否完整，封口是否嚴(yán)密

33、，數(shù)量、批號(hào)（批次）與批生產(chǎn)記錄所示是否相符；已開(kāi)封的零散包件的物料，其開(kāi)封、取料、結(jié)料是否在與生產(chǎn)空氣潔凈度等級(jí)要求相適應(yīng)的潔凈區(qū)內(nèi)操作，數(shù)量、批號(hào)（批次）與批生產(chǎn)記錄所示是否相符；88采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)管理如確認(rèn)符合退料原則，即在“退料申請(qǐng)單”上簽字；如對(duì)申請(qǐng)退料的物料之質(zhì)量產(chǎn)生疑問(wèn)，則應(yīng)填寫(xiě)“物料請(qǐng)驗(yàn)單”，進(jìn)行檢驗(yàn)；如對(duì)申請(qǐng)退料的物料之?dāng)?shù)量產(chǎn)生疑問(wèn)，慢查對(duì)批生產(chǎn)記錄，查找原因。89采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)管理退料生產(chǎn)車間收到經(jīng)批準(zhǔn)的“退料申請(qǐng)單”后，清點(diǎn)退料，復(fù)原包裝，嚴(yán)密封口，貼上標(biāo)簽和封條。標(biāo)簽上注明品名、規(guī)格、批號(hào)（批次）、退料量、經(jīng)手人、復(fù)核人簽字；封條上注明日期，送回倉(cāng)庫(kù)；倉(cāng)管員憑“退料申請(qǐng)單”核對(duì)

34、退料的品名、規(guī)格、批號(hào)（批次）、退料量、退料日期；然后貼上退料標(biāo)志，經(jīng)手人簽字；退料入庫(kù)后，放置于單獨(dú)貨位，碼齊，標(biāo)志明顯，確保下次發(fā)料時(shí)優(yōu)先發(fā)放；90庫(kù)存管理庫(kù)存的作用：縮短訂貨提前期，分?jǐn)傆嗀涃M(fèi)用，防止短缺和中斷；庫(kù)存管理相關(guān)的經(jīng)濟(jì)作用： 隨庫(kù)存量增加而增加的費(fèi)用（資金成本、倉(cāng)儲(chǔ)空間費(fèi)用、物品變質(zhì)和陳舊）隨庫(kù)存量增加而減少的費(fèi)用（訂貨費(fèi)、缺貨損失費(fèi)）91庫(kù)存管理庫(kù)存的控制：（存多少？存什么？進(jìn)貨的時(shí)機(jī)）經(jīng)濟(jì)批量模型：物料需求計(jì)劃：（動(dòng)態(tài)本質(zhì)；縮短訂貨提前期、增加按時(shí)交貨率；減少庫(kù)存；減少因缺料而引起的內(nèi)部調(diào)整或停產(chǎn)）92中間產(chǎn)品的管理中間產(chǎn)品是指：各類制劑生產(chǎn)過(guò)程中制得的，并需進(jìn)一步加工制

35、造的物料。灌裝半成品、燈檢合格品。中間產(chǎn)品必須在每個(gè)包裝內(nèi)外均做好標(biāo)識(shí)，明確品名、規(guī)格、批號(hào)及所處狀態(tài)。車間應(yīng)有專人管理，建立中間產(chǎn)品出入臺(tái)帳。中間產(chǎn)品入庫(kù)及領(lǐng)用時(shí)領(lǐng)料人、發(fā)料人均簽字。中間產(chǎn)品的存放應(yīng)該滿足各產(chǎn)品儲(chǔ)存要求.93成品的管理1、 成品的驗(yàn)收入庫(kù)倉(cāng)庫(kù)保管員按質(zhì)保部成品檢驗(yàn)報(bào)告單和車間填寫(xiě)的成品入庫(kù)單驗(yàn)收成品。成品按劑型、品種、批號(hào)并便于先產(chǎn)先銷的間距，碼放整齊，待驗(yàn)、合格、不合格分區(qū)碼放，標(biāo)記明顯，建立貨位卡，做到帳、卡、物一致，填寫(xiě)成品入庫(kù)總帳。2、 成品的發(fā)貨在取得成品審核放行單后，根據(jù)發(fā)貨通知制單發(fā)貨。94成品的管理程序如下：銷售部根據(jù)銷售需要填寫(xiě)要貨申請(qǐng)或合同；物控部審核和

36、生產(chǎn)發(fā)貨通知，倉(cāng)庫(kù)保管員根據(jù)要貨申請(qǐng)，及時(shí)組織發(fā)貨；成品發(fā)貨必須堅(jiān)持先產(chǎn)先銷的原則，發(fā)貨結(jié)束，填寫(xiě) 貨位卡和成品臺(tái)帳；成品檢驗(yàn)報(bào)告單亦隨貨同行。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品儲(chǔ)存要求，選擇適宜的運(yùn)輸方式，以確保產(chǎn)品在運(yùn)輸途中質(zhì)量不受影響。95不合格品管理檢驗(yàn)不合格的物料（含退貨產(chǎn)品），立即移入不合格品庫(kù)，在每件包裝上貼不合格證，做好貨位卡及不合格品臺(tái)帳；車間退回的生產(chǎn)過(guò)程中挑出的不合格包裝材料，放入不合格品庫(kù)，做好貨位卡及不合格品臺(tái)帳；不合格包裝材料應(yīng)按月整理匯總，交供應(yīng)部，用于付款扣除依據(jù)；已確認(rèn)不合格的物料應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)“不合格品銷毀申請(qǐng)單”，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施銷毀，銷毀時(shí)應(yīng)通知QA監(jiān)銷；對(duì)需銷毀的物料應(yīng)雙人清點(diǎn)復(fù)核，

37、并填寫(xiě)不合格品銷毀記錄96供應(yīng)商管理供應(yīng)商管理的目的和意義： 供應(yīng)商的產(chǎn)品是公司產(chǎn)品的組成部分； 產(chǎn)品80%以上的成本來(lái)源與供應(yīng)商相關(guān)； 購(gòu)買和使用質(zhì)量可靠的原輔料和包材是保證公司產(chǎn)品質(zhì)量的需要； 促進(jìn)供應(yīng)商提高管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，適應(yīng)公司的管理要求； 建立雙方的伙伴、互利、雙贏關(guān)系。97供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)為何開(kāi)展供應(yīng)商審計(jì)？ 法規(guī)依據(jù) 制藥企業(yè)和供應(yīng)商 伙伴互助共贏 怎樣開(kāi)展供應(yīng)商審計(jì)？ 供應(yīng)商審計(jì)流程 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)前、中、后該做什么？98為何開(kāi)展供應(yīng)商審計(jì)？ 法規(guī)依據(jù)1.中國(guó)GMP 2010年版第一百零四條 物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。 99為何開(kāi)展供應(yīng)

38、商審計(jì)？ 法規(guī)依據(jù)“藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”國(guó)食藥監(jiān)安2006120號(hào) 2006年03月23日 發(fā)布第一條根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法第十一條“生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求”的規(guī)定，制定本規(guī)范。 100為何開(kāi)展供應(yīng)商審計(jì)？ 法規(guī)依據(jù)2.中國(guó)GMP -2010版第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)量評(píng)估。101為何開(kāi)展供應(yīng)商審計(jì)？ 法規(guī)依

39、據(jù)2.中國(guó)GMP -2010年版第六章 物料與產(chǎn)品第一節(jié) 原則藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。102為何開(kāi)展供應(yīng)商審計(jì)？ 質(zhì)量保證的迫切需要“齊二藥”事件的教訓(xùn)-供應(yīng)商未進(jìn)行審計(jì)（采購(gòu)員電話確定）-入庫(kù)驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)（新供應(yīng)商、標(biāo)簽外觀不核查）-檢驗(yàn)未履行職責(zé)（未全檢、異常不調(diào)查）-物料放行未審核（內(nèi)行 缺責(zé)任心）-成品放行未評(píng)價(jià)（外行 缺法律敬畏）103 供應(yīng)商審計(jì)-供、需關(guān)系發(fā)展的必然 傳統(tǒng)方式：滿足標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)合格、價(jià)格優(yōu)先、訂單聯(lián)系 博弈關(guān)系 現(xiàn)代方式： 質(zhì)量保證、全

40、程控制、技術(shù)、利益共享 伙伴關(guān)系 依靠“檢驗(yàn)把關(guān)”是不能100%保證藥品質(zhì)量 ， 必須GMP全程控制 ，供需雙方共擔(dān)用藥安全責(zé)任 104怎樣開(kāi)展供應(yīng)商審計(jì)？-供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)SOP 1.供應(yīng)商審計(jì)流程2. 物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 確定3.供應(yīng)商資質(zhì)審核4.現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)前、中、后 （難點(diǎn)）5.檢驗(yàn)、驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察6.供應(yīng)商的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)管理7.年度回顧審計(jì)（下一年度供應(yīng)商質(zhì)量管理起點(diǎn)）105供應(yīng)商審計(jì)確定物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商篩選/問(wèn)卷調(diào)查檢驗(yàn)/驗(yàn)證/穩(wěn)定性考察關(guān)鍵物料供應(yīng)商 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)供應(yīng)商的動(dòng)態(tài)管理年度回顧審計(jì)QA協(xié)議/供應(yīng)商清單/檔案106怎樣開(kāi)展供應(yīng)商審計(jì)？質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確立 中國(guó)藥典、生物制品原輔料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家

41、局（部）注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(滿足藥用要求)難點(diǎn):輔料（有藥用級(jí)的必須使用, 沒(méi)有的要求送檢報(bào)備, 責(zé)任自負(fù)） 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)建立 必須做鑒別 國(guó)外藥典107怎樣開(kāi)展供應(yīng)商審計(jì)？3.供應(yīng)商資質(zhì)審核-營(yíng)業(yè)執(zhí)照/稅務(wù)登記/機(jī)構(gòu)代碼/認(rèn)證證書(shū) -原料藥藥品生產(chǎn)許可證/藥品經(jīng)營(yíng)許可證產(chǎn)品注冊(cè)證/經(jīng)營(yíng)范圍GMP證書(shū)/GSP證書(shū)原料藥生產(chǎn)批件 -輔料生產(chǎn)許可證生產(chǎn)批件 -藥包材 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的：藥包材注冊(cè)證 108怎樣開(kāi)展供應(yīng)商審計(jì)？3.供應(yīng)商資質(zhì)審核進(jìn)口原料藥：進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或進(jìn)口藥品通關(guān)單和首次進(jìn)口的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單進(jìn)口藥材：進(jìn)口藥材批件注冊(cè)證、批件的有效期、生產(chǎn)國(guó)，進(jìn)口包裝的標(biāo)簽上應(yīng)注明藥品藥品的名稱、注冊(cè)批號(hào)，并有中文標(biāo)識(shí)。復(fù)