第三方體外檢測行業(yè)

1、第三方醫(yī)學(xué)檢測行業(yè)第三方醫(yī)學(xué)檢測行業(yè)主要包括向各級綜合醫(yī)院與?？漆t(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、體檢中心等醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供 體外診斷試劑、體外診斷儀器 以及第三方醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)。其中體外診斷產(chǎn)品IVD （試劑和儀器）主要銷往醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院等各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)以及獨立醫(yī)學(xué)實驗室。體外診斷產(chǎn)品是第三方醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)的上游產(chǎn)品。我國悻鐘律新試泥市崎主安品鐘用成H個方也衛(wèi)時工/.后一中國咕嗜挈廝f帽（2011r 政策風(fēng)向2015年，國務(wù)院辦公廳印發(fā) 關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見，提出到2020年基本建立符合國情的分級診療制度，形成基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治

2、、上下聯(lián)動的分級診療模式。隨著國家醫(yī)改政策將分級診療作為 下一階段工作重點，并鼓勵探索設(shè)置獨立的區(qū)域醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)、病理診斷機構(gòu)、醫(yī)學(xué)影像檢查機構(gòu)，以實現(xiàn)資源共 享，以政府主導(dǎo)的區(qū)域檢驗中心建設(shè)正成為行業(yè)的新趨勢。市場容量據(jù)中國醫(yī)藥健康藍皮書，2014年我國體外診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達到306億元；預(yù)測2019年市場規(guī)模將達723億元，年均復(fù)合增長率高達18.7%,未來3年體外診斷產(chǎn)業(yè)仍將維持 16%-20%的快遞增長。市場特點體外診斷試劑行業(yè)屬于高技術(shù)行業(yè)，整體利潤水平較高， 企業(yè)綜合毛利率一般在 55%以上，新產(chǎn)品上市后 23年即可收回投資，特別是具有技術(shù)壟斷優(yōu)勢的新產(chǎn)品，利潤回報更高。此外，行業(yè)

3、具有規(guī)模經(jīng)濟特征，大批量品 種盈利能力強，小批量品種往往虧損。市場細分情況中高端IVD領(lǐng)域由全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、全自動實時熒光定量 PCR快速檢測（POCT及其配套試劑組成。該類別產(chǎn)品單價較高，增長迅速，年均增速超過30%。目前該細分市場主要仍以外資企業(yè)為主。中低端IVD領(lǐng)域，由全自動生化分析儀、全自動血液分析儀以及配套試劑組成。該類別產(chǎn)品雖然屬于基礎(chǔ)性診 斷產(chǎn)品，但是在國家大力加強基層醫(yī)療機構(gòu)能力建設(shè)的背景下，依然維持了與行業(yè)相當?shù)脑鲩L速度。更重要的是， 目前國產(chǎn)自動生化分析儀、全自動血液分析儀的性能和技術(shù)等已經(jīng)基本趕上進口產(chǎn)品水平，有具備了相當?shù)膬r格優(yōu) 勢，所以在市場上形成了內(nèi)外資產(chǎn)

4、品平分秋色的格局，而且正在進行進口替代。因此，盡管國內(nèi)IVD行業(yè)整體有15-20%的增速，但是細分市場仍然存在較大差異，其中以生化試劑為代表的中低端市場目前仍是國內(nèi)企業(yè)的主要增長動力所在，而現(xiàn)階段增速較快、 被外資企業(yè)把持的中高端市場 （化學(xué)發(fā)光、核酸檢測、POCT）則有望成為未來國內(nèi)企業(yè)新的增長點。目前，國內(nèi)IVD市場格局依然是免疫診斷，臨床生化和分子診斷占據(jù)前三位。無論在國內(nèi)還是國際市場，POCT和分子診斷是市場主要增長點。目前市場總體格局國內(nèi)IVD企業(yè)市場割據(jù)競爭的格局較為明顯，實力較強的綜合性企業(yè)還較少，行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要是在某 一領(lǐng)域具備競爭優(yōu)勢。根據(jù)IVD專委會提供的數(shù)據(jù)顯示，

5、目前我國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)約超過1000家，其中具有一定規(guī)模的企業(yè) 200多家，但年銷售收入過億元的企業(yè)僅約不到40家，企業(yè)普遍規(guī)模小、產(chǎn)品品種少。發(fā)展趨勢：一、細分領(lǐng)域排名靠前的企業(yè)依托已形成的競爭優(yōu)勢向體外診斷的其他細分領(lǐng)域滲透，以豐富產(chǎn)品種類；二、試劑廠商增加儀器生產(chǎn)和儀器配套能力；儀器廠商增加試劑生產(chǎn)能力，以增強市場競爭實力；三、開始積極開拓海外市場；四、一些以提供第三方檢驗實驗室的企業(yè)出現(xiàn)在行業(yè)中。體外診斷試劑體外診斷試劑是在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用 于對人體樣本進行體外檢測的試劑，其作用原理為通過測定診斷試劑和體內(nèi)物質(zhì)在體外

6、發(fā)生生物化學(xué)反應(yīng)的強度， 推斷體內(nèi)物質(zhì)的性質(zhì)和數(shù)量指標，進而判斷人體的生理狀態(tài)。按檢測原理或檢測方法分，主要有生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷 試劑、凝血類診斷試劑、血液學(xué)和流式細胞診斷試劑等，其中 生化、免疫和分子診斷試劑為我國診斷試劑主要的三 大品種。季節(jié)性特點受下游需求市場影響，體外診斷試劑行業(yè)存在一定的季節(jié)性特征。一季度節(jié)假日多，就診、體檢人數(shù)較少，體 外診斷試劑需求相對較少；四季度疾病發(fā)病率較高，就診、體檢的人數(shù)增多，體外診斷試劑的需求量最大。行業(yè)主流銷售模式：1、直銷和經(jīng)銷結(jié)合，經(jīng)銷為主2、合作銷售模式合作銷售，即公司同時向客戶提供體外診斷試劑和體

7、外診斷儀器，以體外診斷儀器促進體外診斷試劑的銷售。根據(jù)診斷儀器提供方式的不同，合作銷售模式分為以下兩種：普通合作，即公司以微利向客戶銷售診斷儀器，客戶 須根據(jù)合同約定在一定期限內(nèi)向公司采購不低于一定金額的診斷試劑。普通合作模式主要面向經(jīng)銷商。主動合作， 即公司在一定期限內(nèi)借給客戶使用診斷儀器，客戶須根據(jù)合同約定在一定期限內(nèi)向公司采購不低于一定金額的診斷試齊I。合作銷售模式的利潤主要來源于診斷試劑的銷售利潤。行業(yè)定價模式定價實行招投標模式。我國體外診斷試劑產(chǎn)品定價目前普遍實行招投標模式。不同于國家對藥品價格的嚴格指導(dǎo)，在定價招投標模式下，各地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)一般委托獨立第三方對年度擬采購的診斷試劑

8、進行招標，一般而言,投標價不高于采購預(yù)算價且質(zhì)量合格的廠商均能中標，中標后生產(chǎn)廠商才有資格按其中標價格區(qū)間在該地區(qū)銷售產(chǎn)品。此外，某些三甲醫(yī)院為確保診斷產(chǎn)品的質(zhì)量與性能，對年度擬采購的產(chǎn)品實行自主招標，一般而言，其對生產(chǎn) 廠商的準入條件要求較高，中標后廠商方具備資格按中標價格區(qū)間向醫(yī)院供貨。一、生化診斷試劑基本實現(xiàn)進口替代，整個行業(yè)增速放緩。定義生化診斷試劑是通過各種生物化學(xué)反應(yīng)或免疫反應(yīng)測定體內(nèi)生化指標的試劑。主要應(yīng)用領(lǐng)域肝功能、腎功能、糖尿病、血脂、心血管、風(fēng)濕等。特點需求量大，費用低、檢測速度快，在國內(nèi)為主導(dǎo)品種之一。生化診斷產(chǎn)品在國內(nèi)起步較早，是醫(yī)院最為常規(guī)的檢測項目，在幾個細分行業(yè)中

9、發(fā)展最為成熟，國產(chǎn)生化試劑 經(jīng)過多年的發(fā)展，質(zhì)量穩(wěn)定、成本低、品類較為完善，已經(jīng)完成了進口替代，占據(jù)國內(nèi)生化試劑大部分市場。PS:生化診斷儀器由于較高的技術(shù)壁壘，大型生化分析儀基本都由外資品牌壟斷，國內(nèi)企業(yè)僅在生化儀器的低端領(lǐng) 域有所涉及。目前，日立、貝克曼和羅氏等國外品牌占據(jù)了大部分市場份額，其中日立在我國全自動生化分析儀中 的市場份額排名第一，約為 30-40%。規(guī)模生化診斷試劑國內(nèi)規(guī)模生化診斷在我國已經(jīng)基本完成進口替代，去年整個行業(yè)增速放緩至8%。市場格局2012-2014上市公司自產(chǎn)生化 診斷試劑市場份額比較：公司名稱2014 年2013 年2012 年營業(yè)收入市場份額營業(yè)收入市場份凝

10、營業(yè)收入市場 份額九強生物（300406）37, 7598, 08%34, 663& 53%28,6898. 12%邁克生物29, 6967. 30%23.0296.51%利德曼(300289)32, 4506.94%29, 2867.20%27, 1177.67%中生北控（8247. HO25, 7965. 52%弭4465.77%21,0085.94%本公司41, 9338. 97%32, 0717. 89%25, 2967. 16%2012-2014上市公司 試劑毛利率 比較:試劑毛利率2014 年年2。12 年利詡理63. 3071.3675 42中生陽48. 2754 5355.45

11、九強生物79. 6二75. 9573.03邁克主物60.95平均65. 7465. SS64. 96公司67.4369. 16魄17隨著生化檢測試劑的進口替代基本完成，市場上格局趨于穩(wěn)定。并且由于產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，價格戰(zhàn)激烈。1、美康生物：延伸上下產(chǎn)業(yè)鏈+涉足免疫檢測以生化試劑為主，意在打造生化全產(chǎn)業(yè)鏈，已經(jīng)布局原料、試劑、器械（自研的小型POCT生化儀已于2015年上市，目前仍處于市場投放期）、醫(yī)檢所（2015年，相繼以新設(shè)獲收購形式在金華、上饒、北京、福建、寧波新 布局醫(yī)檢所）。另外還向免疫檢測領(lǐng)域延伸：企業(yè)研發(fā)的化學(xué)發(fā)光設(shè)備在調(diào)試中，最快2016年下半年獲批。2015營業(yè)收入生化診斷試劑生

12、化診斷器械生化診斷服務(wù)生化診斷原材料美康生物53354w7577w6811w232w201320142015營業(yè)收入同比增長31.83%38.37%14.27%凈利潤同比增長12.86%32.99%17.13%PS:原材料體外診斷試劑上游原料目前還主要依賴進口，價格比較昂貴。其中酶類體外生化診斷試劑成本中診斷酶 約占60%。經(jīng)過多年努力，公司具備了 8種診斷酶批量生產(chǎn)的技術(shù)能力，已成功獲得多項診斷酶的發(fā)明專利，是 國內(nèi)具備生產(chǎn)能力的少數(shù)廠家之一，并完成了數(shù)個重要抗原抗體的小試研究。2、九強生物生化領(lǐng)域內(nèi)，潛心研發(fā)：為羅氏提供高端試劑+向雅培技術(shù)輸出+與邁瑞合作打造封閉式系統(tǒng)以生化試劑為主，與深

13、圳邁瑞合作，欲意打造“試劑+儀器”，應(yīng)對生化檢測封閉化趨勢。目前已經(jīng)與西門子、羅氏、雅培等簽訂采購協(xié)議。2015營業(yè)收入生化診斷試劑生化診斷器械生化診斷服務(wù)生化診斷原材料九強生物51677w4721w201320142015營業(yè)收入同比增長16.96%14.32%11.4%凈利潤同比增長31.84%16.61%16.33%生化檢測封閉化趨勢：生化產(chǎn)品國際上以封閉系統(tǒng)為主，只有中國等少數(shù)國家或地區(qū)以開放系統(tǒng)為主，開放系統(tǒng)最致命的缺陷是一旦 檢測結(jié)果出現(xiàn)異常，將難以區(qū)分是試劑原因還是儀器問題，若引發(fā)醫(yī)療事故則很難咎責(zé)。而封閉系統(tǒng)、自動化、溯 源化可以有效保障結(jié)果互認，是生化領(lǐng)域未來發(fā)展的趨勢。3、

14、利德曼擴充生化產(chǎn)品線+通過代理進入其他細分領(lǐng)域以生化試劑為主，器械和原材料為輔，并通過代理IDS化學(xué)發(fā)光儀和 Enigma的POCT產(chǎn)品切入其他細分市場。2015年收購了德賽系統(tǒng)和產(chǎn)品，擴充生化檢測產(chǎn)品線和渠道。2015營業(yè)收入生化診斷試劑生化診斷器械生化診斷服務(wù)生化診斷原材料利德曼57268w （并表德賽后）37802w （除去并表因素）8565w1287wYoy19.23% （并表）-21.3% （不并表）127.89%-12.4%201320142015營業(yè)收入同比增長8.31%56.26%26.95%凈利潤同比增長11.99%16.54%22.56%4、邁克生物目前自研發(fā)光儀器和試劑在

15、業(yè)內(nèi)領(lǐng)先以生化試劑和儀器的自產(chǎn)和代理為主，其中2015年化學(xué)發(fā)光試劑實現(xiàn)收入9,844.18萬元，化學(xué)發(fā)光儀器實現(xiàn)收入6,690.43萬元，較上年同期分別增長118.88%和34.88%。2015營業(yè) 收入生化診斷試劑89531w生化診斷器械16163w生化診斷服 務(wù)生化診斷原 材料邁克生物自產(chǎn)45649w代理43882w自產(chǎn)6690w代理9473wYoy24.97%9.27%34.88%8.11%201320142015營業(yè)收入同比增長28.59%19.94%13.94%凈利潤同比增長22.09%17.11%10.98%二、免疫診斷試劑化學(xué)發(fā)光取代酶免分析是大勢所趨PS:化學(xué)發(fā)光是免疫診斷試

16、劑未來的主流技術(shù)方向，在三級醫(yī)院已基本普及，可替代放射免疫和大部分酶聯(lián)免疫方 法。目前主要來自于國外，檢測成本較高。和生化行業(yè)有所不同，化學(xué)發(fā)光為封閉系統(tǒng)，只能使用配套的試劑；而 且行業(yè)的技術(shù)壁壘相對較高，能夠達到國內(nèi)臨床使用標準和要求的產(chǎn)品供應(yīng)商較少;其次，目前國內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場 大約80-90%的市場份額在外資品牌手中。國內(nèi)只有極少數(shù)企業(yè)（國內(nèi)主要企業(yè)有深圳新產(chǎn)業(yè)，北京倍愛康，四川邁克）掌握了全自動化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)和試劑核心技術(shù)，正迅速崛起快速增長，隨著技術(shù)的逐步完善和提升將進一步縮小 國內(nèi)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品和國外化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品的質(zhì)量差距，逐步撼動外資品牌在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域的壟斷地位，最終實現(xiàn)進口 替代。定

17、義應(yīng)用免疫學(xué)技術(shù)，利用抗原與抗體互相結(jié)合的特異性反應(yīng)來進行定性或定量診斷的試劑。主要應(yīng)用領(lǐng)域病毒和血源檢查、肝炎檢測、性病檢測（HIV等）、腫瘤檢測等。特點靈敏度較生化試劑高，出錯率小。發(fā)展較快，在國外份額已經(jīng)超越生化試劑。免疫診斷試劑在診斷試劑中品種最多，根據(jù)診斷類別，可分為傳染性疾病、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。從結(jié)果判斷的方法上又可分為酶免疫分析（EIA卜膠體金、化學(xué)發(fā)光、放射免疫等類型試劑。規(guī)模免疫診斷試劑國內(nèi)規(guī)模10050032.738.653.774.72010 年2011 年2013 年2015 年根據(jù)Kalorama Information的預(yù)測，免疫診斷試劑國

18、內(nèi)市場復(fù)合增速18%左右。市場格局目前，國內(nèi)免疫診斷領(lǐng)域中，酶聯(lián)免疫（以科華生物為首）及化學(xué)發(fā)光（大部分被外資壟斷）大約各占40%的市場份額?？迫A生物原有酶聯(lián)免疫體量過大，15年收購國外發(fā)光企業(yè)意在獲取化學(xué)發(fā)光相關(guān)技術(shù)主營業(yè)務(wù)涵蓋體外診斷試劑、儀器，擁有生化、免疫、化學(xué)發(fā)光、POCT分子診斷五大產(chǎn)品線2015年營收體外臨床診斷試劑醫(yī)療儀器真空采血耗材科華生物50788w64109w682wYoy-10.74%7.36%-86.80%201320142015營業(yè)收入同比增長9.94%9.28%-5.1%凈利潤同比增長20.22%1.26%-27.86%PS：科華生物2015年業(yè)績大幅下滑原因：1

19、、海外原材料商違約；2、血篩招標延后（1）酶聯(lián)免疫龍頭：占據(jù)70%勺市場份額（2）2015著手化學(xué)發(fā)光儀器：公司 2015年成功收購意大利診斷試劑企業(yè)TGS100股權(quán)，TGSM備國際先進的體外診斷試劑及全自動化學(xué)發(fā)光儀器相關(guān)技術(shù)三、分子診斷試劑市場總?cè)萘孔钚?，但發(fā)展最晚，增速最快主要是對與疾病相關(guān)的蛋白質(zhì)和各種免疫活性分子以及編碼這些分子的基因進行測定的試劑。主要應(yīng)用領(lǐng)域傳染?。ㄈ缌鞲?、肝炎、性病等）、遺傳病等。特點高端產(chǎn)品，發(fā)展最快，但市場基數(shù)較小。20世紀80年代后期發(fā)展起來的，無論技術(shù)還是市場，都是目前所有診斷試劑產(chǎn)品中發(fā)展最快的。分子診斷 試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴增技術(shù)（PCR產(chǎn)

20、品和當前國內(nèi)外正在大力研究開發(fā)的基因芯片產(chǎn)品。PCR技術(shù)已基本達到國際水平，產(chǎn)品靈敏度高、特異性強、診斷窗口期短，可進行定性、定量檢測，。但是操 作復(fù)雜，樣本制作和檢測難以實現(xiàn)自動化，檢測環(huán)境要求高，不利于在基層醫(yī)院適用；同時試劑成本高，開發(fā)難度 大，主要核心技術(shù)受國外專利保護，國內(nèi)企業(yè)參與較少。基因芯片技術(shù)被專家譽為診斷行業(yè)的終極產(chǎn)品；但其成本高、開發(fā)難度大，目前產(chǎn)品種類很少，只用于科研和 藥物篩選等用途。規(guī)模根據(jù)Kalorama Information的預(yù)測，分子診斷試劑國內(nèi)市場復(fù)合增速20%左右。市場格局迪安診斷：細分市場龍頭，增速迅猛，整合區(qū)域渠道，布局全國醫(yī)檢所，概念多（精準醫(yī)療+C

21、RO第三方冷鏈）201320142015營業(yè)收入同比增長43.75%31.48%39.18%凈利潤同比增長43.04%44.71%40.30%在鞏固拓展主業(yè)的同時，打造七大技術(shù)平臺，推動與大型三甲醫(yī)院合作共建精準醫(yī)療實驗室、精準醫(yī)療咨詢門 診、病理遠程會診平臺、特殊隊列生物樣本資源管理庫與醫(yī)療大數(shù)據(jù)分析等，在新技術(shù)的臨床實踐、技術(shù)轉(zhuǎn)化臨床 驗證與精準治療等方面均獲得高端資源白合作。健康體檢、司法鑒定、CRO中心實驗室、第三方冷鏈物流等業(yè)務(wù)也均在穩(wěn)步推進。二、第三方醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)是醫(yī)療服務(wù)的重要組成部分，能夠為臨床醫(yī)生提供詳盡客觀的實驗室數(shù)據(jù)，有助于醫(yī)生制定準確 的診療方案。目前，提供

22、醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)主要分為兩類：醫(yī)療機構(gòu)下屬的檢驗科和病理科等，以及獨立醫(yī) 學(xué)實驗室，其中獨立醫(yī)學(xué)實驗室所從事的行業(yè)稱為第三方醫(yī)學(xué)診斷行業(yè)。1、外包需求國內(nèi)幾乎所有的醫(yī)療機構(gòu)都設(shè)置了檢驗科及病理科來提供醫(yī)療診斷服務(wù)，造成了醫(yī)療資源的極大浪費。但各類 醫(yī)療機構(gòu)均有部分診斷項目因新技術(shù)或是需要特殊資質(zhì)而無法提供或由于不盈利而不愿提供，需要外包；同時，中 小型醫(yī)療機構(gòu)由于規(guī)模和資金有限，無法承擔(dān)較為齊全的醫(yī)學(xué)診斷項目，而大型醫(yī)院無法提供良好的社會化醫(yī)療診 斷服務(wù)。2、市場容量通過各類醫(yī)療機構(gòu)檢查收入和估計的潛在外包比例，估算出我國臨床檢驗服務(wù)外包的潛在市場規(guī)模接近90億元。如果考慮我國總體醫(yī)療市場的快速增長、新診斷項目的開展等因素，未來我國的第三方醫(yī)學(xué)診斷市場規(guī)模有可 能達到150-200億元。目前，國內(nèi)第三方醫(yī)學(xué)診斷市場規(guī)模約8-10億元，僅占醫(yī)學(xué)診斷市場約1%,與國外發(fā)達國家相差甚遠。我國的第三方醫(yī)學(xué)診斷行業(yè)尚處于成長初期，發(fā)展水平大約僅相當于美國的80年代初，還有很大的成長潛力。3、行業(yè)特點對于先行的企業(yè)，往往在規(guī)模上占據(jù)優(yōu)勢。對于以規(guī)模經(jīng)濟作為核心競爭力的第三方醫(yī)學(xué)診斷企業(yè)尤為如此。但區(qū)別于其他行業(yè)的第三方檢測外包業(yè)務(wù)，由于醫(yī)學(xué)診斷直接關(guān)系到醫(yī)生對病人疾病的診斷和用藥，涉及生命安全，因此對檢測結(jié)果的準確性要求極高。因此監(jiān)管部門在有意識的限制區(qū)域內(nèi)第三方診